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与脑干中风相关的吞咽困难的TDC
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 吞咽困难 | 设备：阳极TDCS | 不适用 |
连续60例与孤立的急性（在过去24小时内）相关的吞咽困难患者将纳入满足纳入/排除标准的脑干缺血性中风。
吞咽评估临床评估包括将用于评分渗透/抽吸量表的光纤内窥镜检查。两名耳鼻喉科医生将对渗透/抽吸量表进行评分，而一名神经科医生将对患者的研究组分配视而不见。此外，喂养状态将通过临床“吞咽困难严重程度评级量表”评估，范围从0（正常液体，正常饮食和独立饮食）到12（无口服液体，无口服喂食）。此外，“功能性口服摄入量表”，范围从1（没有口腔）到7（完全没有限制的口服饮食），以及“吞咽困难限制测试”，评估可以吞噬而没有碎片胶片的水量或抽吸的临床迹象，将用于患者评估。临床和肌电图记录都将在口腔地板肌肉中评估各种脱毛。此外，还将执行来自上述肌肉以及咽喉肌肉和甲状腺软骨的同时肌电图/机械记录。可以通过记录经颅磁刺激后咽部肌肉中的电力电位来评估皮质 - 咽兴奋性的变化。
随机分组：根据计算机生成的列表，将将患者随机分配到主动治疗（真实）或假组。随机分组将分层以匹配年龄和吞咽困难的严重程度。
经颅直流电流刺激：阳极经颅直流电流刺激将通过两个25 cm2矩形的表面电极传递，而活性则放在运动皮层的“咽”区域，与脑干病变的侧面对侧，并将其放置在脑干侧面的一侧对侧上骨脊。此外，电极将使用一组可调节的橡胶皮带固定在其位置。对于主动干预（“实际”刺激组），电流强度将缓慢增加到2mA。该强度将保持20分钟，然后在10-SEC期间慢慢关闭刺激。对于“假”干预，电流只能在30秒内保留，而电极将持续20分钟。所有患者将在基线和连续4天的刺激后进行评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对脑干中风相关的ORO-咽吞咽困难患者的经颅直流刺激（TDC） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：真实的TDCS 30例患者将在对侧咽运动皮层上用真实的阳极TDC治疗 | 设备：阳极TDCS 将在连续4天用阳极TDC（2mA，20分钟）的对侧咽运动皮层刺激患者 |
| 假比较器：假TDCS 30名患者将在对侧咽运动皮层上用假TDC治疗 | 设备：阳极TDCS 将在连续4天用阳极TDC（2mA，20分钟）的对侧咽运动皮层刺激患者 |
- 渗透抽吸量表（PAS）[时间范围：从基线PAS变化4天]PAS是一个8点的严重程度量表，从1 =没有材料进入气道到8 =材料进入气道，在没有任何弹出的努力的情况下通过声带下方。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 接受参加研究
- 年龄不<18岁
- 前24小时内发生的鳞茎中风
排除标准：
- 年龄<18岁
- 由于认知障碍，无法给予知情同意
- 中风发生在过去24小时内
| 联系人：Domenico A Restivo，MD，PhD | +39 095 7593909 | darestivo@libero.it |
| 意大利 | |
| Domenico A. Restivo | 招募 |
| 卡塔尼亚，意大利，95100 | |
| 联系人：Domenico A Restivo，医学博士，博士+39 095 7593909 darestivo@libero.it | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 渗透抽吸量表（PAS）[时间范围：从基线PAS变化4天] PAS是一个8点的严重程度量表，从1 =没有材料进入气道到8 =材料进入气道，在没有任何弹出的努力的情况下通过声带下方。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与脑干中风相关的吞咽困难的TDC | ||||
| 官方标题ICMJE | 针对脑干中风相关的ORO-咽吞咽困难患者的经颅直流刺激（TDC） | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是研究60例急性孤立脑干中风的60例吞咽困难患者的咽部运动区域上应用的阳极经颅直流刺激的作用。 30例患者将在脑干病变对侧的咽部区域受到刺激，并且连续4天将在对侧区域内接受假刺激。连续4天刺激后，将重新评估患者。主要结果：连续4天刺激后的穿透/抽吸量表。次要结果：在功能性口服量表（FOI）中，肌肉学参数和咽皮质电动机的诱发潜力，吞咽困难严重程度评级量表（DSR）的变化，在连续4次连续4次连续刺激刺激后， 。 | ||||
| 详细说明 | 连续60例与孤立的急性（在过去24小时内）相关的吞咽困难患者将纳入满足纳入/排除标准的脑干缺血性中风。 吞咽评估临床评估包括将用于评分渗透/抽吸量表的光纤内窥镜检查。两名耳鼻喉科医生将对渗透/抽吸量表进行评分，而一名神经科医生将对患者的研究组分配视而不见。此外，喂养状态将通过临床“吞咽困难严重程度评级量表”评估，范围从0（正常液体，正常饮食和独立饮食）到12（无口服液体，无口服喂食）。此外，“功能性口服摄入量表”，范围从1（没有口腔）到7（完全没有限制的口服饮食），以及“吞咽困难限制测试”，评估可以吞噬而没有碎片胶片的水量或抽吸的临床迹象，将用于患者评估。临床和肌电图记录都将在口腔地板肌肉中评估各种脱毛。此外，还将执行来自上述肌肉以及咽喉肌肉和甲状腺软骨的同时肌电图/机械记录。可以通过记录经颅磁刺激后咽部肌肉中的电力电位来评估皮质 - 咽兴奋性的变化。 随机分组：根据计算机生成的列表，将将患者随机分配到主动治疗（真实）或假组。随机分组将分层以匹配年龄和吞咽困难的严重程度。 经颅直流电流刺激：阳极经颅直流电流刺激将通过两个25 cm2矩形的表面电极传递，而活性则放在运动皮层的“咽”区域，与脑干病变的侧面对侧，并将其放置在脑干侧面的一侧对侧上骨脊。此外，电极将使用一组可调节的橡胶皮带固定在其位置。对于主动干预（“实际”刺激组），电流强度将缓慢增加到2mA。该强度将保持20分钟，然后在10-SEC期间慢慢关闭刺激。对于“假”干预，电流只能在30秒内保留，而电极将持续20分钟。所有患者将在基线和连续4天的刺激后进行评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 吞咽困难 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：阳极TDCS 将在连续4天用阳极TDC（2mA，20分钟）的对侧咽运动皮层刺激患者 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04308733 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Restivo Domenico | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Domenico Antonio Restivo，Presidio Ospedaliero-Garibaldi-Centro | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Presidio opsedaliero加里波第 - 中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Presidio opsedaliero加里波第 - 中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 吞咽困难 | 设备：阳极TDCS | 不适用 |
连续60例与孤立的急性（在过去24小时内）相关的吞咽困难患者将纳入满足纳入/排除标准的脑干缺血性中风。
吞咽评估临床评估包括将用于评分渗透/抽吸量表的光纤内窥镜检查。两名耳鼻喉科医生将对渗透/抽吸量表进行评分，而一名神经科医生将对患者的研究组分配视而不见。此外，喂养状态将通过临床“吞咽困难严重程度评级量表”评估，范围从0（正常液体，正常饮食和独立饮食）到12（无口服液体，无口服喂食）。此外，“功能性口服摄入量表”，范围从1（没有口腔）到7（完全没有限制的口服饮食），以及“吞咽困难限制测试”，评估可以吞噬而没有碎片胶片的水量或抽吸的临床迹象，将用于患者评估。临床和肌电图记录都将在口腔地板肌肉中评估各种脱毛。此外，还将执行来自上述肌肉以及咽喉肌肉和甲状腺软骨的同时肌电图/机械记录。可以通过记录经颅磁刺激后咽部肌肉中的电力电位来评估皮质 - 咽兴奋性的变化。
随机分组：根据计算机生成的列表，将将患者随机分配到主动治疗（真实）或假组。随机分组将分层以匹配年龄和吞咽困难的严重程度。
经颅直流电流刺激：阳极经颅直流电流刺激将通过两个25 cm2矩形的表面电极传递，而活性则放在运动皮层的“咽”区域，与脑干病变的侧面对侧，并将其放置在脑干侧面的一侧对侧上骨脊。此外，电极将使用一组可调节的橡胶皮带固定在其位置。对于主动干预（“实际”刺激组），电流强度将缓慢增加到2mA。该强度将保持20分钟，然后在10-SEC期间慢慢关闭刺激。对于“假”干预，电流只能在30秒内保留，而电极将持续20分钟。所有患者将在基线和连续4天的刺激后进行评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对脑干中风相关的ORO-咽吞咽困难患者的经颅直流刺激（TDC） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：真实的TDCS 30例患者将在对侧咽运动皮层上用真实的阳极TDC治疗 | 设备：阳极TDCS 将在连续4天用阳极TDC（2mA，20分钟）的对侧咽运动皮层刺激患者 |
| 假比较器：假TDCS 30名患者将在对侧咽运动皮层上用假TDC治疗 | 设备：阳极TDCS 将在连续4天用阳极TDC（2mA，20分钟）的对侧咽运动皮层刺激患者 |
- 渗透抽吸量表（PAS）[时间范围：从基线PAS变化4天]PAS是一个8点的严重程度量表，从1 =没有材料进入气道到8 =材料进入气道，在没有任何弹出的努力的情况下通过声带下方。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 接受参加研究
- 年龄不<18岁
- 前24小时内发生的鳞茎中风
排除标准：
- 年龄<18岁
- 由于认知障碍，无法给予知情同意
- 中风发生在过去24小时内
| 联系人：Domenico A Restivo，MD，PhD | +39 095 7593909 | darestivo@libero.it |
| 意大利 | |
| Domenico A. Restivo | 招募 |
| 卡塔尼亚，意大利，95100 | |
| 联系人：Domenico A Restivo，医学博士，博士+39 095 7593909 darestivo@libero.it | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 渗透抽吸量表（PAS）[时间范围：从基线PAS变化4天] PAS是一个8点的严重程度量表，从1 =没有材料进入气道到8 =材料进入气道，在没有任何弹出的努力的情况下通过声带下方。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与脑干中风相关的吞咽困难的TDC | ||||
| 官方标题ICMJE | 针对脑干中风相关的ORO-咽吞咽困难患者的经颅直流刺激（TDC） | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是研究60例急性孤立脑干中风的60例吞咽困难患者的咽部运动区域上应用的阳极经颅直流刺激的作用。 30例患者将在脑干病变对侧的咽部区域受到刺激，并且连续4天将在对侧区域内接受假刺激。连续4天刺激后，将重新评估患者。主要结果：连续4天刺激后的穿透/抽吸量表。次要结果：在功能性口服量表（FOI）中，肌肉学参数和咽皮质电动机的诱发潜力，吞咽困难严重程度评级量表（DSR）的变化，在连续4次连续4次连续刺激刺激后， 。 | ||||
| 详细说明 | 连续60例与孤立的急性（在过去24小时内）相关的吞咽困难患者将纳入满足纳入/排除标准的脑干缺血性中风。 吞咽评估临床评估包括将用于评分渗透/抽吸量表的光纤内窥镜检查。两名耳鼻喉科医生将对渗透/抽吸量表进行评分，而一名神经科医生将对患者的研究组分配视而不见。此外，喂养状态将通过临床“吞咽困难严重程度评级量表”评估，范围从0（正常液体，正常饮食和独立饮食）到12（无口服液体，无口服喂食）。此外，“功能性口服摄入量表”，范围从1（没有口腔）到7（完全没有限制的口服饮食），以及“吞咽困难限制测试”，评估可以吞噬而没有碎片胶片的水量或抽吸的临床迹象，将用于患者评估。临床和肌电图记录都将在口腔地板肌肉中评估各种脱毛。此外，还将执行来自上述肌肉以及咽喉肌肉和甲状腺软骨的同时肌电图/机械记录。可以通过记录经颅磁刺激后咽部肌肉中的电力电位来评估皮质 - 咽兴奋性的变化。 随机分组：根据计算机生成的列表，将将患者随机分配到主动治疗（真实）或假组。随机分组将分层以匹配年龄和吞咽困难的严重程度。 经颅直流电流刺激：阳极经颅直流电流刺激将通过两个25 cm2矩形的表面电极传递，而活性则放在运动皮层的“咽”区域，与脑干病变的侧面对侧，并将其放置在脑干侧面的一侧对侧上骨脊。此外，电极将使用一组可调节的橡胶皮带固定在其位置。对于主动干预（“实际”刺激组），电流强度将缓慢增加到2mA。该强度将保持20分钟，然后在10-SEC期间慢慢关闭刺激。对于“假”干预，电流只能在30秒内保留，而电极将持续20分钟。所有患者将在基线和连续4天的刺激后进行评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 吞咽困难 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：阳极TDCS 将在连续4天用阳极TDC（2mA，20分钟）的对侧咽运动皮层刺激患者 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04308733 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Restivo Domenico | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Domenico Antonio Restivo，Presidio Ospedaliero-Garibaldi-Centro | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Presidio opsedaliero加里波第 - 中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Presidio opsedaliero加里波第 - 中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
