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出境医 / 临床实验 / 局部晚期甲状腺癌中的新辅助治疗

局部晚期甲状腺癌中的新辅助治疗

研究描述
简要摘要:
确定在新辅助环境中,在局部晚期甲状腺癌患者中,牛lotinib的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
甲状腺癌药物:Anlotinib程序:手术程序:核心针头活检阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 13名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:牛thotinib在局部晚期甲状腺癌中新辅助治疗中的疗效和安全性:一项单臂II期临床试验
实际学习开始日期 2019年6月1日
实际的初级完成日期 2021年2月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:新辅助亚洛替尼药物:Anlotinib
所有患者将接受至少两个新辅助治疗周期的牛thotinib

程序:手术
新辅助治疗后可以手术进行手术

程序:核心针头活检
如果在新辅助治疗后无法手术进行核心针头活检

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率[时间范围:在18周的时间点]
    ORR


次要结果度量
  1. R0/1切除率[时间范围:手术时]
    R0/1切除率,如果可操作

  2. 疾病控制率[时间范围:在18周的时间点]
    DCR

  3. 总体生存[时间范围:最多3年]
    操作系统

  4. 不良事件[时间范围:从第一次药物管理到手术后90天内]
    AES


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 14年至80岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者自愿参加研究并签署了知情同意书;
  • 病理诊断的局部晚期甲状腺癌,包括乳头状甲状腺癌,髓质癌,卵泡癌,分化较差的癌症等,需要进行手术切除,无论有或没有远处转移。
  • 术前评估侵袭或至少以下结构 /器官之一的粘附,包括:气管,食道,颈动脉,喉,喉,椎骨前筋膜,臂神经丛,臂式,旨在进行手术治疗;
  • 至少有一个可测量的病变(Recist 1.1);
  • 年龄14-80岁,东部合作肿瘤学集团(ECOG)得分0-1;
  • 主要器官功能在治疗前7天内符合以下标准:

    1. 标准血液测试(14天内无输血):血红蛋白(Hb)≥90g / L;绝对中性粒细胞值(ANC)≥1.5×109 / L; PLEPT(PLT)≥80×109 / L
    2. 生化检查必须符合以下标准:总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限(ULN)的1.5倍;丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5ULN,如果肝转移,ALT和AST≤5ULN;血清肌酐(Cr)≤1.5ULN或肌酐清除率(CCR)≥60ml / min;
    3. 多普勒超声评估:左心室射血分数(LVEF)≥正常值的下限(50%)。
  • 生育年龄的妇女应同意在研究期间和研究后的6个月内使用避孕药。研究入学前7天内的血清或尿液妊娠检查阴性;男性应同意在研究期间以及研究期结束后的6个月内使用避孕药。

排除标准:

  • 以前使用过Anlotinib或类似的VEGFR-TKI小分子药物,例如Vandetanib,Cabozantinib,Lenvatinib,Sunitinib,Sorafenib等。
  • 在过去3个月内接受了外部放射治疗或碘131治疗;或计划在本研究中计划的全身抗肿瘤疗法;
  • 病理证实的非甲状腺上皮细胞衍生的恶性肿瘤(包括淋巴瘤,转移性癌,肉瘤等);
  • 与其他不受控制的治疗恶性肿瘤;
  • 那些有多种因素(例如无法吞咽)的人;
  • 伴有胸膜积液或腹水,引起呼吸综合征(≥CTCAE 2级呼吸困难[2级呼吸困难是指少量活动时的呼吸急促;影响工具日常活动);
  • 患有任何严重和 /或不受控制的疾病的患者,包括:

    1. 血压仍然对血压药物不满意的患者(收缩压≥150mmHg,舒张压≥100mmHg)的患者;
    2. I级或更高级或更高级的I级和心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心肌缺血或心肌梗塞的患者(纽约心脏协会(NYHA)分类);
    3. 窦性心动过缓;或超过两个程度的房室块,或鼻窦停滞(起搏器除外);心律不齐(包括QTC≥480ms);需要一起使用以扩展QTC间隔药物,包括用于抗心律失常治疗的药物;
    4. 主动或不受控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染);
    5. 肝硬化,肝脏疾病不足,活跃的肝炎或慢性肝炎的患者;
    6. 肾衰竭需要血液透析或腹膜透析;
    7. 具有免疫缺陷史,包括艾滋病毒阳性或其他获得或先天性免疫缺陷疾病的病史,或者有器官移植史;
    8. 糖尿病患者的血糖控制不良(空腹血糖(FBG)> 10mmol / L);
    9. 尿液常规表示尿蛋白≥++,24小时的尿液蛋白定量大于1.0 g。
  • 在入学前28天内接受了重大的手术治疗,切开活检或明显的创伤性损伤;
  • 成像表明肿瘤的患者入侵了重要的血管,或者研究人员认为肿瘤在随后的研究期内可能会侵入重要的血管并引起致命的出血。
  • 无论严重程度如何,都有任何体征或出血病史的患者;在与未释放的伤口,溃疡或骨折分组之前,有任何出血或出血事件≥CTCAE级别3级的患者
  • 动脉 /血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞,并在6个月内;
  • 动脉瘤的史;
  • 那些患有癫痫病或神经系统疾病的患者需要治疗;
  • 有精神药物滥用病史的人无法戒烟或患有精神障碍
  • 那些患有周围神经系统疾病和肌肉力量低于3的人;
  • 那些在四个星期内参加了抗肿瘤药物的其他临床试验或正在进行其他临床试验的人;
  • 根据研究者的判断,有一些伴随的疾病严重危害患者的安全或影响患者完成研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
福丹大学上海癌症中心
上海,中国,200032年
赞助商和合作者
福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月12日
第一个发布日期icmje 2020年3月16日
上次更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月1日
实际的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
客观响应率[时间范围:在18周的时间点]
ORR
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月12日)
ORR [时间范围:在6周的时间点]
客观响应率
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
  • R0/1切除率[时间范围:手术时]
    R0/1切除率,如果可操作
  • 疾病控制率[时间范围:在18周的时间点]
    DCR
  • 总体生存[时间范围:最多3年]
    操作系统
  • 不良事件[时间范围:从第一次药物管理到手术后90天内]
    AES
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月12日)
  • R0/1切除率[时间范围:手术时]
    R0/1切除率,如果可操作
  • DCR [时间范围:在6周的时间点]
    疾病控制率
  • OS [时间范围:最多3年]
    总体生存
  • AES [时间范围:从第一次药物管理到手术后90天内]
    不良事件
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE局部晚期甲状腺癌中的新辅助治疗
官方标题ICMJE牛thotinib在局部晚期甲状腺癌中新辅助治疗中的疗效和安全性:一项单臂II期临床试验
简要摘要确定在新辅助环境中,在局部晚期甲状腺癌患者中,牛lotinib的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE甲状腺癌
干预ICMJE
  • 药物:Anlotinib
    所有患者将接受至少两个新辅助治疗周期的牛thotinib
  • 程序:手术
    新辅助治疗后可以手术进行手术
  • 程序:核心针头活检
    如果在新辅助治疗后无法手术进行核心针头活检
研究臂ICMJE实验:新辅助亚洛替尼
干预措施:
  • 药物:Anlotinib
  • 程序:手术
  • 程序:核心针头活检
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月30日)
13
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年3月12日)
12
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
实际的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者自愿参加研究并签署了知情同意书;
  • 病理诊断的局部晚期甲状腺癌,包括乳头状甲状腺癌,髓质癌,卵泡癌,分化较差的癌症等,需要进行手术切除,无论有或没有远处转移。
  • 术前评估侵袭或至少以下结构 /器官之一的粘附,包括:气管,食道,颈动脉,喉,喉,椎骨前筋膜,臂神经丛,臂式,旨在进行手术治疗;
  • 至少有一个可测量的病变(Recist 1.1);
  • 年龄14-80岁,东部合作肿瘤学集团(ECOG)得分0-1;
  • 主要器官功能在治疗前7天内符合以下标准:

    1. 标准血液测试(14天内无输血):血红蛋白(Hb)≥90g / L;绝对中性粒细胞值(ANC)≥1.5×109 / L; PLEPT(PLT)≥80×109 / L
    2. 生化检查必须符合以下标准:总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限(ULN)的1.5倍;丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5ULN,如果肝转移,ALT和AST≤5ULN;血清肌酐(Cr)≤1.5ULN或肌酐清除率(CCR)≥60ml / min;
    3. 多普勒超声评估:左心室射血分数(LVEF)≥正常值的下限(50%)。
  • 生育年龄的妇女应同意在研究期间和研究后的6个月内使用避孕药。研究入学前7天内的血清或尿液妊娠检查阴性;男性应同意在研究期间以及研究期结束后的6个月内使用避孕药。

排除标准:

  • 以前使用过Anlotinib或类似的VEGFR-TKI小分子药物,例如Vandetanib,Cabozantinib,Lenvatinib,Sunitinib,Sorafenib等。
  • 在过去3个月内接受了外部放射治疗或碘131治疗;或计划在本研究中计划的全身抗肿瘤疗法;
  • 病理证实的非甲状腺上皮细胞衍生的恶性肿瘤(包括淋巴瘤,转移性癌,肉瘤等);
  • 与其他不受控制的治疗恶性肿瘤;
  • 那些有多种因素(例如无法吞咽)的人;
  • 伴有胸膜积液或腹水,引起呼吸综合征(≥CTCAE 2级呼吸困难[2级呼吸困难是指少量活动时的呼吸急促;影响工具日常活动);
  • 患有任何严重和 /或不受控制的疾病的患者,包括:

    1. 血压仍然对血压药物不满意的患者(收缩压≥150mmHg,舒张压≥100mmHg)的患者;
    2. I级或更高级或更高级的I级和心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心肌缺血或心肌梗塞的患者(纽约心脏协会(NYHA)分类);
    3. 窦性心动过缓;或超过两个程度的房室块,或鼻窦停滞(起搏器除外);心律不齐(包括QTC≥480ms);需要一起使用以扩展QTC间隔药物,包括用于抗心律失常治疗的药物;
    4. 主动或不受控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染);
    5. 肝硬化,肝脏疾病不足,活跃的肝炎或慢性肝炎的患者;
    6. 肾衰竭需要血液透析或腹膜透析;
    7. 具有免疫缺陷史,包括艾滋病毒阳性或其他获得或先天性免疫缺陷疾病的病史,或者有器官移植史;
    8. 糖尿病患者的血糖控制不良(空腹血糖(FBG)> 10mmol / L);
    9. 尿液常规表示尿蛋白≥++,24小时的尿液蛋白定量大于1.0 g。
  • 在入学前28天内接受了重大的手术治疗,切开活检或明显的创伤性损伤;
  • 成像表明肿瘤的患者入侵了重要的血管,或者研究人员认为肿瘤在随后的研究期内可能会侵入重要的血管并引起致命的出血。
  • 无论严重程度如何,都有任何体征或出血病史的患者;在与未释放的伤口,溃疡或骨折分组之前,有任何出血或出血事件≥CTCAE级别3级的患者
  • 动脉 /血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞,并在6个月内;
  • 动脉瘤的史;
  • 那些患有癫痫病或神经系统疾病的患者需要治疗;
  • 有精神药物滥用病史的人无法戒烟或患有精神障碍
  • 那些患有周围神经系统疾病和肌肉力量低于3的人;
  • 那些在四个星期内参加了抗肿瘤药物的其他临床试验或正在进行其他临床试验的人;
  • 根据研究者的判断,有一些伴随的疾病严重危害患者的安全或影响患者完成研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14年至80岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04309136
其他研究ID编号ICMJE Ahnathy
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方福丹大学
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
确定在新辅助环境中,在局部晚期甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者中,牛lotinib的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺药物:Anlotinib程序:手术程序:核心针头活检阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 13名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:牛thotinib在局部晚期甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌中新辅助治疗中的疗效和安全性:一项单臂II期临床试验
实际学习开始日期 2019年6月1日
实际的初级完成日期 2021年2月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:新辅助亚洛替尼药物:Anlotinib
所有患者将接受至少两个新辅助治疗周期的牛thotinib

程序:手术
新辅助治疗后可以手术进行手术

程序:核心针头活检
如果在新辅助治疗后无法手术进行核心针头活检

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率[时间范围:在18周的时间点]
    ORR


次要结果度量
  1. R0/1切除率[时间范围:手术时]
    R0/1切除率,如果可操作

  2. 疾病控制率[时间范围:在18周的时间点]
    DCR

  3. 总体生存[时间范围:最多3年]
    操作系统

  4. 不良事件[时间范围:从第一次药物管理到手术后90天内]
    AES


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 14年至80岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者自愿参加研究并签署了知情同意书
  • 病理诊断的局部晚期甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌,包括乳头状甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌,髓质癌,卵泡癌,分化较差的癌症等,需要进行手术切除,无论有或没有远处转移。
  • 术前评估侵袭或至少以下结构 /器官之一的粘附,包括:气管,食道,颈动脉,喉,喉,椎骨前筋膜,臂神经丛,臂式,旨在进行手术治疗;
  • 至少有一个可测量的病变(Recist 1.1);
  • 年龄14-80岁,东部合作肿瘤学集团(ECOG)得分0-1;
  • 主要器官功能在治疗前7天内符合以下标准:

    1. 标准血液测试(14天内无输血):血红蛋白(Hb)≥90g / L;绝对中性粒细胞值(ANC)≥1.5×109 / L; PLEPT(PLT)≥80×109 / L
    2. 生化检查必须符合以下标准:总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限(ULN)的1.5倍;丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5ULN,如果肝转移,ALT和AST≤5ULN;血清肌酐(Cr)≤1.5ULN或肌酐清除率(CCR)≥60ml / min
    3. 多普勒超声评估:左心室射血分数(LVEF)≥正常值的下限(50%)。
  • 生育年龄的妇女应同意在研究期间和研究后的6个月内使用避孕药。研究入学前7天内的血清或尿液妊娠检查阴性;男性应同意在研究期间以及研究期结束后的6个月内使用避孕药。

排除标准:

  • 以前使用过Anlotinib或类似的VEGFR-TKI小分子药物,例如VandetanibCabozantinibLenvatinibSunitinibSorafenib等。
  • 在过去3个月内接受了外部放射治疗或碘131治疗;或计划在本研究中计划的全身抗肿瘤疗法;
  • 病理证实的非甲状腺上皮细胞衍生的恶性肿瘤(包括淋巴瘤,转移性癌,肉瘤等);
  • 与其他不受控制的治疗恶性肿瘤;
  • 那些有多种因素(例如无法吞咽)的人;
  • 伴有胸膜积液或腹水,引起呼吸综合征(≥CTCAE 2级呼吸困难[2级呼吸困难是指少量活动时的呼吸急促;影响工具日常活动);
  • 患有任何严重和 /或不受控制的疾病的患者,包括:

    1. 血压仍然对血压药物不满意的患者(收缩压≥150mmHg,舒张压≥100mmHg)的患者;
    2. I级或更高级或更高级的I级和心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心肌缺血或心肌梗塞的患者(纽约心脏协会(NYHA)分类);
    3. 窦性心动过缓;或超过两个程度的房室块,或鼻窦停滞(起搏器除外);心律不齐(包括QTC≥480ms);需要一起使用以扩展QTC间隔药物,包括用于抗心律失常治疗的药物;
    4. 主动或不受控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染);
    5. 肝硬化,肝脏疾病不足,活跃的肝炎或慢性肝炎的患者;
    6. 肾衰竭需要血液透析或腹膜透析;
    7. 具有免疫缺陷史,包括艾滋病毒阳性或其他获得或先天性免疫缺陷疾病的病史,或者有器官移植史;
    8. 糖尿病患者的血糖控制不良(空腹血糖(FBG)> 10mmol / L);
    9. 尿液常规表示尿蛋白≥++,24小时的尿液蛋白定量大于1.0 g。
  • 在入学前28天内接受了重大的手术治疗,切开活检或明显的创伤性损伤;
  • 成像表明肿瘤的患者入侵了重要的血管,或者研究人员认为肿瘤在随后的研究期内可能会侵入重要的血管并引起致命的出血。
  • 无论严重程度如何,都有任何体征或出血病史的患者;在与未释放的伤口,溃疡或骨折分组之前,有任何出血或出血事件≥CTCAE级别3级的患者
  • 动脉 /血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞,并在6个月内;
  • 动脉瘤的史;
  • 那些患有癫痫病或神经系统疾病的患者需要治疗;
  • 有精神药物滥用病史的人无法戒烟或患有精神障碍
  • 那些患有周围神经系统疾病和肌肉力量低于3的人;
  • 那些在四个星期内参加了抗肿瘤药物的其他临床试验或正在进行其他临床试验的人;
  • 根据研究者的判断,有一些伴随的疾病严重危害患者的安全或影响患者完成研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
福丹大学上海癌症中心
上海,中国,200032年
赞助商和合作者
福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月12日
第一个发布日期icmje 2020年3月16日
上次更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月1日
实际的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
客观响应率[时间范围:在18周的时间点]
ORR
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月12日)
ORR [时间范围:在6周的时间点]
客观响应率
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
  • R0/1切除率[时间范围:手术时]
    R0/1切除率,如果可操作
  • 疾病控制率[时间范围:在18周的时间点]
    DCR
  • 总体生存[时间范围:最多3年]
    操作系统
  • 不良事件[时间范围:从第一次药物管理到手术后90天内]
    AES
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月12日)
  • R0/1切除率[时间范围:手术时]
    R0/1切除率,如果可操作
  • DCR [时间范围:在6周的时间点]
    疾病控制率
  • OS [时间范围:最多3年]
    总体生存
  • AES [时间范围:从第一次药物管理到手术后90天内]
    不良事件
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE局部晚期甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌中的新辅助治疗
官方标题ICMJE牛thotinib在局部晚期甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌中新辅助治疗中的疗效和安全性:一项单臂II期临床试验
简要摘要确定在新辅助环境中,在局部晚期甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者中,牛lotinib的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺
干预ICMJE
  • 药物:Anlotinib
    所有患者将接受至少两个新辅助治疗周期的牛thotinib
  • 程序:手术
    新辅助治疗后可以手术进行手术
  • 程序:核心针头活检
    如果在新辅助治疗后无法手术进行核心针头活检
研究臂ICMJE实验:新辅助亚洛替尼
干预措施:
  • 药物:Anlotinib
  • 程序:手术
  • 程序:核心针头活检
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月30日)
13
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年3月12日)
12
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
实际的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者自愿参加研究并签署了知情同意书
  • 病理诊断的局部晚期甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌,包括乳头状甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌,髓质癌,卵泡癌,分化较差的癌症等,需要进行手术切除,无论有或没有远处转移。
  • 术前评估侵袭或至少以下结构 /器官之一的粘附,包括:气管,食道,颈动脉,喉,喉,椎骨前筋膜,臂神经丛,臂式,旨在进行手术治疗;
  • 至少有一个可测量的病变(Recist 1.1);
  • 年龄14-80岁,东部合作肿瘤学集团(ECOG)得分0-1;
  • 主要器官功能在治疗前7天内符合以下标准:

    1. 标准血液测试(14天内无输血):血红蛋白(Hb)≥90g / L;绝对中性粒细胞值(ANC)≥1.5×109 / L; PLEPT(PLT)≥80×109 / L
    2. 生化检查必须符合以下标准:总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限(ULN)的1.5倍;丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5ULN,如果肝转移,ALT和AST≤5ULN;血清肌酐(Cr)≤1.5ULN或肌酐清除率(CCR)≥60ml / min
    3. 多普勒超声评估:左心室射血分数(LVEF)≥正常值的下限(50%)。
  • 生育年龄的妇女应同意在研究期间和研究后的6个月内使用避孕药。研究入学前7天内的血清或尿液妊娠检查阴性;男性应同意在研究期间以及研究期结束后的6个月内使用避孕药。

排除标准:

  • 以前使用过Anlotinib或类似的VEGFR-TKI小分子药物,例如VandetanibCabozantinibLenvatinibSunitinibSorafenib等。
  • 在过去3个月内接受了外部放射治疗或碘131治疗;或计划在本研究中计划的全身抗肿瘤疗法;
  • 病理证实的非甲状腺上皮细胞衍生的恶性肿瘤(包括淋巴瘤,转移性癌,肉瘤等);
  • 与其他不受控制的治疗恶性肿瘤;
  • 那些有多种因素(例如无法吞咽)的人;
  • 伴有胸膜积液或腹水,引起呼吸综合征(≥CTCAE 2级呼吸困难[2级呼吸困难是指少量活动时的呼吸急促;影响工具日常活动);
  • 患有任何严重和 /或不受控制的疾病的患者,包括:

    1. 血压仍然对血压药物不满意的患者(收缩压≥150mmHg,舒张压≥100mmHg)的患者;
    2. I级或更高级或更高级的I级和心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心肌缺血或心肌梗塞的患者(纽约心脏协会(NYHA)分类);
    3. 窦性心动过缓;或超过两个程度的房室块,或鼻窦停滞(起搏器除外);心律不齐(包括QTC≥480ms);需要一起使用以扩展QTC间隔药物,包括用于抗心律失常治疗的药物;
    4. 主动或不受控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染);
    5. 肝硬化,肝脏疾病不足,活跃的肝炎或慢性肝炎的患者;
    6. 肾衰竭需要血液透析或腹膜透析;
    7. 具有免疫缺陷史,包括艾滋病毒阳性或其他获得或先天性免疫缺陷疾病的病史,或者有器官移植史;
    8. 糖尿病患者的血糖控制不良(空腹血糖(FBG)> 10mmol / L);
    9. 尿液常规表示尿蛋白≥++,24小时的尿液蛋白定量大于1.0 g。
  • 在入学前28天内接受了重大的手术治疗,切开活检或明显的创伤性损伤;
  • 成像表明肿瘤的患者入侵了重要的血管,或者研究人员认为肿瘤在随后的研究期内可能会侵入重要的血管并引起致命的出血。
  • 无论严重程度如何,都有任何体征或出血病史的患者;在与未释放的伤口,溃疡或骨折分组之前,有任何出血或出血事件≥CTCAE级别3级的患者
  • 动脉 /血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞,并在6个月内;
  • 动脉瘤的史;
  • 那些患有癫痫病或神经系统疾病的患者需要治疗;
  • 有精神药物滥用病史的人无法戒烟或患有精神障碍
  • 那些患有周围神经系统疾病和肌肉力量低于3的人;
  • 那些在四个星期内参加了抗肿瘤药物的其他临床试验或正在进行其他临床试验的人;
  • 根据研究者的判断,有一些伴随的疾病严重危害患者的安全或影响患者完成研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14年至80岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04309136
其他研究ID编号ICMJE Ahnathy
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方福丹大学
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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