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出境医 / 临床实验 / Indobufen和阿司匹林对冠心病患者血小板聚集和长期预后的影响

Indobufen和阿司匹林对冠心病患者血小板聚集和长期预后的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了凝胶蛋白和阿司匹林对稳定冠心病患者血小板聚集和长期预后的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
稳定的冠心病药物:indobufen药物:阿司匹林不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 594名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:这项研究的治疗是开放的。光密度浊度血小板聚集(LTA)和血栓射击(TEG)用于检测AA和ADP诱导的血小板聚集率,并通过ELISA测量了代谢物。所有这些都是由实验室人员完成的,他们不知道治疗药物的设置(盲方法)。
主要意图:其他
官方标题:凝胶蛋白和阿司匹林对稳定冠心病患者血小板聚集和长期预后的影响。一个前瞻性,随机和受控的,单一中心的开场研究
估计研究开始日期 2021年12月30日
估计的初级完成日期 2022年12月1日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:indobufen
200毫克Indobufen,出价PO,90天
药物:indobufen
indobufen平板电脑

主动比较器:阿司匹林
100毫克阿司匹林,QD PO,90天
药物:阿司匹林
阿司匹林片

结果措施
主要结果指标
  1. 服用吲哚二烯酸和二磷酸腺苷诱导的血小板聚集率7天[服用indobufen或阿司匹林[时间范围:7天]
    稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者用吲哚丰富或阿司匹林治疗90天。随后,研究人员使用了光传输聚集(LTA)和血栓形成方法(TEG)方法来检测7天的蛛网膜烯酸和二磷酸腺苷诱导的血小板聚集率。

  2. 服用吲哚汀或阿司匹林后30天[时间范围:30天],花生四烯酸和二磷酸腺苷诱导的血小板聚集率
    稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者用吲哚丰富或阿司匹林治疗90天。随后,研究人员使用光传输聚集(LTA)和血栓形成方法(TEG)方法来检测30天的蛛网膜烯酸和二磷酸腺苷诱导的血小板聚集率。

  3. 服用吲哚汀或阿司匹林后90天[时间范围:90天],花生四烯酸和二磷酸腺苷诱导的血小板聚集率
    稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者用吲哚丰富或阿司匹林治疗90天。随后,研究人员使用光传输聚集(LTA)和血栓形成方法(TEG)方法来检测90天的蛛网膜烯酸和二磷酸腺苷诱导的血小板聚集率。

  4. 基线[时间范围:基线]的血栓烷B2(TXB2)的浓度
    在受试者签署知情同意书;后收集了禁食的血液,并通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)检测到TXB2的浓度

  5. 采取indobufen或阿司匹林后7天(时间范围:7天),血栓烷B2的浓度(TXB2)(TXB2)
    在服用吲哚丰富或阿司匹林;后7天收集了空腹血液,并通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)检测到TxB2的浓度

  6. 取indobufen或阿司匹林30天后,血栓烷B2(TXB2)的浓度[时间范围:30天]
    在服用吲哚丰富或阿司匹林;后30天收集了空腹血液,并通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)检测到TxB2的浓度

  7. 采取indobufen或阿司匹林后90天的血栓烷B2浓度(TXB2)[时间范围:90天]
    在服用吲哚丰富或阿司匹林;后90天收集了空腹血液,并通过酶联免疫吸附剂测定法(ELISA)检测到TXB2的浓度


次要结果度量
  1. 出血的发病率[时间范围:基线,7、30和90天]
    在研究期间,我们使用双重神秘血和问卷格式来评估受试者是否经历了出血(出血的程度和位置)以及与indobufen或ass蛋白有关的出血程度(当然,可能,可能,可能,可疑,不可能,不可能)

  2. 不良胃肠道反应的发生率[时间框架:7、30和90天]
    在研究期间,我们使用双重神秘血和问卷格式评估受试者是否经历了胃肠道不良反应,例如恶心,呕吐,上腹部不适或疼痛,胃粘膜损伤,胃溃疡和流血等。

  3. 血液浓度[时间范围:7、30和90天]
    在7天,30天和90天的那天收集了空腹血液,并且检测到阿司匹林或indobufen或氯吡格雷或ticagrelor的血液浓度。

  4. 环氧合酶-1基因表型[时间框架:基线]
    在入学当天收集并保存空腹血液,然后将检测到环氧酶-1的基因表型,并且还将分析它们与血小板聚集的关系。

  5. 主要不良心血管事件[时间范围:7、30和90天]
    心绞痛症状的数量,非ST段升高心肌梗塞(NSTEMI),ST段海拔心肌梗塞(STEMI),中风,心血管死亡,脑血管死亡,全因死亡死亡


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁18岁;
  2. 确认稳定冠心病的患者(必须至少符合以下疾病之一);

    2.1冠状动脉血管造影或双源CT证实的狭窄,但左主动脉(LMA)直径的狭窄小于50%,左前降降(lad)小于70%,并且是70%的。两个或三个冠状动脉直径的狭窄小于70%,患者没有相应的缺血证据。

    2.2患者经皮冠状动脉干预(PCI):双重抗血小板治疗(DAPT)时间大于9个月,没有心血管事件和缺血性症状;目前,使用氯吡格雷75 mg/d或ticagrelor 90mg(BID)双重抗血小板疗法接受阿司匹林100 mg/d。

    2.3冠状动脉搭桥术后的患者(CABG):双重抗血小板治疗(DAPT)时间大于9个月,没有心血管事件和缺血性症状;目前,使用氯吡格雷75 mg/d或ticagrelor 90mg(BID)双重抗血小板疗法接受阿司匹林100 mg/d。

  3. 愿意签署知情同意书。

排除标准:

  1. 急性冠状动脉综合征(AC)发生在筛查前的3个月内;
  2. 筛查前9个月内经皮冠状动脉干预或CABG手术;
  3. 需要口服或静脉注射抗凝治疗的任何其他条件(例如房颤,肺栓塞,下肢血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,人造心脏瓣膜等);
  4. 在过去的3个月中,蛛网膜酸诱导的血小板聚集率≥50%;阿司匹林的抑制率≤20%,结合了氯吡格雷治疗的患者;
  5. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或左心室射血分数<35%;
  6. 慢性阻塞性肺疾病(COPD)的积极历史;
  7. 出血趋势或严重的肺部疾病;
  8. 主动病理出血;
  9. 内出血' target='_blank'>颅内出血病史(少于3个月);
  10. 对靛蓝 /阿司匹林(或其任何成分)过敏;
  11. 严重的肝损伤(转氨酶超过2倍及以上的上限);
  12. 怀孕,哺乳和有生育计划的人;
  13. 血液学疾病,血小板计数<100000 / mm3或血红蛋白<10g / dl;
  14. 在过去的两年中,有毒品或酗酒的史;
  15. 使用非甾体类抗炎药(在3个月内);
  16. 肌酐清除率<30ml/min;
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Junhui Zhang +86 0371-58681033 09junhuizhang@163.com

赞助商和合作者
河南心血管流行病学研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Chuanyu Gao中国中部富温医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月16日
上次更新发布日期2021年2月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年12月30日
估计的初级完成日期2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月11日)
  • 服用吲哚二烯酸和二磷酸腺苷诱导的血小板聚集率7天[服用indobufen或阿司匹林[时间范围:7天]
    稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者用吲哚丰富或阿司匹林治疗90天。随后,研究人员使用了光传输聚集(LTA)和血栓形成方法(TEG)方法来检测7天的蛛网膜烯酸和二磷酸腺苷诱导的血小板聚集率。
  • 服用吲哚汀或阿司匹林后30天[时间范围:30天],花生四烯酸和二磷酸腺苷诱导的血小板聚集率
    稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者用吲哚丰富或阿司匹林治疗90天。随后,研究人员使用光传输聚集(LTA)和血栓形成方法(TEG)方法来检测30天的蛛网膜烯酸和二磷酸腺苷诱导的血小板聚集率。
  • 服用吲哚汀或阿司匹林后90天[时间范围:90天],花生四烯酸和二磷酸腺苷诱导的血小板聚集率
    稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者用吲哚丰富或阿司匹林治疗90天。随后,研究人员使用光传输聚集(LTA)和血栓形成方法(TEG)方法来检测90天的蛛网膜烯酸和二磷酸腺苷诱导的血小板聚集率。
  • 基线[时间范围:基线]的血栓烷B2(TXB2)的浓度
    在受试者签署知情同意书;后收集了禁食的血液,并通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)检测到TXB2的浓度
  • 采取indobufen或阿司匹林后7天(时间范围:7天),血栓烷B2的浓度(TXB2)(TXB2)
    在服用吲哚丰富或阿司匹林;后7天收集了空腹血液,并通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)检测到TxB2的浓度
  • 取indobufen或阿司匹林30天后,血栓烷B2(TXB2)的浓度[时间范围:30天]
    在服用吲哚丰富或阿司匹林;后30天收集了空腹血液,并通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)检测到TxB2的浓度
  • 采取indobufen或阿司匹林后90天的血栓烷B2浓度(TXB2)[时间范围:90天]
    在服用吲哚丰富或阿司匹林;后90天收集了空腹血液,并通过酶联免疫吸附剂测定法(ELISA)检测到TXB2的浓度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月11日)
  • 出血的发病率[时间范围:基线,7、30和90天]
    在研究期间,我们使用双重神秘血和问卷格式来评估受试者是否经历了出血(出血的程度和位置)以及与indobufen或ass蛋白有关的出血程度(当然,可能,可能,可能,可疑,不可能,不可能)
  • 不良胃肠道反应的发生率[时间框架:7、30和90天]
    在研究期间,我们使用双重神秘血和问卷格式评估受试者是否经历了胃肠道不良反应,例如恶心,呕吐,上腹部不适或疼痛,胃粘膜损伤,胃溃疡和流血等。
  • 血液浓度[时间范围:7、30和90天]
    在7天,30天和90天的那天收集了空腹血液,并且检测到阿司匹林或indobufen或氯吡格雷或ticagrelor的血液浓度。
  • 环氧合酶-1基因表型[时间框架:基线]
    在入学当天收集并保存空腹血液,然后将检测到环氧酶-1的基因表型,并且还将分析它们与血小板聚集的关系。
  • 主要不良心血管事件[时间范围:7、30和90天]
    心绞痛症状的数量,非ST段升高心肌梗塞(NSTEMI),ST段海拔心肌梗塞(STEMI),中风,心血管死亡,脑血管死亡,全因死亡死亡
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Indobufen和阿司匹林对冠心病患者血小板聚集和长期预后的影响
官方标题ICMJE凝胶蛋白和阿司匹林对稳定冠心病患者血小板聚集和长期预后的影响。一个前瞻性,随机和受控的,单一中心的开场研究
简要摘要这项研究评估了凝胶蛋白和阿司匹林对稳定冠心病患者血小板聚集和长期预后的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
这项研究的治疗是开放的。光密度浊度血小板聚集(LTA)和血栓射击(TEG)用于检测AA和ADP诱导的血小板聚集率,并通过ELISA测量了代谢物。所有这些都是由实验室人员完成的,他们不知道治疗药物的设置(盲方法)。
主要目的:其他
条件ICMJE稳定的冠心病
干预ICMJE
  • 药物:indobufen
    indobufen平板电脑
  • 药物:阿司匹林
    阿司匹林片
研究臂ICMJE
  • 实验:indobufen
    200毫克Indobufen,出价PO,90天
    干预:药物:indobufen
  • 主动比较器:阿司匹林
    100毫克阿司匹林,QD PO,90天
    干预:药物:阿司匹林
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月11日)
594
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计的初级完成日期2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁18岁;
  2. 确认稳定冠心病的患者(必须至少符合以下疾病之一);

    2.1冠状动脉血管造影或双源CT证实的狭窄,但左主动脉(LMA)直径的狭窄小于50%,左前降降(lad)小于70%,并且是70%的。两个或三个冠状动脉直径的狭窄小于70%,患者没有相应的缺血证据。

    2.2患者经皮冠状动脉干预(PCI):双重抗血小板治疗(DAPT)时间大于9个月,没有心血管事件和缺血性症状;目前,使用氯吡格雷75 mg/d或ticagrelor 90mg(BID)双重抗血小板疗法接受阿司匹林100 mg/d。

    2.3冠状动脉搭桥术后的患者(CABG):双重抗血小板治疗(DAPT)时间大于9个月,没有心血管事件和缺血性症状;目前,使用氯吡格雷75 mg/d或ticagrelor 90mg(BID)双重抗血小板疗法接受阿司匹林100 mg/d。

  3. 愿意签署知情同意书。

排除标准:

  1. 急性冠状动脉综合征(AC)发生在筛查前的3个月内;
  2. 筛查前9个月内经皮冠状动脉干预或CABG手术;
  3. 需要口服或静脉注射抗凝治疗的任何其他条件(例如房颤,肺栓塞,下肢血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,人造心脏瓣膜等);
  4. 在过去的3个月中,蛛网膜酸诱导的血小板聚集率≥50%;阿司匹林的抑制率≤20%,结合了氯吡格雷治疗的患者;
  5. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或左心室射血分数<35%;
  6. 慢性阻塞性肺疾病(COPD)的积极历史;
  7. 出血趋势或严重的肺部疾病;
  8. 主动病理出血;
  9. 内出血' target='_blank'>颅内出血病史(少于3个月);
  10. 对靛蓝 /阿司匹林(或其任何成分)过敏;
  11. 严重的肝损伤(转氨酶超过2倍及以上的上限);
  12. 怀孕,哺乳和有生育计划的人;
  13. 血液学疾病,血小板计数<100000 / mm3或血红蛋白<10g / dl;
  14. 在过去的两年中,有毒品或酗酒的史;
  15. 使用非甾体类抗炎药(在3个月内);
  16. 肌酐清除率<30ml/min;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Junhui Zhang +86 0371-58681033 09junhuizhang@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04308551
其他研究ID编号ICMJE Henanice202001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方河南心血管流行病学研究所
研究赞助商ICMJE河南心血管流行病学研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Chuanyu Gao中国中部富温医院
PRS帐户河南心血管流行病学研究所
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究评估了凝胶蛋白和阿司匹林对稳定冠心病患者血小板聚集和长期预后的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
稳定的冠心病药物:indobufen药物:阿司匹林不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 594名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:这项研究的治疗是开放的。光密度浊度血小板聚集(LTA)和血栓射击(TEG)用于检测AA和ADP诱导的血小板聚集率,并通过ELISA测量了代谢物。所有这些都是由实验室人员完成的,他们不知道治疗药物的设置(盲方法)。
主要意图:其他
官方标题:凝胶蛋白和阿司匹林对稳定冠心病患者血小板聚集和长期预后的影响。一个前瞻性,随机和受控的,单一中心的开场研究
估计研究开始日期 2021年12月30日
估计的初级完成日期 2022年12月1日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:indobufen
200毫克Indobufen,出价PO,90天
药物:indobufen
indobufen平板电脑

主动比较器:阿司匹林
100毫克阿司匹林,QD PO,90天
药物:阿司匹林
结果措施
主要结果指标
  1. 服用吲哚二烯酸和二磷酸腺苷诱导的血小板聚集率7天[服用indobufen或阿司匹林[时间范围:7天]
    稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者用吲哚丰富或阿司匹林治疗90天。随后,研究人员使用了光传输聚集(LTA)和血栓形成' target='_blank'>血栓形成方法(TEG)方法来检测7天的蛛网膜烯酸和二磷酸腺苷诱导的血小板聚集率。

  2. 服用吲哚汀或阿司匹林后30天[时间范围:30天],花生四烯酸和二磷酸腺苷诱导的血小板聚集率
    稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者用吲哚丰富或阿司匹林治疗90天。随后,研究人员使用光传输聚集(LTA)和血栓形成' target='_blank'>血栓形成方法(TEG)方法来检测30天的蛛网膜烯酸和二磷酸腺苷诱导的血小板聚集率。

  3. 服用吲哚汀或阿司匹林后90天[时间范围:90天],花生四烯酸和二磷酸腺苷诱导的血小板聚集率
    稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者用吲哚丰富或阿司匹林治疗90天。随后,研究人员使用光传输聚集(LTA)和血栓形成' target='_blank'>血栓形成方法(TEG)方法来检测90天的蛛网膜烯酸和二磷酸腺苷诱导的血小板聚集率。

  4. 基线[时间范围:基线]的血栓烷B2(TXB2)的浓度
    在受试者签署知情同意书;后收集了禁食的血液,并通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)检测到TXB2的浓度

  5. 采取indobufen或阿司匹林后7天(时间范围:7天),血栓烷B2的浓度(TXB2)(TXB2)
    在服用吲哚丰富或阿司匹林;后7天收集了空腹血液,并通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)检测到TxB2的浓度

  6. 取indobufen或阿司匹林30天后,血栓烷B2(TXB2)的浓度[时间范围:30天]
    在服用吲哚丰富或阿司匹林;后30天收集了空腹血液,并通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)检测到TxB2的浓度

  7. 采取indobufen或阿司匹林后90天的血栓烷B2浓度(TXB2)[时间范围:90天]
    在服用吲哚丰富或阿司匹林;后90天收集了空腹血液,并通过酶联免疫吸附剂测定法(ELISA)检测到TXB2的浓度


次要结果度量
  1. 出血的发病率[时间范围:基线,7、30和90天]
    在研究期间,我们使用双重神秘血和问卷格式来评估受试者是否经历了出血(出血的程度和位置)以及与indobufen或ass蛋白有关的出血程度(当然,可能,可能,可能,可疑,不可能,不可能)

  2. 不良胃肠道反应的发生率[时间框架:7、30和90天]
    在研究期间,我们使用双重神秘血和问卷格式评估受试者是否经历了胃肠道不良反应,例如恶心,呕吐,上腹部不适或疼痛,胃粘膜损伤,胃溃疡和流血等。

  3. 血液浓度[时间范围:7、30和90天]
    在7天,30天和90天的那天收集了空腹血液,并且检测到阿司匹林或indobufen或氯吡格雷或ticagrelor的血液浓度。

  4. 环氧合酶-1基因表型[时间框架:基线]
    在入学当天收集并保存空腹血液,然后将检测到环氧酶-1的基因表型,并且还将分析它们与血小板聚集的关系。

  5. 主要不良心血管事件[时间范围:7、30和90天]
    心绞痛症状的数量,非ST段升高心肌梗塞(NSTEMI),ST段海拔心肌梗塞(STEMI),中风,心血管死亡,脑血管死亡,全因死亡死亡


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁18岁;
  2. 确认稳定冠心病的患者(必须至少符合以下疾病之一);

    2.1冠状动脉血管造影或双源CT证实的狭窄,但左主动脉(LMA)直径的狭窄小于50%,左前降降(lad)小于70%,并且是70%的。两个或三个冠状动脉直径的狭窄小于70%,患者没有相应的缺血证据。

    2.2患者经皮冠状动脉干预(PCI):双重抗血小板治疗(DAPT)时间大于9个月,没有心血管事件和缺血性症状;目前,使用氯吡格雷75 mg/d或ticagrelor 90mg(BID)双重抗血小板疗法接受阿司匹林100 mg/d。

    2.3冠状动脉搭桥术后的患者(CABG):双重抗血小板治疗(DAPT)时间大于9个月,没有心血管事件和缺血性症状;目前,使用氯吡格雷75 mg/d或ticagrelor 90mg(BID)双重抗血小板疗法接受阿司匹林100 mg/d。

  3. 愿意签署知情同意书

排除标准:

  1. 急性冠状动脉综合征(AC)发生在筛查前的3个月内;
  2. 筛查前9个月内经皮冠状动脉干预或CABG手术;
  3. 需要口服或静脉注射抗凝治疗的任何其他条件(例如房颤,肺栓塞,下肢血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,人造心脏瓣膜等);
  4. 在过去的3个月中,蛛网膜酸诱导的血小板聚集率≥50%;阿司匹林的抑制率≤20%,结合了氯吡格雷治疗的患者;
  5. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或左心室射血分数<35%;
  6. 慢性阻塞性肺疾病(COPD)的积极历史;
  7. 出血趋势或严重的肺部疾病;
  8. 主动病理出血;
  9. 内出血' target='_blank'>颅内出血病史(少于3个月);
  10. 对靛蓝 /阿司匹林(或其任何成分)过敏;
  11. 严重的肝损伤(转氨酶超过2倍及以上的上限);
  12. 怀孕,哺乳和有生育计划的人;
  13. 血液学疾病,血小板计数<100000 / mm3或血红蛋白<10g / dl;
  14. 在过去的两年中,有毒品或酗酒的史;
  15. 使用非甾体类抗炎药(在3个月内);
  16. 肌酐清除率<30ml/min;
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Junhui Zhang +86 0371-58681033 09junhuizhang@163.com

赞助商和合作者
河南心血管流行病学研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Chuanyu Gao中国中部富温医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月16日
上次更新发布日期2021年2月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年12月30日
估计的初级完成日期2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月11日)
  • 服用吲哚二烯酸和二磷酸腺苷诱导的血小板聚集率7天[服用indobufen或阿司匹林[时间范围:7天]
    稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者用吲哚丰富或阿司匹林治疗90天。随后,研究人员使用了光传输聚集(LTA)和血栓形成' target='_blank'>血栓形成方法(TEG)方法来检测7天的蛛网膜烯酸和二磷酸腺苷诱导的血小板聚集率。
  • 服用吲哚汀或阿司匹林后30天[时间范围:30天],花生四烯酸和二磷酸腺苷诱导的血小板聚集率
    稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者用吲哚丰富或阿司匹林治疗90天。随后,研究人员使用光传输聚集(LTA)和血栓形成' target='_blank'>血栓形成方法(TEG)方法来检测30天的蛛网膜烯酸和二磷酸腺苷诱导的血小板聚集率。
  • 服用吲哚汀或阿司匹林后90天[时间范围:90天],花生四烯酸和二磷酸腺苷诱导的血小板聚集率
    稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者用吲哚丰富或阿司匹林治疗90天。随后,研究人员使用光传输聚集(LTA)和血栓形成' target='_blank'>血栓形成方法(TEG)方法来检测90天的蛛网膜烯酸和二磷酸腺苷诱导的血小板聚集率。
  • 基线[时间范围:基线]的血栓烷B2(TXB2)的浓度
    在受试者签署知情同意书;后收集了禁食的血液,并通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)检测到TXB2的浓度
  • 采取indobufen或阿司匹林后7天(时间范围:7天),血栓烷B2的浓度(TXB2)(TXB2)
    在服用吲哚丰富或阿司匹林;后7天收集了空腹血液,并通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)检测到TxB2的浓度
  • 取indobufen或阿司匹林30天后,血栓烷B2(TXB2)的浓度[时间范围:30天]
    在服用吲哚丰富或阿司匹林;后30天收集了空腹血液,并通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)检测到TxB2的浓度
  • 采取indobufen或阿司匹林后90天的血栓烷B2浓度(TXB2)[时间范围:90天]
    在服用吲哚丰富或阿司匹林;后90天收集了空腹血液,并通过酶联免疫吸附剂测定法(ELISA)检测到TXB2的浓度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月11日)
  • 出血的发病率[时间范围:基线,7、30和90天]
    在研究期间,我们使用双重神秘血和问卷格式来评估受试者是否经历了出血(出血的程度和位置)以及与indobufen或ass蛋白有关的出血程度(当然,可能,可能,可能,可疑,不可能,不可能)
  • 不良胃肠道反应的发生率[时间框架:7、30和90天]
    在研究期间,我们使用双重神秘血和问卷格式评估受试者是否经历了胃肠道不良反应,例如恶心,呕吐,上腹部不适或疼痛,胃粘膜损伤,胃溃疡和流血等。
  • 血液浓度[时间范围:7、30和90天]
    在7天,30天和90天的那天收集了空腹血液,并且检测到阿司匹林或indobufen或氯吡格雷或ticagrelor的血液浓度。
  • 环氧合酶-1基因表型[时间框架:基线]
    在入学当天收集并保存空腹血液,然后将检测到环氧酶-1的基因表型,并且还将分析它们与血小板聚集的关系。
  • 主要不良心血管事件[时间范围:7、30和90天]
    心绞痛症状的数量,非ST段升高心肌梗塞(NSTEMI),ST段海拔心肌梗塞(STEMI),中风,心血管死亡,脑血管死亡,全因死亡死亡
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Indobufen和阿司匹林冠心病患者血小板聚集和长期预后的影响
官方标题ICMJE凝胶蛋白和阿司匹林对稳定冠心病患者血小板聚集和长期预后的影响。一个前瞻性,随机和受控的,单一中心的开场研究
简要摘要这项研究评估了凝胶蛋白和阿司匹林对稳定冠心病患者血小板聚集和长期预后的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
这项研究的治疗是开放的。光密度浊度血小板聚集(LTA)和血栓射击(TEG)用于检测AA和ADP诱导的血小板聚集率,并通过ELISA测量了代谢物。所有这些都是由实验室人员完成的,他们不知道治疗药物的设置(盲方法)。
主要目的:其他
条件ICMJE稳定的冠心病
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:indobufen
    200毫克Indobufen,出价PO,90天
    干预:药物:indobufen
  • 主动比较器:阿司匹林
    100毫克阿司匹林,QD PO,90天
    干预:药物:阿司匹林
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月11日)
594
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计的初级完成日期2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁18岁;
  2. 确认稳定冠心病的患者(必须至少符合以下疾病之一);

    2.1冠状动脉血管造影或双源CT证实的狭窄,但左主动脉(LMA)直径的狭窄小于50%,左前降降(lad)小于70%,并且是70%的。两个或三个冠状动脉直径的狭窄小于70%,患者没有相应的缺血证据。

    2.2患者经皮冠状动脉干预(PCI):双重抗血小板治疗(DAPT)时间大于9个月,没有心血管事件和缺血性症状;目前,使用氯吡格雷75 mg/d或ticagrelor 90mg(BID)双重抗血小板疗法接受阿司匹林100 mg/d。

    2.3冠状动脉搭桥术后的患者(CABG):双重抗血小板治疗(DAPT)时间大于9个月,没有心血管事件和缺血性症状;目前,使用氯吡格雷75 mg/d或ticagrelor 90mg(BID)双重抗血小板疗法接受阿司匹林100 mg/d。

  3. 愿意签署知情同意书

排除标准:

  1. 急性冠状动脉综合征(AC)发生在筛查前的3个月内;
  2. 筛查前9个月内经皮冠状动脉干预或CABG手术;
  3. 需要口服或静脉注射抗凝治疗的任何其他条件(例如房颤,肺栓塞,下肢血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,人造心脏瓣膜等);
  4. 在过去的3个月中,蛛网膜酸诱导的血小板聚集率≥50%;阿司匹林的抑制率≤20%,结合了氯吡格雷治疗的患者;
  5. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或左心室射血分数<35%;
  6. 慢性阻塞性肺疾病(COPD)的积极历史;
  7. 出血趋势或严重的肺部疾病;
  8. 主动病理出血;
  9. 内出血' target='_blank'>颅内出血病史(少于3个月);
  10. 对靛蓝 /阿司匹林(或其任何成分)过敏;
  11. 严重的肝损伤(转氨酶超过2倍及以上的上限);
  12. 怀孕,哺乳和有生育计划的人;
  13. 血液学疾病,血小板计数<100000 / mm3或血红蛋白<10g / dl;
  14. 在过去的两年中,有毒品或酗酒的史;
  15. 使用非甾体类抗炎药(在3个月内);
  16. 肌酐清除率<30ml/min;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Junhui Zhang +86 0371-58681033 09junhuizhang@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04308551
其他研究ID编号ICMJE Henanice202001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方河南心血管流行病学研究所
研究赞助商ICMJE河南心血管流行病学研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Chuanyu Gao中国中部富温医院
PRS帐户河南心血管流行病学研究所
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素