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出境医 / 临床实验 / 食用精制食品（琥珀）后的微生物代谢物分析

食用精制食品（琥珀）后的微生物代谢物分析

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是更多地了解含有诸如汉堡包等超情食品的餐后人体发生的事情，如果这与食用含有大量全食物的餐后发生的事情有所不同，例如新鲜食品而是蔬菜。

病情或疾病 干预/治疗阶段
饮食习惯其他：超级加工的食物其他：全食餐不适用

详细说明：
这项研究的目的是进一步发现有关人体和生活在我们的肠道中的细菌，即“肠道菌群”，对一个人可能会消耗的不同食物反应。研究人员想知道，在吃不同食物后，参与者的血液和尿液中测量的化合物是否存在差异。具体而言，调查人员有兴趣查看食用超级加工食品（如汉堡包和炸薯条）之后这些化合物是否存在差异，而不是吃全食，例如新鲜水果和蔬菜。研究人员还想知道我们的肠道中的细菌是否可能改变这些化合物的水平。为此，将要求一些受试者服用抗生素来抑制肠道菌群三天，然后再进食挑战餐。抑制肠道菌群是本研究中使用的抗生素的已知作用。参与者将进行两次学习访问。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：第1组=超级加工食品 +抗生素可抑制肠道菌群；第2组=无抗生素的超级加工食品；第3组=全食餐 +抗生素以抑制肠道菌群；第4组=无抗生素的全食餐
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：食用精制食物后的微生物代谢产物分析
实际学习开始日期 ： 2020年9月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年9月
估计 学习完成日期 ： 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM 1：超级加工餐 +抗生素以替代肠道菌群
武器1中的受试者将在进餐挑战之前服用抗生素3天，以抑制肠道菌群。要使用的抗生素是：万古霉素，每天三次125 mg；甲硝唑，每天两次500毫克；环丙沙星，每天两次500毫克；和新霉素，每天1克1克。然后，这些受试者将食用超级加工食品的挑战餐。
其他：超级加工食品餐
利用1）用高度精制和加工的植物油（包括玉米，大豆或菜籽油）用小麦和牛奶衍生品炸了一口土豆； 2）含有加工的美国奶酪，富含精制的面粉，霉菌抑制剂，防腐剂和氧化/还原添加剂的牛肉饼三明治，例如抗坏血酸，碘酸钾/钙碘酸盐，α-淀粉酶和硫去甲酰胺； 3）由碳酸水，高果糖玉米糖浆和焦糖着色组成的饮料。挑战测试当天将从当地的一家餐馆获得超级过程的挑战餐。

实验：手臂2：超级加工餐 +无抗生素
在进餐挑战之前，ARM 2中的受试者不会服用任何抗生素。他们将食用超级加工食品的挑战餐。
其他：超级加工食品餐
利用1）用高度精制和加工的植物油（包括玉米，大豆或菜籽油）用小麦和牛奶衍生品炸了一口土豆； 2）含有加工的美国奶酪，富含精制的面粉，霉菌抑制剂，防腐剂和氧化/还原添加剂的牛肉饼三明治，例如抗坏血酸，碘酸钾/钙碘酸盐，α-淀粉酶和硫去甲酰胺； 3）由碳酸水，高果糖玉米糖浆和焦糖着色组成的饮料。挑战测试当天将从当地的一家餐馆获得超级过程的挑战餐。

实验：手臂3：全食粉 +抗生素替代肠道菌群
武器3中的受试者将在进餐挑战之前服用抗生素3天，以抑制肠道菌群。要使用的抗生素是：万古霉素，每天三次125 mg；甲硝唑，每天两次500毫克；环丙沙星，每天两次500毫克；和新霉素，每天1克1克。然后，这些主题将消费整个未经处理的食物的挑战餐。
其他：全食饭
全食饮食挑战测试，利用1）由新鲜的叶蔬菜组成的一面沙拉，以及典型的全食料，包括新鲜洋葱，新鲜番茄，新鲜胡萝卜和生核桃，配以纯净未精制的橄榄油沙拉沙拉调味料； 2）基于豆类的主菜，包括鹰嘴豆，小扁豆和全谷藜麦； 3）一种新鲜的浆果冰沙饮料，包括有机蓝莓，覆盆子，草莓，香蕉和新鲜的橙汁。整个食品挑战餐将由研究团队由从当地杂货店购买的随时可用的商业食品制成。

实验：手臂4：全食餐 +无抗生素
在进餐挑战之前，ARM 4中的受试者不会服用任何抗生素。他们将食用整个未经处理的食物的挑战餐。
其他：全食饭
全食饮食挑战测试，利用1）由新鲜的叶蔬菜组成的一面沙拉，以及典型的全食料，包括新鲜洋葱，新鲜番茄，新鲜胡萝卜和生核桃，配以纯净未精制的橄榄油沙拉沙拉调味料； 2）基于豆类的主菜，包括鹰嘴豆，小扁豆和全谷藜麦； 3）一种新鲜的浆果冰沙饮料，包括有机蓝莓，覆盆子，草莓，香蕉和新鲜的橙汁。整个食品挑战餐将由研究团队由从当地杂货店购买的随时可用的商业食品制成。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 等离子体和尿液代谢物和生物标志物的串行变化[时间范围：前膜前（基线）和麦克尔后15分钟，30分钟，1小时1小时，2小时4小时和6小时]
    血浆和尿液代谢物以及生物标志物的串行变化

  2. 血浆和尿液TMAO的串行变化[时间范围：前膜前（基线）和后膜后15分钟，30分钟，1小时，2小时4小时和6小时]
    血浆和尿液TMAO的串行变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄18岁或以上的男人和女人。
  • 能够提供知情同意并遵守研究方案
  • 在开始研究之前，能够在稳定的阿司匹林方案（无论是开或关闭阿司匹林或阿司匹林产品）之前1周，直到研究期结束。

排除标准：

  • 严重的慢性疾病或最终器官功能障碍，包括已知的无偿心力衰竭史，肾衰竭，肺部疾病，血液学疾病。
  • 在研究入学后的6个月内，主动感染或接受了抗生素。
  • 在过去一个月内使用非处方益生菌。
  • 慢性胃肠道疾病。
  • 对益生菌治疗的不耐受。
  • 对万古霉素，环丙沙星，新霉素，甲硝唑或乳糖过敏。
  • 对挑战餐的任何食物成分过敏。
  • 接受了减肥手术或手术，例如胃束缚或旁路。
  • 怀孕。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，俄亥俄州
克利夫兰诊所主校区
克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195
赞助商和合作者
克利夫兰诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：阿曼达·布朗（Amanda Brown），博士克利夫兰诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月16日
上次更新发布日期2020年9月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月2日）
  • 等离子体和尿液代谢物和生物标志物的串行变化[时间范围：前膜前（基线）和麦克尔后15分钟，30分钟，1小时1小时，2小时4小时和6小时]
    血浆和尿液代谢物以及生物标志物的串行变化
  • 血浆和尿液TMAO的串行变化[时间范围：前膜前（基线）和后膜后15分钟，30分钟，1小时，2小时4小时和6小时]
    血浆和尿液TMAO的串行变化
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月11日）
  • 等离子体和尿液代谢物和生物标志物的串行变化[时间范围：前膜前（基线）和麦克尔后15分钟，30分钟，1小时1小时，2小时4小时和6小时]
  • 血浆和尿液TMAO的串行变化[时间范围：前膜前（基线）和后膜后15分钟，30分钟，1小时，2小时4小时和6小时]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE食用精制食物后的微生物代谢产物分析
官方标题ICMJE食用精制食物后的微生物代谢产物分析
简要摘要这项研究的目的是更多地了解含有诸如汉堡包等超情食品的餐后人体发生的事情，如果这与食用含有大量全食物的餐后发生的事情有所不同，例如新鲜食品而是蔬菜。
详细说明这项研究的目的是进一步发现有关人体和生活在我们的肠道中的细菌，即“肠道菌群”，对一个人可能会消耗的不同食物反应。研究人员想知道，在吃不同食物后，参与者的血液和尿液中测量的化合物是否存在差异。具体而言，调查人员有兴趣查看食用超级加工食品（如汉堡包和炸薯条）之后这些化合物是否存在差异，而不是吃全食，例如新鲜水果和蔬菜。研究人员还想知道我们的肠道中的细菌是否可能改变这些化合物的水平。为此，将要求一些受试者服用抗生素来抑制肠道菌群三天，然后再进食挑战餐。抑制肠道菌群是本研究中使用的抗生素的已知作用。参与者将进行两次学习访问。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
第1组=超级加工食品 +抗生素可抑制肠道菌群；第2组=无抗生素的超级加工食品；第3组=全食餐 +抗生素以抑制肠道菌群；第4组=无抗生素的全食餐
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE饮食习惯
干预ICMJE
  • 其他：超级加工食品餐
    利用1）用高度精制和加工的植物油（包括玉米，大豆或菜籽油）用小麦和牛奶衍生品炸了一口土豆； 2）含有加工的美国奶酪，富含精制的面粉，霉菌抑制剂，防腐剂和氧化/还原添加剂的牛肉饼三明治，例如抗坏血酸，碘酸钾/钙碘酸盐，α-淀粉酶和硫去甲酰胺； 3）由碳酸水，高果糖玉米糖浆和焦糖着色组成的饮料。挑战测试当天将从当地的一家餐馆获得超级过程的挑战餐。
  • 其他：全食饭
    全食饮食挑战测试，利用1）由新鲜的叶蔬菜组成的一面沙拉，以及典型的全食料，包括新鲜洋葱，新鲜番茄，新鲜胡萝卜和生核桃，配以纯净未精制的橄榄油沙拉沙拉调味料； 2）基于豆类的主菜，包括鹰嘴豆，小扁豆和全谷藜麦； 3）一种新鲜的浆果冰沙饮料，包括有机蓝莓，覆盆子，草莓，香蕉和新鲜的橙汁。整个食品挑战餐将由研究团队由从当地杂货店购买的随时可用的商业食品制成。
研究臂ICMJE
  • 实验：ARM 1：超级加工餐 +抗生素以替代肠道菌群
    武器1中的受试者将在进餐挑战之前服用抗生素3天，以抑制肠道菌群。要使用的抗生素是：万古霉素，每天三次125 mg；甲硝唑，每天两次500毫克；环丙沙星，每天两次500毫克；和新霉素，每天1克1克。然后，这些受试者将食用超级加工食品的挑战餐。
    干预：其他：超级加工食品餐
  • 实验：手臂2：超级加工餐 +无抗生素
    在进餐挑战之前，ARM 2中的受试者不会服用任何抗生素。他们将食用超级加工食品的挑战餐。
    干预：其他：超级加工食品餐
  • 实验：手臂3：全食粉 +抗生素替代肠道菌群
    武器3中的受试者将在进餐挑战之前服用抗生素3天，以抑制肠道菌群。要使用的抗生素是：万古霉素，每天三次125 mg；甲硝唑，每天两次500毫克；环丙沙星，每天两次500毫克；和新霉素，每天1克1克。然后，这些主题将消费整个未经处理的食物的挑战餐。
    干预：其他：全食餐
  • 实验：手臂4：全食餐 +无抗生素
    在进餐挑战之前，ARM 4中的受试者不会服用任何抗生素。他们将食用整个未经处理的食物的挑战餐。
    干预：其他：全食餐
出版物 *
  • Tang WH，Wang Z，Levison BS，Koeth RA，Britt EB，Fu X，Wu Y，Hazen SL。磷脂酰胆碱和心血管风险的肠道微生物代谢。 N Engl J Med。 2013年4月25日； 368（17）：1575-84。 doi：10.1056/nejmoa1109400。
  • Wang Z，Klipfell E，Bennett BJ，Koeth R，Levison BS，Dugar B，Feldstein AE，Britt EB，Fu X，Chung YM，Wu Y，Schauer P，Schauer P，Smith JD，Smith JD，Allayee H，Tang WH，Tang WH，Didonato JA，Lusis aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj ym ，Hazen SL。磷脂酰胆碱的肠道菌群代谢促进心血管疾病。自然。 2011年4月7日； 472（7341）：57-63。 doi：10.1038/nature09922。
  • Schugar RC，Shih DM，Warrier M，Helsley RN，Burrows A，Ferguson D，Brown AL，Gromovsky AD，Heine M，Chatterjee A，Li L，Li XS，Wang Z，Wang Z，Willard B，Willard B，Meng Y，Meng Y，Meng Y，Meng Y，Kim H，Che n，Che N，Che ，Pan C，Lee RG，Croke RM，Graham MJ，Morton RE，Langefeld CD，Das SK，Rudel LL，Zein N，McCullough AJ，Dasarathy S，Dasarathy S，Tang Whw，Erokwu Bo，Bo，Flask Bo，Flask CA，Laakso M，Laakso M，Laakso M，Laakso M，Civelek M，Civelek M，Naga，Naga Prasad SV，Heeren J，Lusis AJ，Hazen SL，Brown JM。产生TMAO的含酶黄素单加氧酶3调节肥胖症和白色脂肪组织的蛋白。 CellRep。2017Jun 20; 19（12）：2451-2461。 doi：10.1016/j.celrep.2017.05.077。 Erratum in：CellRep。2017Jul 5; 20（1）：279。
  • Koh A，De Vadder F，Kovatcheva-Datchary P，BäckhedF。从饮食纤维到宿主生理学：短链脂肪酸作为关键细菌代谢物。细胞。 2016年6月2日； 165（6）：1332-1345。 doi：10.1016/j.cell.2016.05.041。审查。
  • Srour B，Fezeu LK，Kesse-Guyot E，AllèsB，MéjeanC，Andrianasolo RM，Chazelas E，Deschasaux M，Hercberg S，Galan P，Monteiro CA，Julia C，Julia C，Touvier M.超级加入的食品肠部和风险疾病：前瞻性队列研究（Nutrinet-Santé）。 BMJ。 2019年5月29日； 365：L1451。 doi：10.1136/bmj.l1451。
  • KD Hall KD，Ayuketah A，Brychta R，Cai H，Cassimatis T，Chen KY，Chung St，Costa E，Costa E，Courville A，Darcey V，Fletcher LA，Forde CG，Gharib AM，Gharib AM，Guo J，Guo J，Howard R，Joseph R，Joseph PV，McGehee S，McGeheh S. ，Ouwerkerk R，Raisinger K，Rozga I，Stagliano M，Walter M，Walter PJ，Yang S，ZhouM。超处处理的饮食会导致卡路里的摄入过量和体重增加：一项住院随机对照Ad Bibitum食品进食的随机对照试验。细胞代谢。 2019年7月2日； 30（1）：67-77.E3。 doi：10.1016/j.cmet.2019.05.008。 Epub 2019 5月16日。 2019年7月2日； 30（1）：226。勘误：细胞代谢。 2020年10月6日； 32（4）：690。
  • Tang ZZ，Chen G，Hong Q，Huang S，Smith HM，Shah RD，Scholz M，Ferguson JF。在健康受试者中对微生物组和代谢组的多词分析揭示了饮食与代谢产物之间的微生物组依赖性关系。前基因。 2019年5月17日; 10：454。 doi：10.3389/fgene.2019.00454。 2019年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月11日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计的初级完成日期2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄18岁或以上的男人和女人。
  • 能够提供知情同意并遵守研究方案
  • 在开始研究之前，能够在稳定的阿司匹林方案（无论是开或关闭阿司匹林或阿司匹林产品）之前1周，直到研究期结束。

排除标准：

  • 严重的慢性疾病或最终器官功能障碍，包括已知的无偿心力衰竭史，肾衰竭，肺部疾病，血液学疾病。
  • 在研究入学后的6个月内，主动感染或接受了抗生素。
  • 在过去一个月内使用非处方益生菌。
  • 慢性胃肠道疾病。
  • 对益生菌治疗的不耐受。
  • 对万古霉素，环丙沙星，新霉素，甲硝唑或乳糖过敏。
  • 对挑战餐的任何食物成分过敏。
  • 接受了减肥手术或手术，例如胃束缚或旁路。
  • 怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04308473
其他研究ID编号ICMJE 19-1623
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方阿曼达·布朗（Amanda Brown），克利夫兰诊所
研究赞助商ICMJE克利夫兰诊所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：阿曼达·布朗（Amanda Brown），博士克利夫兰诊所
PRS帐户克利夫兰诊所
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是更多地了解含有诸如汉堡包等超情食品的餐后人体发生的事情，如果这与食用含有大量全食物的餐后发生的事情有所不同，例如新鲜食品而是蔬菜。

病情或疾病 干预/治疗阶段
饮食习惯其他：超级加工的食物其他：全食餐不适用

详细说明：
这项研究的目的是进一步发现有关人体和生活在我们的肠道中的细菌，即“肠道菌群”，对一个人可能会消耗的不同食物反应。研究人员想知道，在吃不同食物后，参与者的血液和尿液中测量的化合物是否存在差异。具体而言，调查人员有兴趣查看食用超级加工食品（如汉堡包和炸薯条）之后这些化合物是否存在差异，而不是吃全食，例如新鲜水果和蔬菜。研究人员还想知道我们的肠道中的细菌是否可能改变这些化合物的水平。为此，将要求一些受试者服用抗生素来抑制肠道菌群三天，然后再进食挑战餐。抑制肠道菌群是本研究中使用的抗生素的已知作用。参与者将进行两次学习访问。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：第1组=超级加工食品 +抗生素可抑制肠道菌群；第2组=无抗生素的超级加工食品；第3组=全食餐 +抗生素以抑制肠道菌群；第4组=无抗生素的全食餐
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：食用精制食物后的微生物代谢产物分析
实际学习开始日期 ： 2020年9月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年9月
估计 学习完成日期 ： 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM 1：超级加工餐 +抗生素以替代肠道菌群
武器1中的受试者将在进餐挑战之前服用抗生素3天，以抑制肠道菌群。要使用的抗生素是：万古霉素，每天三次125 mg；甲硝唑，每天两次500毫克；环丙沙星，每天两次500毫克；和新霉素，每天1克1克。然后，这些受试者将食用超级加工食品的挑战餐。
其他：超级加工食品餐
利用1）用高度精制和加工的植物油（包括玉米，大豆或菜籽油）用小麦和牛奶衍生品炸了一口土豆； 2）含有加工的美国奶酪，富含精制的面粉，霉菌抑制剂，防腐剂和氧化/还原添加剂的牛肉饼三明治，例如抗坏血酸，碘酸钾/钙碘酸盐，α-淀粉酶和硫去甲酰胺； 3）由碳酸水，高果糖玉米糖浆和焦糖着色组成的饮料。挑战测试当天将从当地的一家餐馆获得超级过程的挑战餐。

实验：手臂2：超级加工餐 +无抗生素
在进餐挑战之前，ARM 2中的受试者不会服用任何抗生素。他们将食用超级加工食品的挑战餐。
其他：超级加工食品餐
利用1）用高度精制和加工的植物油（包括玉米，大豆或菜籽油）用小麦和牛奶衍生品炸了一口土豆； 2）含有加工的美国奶酪，富含精制的面粉，霉菌抑制剂，防腐剂和氧化/还原添加剂的牛肉饼三明治，例如抗坏血酸，碘酸钾/钙碘酸盐，α-淀粉酶和硫去甲酰胺； 3）由碳酸水，高果糖玉米糖浆和焦糖着色组成的饮料。挑战测试当天将从当地的一家餐馆获得超级过程的挑战餐。

实验：手臂3：全食粉 +抗生素替代肠道菌群
武器3中的受试者将在进餐挑战之前服用抗生素3天，以抑制肠道菌群。要使用的抗生素是：万古霉素，每天三次125 mg；甲硝唑，每天两次500毫克；环丙沙星，每天两次500毫克；和新霉素，每天1克1克。然后，这些主题将消费整个未经处理的食物的挑战餐。
其他：全食饭
全食饮食挑战测试，利用1）由新鲜的叶蔬菜组成的一面沙拉，以及典型的全食料，包括新鲜洋葱，新鲜番茄，新鲜胡萝卜和生核桃，配以纯净未精制的橄榄油沙拉沙拉调味料； 2）基于豆类的主菜，包括鹰嘴豆，小扁豆和全谷藜麦； 3）一种新鲜的浆果冰沙饮料，包括有机蓝莓，覆盆子，草莓，香蕉和新鲜的橙汁。整个食品挑战餐将由研究团队由从当地杂货店购买的随时可用的商业食品制成。

实验：手臂4：全食餐 +无抗生素
在进餐挑战之前，ARM 4中的受试者不会服用任何抗生素。他们将食用整个未经处理的食物的挑战餐。
其他：全食饭
全食饮食挑战测试，利用1）由新鲜的叶蔬菜组成的一面沙拉，以及典型的全食料，包括新鲜洋葱，新鲜番茄，新鲜胡萝卜和生核桃，配以纯净未精制的橄榄油沙拉沙拉调味料； 2）基于豆类的主菜，包括鹰嘴豆，小扁豆和全谷藜麦； 3）一种新鲜的浆果冰沙饮料，包括有机蓝莓，覆盆子，草莓，香蕉和新鲜的橙汁。整个食品挑战餐将由研究团队由从当地杂货店购买的随时可用的商业食品制成。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 等离子体和尿液代谢物和生物标志物的串行变化[时间范围：前膜前（基线）和麦克尔后15分钟，30分钟，1小时1小时，2小时4小时和6小时]
    血浆和尿液代谢物以及生物标志物的串行变化

  2. 血浆和尿液TMAO的串行变化[时间范围：前膜前（基线）和后膜后15分钟，30分钟，1小时，2小时4小时和6小时]
    血浆和尿液TMAO的串行变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄18岁或以上的男人和女人。
  • 能够提供知情同意并遵守研究方案
  • 在开始研究之前，能够在稳定的阿司匹林方案（无论是开或关闭阿司匹林或阿司匹林产品）之前1周，直到研究期结束。

排除标准：

  • 严重的慢性疾病或最终器官功能障碍，包括已知的无偿心力衰竭史，肾衰竭，肺部疾病，血液学疾病。
  • 在研究入学后的6个月内，主动感染或接受了抗生素。
  • 在过去一个月内使用非处方益生菌。
  • 慢性胃肠道疾病。
  • 对益生菌治疗的不耐受。
  • 对万古霉素，环丙沙星，新霉素，甲硝唑或乳糖过敏。
  • 对挑战餐的任何食物成分过敏。
  • 接受了减肥手术或手术，例如胃束缚或旁路。
  • 怀孕。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，俄亥俄州
克利夫兰诊所主校区
克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195
赞助商和合作者
克利夫兰诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：阿曼达·布朗（Amanda Brown），博士克利夫兰诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月16日
上次更新发布日期2020年9月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月2日）
  • 等离子体和尿液代谢物和生物标志物的串行变化[时间范围：前膜前（基线）和麦克尔后15分钟，30分钟，1小时1小时，2小时4小时和6小时]
    血浆和尿液代谢物以及生物标志物的串行变化
  • 血浆和尿液TMAO的串行变化[时间范围：前膜前（基线）和后膜后15分钟，30分钟，1小时，2小时4小时和6小时]
    血浆和尿液TMAO的串行变化
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月11日）
  • 等离子体和尿液代谢物和生物标志物的串行变化[时间范围：前膜前（基线）和麦克尔后15分钟，30分钟，1小时1小时，2小时4小时和6小时]
  • 血浆和尿液TMAO的串行变化[时间范围：前膜前（基线）和后膜后15分钟，30分钟，1小时，2小时4小时和6小时]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE食用精制食物后的微生物代谢产物分析
官方标题ICMJE食用精制食物后的微生物代谢产物分析
简要摘要这项研究的目的是更多地了解含有诸如汉堡包等超情食品的餐后人体发生的事情，如果这与食用含有大量全食物的餐后发生的事情有所不同，例如新鲜食品而是蔬菜。
详细说明这项研究的目的是进一步发现有关人体和生活在我们的肠道中的细菌，即“肠道菌群”，对一个人可能会消耗的不同食物反应。研究人员想知道，在吃不同食物后，参与者的血液和尿液中测量的化合物是否存在差异。具体而言，调查人员有兴趣查看食用超级加工食品（如汉堡包和炸薯条）之后这些化合物是否存在差异，而不是吃全食，例如新鲜水果和蔬菜。研究人员还想知道我们的肠道中的细菌是否可能改变这些化合物的水平。为此，将要求一些受试者服用抗生素来抑制肠道菌群三天，然后再进食挑战餐。抑制肠道菌群是本研究中使用的抗生素的已知作用。参与者将进行两次学习访问。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
第1组=超级加工食品 +抗生素可抑制肠道菌群；第2组=无抗生素的超级加工食品；第3组=全食餐 +抗生素以抑制肠道菌群；第4组=无抗生素的全食餐
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE饮食习惯
干预ICMJE
  • 其他：超级加工食品餐
    利用1）用高度精制和加工的植物油（包括玉米，大豆或菜籽油）用小麦和牛奶衍生品炸了一口土豆； 2）含有加工的美国奶酪，富含精制的面粉，霉菌抑制剂，防腐剂和氧化/还原添加剂的牛肉饼三明治，例如抗坏血酸，碘酸钾/钙碘酸盐，α-淀粉酶和硫去甲酰胺； 3）由碳酸水，高果糖玉米糖浆和焦糖着色组成的饮料。挑战测试当天将从当地的一家餐馆获得超级过程的挑战餐。
  • 其他：全食饭
    全食饮食挑战测试，利用1）由新鲜的叶蔬菜组成的一面沙拉，以及典型的全食料，包括新鲜洋葱，新鲜番茄，新鲜胡萝卜和生核桃，配以纯净未精制的橄榄油沙拉沙拉调味料； 2）基于豆类的主菜，包括鹰嘴豆，小扁豆和全谷藜麦； 3）一种新鲜的浆果冰沙饮料，包括有机蓝莓，覆盆子，草莓，香蕉和新鲜的橙汁。整个食品挑战餐将由研究团队由从当地杂货店购买的随时可用的商业食品制成。
研究臂ICMJE
  • 实验：ARM 1：超级加工餐 +抗生素以替代肠道菌群
    武器1中的受试者将在进餐挑战之前服用抗生素3天，以抑制肠道菌群。要使用的抗生素是：万古霉素，每天三次125 mg；甲硝唑，每天两次500毫克；环丙沙星，每天两次500毫克；和新霉素，每天1克1克。然后，这些受试者将食用超级加工食品的挑战餐。
    干预：其他：超级加工食品餐
  • 实验：手臂2：超级加工餐 +无抗生素
    在进餐挑战之前，ARM 2中的受试者不会服用任何抗生素。他们将食用超级加工食品的挑战餐。
    干预：其他：超级加工食品餐
  • 实验：手臂3：全食粉 +抗生素替代肠道菌群
    武器3中的受试者将在进餐挑战之前服用抗生素3天，以抑制肠道菌群。要使用的抗生素是：万古霉素，每天三次125 mg；甲硝唑，每天两次500毫克；环丙沙星，每天两次500毫克；和新霉素，每天1克1克。然后，这些主题将消费整个未经处理的食物的挑战餐。
    干预：其他：全食餐
  • 实验：手臂4：全食餐 +无抗生素
    在进餐挑战之前，ARM 4中的受试者不会服用任何抗生素。他们将食用整个未经处理的食物的挑战餐。
    干预：其他：全食餐
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月11日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计的初级完成日期2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄18岁或以上的男人和女人。
  • 能够提供知情同意并遵守研究方案
  • 在开始研究之前，能够在稳定的阿司匹林方案（无论是开或关闭阿司匹林或阿司匹林产品）之前1周，直到研究期结束。

排除标准：

  • 严重的慢性疾病或最终器官功能障碍，包括已知的无偿心力衰竭史，肾衰竭，肺部疾病，血液学疾病。
  • 在研究入学后的6个月内，主动感染或接受了抗生素。
  • 在过去一个月内使用非处方益生菌。
  • 慢性胃肠道疾病。
  • 对益生菌治疗的不耐受。
  • 对万古霉素，环丙沙星，新霉素，甲硝唑或乳糖过敏。
  • 对挑战餐的任何食物成分过敏。
  • 接受了减肥手术或手术，例如胃束缚或旁路。
  • 怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04308473
其他研究ID编号ICMJE 19-1623
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方阿曼达·布朗（Amanda Brown），克利夫兰诊所
研究赞助商ICMJE克利夫兰诊所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：阿曼达·布朗（Amanda Brown），博士克利夫兰诊所
PRS帐户克利夫兰诊所
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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