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人类急性炎症中的促介质
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 炎;皮肤分辨率水泡 | 药物：Lovaza其他：Cantharone其他：静脉切开术 | 早期第1阶段 |
这项研究的具体目的是基于以下假设：在健康，自然的促进机制中，包括专门的促进介质和细胞效应子，以促进急性炎症的分辨率。具体目的是：
AIM 1.绘制专门的促进介质的形成及其与急性组织炎症的关系。
出于研究目的，将从参与者的健康记录中获得病史和临床信息，以确保参与者符合适当的包含和排除标准。 cantharidin的静脉切开术和局部应用，凯瑟琳·沃克（Katherine Walker）博士或约瑟夫·梅罗拉（Joseph Merola）博士或约瑟夫·梅罗拉（Joseph Merola）博士和临床研究团队和临床研究团队将在Brigham和妇女医院的建筑物（3楼进行转型医学）（3楼（3楼）进行泡沫渗出液的成像和临床评估和采样，马萨诸塞州波士顿芬伍德路60号。生化，免疫学和组织学分析将在DRS的实验室中进行。布鲁斯·利维（Bruce Levy）和查尔斯·塞尔（Charles Serhan）在BWH建筑物的变革医学（Fenwood Road 60楼3楼）。
该干预方案将涉及在一个前臂的伏钟表面上的两个位点同时局部应用12.5 mcl 0.1％cantharidin。众所周知，这种剂量会引起一致，安全，局部的反应，需要发红（红斑），直径为2-3 cm，在现场轻度压痛和温暖。随后，将从每个水泡部位，在炎症的发病阶段（cantharidin后24小时）和分辨率阶段（cantharidin后72小时）中去除水泡透明液。水泡渗出液将通过用无菌针头刺穿水泡的屋顶，以在指定的时间点收集渗出液来取样。在收集水泡渗出液之前，该部位对该部位进行消毒，然后在样本收集步骤后受伤的敷料保护。
在2个不同的条件下，将对每个参与者进行两次干预协议：
- 没有omega-3脂肪酸补充
- 补充欧米茄-3脂肪酸：参与者每天晚上8点将每天服用4个胶囊（每人1克），从泡沫诱导前的晚上开始，一直持续到脱下第二个泡沫液为止。
这项研究是一种跨界设计，旨在评估促进介质的产生以及在有和不增加补充omega-3脂肪酸的情况下解决实验性炎症，并允许每个受试者在两种情况下都会在两种情况下进行水泡形成，以作为内部控制。为了减少重复的cantharidin泡沫暴露对结果测量的影响，将随机分配受试者，以始于Lovaza ARM或泡沫方案的非补充臂。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将总共参与6个研究访问，分为两组3次访问（基线，水泡诱导后的24h和72h），总持续72小时。每组3次访问的跨界车将至少分开1周。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 人类急性炎症中的促介质 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：不补充 没有计划补充的饮食 | 其他：Cantharone Cantharone是一种临床起泡剂，用于局部用来去除疣和小软管contagiosum。我们计划使用该药物引起小小的发泡剂和炎症反应。这是一个很好的临床炎症研究实验模型，其在跟踪宿主炎症反应方面的安全性和实用性多个出版物。 其他：静脉切开术 在每次访问时，受试者的血液将以不超过15毫升的速度吸血。 |
| 实验：补充 该受试者每天晚上8点开始每天晚上晚上晚上，每天服用4个胶囊（1Gra）（每次1GRA），并继续启动，并继续进行，直到去除第二次泡出液体为止。 | 药物：洛夫萨 Lovaza含有从几种鱼类的油中获得的omega-3脂肪酸（EPA和DHA）的乙基酯。 其他名称：omega-3脂肪酸乙酯 其他：Cantharone Cantharone是一种临床起泡剂，用于局部用来去除疣和小软管contagiosum。我们计划使用该药物引起小小的发泡剂和炎症反应。这是一个很好的临床炎症研究实验模型，其在跟踪宿主炎症反应方面的安全性和实用性多个出版物。 其他：静脉切开术 在每次访问时，受试者的血液将以不超过15毫升的速度吸血。 |
- 急性炎症中的专门促进介质[时间范围：水泡诱导后24小时]参与者的外周血和水泡流体中的专门促进分解介质（SPM）将通过具有液相色谱的有针对性的代谢脂肪组学 - 串联质谱法鉴定和量化SPMS和相关的生物活性脂质介质，即串联质谱和量化，并分析。请注意，这些脂肪酸和生物活性介质中的水泡渗出液和外周血中的脂肪酸和外周血中的测量单位相同。
- 急性水泡中的炎性细胞渗出[时间范围：从泡沫诱导后的24个小时变化]将收集水泡渗出液，以确定通过总细胞计数和细胞纺丝的Wright-Giemsa染色来确定炎症细胞的存在。将进行流式细胞仪以确认细胞身份。
- 急性炎症分辨率的炎症细胞变化[时间框架：泡沫诱导后的24个小时变化]将收集水泡渗出液，以通过流式细胞仪确定细胞活化，包括SPM受体表达和细胞死亡的指标。
- 急性炎症和分辨率期间的外周血炎症细胞[时间框架：从基线变为24小时，然后在泡沫诱导后72小时变化]外周血单核细胞将通过流式细胞术分析，以确定包括SPM受体表达在内的激活标记。
- 急性炎症解决过程中专门的促介质水平[时间范围：从泡沫诱导后的24小时更改为72小时]参与者的外周血和水泡流体中的专门促进分解介质（SPM）将通过具有液相色谱的有针对性的代谢脂肪组学 - 串联质谱法鉴定和量化SPMS和相关的生物活性脂质介质，即串联质谱和量化，并分析。请注意，这些脂肪酸和生物活性介质中的水泡渗出液和外周血中的脂肪酸和外周血中的测量单位相同。
- 急性炎症和分辨率期间激光斑点对比度成像[时间范围：从基线到24小时，然后在泡沫诱导后的72小时变化]泡沫和周围/潜在皮肤内的局部灌注变化将由激光斑点对比成像确定。这种定性评估允许比较泡沫炎症反应的诱导和分辨阶段的细胞运动。
| 有资格学习的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：医学博士Bruce D Levy | 617-525-5407 | blevy@bwh.harvard.edu | |
| 联系人：医学博士Katherine H Walker | 617-525-5407 | khwalker@bwh.harvard.edu |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Christopher Corsini 617-732-6272 ccorsini@bwh.harvard.edu | |
| 次级评论者：医学博士约瑟夫·梅罗拉（Joseph Merola） | |
| 次级评论者：医学博士Katherine H Walker | |
| 次级评论者：Charles N Serhan，博士 | |
| 首席研究员：医学博士Bruce D Levy | |
| 首席研究员： | 布鲁斯·D·利维（Bruce D Levy），医学博士 | 杨百翰和妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 急性炎症中的专门促进介质[时间范围：水泡诱导后24小时] 参与者的外周血和水泡流体中的专门促进分解介质（SPM）将通过具有液相色谱的有针对性的代谢脂肪组学 - 串联质谱法鉴定和量化SPMS和相关的生物活性脂质介质，即串联质谱和量化，并分析。请注意，这些脂肪酸和生物活性介质中的水泡渗出液和外周血中的脂肪酸和外周血中的测量单位相同。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 急性炎症和分辨率期间激光斑点对比度成像[时间范围：从基线到24小时，然后在泡沫诱导后的72小时变化] 泡沫和周围/潜在皮肤内的局部灌注变化将由激光斑点对比成像确定。这种定性评估允许比较泡沫炎症反应的诱导和分辨阶段的细胞运动。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 人类急性炎症中的促介质 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 人类急性炎症中的促介质 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在采用一个临床水泡模型，有或不用饮食中补充欧米茄3脂肪酸（即Lovaza），以确定专门的促促介体的作用 - 内源性脂质 - 从欧米茄-3脂肪酸的脂质转化为包括在洛瓦萨（Lovaza）的欧米茄3脂肪酸先驱体的作用。关于炎症参数及其分辨率。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的具体目的是基于以下假设：在健康，自然的促进机制中，包括专门的促进介质和细胞效应子，以促进急性炎症的分辨率。具体目的是： AIM 1.绘制专门的促进介质的形成及其与急性组织炎症的关系。 出于研究目的，将从参与者的健康记录中获得病史和临床信息，以确保参与者符合适当的包含和排除标准。 cantharidin的静脉切开术和局部应用，凯瑟琳·沃克（Katherine Walker）博士或约瑟夫·梅罗拉（Joseph Merola）博士或约瑟夫·梅罗拉（Joseph Merola）博士和临床研究团队和临床研究团队将在Brigham和妇女医院的建筑物（3楼进行转型医学）（3楼（3楼）进行泡沫渗出液的成像和临床评估和采样，马萨诸塞州波士顿芬伍德路60号。生化，免疫学和组织学分析将在DRS的实验室中进行。布鲁斯·利维（Bruce Levy）和查尔斯·塞尔（Charles Serhan）在BWH建筑物的变革医学（Fenwood Road 60楼3楼）。 该干预方案将涉及在一个前臂的伏钟表面上的两个位点同时局部应用12.5 mcl 0.1％cantharidin。众所周知，这种剂量会引起一致，安全，局部的反应，需要发红（红斑），直径为2-3 cm，在现场轻度压痛和温暖。随后，将从每个水泡部位，在炎症的发病阶段（cantharidin后24小时）和分辨率阶段（cantharidin后72小时）中去除水泡透明液。水泡渗出液将通过用无菌针头刺穿水泡的屋顶，以在指定的时间点收集渗出液来取样。在收集水泡渗出液之前，该部位对该部位进行消毒，然后在样本收集步骤后受伤的敷料保护。 在2个不同的条件下，将对每个参与者进行两次干预协议：
这项研究是一种跨界设计，旨在评估促进介质的产生以及在有和不增加补充omega-3脂肪酸的情况下解决实验性炎症，并允许每个受试者在两种情况下都会在两种情况下进行水泡形成，以作为内部控制。为了减少重复的cantharidin泡沫暴露对结果测量的影响，将随机分配受试者，以始于Lovaza ARM或泡沫方案的非补充臂。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 受试者将总共参与6个研究访问，分为两组3次访问（基线，水泡诱导后的24h和72h），总持续72小时。每组3次访问的跨界车将至少分开1周。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04308889 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017P000836 2P01GM095467-06（US NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 布鲁斯·D·利维（Bruce D. Levy），杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家一般医学科学研究所（NIGMS） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 炎;皮肤分辨率水泡 | 药物：Lovaza其他：Cantharone其他：静脉切开术 | 早期第1阶段 |
这项研究的具体目的是基于以下假设：在健康，自然的促进机制中，包括专门的促进介质和细胞效应子，以促进急性炎症的分辨率。具体目的是：
AIM 1.绘制专门的促进介质的形成及其与急性组织炎症的关系。
出于研究目的，将从参与者的健康记录中获得病史和临床信息，以确保参与者符合适当的包含和排除标准。 cantharidin的静脉切开术和局部应用，凯瑟琳·沃克（Katherine Walker）博士或约瑟夫·梅罗拉（Joseph Merola）博士或约瑟夫·梅罗拉（Joseph Merola）博士和临床研究团队和临床研究团队将在Brigham和妇女医院的建筑物（3楼进行转型医学）（3楼（3楼）进行泡沫渗出液的成像和临床评估和采样，马萨诸塞州波士顿芬伍德路60号。生化，免疫学和组织学分析将在DRS的实验室中进行。布鲁斯·利维（Bruce Levy）和查尔斯·塞尔（Charles Serhan）在BWH建筑物的变革医学（Fenwood Road 60楼3楼）。
该干预方案将涉及在一个前臂的伏钟表面上的两个位点同时局部应用12.5 mcl 0.1％cantharidin。众所周知，这种剂量会引起一致，安全，局部的反应，需要发红（红斑），直径为2-3 cm，在现场轻度压痛和温暖。随后，将从每个水泡部位，在炎症的发病阶段（cantharidin后24小时）和分辨率阶段（cantharidin后72小时）中去除水泡透明液。水泡渗出液将通过用无菌针头刺穿水泡的屋顶，以在指定的时间点收集渗出液来取样。在收集水泡渗出液之前，该部位对该部位进行消毒，然后在样本收集步骤后受伤的敷料保护。
在2个不同的条件下，将对每个参与者进行两次干预协议：
- 没有omega-3脂肪酸补充
- 补充欧米茄-3脂肪酸：参与者每天晚上8点将每天服用4个胶囊（每人1克），从泡沫诱导前的晚上开始，一直持续到脱下第二个泡沫液为止。
这项研究是一种跨界设计，旨在评估促进介质的产生以及在有和不增加补充omega-3脂肪酸的情况下解决实验性炎症，并允许每个受试者在两种情况下都会在两种情况下进行水泡形成，以作为内部控制。为了减少重复的cantharidin泡沫暴露对结果测量的影响，将随机分配受试者，以始于Lovaza ARM或泡沫方案的非补充臂。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将总共参与6个研究访问，分为两组3次访问（基线，水泡诱导后的24h和72h），总持续72小时。每组3次访问的跨界车将至少分开1周。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 人类急性炎症中的促介质 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：不补充 没有计划补充的饮食 | 其他：Cantharone Cantharone是一种临床起泡剂，用于局部用来去除疣和小软管contagiosum。我们计划使用该药物引起小小的发泡剂和炎症反应。这是一个很好的临床炎症研究实验模型，其在跟踪宿主炎症反应方面的安全性和实用性多个出版物。 其他：静脉切开术 在每次访问时，受试者的血液将以不超过15毫升的速度吸血。 |
| 实验：补充 该受试者每天晚上8点开始每天晚上晚上晚上，每天服用4个胶囊（1Gra）（每次1GRA），并继续启动，并继续进行，直到去除第二次泡出液体为止。 | 药物：洛夫萨 Lovaza含有从几种鱼类的油中获得的omega-3脂肪酸（EPA和DHA）的乙基酯。 其他名称：omega-3脂肪酸乙酯 其他：Cantharone Cantharone是一种临床起泡剂，用于局部用来去除疣和小软管contagiosum。我们计划使用该药物引起小小的发泡剂和炎症反应。这是一个很好的临床炎症研究实验模型，其在跟踪宿主炎症反应方面的安全性和实用性多个出版物。 其他：静脉切开术 在每次访问时，受试者的血液将以不超过15毫升的速度吸血。 |
- 急性炎症中的专门促进介质[时间范围：水泡诱导后24小时]参与者的外周血和水泡流体中的专门促进分解介质（SPM）将通过具有液相色谱的有针对性的代谢脂肪组学 - 串联质谱法鉴定和量化SPMS和相关的生物活性脂质介质，即串联质谱和量化，并分析。请注意，这些脂肪酸和生物活性介质中的水泡渗出液和外周血中的脂肪酸和外周血中的测量单位相同。
- 急性水泡中的炎性细胞渗出[时间范围：从泡沫诱导后的24个小时变化]将收集水泡渗出液，以确定通过总细胞计数和细胞纺丝的Wright-Giemsa染色来确定炎症细胞的存在。将进行流式细胞仪以确认细胞身份。
- 急性炎症分辨率的炎症细胞变化[时间框架：泡沫诱导后的24个小时变化]将收集水泡渗出液，以通过流式细胞仪确定细胞活化，包括SPM受体表达和细胞死亡的指标。
- 急性炎症和分辨率期间的外周血炎症细胞[时间框架：从基线变为24小时，然后在泡沫诱导后72小时变化]外周血单核细胞将通过流式细胞术分析，以确定包括SPM受体表达在内的激活标记。
- 急性炎症解决过程中专门的促介质水平[时间范围：从泡沫诱导后的24小时更改为72小时]参与者的外周血和水泡流体中的专门促进分解介质（SPM）将通过具有液相色谱的有针对性的代谢脂肪组学 - 串联质谱法鉴定和量化SPMS和相关的生物活性脂质介质，即串联质谱和量化，并分析。请注意，这些脂肪酸和生物活性介质中的水泡渗出液和外周血中的脂肪酸和外周血中的测量单位相同。
- 急性炎症和分辨率期间激光斑点对比度成像[时间范围：从基线到24小时，然后在泡沫诱导后的72小时变化]泡沫和周围/潜在皮肤内的局部灌注变化将由激光斑点对比成像确定。这种定性评估允许比较泡沫炎症反应的诱导和分辨阶段的细胞运动。
| 有资格学习的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：医学博士Bruce D Levy | 617-525-5407 | blevy@bwh.harvard.edu | |
| 联系人：医学博士Katherine H Walker | 617-525-5407 | khwalker@bwh.harvard.edu |
| 首席研究员： | 布鲁斯·D·利维（Bruce D Levy），医学博士 | 杨百翰和妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 急性炎症中的专门促进介质[时间范围：水泡诱导后24小时] 参与者的外周血和水泡流体中的专门促进分解介质（SPM）将通过具有液相色谱的有针对性的代谢脂肪组学 - 串联质谱法鉴定和量化SPMS和相关的生物活性脂质介质，即串联质谱和量化，并分析。请注意，这些脂肪酸和生物活性介质中的水泡渗出液和外周血中的脂肪酸和外周血中的测量单位相同。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 急性炎症和分辨率期间激光斑点对比度成像[时间范围：从基线到24小时，然后在泡沫诱导后的72小时变化] 泡沫和周围/潜在皮肤内的局部灌注变化将由激光斑点对比成像确定。这种定性评估允许比较泡沫炎症反应的诱导和分辨阶段的细胞运动。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 人类急性炎症中的促介质 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 人类急性炎症中的促介质 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在采用一个临床水泡模型，有或不用饮食中补充欧米茄3脂肪酸' target='_blank'>欧米茄3脂肪酸（即Lovaza），以确定专门的促促介体的作用 - 内源性脂质 - 从欧米茄-3脂肪酸的脂质转化为包括在洛瓦萨（Lovaza）的欧米茄3脂肪酸' target='_blank'>欧米茄3脂肪酸先驱体的作用。关于炎症参数及其分辨率。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的具体目的是基于以下假设：在健康，自然的促进机制中，包括专门的促进介质和细胞效应子，以促进急性炎症的分辨率。具体目的是： AIM 1.绘制专门的促进介质的形成及其与急性组织炎症的关系。 出于研究目的，将从参与者的健康记录中获得病史和临床信息，以确保参与者符合适当的包含和排除标准。 cantharidin的静脉切开术和局部应用，凯瑟琳·沃克（Katherine Walker）博士或约瑟夫·梅罗拉（Joseph Merola）博士或约瑟夫·梅罗拉（Joseph Merola）博士和临床研究团队和临床研究团队将在Brigham和妇女医院的建筑物（3楼进行转型医学）（3楼（3楼）进行泡沫渗出液的成像和临床评估和采样，马萨诸塞州波士顿芬伍德路60号。生化，免疫学和组织学分析将在DRS的实验室中进行。布鲁斯·利维（Bruce Levy）和查尔斯·塞尔（Charles Serhan）在BWH建筑物的变革医学（Fenwood Road 60楼3楼）。 该干预方案将涉及在一个前臂的伏钟表面上的两个位点同时局部应用12.5 mcl 0.1％cantharidin。众所周知，这种剂量会引起一致，安全，局部的反应，需要发红（红斑），直径为2-3 cm，在现场轻度压痛和温暖。随后，将从每个水泡部位，在炎症的发病阶段（cantharidin后24小时）和分辨率阶段（cantharidin后72小时）中去除水泡透明液。水泡渗出液将通过用无菌针头刺穿水泡的屋顶，以在指定的时间点收集渗出液来取样。在收集水泡渗出液之前，该部位对该部位进行消毒，然后在样本收集步骤后受伤的敷料保护。 在2个不同的条件下，将对每个参与者进行两次干预协议：
这项研究是一种跨界设计，旨在评估促进介质的产生以及在有和不增加补充omega-3脂肪酸的情况下解决实验性炎症，并允许每个受试者在两种情况下都会在两种情况下进行水泡形成，以作为内部控制。为了减少重复的cantharidin泡沫暴露对结果测量的影响，将随机分配受试者，以始于Lovaza ARM或泡沫方案的非补充臂。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 受试者将总共参与6个研究访问，分为两组3次访问（基线，水泡诱导后的24h和72h），总持续72小时。每组3次访问的跨界车将至少分开1周。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04308889 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017P000836 2P01GM095467-06（US NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 布鲁斯·D·利维（Bruce D. Levy），杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家一般医学科学研究所（NIGMS） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||