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出境医 / 临床实验 / 新辅助腹腔镜高温腹膜化疗（HIPEC）的II期试验与化学放疗
新辅助腹腔镜高温腹膜化疗（HIPEC）的II期试验与化学放疗
研究描述
简要摘要：
胃癌是世界癌症中第五大最常见的消化癌和第三主要死亡原因。胃癌的现代管理涉及一种涉及外科肿瘤学家，医学肿瘤学家，胃肠病学家和肿瘤放射学家的多学科方法。胃腺癌最常见的临床方法是从分期开始，该分期通常涉及CT扫描/ MRI与内窥镜US相结合，以进行更准确的T，N分期。一旦患者被认为患有局部晚期胃癌（T3/T4，N0/+），建议进行分期腹腔镜检查以排除明显或显微镜腹膜转移性疾病。此外，新辅助化学疗法是开始的，然后进行手术+/-辅助放射和化学疗法。该协议涉及在诊断性腹腔镜检查时添加新辅助HIPEC，以及新辅助疗法以及改善位置和系统控制的新辅助疗法。这项II期临床试验的目的是通过将诊断性腹腔镜与HIPEC，Neo-Adjuvant化学疗法，然后进行手术切除和辅助化学疗法，评估多模式方法对治疗局部晚期胃癌患者的疗效。该试验旨在评估这种多模式的方法来诱导病理完全反应；新辅助治疗期间疾病进展率降低；并增加了总体，无病和腹膜无病的生存。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌胃癌 | 药物：紫杉醇药物：卡铂药物：地塞米松药物：二苯胺胺药物：Famotidine药物：palonosetron辐射：3D共形或强度调节放射治疗程序：手术切除辐射：辅助化疗：辅助化学疗法疗法 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 29名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 研究设计涉及一组患者，所有患者都将接受相同的治疗方法。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助腹腔镜高温腹膜腹膜化疗（HIPEC）的II期试验，其化学放疗（卡泊素和紫杉醇）作为局部晚期胃癌患者的第一线治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：局部地区晚期胃癌患者 诊断后腹腔镜检查和HIPEC至少4周后，局部区域晚期胃癌患者将接受研究方案中描述的所有治疗方法。 | 药物：紫杉醇 在第1、8、15、22和29天通过静脉输注给出的50 mg/m2。 药物：卡铂 在第1、8、15、22和29天通过静脉输注给出的卡铂AUC = 2。 药物：地塞米松 所有接受紫杉醇的患者将接受机构标准预定，其中包括地塞米松（10 mg IVPB） 药物：苯羟胺 所有接受紫杉醇的患者将接受机构标准预定，其中包括苯海拉明（50mg IVP） 药物：Famotidine 所有接受紫杉醇的患者都将接受机构标准预示，其中包括Famotidine（20mg IVPB） 药物：palonosetron 所有接受紫杉醇的患者将接受机构标准预定，其中包括palonosetron（0.25mg IVP） 辐射：3D共形或强度调节放射疗法 每周将提供5天的治疗。需要光子梁> 6 mV。治疗可以通过3D共形技术或IMRT进行。 IMRT通过动态移动的MLC，使用多动物准直仪，快速弧，二进制多动物准直仪和tom疗法进行进程。不允许质子治疗。 其他名称：IMRT 程序：手术切除 外科切除术将构成亚计术或总胃切除术（取决于肿瘤的大小和位置）和D2淋巴结清扫术。 辐射：辅助化疗 患者将在手术后4-12周开始辅助化疗。辅助化疗将每2周由FOLFOX组成6个周期（即3个月） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病理反应[时间范围：手术切除时]在手术切除时，病理完全反应（在组织样本中缺乏癌症的所有迹象）。这将使用四类肿瘤回归评分系统确定，该系统评估癌细胞对治疗的反应。 recist-完全反应（CR），部分反应（PR）进行性疾病（PD）和稳定疾病（SD）
次要结果度量 ：
- 总体生存（OS）[时间范围：6年]OS被定义为从研究治疗的第一剂量到死亡日期（无论原因）。
- 无病生存[时间范围：6年]治疗后的时间长度结束了患者生存而没有任何迹象或症状。
- 无腹膜生存期[时间范围：6年]治疗后的时间长度结束，患者生存而没有任何腹膜症状或症状。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 内窥镜超声（EUS）的胃癌临床诊断，分期必须为T3/T4
- N0/+，M0。 EUS必须在协议开始后的8周内完成。
- 患者必须计划接受手术治疗。
- ECOG性能状态0-2
- 足够的器官和骨髓功能（白细胞≥3000/mcl，绝对嗜中性粒细胞计数≥1500，血小板≥100,000/mcl，总胆红素≥1.5mg/dl（吉尔伯特综合征，然后<3.0），<3.0），AST（SGOT）/ALT（SGOT）/ALT（SGGT）/ALT（SGGT）/ALT（SGGT）/ALT（SPGT）/ 2.5 X在正常机构限制内正常，肌酐的机构上限）
- 具有育儿潜力的妇女和男性必须同意在研究进入之前，在研究期间以及完成治疗后的90天内使用足够的避孕。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的医生。
- 理解能力和愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 先前对癌症治疗的受试者。
- 患有已知转移性疾病的患者；这包括临床明显或怀疑转移到淋巴结或腹膜表面以外的部位的患者。
- 早期胃癌的受试者（T1/T2 N0阶段）
- 过敏反应的史归因于本研究中使用的任何药物的类似化学或生物组成的化合物，包括但不限于：卡伯蛋白，紫杉醇，5-FU，leucovorin，mitomycin C.
- 排除了对腹腔或骨盆的任何部分辐射的受试者。
- 除了治愈的非黑色素瘤皮肤癌或经过治疗的子宫颈癌或经过适当治疗的恶性肿瘤外，没有治愈的非黑色素瘤皮肤癌，或者经过了经过适当治疗的恶性肿瘤以外的受试者，这些受试者已有三年多的活性证据。
- 由于先天性异常的潜力以及该方案损害护理婴儿的潜力，因此不得怀孕或护理。
- 可能会干扰受试者了解研究要求的能力的受试者。
- 已知的HIV，丙型肝炎或丙型肝炎阳性患者。
- 将排除患有活性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者（定义为不稳定的心绞痛或心脏胁迫阳性测试）。如果入学后30天内进行了正常的压力测试，则可能包括患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病史的受试者。
- 将排除限制性或阻塞性肺部疾病的患者，这些患者将排除研究依从性或使患者处于参与研究的不可接受的风险。
- 有脑血管疾病病史的患者将排除将限制研究依从性或使患者处于参与研究的不可接受风险的患者。
- 与恶性肿瘤无关的其他严重医疗问题的受试者也将被排除在严重限制该研究的完全遵守情况，或者将其置于参与研究的不可接受的风险中，也将被排除在外。
- 手术外科医生确定的手术时，腹膜内粘附的广泛证据。
- 具有任何条件的患者无法提供适当的IP疗法的能力。
- 这项研究将排除预期寿命少于12周的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：玛格丽特·霍夫斯泰特（Margaret Hofstedt），BS | 212-241-1474 | Margaret.hofstedt@mountsinai.org | |
| 联系人：Eliahu Bekhor | 212-241-4365 | eliahu.bekhor@mountsinai.org |
位置
| 美国，纽约 | |
| 西奈山西 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10019 | |
| 西奈山圣卢克山 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10025 | |
| 西奈山的伊坎医学院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
赞助商和合作者
西奈山的伊坎医学院
调查人员
| 首席研究员： | Spiros Hiotis，医学博士，博士 | 西奈山的伊坎医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理反应[时间范围：手术切除时] 在手术切除时，病理完全反应（在组织样本中缺乏癌症的所有迹象）。这将使用四类肿瘤回归评分系统确定，该系统评估癌细胞对治疗的反应。 recist-完全反应（CR），部分反应（PR）进行性疾病（PD）和稳定疾病（SD） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助腹腔镜高温腹膜化疗（HIPEC）的II期试验与化学放疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助腹腔镜高温腹膜腹膜化疗（HIPEC）的II期试验，其化学放疗（卡泊素和紫杉醇）作为局部晚期胃癌患者的第一线治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 胃癌是世界癌症中第五大最常见的消化癌和第三主要死亡原因。胃癌的现代管理涉及一种涉及外科肿瘤学家，医学肿瘤学家，胃肠病学家和肿瘤放射学家的多学科方法。胃腺癌最常见的临床方法是从分期开始，该分期通常涉及CT扫描/ MRI与内窥镜US相结合，以进行更准确的T，N分期。一旦患者被认为患有局部晚期胃癌（T3/T4，N0/+），建议进行分期腹腔镜检查以排除明显或显微镜腹膜转移性疾病。此外，新辅助化学疗法是开始的，然后进行手术+/-辅助放射和化学疗法。该协议涉及在诊断性腹腔镜检查时添加新辅助HIPEC，以及新辅助疗法以及改善位置和系统控制的新辅助疗法。这项II期临床试验的目的是通过将诊断性腹腔镜与HIPEC，Neo-Adjuvant化学疗法，然后进行手术切除和辅助化学疗法，评估多模式方法对治疗局部晚期胃癌患者的疗效。该试验旨在评估这种多模式的方法来诱导病理完全反应；新辅助治疗期间疾病进展率降低；并增加了总体，无病和腹膜无病的生存。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 研究设计涉及一组患者，所有患者都将接受相同的治疗方法。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：局部地区晚期胃癌患者 诊断后腹腔镜检查和HIPEC至少4周后，局部区域晚期胃癌患者将接受研究方案中描述的所有治疗方法。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 29 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04308837 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GCO 18-1101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Spiros Hiotis，Sinai山伊坎医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
胃癌是世界癌症中第五大最常见的消化癌和第三主要死亡原因。胃癌的现代管理涉及一种涉及外科肿瘤学家，医学肿瘤学家，胃肠病学家和肿瘤放射学家的多学科方法。胃腺癌最常见的临床方法是从分期开始，该分期通常涉及CT扫描/ MRI与内窥镜US相结合，以进行更准确的T，N分期。一旦患者被认为患有局部晚期胃癌（T3/T4，N0/+），建议进行分期腹腔镜检查以排除明显或显微镜腹膜转移性疾病。此外，新辅助化学疗法是开始的，然后进行手术+/-辅助放射和化学疗法。该协议涉及在诊断性腹腔镜检查时添加新辅助HIPEC，以及新辅助疗法以及改善位置和系统控制的新辅助疗法。这项II期临床试验的目的是通过将诊断性腹腔镜与HIPEC，Neo-Adjuvant化学疗法，然后进行手术切除和辅助化学疗法，评估多模式方法对治疗局部晚期胃癌患者的疗效。该试验旨在评估这种多模式的方法来诱导病理完全反应；新辅助治疗期间疾病进展率降低；并增加了总体，无病和腹膜无病的生存。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌胃癌 | 药物：紫杉醇药物：卡铂药物：地塞米松药物：二苯胺胺药物：Famotidine药物：palonosetron辐射：3D共形或强度调节放射治疗程序：手术切除辐射：辅助化疗：辅助化学疗法疗法 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 29名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 研究设计涉及一组患者，所有患者都将接受相同的治疗方法。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助腹腔镜高温腹膜腹膜化疗（HIPEC）的II期试验，其化学放疗（卡泊素和紫杉醇）作为局部晚期胃癌患者的第一线治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：局部地区晚期胃癌患者 诊断后腹腔镜检查和HIPEC至少4周后，局部区域晚期胃癌患者将接受研究方案中描述的所有治疗方法。 | 药物：紫杉醇 在第1、8、15、22和29天通过静脉输注给出的50 mg/m2。 药物：卡铂 在第1、8、15、22和29天通过静脉输注给出的卡铂AUC = 2。 药物：地塞米松 药物：苯羟胺 药物：Famotidine 所有接受紫杉醇的患者都将接受机构标准预示，其中包括Famotidine（20mg IVPB） 药物：palonosetron 所有接受紫杉醇的患者将接受机构标准预定，其中包括palonosetron（0.25mg IVP） 辐射：3D共形或强度调节放射疗法 每周将提供5天的治疗。需要光子梁> 6 mV。治疗可以通过3D共形技术或IMRT进行。 IMRT通过动态移动的MLC，使用多动物准直仪，快速弧，二进制多动物准直仪和tom疗法进行进程。不允许质子治疗。 其他名称：IMRT 程序：手术切除 外科切除术将构成亚计术或总胃切除术（取决于肿瘤的大小和位置）和D2淋巴结清扫术。 辐射：辅助化疗 患者将在手术后4-12周开始辅助化疗。辅助化疗将每2周由FOLFOX组成6个周期（即3个月） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病理反应[时间范围：手术切除时]在手术切除时，病理完全反应（在组织样本中缺乏癌症的所有迹象）。这将使用四类肿瘤回归评分系统确定，该系统评估癌细胞对治疗的反应。 recist-完全反应（CR），部分反应（PR）进行性疾病（PD）和稳定疾病（SD）
次要结果度量 ：
- 总体生存（OS）[时间范围：6年]OS被定义为从研究治疗的第一剂量到死亡日期（无论原因）。
- 无病生存[时间范围：6年]治疗后的时间长度结束了患者生存而没有任何迹象或症状。
- 无腹膜生存期[时间范围：6年]治疗后的时间长度结束，患者生存而没有任何腹膜症状或症状。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 内窥镜超声（EUS）的胃癌临床诊断，分期必须为T3/T4
- N0/+，M0。 EUS必须在协议开始后的8周内完成。
- 患者必须计划接受手术治疗。
- ECOG性能状态0-2
- 足够的器官和骨髓功能（白细胞≥3000/mcl，绝对嗜中性粒细胞计数≥1500，血小板≥100,000/mcl，总胆红素≥1.5mg/dl（吉尔伯特综合征，然后<3.0），<3.0），AST（SGOT）/ALT（SGOT）/ALT（SGGT）/ALT（SGGT）/ALT（SGGT）/ALT（SPGT）/ 2.5 X在正常机构限制内正常，肌酐的机构上限）
- 具有育儿潜力的妇女和男性必须同意在研究进入之前，在研究期间以及完成治疗后的90天内使用足够的避孕。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的医生。
- 理解能力和愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 先前对癌症治疗的受试者。
- 患有已知转移性疾病的患者；这包括临床明显或怀疑转移到淋巴结或腹膜表面以外的部位的患者。
- 早期胃癌的受试者（T1/T2 N0阶段）
- 过敏反应的史归因于本研究中使用的任何药物的类似化学或生物组成的化合物，包括但不限于：卡伯蛋白，紫杉醇，5-FU，leucovorin，mitomycin C.
- 排除了对腹腔或骨盆的任何部分辐射的受试者。
- 除了治愈的非黑色素瘤皮肤癌或经过治疗的子宫颈癌或经过适当治疗的恶性肿瘤外，没有治愈的非黑色素瘤皮肤癌，或者经过了经过适当治疗的恶性肿瘤以外的受试者，这些受试者已有三年多的活性证据。
- 由于先天性异常的潜力以及该方案损害护理婴儿的潜力，因此不得怀孕或护理。
- 可能会干扰受试者了解研究要求的能力的受试者。
- 已知的HIV，丙型肝炎或丙型肝炎阳性患者。
- 将排除患有活性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者（定义为不稳定的心绞痛或心脏胁迫阳性测试）。如果入学后30天内进行了正常的压力测试，则可能包括患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病史的受试者。
- 将排除限制性或阻塞性肺部疾病的患者，这些患者将排除研究依从性或使患者处于参与研究的不可接受的风险。
- 有脑血管疾病病史的患者将排除将限制研究依从性或使患者处于参与研究的不可接受风险的患者。
- 与恶性肿瘤无关的其他严重医疗问题的受试者也将被排除在严重限制该研究的完全遵守情况，或者将其置于参与研究的不可接受的风险中，也将被排除在外。
- 手术外科医生确定的手术时，腹膜内粘附的广泛证据。
- 具有任何条件的患者无法提供适当的IP疗法的能力。
- 这项研究将排除预期寿命少于12周的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：玛格丽特·霍夫斯泰特（Margaret Hofstedt），BS | 212-241-1474 | Margaret.hofstedt@mountsinai.org | |
| 联系人：Eliahu Bekhor | 212-241-4365 | eliahu.bekhor@mountsinai.org |
位置
| 美国，纽约 | |
| 西奈山西 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10019 | |
| 西奈山圣卢克山 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10025 | |
| 西奈山的伊坎医学院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
赞助商和合作者
西奈山的伊坎医学院
调查人员
| 首席研究员： | Spiros Hiotis，医学博士，博士 | 西奈山的伊坎医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理反应[时间范围：手术切除时] 在手术切除时，病理完全反应（在组织样本中缺乏癌症的所有迹象）。这将使用四类肿瘤回归评分系统确定，该系统评估癌细胞对治疗的反应。 recist-完全反应（CR），部分反应（PR）进行性疾病（PD）和稳定疾病（SD） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助腹腔镜高温腹膜化疗（HIPEC）的II期试验与化学放疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助腹腔镜高温腹膜腹膜化疗（HIPEC）的II期试验，其化学放疗（卡泊素和紫杉醇）作为局部晚期胃癌患者的第一线治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 胃癌是世界癌症中第五大最常见的消化癌和第三主要死亡原因。胃癌的现代管理涉及一种涉及外科肿瘤学家，医学肿瘤学家，胃肠病学家和肿瘤放射学家的多学科方法。胃腺癌最常见的临床方法是从分期开始，该分期通常涉及CT扫描/ MRI与内窥镜US相结合，以进行更准确的T，N分期。一旦患者被认为患有局部晚期胃癌（T3/T4，N0/+），建议进行分期腹腔镜检查以排除明显或显微镜腹膜转移性疾病。此外，新辅助化学疗法是开始的，然后进行手术+/-辅助放射和化学疗法。该协议涉及在诊断性腹腔镜检查时添加新辅助HIPEC，以及新辅助疗法以及改善位置和系统控制的新辅助疗法。这项II期临床试验的目的是通过将诊断性腹腔镜与HIPEC，Neo-Adjuvant化学疗法，然后进行手术切除和辅助化学疗法，评估多模式方法对治疗局部晚期胃癌患者的疗效。该试验旨在评估这种多模式的方法来诱导病理完全反应；新辅助治疗期间疾病进展率降低；并增加了总体，无病和腹膜无病的生存。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 研究设计涉及一组患者，所有患者都将接受相同的治疗方法。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：局部地区晚期胃癌患者 诊断后腹腔镜检查和HIPEC至少4周后，局部区域晚期胃癌患者将接受研究方案中描述的所有治疗方法。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 29 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04308837 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GCO 18-1101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Spiros Hiotis，Sinai山伊坎医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
