病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脆弱的X综合征(FXS)特发性智力发育障碍(IDD) | 药物:[18f]氟马兹尼尔 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 17名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 将将15名患有FXS的男性受试者与15名特发性智力发育障碍的受试者进行比较,他们将成为对照组。患有特发性智力发育障碍的年轻男性成年人(组)将与FXS参与者(平均年龄(和年龄范围)),惯用性,社会经济地位和种族相匹配。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 跨物种多模式神经影像学研究脆弱X综合征的GABA生理 |
实际学习开始日期 : | 2016年11月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年12月6日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年12月6日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:脆弱的X综合征 诊断为FXS的18-30岁的成年男性将接受非侵入性F18 FMZ PET/MRI扫描,以确定GABA(A)受体密度; GABA(A)受体分布以及结构神经解剖学和连接解剖结构的发育动力学。 | 药物:[18f]氟马兹尼尔 [18F]氟马兹尼是一种PET放射性药物,可用于确定γ-氨基丁酸(GABA(A))受体密度。 其他名称:F18 FMZ |
实验:特发性智力发育障碍 被诊断为特发性智力发育障碍的18-30岁的成年男性将经历非侵入性F18 FMZ PET/MRI扫描,以确定GABA(A)受体密度; GABA(A)受体分布以及结构神经解剖学和连接解剖结构的发育动力学。 | 药物:[18f]氟马兹尼尔 [18F]氟马兹尼是一种PET放射性药物,可用于确定γ-氨基丁酸(GABA(A))受体密度。 其他名称:F18 FMZ |
结合电位提供了[18F]氟马西尼 - 宠物对GABA受体的GABA(A)受体分布和亲和力的估计。结合潜力将在脆弱X综合征和包括特发性智力发育障碍的个体的对照组患者中进行测量。
使用从PET获得的成像数据,该数据得到了MRI的衰减和部分体积影响,核医学医师将在下面列出的大脑区域绘制感兴趣的区域(ROI),以估算F18 FMZ不可移植的结合潜力(BPN) f18 fmz至fxs中的GABA(A)受体。
使用PET radiotracer [18F] Flumazenil-pet,将比较具有特发性智力发育障碍(IDD)的参与者和对照组的参与者之间的结合潜在测量。
结合势(BPND)估计为分布量比(DVR)-1。
示踪剂的DVR用于PET受体研究中,可以特异性地与受体结合。与其他大分子成分或组织(FT)无关。 DVR是使用Logan图来计算的,Logan图使用在成像和隔室建模过程中获得的动态PET图像通过线性回归药代动力学数据来图形分析,用于进行“可逆”吸收的放射性药物。
将FXS患者的PET扫描与对照组的PET扫描进行比较。
有资格学习的年龄: | 18年至30年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 参与者必须是特发性智力发育障碍(IDD)或脆弱的X综合症(FXS)的男性成年人 |
接受健康的志愿者: | 不 |
FXS参与者的纳入标准:
FXS参与者的排除标准:
IDD参与者的纳入标准:
IDD参与者的排除标准:
美国,加利福尼亚 | |
斯坦福大学 | |
加利福尼亚州斯坦福,美国94305 |
首席研究员: | 弗雷德里克(Frederick T Chin),博士 | 斯坦福大学 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年11月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2018年12月6日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 脆弱X综合征的神经影像学GABA生理 | ||||||
官方标题ICMJE | 跨物种多模式神经影像学研究脆弱X综合征的GABA生理 | ||||||
简要摘要 | 研究人员希望比较患有易碎X综合征的年轻男性GABA(A)受体和GABA水平的大脑分布与特发性智力发育障碍相比。放射性药物[18F]氟马兹尼已被用于研究具有自闭症特征的其他遗传综合征中的GABA(A)受体分布。然而,尽管有大量证据支持GABA能体系在FXS中的重要性,但文献中尚未报告过人类FXS的该系统的临床研究。因此,这项研究将使用混合正电子发射断层扫描/磁共振成像(PET/ MRI)进行FXS中GABA能系统的首次体内全面检查。 | ||||||
详细说明 | 脆弱的X综合征(FXS)是自闭症谱系障碍(ASD)最常见的遗传原因。融合的证据表明,FXS中发生了GABA能功能障碍。研究人员希望检查使用杂种宠物/MRI和[18F]氟马兹尼尼的FXS年轻男性中GABA(A)受体的大脑分布。该项目将研究15名FXS(18-30岁)年轻男性成年人的GABA(A)受体的分布,而具有特发性智力发育障碍(IDD)的15名年龄匹配的男性作为对照。同时进行PET/MRI获取是研究体内GABA能功能障碍和GABAA受体分布的最佳技术。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 将将15名患有FXS的男性受试者与15名特发性智力发育障碍的受试者进行比较,他们将成为对照组。患有特发性智力发育障碍的年轻男性成年人(组)将与FXS参与者(平均年龄(和年龄范围)),惯用性,社会经济地位和种族相匹配。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:基础科学 | ||||||
条件ICMJE |
| ||||||
干预ICMJE | 药物:[18f]氟马兹尼尔 [18F]氟马兹尼是一种PET放射性药物,可用于确定γ-氨基丁酸(GABA(A))受体密度。 其他名称:F18 FMZ | ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
实际注册ICMJE | 17 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2018年12月6日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2018年12月6日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | FXS参与者的纳入标准:
FXS参与者的排除标准:
IDD参与者的纳入标准:
IDD参与者的排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至30年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04308954 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB 32149 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 斯坦福大学弗雷德里克·钦(Frederick Chin)博士 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脆弱的X综合征(FXS)特发性智力发育障碍(IDD) | 药物:[18f]氟马兹尼尔 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 17名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 将将15名患有FXS的男性受试者与15名特发性智力发育障碍的受试者进行比较,他们将成为对照组。患有特发性智力发育障碍的年轻男性成年人(组)将与FXS参与者(平均年龄(和年龄范围)),惯用性,社会经济地位和种族相匹配。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 跨物种多模式神经影像学研究脆弱X综合征的GABA生理 |
实际学习开始日期 : | 2016年11月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年12月6日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年12月6日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:脆弱的X综合征 诊断为FXS的18-30岁的成年男性将接受非侵入性F18 FMZ PET/MRI扫描,以确定GABA(A)受体密度; GABA(A)受体分布以及结构神经解剖学和连接解剖结构的发育动力学。 | 药物:[18f]氟马兹尼尔 [18F]氟马兹尼是一种PET放射性药物,可用于确定γ-氨基丁酸(GABA(A))受体密度。 其他名称:F18 FMZ |
实验:特发性智力发育障碍 被诊断为特发性智力发育障碍的18-30岁的成年男性将经历非侵入性F18 FMZ PET/MRI扫描,以确定GABA(A)受体密度; GABA(A)受体分布以及结构神经解剖学和连接解剖结构的发育动力学。 | 药物:[18f]氟马兹尼尔 [18F]氟马兹尼是一种PET放射性药物,可用于确定γ-氨基丁酸(GABA(A))受体密度。 其他名称:F18 FMZ |
结合电位提供了[18F]氟马西尼 - 宠物对GABA受体的GABA(A)受体分布和亲和力的估计。结合潜力将在脆弱X综合征和包括特发性智力发育障碍的个体的对照组患者中进行测量。
使用从PET获得的成像数据,该数据得到了MRI的衰减和部分体积影响,核医学医师将在下面列出的大脑区域绘制感兴趣的区域(ROI),以估算F18 FMZ不可移植的结合潜力(BPN) f18 fmz至fxs中的GABA(A)受体。
使用PET radiotracer [18F] Flumazenil-pet,将比较具有特发性智力发育障碍(IDD)的参与者和对照组的参与者之间的结合潜在测量。
结合势(BPND)估计为分布量比(DVR)-1。
示踪剂的DVR用于PET受体研究中,可以特异性地与受体结合。与其他大分子成分或组织(FT)无关。 DVR是使用Logan图来计算的,Logan图使用在成像和隔室建模过程中获得的动态PET图像通过线性回归药代动力学数据来图形分析,用于进行“可逆”吸收的放射性药物。
将FXS患者的PET扫描与对照组的PET扫描进行比较。
有资格学习的年龄: | 18年至30年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 参与者必须是特发性智力发育障碍(IDD)或脆弱的X综合症(FXS)的男性成年人 |
接受健康的志愿者: | 不 |
FXS参与者的纳入标准:
FXS参与者的排除标准:
IDD参与者的纳入标准:
IDD参与者的排除标准:
美国,加利福尼亚 | |
斯坦福大学 | |
加利福尼亚州斯坦福,美国94305 |
首席研究员: | 弗雷德里克(Frederick T Chin),博士 | 斯坦福大学 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年11月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2018年12月6日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 脆弱X综合征的神经影像学GABA生理 | ||||||
官方标题ICMJE | 跨物种多模式神经影像学研究脆弱X综合征的GABA生理 | ||||||
简要摘要 | 研究人员希望比较患有易碎X综合征的年轻男性GABA(A)受体和GABA水平的大脑分布与特发性智力发育障碍相比。放射性药物[18F]氟马兹尼已被用于研究具有自闭症特征的其他遗传综合征中的GABA(A)受体分布。然而,尽管有大量证据支持GABA能体系在FXS中的重要性,但文献中尚未报告过人类FXS的该系统的临床研究。因此,这项研究将使用混合正电子发射断层扫描/磁共振成像(PET/ MRI)进行FXS中GABA能系统的首次体内全面检查。 | ||||||
详细说明 | 脆弱的X综合征(FXS)是自闭症谱系障碍(ASD)最常见的遗传原因。融合的证据表明,FXS中发生了GABA能功能障碍。研究人员希望检查使用杂种宠物/MRI和[18F]氟马兹尼尼的FXS年轻男性中GABA(A)受体的大脑分布。该项目将研究15名FXS(18-30岁)年轻男性成年人的GABA(A)受体的分布,而具有特发性智力发育障碍(IDD)的15名年龄匹配的男性作为对照。同时进行PET/MRI获取是研究体内GABA能功能障碍和GABAA受体分布的最佳技术。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 将将15名患有FXS的男性受试者与15名特发性智力发育障碍的受试者进行比较,他们将成为对照组。患有特发性智力发育障碍的年轻男性成年人(组)将与FXS参与者(平均年龄(和年龄范围)),惯用性,社会经济地位和种族相匹配。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:基础科学 | ||||||
条件ICMJE |
| ||||||
干预ICMJE | 药物:[18f]氟马兹尼尔 [18F]氟马兹尼是一种PET放射性药物,可用于确定γ-氨基丁酸(GABA(A))受体密度。 其他名称:F18 FMZ | ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
实际注册ICMJE | 17 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2018年12月6日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2018年12月6日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | FXS参与者的纳入标准:
FXS参与者的排除标准:
IDD参与者的纳入标准:
IDD参与者的排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至30年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04308954 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB 32149 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 斯坦福大学弗雷德里克·钦(Frederick Chin)博士 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |