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出境医 / 临床实验 / 姿势，运动计划的皮质增强和中风后直立的执行

姿势，运动计划的皮质增强和中风后直立的执行

研究描述
简要摘要：
中风是残疾和生活质量降低的主要原因，经常包括姿势控制和上肢（UE）功能的损害。在运动计划，启动和执行方面，姿势和UE耦合的相互作用尚不清楚。在计划和准备目标预期动作期间，由大声的声刺激（LAS）触发的StarTreacteATT反应已被用来探测与姿势和运动测序有关的脑干神经元兴奋性的状态。这项研究的目的是使用StarTreeact反应检查姿势和目标指导的运动计划和执行，并评估姿势和UE运动序列，同时站在患有慢性偏瘫和健康对照的个体中。其次，研究人员将通过使用经颅直接电流刺激（TDC）来确定皮质前前区域（PMA）在健康对照组中的抗反应反应中的调节作用，以上调PMAS兴奋性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风上肢其他：经颅直流电流刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 10名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：姿势，运动计划的皮质增强和中风后直立的执行
实际学习开始日期 ： 2016年10月1日
实际的初级完成日期 ： 2017年10月30日
实际 学习完成日期 ： 2017年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PMA上的TDCS
前颅直流电流刺激（TDC）的一次疗程（PMA）
其他：经颅直流电流刺激
主动比较器：M1上的TDC
一次颅直流刺激（TDC）在原发性运动区域（M1）
其他：经颅直流电流刺激
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 更改StarTreactext响应[时间范围：干预后立即（一个会话TDC）]
    大声的声刺激后，星际反应的发生率

  2. 预期的姿势调整和触及发作之间的滞后变化[时间范围：干预后立即（一个会话TDC）]
    预期性姿势调整（APA）发作和触及发作之间的时间滞后（单位：秒）


次要结果度量 ：
  1. 更改覆盖范围的开始（单位：秒）[时间范围：干预后立即（一个会话TDC）]
    前手腕关节中心运动的开始，阈值为5％峰值速度

  2. 更改APA发作（单位：秒）[时间范围：干预后立即（一个会话TDC）]
    压力位移后中心的开始，阈值为5％峰值速度

  3. 改变躯干屈曲量（单位：弧度）[时间范围：干预后立即（一个会话TDC）]
    连接到达肩部的线的角位移，在矢状平面的同一侧的髋关节和髋关节中心在最大范围内通过到达距离正常

  4. 躯干旋转量（单位：弧度）的变化[时间范围：干预后立即（一个会话TDC）]
    线的角位移在水平面上以最大距离的距离在水平面的方向上连接两个肩部的角位移

  5. 变化骨盆旋转的量（单位：弧度）[时间范围：干预后立即（一个会话TDC）]
    线的角位移在水平面的两个臀部关节中心在最大到达范围内通过到达距离标准化的方向

  6. 躯干旋转差异（单位：弧度）的变化[时间范围：干预后立即（一个会话TDC）]
    躯干和骨盆角位移在最大范围内通过到达距离归一化的差异


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 40岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

中风的纳入标准：

  • 单侧皮质或白质皮质下卒中
  • 年龄40岁及以上
  • 缺血性中风后≥6个月或出血后12个月≥12个月
  • fugl-meyer上肢得分在20-65之间表明的残留臂偏瘫
  • 具有在没有辅助设备的情况下站立的坐着的臂臂进行动作的能力。

中风的排除标准：

  • 涉及双侧半球，脑干或小脑的中风
  • 任何无法参与测试的医疗状况
  • 其他影响平衡和上肢运动功能的健康状况超出了中风的影响。

健康对照的纳入标准：

  • 年龄与中风主题匹配
  • 没有中风病史或任何已知的神经系统疾病
  • 具有遵循两步命令并给予知情同意的认知能力

健康对照的排除标准：

  • 任何无法参与测试的医疗状况
  • 其他影响平衡和上肢运动功能的健康状况超出了中风的影响。

如果参与者不符合TMS安全标准，包括具有可植入的医疗设备，癫痫发作的病史，服用药物来减少焦虑，镇静剂和癫痫发作以及怀孕，也将被排除在外。

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月3日
第一个发布日期icmje 2020年3月16日
上次更新发布日期2020年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2016年10月1日
实际的初级完成日期2017年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月11日）
  • 更改StarTreactext响应[时间范围：干预后立即（一个会话TDC）]
    大声的声刺激后，星际反应的发生率
  • 预期的姿势调整和触及发作之间的滞后变化[时间范围：干预后立即（一个会话TDC）]
    预期性姿势调整（APA）发作和触及发作之间的时间滞后（单位：秒）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月11日）
  • 更改覆盖范围的开始（单位：秒）[时间范围：干预后立即（一个会话TDC）]
    前手腕关节中心运动的开始，阈值为5％峰值速度
  • 更改APA发作（单位：秒）[时间范围：干预后立即（一个会话TDC）]
    压力位移后中心的开始，阈值为5％峰值速度
  • 改变躯干屈曲量（单位：弧度）[时间范围：干预后立即（一个会话TDC）]
    连接到达肩部的线的角位移，在矢状平面的同一侧的髋关节和髋关节中心在最大范围内通过到达距离正常
  • 躯干旋转量（单位：弧度）的变化[时间范围：干预后立即（一个会话TDC）]
    线的角位移在水平面上以最大距离的距离在水平面的方向上连接两个肩部的角位移
  • 变化骨盆旋转的量（单位：弧度）[时间范围：干预后立即（一个会话TDC）]
    线的角位移在水平面的两个臀部关节中心在最大到达范围内通过到达距离标准化的方向
  • 躯干旋转差异（单位：弧度）的变化[时间范围：干预后立即（一个会话TDC）]
    躯干和骨盆角位移在最大范围内通过到达距离归一化的差异
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE姿势，运动计划的皮质增强和中风后直立的执行
官方标题ICMJE姿势，运动计划的皮质增强和中风后直立的执行
简要摘要中风是残疾和生活质量降低的主要原因，经常包括姿势控制和上肢（UE）功能的损害。在运动计划，启动和执行方面，姿势和UE耦合的相互作用尚不清楚。在计划和准备目标预期动作期间，由大声的声刺激（LAS）触发的StarTreacteATT反应已被用来探测与姿势和运动测序有关的脑干神经元兴奋性的状态。这项研究的目的是使用StarTreeact反应检查姿势和目标指导的运动计划和执行，并评估姿势和UE运动序列，同时站在患有慢性偏瘫和健康对照的个体中。其次，研究人员将通过使用经颅直接电流刺激（TDC）来确定皮质前前区域（PMA）在健康对照组中的抗反应反应中的调节作用，以上调PMAS兴奋性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 中风
  • 上肢轻瘫
干预ICMJE其他：经颅直流电流刺激
研究臂ICMJE
  • 实验：PMA上的TDCS
    前颅直流电流刺激（TDC）的一次疗程（PMA）
    干预：其他：经颅直流电流刺激
  • 主动比较器：M1上的TDC
    一次颅直流刺激（TDC）在原发性运动区域（M1）
    干预：其他：经颅直流电流刺激
出版物 * Yang CL，Gad A，Creath RA，Magder L，Rogers MW，Waller SM。经颅直流刺激（TDC）对中风后常规自愿触及期间的姿势，运动计划和执行的影响。 J Neuroeng康复。 2021年1月7日； 18（1）：5。 doi：10.1186/s12984-020-00799-8。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月11日）		 10
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年10月30日
实际的初级完成日期2017年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

中风的纳入标准：

  • 单侧皮质或白质皮质下卒中
  • 年龄40岁及以上
  • 缺血性中风后≥6个月或出血后12个月≥12个月
  • fugl-meyer上肢得分在20-65之间表明的残留臂偏瘫
  • 具有在没有辅助设备的情况下站立的坐着的臂臂进行动作的能力。

中风的排除标准：

  • 涉及双侧半球，脑干或小脑的中风
  • 任何无法参与测试的医疗状况
  • 其他影响平衡和上肢运动功能的健康状况超出了中风的影响。

健康对照的纳入标准：

  • 年龄与中风主题匹配
  • 没有中风病史或任何已知的神经系统疾病
  • 具有遵循两步命令并给予知情同意的认知能力

健康对照的排除标准：

  • 任何无法参与测试的医疗状况
  • 其他影响平衡和上肢运动功能的健康状况超出了中风的影响。

如果参与者不符合TMS安全标准，包括具有可植入的医疗设备，癫痫发作的病史，服用药物来减少焦虑，镇静剂和癫痫发作以及怀孕，也将被排除在外。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04308629
其他研究ID编号ICMJE HP-00064894
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方桑迪·麦考姆·沃勒（Sandy McCombe Waller），马里兰大学，巴尔的摩大学
研究赞助商ICMJE马里兰大学巴尔的摩
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马里兰大学巴尔的摩
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
中风是残疾和生活质量降低的主要原因，经常包括姿势控制和上肢（UE）功能的损害。在运动计划，启动和执行方面，姿势和UE耦合的相互作用尚不清楚。在计划和准备目标预期动作期间，由大声的声刺激（LAS）触发的StarTreacteATT反应已被用来探测与姿势和运动测序有关的脑干神经元兴奋性的状态。这项研究的目的是使用StarTreeact反应检查姿势和目标指导的运动计划和执行，并评估姿势和UE运动序列，同时站在患有慢性偏瘫和健康对照的个体中。其次，研究人员将通过使用经颅直接电流刺激（TDC）来确定皮质前前区域（PMA）在健康对照组中的抗反应反应中的调节作用，以上调PMAS兴奋性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风上肢其他：经颅直流电流刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 10名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：姿势，运动计划的皮质增强和中风后直立的执行
实际学习开始日期 ： 2016年10月1日
实际的初级完成日期 ： 2017年10月30日
实际 学习完成日期 ： 2017年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PMA上的TDCS
前颅直流电流刺激（TDC）的一次疗程（PMA）
其他：经颅直流电流刺激
主动比较器：M1上的TDC
一次颅直流刺激（TDC）在原发性运动区域（M1）
其他：经颅直流电流刺激
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 更改StarTreactext响应[时间范围：干预后立即（一个会话TDC）]
    大声的声刺激后，星际反应的发生率

  2. 预期的姿势调整和触及发作之间的滞后变化[时间范围：干预后立即（一个会话TDC）]
    预期性姿势调整（APA）发作和触及发作之间的时间滞后（单位：秒）


次要结果度量 ：
  1. 更改覆盖范围的开始（单位：秒）[时间范围：干预后立即（一个会话TDC）]
    前手腕关节中心运动的开始，阈值为5％峰值速度

  2. 更改APA发作（单位：秒）[时间范围：干预后立即（一个会话TDC）]
    压力位移后中心的开始，阈值为5％峰值速度

  3. 改变躯干屈曲量（单位：弧度）[时间范围：干预后立即（一个会话TDC）]
    连接到达肩部的线的角位移，在矢状平面的同一侧的髋关节和髋关节中心在最大范围内通过到达距离正常

  4. 躯干旋转量（单位：弧度）的变化[时间范围：干预后立即（一个会话TDC）]
    线的角位移在水平面上以最大距离的距离在水平面的方向上连接两个肩部的角位移

  5. 变化骨盆旋转的量（单位：弧度）[时间范围：干预后立即（一个会话TDC）]
    线的角位移在水平面的两个臀部关节中心在最大到达范围内通过到达距离标准化的方向

  6. 躯干旋转差异（单位：弧度）的变化[时间范围：干预后立即（一个会话TDC）]
    躯干和骨盆角位移在最大范围内通过到达距离归一化的差异


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 40岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

中风的纳入标准：

  • 单侧皮质或白质皮质下卒中
  • 年龄40岁及以上
  • 缺血性中风后≥6个月或出血后12个月≥12个月
  • fugl-meyer上肢得分在20-65之间表明的残留臂偏瘫
  • 具有在没有辅助设备的情况下站立的坐着的臂臂进行动作的能力。

中风的排除标准：

  • 涉及双侧半球，脑干或小脑的中风
  • 任何无法参与测试的医疗状况
  • 其他影响平衡和上肢运动功能的健康状况超出了中风的影响。

健康对照的纳入标准：

  • 年龄与中风主题匹配
  • 没有中风病史或任何已知的神经系统疾病
  • 具有遵循两步命令并给予知情同意的认知能力

健康对照的排除标准：

  • 任何无法参与测试的医疗状况
  • 其他影响平衡和上肢运动功能的健康状况超出了中风的影响。

如果参与者不符合TMS安全标准，包括具有可植入的医疗设备，癫痫发作的病史，服用药物来减少焦虑，镇静剂和癫痫发作以及怀孕，也将被排除在外。

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月3日
第一个发布日期icmje 2020年3月16日
上次更新发布日期2020年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2016年10月1日
实际的初级完成日期2017年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月11日）
  • 更改StarTreactext响应[时间范围：干预后立即（一个会话TDC）]
    大声的声刺激后，星际反应的发生率
  • 预期的姿势调整和触及发作之间的滞后变化[时间范围：干预后立即（一个会话TDC）]
    预期性姿势调整（APA）发作和触及发作之间的时间滞后（单位：秒）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月11日）
  • 更改覆盖范围的开始（单位：秒）[时间范围：干预后立即（一个会话TDC）]
    前手腕关节中心运动的开始，阈值为5％峰值速度
  • 更改APA发作（单位：秒）[时间范围：干预后立即（一个会话TDC）]
    压力位移后中心的开始，阈值为5％峰值速度
  • 改变躯干屈曲量（单位：弧度）[时间范围：干预后立即（一个会话TDC）]
    连接到达肩部的线的角位移，在矢状平面的同一侧的髋关节和髋关节中心在最大范围内通过到达距离正常
  • 躯干旋转量（单位：弧度）的变化[时间范围：干预后立即（一个会话TDC）]
    线的角位移在水平面上以最大距离的距离在水平面的方向上连接两个肩部的角位移
  • 变化骨盆旋转的量（单位：弧度）[时间范围：干预后立即（一个会话TDC）]
    线的角位移在水平面的两个臀部关节中心在最大到达范围内通过到达距离标准化的方向
  • 躯干旋转差异（单位：弧度）的变化[时间范围：干预后立即（一个会话TDC）]
    躯干和骨盆角位移在最大范围内通过到达距离归一化的差异
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE姿势，运动计划的皮质增强和中风后直立的执行
官方标题ICMJE姿势，运动计划的皮质增强和中风后直立的执行
简要摘要中风是残疾和生活质量降低的主要原因，经常包括姿势控制和上肢（UE）功能的损害。在运动计划，启动和执行方面，姿势和UE耦合的相互作用尚不清楚。在计划和准备目标预期动作期间，由大声的声刺激（LAS）触发的StarTreacteATT反应已被用来探测与姿势和运动测序有关的脑干神经元兴奋性的状态。这项研究的目的是使用StarTreeact反应检查姿势和目标指导的运动计划和执行，并评估姿势和UE运动序列，同时站在患有慢性偏瘫和健康对照的个体中。其次，研究人员将通过使用经颅直接电流刺激（TDC）来确定皮质前前区域（PMA）在健康对照组中的抗反应反应中的调节作用，以上调PMAS兴奋性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 中风
  • 上肢轻瘫
干预ICMJE其他：经颅直流电流刺激
研究臂ICMJE
  • 实验：PMA上的TDCS
    前颅直流电流刺激（TDC）的一次疗程（PMA）
    干预：其他：经颅直流电流刺激
  • 主动比较器：M1上的TDC
    一次颅直流刺激（TDC）在原发性运动区域（M1）
    干预：其他：经颅直流电流刺激
出版物 * Yang CL，Gad A，Creath RA，Magder L，Rogers MW，Waller SM。经颅直流刺激（TDC）对中风后常规自愿触及期间的姿势，运动计划和执行的影响。 J Neuroeng康复。 2021年1月7日； 18（1）：5。 doi：10.1186/s12984-020-00799-8。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月11日）		 10
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年10月30日
实际的初级完成日期2017年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

中风的纳入标准：

  • 单侧皮质或白质皮质下卒中
  • 年龄40岁及以上
  • 缺血性中风后≥6个月或出血后12个月≥12个月
  • fugl-meyer上肢得分在20-65之间表明的残留臂偏瘫
  • 具有在没有辅助设备的情况下站立的坐着的臂臂进行动作的能力。

中风的排除标准：

  • 涉及双侧半球，脑干或小脑的中风
  • 任何无法参与测试的医疗状况
  • 其他影响平衡和上肢运动功能的健康状况超出了中风的影响。

健康对照的纳入标准：

  • 年龄与中风主题匹配
  • 没有中风病史或任何已知的神经系统疾病
  • 具有遵循两步命令并给予知情同意的认知能力

健康对照的排除标准：

  • 任何无法参与测试的医疗状况
  • 其他影响平衡和上肢运动功能的健康状况超出了中风的影响。

如果参与者不符合TMS安全标准，包括具有可植入的医疗设备，癫痫发作的病史，服用药物来减少焦虑，镇静剂和癫痫发作以及怀孕，也将被排除在外。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04308629
其他研究ID编号ICMJE HP-00064894
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方桑迪·麦考姆·沃勒（Sandy McCombe Waller），马里兰大学，巴尔的摩大学
研究赞助商ICMJE马里兰大学巴尔的摩
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马里兰大学巴尔的摩
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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