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出境医 / 临床实验 / 睡眠问题的数字行为疗法（DBTS）

睡眠问题的数字行为疗法（DBTS）

研究描述
简要摘要：
失眠非常普遍，尤其是在艾滋病毒人群中（高达73％），并有助于抑郁症，痴呆，炎症，肥胖和心脏病等其他疾病的发展。已知失眠（CBT-I）的认知行为疗法可以改善失眠症。但是，它从未在HIV阳性患者中进行过测试。研究人员旨在检查HIV阳性患者的互联网版本，因为CBT-I的可用性非常有限，而成本很高。调查人员将测试该互联网版本，也称为Digital CBT-I（DCBTI），反对睡眠卫生教育（SHA），这是60例临床实践中通常处方的指令，在60名HIV HIV阳性患者中受到多中心AIDS COHORT的邀请的HIV阳性患者研究（MAC）洛杉矶网站。研究人员旨在测试DCBTI或她是否改善了该患者组的失眠。该试验涉及一种行为治疗，可以从家里进行最小的副作用，并且既不包括药物也不包括侵入性干预措施。最后，该试验将为大型试验提供重要的试验数据，以对HIV阳性患者的失眠症治疗的长期影响进行长期影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失眠行为：失眠（DCBTI）的数字认知行为疗法：睡眠卫生教育（SHA）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：艾滋病毒感染者失眠的数字认知行为疗法的飞行员随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年3月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年2月
估计 学习完成日期 ： 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：失眠的数字认知行为疗法（DCBTI）
基于Internet的基于Internet的失眠（CBT-I）的认知行为疗法构成了6个每周的课程
行为：失眠的数字认知行为疗法（DCBTI）
基于Internet的基于Internet的失眠（CBT-I）的认知行为疗法，该疗法使用计算机或智能手机访问了6个每周的课程

主动比较者：睡眠卫生教育（她）
公认且常见的睡眠卫生说明
行为：睡眠卫生教育（她）
由网站和可下载的小册子组成的认可且普遍规定的睡眠卫生说明

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 失眠严重程度指数（ISI）的变化[时间范围：第0、4、8和24周]
    失眠严重程度的变化通过得分较高的量表评估，表明结果较差（范围0-28）

  2. 睡眠效率的变化[时间范围：第0、4、8和24周]
    使用睡眠日记估计的睡眠效率的变化，比例更高，表明结果更好（范围为0-100％）


次要结果度量 ：
  1. 总睡眠时间变化（TST）[时间范围：第0、4、8和24周]
    睡眠持续时间变化

  2. Epworth嗜睡量表（ESS）的变化[时间范围：第0、4、8和24周]
    日常嗜睡的变化通过得分较高的量表评估，表明结果较差（范围0-24）

  3. 变化流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）[时间范围：第0、4、8和24周]
    抑郁症状的变化通过得分较高的量表评估，表明结果较差（范围0-60）

  4. 广义焦虑症的变化7-项目量表（GAD-7）[时间范围：第0、4、8和24周]
    焦虑症状的变化通过得分较高的量表评估，表明结果较差（范围0-21）

  5. 改变Snaith-Hamilton娱乐量表（Shaps）[时间范围：第0、4、8和24周]
    Anhedonia的变化通过得分较高的量表评估，表明结果较差（范围0-14）

  6. 多维疲劳症状库存 - 简短形式（MFSI-SF）[时间范围：0、4、8和24]
    疲劳的变化通过得分较高的量表评估，表明结果较差（范围0-120）

  7. UCLA孤独量表（ULS）的变化[时间范围：第0、4、8和24周]
    孤独感的变化通过得分较高的量表评估，表明结果较差（范围20-80）

  8. 失眠症的变化[时间范围：第0、4、8和24周]
    使用睡眠条件指标（SCI）评估的失眠的可能诊断变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • DSM-5诊断失眠症
  • 年龄18岁以上
  • 使用计算机或智能手机可靠的Internet访问
  • 能够阅读和理解英语

排除标准：

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
加州大学洛杉矶分校表兄弟精神免疫学中心
加利福尼亚州洛杉矶，美国90095
赞助商和合作者
加利福尼亚大学洛杉矶
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月9日
第一个发布日期icmje 2020年3月16日
上次更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
估计的初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月11日）
  • 失眠严重程度指数（ISI）的变化[时间范围：第0、4、8和24周]
    失眠严重程度的变化通过得分较高的量表评估，表明结果较差（范围0-28）
  • 睡眠效率的变化[时间范围：第0、4、8和24周]
    使用睡眠日记估计的睡眠效率的变化，比例更高，表明结果更好（范围为0-100％）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月11日）
  • 总睡眠时间变化（TST）[时间范围：第0、4、8和24周]
    睡眠持续时间变化
  • Epworth嗜睡量表（ESS）的变化[时间范围：第0、4、8和24周]
    日常嗜睡的变化通过得分较高的量表评估，表明结果较差（范围0-24）
  • 变化流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）[时间范围：第0、4、8和24周]
    抑郁症状的变化通过得分较高的量表评估，表明结果较差（范围0-60）
  • 广义焦虑症的变化7-项目量表（GAD-7）[时间范围：第0、4、8和24周]
    焦虑症状的变化通过得分较高的量表评估，表明结果较差（范围0-21）
  • 改变Snaith-Hamilton娱乐量表（Shaps）[时间范围：第0、4、8和24周]
    Anhedonia的变化通过得分较高的量表评估，表明结果较差（范围0-14）
  • 多维疲劳症状库存 - 简短形式（MFSI-SF）[时间范围：0、4、8和24]
    疲劳的变化通过得分较高的量表评估，表明结果较差（范围0-120）
  • UCLA孤独量表（ULS）的变化[时间范围：第0、4、8和24周]
    孤独感的变化通过得分较高的量表评估，表明结果较差（范围20-80）
  • 失眠症的变化[时间范围：第0、4、8和24周]
    使用睡眠条件指标（SCI）评估的失眠的可能诊断变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE睡眠问题的数字行为疗法
官方标题ICMJE艾滋病毒感染者失眠的数字认知行为疗法的飞行员随机对照试验
简要摘要失眠非常普遍，尤其是在艾滋病毒人群中（高达73％），并有助于抑郁症，痴呆，炎症，肥胖和心脏病等其他疾病的发展。已知失眠（CBT-I）的认知行为疗法可以改善失眠症。但是，它从未在HIV阳性患者中进行过测试。研究人员旨在检查HIV阳性患者的互联网版本，因为CBT-I的可用性非常有限，而成本很高。调查人员将测试该互联网版本，也称为Digital CBT-I（DCBTI），反对睡眠卫生教育（SHA），这是60例临床实践中通常处方的指令，在60名HIV HIV阳性患者中受到多中心AIDS COHORT的邀请的HIV阳性患者研究（MAC）洛杉矶网站。研究人员旨在测试DCBTI或她是否改善了该患者组的失眠。该试验涉及一种行为治疗，可以从家里进行最小的副作用，并且既不包括药物也不包括侵入性干预措施。最后，该试验将为大型试验提供重要的试验数据，以对HIV阳性患者的失眠症治疗的长期影响进行长期影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE失眠
干预ICMJE
  • 行为：失眠的数字认知行为疗法（DCBTI）
    基于Internet的基于Internet的失眠（CBT-I）的认知行为疗法，该疗法使用计算机或智能手机访问了6个每周的课程
  • 行为：睡眠卫生教育（她）
    由网站和可下载的小册子组成的认可且普遍规定的睡眠卫生说明
研究臂ICMJE
  • 实验：失眠的数字认知行为疗法（DCBTI）
    基于Internet的基于Internet的失眠（CBT-I）的认知行为疗法构成了6个每周的课程
    干预：行为：失眠的数字认知行为疗法（DCBTI）
  • 主动比较者：睡眠卫生教育（她）
    公认且常见的睡眠卫生说明
    干预：行为：睡眠卫生教育（她）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月11日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计的初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • DSM-5诊断失眠症
  • 年龄18岁以上
  • 使用计算机或智能手机可靠的Internet访问
  • 能够阅读和理解英语

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04308499
其他研究ID编号ICMJE 19-000064
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方亨金·乔（Hyong Jin Cho），加利福尼亚大学洛杉矶分校
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学洛杉矶
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户加利福尼亚大学洛杉矶
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
失眠非常普遍，尤其是在艾滋病毒人群中（高达73％），并有助于抑郁症，痴呆，炎症，肥胖和心脏病等其他疾病的发展。已知失眠（CBT-I）的认知行为疗法可以改善失眠症。但是，它从未在HIV阳性患者中进行过测试。研究人员旨在检查HIV阳性患者的互联网版本，因为CBT-I的可用性非常有限，而成本很高。调查人员将测试该互联网版本，也称为Digital CBT-I（DCBTI），反对睡眠卫生教育（SHA），这是60例临床实践中通常处方的指令，在60名HIV HIV阳性患者中受到多中心AIDS COHORT的邀请的HIV阳性患者研究（MAC）洛杉矶网站。研究人员旨在测试DCBTI或她是否改善了该患者组的失眠。该试验涉及一种行为治疗，可以从家里进行最小的副作用，并且既不包括药物也不包括侵入性干预措施。最后，该试验将为大型试验提供重要的试验数据，以对HIV阳性患者的失眠症治疗的长期影响进行长期影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失眠行为：失眠（DCBTI）的数字认知行为疗法：睡眠卫生教育（SHA）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：艾滋病毒感染者失眠的数字认知行为疗法的飞行员随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年3月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年2月
估计 学习完成日期 ： 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：失眠的数字认知行为疗法（DCBTI）
基于Internet的基于Internet的失眠（CBT-I）的认知行为疗法构成了6个每周的课程
行为：失眠的数字认知行为疗法（DCBTI）
基于Internet的基于Internet的失眠（CBT-I）的认知行为疗法，该疗法使用计算机或智能手机访问了6个每周的课程

主动比较者：睡眠卫生教育（她）
公认且常见的睡眠卫生说明
行为：睡眠卫生教育（她）
由网站和可下载的小册子组成的认可且普遍规定的睡眠卫生说明

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 失眠严重程度指数（ISI）的变化[时间范围：第0、4、8和24周]
    失眠严重程度的变化通过得分较高的量表评估，表明结果较差（范围0-28）

  2. 睡眠效率的变化[时间范围：第0、4、8和24周]
    使用睡眠日记估计的睡眠效率的变化，比例更高，表明结果更好（范围为0-100％）


次要结果度量 ：
  1. 总睡眠时间变化（TST）[时间范围：第0、4、8和24周]
    睡眠持续时间变化

  2. Epworth嗜睡量表（ESS）的变化[时间范围：第0、4、8和24周]
    日常嗜睡的变化通过得分较高的量表评估，表明结果较差（范围0-24）

  3. 变化流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）[时间范围：第0、4、8和24周]
    抑郁症状的变化通过得分较高的量表评估，表明结果较差（范围0-60）

  4. 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症的变化7-项目量表（GAD-7）[时间范围：第0、4、8和24周]
    焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的变化通过得分较高的量表评估，表明结果较差（范围0-21）

  5. 改变Snaith-Hamilton娱乐量表（Shaps）[时间范围：第0、4、8和24周]
    Anhedonia的变化通过得分较高的量表评估，表明结果较差（范围0-14）

  6. 多维疲劳症状库存 - 简短形式（MFSI-SF）[时间范围：0、4、8和24]
    疲劳的变化通过得分较高的量表评估，表明结果较差（范围0-120）

  7. UCLA孤独量表（ULS）的变化[时间范围：第0、4、8和24周]
    孤独感的变化通过得分较高的量表评估，表明结果较差（范围20-80）

  8. 失眠症的变化[时间范围：第0、4、8和24周]
    使用睡眠条件指标（SCI）评估的失眠的可能诊断变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • DSM-5诊断失眠症
  • 年龄18岁以上
  • 使用计算机或智能手机可靠的Internet访问
  • 能够阅读和理解英语

排除标准：

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
加州大学洛杉矶分校表兄弟精神免疫学中心
加利福尼亚州洛杉矶，美国90095
赞助商和合作者
加利福尼亚大学洛杉矶
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月9日
第一个发布日期icmje 2020年3月16日
上次更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
估计的初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月11日）
  • 失眠严重程度指数（ISI）的变化[时间范围：第0、4、8和24周]
    失眠严重程度的变化通过得分较高的量表评估，表明结果较差（范围0-28）
  • 睡眠效率的变化[时间范围：第0、4、8和24周]
    使用睡眠日记估计的睡眠效率的变化，比例更高，表明结果更好（范围为0-100％）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月11日）
  • 总睡眠时间变化（TST）[时间范围：第0、4、8和24周]
    睡眠持续时间变化
  • Epworth嗜睡量表（ESS）的变化[时间范围：第0、4、8和24周]
    日常嗜睡的变化通过得分较高的量表评估，表明结果较差（范围0-24）
  • 变化流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）[时间范围：第0、4、8和24周]
    抑郁症状的变化通过得分较高的量表评估，表明结果较差（范围0-60）
  • 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症的变化7-项目量表（GAD-7）[时间范围：第0、4、8和24周]
    焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的变化通过得分较高的量表评估，表明结果较差（范围0-21）
  • 改变Snaith-Hamilton娱乐量表（Shaps）[时间范围：第0、4、8和24周]
    Anhedonia的变化通过得分较高的量表评估，表明结果较差（范围0-14）
  • 多维疲劳症状库存 - 简短形式（MFSI-SF）[时间范围：0、4、8和24]
    疲劳的变化通过得分较高的量表评估，表明结果较差（范围0-120）
  • UCLA孤独量表（ULS）的变化[时间范围：第0、4、8和24周]
    孤独感的变化通过得分较高的量表评估，表明结果较差（范围20-80）
  • 失眠症的变化[时间范围：第0、4、8和24周]
    使用睡眠条件指标（SCI）评估的失眠的可能诊断变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE睡眠问题的数字行为疗法
官方标题ICMJE艾滋病毒感染者失眠的数字认知行为疗法的飞行员随机对照试验
简要摘要失眠非常普遍，尤其是在艾滋病毒人群中（高达73％），并有助于抑郁症，痴呆，炎症，肥胖和心脏病等其他疾病的发展。已知失眠（CBT-I）的认知行为疗法可以改善失眠症。但是，它从未在HIV阳性患者中进行过测试。研究人员旨在检查HIV阳性患者的互联网版本，因为CBT-I的可用性非常有限，而成本很高。调查人员将测试该互联网版本，也称为Digital CBT-I（DCBTI），反对睡眠卫生教育（SHA），这是60例临床实践中通常处方的指令，在60名HIV HIV阳性患者中受到多中心AIDS COHORT的邀请的HIV阳性患者研究（MAC）洛杉矶网站。研究人员旨在测试DCBTI或她是否改善了该患者组的失眠。该试验涉及一种行为治疗，可以从家里进行最小的副作用，并且既不包括药物也不包括侵入性干预措施。最后，该试验将为大型试验提供重要的试验数据，以对HIV阳性患者的失眠症治疗的长期影响进行长期影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE失眠
干预ICMJE
  • 行为：失眠的数字认知行为疗法（DCBTI）
    基于Internet的基于Internet的失眠（CBT-I）的认知行为疗法，该疗法使用计算机或智能手机访问了6个每周的课程
  • 行为：睡眠卫生教育（她）
    由网站和可下载的小册子组成的认可且普遍规定的睡眠卫生说明
研究臂ICMJE
  • 实验：失眠的数字认知行为疗法（DCBTI）
    基于Internet的基于Internet的失眠（CBT-I）的认知行为疗法构成了6个每周的课程
    干预：行为：失眠的数字认知行为疗法（DCBTI）
  • 主动比较者：睡眠卫生教育（她）
    公认且常见的睡眠卫生说明
    干预：行为：睡眠卫生教育（她）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月11日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计的初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • DSM-5诊断失眠症
  • 年龄18岁以上
  • 使用计算机或智能手机可靠的Internet访问
  • 能够阅读和理解英语

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04308499
其他研究ID编号ICMJE 19-000064
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方亨金·乔（Hyong Jin Cho），加利福尼亚大学洛杉矶分校
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学洛杉矶
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户加利福尼亚大学洛杉矶
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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