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一项研究，衡量BMS-986278在肺纤维化参与者中的有效性，安全性和耐受性

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是对BMS-986278在肺纤维化参与者中的有效性进行初步评估，以证明BMS-986278的安全性，并提供有关这些参与者BMS-986278药物水平的信息。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺纤维化其他：BMS-986278安慰剂药物：BMS-986278阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 360名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：多中心，随机，双盲，安慰剂对照，第2阶段研究的功效和BMS-986278的安全性以及肺纤维化参与者的安全性和耐受性
实际学习开始日期 ： 2020年7月29日
估计的初级完成日期 ： 2023年5月21日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：IPF剂量1 +治疗后随访或OTE
IPF（特发性肺纤维化）OTE（可选治疗扩展）
药物：BMS-986278
指定剂量在指定日期

实验：IPF剂量2 +治疗后随访或OTE药物：BMS-986278
指定剂量在指定日期

安慰剂比较器：IPF安慰剂 +治疗后随访或OTE其他：BMS-986278安慰剂
指定剂量在指定日期

实验：PF-ILD剂量1 +治疗后随访或OTE
PF-ILD（进行性纤维化间质性肺疾病）
药物：BMS-986278
指定剂量在指定日期

实验：PF-ILD剂量2 +治疗后随访或OTE药物：BMS-986278
指定剂量在指定日期

安慰剂比较器：PF-ild安慰剂 +治疗后随访或OTE其他：BMS-986278安慰剂
指定剂量在指定日期

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 特发性肺纤维化（IPF）参与者的预期强制生命力能力的变化率（PPFVC）[时间范围：直到第26周]

次要结果度量 ：
  1. 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多26周]
  2. 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多26周]
  3. 不良事件（AE）的发生率（AES）导致研究治疗的早期中断[时间范围：最多26周]
  4. 治疗生死亡的发病率[时间范围：最多26周]
  5. 临床实验室结果临床显着变化的发生率：血液学测试[时间范围：长达26周]
  6. 临床实验室结果临床显着变化的发生率：临床化学测试[时间范围：最多26周]
  7. 临床实验室结果临床显着变化的发生率：尿液分析测试[时间范围：长达26周]
  8. 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：PR间隔[时间范围：最多26周]
    PR间隔：从P波开始到QRS复合物开始的时间

  9. 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QRS间隔[时间范围：最多26周]
    QRS间隔：Q波，R波和S波的组合，“ QRS络合物”代表心室去极化

  10. 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QT间隔[时间范围：最多26周]
    QT间隔：从QRS复合物的开头到T波的末端测量

  11. 心电图（ECG）参数的临床显着变化的发生率：QTCF间隔[时间范围：最多26周]
    QTCF间隔：使用Fridericia的公式（QTCF）校正了QT间隔

  12. 生命体征临床显着变化的发生率：体温[时间范围：最多26周]
  13. 生命体征临床显着变化的发生率：呼吸率[时间范围：长达26周]
  14. 生命体征临床上显着变化的发生率：血压[时间范围：长达26周]
  15. 生命体征临床上显着变化的发生率：心率[时间范围：长达26周]
  16. 体格检查结果的临床显着变化发生率[时间范围：最多26周]
  17. PPFVC的变化率进行性纤维化间质性肺疾病（PF-ILD）参与者[时间范围：长达26周]
  18. PPFVC绝对下降≥10％的参与者比例（％）[时间范围：在第4、8、12、16和26周时]
  19. 首先≥10％的PPFVC（％）[时间范围：最多26周]的时间≥10％
  20. FVC（ML）的绝对变化从基线到26周[时间范围：最多26周]
  21. PPFVC（％）从基线到26周的绝对变化[时间范围：长达26周]
  22. 一氧化碳（DLCO SB）（ML/MIN/MMHG）（校正血红蛋白）从基线到第26周的绝对变化（DLCO SB）（DLCO SB）（ML/MIN/MMHG）的绝对变化[时间范围[时间范围：26]]
  23. PPDLCO SB（％）（校正血红蛋白）的绝对变化从基线到第26周[时间范围：最多26周]
  24. 使用6分钟步行测试（6MWT）[时间范围：最多26周]，步行耐力/距离从第26周的基线变化/距离的变化。
  25. 肺纤维化急性加重的参与者比例[时间范围：长达26周]
  26. BMS-986278的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：第1和第4周]
  27. BMS-986278的最大观察浓度（TMAX）的时间[时间范围：第1天和第4周]
  28. BMS-986278（AUC（0-8））剂量后0到8小时，等离子体浓度时间曲线的面积0到8小时[时间范围：第1天和第4周]
  29. 槽观察到BMS-986278的血浆浓度（CORTROUGH）[时间范围：第4周和第12周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 21岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

有关Bristol-Myers Squibb临床试验参与的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com。

纳入标准：

特发性肺纤维化（IPF）队列

  • 诊断IPF在7年内
  • 女性和男性≥40岁

用于进行性纤维化间质性肺疾病（PF-ILD）队列

  • 筛选前24个月内进行的进步ILD的证据
  • 女性和男性≥21岁。

排除标准：

  • 生育潜力的妇女（WOCBP）
  • 活跃的吸烟者
  • 当前恶性肿瘤的患者
  • 对BMS-986278或相关化合物过敏的历史

其他协议定义的包含/排除标准适用

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：招聘网站有联系信息。请直接联系站点。如果没有联系信息请发送电子邮件： clinical.trials@bms.com
联系人：电子邮件的第一行必须包含NCT＃和网站＃。

位置
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