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出境医 / 临床实验 / 多发性骨髓瘤的成年人的天然杀伤细胞（CYNK-001）输注
多发性骨髓瘤的成年人的天然杀伤细胞（CYNK-001）输注
研究描述
简要摘要：
这项研究将发现CYNK-001的最大耐受剂量（MTD），该剂量包含源自人胎盘CD34+细胞和培养膨胀的NK细胞。 CYNK-001细胞将在自体干细胞移植后（ASCT）进行。将评估这种治疗方法的安全性，研究人员将要学习NK细胞是否有助于治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤肿瘤，浆细胞肿瘤通过组织学类型肿瘤止血性血管疾病血管疾病心血管疾病性疾病性疾病血管蛋白血液蛋白质疾病血液学疾病血液学疾病出血性疾病，出血性疾病，使乳腺癌疾病分类侵蚀性侵略性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性分析症毒品 | 生物学：Cynk-001 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 29名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 该研究将利用3+3个开放标签设计，并将在第2天或第2天或ASCT后第2天或第14天给出三个剂量的Cynk-001。确定MTD后，扩展队列将开始。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在前线环境中自体干细胞移植后，对人胎盘造血干细胞衍生的天然杀伤细胞（CYNK 001）的I期研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第一阶段 在第2天或第2天，第7、7、14天给出了最多三个剂量的Cynk-001。确定MTD后，扩展队列将开始。 | 生物学：Cynk-001 Cynk-001是一种富含CD56+/CD3- NK细胞的架子细胞疗法的同种异体，从人胎盘CD34+细胞扩展。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：最多28天]剂量限制毒性（DLT）的安全评估
- 最大耐受剂量（MTD）或最大计划的剂量（MPD）[时间范围：最多28天]MTD或MPD的安全评估
- 不良事件（AE）[时间范围：最多12个月]AE的安全评估
- 最低残留疾病（MRD）负率的速度[时间范围：第90-100天]MRD的功效评估
次要结果度量 ：
- 最小残留疾病（MRD）反应[时间范围：第90-100天]MRD的功效评估
- MRD响应的时间[时间范围：最多12个月]MRD的功效评估
- 国际骨髓瘤工作组（IMWG）反应[时间范围：最多12个月]反应的功效评估
- 临床反应的持续时间[时间范围：最多12个月]反应的功效评估
- 无进展生存期[时间范围：最多12个月]反应的功效评估
- 进展时间[时间范围：最多12个月]反应的功效评估
- 总生存期[时间范围：最多12个月]反应的功效评估
- 生活质量问卷[时间范围：最多12个月]反应的功效评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
主题纳入标准
受试者必须满足以下标准要纳入研究：
受试者具有合格的疾病状况：
在接受诱导疗法后，新诊断为接受或完成的诱导疗法的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，并以NGS为阳性。
- 签署知情同意书（ICF）时，受试者> 18且≤75岁。
- 受试者必须在进行任何与研究有关的评估/程序之前自愿签署ICF。
- 受试者愿意并且能够遵守学习时间表和其他协议要求。
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）的绩效状况<2
- 在CYNK-001细胞输注前至少3天，能够在免疫抑制药物中脱离免疫抑制药物。每天不超过5 mg泼尼松的类固醇是允许的。
- 受试者必须具有自体外周血干细胞移植物，以便在植入失败的情况下进行额外移植。
育儿潜力的女性（FCBP）不得怀孕，并且同意在Cynk-001之后至少28天内不怀孕。 FCBP必须同意在治疗期间使用适当的避孕方法。
FCBP是一名女性：1）在某个时候达到了初潮，2）尚未进行子宫切除术或双侧卵巢切除术或3）尚未自然而然地是绝经后（癌症治疗后的膜性诊断不排除育儿潜力）几个月（即，在前24个月中，在任何时候都有月经）。
- 男性受试者在Cynk-001之后至少28天内必须同意在性接触期间使用避孕套，即使他已经进行了成功的血管切除术。
主题排除标准
以下任何一个的存在将排除在注册中的主题：
- 受试者患有血浆细胞白血病。
- 受试者的骨髓瘤非分泌。
- 受试者先前经过同种异体干细胞移植。
- 受试者患有任何严重的医疗状况，实验室异常或精神病，可以阻止受试者参加研究。
- 受试者具有任何条件，包括存在实验室异常，如果他或她参加研究，则将受试者置于不可接受的风险。
- 受试者的任何条件都使解释研究数据的能力混淆。
- 受试者对Lenalidomide具有已知的敏感性或过敏，这将限制受试者作为研究计划的一部分接受强制性的Lenalidomide维持。
- 受试者具有天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）或碱性磷酸酶≥2.5x≥2.5x≥2.5x，是在Melphalan给药前7天内的正常（ULN）上限。瞬态异常应与医疗监测仪讨论。
- 通过修正案删除此资格标准1
- 在肾脏疾病研究方程式中，使用饮食修饰计算的筛查时，估计的肾小球过滤率（EGFR）<30 mL/min/1.73 m2。 （Levey，2006年）
- 受试者在筛查时的胆红素水平> 2 mg/dL（除非受试者已知吉尔伯特氏病）。
- 受试者先前在Cynk-001输注前不到7天对生物学抗肿瘤剂进行了治疗，并且自从Melphalan以来至少有5个半衰期。 （将授予已知具有长半衰期的单克隆抗体的例外，在这种情况下，将需要从上次剂量开始至少2周）。对于已知AE的代理，在给药后几天之后发生了AE，必须延长此期间，超出已知急性AE发生的时间。鼓励医生与医疗监测仪讨论病例。
- 受试者怀孕或母乳喂养。
- 受试者具有新的或进行性肺部浸润或胸膜积液，足够大，可以在CYNK-001输注后2周内通过胸部X射线或计算机层析成像（CT）扫描检测到。
- 受试者除了受控结缔组织障碍或未接受主动治疗的患者外有活跃的自身免疫性疾病。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性的受试者由于用骨髓性化学疗法治疗致命感染的风险增加而排除了阳性。
除非受试者从签署ICF之日起，否则受试者具有恶性肿瘤的病史，除非受试者没有疾病持有疾病。例外包括以下非侵入性恶性肿瘤：
- 受试者患有严重的哮喘病史，目前正在慢性药物上或其他有症状的肺部疾病病史。
- 在梅尔法兰（Melphalan）前2周内，未经治疗的慢性感染或对全身性抗生素感染的任何感染。
- 受试者具有其他任何器官功能障碍（不良事件的常见术语标准（CTCAE）5.0版3级或更高版本）将根据该方案干扰治疗的治疗。
- 受试者的静息左心室射血分数（LVEF）<35％，通过超声心动图或多名采集扫描（MUGA）获得。
- 受试者在Cynk-001输注前不少于28天对受试者进行治疗。受试者在Cynk-001输注时不再是先前介入研究的参与者。 （允许接受与研究相关的生存随访或观察的受试者，如果在此期间收集了治疗信息，则必须使用“研究性研究”来捕获研究治疗。）
联系人和位置
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多血液癌研究所 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80218 | |
| 联系人：James Vick 720-754-4800 James.vick@sarahcannon.com | |
| 首席研究员：医学博士塔拉·格雷戈里（Tara Gregory） | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 莫菲特癌症中心 | 招募 |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612 | |
| 联系人：Rachel Harden 813-745-2586 rachel.harden@moffitt.org | |
| 首席研究员：Taiga Nishihori，医学博士 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学 | 取消 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 方济会健康 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46237 | |
| 联系人：Melanie Coleman 317-528-7298 Melanie.coleman@franciscanalliance.org | |
| 首席调查员：马里兰州卢克·阿卡德（Luke P Akard） | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：贾斯汀·金314-747-6775 justinking@wustl.edu | |
| 首席调查员：马里兰州拉维·维杰（Ravi Vij） | |
| 内布拉斯加州美国 | |
| 内布拉斯加州大学医学中心 | 招募 |
| 奥马哈，内布拉斯加州，美国，68198 | |
| 联系人：Amberley Proctor 402-559-5600 Amberley.proctor@unmc.edu | |
| 首席研究员：医学博士莎拉·霍尔斯坦（Sarah Holstein） | |
| 美国，新泽西州 | |
| 哈肯萨克大学医学中心 | 招募 |
| 美国新泽西州Hackensack，美国，07061 | |
| 联系人：Andrew McConnell 551-996-5949 Andrew.mcconnell@hackensackmeridian.org | |
| 首席研究员：医学博士Michele Donato | |
| 美国，纽约 | |
| 罗斯威尔公园综合癌症研究所 | 招募 |
| 布法罗，纽约，美国，14203 | |
| 联系人：Amy Whitworth 716-845-2300 Amy.Whitworth@roswellpark.org | |
| 首席调查员：医学博士克里斯汀·霍（Christine Ho） | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 中庭健康 | 取消 |
| 夏洛特，北卡罗来纳州，美国，28204 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康骑士癌症研究所 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Mark Schust 503-494-1878 schustem@ohsu.edu | |
| 首席调查员：医学博士Jennifer Nicole Saultz | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西州肿瘤学 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：Jennifer Ritchie 615-524-4282 Jennifer.ritchie2@sarahcannon.com | |
| 首席研究员：医学博士耶稣 | |
赞助商和合作者
Celularity Incorporated
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的成年人的天然杀伤细胞（CYNK-001）输注 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在前线环境中自体干细胞移植后，对人胎盘造血干细胞衍生的天然杀伤细胞（CYNK 001）的I期研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将发现CYNK-001的最大耐受剂量（MTD），该剂量包含源自人胎盘CD34+细胞和培养膨胀的NK细胞。 CYNK-001细胞将在自体干细胞移植后（ASCT）进行。将评估这种治疗方法的安全性，研究人员将要学习NK细胞是否有助于治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 该研究将利用3+3个开放标签设计，并将在第2天或第2天或ASCT后第2天或第14天给出三个剂量的Cynk-001。确定MTD后，扩展队列将开始。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 生物学：Cynk-001 Cynk-001是一种富含CD56+/CD3- NK细胞的架子细胞疗法的同种异体，从人胎盘CD34+细胞扩展。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：第一阶段 在第2天或第2天，第7、7、14天给出了最多三个剂量的Cynk-001。确定MTD后，扩展队列将开始。 干预：生物学：Cynk-001 | ||||
| 出版物 * | Levey AS，Coresh J，Greene T，Stevens LA，Zhang YL，Hendriksen S，Kusek JW，Van Lente F；慢性肾脏病流行病学合作。在肾脏疾病研究方程中，使用标准的血清肌酐值在饮食中估计肾小球滤过率。 Ann Intern Med。 2006年8月15日； 145（4）：247-54。 Erratum in：Ann Intern Med。 2008年10月7日； 149（7）：519。 Erratum in：Ann Intern Med。 2021年4月; 174（4）：584。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 29 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 108 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 主题纳入标准 受试者必须满足以下标准要纳入研究：
主题排除标准 以下任何一个的存在将排除在注册中的主题：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309084 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Cynk-001-mm-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Celularity Incorporated | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Celularity Incorporated | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Celularity Incorporated | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将发现CYNK-001的最大耐受剂量（MTD），该剂量包含源自人胎盘CD34+细胞和培养膨胀的NK细胞。 CYNK-001细胞将在自体干细胞移植后（ASCT）进行。将评估这种治疗方法的安全性，研究人员将要学习NK细胞是否有助于治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤肿瘤，浆细胞肿瘤通过组织学类型肿瘤止血性血管疾病血管疾病心血管疾病性疾病性疾病血管蛋白血液蛋白质疾病血液学疾病血液学疾病出血性疾病，出血性疾病，使乳腺癌疾病分类侵蚀性侵略性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性侵蚀性分析症毒品 | 生物学：Cynk-001 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 29名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 该研究将利用3+3个开放标签设计，并将在第2天或第2天或ASCT后第2天或第14天给出三个剂量的Cynk-001。确定MTD后，扩展队列将开始。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在前线环境中自体干细胞移植后，对人胎盘造血干细胞衍生的天然杀伤细胞（CYNK 001）的I期研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第一阶段 在第2天或第2天，第7、7、14天给出了最多三个剂量的Cynk-001。确定MTD后，扩展队列将开始。 | 生物学：Cynk-001 Cynk-001是一种富含CD56+/CD3- NK细胞的架子细胞疗法的同种异体，从人胎盘CD34+细胞扩展。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：最多28天]剂量限制毒性（DLT）的安全评估
- 最大耐受剂量（MTD）或最大计划的剂量（MPD）[时间范围：最多28天]MTD或MPD的安全评估
- 不良事件（AE）[时间范围：最多12个月]AE的安全评估
- 最低残留疾病（MRD）负率的速度[时间范围：第90-100天]MRD的功效评估
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
主题纳入标准
受试者必须满足以下标准要纳入研究：
受试者具有合格的疾病状况：
在接受诱导疗法后，新诊断为接受或完成的诱导疗法的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，并以NGS为阳性。
- 签署知情同意书（ICF）时，受试者> 18且≤75岁。
- 受试者必须在进行任何与研究有关的评估/程序之前自愿签署ICF。
- 受试者愿意并且能够遵守学习时间表和其他协议要求。
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）的绩效状况<2
- 在CYNK-001细胞输注前至少3天，能够在免疫抑制药物中脱离免疫抑制药物。每天不超过5 mg泼尼松的类固醇是允许的。
- 受试者必须具有自体外周血干细胞移植物，以便在植入失败的情况下进行额外移植。
育儿潜力的女性（FCBP）不得怀孕，并且同意在Cynk-001之后至少28天内不怀孕。 FCBP必须同意在治疗期间使用适当的避孕方法。
FCBP是一名女性：1）在某个时候达到了初潮，2）尚未进行子宫切除术或双侧卵巢切除术或3）尚未自然而然地是绝经后（癌症治疗后的膜性诊断不排除育儿潜力）几个月（即，在前24个月中，在任何时候都有月经）。
- 男性受试者在Cynk-001之后至少28天内必须同意在性接触期间使用避孕套，即使他已经进行了成功的血管切除术。
主题排除标准
以下任何一个的存在将排除在注册中的主题：
- 受试者患有血浆细胞白血病。
- 受试者的骨髓瘤非分泌。
- 受试者先前经过同种异体干细胞移植。
- 受试者患有任何严重的医疗状况，实验室异常或精神病，可以阻止受试者参加研究。
- 受试者具有任何条件，包括存在实验室异常，如果他或她参加研究，则将受试者置于不可接受的风险。
- 受试者的任何条件都使解释研究数据的能力混淆。
- 受试者对Lenalidomide具有已知的敏感性或过敏，这将限制受试者作为研究计划的一部分接受强制性的Lenalidomide维持。
- 受试者具有天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）或碱性磷酸酶≥2.5x≥2.5x≥2.5x，是在Melphalan给药前7天内的正常（ULN）上限。瞬态异常应与医疗监测仪讨论。
- 通过修正案删除此资格标准1
- 在肾脏疾病研究方程式中，使用饮食修饰计算的筛查时，估计的肾小球过滤率（EGFR）<30 mL/min/1.73 m2。 （Levey，2006年）
- 受试者在筛查时的胆红素水平> 2 mg/dL（除非受试者已知吉尔伯特氏病）。
- 受试者先前在Cynk-001输注前不到7天对生物学抗肿瘤剂进行了治疗，并且自从Melphalan以来至少有5个半衰期。 （将授予已知具有长半衰期的单克隆抗体的例外，在这种情况下，将需要从上次剂量开始至少2周）。对于已知AE的代理，在给药后几天之后发生了AE，必须延长此期间，超出已知急性AE发生的时间。鼓励医生与医疗监测仪讨论病例。
- 受试者怀孕或母乳喂养。
- 受试者具有新的或进行性肺部浸润或胸膜积液，足够大，可以在CYNK-001输注后2周内通过胸部X射线或计算机层析成像（CT）扫描检测到。
- 受试者除了受控结缔组织障碍或未接受主动治疗的患者外有活跃的自身免疫性疾病。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性的受试者由于用骨髓性化学疗法治疗致命感染的风险增加而排除了阳性。
除非受试者从签署ICF之日起，否则受试者具有恶性肿瘤的病史，除非受试者没有疾病持有疾病。例外包括以下非侵入性恶性肿瘤：
- 受试者患有严重的哮喘病史，目前正在慢性药物上或其他有症状的肺部疾病病史。
- 在梅尔法兰（Melphalan）前2周内，未经治疗的慢性感染或对全身性抗生素感染的任何感染。
- 受试者具有其他任何器官功能障碍（不良事件的常见术语标准（CTCAE）5.0版3级或更高版本）将根据该方案干扰治疗的治疗。
- 受试者的静息左心室射血分数（LVEF）<35％，通过超声心动图或多名采集扫描（MUGA）获得。
- 受试者在Cynk-001输注前不少于28天对受试者进行治疗。受试者在Cynk-001输注时不再是先前介入研究的参与者。 （允许接受与研究相关的生存随访或观察的受试者，如果在此期间收集了治疗信息，则必须使用“研究性研究”来捕获研究治疗。）
联系人和位置
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多血液癌研究所 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80218 | |
| 联系人：James Vick 720-754-4800 James.vick@sarahcannon.com | |
| 首席研究员：医学博士塔拉·格雷戈里（Tara Gregory） | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 莫菲特癌症中心 | 招募 |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612 | |
| 联系人：Rachel Harden 813-745-2586 rachel.harden@moffitt.org | |
| 首席研究员：Taiga Nishihori，医学博士 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学 | 取消 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 方济会健康 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46237 | |
| 联系人：Melanie Coleman 317-528-7298 Melanie.coleman@franciscanalliance.org | |
| 首席调查员：马里兰州卢克·阿卡德（Luke P Akard） | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：贾斯汀·金314-747-6775 justinking@wustl.edu | |
| 首席调查员：马里兰州拉维·维杰（Ravi Vij） | |
| 内布拉斯加州美国 | |
| 内布拉斯加州大学医学中心 | 招募 |
| 奥马哈，内布拉斯加州，美国，68198 | |
| 联系人：Amberley Proctor 402-559-5600 Amberley.proctor@unmc.edu | |
| 首席研究员：医学博士莎拉·霍尔斯坦（Sarah Holstein） | |
| 美国，新泽西州 | |
| 哈肯萨克大学医学中心 | 招募 |
| 美国新泽西州Hackensack，美国，07061 | |
| 联系人：Andrew McConnell 551-996-5949 Andrew.mcconnell@hackensackmeridian.org | |
| 首席研究员：医学博士Michele Donato | |
| 美国，纽约 | |
| 罗斯威尔公园综合癌症研究所 | 招募 |
| 布法罗，纽约，美国，14203 | |
| 联系人：Amy Whitworth 716-845-2300 Amy.Whitworth@roswellpark.org | |
| 首席调查员：医学博士克里斯汀·霍（Christine Ho） | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 中庭健康 | 取消 |
| 夏洛特，北卡罗来纳州，美国，28204 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康骑士癌症研究所 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Mark Schust 503-494-1878 schustem@ohsu.edu | |
| 首席调查员：医学博士Jennifer Nicole Saultz | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西州肿瘤学 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：Jennifer Ritchie 615-524-4282 Jennifer.ritchie2@sarahcannon.com | |
| 首席研究员：医学博士耶稣 | |
赞助商和合作者
Celularity Incorporated
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的成年人的天然杀伤细胞（CYNK-001）输注 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在前线环境中自体干细胞移植后，对人胎盘造血干细胞衍生的天然杀伤细胞（CYNK 001）的I期研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将发现CYNK-001的最大耐受剂量（MTD），该剂量包含源自人胎盘CD34+细胞和培养膨胀的NK细胞。 CYNK-001细胞将在自体干细胞移植后（ASCT）进行。将评估这种治疗方法的安全性，研究人员将要学习NK细胞是否有助于治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 该研究将利用3+3个开放标签设计，并将在第2天或第2天或ASCT后第2天或第14天给出三个剂量的Cynk-001。确定MTD后，扩展队列将开始。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 生物学：Cynk-001 Cynk-001是一种富含CD56+/CD3- NK细胞的架子细胞疗法的同种异体，从人胎盘CD34+细胞扩展。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：第一阶段 在第2天或第2天，第7、7、14天给出了最多三个剂量的Cynk-001。确定MTD后，扩展队列将开始。 干预：生物学：Cynk-001 | ||||
| 出版物 * | Levey AS，Coresh J，Greene T，Stevens LA，Zhang YL，Hendriksen S，Kusek JW，Van Lente F；慢性肾脏病流行病学合作。在肾脏疾病研究方程中，使用标准的血清肌酐值在饮食中估计肾小球滤过率。 Ann Intern Med。 2006年8月15日； 145（4）：247-54。 Erratum in：Ann Intern Med。 2008年10月7日； 149（7）：519。 Erratum in：Ann Intern Med。 2021年4月; 174（4）：584。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 29 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 108 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 主题纳入标准 受试者必须满足以下标准要纳入研究：
主题排除标准 以下任何一个的存在将排除在注册中的主题：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309084 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Cynk-001-mm-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Celularity Incorporated | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Celularity Incorporated | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Celularity Incorporated | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
