免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
新水凝胶配方的粘合强度的功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风，急性 | 设备：或Geko™X-T3 | 不适用 |
下一代Geko™设备指定为Geko™XT-3中的新型皮肤粘合剂以前已被测试到当前的国际生物相容性标准（ISO10993），但是与当前的GEKO™X-T3设备的皮肤粘合剂强度相比Geko™T3设备尚未进行测试。研究背后的原因是要比较在类似使用环境中这两种设备的皮肤粘合剂强度，以确定GEKO™XT-3设备是否可以替代Geko™T3设备。
在急性中风单元中医院中医院的40名患者中，他们将询问他们是否想参加急性中风护理和预防静脉血栓栓塞途径的每日治疗研究。 20名患者将通过使用Geko™T3设备接受正常的日常治疗，20名患者将使用具有新皮肤粘合剂的新型Geko™XT-3设备接受正常的日常治疗。
第1阶段将在第2阶段之前进行，每个阶段将持续10天，或直到患者能够独立行走。研究期间的每一天和他们的标准治疗完成后，医疗团队的成员都会向患者询问有关他们使用Geko™设备的经验以及记录的答案的问题。
无论他们接受哪种GEKO™设备，在研究中不会受到影响，因此在研究中不会受到影响的标准急性中风护理，并且因为该研究适合对这些中风患者的正常治疗，而在医院则没有额外的研究就诊。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 对两个阶段进行的两个顺序的患者组的前瞻性，非盲人的服务评估。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | GEKO™X-T3神经肌肉刺激剂的粘附强度的评估，该刺激剂结合了新的皮肤粘合水凝胶配方，指定为KM40C |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：与Geko™T3设备的标准护理 当前的Geko™设备融合了水凝胶粘合剂指定的KM10T | |
| 主动比较器：Geko™X-T3 下一代Geko™设备结合了新的水凝胶粘合剂指定的KM40C | 设备：或Geko™X-T3 Geko™X-T3是下一代自动粘合剂医疗设备，并结合了新的配方皮肤粘合剂。它的大小大约是腕部的大小，该手表附着在膝盖的侧面，当打开时，会产生轻柔的无痛脉冲，使小腿肌肉收缩并增加血液流向下腿。当前使用的Geko™T3设备和新的Geko™XT-3设备之间的唯一区别是用于将每个设备连接到皮肤上的粘合剂。 |
- 与水凝胶KM10T相比，水凝胶KM40C的皮肤粘附力的功效。 [时间范围：10天]自我报道 - GEKO™设备对患者的腿有多好？
- 不良事件的发生率[时间范围：10天]报告不良事件发生率，严重不良事件的发生率，研究治疗相关事件的发生率以及与设备相关的不良事件的发生率
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性
- 目前是住院的急性中风
- 将Geko™用作静脉血栓栓塞的机械预防策略
- 患者理解并愿意参加研究，并能够遵守研究程序
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养
- 使用Geko™以外的任何神经调节设备
- 参与可能干扰任何一项研究结果的任何其他临床研究
| 联系人：Marie-Therese Targett，博士 | 07340903377 | marie-therese.targett@firstkindmedical.com | |
| 联系人：Kieron Day，Dphil | 07921106253 | kieron.day@firstkindmedical.com |
| 首席研究员： | FRCP Indira Natarajan | 北部中部地区NHS Trust的大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与水凝胶KM10T相比，水凝胶KM40C的皮肤粘附力的功效。 [时间范围：10天] 自我报道 - GEKO™设备对患者的腿有多好？ | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率[时间范围：10天] 报告不良事件发生率，严重不良事件的发生率，研究治疗相关事件的发生率以及与设备相关的不良事件的发生率 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新水凝胶配方的粘合强度的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | GEKO™X-T3神经肌肉刺激剂的粘附强度的评估，该刺激剂结合了新的皮肤粘合水凝胶配方，指定为KM40C | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将研究一种新的皮肤粘合剂的粘性，该粘合剂掺入了名为Geko™X-T3的新的下一代Geko™设备中，并将其与当前在Geko™T3设备中使用的粘合剂进行比较。这项研究适用于急性中风单元在医院的人，并将按照英国指南一致的Geko™T3设备进行日常治疗，这是其标准急性中风护理和预防静脉血栓栓塞的一部分。 | ||||||||
| 详细说明 | 下一代Geko™设备指定为Geko™XT-3中的新型皮肤粘合剂以前已被测试到当前的国际生物相容性标准（ISO10993），但是与当前的GEKO™X-T3设备的皮肤粘合剂强度相比Geko™T3设备尚未进行测试。研究背后的原因是要比较在类似使用环境中这两种设备的皮肤粘合剂强度，以确定GEKO™XT-3设备是否可以替代Geko™T3设备。 在急性中风单元中医院中医院的40名患者中，他们将询问他们是否想参加急性中风护理和预防静脉血栓栓塞途径的每日治疗研究。 20名患者将通过使用Geko™T3设备接受正常的日常治疗，20名患者将使用具有新皮肤粘合剂的新型Geko™XT-3设备接受正常的日常治疗。 第1阶段将在第2阶段之前进行，每个阶段将持续10天，或直到患者能够独立行走。研究期间的每一天和他们的标准治疗完成后，医疗团队的成员都会向患者询问有关他们使用Geko™设备的经验以及记录的答案的问题。 无论他们接受哪种GEKO™设备，在研究中不会受到影响，因此在研究中不会受到影响的标准急性中风护理，并且因为该研究适合对这些中风患者的正常治疗，而在医院则没有额外的研究就诊。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 对两个阶段进行的两个顺序的患者组的前瞻性，非盲人的服务评估。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风，急性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：或Geko™X-T3 Geko™X-T3是下一代自动粘合剂医疗设备，并结合了新的配方皮肤粘合剂。它的大小大约是腕部的大小，该手表附着在膝盖的侧面，当打开时，会产生轻柔的无痛脉冲，使小腿肌肉收缩并增加血液流向下腿。当前使用的Geko™T3设备和新的Geko™XT-3设备之间的唯一区别是用于将每个设备连接到皮肤上的粘合剂。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309110 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FSK-R＆D-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | FirstKind Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | FirstKind Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | FirstKind Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风，急性 | 设备：或Geko™X-T3 | 不适用 |
下一代Geko™设备指定为Geko™XT-3中的新型皮肤粘合剂以前已被测试到当前的国际生物相容性标准（ISO10993），但是与当前的GEKO™X-T3设备的皮肤粘合剂强度相比Geko™T3设备尚未进行测试。研究背后的原因是要比较在类似使用环境中这两种设备的皮肤粘合剂强度，以确定GEKO™XT-3设备是否可以替代Geko™T3设备。
在急性中风单元中医院中医院的40名患者中，他们将询问他们是否想参加急性中风护理和预防静脉血栓栓塞途径的每日治疗研究。 20名患者将通过使用Geko™T3设备接受正常的日常治疗，20名患者将使用具有新皮肤粘合剂的新型Geko™XT-3设备接受正常的日常治疗。
第1阶段将在第2阶段之前进行，每个阶段将持续10天，或直到患者能够独立行走。研究期间的每一天和他们的标准治疗完成后，医疗团队的成员都会向患者询问有关他们使用Geko™设备的经验以及记录的答案的问题。
无论他们接受哪种GEKO™设备，在研究中不会受到影响，因此在研究中不会受到影响的标准急性中风护理，并且因为该研究适合对这些中风患者的正常治疗，而在医院则没有额外的研究就诊。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 对两个阶段进行的两个顺序的患者组的前瞻性，非盲人的服务评估。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | GEKO™X-T3神经肌肉刺激剂的粘附强度的评估，该刺激剂结合了新的皮肤粘合水凝胶配方，指定为KM40C |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：与Geko™T3设备的标准护理 当前的Geko™设备融合了水凝胶粘合剂指定的KM10T | |
| 主动比较器：Geko™X-T3 下一代Geko™设备结合了新的水凝胶粘合剂指定的KM40C | 设备：或Geko™X-T3 Geko™X-T3是下一代自动粘合剂医疗设备，并结合了新的配方皮肤粘合剂。它的大小大约是腕部的大小，该手表附着在膝盖的侧面，当打开时，会产生轻柔的无痛脉冲，使小腿肌肉收缩并增加血液流向下腿。当前使用的Geko™T3设备和新的Geko™XT-3设备之间的唯一区别是用于将每个设备连接到皮肤上的粘合剂。 |
- 与水凝胶KM10T相比，水凝胶KM40C的皮肤粘附力的功效。 [时间范围：10天]自我报道 - GEKO™设备对患者的腿有多好？
- 不良事件的发生率[时间范围：10天]报告不良事件发生率，严重不良事件的发生率，研究治疗相关事件的发生率以及与设备相关的不良事件的发生率
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性
- 目前是住院的急性中风
- 将Geko™用作静脉血栓栓塞的机械预防策略
- 患者理解并愿意参加研究，并能够遵守研究程序
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养
- 使用Geko™以外的任何神经调节设备
- 参与可能干扰任何一项研究结果的任何其他临床研究
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与水凝胶KM10T相比，水凝胶KM40C的皮肤粘附力的功效。 [时间范围：10天] 自我报道 - GEKO™设备对患者的腿有多好？ | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率[时间范围：10天] 报告不良事件发生率，严重不良事件的发生率，研究治疗相关事件的发生率以及与设备相关的不良事件的发生率 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新水凝胶配方的粘合强度的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | GEKO™X-T3神经肌肉刺激剂的粘附强度的评估，该刺激剂结合了新的皮肤粘合水凝胶配方，指定为KM40C | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将研究一种新的皮肤粘合剂的粘性，该粘合剂掺入了名为Geko™X-T3的新的下一代Geko™设备中，并将其与当前在Geko™T3设备中使用的粘合剂进行比较。这项研究适用于急性中风单元在医院的人，并将按照英国指南一致的Geko™T3设备进行日常治疗，这是其标准急性中风护理和预防静脉血栓栓塞的一部分。 | ||||||||
| 详细说明 | 下一代Geko™设备指定为Geko™XT-3中的新型皮肤粘合剂以前已被测试到当前的国际生物相容性标准（ISO10993），但是与当前的GEKO™X-T3设备的皮肤粘合剂强度相比Geko™T3设备尚未进行测试。研究背后的原因是要比较在类似使用环境中这两种设备的皮肤粘合剂强度，以确定GEKO™XT-3设备是否可以替代Geko™T3设备。 在急性中风单元中医院中医院的40名患者中，他们将询问他们是否想参加急性中风护理和预防静脉血栓栓塞途径的每日治疗研究。 20名患者将通过使用Geko™T3设备接受正常的日常治疗，20名患者将使用具有新皮肤粘合剂的新型Geko™XT-3设备接受正常的日常治疗。 第1阶段将在第2阶段之前进行，每个阶段将持续10天，或直到患者能够独立行走。研究期间的每一天和他们的标准治疗完成后，医疗团队的成员都会向患者询问有关他们使用Geko™设备的经验以及记录的答案的问题。 无论他们接受哪种GEKO™设备，在研究中不会受到影响，因此在研究中不会受到影响的标准急性中风护理，并且因为该研究适合对这些中风患者的正常治疗，而在医院则没有额外的研究就诊。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 对两个阶段进行的两个顺序的患者组的前瞻性，非盲人的服务评估。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风，急性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：或Geko™X-T3 Geko™X-T3是下一代自动粘合剂医疗设备，并结合了新的配方皮肤粘合剂。它的大小大约是腕部的大小，该手表附着在膝盖的侧面，当打开时，会产生轻柔的无痛脉冲，使小腿肌肉收缩并增加血液流向下腿。当前使用的Geko™T3设备和新的Geko™XT-3设备之间的唯一区别是用于将每个设备连接到皮肤上的粘合剂。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309110 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FSK-R＆D-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | FirstKind Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | FirstKind Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | FirstKind Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
