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出境医 / 临床实验 / 在具有完全可植入式访问端口的高危癌症患者中,利瓦沙沙班用于血栓预防

在具有完全可植入式访问端口的高危癌症患者中,利瓦沙沙班用于血栓预防

研究描述
简要摘要:
在各种临床环境中已经开发了利瓦沙班。尽管与癌症相关的DVT或PE纳入了以前的计划中,但总人群的有限患者是这些研究中具有完全可植入的访问端口的癌症患者。从这个意义上讲,研究人员认为应该在这个高度特定的患者组中重新发现新的口服抗凝剂。因此,研究人员正计划进行一项前瞻性研究,以估算利瓦罗沙班对在高风险患者中的血栓预防症的疗效和安全性。可植入的访问端口。

病情或疾病 干预/治疗阶段
利伐沙班促血栓性预防药物:利伐沙班阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 204名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:利伐沙班的功效和安全性在具有完全可植入的访问端口的高风险癌症患者中:一项前瞻性随机对照试验
估计研究开始日期 2020年3月8日
估计的初级完成日期 2022年3月8日
估计 学习完成日期 2022年3月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:里瓦罗沙班
每天10mg口服Rivaroxaban 90天
药物:利伐沙班
Rivaroxaban每天10mg口服90天

没有干预:空白控制
机械预防
结果措施
主要结果指标
  1. 发生血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成[时间范围:从随机日期到血栓形成的发生日期或任何原因的死亡日期,以最高为准,最多6个月,
    在必要时检测具有超声,静脉造影的血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的发生。

  2. 发生重大出血事件的发生。 [时间范围:从随机日期到发生重大出血事件或任何原因死亡日期的发生日期,以最高为6个月的人进行评估]
    定义具有ISTH标准的主要出血事件的发生

  3. 出现临床相关的非临时溢出,次要或非出血事件[时间范围:从随机分组到发生事件或死亡日期的日期,任何原因的死亡日期,以第一次评估,最多6个月这是给出的
    定义具有ISTH标准的非临时出血或次要溢出事件的发生,评估与NCI CTCAE 5.0相关的不良药物反应


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

资格标准:

  1. 年龄18-75岁;
  2. 患有恶性肿瘤的患者接受可植入的访问端口进行治疗;
  3. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)0-1级;
  4. 预期寿命> 3个月;
  5. 预期生存超过6个月;
  6. Khorana得分≥2点。

排除标准:

  1. 对利伐沙班过敏的患者;
  2. 最近4周内最近的主要或临床相关出血的历史。
  3. 出血风险的患者:血小板减少症(血小板计数<50*109/L),临床上显着的活跃出血,主动胃溃疡病,严重的动脉高压,先前中风病史;肾功能不足;肌酐清除率<30 ml/min;
  4. 肝功能不足:氨基转移酶>正常上限(ULN)的3倍(如果肝转移,丙氨酸氨基转移酶> ULN的5倍
  5. 需要强大的细胞色素P450 3A4(CYP3A4)诱导剂(利福平,苯巴比妥)或强CYP3A4抑制剂(HIV蛋白酶抑制剂,全身性酮康唑)治疗的患者。
  6. 贝伐单抗或其他抗癌药物的治疗计划已知会增加出血风险。
  7. 患有抗凝药物的患者出于任何其他原因。
  8. 怀孕或母乳喂养的妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Liu Ting,大师13978872445 liuting201070176@163.com
联系人:Yu Bin,博士13877253868 95197586@qq.com

赞助商和合作者
Liuzhou人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Yu Bin,博士Liuzhou人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月8日
第一个发布日期icmje 2020年3月16日
上次更新发布日期2020年3月16日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月8日
估计的初级完成日期2022年3月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月12日)
  • 发生血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成[时间范围:从随机日期到血栓形成的发生日期或任何原因的死亡日期,以最高为准,最多6个月,
    在必要时检测具有超声,静脉造影的血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的发生。
  • 发生重大出血事件的发生。 [时间范围:从随机日期到发生重大出血事件或任何原因死亡日期的发生日期,以最高为6个月的人进行评估]
    定义具有ISTH标准的主要出血事件的发生
  • 出现临床相关的非临时溢出,次要或非出血事件[时间范围:从随机分组到发生事件或死亡日期的日期,任何原因的死亡日期,以第一次评估,最多6个月这是给出的
    定义具有ISTH标准的非临时出血或次要溢出事件的发生,评估与NCI CTCAE 5.0相关的不良药物反应
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在具有完全可植入式访问端口的高危癌症患者中,利瓦沙沙班用于血栓预防
官方标题ICMJE利伐沙班的功效和安全性在具有完全可植入的访问端口的高风险癌症患者中:一项前瞻性随机对照试验
简要摘要在各种临床环境中已经开发了利瓦沙班。尽管与癌症相关的DVT或PE纳入了以前的计划中,但总人群的有限患者是这些研究中具有完全可植入的访问端口的癌症患者。从这个意义上讲,研究人员认为应该在这个高度特定的患者组中重新发现新的口服抗凝剂。因此,研究人员正计划进行一项前瞻性研究,以估算利瓦罗沙班对在高风险患者中的血栓预防症的疗效和安全性。可植入的访问端口。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 利瓦沙班
  • 血栓预防
  • 癌症
干预ICMJE药物:利伐沙班
Rivaroxaban每天10mg口服90天
研究臂ICMJE
  • 实验:里瓦罗沙班
    每天10mg口服Rivaroxaban 90天
    干预:药物:Rivaroxaban
  • 没有干预:空白控制
    机械预防
出版物 *
  • Khorana AA,Soff GA,Kakkar AK,Vadhan-Raj S,Riess H,Wun T,Streiff MB,Garcia DA,Liebman HA,Liebman HA,Belani CP,O'Reilly EM,Patel JN,Yimer JN,Yimer HA,W​​ildgoose P,Burton P,Vijapurkar,Vijapurkar,Vijapurkar U,Kaul S,Eikelboom J,McBane R,Bauer KA,Kuderer NM,Lyman GH;卡西尼调查人员。在高危室内癌症患者中,利伐沙班用于血栓预防。 N Engl J Med。 2019年2月21日; 380(8):720-728。 doi:10.1056/nejmoa1814630。
  • Wang TF,Zwicker JI,Ay C,Pabinger I,Falanga A,Antic D,Noble S,Khorana AA,载体M,Meyer G.在卧床患者中使用直接口服抗凝剂来用于原发性血栓预防症: iSth。 j血栓出血。 2019年10月; 17(10):1772-1778。 doi:10.1111/jth.14564。 EPUB 2019年7月28日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月12日)
204
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月8日
估计的初级完成日期2022年3月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

资格标准:

  1. 年龄18-75岁;
  2. 患有恶性肿瘤的患者接受可植入的访问端口进行治疗;
  3. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)0-1级;
  4. 预期寿命> 3个月;
  5. 预期生存超过6个月;
  6. Khorana得分≥2点。

排除标准:

  1. 对利伐沙班过敏的患者;
  2. 最近4周内最近的主要或临床相关出血的历史。
  3. 出血风险的患者:血小板减少症(血小板计数<50*109/L),临床上显着的活跃出血,主动胃溃疡病,严重的动脉高压,先前中风病史;肾功能不足;肌酐清除率<30 ml/min;
  4. 肝功能不足:氨基转移酶>正常上限(ULN)的3倍(如果肝转移,丙氨酸氨基转移酶> ULN的5倍
  5. 需要强大的细胞色素P450 3A4(CYP3A4)诱导剂(利福平,苯巴比妥)或强CYP3A4抑制剂(HIV蛋白酶抑制剂,全身性酮康唑)治疗的患者。
  6. 贝伐单抗或其他抗癌药物的治疗计划已知会增加出血风险。
  7. 患有抗凝药物的患者出于任何其他原因。
  8. 怀孕或母乳喂养的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Liu Ting,大师13978872445 liuting201070176@163.com
联系人:Yu Bin,博士13877253868 95197586@qq.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04309240
其他研究ID编号ICMJE KY-1-2020-07-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Tingliu,Liuzhou人民医院
研究赞助商ICMJE Liuzhou人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Yu Bin,博士Liuzhou人民医院
PRS帐户Liuzhou人民医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在各种临床环境中已经开发了利瓦沙班。尽管与癌症相关的DVT或PE纳入了以前的计划中,但总人群的有限患者是这些研究中具有完全可植入的访问端口的癌症患者。从这个意义上讲,研究人员认为应该在这个高度特定的患者组中重新发现新的口服抗凝剂。因此,研究人员正计划进行一项前瞻性研究,以估算利瓦罗沙班对在高风险患者中的血栓预防症的疗效和安全性。可植入的访问端口。

病情或疾病 干预/治疗阶段
利伐沙班促血栓性预防药物:利伐沙班阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 204名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:利伐沙班的功效和安全性在具有完全可植入的访问端口的高风险癌症患者中:一项前瞻性随机对照试验
估计研究开始日期 2020年3月8日
估计的初级完成日期 2022年3月8日
估计 学习完成日期 2022年3月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:里瓦罗沙班
每天10mg口服Rivaroxaban 90天
药物:利伐沙班
Rivaroxaban每天10mg口服90天

没有干预:空白控制
机械预防
结果措施
主要结果指标
  1. 发生血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围:从随机日期到血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生日期或任何原因的死亡日期,以最高为准,最多6个月,
    在必要时检测具有超声,静脉造影的血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生。

  2. 发生重大出血事件的发生。 [时间范围:从随机日期到发生重大出血事件或任何原因死亡日期的发生日期,以最高为6个月的人进行评估]
    定义具有ISTH标准的主要出血事件的发生

  3. 出现临床相关的非临时溢出,次要或非出血事件[时间范围:从随机分组到发生事件或死亡日期的日期,任何原因的死亡日期,以第一次评估,最多6个月这是给出的
    定义具有ISTH标准的非临时出血或次要溢出事件的发生,评估与NCI CTCAE 5.0相关的不良药物反应


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

资格标准:

  1. 年龄18-75岁;
  2. 患有恶性肿瘤的患者接受可植入的访问端口进行治疗;
  3. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)0-1级;
  4. 预期寿命> 3个月;
  5. 预期生存超过6个月;
  6. Khorana得分≥2点。

排除标准:

  1. 利伐沙班过敏的患者;
  2. 最近4周内最近的主要或临床相关出血的历史。
  3. 出血风险的患者:血小板减少症(血小板计数<50*109/L),临床上显着的活跃出血,主动胃溃疡病,严重的动脉高压,先前中风病史;肾功能不足;肌酐清除率<30 ml/min
  4. 肝功能不足:氨基转移酶>正常上限(ULN)的3倍(如果肝转移,丙氨酸氨基转移酶> ULN的5倍
  5. 需要强大的细胞色素P450 3A4(CYP3A4)诱导剂(利福平苯巴比妥)或强CYP3A4抑制剂(HIV蛋白酶抑制剂,全身性酮康唑)治疗的患者。
  6. 贝伐单抗或其他抗癌药物的治疗计划已知会增加出血风险。
  7. 患有抗凝药物的患者出于任何其他原因。
  8. 怀孕或母乳喂养的妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Liu Ting,大师13978872445 liuting201070176@163.com
联系人:Yu Bin,博士13877253868 95197586@qq.com

赞助商和合作者
Liuzhou人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Yu Bin,博士Liuzhou人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月8日
第一个发布日期icmje 2020年3月16日
上次更新发布日期2020年3月16日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月8日
估计的初级完成日期2022年3月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月12日)
  • 发生血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围:从随机日期到血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生日期或任何原因的死亡日期,以最高为准,最多6个月,
    在必要时检测具有超声,静脉造影的血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生。
  • 发生重大出血事件的发生。 [时间范围:从随机日期到发生重大出血事件或任何原因死亡日期的发生日期,以最高为6个月的人进行评估]
    定义具有ISTH标准的主要出血事件的发生
  • 出现临床相关的非临时溢出,次要或非出血事件[时间范围:从随机分组到发生事件或死亡日期的日期,任何原因的死亡日期,以第一次评估,最多6个月这是给出的
    定义具有ISTH标准的非临时出血或次要溢出事件的发生,评估与NCI CTCAE 5.0相关的不良药物反应
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在具有完全可植入式访问端口的高危癌症患者中,利瓦沙沙班用于血栓预防
官方标题ICMJE利伐沙班的功效和安全性在具有完全可植入的访问端口的高风险癌症患者中:一项前瞻性随机对照试验
简要摘要在各种临床环境中已经开发了利瓦沙班。尽管与癌症相关的DVT或PE纳入了以前的计划中,但总人群的有限患者是这些研究中具有完全可植入的访问端口的癌症患者。从这个意义上讲,研究人员认为应该在这个高度特定的患者组中重新发现新的口服抗凝剂。因此,研究人员正计划进行一项前瞻性研究,以估算利瓦罗沙班对在高风险患者中的血栓预防症的疗效和安全性。可植入的访问端口。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 利瓦沙班
  • 血栓预防
  • 癌症
干预ICMJE药物:利伐沙班
Rivaroxaban每天10mg口服90天
研究臂ICMJE
  • 实验:里瓦罗沙班
    每天10mg口服Rivaroxaban 90天
    干预:药物:Rivaroxaban
  • 没有干预:空白控制
    机械预防
出版物 *
  • Khorana AA,Soff GA,Kakkar AK,Vadhan-Raj S,Riess H,Wun T,Streiff MB,Garcia DA,Liebman HA,Liebman HA,Belani CP,O'Reilly EM,Patel JN,Yimer JN,Yimer HA,W​​ildgoose P,Burton P,Vijapurkar,Vijapurkar,Vijapurkar U,Kaul S,Eikelboom J,McBane R,Bauer KA,Kuderer NM,Lyman GH;卡西尼调查人员。在高危室内癌症患者中,利伐沙班用于血栓预防。 N Engl J Med。 2019年2月21日; 380(8):720-728。 doi:10.1056/nejmoa1814630。
  • Wang TF,Zwicker JI,Ay C,Pabinger I,Falanga A,Antic D,Noble S,Khorana AA,载体M,Meyer G.在卧床患者中使用直接口服抗凝剂来用于原发性血栓预防症: iSth。 j血栓出血。 2019年10月; 17(10):1772-1778。 doi:10.1111/jth.14564。 EPUB 2019年7月28日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月12日)
204
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月8日
估计的初级完成日期2022年3月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

资格标准:

  1. 年龄18-75岁;
  2. 患有恶性肿瘤的患者接受可植入的访问端口进行治疗;
  3. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)0-1级;
  4. 预期寿命> 3个月;
  5. 预期生存超过6个月;
  6. Khorana得分≥2点。

排除标准:

  1. 利伐沙班过敏的患者;
  2. 最近4周内最近的主要或临床相关出血的历史。
  3. 出血风险的患者:血小板减少症(血小板计数<50*109/L),临床上显着的活跃出血,主动胃溃疡病,严重的动脉高压,先前中风病史;肾功能不足;肌酐清除率<30 ml/min
  4. 肝功能不足:氨基转移酶>正常上限(ULN)的3倍(如果肝转移,丙氨酸氨基转移酶> ULN的5倍
  5. 需要强大的细胞色素P450 3A4(CYP3A4)诱导剂(利福平苯巴比妥)或强CYP3A4抑制剂(HIV蛋白酶抑制剂,全身性酮康唑)治疗的患者。
  6. 贝伐单抗或其他抗癌药物的治疗计划已知会增加出血风险。
  7. 患有抗凝药物的患者出于任何其他原因。
  8. 怀孕或母乳喂养的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Liu Ting,大师13978872445 liuting201070176@163.com
联系人:Yu Bin,博士13877253868 95197586@qq.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04309240
其他研究ID编号ICMJE KY-1-2020-07-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Tingliu,Liuzhou人民医院
研究赞助商ICMJE Liuzhou人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Yu Bin,博士Liuzhou人民医院
PRS帐户Liuzhou人民医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素