免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
在复发/难治性实体瘤和中枢神经系统恶性肿瘤中的化学疗法结合使用（NYMC195）
研究人员正在测试新的实验药物组合，例如伏依诺替氏剂，长春新碱，伊立替康和替莫唑胺的组合，以期找到可能有效抵抗已经回来或未对标准疗法反应的肿瘤有效的药物。
这项研究的目标是：
- 找到最高安全剂量的伏诺替纳斯特剂，可以与长春新碱，伊立替康和替莫唑胺一起给出，而不会引起严重的副作用；
- 要了解这四种药物组合会导致什么样的副作用；
- 了解伏诺替纳斯塔特的影响以及伏地，vorinostat，vincristine，irinotecan和temozolomide对肿瘤细胞中特定分子的组合；
- 确定Vorinosat，Vincristine，Irinotecan和Temozolomide的结合是一种有益的治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尤因肉瘤横纹肌肉瘤Wilms肿瘤神经母细胞瘤肝母细胞瘤生殖细胞肿瘤 | 药物：伏地 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在儿童，青少年和年轻人中，对伏氏抗细胞，伊立替康和替莫唑胺结合的伏诺替纳斯塔特的I期研究一项研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年3月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月17日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：伏地 化学疗法的第一个周期将不包括实验剂伏地。第一个周期将用于确定患者是否可以在不发展DLT的情况下耐受化学治疗骨架。 周期1
循环2-12
| 药物：伏地 这是对四种药物组合的I阶段研究：伏地，长春克氨酸，伊立替康和替莫唑胺。这称为I期研究，因为目的是找到最高剂量的伏地剂量，当研究人员与化学疗法药物vincristine，Irinotecan和Temozolomide一起使用时，研究人员可以安全地提供。研究人员正在使用伏地，因为它似乎在试管和动物中对抗癌症。当化疗时，它可能最有效。这三个代理商的结合从未被给予儿童。长春新碱，伊立替康和替莫唑胺被批准并用于治疗成人和儿童其他类型的癌症。 Vorinostat被批准并用于治疗成人的癌症。这四种药物的结合是实验性的。调查人员不知道这种药物的组合是否会在人们中起作用。调查人员尚不了解这种药物的组合。 其他名称：Zolinza |
- 确定最大耐受性（或最佳）vorinostat剂量[时间范围：1年]每个剂量水平至少将输入3名可评估患者。如果未发现明显的剂量限制毒性，将评估最多3剂量水平。最低患者入学率将为3例。预计参加该试验的许多患者预计将经过大量预定。所有患者都将获得仅VIT的“窗口”，以评估足够的骨髓储备以耐受方案治疗。我们预计，最多20％的患者将无法忍受替莫唑胺的剂量或VIT。预计最多有24名患者将入学。一旦定义了MTD，最多可能会招募多达6名患者，以获取有关这种药物组合的其他安全数据。
- 治疗后的总体缓解率（ORR）[时间范围：1年]
为了确定伏诺替替托特的总体反应率（ORR）与VIT结合使用，其中儿童，青少年和年轻人具有复发或难治性实体瘤。
将根据确切的二项式分布估算总体（CR+PR）和95％置信区间的最佳响应率。
| 有资格学习的年龄： | 1年至30岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄：在启动方案治疗时，患者必须小于或等于1年，小于或等于30岁。
- 诊断：患者必须对复发或难治性实体瘤或中枢神经系统恶性肿瘤进行确认的组织学诊断。
- 表现状态：16岁以上的患者必须具有大于或等于50的Karnofsky评分。16岁以下的儿童必须具有大于或等于50的兰斯基评分。
先前的治疗：患者可能已经接受了长春新碱，伊立替康或替莫唑胺的事先治疗。但是，他们可能没有接受包括Irinotecan和Temozolomide的治疗盒组合的治疗。
- 器官功能：
骨髓功能：
- 周围绝对中性粒细胞计数（ANC）大于或等于1000个细胞/mcl。
- 血小板计数大于或等于100,000/mcl，并且在前7天内没有血小板输血。
- 血红蛋白大于或等于8 gm/dl
患有已知骨髓转移性疾病的患者，如果外周ANC大于或等于750个细胞/mcl，则可能会参加研究。它们将无法评估血液学毒性。
- 足够的肝功能：
- 总胆红素小于或等于年龄正常（ULN）的1.5倍上限。
- SGPT（ALT）小于或等于5倍ULN
血清白蛋白大于或等于2 gm/dl
- 足够的肾功能：
- 肌酐清除率或肾小球过滤率> 70 mL/min/1.73 m2或基于年龄和性别的血清肌酐：如下：
年龄最大血清肌酐浓度（mg/dl）男性1- <2年0.6 0.6 0.6 2- <6年0.8 0.8 0.8 6- <10年1 1 10- <13年1.2 1.2 1.2 1.2 13- <16岁1.5 1.5 1.5 1.4大于或大等于16年1.7 1.4该表中的阈值肌酐值是从Schwartz公式得出的，以估算使用CDC的儿童长度和地位数据，从Schwartz公式到估计肾小球滤过率（Schwartz等人J.Peds。106; 522. 1985）。
- 知情同意：所有年龄少于18岁的患者都必须签署书面知情同意书。对于<18岁的患者，父母或监护人必须签署书面知情同意书，除非患者是解放的未成年人。根据机构指南，应在适当的情况下获得儿童同意。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养：由于方案治疗中使用的治疗剂存在胎儿和致畸性不良事件的风险，因此不会在规程上输入孕妇或母乳喂养的妇女。
- 皮质类固醇的使用：在启动方案治疗之前的7天内，患有中枢神经系统肿瘤的患者在稳定或降低皮质类固醇剂量的患者。
- 抗肿瘤疗法：接受任何其他抗肿瘤疗法的患者。
- 药物过敏：
对任何方案药物的过敏或不耐受：长春新碱，伊立替康，替莫唑胺或vorinostat。
对头孢菌素的过敏或不耐受。
| 联系人：Harshini Mahanti，BS | 914-594-2143 | harshini_mahanti@nymc.edu | |
| 联系人：MSN Lauren Harrison | 617-285-7844 | lauren_harrison@nymc.edu |
| 美国，纽约 | |
| 纽约医学院 | 招募 |
| 瓦尔哈拉，纽约，美国，10595 | |
| 联系人：Harshini Mahanti，BS | |
| 首席研究员：医学博士Jeremy Rosenblum | |
| 首席研究员： | 医学博士Jeremy Rosenblum | 纽约医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年3月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确定最大耐受性（或最佳）vorinostat剂量[时间范围：1年] 每个剂量水平至少将输入3名可评估患者。如果未发现明显的剂量限制毒性，将评估最多3剂量水平。最低患者入学率将为3例。预计参加该试验的许多患者预计将经过大量预定。所有患者都将获得仅VIT的“窗口”，以评估足够的骨髓储备以耐受方案治疗。我们预计，最多20％的患者将无法忍受替莫唑胺的剂量或VIT。预计最多有24名患者将入学。一旦定义了MTD，最多可能会招募多达6名患者，以获取有关这种药物组合的其他安全数据。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 治疗后的总体缓解率（ORR）[时间范围：1年] 为了确定伏诺替替托特的总体反应率（ORR）与VIT结合使用，其中儿童，青少年和年轻人具有复发或难治性实体瘤。将根据确切的二项式分布估算总体（CR+PR）和95％置信区间的最佳响应率。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在复发/难治性实体瘤和中枢神经系统恶性肿瘤中的化学疗法结合使用的伏诺替纳斯特 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在儿童，青少年和年轻人中，对伏氏抗细胞，伊立替康和替莫唑胺结合的伏诺替纳斯塔特的I期研究一项研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在测试新的实验药物组合，例如伏依诺替氏剂，长春新碱，伊立替康和替莫唑胺的组合，以期找到可能有效抵抗已经回来或未对标准疗法反应的肿瘤有效的药物。 这项研究的目标是：
| ||||||||
| 详细说明 | 第一个周期将用于确定患者是否可以在不发展DLT的情况下耐受化学治疗骨架。从化学疗法的第一个周期中血液学恢复后，将获得基线疾病评估，此后将在随后的周期（2-12）（如果需要）的情况下进行修改。随后的患者队列中的Vorinostat剂量升级将基于DLT进行，以确定MTD。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：伏地 这是对四种药物组合的I阶段研究：伏地，长春克氨酸，伊立替康和替莫唑胺。这称为I期研究，因为目的是找到最高剂量的伏地剂量，当研究人员与化学疗法药物vincristine，Irinotecan和Temozolomide一起使用时，研究人员可以安全地提供。研究人员正在使用伏地，因为它似乎在试管和动物中对抗癌症。当化疗时，它可能最有效。这三个代理商的结合从未被给予儿童。长春新碱，伊立替康和替莫唑胺被批准并用于治疗成人和儿童其他类型的癌症。 Vorinostat被批准并用于治疗成人的癌症。这四种药物的结合是实验性的。调查人员不知道这种药物的组合是否会在人们中起作用。调查人员尚不了解这种药物的组合。 其他名称：Zolinza | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：伏地 化学疗法的第一个周期将不包括实验剂伏地。第一个周期将用于确定患者是否可以在不发展DLT的情况下耐受化学治疗骨架。 周期1
循环2-12
干预：毒品：伏立诺替纳 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
骨髓功能：
年龄最大血清肌酐浓度（mg/dl）男性1- <2年0.6 0.6 0.6 2- <6年0.8 0.8 0.8 6- <10年1 1 10- <13年1.2 1.2 1.2 1.2 13- <16岁1.5 1.5 1.5 1.4大于或大等于16年1.7 1.4该表中的阈值肌酐值是从Schwartz公式得出的，以估算使用CDC的儿童长度和地位数据，从Schwartz公式到估计肾小球滤过率（Schwartz等人J.Peds。106; 522. 1985）。 - 知情同意：所有年龄少于18岁的患者都必须签署书面知情同意书。对于<18岁的患者，父母或监护人必须签署书面知情同意书，除非患者是解放的未成年人。根据机构指南，应在适当的情况下获得儿童同意。 排除标准：
对任何方案药物的过敏或不耐受：长春新碱，伊立替康，替莫唑胺或vorinostat。 对头孢菌素的过敏或不耐受。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 1年至30岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04308330 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 12011 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纽约医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纽约医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究人员正在测试新的实验药物组合，例如伏依诺替氏剂，长春新碱，伊立替康和替莫唑胺的组合，以期找到可能有效抵抗已经回来或未对标准疗法反应的肿瘤有效的药物。
这项研究的目标是：
- 找到最高安全剂量的伏诺替纳斯特剂，可以与长春新碱，伊立替康和替莫唑胺一起给出，而不会引起严重的副作用；
- 要了解这四种药物组合会导致什么样的副作用；
- 了解伏诺替纳斯塔特的影响以及伏地，vorinostat，vincristine，irinotecan和temozolomide对肿瘤细胞中特定分子的组合；
- 确定Vorinosat，Vincristine，Irinotecan和Temozolomide的结合是一种有益的治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尤因肉瘤横纹肌肉瘤Wilms肿瘤神经母细胞瘤肝母细胞瘤生殖细胞肿瘤 | 药物：伏地 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在儿童，青少年和年轻人中，对伏氏抗细胞，伊立替康和替莫唑胺结合的伏诺替纳斯塔特的I期研究一项研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年3月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月17日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：伏地 化学疗法的第一个周期将不包括实验剂伏地。第一个周期将用于确定患者是否可以在不发展DLT的情况下耐受化学治疗骨架。 周期1
循环2-12
| 药物：伏地 这是对四种药物组合的I阶段研究：伏地，长春克氨酸，伊立替康和替莫唑胺。这称为I期研究，因为目的是找到最高剂量的伏地剂量，当研究人员与化学疗法药物vincristine，Irinotecan和Temozolomide一起使用时，研究人员可以安全地提供。研究人员正在使用伏地，因为它似乎在试管和动物中对抗癌症。当化疗时，它可能最有效。这三个代理商的结合从未被给予儿童。长春新碱，伊立替康和替莫唑胺被批准并用于治疗成人和儿童其他类型的癌症。 Vorinostat被批准并用于治疗成人的癌症。这四种药物的结合是实验性的。调查人员不知道这种药物的组合是否会在人们中起作用。调查人员尚不了解这种药物的组合。 其他名称：Zolinza |
- 确定最大耐受性（或最佳）vorinostat剂量[时间范围：1年]每个剂量水平至少将输入3名可评估患者。如果未发现明显的剂量限制毒性，将评估最多3剂量水平。最低患者入学率将为3例。预计参加该试验的许多患者预计将经过大量预定。所有患者都将获得仅VIT的“窗口”，以评估足够的骨髓储备以耐受方案治疗。我们预计，最多20％的患者将无法忍受替莫唑胺的剂量或VIT。预计最多有24名患者将入学。一旦定义了MTD，最多可能会招募多达6名患者，以获取有关这种药物组合的其他安全数据。
- 治疗后的总体缓解率（ORR）[时间范围：1年]
为了确定伏诺替替托特的总体反应率（ORR）与VIT结合使用，其中儿童，青少年和年轻人具有复发或难治性实体瘤。
将根据确切的二项式分布估算总体（CR+PR）和95％置信区间的最佳响应率。
| 有资格学习的年龄： | 1年至30岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄：在启动方案治疗时，患者必须小于或等于1年，小于或等于30岁。
- 诊断：患者必须对复发或难治性实体瘤或中枢神经系统恶性肿瘤进行确认的组织学诊断。
- 表现状态：16岁以上的患者必须具有大于或等于50的Karnofsky评分。16岁以下的儿童必须具有大于或等于50的兰斯基评分。
先前的治疗：患者可能已经接受了长春新碱，伊立替康或替莫唑胺的事先治疗。但是，他们可能没有接受包括Irinotecan和Temozolomide的治疗盒组合的治疗。
- 先前的骨髓抑制疗法：患者必须在3周内不接受骨髓抑制疗法，否则在启动方案治疗后6周内硝酸盐化疗。
- 血液学生长因子支持：在过去的3天内可能未在过去7天内接受G-CSF或PEG-Filgrastim。
- 生物性抗肿瘤疗法：自上次生物抗肿瘤疗法以来，必须至少21天或5个半衰期（以较长持续时间为准）必须经过。
- 放射疗法：自局部XRT的最后剂量以来≥14天；如果先前的TBI，颅骨XRT或骨盆辐射≥50％，则必须经过≥6个月；如果其他实质性的BM辐射，则必须经过≥6周。
- 自体或同种异体干细胞移植：没有活性移植与宿主疾病或对免疫抑制治疗的需求。自嗜中性粒细胞植入以来，必须至少三个月通过。
- 器官功能：
骨髓功能：
- 周围绝对中性粒细胞计数（ANC）大于或等于1000个细胞/mcl。
- 血小板计数大于或等于100,000/mcl，并且在前7天内没有血小板输血。
- 血红蛋白大于或等于8 gm/dl
患有已知骨髓转移性疾病的患者，如果外周ANC大于或等于750个细胞/mcl，则可能会参加研究。它们将无法评估血液学毒性。
- 足够的肝功能：
- 总胆红素小于或等于年龄正常（ULN）的1.5倍上限。
- SGPT（ALT）小于或等于5倍ULN
血清白蛋白大于或等于2 gm/dl
- 足够的肾功能：
- 肌酐清除率或肾小球过滤率> 70 mL/min/1.73 m2或基于年龄和性别的血清肌酐：如下：
年龄最大血清肌酐浓度（mg/dl）男性1- <2年0.6 0.6 0.6 2- <6年0.8 0.8 0.8 6- <10年1 1 10- <13年1.2 1.2 1.2 1.2 13- <16岁1.5 1.5 1.5 1.4大于或大等于16年1.7 1.4该表中的阈值肌酐值是从Schwartz公式得出的，以估算使用CDC的儿童长度和地位数据，从Schwartz公式到估计肾小球滤过率（Schwartz等人J.Peds。106; 522. 1985）。
- 知情同意：所有年龄少于18岁的患者都必须签署书面知情同意书。对于<18岁的患者，父母或监护人必须签署书面知情同意书，除非患者是解放的未成年人。根据机构指南，应在适当的情况下获得儿童同意。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养：由于方案治疗中使用的治疗剂存在胎儿和致畸性不良事件的风险，因此不会在规程上输入孕妇或母乳喂养的妇女。
- 皮质类固醇的使用：在启动方案治疗之前的7天内，患有中枢神经系统肿瘤的患者在稳定或降低皮质类固醇剂量的患者。
- 抗肿瘤疗法：接受任何其他抗肿瘤疗法的患者。
- 药物过敏：
对任何方案药物的过敏或不耐受：长春新碱，伊立替康，替莫唑胺或vorinostat。
对头孢菌素的过敏或不耐受。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年3月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确定最大耐受性（或最佳）vorinostat剂量[时间范围：1年] 每个剂量水平至少将输入3名可评估患者。如果未发现明显的剂量限制毒性，将评估最多3剂量水平。最低患者入学率将为3例。预计参加该试验的许多患者预计将经过大量预定。所有患者都将获得仅VIT的“窗口”，以评估足够的骨髓储备以耐受方案治疗。我们预计，最多20％的患者将无法忍受替莫唑胺的剂量或VIT。预计最多有24名患者将入学。一旦定义了MTD，最多可能会招募多达6名患者，以获取有关这种药物组合的其他安全数据。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 治疗后的总体缓解率（ORR）[时间范围：1年] 为了确定伏诺替替托特的总体反应率（ORR）与VIT结合使用，其中儿童，青少年和年轻人具有复发或难治性实体瘤。将根据确切的二项式分布估算总体（CR+PR）和95％置信区间的最佳响应率。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在复发/难治性实体瘤和中枢神经系统恶性肿瘤中的化学疗法结合使用的伏诺替纳斯特 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在儿童，青少年和年轻人中，对伏氏抗细胞，伊立替康和替莫唑胺结合的伏诺替纳斯塔特的I期研究一项研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在测试新的实验药物组合，例如伏依诺替氏剂，长春新碱，伊立替康和替莫唑胺的组合，以期找到可能有效抵抗已经回来或未对标准疗法反应的肿瘤有效的药物。 这项研究的目标是：
| ||||||||
| 详细说明 | 第一个周期将用于确定患者是否可以在不发展DLT的情况下耐受化学治疗骨架。从化学疗法的第一个周期中血液学恢复后，将获得基线疾病评估，此后将在随后的周期（2-12）（如果需要）的情况下进行修改。随后的患者队列中的Vorinostat剂量升级将基于DLT进行，以确定MTD。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：伏地 这是对四种药物组合的I阶段研究：伏地，长春克氨酸，伊立替康和替莫唑胺。这称为I期研究，因为目的是找到最高剂量的伏地剂量，当研究人员与化学疗法药物vincristine，Irinotecan和Temozolomide一起使用时，研究人员可以安全地提供。研究人员正在使用伏地，因为它似乎在试管和动物中对抗癌症。当化疗时，它可能最有效。这三个代理商的结合从未被给予儿童。长春新碱，伊立替康和替莫唑胺被批准并用于治疗成人和儿童其他类型的癌症。 Vorinostat被批准并用于治疗成人的癌症。这四种药物的结合是实验性的。调查人员不知道这种药物的组合是否会在人们中起作用。调查人员尚不了解这种药物的组合。 其他名称：Zolinza | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：伏地 化学疗法的第一个周期将不包括实验剂伏地。第一个周期将用于确定患者是否可以在不发展DLT的情况下耐受化学治疗骨架。 周期1
循环2-12
干预：毒品：伏立诺替纳 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
骨髓功能：
年龄最大血清肌酐浓度（mg/dl）男性1- <2年0.6 0.6 0.6 2- <6年0.8 0.8 0.8 6- <10年1 1 10- <13年1.2 1.2 1.2 1.2 13- <16岁1.5 1.5 1.5 1.4大于或大等于16年1.7 1.4该表中的阈值肌酐值是从Schwartz公式得出的，以估算使用CDC的儿童长度和地位数据，从Schwartz公式到估计肾小球滤过率（Schwartz等人J.Peds。106; 522. 1985）。 - 知情同意：所有年龄少于18岁的患者都必须签署书面知情同意书。对于<18岁的患者，父母或监护人必须签署书面知情同意书，除非患者是解放的未成年人。根据机构指南，应在适当的情况下获得儿童同意。 排除标准：
对任何方案药物的过敏或不耐受：长春新碱，伊立替康，替莫唑胺或vorinostat。 对头孢菌素的过敏或不耐受。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 1年至30岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04308330 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 12011 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纽约医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纽约医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
