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出境医 / 临床实验 / 透明剂在分泌肾上腺腺瘤（梯度）患者中的疗效和安全性
透明剂在分泌肾上腺腺瘤（梯度）患者中的疗效和安全性
研究描述
简要摘要：
这是一项第3阶段，随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估透明剂治疗肾上腺素分泌性肾上腺腺瘤或与糖尿病相关的糖尿病/葡萄糖耐受性和/或无控制的肾上腺腺瘤或增生的患者的疗效和安全性。收缩压。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超皮质醇 | 药物：透明剂其他：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
该第三阶段研究患者将以1：1的比例随机分配与透明剂（活性药物）或安慰剂的治疗。患者将接受透明剂或安慰剂22周。完成研究的患者也可能有资格进入一项扩展研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 糖皮质激素受体的拮抗作用在分泌肾上腺腺瘤或增生的患者的高皮质醇治疗中：3期，随机，双盲，安慰剂控制的疗效和安全性研究的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：透明剂 释放剂的剂量将从每天口服100 mg依次增加到每天400 mg的目标剂量。 | 药物：透明剂 透明剂作为口服给药的100毫克胶囊提供。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂匹配学习药物 | 其他：安慰剂 安慰剂作为100 mg胶囊提供口服剂量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在患有糖尿病/葡萄糖耐量受损（DM/ IGT）的患者中，与恢复剂和安慰剂组之间的AUC葡萄糖的平均变化[时间范围：基线至第22周]
- 在收缩压患者中，基于24小时卧床血压监测仪（ABPM）的平均收缩压（SBP）的变化（SBP）比较了雷疗法和安慰剂臂之间的变化[时间范围：基线至第22周]
- 基于安全的茶（时间范围：基线至第22周）根据CTCAE v5.0分级的基于治疗伴随不良事件（TEAE）的安全性评估。
次要结果度量 ：
- 在基线DM的患者中，HBA1C和空腹葡萄糖的平均变化[时间范围：基线至第22周/ET]
- 在基线时IGT患者达到2小时OGTT葡萄糖的标准化[时间范围：22/ET]的比例
- 平均SBP标准化患者的比例[时间范围：基线至第22周/ET]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床试验铅 | 650 327 3270 | gradientstudy@corcept.com |
位置
显示37个研究地点
赞助商和合作者
Corcept Therapeutics
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Andreas Moraitis | Corcept Therapeutics |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 透明剂在分泌肾上腺腺瘤的患者中的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 糖皮质激素受体的拮抗作用在分泌肾上腺腺瘤或增生的患者的高皮质醇治疗中：3期，随机，双盲，安慰剂控制的疗效和安全性研究的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项第3阶段，随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估透明剂治疗肾上腺素分泌性肾上腺腺瘤或与糖尿病相关的糖尿病/葡萄糖耐受性和/或无控制的肾上腺腺瘤或增生的患者的疗效和安全性。收缩压。 | ||||
| 详细说明 | 该第三阶段研究患者将以1：1的比例随机分配与透明剂（活性药物）或安慰剂的治疗。患者将接受透明剂或安慰剂22周。完成研究的患者也可能有资格进入一项扩展研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 超皮质醇 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，保加利亚，以色列，意大利，波兰，西班牙，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04308590 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Cort125134-456 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Corcept Therapeutics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Corcept Therapeutics | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Corcept Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超皮质醇 | 药物：透明剂其他：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
该第三阶段研究患者将以1：1的比例随机分配与透明剂（活性药物）或安慰剂的治疗。患者将接受透明剂或安慰剂22周。完成研究的患者也可能有资格进入一项扩展研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 糖皮质激素受体的拮抗作用在分泌肾上腺腺瘤或增生的患者的高皮质醇治疗中：3期，随机，双盲，安慰剂控制的疗效和安全性研究的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：透明剂 释放剂的剂量将从每天口服100 mg依次增加到每天400 mg的目标剂量。 | 药物：透明剂 透明剂作为口服给药的100毫克胶囊提供。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂匹配学习药物 | 其他：安慰剂 安慰剂作为100 mg胶囊提供口服剂量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床试验铅 | 650 327 3270 | gradientstudy@corcept.com |
位置
显示37个研究地点
赞助商和合作者
Corcept Therapeutics
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Andreas Moraitis | Corcept Therapeutics |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 透明剂在分泌肾上腺腺瘤的患者中的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 糖皮质激素受体的拮抗作用在分泌肾上腺腺瘤或增生的患者的高皮质醇治疗中：3期，随机，双盲，安慰剂控制的疗效和安全性研究的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项第3阶段，随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估透明剂治疗肾上腺素分泌性肾上腺腺瘤或与糖尿病相关的糖尿病/葡萄糖耐受性和/或无控制的肾上腺腺瘤或增生的患者的疗效和安全性。收缩压。 | ||||
| 详细说明 | 该第三阶段研究患者将以1：1的比例随机分配与透明剂（活性药物）或安慰剂的治疗。患者将接受透明剂或安慰剂22周。完成研究的患者也可能有资格进入一项扩展研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 超皮质醇 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，保加利亚，以色列，意大利，波兰，西班牙，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04308590 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Cort125134-456 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Corcept Therapeutics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Corcept Therapeutics | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Corcept Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
