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出境医 / 临床实验 / SARS-Coronavirus-2(COVID-19 PEP)的暴露后预防 /预先疗法

SARS-Coronavirus-2(COVID-19 PEP)的暴露后预防 /预先疗法

研究描述
简要摘要:

研究目标:

  1. 为了测试在已知暴露于SARS-COV-2冠状病毒后,用羟氯喹提供的暴露后预防是否可以防止有症状的Covid-19疾病。
  2. 测试早期先发制人的羟基氯喹是否可以防止患有已知症状性疾病的人的疾病进展,减少住院和症状严重程度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
电晕病毒感染急性呼吸窘迫综合征SARS-COV感染冠状病毒冠状病毒感染药物:羟氯喹其他:安慰剂阶段3

详细说明:

严重的急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)是一种迅速出现的病毒感染,导致COVID19。当前的策略使用公共卫生模型来识别受感染案件,隔离和隔离区以停止传播。一旦暴露,观察是护理标准。通常没有给未住院的人进行治疗。使用的羟氯喹剂量在正常标准的FDA批准剂量范围内。

羟氯喹可能对SARS-COV2产生抗病毒作用,这可能会预防199疾病或早期先发制人治疗可能会降低疾病的严重程度。该试验将使用标准疟疾剂量的羟氯喹进行修改,以提供预防后预防,以预防早期症状患者的疾病或先发治疗。美国和加拿大各地的人们可以参加,以帮助回答这个至关重要的问题。不需要面对面的访问。

该审判针对全国5人群参加:

  1. 如果您在症状的前4天内进行阳性19次测试,并且没有住院;或者
  2. 如果您与被诊断出患有Covid-19的人住在一起,那么在过去的4天内进行了最后一次接触,并且没有任何症状;或者
  3. 如果您与被诊断出患有Covid-19的人住在一起,并且您的症状开始于过去4天内;或者
  4. 如果您在过去的4天内与已知有实验室确认的Covid-19的职业接触,并且没有症状;或者
  5. 如果您有职业暴露,并已知在过去4天内与实验室确认的Covid-19的某人接触,并且在过去4天内开始出现兼容的症状;

如果您居住在美国的任何地方(包括领土)或魁北克,曼尼托巴省,艾伯塔省或安大略省的加拿大省,则可能会参加。

有关如何参加研究试验的信息,请访问covidpep.umn.edu或发送电子邮件至covid19@umn.edu以获取指示。如果您的电子邮件,请检查您的垃圾邮件文件夹。

在加拿大,有关试用信息,请访问:www.covid-19research.ca

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 1312参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:无症状的参与者是随机分析的,并与有症状的参与者分开分析。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: SARS-核纳病毒2的暴露后预防或预先疗法:务实的随机临床试验
实际学习开始日期 2020年3月17日
实际的初级完成日期 2020年5月20日
实际 学习完成日期 2020年5月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗
这个手臂的参与者将接受研究药物。
药物:羟氯喹
200mg平板电脑; 800毫克口服一次,在6至8小时乘600毫克,然后每天600毫克连续4天
其他名称:plaquenil

安慰剂比较器:安慰剂
该手臂的参与者将获得安慰剂治疗。
其他:安慰剂
4个安慰剂片一次,随后在6至8小时乘3片,然后每天3片连续4天

结果措施
主要结果指标
  1. 在基线时无症状的患者中,在第14天有活跃的Covid-19疾病的参与者人数[时间范围:14天]
    在入学后14天患有活性Covid19疾病的参与者人数在基线无症状的患者中。

  2. 在基线时有症状的人中,疾病严重程度的变化[时间范围:基线和14天]
    视觉模拟量表0-10评分总体症状严重程度(0 =无症状; 10 =最严重)


次要结果度量
  1. 住院率[时间范围:14天]
    结果据报道是需要住院的每只手臂参与者的数量,即与CoVID相关疾病。

  2. 死亡率[时间范围:大约30天]
    结果据报道是通过研究完成14天而导致的每只手臂的参与者人数。对于在14天学习期内住院的人,规定的随访时间长达90天,以捕获参与者住院的最终结果。在试验中,大约30天是住院结果的最大随访。

  3. 确认的SARS-COV-2检测率[时间范围:14天]
    结果据报道是确认SARS-COV-2感染的每个ARM的参与者数量。

  4. 发生与COVID-19(可能疾病)兼容的症状的发生[时间范围:14天]
    结果据报道是每只手臂中自我报告症状与COVID-19感染兼容的参与者的数量。

  5. 全因学习医学的率终止或提取[时间范围:14天]
    结果据报道是由于任何原因停止或撤回药物使用的每个手臂的参与者数量。

  6. 5和14天的总体症状严重程度[时间范围:5和14天]
    视觉模拟量表0-10评分总体症状严重程度(0 =无症状; 10 =最严重)

  7. 在试用期间有症状的人中,患有严重的199疾病的参与者人数[时间范围:14天]
    参与者将作为以下3种选择之一自我报告疾病的严重性状况;没有COVID19疾病(评分为1),CoVID19没有住院(2分)或Covid19患病或死亡的疾病(得分为3)。量表得分提高表明疾病的严重程度更大。据报道,结果是报告得分为3的参与者人数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 提供知情同意
  • 在4天内作为家庭接触或职业接触,或
  • 有症状的COVID19病例在症状发作后的4天内被确认诊断或有症状的高风险暴露于已知的COVID19接触以及症状发作后的4天内;

排除标准:

  • 目前的住院
  • 对羟氯喹过敏
  • 网膜疾病
  • 已知的葡萄糖-6磷酸脱氢酶(G-6-PD)缺乏症
  • 已知的慢性肾脏疾病,第4或5期或接受透析
  • 结构或缺血性心脏病
  • 长期QT综合征的个人或家族史
  • 重量<50公斤
  • 已知的卟啉症
  • 当前使用:羟基氯喹或心脏药物:氟卡尼,炸锅; Amiodarone,Cordarone,Pacerone;地高辛或二高氧蛋白,二甘油,羊脂; procainamide或procan,procanbid,propafenone,rythmal,sotalol;
  • 当前使用延长QT间隔的药物包括:

    • 抗菌素:左氧氟沙星,环丙沙星,莫西法沙星,阿奇霉素,克拉霉素,红霉素,酮科康唑,Itraconazole或甲氟酸霉素,或
    • 抗抑郁药:阿米替林,西妥优氨丙酰胺,去甲吡啶,依他丙丙酰胺,丙咪吡啶,多克西宁,氟西汀,井丁素或venlafaxine
    • 抗精神病药或情绪稳定剂:氟哌啶醇,Droperidol,锂,喹硫平,硫代嗪,Ziprasidone
    • 美沙酮
    • sumatriptan,Zolmitriptan
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,明尼苏达州
全国范围内通过互联网注册,请发送电子邮件:covid19@umn.edu
明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55455
明尼苏达大学
明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55455
加拿大,艾伯塔省
艾伯塔大学
加拿大艾伯塔省埃德蒙顿
加拿大,曼尼托巴省
曼尼托巴大学
温尼伯,加拿大曼尼托巴省
加拿大,魁北克
麦吉尔大学希思中心研究所
加拿大魁北克蒙特利尔
赞助商和合作者
明尼苏达大学
麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
曼尼托巴大学
艾伯塔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士David Boulware,MPH明尼苏达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月11日
第一个发布日期icmje 2020年3月16日
结果首先提交日期ICMJE 2021年4月26日
结果首先发布日期ICMJE 2021年5月13日
上次更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月17日
实际的初级完成日期2020年5月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • 在基线时无症状的患者中,在第14天有活跃的Covid-19疾病的参与者人数[时间范围:14天]
    在入学后14天患有活性Covid19疾病的参与者人数在基线无症状的患者中。
  • 在基线时有症状的人中,疾病严重程度的变化[时间范围:基线和14天]
    视觉模拟量表0-10评分总体症状严重程度(0 =无症状; 10 =最严重)
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月11日)
  • COVID19疾病的发病率[时间范围:14天]
    入学后14天的参与者有活跃的Covid19疾病。
  • COVID19疾病严重程度的序数[时间范围:14天]
    参与者将作为以下3种选择之一自我报告疾病的严重性状况;没有COVID19疾病(评分为1),CoVID19没有住院(2分)或Covid19患病或死亡的疾病(得分为3)。量表得分提高表明疾病的严重程度更大。据报道,结果是属于每个类别的参与者的百分比。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月11日)
  • 住院率[时间范围:14天]
    结果据报道是需要住院的每只手臂参与者的数量,即与CoVID相关疾病。
  • 死亡率[时间范围:大约30天]
    结果据报道是通过研究完成14天而导致的每只手臂的参与者人数。对于在14天学习期内住院的人,规定的随访时间长达90天,以捕获参与者住院的最终结果。在试验中,大约30天是住院结果的最大随访。
  • 确认的SARS-COV-2检测率[时间范围:14天]
    结果据报道是确认SARS-COV-2感染的每个ARM的参与者数量。
  • 发生与COVID-19(可能疾病)兼容的症状的发生[时间范围:14天]
    结果据报道是每只手臂中自我报告症状与COVID-19感染兼容的参与者的数量。
  • 全因学习医学的率终止或提取[时间范围:14天]
    结果据报道是由于任何原因停止或撤回药物使用的每个手臂的参与者数量。
  • 5和14天的总体症状严重程度[时间范围:5和14天]
    视觉模拟量表0-10评分总体症状严重程度(0 =无症状; 10 =最严重)
  • 在试用期间有症状的人中,患有严重的199疾病的参与者人数[时间范围:14天]
    参与者将作为以下3种选择之一自我报告疾病的严重性状况;没有COVID19疾病(评分为1),CoVID19没有住院(2分)或Covid19患病或死亡的疾病(得分为3)。量表得分提高表明疾病的严重程度更大。据报道,结果是报告得分为3的参与者人数。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月11日)
  • 住院的发生率[时间范围:14天]
    结果据报道是需要住院的每只手臂参与者的数量,即与CoVID相关疾病。
  • 死亡的发生率[时间范围:90天]
    结果据报道是由于19岁与19疾病导致的每个手臂的参与者数量。
  • 确认的SARS-COV-2检测的发生率[时间范围:14天]
    结果据报道是确认SARS-COV-2感染的每个ARM的参与者数量。
  • 与COVID19(可能的疾病)兼容的症状发病率[时间范围:90天]
    结果据报道是每只手臂中自我报告症状与COVID-19感染兼容的参与者的数量。
  • 全因学习医学的发病率终止或退出[时间范围:14天]
    结果据报道是由于任何原因停止或撤回药物使用的每个手臂的参与者数量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE暴露后预防 /先发制人治疗SARS-Coronavirus-2
官方标题ICMJE SARS-核纳病毒2的暴露后预防或预先疗法:务实的随机临床试验
简要摘要

研究目标:

  1. 为了测试在已知暴露于SARS-COV-2冠状病毒后,用羟氯喹提供的暴露后预防是否可以防止有症状的Covid-19疾病。
  2. 测试早期先发制人的羟基氯喹是否可以防止患有已知症状性疾病的人的疾病进展,减少住院和症状严重程度。
详细说明

严重的急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)是一种迅速出现的病毒感染,导致COVID19。当前的策略使用公共卫生模型来识别受感染案件,隔离和隔离区以停止传播。一旦暴露,观察是护理标准。通常没有给未住院的人进行治疗。使用的羟氯喹剂量在正常标准的FDA批准剂量范围内。

羟氯喹可能对SARS-COV2产生抗病毒作用,这可能会预防199疾病或早期先发制人治疗可能会降低疾病的严重程度。该试验将使用标准疟疾剂量的羟氯喹进行修改,以提供预防后预防,以预防早期症状患者的疾病或先发治疗。美国和加拿大各地的人们可以参加,以帮助回答这个至关重要的问题。不需要面对面的访问。

该审判针对全国5人群参加:

  1. 如果您在症状的前4天内进行阳性19次测试,并且没有住院;或者
  2. 如果您与被诊断出患有Covid-19的人住在一起,那么在过去的4天内进行了最后一次接触,并且没有任何症状;或者
  3. 如果您与被诊断出患有Covid-19的人住在一起,并且您的症状开始于过去4天内;或者
  4. 如果您在过去的4天内与已知有实验室确认的Covid-19的职业接触,并且没有症状;或者
  5. 如果您有职业暴露,并已知在过去4天内与实验室确认的Covid-19的某人接触,并且在过去4天内开始出现兼容的症状;

如果您居住在美国的任何地方(包括领土)或魁北克,曼尼托巴省,艾伯塔省或安大略省的加拿大省,则可能会参加。

有关如何参加研究试验的信息,请访问covidpep.umn.edu或发送电子邮件至covid19@umn.edu以获取指示。如果您的电子邮件,请检查您的垃圾邮件文件夹。

在加拿大,有关试用信息,请访问:www.covid-19research.ca

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
无症状的参与者是随机分析的,并与有症状的参与者分开分析。
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:羟氯喹
    200mg平板电脑; 800毫克口服一次,在6至8小时乘600毫克,然后每天600毫克连续4天
    其他名称:plaquenil
  • 其他:安慰剂
    4个安慰剂片一次,随后在6至8小时乘3片,然后每天3片连续4天
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗
    这个手臂的参与者将接受研究药物。
    干预:药物:羟氯喹
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    该手臂的参与者将获得安慰剂治疗。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *
  • Lother SA,Abassi M,Agostinis A,Bangdiwala AS,Cheng MP,Drobot G,Engen N,Hullsiek KH,Kelly LE,Lee TC,Lofgren SM,Mackenzie LJ,Marten N,Marten N,McDonald N,McDonald EG,Okafor EC,Pastick Ka,Pastick Ka,Pastind Ka,Pastind KA,Pastind KA,Pastind Ka,Pastind Ka,Pastick Ka,Pullen MF,Pullen MF,Pullen MF ,Rajasingham R,Schwartz I,Skipper CP,Turgeon AF,Zarychanski R,Boulware DR。严重急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)的暴露后预防或先发制人治疗:实用随机控制试验的研究方案。可以。 2020年9月; 67(9):1201-1211。 doi:10.1007/s12630-020-01684-7。 Epub 2020 5月7日。
  • Pastick ka,Okafor EC,Wang F,Lofgren SM,Skipper CP,Nicol MR,Pullen MF,Rajasingham R,McDonald EG,Lee TC,Schwartz IS,Kelly LE,Lother LE,Lother Sa,MitjàO 。评论:用于治疗SARS-COV-2的羟氯喹和氯喹(Covid-19)。开放论坛感染。 2020年4月15日; 7(4):Ofaa130。 doi:10.1093/ofid/ofaa130。 Ecollection 2020年4月审查。
  • Al-Kofahi M,Jacobson P,Boulware DR,Matas A,Kandaswamy R,Jaber MM,Rajasingham R,Young JH,Nicol MR。寻找羟基氯喹预防的剂量,以预防19:拼命寻求有效性。 Clin Pharmacol Ther。 2020年10月; 108(4):766-769。 doi:10.1002/cpt.1874。 EPUB 2020年6月1日。
  • Ingraham NE,Boulware D,Sparks MA,Schacker T,Benson B,Sparks JA,Murray T,Connett J,Chipman JG,Charles A,Tignanelli CJ。在SARS-COV-2中闪耀有关羟氯喹的证据的灯光。残疾人护理。 2020年4月28日; 24(1):182。 doi:10.1186/s13054-020-02894-7。
  • Pullen MF,Pastick KA,Williams DA,Nascene AA,Bangdiwala AS,Okafor EC,Hullsiek KH,Skipper CP,Lofgren SM,Engen N,Engen N,Abassi M,McDonald EG,Lee TC,Lee TC,Rajasingham R,Rajasingham R,Boulware DR。从全球大流行期间进行基于互联网的随机临床试验中学到的经验教训。开放论坛感染。 2020年12月28日; 8(2):OFAA602。 doi:10.1093/ofid/ofaa602。 2月2021日的环保评论。
  • Okafor EC,Pastick KA,Rajasingham R.羟基氯喹作为Covid-19的暴露后预防。回复。 N Engl J Med。 2020年9月10日; 383(11):1089。 doi:10.1056/nejmc2023617。 EPUB 2020年7月15日。
  • Boulware DR,Pullen MF,Bangdiwala AS,Pastick KA,Lofgren SM,Okafor EC,Skipper CP,Nascene AA,Nicol MR,Abassi M,Engen NW,Cheng NW,Cheng MP,Labar D,Labar D,Lother SA,Lother SA,Mackenzie LJ,Drobot G,Drobot G,Marten N N ,Zarychanski R,Kelly LE,Schwartz IS,McDonald EG,Rajasingham R,Lee TC,Hullsiek KH。羟基氯喹的随机试验作为COVID-19的暴露后预防。 N Engl J Med。 2020年8月6日; 383(6):517-525。 doi:10.1056/nejmoa2016638。 EPUB 2020年6月3日。
  • Skipper CP, Pastick KA, Engen NW, Bangdiwala AS, Abassi M, Lofgren SM, Williams DA, Okafor EC, Pullen MF, Nicol MR, Nascene AA, Hullsiek KH, Cheng MP, Luke D, Lother SA, MacKenzie LJ, Drobot G ,Kelly Le,Schwartz,Zarychanski R,McDonald EG,Lee TC,Rajasingham R,Boulware DR。在非医院的成年人中,羟基氯喹,患有早期Covid-19:一项随机试验。 Ann Intern Med。 2020年10月20日; 173(8):623-631。 doi:10.7326/M20-4207。 EPUB 2020年7月16日。 2021年3月; 174(3):435。
  • Lofgren SM,Nicol MR,Bangdiwala AS,Pastick KA,Okafor EC,Skipper CP,Pullen MF,Engen NW,NW,Abassi M,Williams DA,Nascene AA,Axelrod ML,Lother SA,Lother SA,Mackenzie LJ,Drobot G,Drobot G,Marten N,Marten N,Cheng MP ,Zarychanski R,Schwartz IS,Silverman M,Chagla Z,Ke​​lly LE,McDonald EG,Lee TC,Hullsiek KH,Boulware DR,RajasinghamR。开放论坛感染。 2020年10月19日; 7(11):OFAA500。 doi:10.1093/ofid/ofaa500。 2020年11月的环保。
  • 船长CP,Boulware DR。在非院长的成年人中,羟基氯喹,与早期共同的成年人。 Ann Intern Med。 2021年3月; 174(3):434-435。 doi:10.7326/l20-1426。
  • Nicol MR,Boulware DR,RajasinghamR。回复作者。临床感染。 2020年12月4日。PII:CIAA1809。 doi:10.1093/cid/ciaa1809。 [Epub在印刷前]
  • Akhtar S,Das JK,Ismail T,Wahid M,Saeed W,Bhutta Za。预防和缓解Covid-19的营养观点。 Nutr Rev. 2021 2月11日; 79(3):289-300。 doi:10.1093/nutrit/nuaa063。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月26日)
1312
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年3月11日)
1500
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月20日
实际的初级完成日期2020年5月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 提供知情同意
  • 在4天内作为家庭接触或职业接触,或
  • 有症状的COVID19病例在症状发作后的4天内被确认诊断或有症状的高风险暴露于已知的COVID19接触以及症状发作后的4天内;

排除标准:

  • 目前的住院
  • 对羟氯喹过敏
  • 网膜疾病
  • 已知的葡萄糖-6磷酸脱氢酶(G-6-PD)缺乏症
  • 已知的慢性肾脏疾病,第4或5期或接受透析
  • 结构或缺血性心脏病
  • 长期QT综合征的个人或家族史
  • 重量<50公斤
  • 已知的卟啉症
  • 当前使用:羟基氯喹或心脏药物:氟卡尼,炸锅; Amiodarone,Cordarone,Pacerone;地高辛或二高氧蛋白,二甘油,羊脂; procainamide或procan,procanbid,propafenone,rythmal,sotalol;
  • 当前使用延长QT间隔的药物包括:

    • 抗菌素:左氧氟沙星,环丙沙星,莫西法沙星,阿奇霉素,克拉霉素,红霉素,酮科康唑,Itraconazole或甲氟酸霉素,或
    • 抗抑郁药:阿米替林,西妥优氨丙酰胺,去甲吡啶,依他丙丙酰胺,丙咪吡啶,多克西宁,氟西汀,井丁素或venlafaxine
    • 抗精神病药或情绪稳定剂:氟哌啶醇,Droperidol,锂,喹硫平,硫代嗪,Ziprasidone
    • 美沙酮
    • sumatriptan,Zolmitriptan
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04308668
其他研究ID编号ICMJE MED-2020-28673
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:识别数据集将在发布后的1个月内提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:在发布时
访问标准:公开提供。请在网站上注册以接收数据集。
URL: https://covidpep.umn.edu/data
责任方明尼苏达大学
研究赞助商ICMJE明尼苏达大学
合作者ICMJE
  • 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
  • 曼尼托巴大学
  • 艾伯塔大学
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士David Boulware,MPH明尼苏达大学
PRS帐户明尼苏达大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

研究目标:

  1. 为了测试在已知暴露于SARS-COV-2冠状病毒后,用羟氯喹提供的暴露后预防是否可以防止有症状的Covid-19疾病。
  2. 测试早期先发制人的羟基氯喹是否可以防止患有已知症状性疾病的人的疾病进展,减少住院和症状严重程度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
电晕病毒感染急性呼吸窘迫综合征SARS-COV感染冠状病毒冠状病毒感染药物:羟氯喹其他:安慰剂阶段3

详细说明:

严重的急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)是一种迅速出现的病毒感染,导致COVID19。当前的策略使用公共卫生模型来识别受感染案件,隔离和隔离区以停止传播。一旦暴露,观察是护理标准。通常没有给未住院的人进行治疗。使用的羟氯喹剂量在正常标准的FDA批准剂量范围内。

羟氯喹可能对SARS-COV2产生抗病毒作用,这可能会预防199疾病或早期先发制人治疗可能会降低疾病的严重程度。该试验将使用标准疟疾剂量的羟氯喹进行修改,以提供预防后预防,以预防早期症状患者的疾病或先发治疗。美国和加拿大各地的人们可以参加,以帮助回答这个至关重要的问题。不需要面对面的访问。

该审判针对全国5人群参加:

  1. 如果您在症状的前4天内进行阳性19次测试,并且没有住院;或者
  2. 如果您与被诊断出患有Covid-19的人住在一起,那么在过去的4天内进行了最后一次接触,并且没有任何症状;或者
  3. 如果您与被诊断出患有Covid-19的人住在一起,并且您的症状开始于过去4天内;或者
  4. 如果您在过去的4天内与已知有实验室确认的Covid-19的职业接触,并且没有症状;或者
  5. 如果您有职业暴露,并已知在过去4天内与实验室确认的Covid-19的某人接触,并且在过去4天内开始出现兼容的症状;

如果您居住在美国的任何地方(包括领土)或魁北克,曼尼托巴省,艾伯塔省或安大略省的加拿大省,则可能会参加。

有关如何参加研究试验的信息,请访问covidpep.umn.edu或发送电子邮件至covid19@umn.edu以获取指示。如果您的电子邮件,请检查您的垃圾邮件文件夹。

在加拿大,有关试用信息,请访问:www.covid-19research.ca

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 1312参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:无症状的参与者是随机分析的,并与有症状的参与者分开分析。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: SARS-核纳病毒2的暴露后预防或预先疗法:务实的随机临床试验
实际学习开始日期 2020年3月17日
实际的初级完成日期 2020年5月20日
实际 学习完成日期 2020年5月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗
这个手臂的参与者将接受研究药物。
药物:羟氯喹
200mg平板电脑; 800毫克口服一次,在6至8小时乘600毫克,然后每天600毫克连续4天
其他名称:plaquenil

安慰剂比较器:安慰剂
该手臂的参与者将获得安慰剂治疗。
其他:安慰剂
4个安慰剂片一次,随后在6至8小时乘3片,然后每天3片连续4天

结果措施
主要结果指标
  1. 在基线时无症状的患者中,在第14天有活跃的Covid-19疾病的参与者人数[时间范围:14天]
    在入学后14天患有活性Covid19疾病的参与者人数在基线无症状的患者中。

  2. 在基线时有症状的人中,疾病严重程度的变化[时间范围:基线和14天]
    视觉模拟量表0-10评分总体症状严重程度(0 =无症状; 10 =最严重)


次要结果度量
  1. 住院率[时间范围:14天]
    结果据报道是需要住院的每只手臂参与者的数量,即与CoVID相关疾病。

  2. 死亡率[时间范围:大约30天]
    结果据报道是通过研究完成14天而导致的每只手臂的参与者人数。对于在14天学习期内住院的人,规定的随访时间长达90天,以捕获参与者住院的最终结果。在试验中,大约30天是住院结果的最大随访。

  3. 确认的SARS-COV-2检测率[时间范围:14天]
    结果据报道是确认SARS-COV-2感染的每个ARM的参与者数量。

  4. 发生与COVID-19(可能疾病)兼容的症状的发生[时间范围:14天]
    结果据报道是每只手臂中自我报告症状与COVID-19感染兼容的参与者的数量。

  5. 全因学习医学的率终止或提取[时间范围:14天]
    结果据报道是由于任何原因停止或撤回药物使用的每个手臂的参与者数量。

  6. 5和14天的总体症状严重程度[时间范围:5和14天]
    视觉模拟量表0-10评分总体症状严重程度(0 =无症状; 10 =最严重)

  7. 在试用期间有症状的人中,患有严重的199疾病的参与者人数[时间范围:14天]
    参与者将作为以下3种选择之一自我报告疾病的严重性状况;没有COVID19疾病(评分为1),CoVID19没有住院(2分)或Covid19患病或死亡的疾病(得分为3)。量表得分提高表明疾病的严重程度更大。据报道,结果是报告得分为3的参与者人数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 提供知情同意
  • 在4天内作为家庭接触或职业接触,或
  • 有症状的COVID19病例在症状发作后的4天内被确认诊断或有症状的高风险暴露于已知的COVID19接触以及症状发作后的4天内;

排除标准:

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,明尼苏达州
全国范围内通过互联网注册,请发送电子邮件:covid19@umn.edu
明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55455
明尼苏达大学
明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55455
加拿大,艾伯塔省
艾伯塔大学
加拿大艾伯塔省埃德蒙顿
加拿大,曼尼托巴省
曼尼托巴大学
温尼伯,加拿大曼尼托巴省
加拿大,魁北克
麦吉尔大学希思中心研究所
加拿大魁北克蒙特利尔
赞助商和合作者
明尼苏达大学
麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
曼尼托巴大学
艾伯塔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士David Boulware,MPH明尼苏达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月11日
第一个发布日期icmje 2020年3月16日
结果首先提交日期ICMJE 2021年4月26日
结果首先发布日期ICMJE 2021年5月13日
上次更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月17日
实际的初级完成日期2020年5月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • 在基线时无症状的患者中,在第14天有活跃的Covid-19疾病的参与者人数[时间范围:14天]
    在入学后14天患有活性Covid19疾病的参与者人数在基线无症状的患者中。
  • 在基线时有症状的人中,疾病严重程度的变化[时间范围:基线和14天]
    视觉模拟量表0-10评分总体症状严重程度(0 =无症状; 10 =最严重)
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月11日)
  • COVID19疾病的发病率[时间范围:14天]
    入学后14天的参与者有活跃的Covid19疾病。
  • COVID19疾病严重程度的序数[时间范围:14天]
    参与者将作为以下3种选择之一自我报告疾病的严重性状况;没有COVID19疾病(评分为1),CoVID19没有住院(2分)或Covid19患病或死亡的疾病(得分为3)。量表得分提高表明疾病的严重程度更大。据报道,结果是属于每个类别的参与者的百分比。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月11日)
  • 住院率[时间范围:14天]
    结果据报道是需要住院的每只手臂参与者的数量,即与CoVID相关疾病。
  • 死亡率[时间范围:大约30天]
    结果据报道是通过研究完成14天而导致的每只手臂的参与者人数。对于在14天学习期内住院的人,规定的随访时间长达90天,以捕获参与者住院的最终结果。在试验中,大约30天是住院结果的最大随访。
  • 确认的SARS-COV-2检测率[时间范围:14天]
    结果据报道是确认SARS-COV-2感染的每个ARM的参与者数量。
  • 发生与COVID-19(可能疾病)兼容的症状的发生[时间范围:14天]
    结果据报道是每只手臂中自我报告症状与COVID-19感染兼容的参与者的数量。
  • 全因学习医学的率终止或提取[时间范围:14天]
    结果据报道是由于任何原因停止或撤回药物使用的每个手臂的参与者数量。
  • 5和14天的总体症状严重程度[时间范围:5和14天]
    视觉模拟量表0-10评分总体症状严重程度(0 =无症状; 10 =最严重)
  • 在试用期间有症状的人中,患有严重的199疾病的参与者人数[时间范围:14天]
    参与者将作为以下3种选择之一自我报告疾病的严重性状况;没有COVID19疾病(评分为1),CoVID19没有住院(2分)或Covid19患病或死亡的疾病(得分为3)。量表得分提高表明疾病的严重程度更大。据报道,结果是报告得分为3的参与者人数。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月11日)
  • 住院的发生率[时间范围:14天]
    结果据报道是需要住院的每只手臂参与者的数量,即与CoVID相关疾病。
  • 死亡的发生率[时间范围:90天]
    结果据报道是由于19岁与19疾病导致的每个手臂的参与者数量。
  • 确认的SARS-COV-2检测的发生率[时间范围:14天]
    结果据报道是确认SARS-COV-2感染的每个ARM的参与者数量。
  • 与COVID19(可能的疾病)兼容的症状发病率[时间范围:90天]
    结果据报道是每只手臂中自我报告症状与COVID-19感染兼容的参与者的数量。
  • 全因学习医学的发病率终止或退出[时间范围:14天]
    结果据报道是由于任何原因停止或撤回药物使用的每个手臂的参与者数量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE暴露后预防 /先发制人治疗SARS-Coronavirus-2
官方标题ICMJE SARS-核纳病毒2的暴露后预防或预先疗法:务实的随机临床试验
简要摘要

研究目标:

  1. 为了测试在已知暴露于SARS-COV-2冠状病毒后,用羟氯喹提供的暴露后预防是否可以防止有症状的Covid-19疾病。
  2. 测试早期先发制人的羟基氯喹是否可以防止患有已知症状性疾病的人的疾病进展,减少住院和症状严重程度。
详细说明

严重的急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)是一种迅速出现的病毒感染,导致COVID19。当前的策略使用公共卫生模型来识别受感染案件,隔离和隔离区以停止传播。一旦暴露,观察是护理标准。通常没有给未住院的人进行治疗。使用的羟氯喹剂量在正常标准的FDA批准剂量范围内。

羟氯喹可能对SARS-COV2产生抗病毒作用,这可能会预防199疾病或早期先发制人治疗可能会降低疾病的严重程度。该试验将使用标准疟疾剂量的羟氯喹进行修改,以提供预防后预防,以预防早期症状患者的疾病或先发治疗。美国和加拿大各地的人们可以参加,以帮助回答这个至关重要的问题。不需要面对面的访问。

该审判针对全国5人群参加:

  1. 如果您在症状的前4天内进行阳性19次测试,并且没有住院;或者
  2. 如果您与被诊断出患有Covid-19的人住在一起,那么在过去的4天内进行了最后一次接触,并且没有任何症状;或者
  3. 如果您与被诊断出患有Covid-19的人住在一起,并且您的症状开始于过去4天内;或者
  4. 如果您在过去的4天内与已知有实验室确认的Covid-19的职业接触,并且没有症状;或者
  5. 如果您有职业暴露,并已知在过去4天内与实验室确认的Covid-19的某人接触,并且在过去4天内开始出现兼容的症状;

如果您居住在美国的任何地方(包括领土)或魁北克,曼尼托巴省,艾伯塔省或安大略省的加拿大省,则可能会参加。

有关如何参加研究试验的信息,请访问covidpep.umn.edu或发送电子邮件至covid19@umn.edu以获取指示。如果您的电子邮件,请检查您的垃圾邮件文件夹。

在加拿大,有关试用信息,请访问:www.covid-19research.ca

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
无症状的参与者是随机分析的,并与有症状的参与者分开分析。
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:羟氯喹
    200mg平板电脑; 800毫克口服一次,在6至8小时乘600毫克,然后每天600毫克连续4天
    其他名称:plaquenil
  • 其他:安慰剂
    4个安慰剂片一次,随后在6至8小时乘3片,然后每天3片连续4天
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗
    这个手臂的参与者将接受研究药物。
    干预:药物:羟氯喹
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    该手臂的参与者将获得安慰剂治疗。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *
  • Lother SA,Abassi M,Agostinis A,Bangdiwala AS,Cheng MP,Drobot G,Engen N,Hullsiek KH,Kelly LE,Lee TC,Lofgren SM,Mackenzie LJ,Marten N,Marten N,McDonald N,McDonald EG,Okafor EC,Pastick Ka,Pastick Ka,Pastind Ka,Pastind KA,Pastind KA,Pastind Ka,Pastind Ka,Pastick Ka,Pullen MF,Pullen MF,Pullen MF ,Rajasingham R,Schwartz I,Skipper CP,Turgeon AF,Zarychanski R,Boulware DR。严重急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)的暴露后预防或先发制人治疗:实用随机控制试验的研究方案。可以。 2020年9月; 67(9):1201-1211。 doi:10.1007/s12630-020-01684-7。 Epub 2020 5月7日。
  • Pastick ka,Okafor EC,Wang F,Lofgren SM,Skipper CP,Nicol MR,Pullen MF,Rajasingham R,McDonald EG,Lee TC,Schwartz IS,Kelly LE,Lother LE,Lother Sa,MitjàO 。评论:用于治疗SARS-COV-2的羟氯喹和氯喹(Covid-19)。开放论坛感染。 2020年4月15日; 7(4):Ofaa130。 doi:10.1093/ofid/ofaa130。 Ecollection 2020年4月审查。
  • Al-Kofahi M,Jacobson P,Boulware DR,Matas A,Kandaswamy R,Jaber MM,Rajasingham R,Young JH,Nicol MR。寻找羟基氯喹预防的剂量,以预防19:拼命寻求有效性。 Clin Pharmacol Ther。 2020年10月; 108(4):766-769。 doi:10.1002/cpt.1874。 EPUB 2020年6月1日。
  • Ingraham NE,Boulware D,Sparks MA,Schacker T,Benson B,Sparks JA,Murray T,Connett J,Chipman JG,Charles A,Tignanelli CJ。在SARS-COV-2中闪耀有关羟氯喹的证据的灯光。残疾人护理。 2020年4月28日; 24(1):182。 doi:10.1186/s13054-020-02894-7。
  • Pullen MF,Pastick KA,Williams DA,Nascene AA,Bangdiwala AS,Okafor EC,Hullsiek KH,Skipper CP,Lofgren SM,Engen N,Engen N,Abassi M,McDonald EG,Lee TC,Lee TC,Rajasingham R,Rajasingham R,Boulware DR。从全球大流行期间进行基于互联网的随机临床试验中学到的经验教训。开放论坛感染。 2020年12月28日; 8(2):OFAA602。 doi:10.1093/ofid/ofaa602。 2月2021日的环保评论。
  • Okafor EC,Pastick KA,Rajasingham R.羟基氯喹作为Covid-19的暴露后预防。回复。 N Engl J Med。 2020年9月10日; 383(11):1089。 doi:10.1056/nejmc2023617。 EPUB 2020年7月15日。
  • Boulware DR,Pullen MF,Bangdiwala AS,Pastick KA,Lofgren SM,Okafor EC,Skipper CP,Nascene AA,Nicol MR,Abassi M,Engen NW,Cheng NW,Cheng MP,Labar D,Labar D,Lother SA,Lother SA,Mackenzie LJ,Drobot G,Drobot G,Marten N N ,Zarychanski R,Kelly LE,Schwartz IS,McDonald EG,Rajasingham R,Lee TC,Hullsiek KH。羟基氯喹的随机试验作为COVID-19的暴露后预防。 N Engl J Med。 2020年8月6日; 383(6):517-525。 doi:10.1056/nejmoa2016638。 EPUB 2020年6月3日。
  • Skipper CP, Pastick KA, Engen NW, Bangdiwala AS, Abassi M, Lofgren SM, Williams DA, Okafor EC, Pullen MF, Nicol MR, Nascene AA, Hullsiek KH, Cheng MP, Luke D, Lother SA, MacKenzie LJ, Drobot G ,Kelly Le,Schwartz,Zarychanski R,McDonald EG,Lee TC,Rajasingham R,Boulware DR。在非医院的成年人中,羟基氯喹,患有早期Covid-19:一项随机试验。 Ann Intern Med。 2020年10月20日; 173(8):623-631。 doi:10.7326/M20-4207。 EPUB 2020年7月16日。 2021年3月; 174(3):435。
  • Lofgren SM,Nicol MR,Bangdiwala AS,Pastick KA,Okafor EC,Skipper CP,Pullen MF,Engen NW,NW,Abassi M,Williams DA,Nascene AA,Axelrod ML,Lother SA,Lother SA,Mackenzie LJ,Drobot G,Drobot G,Marten N,Marten N,Cheng MP ,Zarychanski R,Schwartz IS,Silverman M,Chagla Z,Ke​​lly LE,McDonald EG,Lee TC,Hullsiek KH,Boulware DR,RajasinghamR。开放论坛感染。 2020年10月19日; 7(11):OFAA500。 doi:10.1093/ofid/ofaa500。 2020年11月的环保。
  • 船长CP,Boulware DR。在非院长的成年人中,羟基氯喹,与早期共同的成年人。 Ann Intern Med。 2021年3月; 174(3):434-435。 doi:10.7326/l20-1426。
  • Nicol MR,Boulware DR,RajasinghamR。回复作者。临床感染。 2020年12月4日。PII:CIAA1809。 doi:10.1093/cid/ciaa1809。 [Epub在印刷前]
  • Akhtar S,Das JK,Ismail T,Wahid M,Saeed W,Bhutta Za。预防和缓解Covid-19的营养观点。 Nutr Rev. 2021 2月11日; 79(3):289-300。 doi:10.1093/nutrit/nuaa063。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月26日)
1312
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年3月11日)
1500
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月20日
实际的初级完成日期2020年5月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 提供知情同意
  • 在4天内作为家庭接触或职业接触,或
  • 有症状的COVID19病例在症状发作后的4天内被确认诊断或有症状的高风险暴露于已知的COVID19接触以及症状发作后的4天内;

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04308668
其他研究ID编号ICMJE MED-2020-28673
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:识别数据集将在发布后的1个月内提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:在发布时
访问标准:公开提供。请在网站上注册以接收数据集。
URL: https://covidpep.umn.edu/data
责任方明尼苏达大学
研究赞助商ICMJE明尼苏达大学
合作者ICMJE
  • 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
  • 曼尼托巴大学
  • 艾伯塔大学
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士David Boulware,MPH明尼苏达大学
PRS帐户明尼苏达大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素