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Transaeris®系统的试点研究在外科手术患者中，具有长时间的机械通气风险（过渡）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呼吸机诱导的隔膜功能障碍 | 设备：Transaeris系统 | 不适用 |
这项初步研究是一项针对成人开放心脏手术患者的开放标签观察研究。该研究招募了获得知情同意并成功植入电极的符合条件的患者。所有受试者在初次手术期间将植入易位电极。入院后，ICU后，将开始并继续进行膜片EMG记录，直到开始使用Transaeris或从ICU出院为止。离开手术室后24小时将开始横向刺激疗法辅助的MV。将对跨体刺激器设置（刺激强度，刺激频率和爆破）进行编程，以优化隔膜募集，而不会损害患者的舒适性。
当医生认为准备就绪时，受试者将进行自发呼吸试验（SBT）。隔膜EMG将在SBT的前15分钟内记录，如果与学习人员一起进行，则将继续进行Transaeris治疗。如果在没有学习人员的情况下每天没有进行SBT或进行SBT，则将记录15分钟的隔膜EMG，然后恢复Transaeris治疗。如果受试者失败，SBT或医师确定受试者不适合拔管，则将继续进行Transaeris刺激疗法。在离开ICU之前，将记录15分钟的隔膜EMG，并将卸克电极去除。植入后第30天的受试者将停止Transaeris治疗。隔膜EMG将记录15分钟，并且将在第30天结束前去除易位电极。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签观测研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Transaeris®系统的试点研究，具有长时间机械通气风险的手术患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 如果受试者仍保持机械通气，则在离开手术室后24小时将开始进行跨道刺激治疗的辅助机械通气。将对跨体刺激器设置（刺激强度，刺激频率和爆破）进行编程，以优化隔膜募集，而不会损害患者的舒适性。 | 设备：Transaeris系统 Transaeris系统是一种暂时的经皮肌内隔膜刺激剂，适用于具有或长时间正压机械通气的患者。透明质体用于预防和治疗呼吸机诱导的diaphragm功能障碍（VIDD）。 |
| 有资格学习的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 受试者正在通过中位胸骨切开术进行开放性心脏手术
- 受试者有长时间的机械通气≥24H的风险
- 主题至少22岁
- 已从主题或指定代表获得知情同意
排除标准：
- 受试者在手术前进行了侵入性的机械通气
- 受试者已知或已经存在的神经瘫痪
- 受试者具有影响隔膜的进行性，非可逆性神经肌肉疾病
- 受试者怀孕或哺乳
- 受试者正在积极参与另一项可能影响本研究结果的临床研究
| 美国，俄亥俄州 | |
| 大学医院克利夫兰医疗中心 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 首席研究员： | 雷蒙德P Onders，医学博士 | 大学医院克利夫兰医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：60天] 严重设备相关的不良事件的发生率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 机械通气的持续时间[时间范围：30天] 机械通气时间 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Transaeris®系统的试点研究，具有长时间机械通气风险的手术患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Transaeris®系统的试点研究，具有长时间机械通气风险的手术患者 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将作为预防和治疗呼吸机诱导的隔膜功能障碍（VIDD）的Transaeris系统的试验试验，对手术前确定的患者面临更大的机械通气风险（PMV）。 | ||||||
| 详细说明 | 这项初步研究是一项针对成人开放心脏手术患者的开放标签观察研究。该研究招募了获得知情同意并成功植入电极的符合条件的患者。所有受试者在初次手术期间将植入易位电极。入院后，ICU后，将开始并继续进行膜片EMG记录，直到开始使用Transaeris或从ICU出院为止。离开手术室后24小时将开始横向刺激疗法辅助的MV。将对跨体刺激器设置（刺激强度，刺激频率和爆破）进行编程，以优化隔膜募集，而不会损害患者的舒适性。 当医生认为准备就绪时，受试者将进行自发呼吸试验（SBT）。隔膜EMG将在SBT的前15分钟内记录，如果与学习人员一起进行，则将继续进行Transaeris治疗。如果在没有学习人员的情况下每天没有进行SBT或进行SBT，则将记录15分钟的隔膜EMG，然后恢复Transaeris治疗。如果受试者失败，SBT或医师确定受试者不适合拔管，则将继续进行Transaeris刺激疗法。在离开ICU之前，将记录15分钟的隔膜EMG，并将卸克电极去除。植入后第30天的受试者将停止Transaeris治疗。隔膜EMG将记录15分钟，并且将在第30天结束前去除易位电极。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 开放标签观测研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 呼吸机诱导的隔膜功能障碍 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Transaeris系统 Transaeris系统是一种暂时的经皮肌内隔膜刺激剂，适用于具有或长时间正压机械通气的患者。透明质体用于预防和治疗呼吸机诱导的diaphragm功能障碍（VIDD）。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 如果受试者仍保持机械通气，则在离开手术室后24小时将开始进行跨道刺激治疗的辅助机械通气。将对跨体刺激器设置（刺激强度，刺激频率和爆破）进行编程，以优化隔膜募集，而不会损害患者的舒适性。 干预：设备：Transaeris系统 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309123 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-1000-100 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 突触生物医学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 突触生物医学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 突触生物医学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
