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出境医 / 临床实验 / CSD190601：一项研究，用于确定卧床环境中电子尼古丁输送系统的受试者浮肿模式
CSD190601：一项研究，用于确定卧床环境中电子尼古丁输送系统的受试者浮肿模式
研究描述
简要摘要：
这项研究将是一种单中心，受控的，开放标签的，平行的两组两组研究，以评估健康的成年成人消费者的浮肿模式，从通常的品牌（UB）电子尼古丁传递系统（END）产品转换出来在两个不同的末端之一中，在为期三周的门诊期间，产物A为1.5％尼古丁和尼古丁的产物B。这项研究将是为了支持前烟草产品应用程序（PMTA）结束对美国食品药品监督管理局（FDA）烟草产品（CTP）的终结。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 吸烟行为烟草使用烟草吸烟 | 其他：CSD190601-11其他：CSD190601-12其他：CSD190601-13其他：CSD190601-14其他： CSD190601-15其他：CSD190601-16其他： CSD190601-16其他： CSD1906011-17其他：CSD190606060606060601906019060190601901906019060190601-190190601-190601-19060日其他：CSD190601-24其他：CSD190601-25其他：CSD190601-26其他：CSD190601-27 | 不适用 |
详细说明：
潜在的受试者可以通过电话完成筛查前的访谈，并将完成筛查访问以评估其资格。根据满足资格要求，希望受试者在筛选访问的同一天入学。但是，由于接收临床实验室测试结果的延迟，可能需要额外的时间才能完成入学。可能有必要在另一天返回诊所以竞争入学人数。
为了最大程度地减少偏见，受试者将根据预定的筛查和入学期间对诊所的访问分配给产品A或产品B。然后，受试者将被分配到产品A或产品B的七个电子液体风味变体之一中。将允许受试者采样或尝试口味，并确定他们在研究长度中要使用的风味。
在筛选/注册访问中，将提供对产品的方向，包括其分配产品的动力单元和墨盒，以及相应的产品使用和行为（PUB）仪器，酒吧应用程序和由该产品提供的电子设备。赞助。根据其UB的结束使用，将为他们的分配产品A或产品B墨盒提供足够的数量（在此期间使用375％的自我报告的UB每周使用的375％）。
该研究将涉及为期一周的适应期，然后进行为期两周的产品使用评估期。在为期三周的研究期间，将指示受试者使用其指定的产品A或产品B产品代替UB的末端，但将允许他们根据其正常使用模式使用含非末端烟草/尼古丁的产品。酒吧仪器将收集地形数据，产品使用数据将经常使用由赞助商提供的电子设备上安装的基于Web的酒吧应用程序上传。
在研究的第一周结束时，受试者将接到诊所的电话，以评估研究产品（IP）合规性，并确保他们不使用UB结束。在整个研究中，受试者将至少接到每周的电话，以提醒他们使用分配的IP的准则。所有使用的墨盒都可以由受试者处置。
在为期三周的门诊期结束时，受试者将返回诊所，返回产品A或产品B动力单元，任何相关的USB充电器，所有未使用的IP墨盒，相应的酒吧仪器及其充电器以及提供的电子设备。每个受试者将完成所有研究程序，包括完成产品评估量表（PES）问卷，然后将受试者从研究中解除。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | CSD190601：一项研究，用于确定卧床环境中电子尼古丁输送系统的受试者浮肿模式 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CSD190601-11 受试者将根据他们的首选风味来自我分配1.5％产品的风味CSD190601-11。 | 其他：CSD190601-11 1.5％尼古丁末端产品的风味变体CSD190601-11 |
| 实验：CSD190601-12 受试者将根据其首选风味来自我分配1.5％的1.5％终止产品的风味CSD190601-12。 | 其他：CSD190601-12 1.5％尼古丁末端产品的风味变体CSD190601-12 |
| 实验：CSD190601-13 受试者将根据他们的首选风味来自我分配1.5％的1.5％终止产品的风味CSD190601-13。 | 其他：CSD190601-13 1.5％尼古丁末端产品的风味变体CSD190601-13 |
| 实验：CSD190601-14 受试者将根据他们的首选风味来自我分配1.5％的1.5％终止产品的风味CSD190601-14。 | 其他：CSD190601-14 1.5％尼古丁末端产品的风味变体CSD190601-14 |
| 实验：CSD190601-15 受试者将根据他们的首选风味来自我分配1.5％的1.5％末端产品的CSD190601-15。 | 其他：CSD190601-15 1.5％尼古丁末端产品的风味变体CSD190601-15 |
| 实验：CSD190601-16 受试者将根据他们的首选风味来自我分配1.5％的1.5％末端产品的CSD190601-16。 | 其他：CSD190601-16 1.5％尼古丁末端产品的风味变体CSD190601-16 |
| 实验：CSD190601-17 受试者将根据其首选风味来自我分配1.5％的1.5％终止产品的风味CSD190601-17。 | 其他：CSD190601-17 1.5％尼古丁末端产品的风味变体CSD190601-17 |
| 实验：CSD190601-21 受试者将根据他们的首选风味来自我分配3.0％产品的风味CSD190601-21。 | 其他：CSD190601-21 3.0％尼古丁末端产品的风味变体CSD190601-21 |
| 实验：CSD190601-22 受试者将根据他们的首选风味来自我分配3.0％产品的风味CSD190601-22，终止产品。 | 其他：CSD190601-22 3.0％尼古丁末端产品的风味变体CSD190601-22 |
| 实验：CSD190601-23 受试者将根据他们的首选风味来自我分配3.0％产品的风味CSD190601-23。 | 其他：CSD190601-23 3.0％尼古丁末端产品的风味变体CSD190601-23 |
| 实验：CSD190601-24 受试者将根据其首选的风味，自我分配3.0％产品的风味CSD190601-24终止产品。 | 其他：CSD190601-24 3.0％尼古丁末端产品的风味变体CSD190601-24 |
| 实验：CSD190601-25 受试者将根据他们的首选风味来自我分配3.0％产品的风味CSD190601-25，终止产品。 | 其他：CSD190601-25 3.0％尼古丁末端产品的风味变体CSD190601-25 |
| 实验：CSD190601-26 受试者将根据他们的首选风味来自我分配3.0％的3.0％终止产品的风味CSD190601-26。 | 其他：CSD190601-26 3.0％尼古丁末端产品的风味变体CSD190601-26 |
| 实验：CSD190601-27 受试者将根据他们的首选风味来自我分配3.0％产品的风味CSD190601-27。 | 其他：CSD190601-27 3.0％尼古丁末端产品的风味变体CSD190601-27 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 算术平均值[时间范围：2周]算术平均粉扑持续时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 能够阅读，理解并愿意签署知情同意书（ICF）和用英语编写的完整问卷。
- 同意时，通常健康的男性或女性，≥21岁，包括在内。
- 筛查时尿尿可替氨酸阳性。
- 基于墨盒的封闭系统是筛查后30天内使用的含烟草/尼古丁产品的主要形式。受试者可能是其他含烟草/尼古丁产品的用户。如果受试者是含烟草/尼古丁产品的双重/多用户，那么受试者必须自我报告，基于弹药筒的封闭系统是其主要产品。
- 在过去的30天中，必须每周使用2个或更多墨盒。由于疾病，戒烟的尝试（筛查30天之前）或临床研究参与（在筛查30天之前）的短暂节制，将由首席研究员（PI）酌情决定。
- 从签署ICF到研究结束之时，女性必须愿意使用PI可以接受的避孕形式。
- 必须愿意在为期三周的门诊期间的整个期限内使用指定的IP，仅使用指定的风味作为其独家目的来源。在门诊期间，将允许使用其他非末端烟草/含尼古丁的产品。
- 必须熟悉现代电子设备，例如iOS/Android智能手机或平板电脑（“平板电脑”），并愿意提供一种电子设备，可以同时提供蓝牙连接和互联网连接，并愿意保持活跃研究的长度。
- 必须愿意在提供的电子设备上使用应用程序，并在研究长度上保持应用程序的活动性。
排除标准：
- 存在临床上显着的不受控制的心血管，肺，肾脏，肝，内分泌，胃肠道，精神病学，血液学，神经系统疾病或任何其他并发疾病或疾病，而PI认为，该研究参与者不适合参与这项研究。临床研究。
- 糖尿病的病史或存在。
- > 160 mmHg的收缩压或舒张压> 95 mmHg，在坐下五分钟后测量，除了PI的判断力例外。
- 目前或在过去的12个月内连续12个月内对哮喘进行了预定治疗。诸如吸入器之类的需要的治疗方法可以通过PI的酌处权包括在医疗监测仪的批准之前。
- 除了原发性皮肤癌（例如局部基底细胞/鳞状细胞癌）外，癌症的任何病史都已通过手术和/或低温去除。
- 使用任何有助于戒烟的药物或物质，包括但不限于任何尼古丁替代疗法（NRT，EG，Nicotine Gum，Lozenge，Patch，Patch），Varenicline（Chantix®），Bupropion（Wellbutrin®，Zyban®）或在签署知情同意书之前30天内（≤）之内的Lobelia提取物。
- 签署ICF前30天内（≤）之内的另一项临床试验。每个受试者的30天窗口将源自先前研究的最后一个研究事件的日期到当前研究中签署ICF的时间。
- 妊娠试验阳性，怀孕，母乳喂养或打算在研究过程中怀孕的女性。
- 目前使用全身性，含雌激素的避孕药或激素替代治疗的人≥35岁。
- 尿液药物筛查阳性，没有规定筛查时规定相应伴随药物的证据。
- 推迟使用含烟草/尼古丁的产品退出的决定，以便在ICF签署前30天内参与本研究或以前的尝试。
- 每周饮料超过21份酒精饮料，或者在筛查时饮酒阳性。
- 由PI确定为这项研究不合适。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Holli Davis，MBA | 336-741-0152 | lucash@rjrt.com | |
| 联系人：约翰·达内尔 | 336-741-0386 | darnelj2@rjrt.com |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 亚特兰大临床研究 | 招募 |
| 美国佐治亚州斯托克布里奇，美国30281 | |
| 联系人：招聘770-203-1213 | |
| 首席研究员：医学博士Nathan Segall | |
赞助商和合作者
RAI服务公司
调查人员
| 研究主任： | 加里·杜尔（Gary Dull）博士 | 莱斯 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 算术平均值[时间范围：2周] 算术平均粉扑持续时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CSD190601：一项研究，用于确定卧床环境中电子尼古丁输送系统的受试者浮肿模式 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CSD190601：一项研究，用于确定卧床环境中电子尼古丁输送系统的受试者浮肿模式 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将是一种单中心，受控的，开放标签的，平行的两组两组研究，以评估健康的成年成人消费者的浮肿模式，从通常的品牌（UB）电子尼古丁传递系统（END）产品转换出来在两个不同的末端之一中，在为期三周的门诊期间，产物A为1.5％尼古丁和尼古丁的产物B。这项研究将是为了支持前烟草产品应用程序（PMTA）结束对美国食品药品监督管理局（FDA）烟草产品（CTP）的终结。 | ||||||||
| 详细说明 | 潜在的受试者可以通过电话完成筛查前的访谈，并将完成筛查访问以评估其资格。根据满足资格要求，希望受试者在筛选访问的同一天入学。但是，由于接收临床实验室测试结果的延迟，可能需要额外的时间才能完成入学。可能有必要在另一天返回诊所以竞争入学人数。 为了最大程度地减少偏见，受试者将根据预定的筛查和入学期间对诊所的访问分配给产品A或产品B。然后，受试者将被分配到产品A或产品B的七个电子液体风味变体之一中。将允许受试者采样或尝试口味，并确定他们在研究长度中要使用的风味。 在筛选/注册访问中，将提供对产品的方向，包括其分配产品的动力单元和墨盒，以及相应的产品使用和行为（PUB）仪器，酒吧应用程序和由该产品提供的电子设备。赞助。根据其UB的结束使用，将为他们的分配产品A或产品B墨盒提供足够的数量（在此期间使用375％的自我报告的UB每周使用的375％）。 该研究将涉及为期一周的适应期，然后进行为期两周的产品使用评估期。在为期三周的研究期间，将指示受试者使用其指定的产品A或产品B产品代替UB的末端，但将允许他们根据其正常使用模式使用含非末端烟草/尼古丁的产品。酒吧仪器将收集地形数据，产品使用数据将经常使用由赞助商提供的电子设备上安装的基于Web的酒吧应用程序上传。 在研究的第一周结束时，受试者将接到诊所的电话，以评估研究产品（IP）合规性，并确保他们不使用UB结束。在整个研究中，受试者将至少接到每周的电话，以提醒他们使用分配的IP的准则。所有使用的墨盒都可以由受试者处置。 在为期三周的门诊期结束时，受试者将返回诊所，返回产品A或产品B动力单元，任何相关的USB充电器，所有未使用的IP墨盒，相应的酒吧仪器及其充电器以及提供的电子设备。每个受试者将完成所有研究程序，包括完成产品评估量表（PES）问卷，然后将受试者从研究中解除。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04308434 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSD190601 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | RAI服务公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | RAI服务公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | RAI服务公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将是一种单中心，受控的，开放标签的，平行的两组两组研究，以评估健康的成年成人消费者的浮肿模式，从通常的品牌（UB）电子尼古丁传递系统（END）产品转换出来在两个不同的末端之一中，在为期三周的门诊期间，产物A为1.5％尼古丁和尼古丁的产物B。这项研究将是为了支持前烟草产品应用程序（PMTA）结束对美国食品药品监督管理局（FDA）烟草产品（CTP）的终结。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 吸烟行为烟草使用烟草吸烟 | 其他：CSD190601-11其他：CSD190601-12其他：CSD190601-13其他：CSD190601-14其他： CSD190601-15其他：CSD190601-16其他： CSD190601-16其他： CSD1906011-17其他：CSD190606060606060601906019060190601901906019060190601-190190601-190601-19060日其他：CSD190601-24其他：CSD190601-25其他：CSD190601-26其他：CSD190601-27 | 不适用 |
详细说明：
潜在的受试者可以通过电话完成筛查前的访谈，并将完成筛查访问以评估其资格。根据满足资格要求，希望受试者在筛选访问的同一天入学。但是，由于接收临床实验室测试结果的延迟，可能需要额外的时间才能完成入学。可能有必要在另一天返回诊所以竞争入学人数。
为了最大程度地减少偏见，受试者将根据预定的筛查和入学期间对诊所的访问分配给产品A或产品B。然后，受试者将被分配到产品A或产品B的七个电子液体风味变体之一中。将允许受试者采样或尝试口味，并确定他们在研究长度中要使用的风味。
在筛选/注册访问中，将提供对产品的方向，包括其分配产品的动力单元和墨盒，以及相应的产品使用和行为（PUB）仪器，酒吧应用程序和由该产品提供的电子设备。赞助。根据其UB的结束使用，将为他们的分配产品A或产品B墨盒提供足够的数量（在此期间使用375％的自我报告的UB每周使用的375％）。
该研究将涉及为期一周的适应期，然后进行为期两周的产品使用评估期。在为期三周的研究期间，将指示受试者使用其指定的产品A或产品B产品代替UB的末端，但将允许他们根据其正常使用模式使用含非末端烟草/尼古丁的产品。酒吧仪器将收集地形数据，产品使用数据将经常使用由赞助商提供的电子设备上安装的基于Web的酒吧应用程序上传。
在研究的第一周结束时，受试者将接到诊所的电话，以评估研究产品（IP）合规性，并确保他们不使用UB结束。在整个研究中，受试者将至少接到每周的电话，以提醒他们使用分配的IP的准则。所有使用的墨盒都可以由受试者处置。
在为期三周的门诊期结束时，受试者将返回诊所，返回产品A或产品B动力单元，任何相关的USB充电器，所有未使用的IP墨盒，相应的酒吧仪器及其充电器以及提供的电子设备。每个受试者将完成所有研究程序，包括完成产品评估量表（PES）问卷，然后将受试者从研究中解除。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | CSD190601：一项研究，用于确定卧床环境中电子尼古丁输送系统的受试者浮肿模式 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CSD190601-11 受试者将根据他们的首选风味来自我分配1.5％产品的风味CSD190601-11。 | 其他：CSD190601-11 1.5％尼古丁末端产品的风味变体CSD190601-11 |
| 实验：CSD190601-12 受试者将根据其首选风味来自我分配1.5％的1.5％终止产品的风味CSD190601-12。 | 其他：CSD190601-12 1.5％尼古丁末端产品的风味变体CSD190601-12 |
| 实验：CSD190601-13 受试者将根据他们的首选风味来自我分配1.5％的1.5％终止产品的风味CSD190601-13。 | 其他：CSD190601-13 1.5％尼古丁末端产品的风味变体CSD190601-13 |
| 实验：CSD190601-14 受试者将根据他们的首选风味来自我分配1.5％的1.5％终止产品的风味CSD190601-14。 | 其他：CSD190601-14 1.5％尼古丁末端产品的风味变体CSD190601-14 |
| 实验：CSD190601-15 受试者将根据他们的首选风味来自我分配1.5％的1.5％末端产品的CSD190601-15。 | 其他：CSD190601-15 1.5％尼古丁末端产品的风味变体CSD190601-15 |
| 实验：CSD190601-16 受试者将根据他们的首选风味来自我分配1.5％的1.5％末端产品的CSD190601-16。 | 其他：CSD190601-16 1.5％尼古丁末端产品的风味变体CSD190601-16 |
| 实验：CSD190601-17 受试者将根据其首选风味来自我分配1.5％的1.5％终止产品的风味CSD190601-17。 | 其他：CSD190601-17 1.5％尼古丁末端产品的风味变体CSD190601-17 |
| 实验：CSD190601-21 受试者将根据他们的首选风味来自我分配3.0％产品的风味CSD190601-21。 | 其他：CSD190601-21 3.0％尼古丁末端产品的风味变体CSD190601-21 |
| 实验：CSD190601-22 受试者将根据他们的首选风味来自我分配3.0％产品的风味CSD190601-22，终止产品。 | 其他：CSD190601-22 3.0％尼古丁末端产品的风味变体CSD190601-22 |
| 实验：CSD190601-23 受试者将根据他们的首选风味来自我分配3.0％产品的风味CSD190601-23。 | 其他：CSD190601-23 3.0％尼古丁末端产品的风味变体CSD190601-23 |
| 实验：CSD190601-24 受试者将根据其首选的风味，自我分配3.0％产品的风味CSD190601-24终止产品。 | 其他：CSD190601-24 3.0％尼古丁末端产品的风味变体CSD190601-24 |
| 实验：CSD190601-25 受试者将根据他们的首选风味来自我分配3.0％产品的风味CSD190601-25，终止产品。 | 其他：CSD190601-25 3.0％尼古丁末端产品的风味变体CSD190601-25 |
| 实验：CSD190601-26 受试者将根据他们的首选风味来自我分配3.0％的3.0％终止产品的风味CSD190601-26。 | 其他：CSD190601-26 3.0％尼古丁末端产品的风味变体CSD190601-26 |
| 实验：CSD190601-27 受试者将根据他们的首选风味来自我分配3.0％产品的风味CSD190601-27。 | 其他：CSD190601-27 3.0％尼古丁末端产品的风味变体CSD190601-27 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 算术平均值[时间范围：2周]算术平均粉扑持续时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 能够阅读，理解并愿意签署知情同意书（ICF）和用英语编写的完整问卷。
- 同意时，通常健康的男性或女性，≥21岁，包括在内。
- 筛查时尿尿可替氨酸阳性。
- 基于墨盒的封闭系统是筛查后30天内使用的含烟草/尼古丁产品的主要形式。受试者可能是其他含烟草/尼古丁产品的用户。如果受试者是含烟草/尼古丁产品的双重/多用户，那么受试者必须自我报告，基于弹药筒的封闭系统是其主要产品。
- 在过去的30天中，必须每周使用2个或更多墨盒。由于疾病，戒烟的尝试（筛查30天之前）或临床研究参与（在筛查30天之前）的短暂节制，将由首席研究员（PI）酌情决定。
- 从签署ICF到研究结束之时，女性必须愿意使用PI可以接受的避孕形式。
- 必须愿意在为期三周的门诊期间的整个期限内使用指定的IP，仅使用指定的风味作为其独家目的来源。在门诊期间，将允许使用其他非末端烟草/含尼古丁的产品。
- 必须熟悉现代电子设备，例如iOS/Android智能手机或平板电脑（“平板电脑”），并愿意提供一种电子设备，可以同时提供蓝牙连接和互联网连接，并愿意保持活跃研究的长度。
- 必须愿意在提供的电子设备上使用应用程序，并在研究长度上保持应用程序的活动性。
排除标准：
- 存在临床上显着的不受控制的心血管，肺，肾脏，肝，内分泌，胃肠道，精神病学，血液学，神经系统疾病或任何其他并发疾病或疾病，而PI认为，该研究参与者不适合参与这项研究。临床研究。
- 糖尿病的病史或存在。
- > 160 mmHg的收缩压或舒张压> 95 mmHg，在坐下五分钟后测量，除了PI的判断力例外。
- 目前或在过去的12个月内连续12个月内对哮喘进行了预定治疗。诸如吸入器之类的需要的治疗方法可以通过PI的酌处权包括在医疗监测仪的批准之前。
- 除了原发性皮肤癌（例如局部基底细胞/鳞状细胞癌）外，癌症的任何病史都已通过手术和/或低温去除。
- 使用任何有助于戒烟的药物或物质，包括但不限于任何尼古丁替代疗法（NRT，EG，Nicotine Gum，Lozenge，Patch，Patch），Varenicline（Chantix®），Bupropion（Wellbutrin®，Zyban®）或在签署知情同意书之前30天内（≤）之内的Lobelia提取物。
- 签署ICF前30天内（≤）之内的另一项临床试验。每个受试者的30天窗口将源自先前研究的最后一个研究事件的日期到当前研究中签署ICF的时间。
- 妊娠试验阳性，怀孕，母乳喂养或打算在研究过程中怀孕的女性。
- 目前使用全身性，含雌激素的避孕药或激素替代治疗的人≥35岁。
- 尿液药物筛查阳性，没有规定筛查时规定相应伴随药物的证据。
- 推迟使用含烟草/尼古丁的产品退出的决定，以便在ICF签署前30天内参与本研究或以前的尝试。
- 每周饮料超过21份酒精饮料，或者在筛查时饮酒阳性。
- 由PI确定为这项研究不合适。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 算术平均值[时间范围：2周] 算术平均粉扑持续时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CSD190601：一项研究，用于确定卧床环境中电子尼古丁输送系统的受试者浮肿模式 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CSD190601：一项研究，用于确定卧床环境中电子尼古丁输送系统的受试者浮肿模式 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将是一种单中心，受控的，开放标签的，平行的两组两组研究，以评估健康的成年成人消费者的浮肿模式，从通常的品牌（UB）电子尼古丁传递系统（END）产品转换出来在两个不同的末端之一中，在为期三周的门诊期间，产物A为1.5％尼古丁和尼古丁的产物B。这项研究将是为了支持前烟草产品应用程序（PMTA）结束对美国食品药品监督管理局（FDA）烟草产品（CTP）的终结。 | ||||||||
| 详细说明 | 潜在的受试者可以通过电话完成筛查前的访谈，并将完成筛查访问以评估其资格。根据满足资格要求，希望受试者在筛选访问的同一天入学。但是，由于接收临床实验室测试结果的延迟，可能需要额外的时间才能完成入学。可能有必要在另一天返回诊所以竞争入学人数。 为了最大程度地减少偏见，受试者将根据预定的筛查和入学期间对诊所的访问分配给产品A或产品B。然后，受试者将被分配到产品A或产品B的七个电子液体风味变体之一中。将允许受试者采样或尝试口味，并确定他们在研究长度中要使用的风味。 在筛选/注册访问中，将提供对产品的方向，包括其分配产品的动力单元和墨盒，以及相应的产品使用和行为（PUB）仪器，酒吧应用程序和由该产品提供的电子设备。赞助。根据其UB的结束使用，将为他们的分配产品A或产品B墨盒提供足够的数量（在此期间使用375％的自我报告的UB每周使用的375％）。 该研究将涉及为期一周的适应期，然后进行为期两周的产品使用评估期。在为期三周的研究期间，将指示受试者使用其指定的产品A或产品B产品代替UB的末端，但将允许他们根据其正常使用模式使用含非末端烟草/尼古丁的产品。酒吧仪器将收集地形数据，产品使用数据将经常使用由赞助商提供的电子设备上安装的基于Web的酒吧应用程序上传。 在研究的第一周结束时，受试者将接到诊所的电话，以评估研究产品（IP）合规性，并确保他们不使用UB结束。在整个研究中，受试者将至少接到每周的电话，以提醒他们使用分配的IP的准则。所有使用的墨盒都可以由受试者处置。 在为期三周的门诊期结束时，受试者将返回诊所，返回产品A或产品B动力单元，任何相关的USB充电器，所有未使用的IP墨盒，相应的酒吧仪器及其充电器以及提供的电子设备。每个受试者将完成所有研究程序，包括完成产品评估量表（PES）问卷，然后将受试者从研究中解除。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04308434 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSD190601 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | RAI服务公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | RAI服务公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | RAI服务公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
