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出境医 / 临床实验 / 在有限阶段的小细胞肺癌中，对有或没有提拉戈鲁姆巩固的阿特唑珠单抗的研究

在有限阶段的小细胞肺癌中，对有或没有提拉戈鲁姆巩固的阿特唑珠单抗的研究

研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，双盲，安慰剂对照，随机，II期研究，用于研究Atezolizumab具有或没有Tiragolumab的Atezolizumab作为固结疗法的疗效和安全性，这些阶段小细胞肺癌在化学疗法后没有进展的参与者中没有进展。 。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌，小细胞肺药物：atezolizumab药物：Tiragolumab其他：安慰剂阶段2

详细说明：
参与者可以根据当地的护理标准接受并发或顺序的化学放疗（CRT），但必须在化学放疗完成后6周内随机分组。参与者应接受4个周期的化学疗法和放疗剂量为56-64 Gy（每天一次），并且在CRT中/之后未进展的参与者将通过对CRT的响应，放射疗法的时间进行分层，并在1中随机分组。 ：1与atezolizumab+tiragolumab臂或atezolizumab+安慰剂组的比例。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，双盲，安慰剂对照，随机，第二阶段的研究，研究阿特唑珠单抗有或没有提拉戈洛姆的阿特唑珠单抗的疗效和安全性作为巩固疗法在有限的小细胞肺癌患者中，而在化学疗法后未进展的小细胞肺癌患者
估计研究开始日期 ： 2021年11月15日
估计的初级完成日期 ： 2024年6月15日
估计 学习完成日期 ： 2025年2月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM A：Atezolizumab + Tiragolumab
参与者将在每个周期的第一天静脉内接受atezolizumab + Tiragolumab。一个治疗周期将定义为21天。除非调查员对临床益处的丧失，不可接受的毒性，研究者或患者决定退出治疗或死亡（以先到先决的速度），否则阿塔唑珠单抗和提拉戈鲁姆单抗治疗将继续多达17剂。
药物：atezolizumab
每个21天周期的第一天，阿托唑珠单抗将以1200 mg的剂量施用。
其他名称：tecentriq

药物：提拉戈鲁姆
Tiragolumab将在每个21天周期的第一天静脉内以600毫克的剂量给药。

实验：ARM B：Atezolizumab +安慰剂
参与者将在每个周期的第一天接受Atezolizumab +安慰剂。一个治疗周期将定义为21天。除非调查员对临床益处的丧失，不可接受的毒性，研究者或患者决定退出治疗或死亡（以先到者为例），否则阿托唑珠单抗和安慰剂治疗将继续多达17剂。
药物：atezolizumab
每个21天周期的第一天，阿托唑珠单抗将以1200 mg的剂量施用。
其他名称：tecentriq

其他：安慰剂
在每个周期的第一天，将以600 mg的剂量给予安慰剂匹配，以600 mg的剂量给药。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 研究者评估了意向治疗（ITT）人群中的无进展生存期（PFS）[时间范围：随机分组最多48个月]
    PFS定义为从随机分组到第一次出现疾病进展或死亡的时间，任何原因是先发生的。根据研究人员根据RECIST v1.1评估的疾病状况，将根据疾病状况计算PFS。


次要结果度量 ：
  1. ITT人群中的总生存期（OS）[时间范围：随机分组长达大约48个月]
    OS定义为从任何原因或最后一次随访的随机分组到死亡的时间。

  2. ITT ppulation 1年和2年的PFS率[时间范围：基线至1年和2年]
    PFS在1年零2年时的率定义为自随机分组后1年且2年的每一recist v1.1患者的比例。

  3. ITT人口的1年，2年零3年的OS率[时间范围：基线至1年，2年和3年]
    1年，2年零3年的OS率定义为从随机分组后1年零2年零3年保持生命的患者比例。

  4. ITT人群中的客观响应率（ORR）[时间范围：随机分组长达大约48个月]
    ORR被定义为根据基线时患有可测量疾病的患者的RECIST v1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的百分比。

  5. ITT种群中的响应持续时间（DOR）[时间范围：从第一个文档（CR）或部分响应（PR）（PR）（到大约48个月）的时间
    DOR被定义为从第一次出现对疾病进展时间的作品反应从研究者根据recist v1.1确定的，或任何原因的死亡，首先发生的任何原因，在经历过的患者中，在研究期间，CR或PR（未经证实）。

  6. 研究人员通过反应化学放射治疗（CRT）[稳定疾病（SD）与完全反应（CR）/部分反应（PR）[时间框架，访问了意向治疗（ITT）人群中无进展生存期（PFS）[ ：随机分配长达大约33个月]
    PFS定义为从随机分组到第一次出现疾病进展或死亡的时间，任何原因是先发生的。根据研究人员根据RECIST v1.1评估的疾病状况，将根据疾病状况计算PFS。

  7. 通过对CRT的响应（SD与CR/PR）的总体生存（OS）[时间范围：随机分组长达大约48个月]
    OS定义为从任何原因或最后一次随访的随机分组到死亡的时间。

  8. 通过对CRT的响应（SD与CR/PR）的ITT人群中的客观响应率（ORR）[时间范围：随机分配长达大约48个月]
    ORR定义为根据RECIST v1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的百分比。

  9. 研究人员通过放射疗法时机（同时与顺序）[时间框架：随机分组：大约48个月]，访问了意向治疗（ITT）人群中无进展生存期（PFS）]
    PFS定义为从随机分组到第一次出现疾病进展或死亡的时间，任何原因是先发生的。根据研究人员根据RECIST v1.1评估的疾病状况，将根据疾病状况计算PFS。

  10. 通过放射疗法时机（并发与顺序）的ITT人群中的总生存期（OS）[时间框架：随机分组最长约48个月]
    OS定义为从任何原因或最后一次随访的随机分组到死亡的时间。

  11. ITT种群中的客观反应率（ORR）通过放射疗法时机（并发与顺序）[时间范围：随机分组：大约48个月]
    ORR定义为根据RECIST v1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的百分比。

  12. 与Atezolizumab和Atezolizumab + Tiragolumab治疗有关的所有不良事件的参与者的百分比[时间范围：基线：大约48个月]
  13. 在ITT种群中，与阿托佐伊珠单抗和atezolizumab + tiragolumab治疗有关的严重和非严重免疫介导的不良事件的参与者比例[时间范围：基线：大约48个月]
  14. ITT人群中与治疗有关的所有不良事件的参与者的百分比[时间范围：基线长达大约48个月]
  15. 患者 - 长期肺癌症状的劣化时间（TTD）[时间范围：随机分配长达48个月]
    TTD定义为从随机分组到患者的第一个≥10点得分的时间，从基线中的最高量表中至少连续进行了两次Pro评估，或者在第一个≥10点得分变化后的3周内死亡。

  16. EORTC QLQ-C30分数[时间范围：前3个周期的第1天（每个周期为21天），然后进行肿瘤评估和射线照相疾病进展后的3个月或在射线照相疾病进展后继续进行患有临床疾病后继续进行临床益处的患者48个月]
    EORTC QLQ-C30，欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心30问卷的组织是一项经过验证的，可靠的自我报告措施。它由30个问题组成，评估患者功能的五个方面（身体，情感，角色，认知和社交），三个症状量表（疲劳，恶心和呕吐，疼痛），全球健康/生活质量以及六个单一项目（呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和财务困难），前一周的召回期。可以获得多项目量表的比例分数。

  17. EORTC QLQ-LC13评分[时间范围：前3个周期的第1天（循环长度= 21天），然后进行肿瘤评估和射线照相疾病进展后的3个月或在射线照相疾病进展后继续进行杂唑珠单抗临床益处的患者大约48个月]
    EORTC，欧洲研究和治疗的癌症生活质量问卷组织，QLQ-LC13是EORTC生活质量问卷中用于肺癌的模块化补充。该模块结合了一个多项量表，以评估呼吸困难和一系列评估疼痛，​​咳嗽，口腔酸痛，吞咽困难，周围神经病，脱发和heasoptysis的单一项目。

  18. EUROQOL 5维度5级（EQ-5D-5L）索引和视觉模拟量表（VAS）得分[时间范围：第3个周期的第1天（每个周期为21天），然后进行肿瘤评估和射线照相后3个月疾病进展或放射学疾病进展后继续进行阿唑珠单抗的患者临床损失长达约48个月]
    Euroqol 5维度问卷，5级版本（EQ-5D-5L）是一项经过验证的自我报告健康状况问卷，用于计算健康状况实用程序评分，以用于健康经济分析。 EQ-5D-5L有两个组成部分：五项健康状态概况，可评估活动能力，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症以及视觉模拟量表（VAS）衡量健康状态。已发布的加权系统允许创建患者健康状况的单个综合评分。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 签署的知情同意书
  • ECOG性能状态为0或1
  • 组织学确认的有限阶段SCLC。
  • 在化学放疗期间/之后未进展的患者。
  • 每次局部临床实践的同时或顺序化学放疗，必须在首次研究治疗前的6周内完成。如果使用并发的CRT，则在放射疗法期间应至少进行两个化学疗法。如果使用顺序放疗，则应在胸部放射疗法之前给予诱导化疗2个化疗。
  • 足够的血液学和末端器官功能。
  • 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕方法，在治疗期间，每年的失败率<1％，至少在最后剂量的atezolizumab或安慰剂后5个月内，在最后剂量的替纪龙或安慰剂剂量后的90天，以及最后一次化疗治疗后的化疗6个月，以较晚者为准。
  • 对于男性：同意戒酒或采取避孕措施和协议以避免捐赠精子。
  • 患者必须从以前的治疗中从所有急性毒性中恢复过来，不包括与先前疗法有关的脱发和毒性。
  • 患者必须提交治疗前肿瘤组织样本。

排除标准：

  • 组织学混合或广泛的SCLC（根据退伍军人管理肺部研究组（VALG）分期系统）。
  • 不受控制的胸腔积液或心包积液需要经常出现的排水程序
  • 明显不受控制的伴随疾病的证据可能影响符合该方案，包括重大肝病
  • 在研究治疗开始前5年之内，除SCLC以外的其他恶性肿
  • 怀孕或母乳喂养，或在研究治疗期间或在最后剂量剂量终止替唑珠单抗后的5个月内怀孕的意图，最后剂量替纪龙氏菌的90天，以及在化学疗法治疗最终剂量后进行化学疗法6个月。
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
  • 不受控制或有症状的高钙血症
  • 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱发的肺炎，特发性肺炎的病史或筛查胸部CT扫描时发生肺炎的活性肺炎的证据。
  • HIV的阳性测试结果
  • 活跃乙型肝炎或丙型肝炎病毒的患者
  • 活跃的结核病
  • 在研究治疗开始前4周内的严重感染，包括但不限于感染并发症，菌血症或严重肺炎的住院
  • 严重的心血管疾病
  • 先前用CD137激动剂或免疫检查点阻滞疗法，抗CTLA4，抗饰物，抗PD-1和抗PD-L1治疗抗体
  • 2级或更高级（CTCAE 5.0）的未解决毒性作用，包括先前疗法≥2级肺炎
  • 筛查时活跃的EBV感染或已知或怀疑的慢性活动EBV感染。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：ML41257 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） global.rochegenentechtrials@roche.com

位置
展示显示28个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月12日
第一个发布日期icmje 2020年3月16日
上次更新发布日期2021年6月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年11月15日
估计的初级完成日期2024年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月13日）		研究者评估了意向治疗（ITT）人群中的无进展生存期（PFS）[时间范围：随机分组最多48个月]
PFS定义为从随机分组到第一次出现疾病进展或死亡的时间，任何原因是先发生的。根据研究人员根据RECIST v1.1评估的疾病状况，将根据疾病状况计算PFS。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月12日）
  • 研究人员访问了意向治疗（ITT）人群中的无进展生存期（PFS）[时间范围：随机分组长达大约60个月]
    PFS定义为从随机分组到第一次出现疾病进展或死亡的时间，任何原因是先发生的。根据研究人员根据RECIST v1.1评估的疾病状况，将根据疾病状况计算PFS。
  • ITT人群中的总生存期（OS）[时间范围：随机分组长达大约60个月]
    OS定义为从任何原因或最后一次随访的随机分组到死亡的时间。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月13日）
  • ITT人群中的总生存期（OS）[时间范围：随机分组长达大约48个月]
    OS定义为从任何原因或最后一次随访的随机分组到死亡的时间。
  • ITT ppulation 1年和2年的PFS率[时间范围：基线至1年和2年]
    PFS在1年零2年时的率定义为自随机分组后1年且2年的每一recist v1.1患者的比例。
  • ITT人口的1年，2年零3年的OS率[时间范围：基线至1年，2年和3年]
    1年，2年零3年的OS率定义为从随机分组后1年零2年零3年保持生命的患者比例。
  • ITT人群中的客观响应率（ORR）[时间范围：随机分组长达大约48个月]
    ORR被定义为根据基线时患有可测量疾病的患者的RECIST v1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的百分比。
  • ITT种群中的响应持续时间（DOR）[时间范围：从第一个文档（CR）或部分响应（PR）（PR）（到大约48个月）的时间
    DOR被定义为从第一次出现对疾病进展时间的作品反应从研究者根据recist v1.1确定的，或任何原因的死亡，首先发生的任何原因，在经历过的患者中，在研究期间，CR或PR（未经证实）。
  • 研究人员通过反应化学放射治疗（CRT）[稳定疾病（SD）与完全反应（CR）/部分反应（PR）[时间框架，访问了意向治疗（ITT）人群中无进展生存期（PFS）[ ：随机分配长达大约33个月]
    PFS定义为从随机分组到第一次出现疾病进展或死亡的时间，任何原因是先发生的。根据研究人员根据RECIST v1.1评估的疾病状况，将根据疾病状况计算PFS。
  • 通过对CRT的响应（SD与CR/PR）的总体生存（OS）[时间范围：随机分组长达大约48个月]
    OS定义为从任何原因或最后一次随访的随机分组到死亡的时间。
  • 通过对CRT的响应（SD与CR/PR）的ITT人群中的客观响应率（ORR）[时间范围：随机分配长达大约48个月]
    ORR定义为根据RECIST v1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的百分比。
  • 研究人员通过放射疗法时机（同时与顺序）[时间框架：随机分组：大约48个月]，访问了意向治疗（ITT）人群中无进展生存期（PFS）]
    PFS定义为从随机分组到第一次出现疾病进展或死亡的时间，任何原因是先发生的。根据研究人员根据RECIST v1.1评估的疾病状况，将根据疾病状况计算PFS。
  • 通过放射疗法时机（并发与顺序）的ITT人群中的总生存期（OS）[时间框架：随机分组最长约48个月]
    OS定义为从任何原因或最后一次随访的随机分组到死亡的时间。
  • ITT种群中的客观反应率（ORR）通过放射疗法时机（并发与顺序）[时间范围：随机分组：大约48个月]
    ORR定义为根据RECIST v1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的百分比。
  • 与Atezolizumab和Atezolizumab + Tiragolumab治疗有关的所有不良事件的参与者的百分比[时间范围：基线：大约48个月]
  • 在ITT种群中，与阿托佐伊珠单抗和atezolizumab + tiragolumab治疗有关的严重和非严重免疫介导的不良事件的参与者比例[时间范围：基线：大约48个月]
  • ITT人群中与治疗有关的所有不良事件的参与者的百分比[时间范围：基线长达大约48个月]
  • 患者 - 长期肺癌症状的劣化时间（TTD）[时间范围：随机分配长达48个月]
    TTD定义为从随机分组到患者的第一个≥10点得分的时间，从基线中的最高量表中至少连续进行了两次Pro评估，或者在第一个≥10点得分变化后的3周内死亡。
  • EORTC QLQ-C30分数[时间范围：前3个周期的第1天（每个周期为21天），然后进行肿瘤评估和射线照相疾病进展后的3个月或在射线照相疾病进展后继续进行患有临床疾病后继续进行临床益处的患者48个月]
    EORTC QLQ-C30，欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心30问卷的组织是一项经过验证的，可靠的自我报告措施。它由30个问题组成，评估患者功能的五个方面（身体，情感，角色，认知和社交），三个症状量表（疲劳，恶心和呕吐，疼痛），全球健康/生活质量以及六个单一项目（呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和财务困难），前一周的召回期。可以获得多项目量表的比例分数。
  • EORTC QLQ-LC13评分[时间范围：前3个周期的第1天（循环长度= 21天），然后进行肿瘤评估和射线照相疾病进展后的3个月或在射线照相疾病进展后继续进行杂唑珠单抗临床益处的患者大约48个月]
    EORTC，欧洲研究和治疗的癌症生活质量问卷组织，QLQ-LC13是EORTC生活质量问卷中用于肺癌的模块化补充。该模块结合了一个多项量表，以评估呼吸困难和一系列评估疼痛，​​咳嗽，口腔酸痛，吞咽困难，周围神经病，脱发和heasoptysis的单一项目。
  • EUROQOL 5维度5级（EQ-5D-5L）索引和视觉模拟量表（VAS）得分[时间范围：第3个周期的第1天（每个周期为21天），然后进行肿瘤评估和射线照相后3个月疾病进展或放射学疾病进展后继续进行阿唑珠单抗的患者临床损失长达约48个月]
    Euroqol 5维度问卷，5级版本（EQ-5D-5L）是一项经过验证的自我报告健康状况问卷，用于计算健康状况实用程序评分，以用于健康经济分析。 EQ-5D-5L有两个组成部分：五项健康状态概况，可评估活动能力，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症以及视觉模拟量表（VAS）衡量健康状态。已发布的加权系统允许创建患者健康状况的单个综合评分。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月12日）
  • 独立审查委员会在ITT人群中访问了无进展生存期（IRC的PFS）[时间范围：随机分组长达大约60个月]
    IRC的PFS定义为从随机化到第一次出现疾病进展或死亡的时间，任何原因首先发生。根据Recist v1.1，将根据独立审查委员会评估的疾病状况计算PFS。
  • ITT人口1年，2年零3年的OS率[时间范围：1年，2年和3年]
    1年，2年零3年的OS率定义为从随机分组后1年零2年零3年保持生命的患者比例。
  • ITT ppulation 1年和2年的PFS率[时间范围：1年和2年]
    PFS在1年零2年时的率定义为自随机分组后1年且2年的每一recist v1.1患者的比例。
  • ITT种群中的客观响应率（ORR）[时间范围：大约60个月的随机分组]
    ORR定义为根据RECIST v1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的百分比。
  • ITT种群中的响应持续时间（DOR）[时间范围：从第一个完整响应（CR）或部分响应（PR）（PR）的时间到大约60个月的时间]
    DOR被定义为从第一次出现对疾病进展时间的作品反应从研究者根据recist v1.1确定的，或任何原因的死亡，首先发生的任何原因，在经历过的患者中，在研究期间，CR或PR（未经证实）。
  • ITT人口1年和2年的局部控制率[时间范围：1年和2年]
    根据RECISIT v1.1，在1年零2年的局部控制率定义为没有胸腔内肿瘤进展的患者比例。
  • 患者 - 长期肺癌症状的恶化时间（TTD）[时间范围：随机分组长达60个月]
    TTD定义为从随机分组到患者的第一个≥10点得分的时间，从基线中的最高量表中至少连续进行了两次Pro评估，或者在第一个≥10点得分变化后的3周内死亡。
  • 在ITT人群中，与阿托唑珠单抗治疗有关的所有不良事件的参与者的百分比[时间范围：基线长达大约60个月]
  • 与Atezolizumab治疗相关的严重和非严重免疫相关事件（IRAE）的参与者比例在ITT人群中[时间范围：基线：大约60个月]
  • 在ITT人群中与治疗有关的所有不良事件的参与者的百分比[时间范围：基线长达大约60个月]
  • 通过对CRT的反应（SD与CR/PR）[时间范围：基线长达大约60个月]
  • 通过对CRT的响应（SD与CR/PR）的ITT人群中与Atezolizumab治疗相关的严重和非严重的免疫相关不良事件（IRAE）的参与者的百分比（IRAE）[​​时间范围：时间范围：基线：大约60个月]
  • 通过对CRT的响应（SD与CR/PR）[时间范围：基线长达大约60个月]
  • 放射疗法时机（同时与顺序）[时间范围：基线长达大约60个月]，与Atezolizumab治疗有关的所有不良事件的参与者的百分比与Atezolizumab治疗有关
  • 通过放射疗法时机（同时与顺序）[时间范围：基线长达60个月]，与Atezolizumab治疗相关的严重和非严重的免疫相关不良事件（IRAE）的参与者比例与Atezolizumab治疗有关
  • 通过放射治疗时机（并发与顺序）[时间范围：基线长达大约60个月]
  • 研究人员通过反应化学放射治疗（CRT）[稳定疾病（SD）与完全反应（CR）/部分反应（PR）[时间框架，访问了意向治疗（ITT）人群中无进展生存期（PFS）[ ：随机分配长达大约60个月]
    PFS定义为从随机分组到第一次出现疾病进展或死亡的时间，任何原因是先发生的。根据研究人员根据RECIST v1.1评估的疾病状况，将根据疾病状况计算PFS。
  • 通过对CRT的响应（SD与CR/PR）的总体生存（OS）[时间范围：随机分组长达大约60个月]
    OS定义为从任何原因或最后一次随访的随机分组到死亡的时间。
  • 独立审查委员会通过对CRT的响应（SD与CR/PR）[时间范围：随机分组：大约60个月的随机化]访问ITT人群中无进展生存期（PFS）
    IRC的PFS定义为从随机化到第一次出现疾病进展或死亡的时间，任何原因首先发生。根据Recist v1.1，将根据独立审查委员会评估的疾病状况计算PFS。
  • 通过对CRT的响应（SD与CR/PR）的1年，2年零3年的OS率[时间范围：1年，2年和3年]
    1年，2年零3年的OS率定义为从随机分组后1年零2年零3年保持生命的患者比例。
  • 响应CRT（SD与CR/PR）[时间范围：1年和2年]在ITT PPULATION中为1年和2年的PFS率。
    PFS在1年零2年时的率定义为自随机分组后1年且2年的每一recist v1.1患者的比例。
  • 通过对CRT的响应（SD与CR/PR）的ITT人群中的客观响应率（ORR）[时间范围：随机分组长达大约60个月]
    ORR定义为根据RECIST v1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的百分比。
  • 通过对CRT的响应（SD与CR/PR）的响应持续时间（DOR）[时间范围：从最初记录完整响应（CR）或部分响应（PR）（PR）（长达大约60个月）的时间]
    DOR被定义为从第一次出现对疾病进展时间的作品反应从研究者根据recist v1.1确定的，或任何原因的死亡，首先发生的任何原因，在经历过的患者中，在研究期间，CR或PR（未经证实）。
  • 通过对CRT的响应（SD与CR/PR）[时间范围：1年和2年]，ITT人口为1年和2年的局部控制率
    根据RECISIT v1.1，在1年零2年的局部控制率定义为没有胸腔内肿瘤进展的患者比例。
  • 通过对CRT的反应（SD与CR/PR）[时间范围：随机分组：大约60个月的随机化]，在患者隆起的肺癌症状中恶化（TTD）的时间（TTD）
    TTD定义为从随机分组到患者的第一个≥10点得分的时间，从基线中的最高量表中至少连续进行了两次Pro评估，或者在第一个≥10点得分变化后的3周内死亡。
  • 研究人员通过放射治疗时机（同时与顺序）[时间范围：随机分组：大约60个月]，访问了意向治疗（ITT）人群中无进展生存期（PFS）
    PFS定义为从随机分组到第一次出现疾病进展或死亡的时间，任何原因是先发生的。根据研究人员根据RECIST v1.1评估的疾病状况，将根据疾病状况计算PFS。
  • 通过放射疗法时机（并发与顺序）[时间范围：随机分组长达大约60个月]，ITT人群中的总生存期（OS）
    OS定义为从任何原因或最后一次随访的随机分组到死亡的时间。
  • 独立审查委员会通过放射疗法时机（同时与顺序）[时间范围：随机分组：大约60个月]，在ITT人群中访问了无进展生存期（IRC的PFS）。
    IRC的PFS定义为从随机化到第一次出现疾病进展或死亡的时间，任何原因首先发生。根据Recist v1.1，将根据独立审查委员会评估的疾病状况计算PFS。
  • ITT人群的1年，2年零3年的OS率通过放射疗法时机（并发与顺序）[时间范围：1年，2年和3年]
    1年，2年零3年的OS率定义为从随机分组后1年零2年零3年保持生命的患者比例。
  • 通过放射疗法时机（同时与顺序）[时间范围：1年和2年]在ITT PPULATION中为1年和2年的PFS率。
    PFS在1年零2年时的率定义为自随机分组后1年且2年的每一recist v1.1患者的比例。
  • 通过放射疗法时机（并发与顺序）[时间范围：随机分组最长约60个月]，ITT人群中的客观反应率（ORR）
    ORR定义为根据RECIST v1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的百分比。
  • 通过放射疗法时机（同时与顺序）[时间范围：完全响应（CR）或部分响应（PR）（PR）（长达大约60个月）的响应持续时间（DOR）（同步与顺序）[时间范围：时间范围]
    DOR被定义为从第一次出现对疾病进展时间的作品反应从研究者根据recist v1.1确定的，或任何原因的死亡，首先发生的任何原因，在经历过的患者中，在研究期间，CR或PR（未经证实）。
  • 通过放射治疗时机（同时与顺序）[时间范围：1年和2年]在ITT人群中为1年和2年的局部控制率
    根据RECISIT v1.1，在1年零2年的局部控制率定义为没有胸腔内肿瘤进展的患者比例。
  • 通过放射治疗时机（并发与顺序）[时间范围：随机分组：长达大约60个月]，在患者 - 长期肺癌症状中恶化（TTD）的时间（TTD）
    TTD定义为从随机分组到患者的第一个≥10点得分的时间，从基线中的最高量表中至少连续进行了两次Pro评估，或者在第一个≥10点得分变化后的3周内死亡。
  • EORTC QLQ-LC13评分[时间范围：前3个周期的第1天，然后进行肿瘤评估，以及放射线疾病进展后的3个月，或者对于在放射学疾病进展后继续进行大约60个月后临床受益的参与者。这是给出的
    EORTC，欧洲研究和治疗的癌症生活质量问卷组织，QLQ-LC13是EORTC生活质量问卷中用于肺癌的模块化补充。该模块结合了一个多项量表，以评估呼吸困难和一系列评估疼痛，​​咳嗽，口腔酸痛，吞咽困难，周围神经病，脱发和heasoptysis的单一项目。
  • EORTC QLQ-C30分数[时间范围：前3个周期的第1天，然后进行肿瘤评估，以及放射线疾病进展后的3个月，或者对于在放射学疾病进展后继续进行阿托唑珠单抗的参与者长达大约60个月。这是给出的
    EORTC QLQ-C30，欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心30问卷的组织是一项经过验证的，可靠的自我报告措施。它由30个问题组成，评估患者功能的五个方面（身体，情感，角色，认知和社交），三个症状量表（疲劳，恶心和呕吐，疼痛），全球健康/生活质量以及六个单一项目（呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和财务困难），前一周的召回期。可以获得多项目量表的比例分数。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在有限阶段的小细胞肺癌中，对有或没有提拉戈鲁姆巩固的阿特唑珠单抗的研究
官方标题ICMJE一项多中心，双盲，安慰剂对照，随机，第二阶段的研究，研究阿特唑珠单抗有或没有提拉戈洛姆的阿特唑珠单抗的疗效和安全性作为巩固疗法在有限的小细胞肺癌患者中，而在化学疗法后未进展的小细胞肺癌患者
简要摘要这是一项多中心，双盲，安慰剂对照，随机，II期研究，用于研究Atezolizumab具有或没有Tiragolumab的Atezolizumab作为固结疗法的疗效和安全性，这些阶段小细胞肺癌在化学疗法后没有进展的参与者中没有进展。 。
详细说明参与者可以根据当地的护理标准接受并发或顺序的化学放疗（CRT），但必须在化学放疗完成后6周内随机分组。参与者应接受4个周期的化学疗法和放疗剂量为56-64 Gy（每天一次），并且在CRT中/之后未进展的参与者将通过对CRT的响应，放射疗法的时间进行分层，并在1中随机分组。 ：1与atezolizumab+tiragolumab臂或atezolizumab+安慰剂组的比例。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE癌，小细胞肺
干预ICMJE
  • 药物：atezolizumab
    每个21天周期的第一天，阿托唑珠单抗将以1200 mg的剂量施用。
    其他名称：tecentriq
  • 药物：提拉戈鲁姆
    Tiragolumab将在每个21天周期的第一天静脉内以600毫克的剂量给药。
  • 其他：安慰剂
    在每个周期的第一天，将以600 mg的剂量给予安慰剂匹配，以600 mg的剂量给药。
研究臂ICMJE
  • 实验：ARM A：Atezolizumab + Tiragolumab
    参与者将在每个周期的第一天静脉内接受atezolizumab + Tiragolumab。一个治疗周期将定义为21天。除非调查员对临床益处的丧失，不可接受的毒性，研究者或患者决定退出治疗或死亡（以先到先决的速度），否则阿塔唑珠单抗和提拉戈鲁姆单抗治疗将继续多达17剂。
    干预措施：
    • 药物：atezolizumab
    • 药物：提拉戈鲁姆
  • 实验：ARM B：Atezolizumab +安慰剂
    参与者将在每个周期的第一天接受Atezolizumab +安慰剂。一个治疗周期将定义为21天。除非调查员对临床益处的丧失，不可接受的毒性，研究者或患者决定退出治疗或死亡（以先到者为例），否则阿托唑珠单抗和安慰剂治疗将继续多达17剂。
    干预措施：
    • 药物：atezolizumab
    • 其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月13日）		 150
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月12日）		 242
估计的研究完成日期ICMJE 2025年2月15日
估计的初级完成日期2024年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签署的知情同意书
  • ECOG性能状态为0或1
  • 组织学确认的有限阶段SCLC。
  • 在化学放疗期间/之后未进展的患者。
  • 每次局部临床实践的同时或顺序化学放疗，必须在首次研究治疗前的6周内完成。如果使用并发的CRT，则在放射疗法期间应至少进行两个化学疗法。如果使用顺序放疗，则应在胸部放射疗法之前给予诱导化疗2个化疗。
  • 足够的血液学和末端器官功能。
  • 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕方法，在治疗期间，每年的失败率<1％，至少在最后剂量的atezolizumab或安慰剂后5个月内，在最后剂量的替纪龙或安慰剂剂量后的90天，以及最后一次化疗治疗后的化疗6个月，以较晚者为准。
  • 对于男性：同意戒酒或采取避孕措施和协议以避免捐赠精子。
  • 患者必须从以前的治疗中从所有急性毒性中恢复过来，不包括与先前疗法有关的脱发和毒性。
  • 患者必须提交治疗前肿瘤组织样本。

排除标准：

  • 组织学混合或广泛的SCLC（根据退伍军人管理肺部研究组（VALG）分期系统）。
  • 不受控制的胸腔积液或心包积液需要经常出现的排水程序
  • 明显不受控制的伴随疾病的证据可能影响符合该方案，包括重大肝病
  • 在研究治疗开始前5年之内，除SCLC以外的其他恶性肿
  • 怀孕或母乳喂养，或在研究治疗期间或在最后剂量剂量终止替唑珠单抗后的5个月内怀孕的意图，最后剂量替纪龙氏菌的90天，以及在化学疗法治疗最终剂量后进行化学疗法6个月。
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
  • 不受控制或有症状的高钙血症
  • 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱发的肺炎，特发性肺炎的病史或筛查胸部CT扫描时发生肺炎的活性肺炎的证据。
  • HIV的阳性测试结果
  • 活跃乙型肝炎或丙型肝炎病毒的患者
  • 活跃的结核病
  • 在研究治疗开始前4周内的严重感染，包括但不限于感染并发症，菌血症或严重肺炎的住院
  • 严重的心血管疾病
  • 先前用CD137激动剂或免疫检查点阻滞疗法，抗CTLA4，抗饰物，抗PD-1和抗PD-L1治疗抗体
  • 2级或更高级（CTCAE 5.0）的未解决毒性作用，包括先前疗法≥2级肺炎
  • 筛查时活跃的EBV感染或已知或怀疑的慢性活动EBV感染。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：ML41257 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） global.rochegenentechtrials@roche.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04308785
其他研究ID编号ICMJE ML41257
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.clinicalstudydatarequest.com）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息（https://clinicalstudydatarequest.com/study-sponsors/study-sponsors-roche.aspx）。 For further details on Roche's Global Policy on Sharing of Clinical Study Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，双盲，安慰剂对照，随机，II期研究，用于研究Atezolizumab具有或没有Tiragolumab的Atezolizumab作为固结疗法的疗效和安全性，这些阶段小细胞肺癌在化学疗法后没有进展的参与者中没有进展。 。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌，小细胞肺药物：atezolizumab药物：Tiragolumab其他：安慰剂阶段2

详细说明：
参与者可以根据当地的护理标准接受并发或顺序的化学放疗（CRT），但必须在化学放疗完成后6周内随机分组。参与者应接受4个周期的化学疗法和放疗剂量为56-64 Gy（每天一次），并且在CRT中/之后未进展的参与者将通过对CRT的响应，放射疗法的时间进行分层，并在1中随机分组。 ：1与atezolizumab+tiragolumab臂或atezolizumab+安慰剂组的比例。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，双盲，安慰剂对照，随机，第二阶段的研究，研究阿特唑珠单抗有或没有提拉戈洛姆的阿特唑珠单抗的疗效和安全性作为巩固疗法在有限的小细胞肺癌患者中，而在化学疗法后未进展的小细胞肺癌患者
估计研究开始日期 ： 2021年11月15日
估计的初级完成日期 ： 2024年6月15日
估计 学习完成日期 ： 2025年2月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM A：Atezolizumab + Tiragolumab
参与者将在每个周期的第一天静脉内接受atezolizumab + Tiragolumab。一个治疗周期将定义为21天。除非调查员对临床益处的丧失，不可接受的毒性，研究者或患者决定退出治疗或死亡（以先到先决的速度），否则阿塔唑珠单抗和提拉戈鲁姆单抗治疗将继续多达17剂。
药物：atezolizumab
每个21天周期的第一天，阿托唑珠单抗将以1200 mg的剂量施用。
其他名称：tecentriq

药物：提拉戈鲁姆
Tiragolumab将在每个21天周期的第一天静脉内以600毫克的剂量给药。

实验：ARM B：Atezolizumab +安慰剂
参与者将在每个周期的第一天接受Atezolizumab +安慰剂。一个治疗周期将定义为21天。除非调查员对临床益处的丧失，不可接受的毒性，研究者或患者决定退出治疗或死亡（以先到者为例），否则阿托唑珠单抗和安慰剂治疗将继续多达17剂。
药物：atezolizumab
每个21天周期的第一天，阿托唑珠单抗将以1200 mg的剂量施用。
其他名称：tecentriq

其他：安慰剂
在每个周期的第一天，将以600 mg的剂量给予安慰剂匹配，以600 mg的剂量给药。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 研究者评估了意向治疗（ITT）人群中的无进展生存期（PFS）[时间范围：随机分组最多48个月]
    PFS定义为从随机分组到第一次出现疾病进展或死亡的时间，任何原因是先发生的。根据研究人员根据RECIST v1.1评估的疾病状况，将根据疾病状况计算PFS。


次要结果度量 ：
  1. ITT人群中的总生存期（OS）[时间范围：随机分组长达大约48个月]
    OS定义为从任何原因或最后一次随访的随机分组到死亡的时间。

  2. ITT ppulation 1年和2年的PFS率[时间范围：基线至1年和2年]
    PFS在1年零2年时的率定义为自随机分组后1年且2年的每一recist v1.1患者的比例。

  3. ITT人口的1年，2年零3年的OS率[时间范围：基线至1年，2年和3年]
    1年，2年零3年的OS率定义为从随机分组后1年零2年零3年保持生命的患者比例。

  4. ITT人群中的客观响应率（ORR）[时间范围：随机分组长达大约48个月]
    ORR被定义为根据基线时患有可测量疾病的患者的RECIST v1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的百分比。

  5. ITT种群中的响应持续时间（DOR）[时间范围：从第一个文档（CR）或部分响应（PR）（PR）（到大约48个月）的时间
    DOR被定义为从第一次出现对疾病进展时间的作品反应从研究者根据recist v1.1确定的，或任何原因的死亡，首先发生的任何原因，在经历过的患者中，在研究期间，CR或PR（未经证实）。

  6. 研究人员通过反应化学放射治疗（CRT）[稳定疾病（SD）与完全反应（CR）/部分反应（PR）[时间框架，访问了意向治疗（ITT）人群中无进展生存期（PFS）[ ：随机分配长达大约33个月]
    PFS定义为从随机分组到第一次出现疾病进展或死亡的时间，任何原因是先发生的。根据研究人员根据RECIST v1.1评估的疾病状况，将根据疾病状况计算PFS。

  7. 通过对CRT的响应（SD与CR/PR）的总体生存（OS）[时间范围：随机分组长达大约48个月]
    OS定义为从任何原因或最后一次随访的随机分组到死亡的时间。

  8. 通过对CRT的响应（SD与CR/PR）的ITT人群中的客观响应率（ORR）[时间范围：随机分配长达大约48个月]
    ORR定义为根据RECIST v1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的百分比。

  9. 研究人员通过放射疗法时机（同时与顺序）[时间框架：随机分组：大约48个月]，访问了意向治疗（ITT）人群中无进展生存期（PFS）]
    PFS定义为从随机分组到第一次出现疾病进展或死亡的时间，任何原因是先发生的。根据研究人员根据RECIST v1.1评估的疾病状况，将根据疾病状况计算PFS。

  10. 通过放射疗法时机（并发与顺序）的ITT人群中的总生存期（OS）[时间框架：随机分组最长约48个月]
    OS定义为从任何原因或最后一次随访的随机分组到死亡的时间。

  11. ITT种群中的客观反应率（ORR）通过放射疗法时机（并发与顺序）[时间范围：随机分组：大约48个月]
    ORR定义为根据RECIST v1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的百分比。

  12. 与Atezolizumab和Atezolizumab + Tiragolumab治疗有关的所有不良事件的参与者的百分比[时间范围：基线：大约48个月]
  13. 在ITT种群中，与阿托佐伊珠单抗和atezolizumab + tiragolumab治疗有关的严重和非严重免疫介导的不良事件的参与者比例[时间范围：基线：大约48个月]
  14. ITT人群中与治疗有关的所有不良事件的参与者的百分比[时间范围：基线长达大约48个月]
  15. 患者 - 长期肺癌症状的劣化时间（TTD）[时间范围：随机分配长达48个月]
    TTD定义为从随机分组到患者的第一个≥10点得分的时间，从基线中的最高量表中至少连续进行了两次Pro评估，或者在第一个≥10点得分变化后的3周内死亡。

  16. EORTC QLQ-C30分数[时间范围：前3个周期的第1天（每个周期为21天），然后进行肿瘤评估和射线照相疾病进展后的3个月或在射线照相疾病进展后继续进行患有临床疾病后继续进行临床益处的患者48个月]
    EORTC QLQ-C30，欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心30问卷的组织是一项经过验证的，可靠的自我报告措施。它由30个问题组成，评估患者功能的五个方面（身体，情感，角色，认知和社交），三个症状量表（疲劳，恶心和呕吐，疼痛），全球健康/生活质量以及六个单一项目（呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和财务困难），前一周的召回期。可以获得多项目量表的比例分数。

  17. EORTC QLQ-LC13评分[时间范围：前3个周期的第1天（循环长度= 21天），然后进行肿瘤评估和射线照相疾病进展后的3个月或在射线照相疾病进展后继续进行杂唑珠单抗临床益处的患者大约48个月]
    EORTC，欧洲研究和治疗的癌症生活质量问卷组织，QLQ-LC13是EORTC生活质量问卷中用于肺癌的模块化补充。该模块结合了一个多项量表，以评估呼吸困难和一系列评估疼痛，​​咳嗽，口腔酸痛，吞咽困难，周围神经病，脱发和heasoptysis的单一项目。

  18. EUROQOL 5维度5级（EQ-5D-5L）索引和视觉模拟量表（VAS）得分[时间范围：第3个周期的第1天（每个周期为21天），然后进行肿瘤评估和射线照相后3个月疾病进展或放射学疾病进展后继续进行阿唑珠单抗的患者临床损失长达约48个月]
    Euroqol 5维度问卷，5级版本（EQ-5D-5L）是一项经过验证的自我报告健康状况问卷，用于计算健康状况实用程序评分，以用于健康经济分析。 EQ-5D-5L有两个组成部分：五项健康状态概况，可评估活动能力，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症以及视觉模拟量表（VAS）衡量健康状态。已发布的加权系统允许创建患者健康状况的单个综合评分。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 签署的知情同意书
  • ECOG性能状态为0或1
  • 组织学确认的有限阶段SCLC。
  • 在化学放疗期间/之后未进展的患者。
  • 每次局部临床实践的同时或顺序化学放疗，必须在首次研究治疗前的6周内完成。如果使用并发的CRT，则在放射疗法期间应至少进行两个化学疗法。如果使用顺序放疗，则应在胸部放射疗法之前给予诱导化疗2个化疗。
  • 足够的血液学和末端器官功能。
  • 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕方法，在治疗期间，每年的失败率<1％，至少在最后剂量的atezolizumab或安慰剂后5个月内，在最后剂量的替纪龙或安慰剂剂量后的90天，以及最后一次化疗治疗后的化疗6个月，以较晚者为准。
  • 对于男性：同意戒酒或采取避孕措施和协议以避免捐赠精子。
  • 患者必须从以前的治疗中从所有急性毒性中恢复过来，不包括与先前疗法有关的脱发和毒性。
  • 患者必须提交治疗前肿瘤组织样本。

排除标准：

  • 组织学混合或广泛的SCLC（根据退伍军人管理肺部研究组（VALG）分期系统）。
  • 不受控制的胸腔积液或心包积液需要经常出现的排水程序
  • 明显不受控制的伴随疾病的证据可能影响符合该方案，包括重大肝病
  • 在研究治疗开始前5年之内，除SCLC以外的其他恶性肿
  • 怀孕或母乳喂养，或在研究治疗期间或在最后剂量剂量终止替唑珠单抗后的5个月内怀孕的意图，最后剂量替纪龙氏菌的90天，以及在化学疗法治疗最终剂量后进行化学疗法6个月。
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
  • 不受控制或有症状的高钙血症
  • 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱发的肺炎，特发性肺炎的病史或筛查胸部CT扫描时发生肺炎的活性肺炎的证据。
  • HIV的阳性测试结果
  • 活跃乙型肝炎或丙型肝炎病毒的患者
  • 活跃的结核病
  • 在研究治疗开始前4周内的严重感染，包括但不限于感染并发症，菌血症或严重肺炎的住院
  • 严重的心血管疾病
  • 先前用CD137激动剂或免疫检查点阻滞疗法，抗CTLA4，抗饰物，抗PD-1和抗PD-L1治疗抗体
  • 2级或更高级（CTCAE 5.0）的未解决毒性作用，包括先前疗法≥2级肺炎
  • 筛查时活跃的EBV感染或已知或怀疑的慢性活动EBV感染。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：ML41257 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） global.rochegenentechtrials@roche.com

位置
展示显示28个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月12日
第一个发布日期icmje 2020年3月16日
上次更新发布日期2021年6月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年11月15日
估计的初级完成日期2024年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月13日）		研究者评估了意向治疗（ITT）人群中的无进展生存期（PFS）[时间范围：随机分组最多48个月]
PFS定义为从随机分组到第一次出现疾病进展或死亡的时间，任何原因是先发生的。根据研究人员根据RECIST v1.1评估的疾病状况，将根据疾病状况计算PFS。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月12日）
  • 研究人员访问了意向治疗（ITT）人群中的无进展生存期（PFS）[时间范围：随机分组长达大约60个月]
    PFS定义为从随机分组到第一次出现疾病进展或死亡的时间，任何原因是先发生的。根据研究人员根据RECIST v1.1评估的疾病状况，将根据疾病状况计算PFS。
  • ITT人群中的总生存期（OS）[时间范围：随机分组长达大约60个月]
    OS定义为从任何原因或最后一次随访的随机分组到死亡的时间。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月13日）
  • ITT人群中的总生存期（OS）[时间范围：随机分组长达大约48个月]
    OS定义为从任何原因或最后一次随访的随机分组到死亡的时间。
  • ITT ppulation 1年和2年的PFS率[时间范围：基线至1年和2年]
    PFS在1年零2年时的率定义为自随机分组后1年且2年的每一recist v1.1患者的比例。
  • ITT人口的1年，2年零3年的OS率[时间范围：基线至1年，2年和3年]
    1年，2年零3年的OS率定义为从随机分组后1年零2年零3年保持生命的患者比例。
  • ITT人群中的客观响应率（ORR）[时间范围：随机分组长达大约48个月]
    ORR被定义为根据基线时患有可测量疾病的患者的RECIST v1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的百分比。
  • ITT种群中的响应持续时间（DOR）[时间范围：从第一个文档（CR）或部分响应（PR）（PR）（到大约48个月）的时间
    DOR被定义为从第一次出现对疾病进展时间的作品反应从研究者根据recist v1.1确定的，或任何原因的死亡，首先发生的任何原因，在经历过的患者中，在研究期间，CR或PR（未经证实）。
  • 研究人员通过反应化学放射治疗（CRT）[稳定疾病（SD）与完全反应（CR）/部分反应（PR）[时间框架，访问了意向治疗（ITT）人群中无进展生存期（PFS）[ ：随机分配长达大约33个月]
    PFS定义为从随机分组到第一次出现疾病进展或死亡的时间，任何原因是先发生的。根据研究人员根据RECIST v1.1评估的疾病状况，将根据疾病状况计算PFS。
  • 通过对CRT的响应（SD与CR/PR）的总体生存（OS）[时间范围：随机分组长达大约48个月]
    OS定义为从任何原因或最后一次随访的随机分组到死亡的时间。
  • 通过对CRT的响应（SD与CR/PR）的ITT人群中的客观响应率（ORR）[时间范围：随机分配长达大约48个月]
    ORR定义为根据RECIST v1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的百分比。
  • 研究人员通过放射疗法时机（同时与顺序）[时间框架：随机分组：大约48个月]，访问了意向治疗（ITT）人群中无进展生存期（PFS）]
    PFS定义为从随机分组到第一次出现疾病进展或死亡的时间，任何原因是先发生的。根据研究人员根据RECIST v1.1评估的疾病状况，将根据疾病状况计算PFS。
  • 通过放射疗法时机（并发与顺序）的ITT人群中的总生存期（OS）[时间框架：随机分组最长约48个月]
    OS定义为从任何原因或最后一次随访的随机分组到死亡的时间。
  • ITT种群中的客观反应率（ORR）通过放射疗法时机（并发与顺序）[时间范围：随机分组：大约48个月]
    ORR定义为根据RECIST v1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的百分比。
  • 与Atezolizumab和Atezolizumab + Tiragolumab治疗有关的所有不良事件的参与者的百分比[时间范围：基线：大约48个月]
  • 在ITT种群中，与阿托佐伊珠单抗和atezolizumab + tiragolumab治疗有关的严重和非严重免疫介导的不良事件的参与者比例[时间范围：基线：大约48个月]
  • ITT人群中与治疗有关的所有不良事件的参与者的百分比[时间范围：基线长达大约48个月]
  • 患者 - 长期肺癌症状的劣化时间（TTD）[时间范围：随机分配长达48个月]
    TTD定义为从随机分组到患者的第一个≥10点得分的时间，从基线中的最高量表中至少连续进行了两次Pro评估，或者在第一个≥10点得分变化后的3周内死亡。
  • EORTC QLQ-C30分数[时间范围：前3个周期的第1天（每个周期为21天），然后进行肿瘤评估和射线照相疾病进展后的3个月或在射线照相疾病进展后继续进行患有临床疾病后继续进行临床益处的患者48个月]
    EORTC QLQ-C30，欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心30问卷的组织是一项经过验证的，可靠的自我报告措施。它由30个问题组成，评估患者功能的五个方面（身体，情感，角色，认知和社交），三个症状量表（疲劳，恶心和呕吐，疼痛），全球健康/生活质量以及六个单一项目（呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和财务困难），前一周的召回期。可以获得多项目量表的比例分数。
  • EORTC QLQ-LC13评分[时间范围：前3个周期的第1天（循环长度= 21天），然后进行肿瘤评估和射线照相疾病进展后的3个月或在射线照相疾病进展后继续进行杂唑珠单抗临床益处的患者大约48个月]
    EORTC，欧洲研究和治疗的癌症生活质量问卷组织，QLQ-LC13是EORTC生活质量问卷中用于肺癌的模块化补充。该模块结合了一个多项量表，以评估呼吸困难和一系列评估疼痛，​​咳嗽，口腔酸痛，吞咽困难，周围神经病，脱发和heasoptysis的单一项目。
  • EUROQOL 5维度5级（EQ-5D-5L）索引和视觉模拟量表（VAS）得分[时间范围：第3个周期的第1天（每个周期为21天），然后进行肿瘤评估和射线照相后3个月疾病进展或放射学疾病进展后继续进行阿唑珠单抗的患者临床损失长达约48个月]
    Euroqol 5维度问卷，5级版本（EQ-5D-5L）是一项经过验证的自我报告健康状况问卷，用于计算健康状况实用程序评分，以用于健康经济分析。 EQ-5D-5L有两个组成部分：五项健康状态概况，可评估活动能力，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症以及视觉模拟量表（VAS）衡量健康状态。已发布的加权系统允许创建患者健康状况的单个综合评分。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月12日）
  • 独立审查委员会在ITT人群中访问了无进展生存期（IRC的PFS）[时间范围：随机分组长达大约60个月]
    IRC的PFS定义为从随机化到第一次出现疾病进展或死亡的时间，任何原因首先发生。根据Recist v1.1，将根据独立审查委员会评估的疾病状况计算PFS。
  • ITT人口1年，2年零3年的OS率[时间范围：1年，2年和3年]
    1年，2年零3年的OS率定义为从随机分组后1年零2年零3年保持生命的患者比例。
  • ITT ppulation 1年和2年的PFS率[时间范围：1年和2年]
    PFS在1年零2年时的率定义为自随机分组后1年且2年的每一recist v1.1患者的比例。
  • ITT种群中的客观响应率（ORR）[时间范围：大约60个月的随机分组]
    ORR定义为根据RECIST v1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的百分比。
  • ITT种群中的响应持续时间（DOR）[时间范围：从第一个完整响应（CR）或部分响应（PR）（PR）的时间到大约60个月的时间]
    DOR被定义为从第一次出现对疾病进展时间的作品反应从研究者根据recist v1.1确定的，或任何原因的死亡，首先发生的任何原因，在经历过的患者中，在研究期间，CR或PR（未经证实）。
  • ITT人口1年和2年的局部控制率[时间范围：1年和2年]
    根据RECISIT v1.1，在1年零2年的局部控制率定义为没有胸腔内肿瘤进展的患者比例。
  • 患者 - 长期肺癌症状的恶化时间（TTD）[时间范围：随机分组长达60个月]
    TTD定义为从随机分组到患者的第一个≥10点得分的时间，从基线中的最高量表中至少连续进行了两次Pro评估，或者在第一个≥10点得分变化后的3周内死亡。
  • 在ITT人群中，与阿托唑珠单抗治疗有关的所有不良事件的参与者的百分比[时间范围：基线长达大约60个月]
  • 与Atezolizumab治疗相关的严重和非严重免疫相关事件（IRAE）的参与者比例在ITT人群中[时间范围：基线：大约60个月]
  • 在ITT人群中与治疗有关的所有不良事件的参与者的百分比[时间范围：基线长达大约60个月]
  • 通过对CRT的反应（SD与CR/PR）[时间范围：基线长达大约60个月]
  • 通过对CRT的响应（SD与CR/PR）的ITT人群中与Atezolizumab治疗相关的严重和非严重的免疫相关不良事件（IRAE）的参与者的百分比（IRAE）[​​时间范围：时间范围：基线：大约60个月]
  • 通过对CRT的响应（SD与CR/PR）[时间范围：基线长达大约60个月]
  • 放射疗法时机（同时与顺序）[时间范围：基线长达大约60个月]，与Atezolizumab治疗有关的所有不良事件的参与者的百分比与Atezolizumab治疗有关
  • 通过放射疗法时机（同时与顺序）[时间范围：基线长达60个月]，与Atezolizumab治疗相关的严重和非严重的免疫相关不良事件（IRAE）的参与者比例与Atezolizumab治疗有关
  • 通过放射治疗时机（并发与顺序）[时间范围：基线长达大约60个月]
  • 研究人员通过反应化学放射治疗（CRT）[稳定疾病（SD）与完全反应（CR）/部分反应（PR）[时间框架，访问了意向治疗（ITT）人群中无进展生存期（PFS）[ ：随机分配长达大约60个月]
    PFS定义为从随机分组到第一次出现疾病进展或死亡的时间，任何原因是先发生的。根据研究人员根据RECIST v1.1评估的疾病状况，将根据疾病状况计算PFS。
  • 通过对CRT的响应（SD与CR/PR）的总体生存（OS）[时间范围：随机分组长达大约60个月]
    OS定义为从任何原因或最后一次随访的随机分组到死亡的时间。
  • 独立审查委员会通过对CRT的响应（SD与CR/PR）[时间范围：随机分组：大约60个月的随机化]访问ITT人群中无进展生存期（PFS）
    IRC的PFS定义为从随机化到第一次出现疾病进展或死亡的时间，任何原因首先发生。根据Recist v1.1，将根据独立审查委员会评估的疾病状况计算PFS。
  • 通过对CRT的响应（SD与CR/PR）的1年，2年零3年的OS率[时间范围：1年，2年和3年]
    1年，2年零3年的OS率定义为从随机分组后1年零2年零3年保持生命的患者比例。
  • 响应CRT（SD与CR/PR）[时间范围：1年和2年]在ITT PPULATION中为1年和2年的PFS率。
    PFS在1年零2年时的率定义为自随机分组后1年且2年的每一recist v1.1患者的比例。
  • 通过对CRT的响应（SD与CR/PR）的ITT人群中的客观响应率（ORR）[时间范围：随机分组长达大约60个月]
    ORR定义为根据RECIST v1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的百分比。
  • 通过对CRT的响应（SD与CR/PR）的响应持续时间（DOR）[时间范围：从最初记录完整响应（CR）或部分响应（PR）（PR）（长达大约60个月）的时间]
    DOR被定义为从第一次出现对疾病进展时间的作品反应从研究者根据recist v1.1确定的，或任何原因的死亡，首先发生的任何原因，在经历过的患者中，在研究期间，CR或PR（未经证实）。
  • 通过对CRT的响应（SD与CR/PR）[时间范围：1年和2年]，ITT人口为1年和2年的局部控制率
    根据RECISIT v1.1，在1年零2年的局部控制率定义为没有胸腔内肿瘤进展的患者比例。
  • 通过对CRT的反应（SD与CR/PR）[时间范围：随机分组：大约60个月的随机化]，在患者隆起的肺癌症状中恶化（TTD）的时间（TTD）
    TTD定义为从随机分组到患者的第一个≥10点得分的时间，从基线中的最高量表中至少连续进行了两次Pro评估，或者在第一个≥10点得分变化后的3周内死亡。
  • 研究人员通过放射治疗时机（同时与顺序）[时间范围：随机分组：大约60个月]，访问了意向治疗（ITT）人群中无进展生存期（PFS）
    PFS定义为从随机分组到第一次出现疾病进展或死亡的时间，任何原因是先发生的。根据研究人员根据RECIST v1.1评估的疾病状况，将根据疾病状况计算PFS。
  • 通过放射疗法时机（并发与顺序）[时间范围：随机分组长达大约60个月]，ITT人群中的总生存期（OS）
    OS定义为从任何原因或最后一次随访的随机分组到死亡的时间。
  • 独立审查委员会通过放射疗法时机（同时与顺序）[时间范围：随机分组：大约60个月]，在ITT人群中访问了无进展生存期（IRC的PFS）。
    IRC的PFS定义为从随机化到第一次出现疾病进展或死亡的时间，任何原因首先发生。根据Recist v1.1，将根据独立审查委员会评估的疾病状况计算PFS。
  • ITT人群的1年，2年零3年的OS率通过放射疗法时机（并发与顺序）[时间范围：1年，2年和3年]
    1年，2年零3年的OS率定义为从随机分组后1年零2年零3年保持生命的患者比例。
  • 通过放射疗法时机（同时与顺序）[时间范围：1年和2年]在ITT PPULATION中为1年和2年的PFS率。
    PFS在1年零2年时的率定义为自随机分组后1年且2年的每一recist v1.1患者的比例。
  • 通过放射疗法时机（并发与顺序）[时间范围：随机分组最长约60个月]，ITT人群中的客观反应率（ORR）
    ORR定义为根据RECIST v1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的百分比。
  • 通过放射疗法时机（同时与顺序）[时间范围：完全响应（CR）或部分响应（PR）（PR）（长达大约60个月）的响应持续时间（DOR）（同步与顺序）[时间范围：时间范围]
    DOR被定义为从第一次出现对疾病进展时间的作品反应从研究者根据recist v1.1确定的，或任何原因的死亡，首先发生的任何原因，在经历过的患者中，在研究期间，CR或PR（未经证实）。
  • 通过放射治疗时机（同时与顺序）[时间范围：1年和2年]在ITT人群中为1年和2年的局部控制率
    根据RECISIT v1.1，在1年零2年的局部控制率定义为没有胸腔内肿瘤进展的患者比例。
  • 通过放射治疗时机（并发与顺序）[时间范围：随机分组：长达大约60个月]，在患者 - 长期肺癌症状中恶化（TTD）的时间（TTD）
    TTD定义为从随机分组到患者的第一个≥10点得分的时间，从基线中的最高量表中至少连续进行了两次Pro评估，或者在第一个≥10点得分变化后的3周内死亡。
  • EORTC QLQ-LC13评分[时间范围：前3个周期的第1天，然后进行肿瘤评估，以及放射线疾病进展后的3个月，或者对于在放射学疾病进展后继续进行大约60个月后临床受益的参与者。这是给出的
    EORTC，欧洲研究和治疗的癌症生活质量问卷组织，QLQ-LC13是EORTC生活质量问卷中用于肺癌的模块化补充。该模块结合了一个多项量表，以评估呼吸困难和一系列评估疼痛，​​咳嗽，口腔酸痛，吞咽困难，周围神经病，脱发和heasoptysis的单一项目。
  • EORTC QLQ-C30分数[时间范围：前3个周期的第1天，然后进行肿瘤评估，以及放射线疾病进展后的3个月，或者对于在放射学疾病进展后继续进行阿托唑珠单抗的参与者长达大约60个月。这是给出的
    EORTC QLQ-C30，欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心30问卷的组织是一项经过验证的，可靠的自我报告措施。它由30个问题组成，评估患者功能的五个方面（身体，情感，角色，认知和社交），三个症状量表（疲劳，恶心和呕吐，疼痛），全球健康/生活质量以及六个单一项目（呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和财务困难），前一周的召回期。可以获得多项目量表的比例分数。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在有限阶段的小细胞肺癌中，对有或没有提拉戈鲁姆巩固的阿特唑珠单抗的研究
官方标题ICMJE一项多中心，双盲，安慰剂对照，随机，第二阶段的研究，研究阿特唑珠单抗有或没有提拉戈洛姆的阿特唑珠单抗的疗效和安全性作为巩固疗法在有限的小细胞肺癌患者中，而在化学疗法后未进展的小细胞肺癌患者
简要摘要这是一项多中心，双盲，安慰剂对照，随机，II期研究，用于研究Atezolizumab具有或没有Tiragolumab的Atezolizumab作为固结疗法的疗效和安全性，这些阶段小细胞肺癌在化学疗法后没有进展的参与者中没有进展。 。
详细说明参与者可以根据当地的护理标准接受并发或顺序的化学放疗（CRT），但必须在化学放疗完成后6周内随机分组。参与者应接受4个周期的化学疗法和放疗剂量为56-64 Gy（每天一次），并且在CRT中/之后未进展的参与者将通过对CRT的响应，放射疗法的时间进行分层，并在1中随机分组。 ：1与atezolizumab+tiragolumab臂或atezolizumab+安慰剂组的比例。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE癌，小细胞肺
干预ICMJE
  • 药物：atezolizumab
    每个21天周期的第一天，阿托唑珠单抗将以1200 mg的剂量施用。
    其他名称：tecentriq
  • 药物：提拉戈鲁姆
    Tiragolumab将在每个21天周期的第一天静脉内以600毫克的剂量给药。
  • 其他：安慰剂
    在每个周期的第一天，将以600 mg的剂量给予安慰剂匹配，以600 mg的剂量给药。
研究臂ICMJE
  • 实验：ARM A：Atezolizumab + Tiragolumab
    参与者将在每个周期的第一天静脉内接受atezolizumab + Tiragolumab。一个治疗周期将定义为21天。除非调查员对临床益处的丧失，不可接受的毒性，研究者或患者决定退出治疗或死亡（以先到先决的速度），否则阿塔唑珠单抗和提拉戈鲁姆单抗治疗将继续多达17剂。
    干预措施：
    • 药物：atezolizumab
    • 药物：提拉戈鲁姆
  • 实验：ARM B：Atezolizumab +安慰剂
    参与者将在每个周期的第一天接受Atezolizumab +安慰剂。一个治疗周期将定义为21天。除非调查员对临床益处的丧失，不可接受的毒性，研究者或患者决定退出治疗或死亡（以先到者为例），否则阿托唑珠单抗和安慰剂治疗将继续多达17剂。
    干预措施：
    • 药物：atezolizumab
    • 其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月13日）		 150
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月12日）		 242
估计的研究完成日期ICMJE 2025年2月15日
估计的初级完成日期2024年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签署的知情同意书
  • ECOG性能状态为0或1
  • 组织学确认的有限阶段SCLC。
  • 在化学放疗期间/之后未进展的患者。
  • 每次局部临床实践的同时或顺序化学放疗，必须在首次研究治疗前的6周内完成。如果使用并发的CRT，则在放射疗法期间应至少进行两个化学疗法。如果使用顺序放疗，则应在胸部放射疗法之前给予诱导化疗2个化疗。
  • 足够的血液学和末端器官功能。
  • 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕方法，在治疗期间，每年的失败率<1％，至少在最后剂量的atezolizumab或安慰剂后5个月内，在最后剂量的替纪龙或安慰剂剂量后的90天，以及最后一次化疗治疗后的化疗6个月，以较晚者为准。
  • 对于男性：同意戒酒或采取避孕措施和协议以避免捐赠精子。
  • 患者必须从以前的治疗中从所有急性毒性中恢复过来，不包括与先前疗法有关的脱发和毒性。
  • 患者必须提交治疗前肿瘤组织样本。

排除标准：

  • 组织学混合或广泛的SCLC（根据退伍军人管理肺部研究组（VALG）分期系统）。
  • 不受控制的胸腔积液或心包积液需要经常出现的排水程序
  • 明显不受控制的伴随疾病的证据可能影响符合该方案，包括重大肝病
  • 在研究治疗开始前5年之内，除SCLC以外的其他恶性肿
  • 怀孕或母乳喂养，或在研究治疗期间或在最后剂量剂量终止替唑珠单抗后的5个月内怀孕的意图，最后剂量替纪龙氏菌的90天，以及在化学疗法治疗最终剂量后进行化学疗法6个月。
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
  • 不受控制或有症状的高钙血症
  • 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱发的肺炎，特发性肺炎的病史或筛查胸部CT扫描时发生肺炎的活性肺炎的证据。
  • HIV的阳性测试结果
  • 活跃乙型肝炎或丙型肝炎病毒的患者
  • 活跃的结核病
  • 在研究治疗开始前4周内的严重感染，包括但不限于感染并发症，菌血症或严重肺炎的住院
  • 严重的心血管疾病
  • 先前用CD137激动剂或免疫检查点阻滞疗法，抗CTLA4，抗饰物，抗PD-1和抗PD-L1治疗抗体
  • 2级或更高级（CTCAE 5.0）的未解决毒性作用，包括先前疗法≥2级肺炎
  • 筛查时活跃的EBV感染或已知或怀疑的慢性活动EBV感染。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：ML41257 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） global.rochegenentechtrials@roche.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04308785
其他研究ID编号ICMJE ML41257
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.clinicalstudydatarequest.com）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息（https://clinicalstudydatarequest.com/study-sponsors/study-sponsors-roche.aspx）。 For further details on Roche's Global Policy on Sharing of Clinical Study Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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