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出境医 / 临床实验 / 长期心房起搏和中央血压
长期心房起搏和中央血压
研究描述
简要摘要：
这是一项随机对照单中心临床试验，具有跨界设计，可比较患病的窦综合症患者的非侵入性评估中心血压和相关参数，这些患者长期以较慢而更快的心率进行长期节奏
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血压 | 设备：永久心脏起搏器的基本费率编程 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 长期心房起搏对原发性动脉高血压的永久节奏病鼻窦综合征患者中心血压的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：慢速 | 设备：永久心脏起搏器的基本费率编程 受试者的起搏器的基本速率设置为较慢，洗完后，提高起搏速率（缓慢快速）或更快的速度，然后在洗涤后，提高起搏速度较慢（快速缓慢的臂） ） |
| 实验：快速慢 | 设备：永久心脏起搏器的基本费率编程 受试者的起搏器的基本速率设置为较慢，洗完后，提高起搏速率（缓慢快速）或更快的速度，然后在洗涤后，提高起搏速度较慢（快速缓慢的臂） ） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 收缩压扩增变化[时间范围：两个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-80岁
- 病鼻窦综合征
- 永久性心脏起搏器，右心房和右心室铅
- 植入至少3个月
- 鼻窦节奏
- 自上次审讯以来，心房起搏的百分比为或以上是80％
- 自上次审讯以来，心室起搏的百分比或低于3％
- 原发性动脉高血压
- 降压药治疗
- 平均办公室臂血压低于140/90 mmHg
- 平均家庭臂血压低于135/85 mmHg
- 能够理解和遵循研究方案的能力
- 签署的知情同意书
排除标准：
- 纳入标准未满足
- 按主题，研究者或第三部分违反研究方案
- 高质量的中央血液动力学测量无法完善
- 臂收缩压15 mmHg或以上的臂间差异
- 固有的QRS复合物130毫秒或更高
- 使用了三种以上的降压药
- 用沃恩 - 威廉姆斯类的地高辛或代理治疗IC，iiivîiiiv
- 频繁的高心房率发作
- 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
- 高血压' target='_blank'>继发性高血压
- 抗性高血压
- 体位性低血压
- 心力衰竭，左心室射血分数减少或保留
- 可植入的心脏逆转表素或心脏重新同步疗法
- 明显的瓣膜心脏病
- 明显的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
- 体重指数≥35kg/m2
- I型糖尿病
- 患有心血管并发症或胰岛素治疗的II型糖尿病
- 其他重大内分泌疾病
- 脑血管攻击的历史
- 动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病
- 下肢动脉疾病
- 严重的慢性阻塞性肺疾病
- 严重的哮喘
- 严重的睡眠呼吸暂停
- 间质性肺疾病
- 吸入β肾上腺素能激动剂疗法
- 活跃的癌症治疗
- 中枢神经系统退行性疾病
- 全身结缔组织疾病
- 目前TSH异常
- 肾小球过滤率≤30mL/min/m2
- 血红蛋白<100 g/l（女），<110 g/l（雄性）
- 肝功能障碍
- 滥用酒精
- 怀孕或母乳喂养
- 没有爱沙尼亚健康保险基金提供的健康保险
- 撤回知情同意书
- 研究期间与受试者失去接触
联系人和位置
联系人
| 联系人：Priit Kampus，博士 | +3725200193 | priit.kampus@regionaalhaigla.ee |
赞助商和合作者
塔尔图大学医院
北爱沙尼亚医疗中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 收缩压扩增变化[时间范围：两个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 长期心房起搏和中央血压 | ||||
| 官方标题ICMJE | 长期心房起搏对原发性动脉高血压的永久节奏病鼻窦综合征患者中心血压的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机对照单中心临床试验，具有跨界设计，可比较患病的窦综合症患者的非侵入性评估中心血压和相关参数，这些患者长期以较慢而更快的心率进行长期节奏 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 血压 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：永久心脏起搏器的基本费率编程 受试者的起搏器的基本速率设置为较慢，洗完后，提高起搏速率（缓慢快速）或更快的速度，然后在洗涤后，提高起搏速度较慢（快速缓慢的臂） ） | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309175 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 299/T-22 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 塔尔图大学医院TuuliTeäär | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 塔尔图大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 北爱沙尼亚医疗中心 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 塔尔图大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机对照单中心临床试验，具有跨界设计，可比较患病的窦综合症患者的非侵入性评估中心血压和相关参数，这些患者长期以较慢而更快的心率进行长期节奏
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血压 | 设备：永久心脏起搏器的基本费率编程 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 长期心房起搏对原发性动脉高血压的永久节奏病鼻窦综合征患者中心血压的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：慢速 | 设备：永久心脏起搏器的基本费率编程 受试者的起搏器的基本速率设置为较慢，洗完后，提高起搏速率（缓慢快速）或更快的速度，然后在洗涤后，提高起搏速度较慢（快速缓慢的臂） ） |
| 实验：快速慢 | 设备：永久心脏起搏器的基本费率编程 受试者的起搏器的基本速率设置为较慢，洗完后，提高起搏速率（缓慢快速）或更快的速度，然后在洗涤后，提高起搏速度较慢（快速缓慢的臂） ） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 收缩压扩增变化[时间范围：两个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-80岁
- 病鼻窦综合征
- 永久性心脏起搏器，右心房和右心室铅
- 植入至少3个月
- 鼻窦节奏
- 自上次审讯以来，心房起搏的百分比为或以上是80％
- 自上次审讯以来，心室起搏的百分比或低于3％
- 原发性动脉高血压
- 降压药治疗
- 平均办公室臂血压低于140/90 mmHg
- 平均家庭臂血压低于135/85 mmHg
- 能够理解和遵循研究方案的能力
- 签署的知情同意书
排除标准：
- 纳入标准未满足
- 按主题，研究者或第三部分违反研究方案
- 高质量的中央血液动力学测量无法完善
- 臂收缩压15 mmHg或以上的臂间差异
- 固有的QRS复合物130毫秒或更高
- 使用了三种以上的降压药
- 用沃恩 - 威廉姆斯类的地高辛或代理治疗IC，iiivîiiiv
- 频繁的高心房率发作
- 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
- 高血压' target='_blank'>继发性高血压
- 抗性高血压
- 体位性低血压
- 心力衰竭，左心室射血分数减少或保留
- 可植入的心脏逆转表素或心脏重新同步疗法
- 明显的瓣膜心脏病
- 明显的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
- 体重指数≥35kg/m2
- I型糖尿病
- 患有心血管并发症或胰岛素治疗的II型糖尿病
- 其他重大内分泌疾病
- 脑血管攻击的历史
- 动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病
- 下肢动脉疾病
- 严重的慢性阻塞性肺疾病
- 严重的哮喘
- 严重的睡眠呼吸暂停
- 间质性肺疾病
- 吸入β肾上腺素能激动剂疗法
- 活跃的癌症治疗
- 中枢神经系统退行性疾病
- 全身结缔组织疾病
- 目前TSH异常
- 肾小球过滤率≤30mL/min/m2
- 血红蛋白<100 g/l（女），<110 g/l（雄性）
- 肝功能障碍
- 滥用酒精
- 怀孕或母乳喂养
- 没有爱沙尼亚健康保险基金提供的健康保险
- 撤回知情同意书
- 研究期间与受试者失去接触
联系人和位置
联系人
| 联系人：Priit Kampus，博士 | +3725200193 | priit.kampus@regionaalhaigla.ee |
赞助商和合作者
塔尔图大学医院
北爱沙尼亚医疗中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 收缩压扩增变化[时间范围：两个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 长期心房起搏和中央血压 | ||||
| 官方标题ICMJE | 长期心房起搏对原发性动脉高血压的永久节奏病鼻窦综合征患者中心血压的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机对照单中心临床试验，具有跨界设计，可比较患病的窦综合症患者的非侵入性评估中心血压和相关参数，这些患者长期以较慢而更快的心率进行长期节奏 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 血压 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：永久心脏起搏器的基本费率编程 受试者的起搏器的基本速率设置为较慢，洗完后，提高起搏速率（缓慢快速）或更快的速度，然后在洗涤后，提高起搏速度较慢（快速缓慢的臂） ） | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309175 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 299/T-22 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 塔尔图大学医院TuuliTeäär | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 塔尔图大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 北爱沙尼亚医疗中心 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 塔尔图大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
