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出境医 / 临床实验 / Minimed™780G血糖控制和生活质量研究用于治疗法国的儿科和成人受试者。
Minimed™780G血糖控制和生活质量研究用于治疗法国的儿科和成人受试者。
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是在法国的现实生活环境中评估使用Minimed™780G系统对1型糖尿病治疗的最小™780G系统对血糖控制的疗效以及对患者生活质量的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 1型糖尿病 | 设备：Minimed™780G系统 |
详细说明：
局部，后市场，非惯例，前瞻性，单臂，多中心研究儿科和成人。
该研究是按照与患者的常规随访相同的时间表进行的：
- 磨合阶段：根据网站的标准练习，受试者将在医院外面的设置中开始磨合阶段。磨合阶段的目的是在Minimed™780G胰岛素泵上训练受试者，评估受试者的依从性以及能够连续理解研究程序和耐受性佩戴传感器和发射器的能力。预计在磨合阶段，最小™780g胰岛素泵将设置为手动模式，并关闭所有算法，并收集基线连续葡萄糖监测（CGM）数据。磨合阶段的预期持续时间约为2周。在磨合阶段结束时，最小™780g胰岛素泵将设置为自动模式，并将收集激活日期并确定为研究阶段的开始。在自动模式激活之前，根据标准练习将在Carelink™中上传Minimed™780G胰岛素泵的数据。
- 6个月和12个月的随访：在研究中自动模式激活后6和12个月的治疗管理标准将进行随访访问。
大约300名患者（儿童和成人）将在法国大约32个地点参加该研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在法国，最低™780G血糖控制和生活质量研究用于治疗儿科和成人受试者（EQOL研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Minimed™780G系统 受试者将根据护理标准使用Minimed™780G系统。 | 设备：Minimed™780G系统 参加研究的受试者将在两周的手动模式下（没有SmartGuard™功能）进行两周的磨合后开始使用Minimed™780G泵。根据护理标准，Automode的研究阶段将遵循6个月和12个月的跟进。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 范围（TIR）的时间[时间范围：0-6个月]在基线至6个月之间，（％）在70-180 mg/dL的目标范围内所花费的时间变化（％）在目标范围内定义为葡萄糖浓度的比例。
次要结果度量 ：
- 满意度得分[时间范围：0-6个月]根据糖尿病治疗满意度调查表变化（DTSQC），评估基线的变化以满意度得分的变化（DTSQC）
- 生活质量变化[时间范围：0-6个月]根据糖尿病生活质量问卷（DQOL）评估生活质量的变化
- 恐惧降血糖事件发生了变化[时间范围：0-6个月]评估基线的变化，因为害怕基于低血糖恐惧调查（HFS）的降血糖事件
- 治疗满意度得分[时间范围：0-6个月]根据糖尿病治疗满意度问卷调查（DTSQ）评估治疗满意度得分
- 血糖参数变化[时间范围：0-6个月]评估血糖参数的变化：传感器葡萄糖值低于70mg/dl的平均时间
- 血糖参数变化[时间范围：0-6个月]评估血糖参数的变化：传感器葡萄糖值低于54mg/dl的平均时间
- 血糖参数变化[时间范围：0-6个月]评估血糖参数的变化：传感器葡萄糖值的平均时间高于180mg/dl
- 血糖参数变化[时间范围：0-6个月]评估血糖参数的变化：传感器葡萄糖值高于250mg/dl的平均时间
- 血糖参数变化[时间范围：0-6个月]评估糖基化血红蛋白（HBA1C）的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 7岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
受试者7岁或以上的T1D和连续皮下胰岛素输注（CSII）治疗（有或不使用CGM）
标准
纳入标准：
- 受试者年龄≥7岁。
- 受试者对1年糖尿病的临床诊断超过1年，这是通过病历或源文档确定的，有资格进行医疗诊断的个人。
- 访问时，受试者的HBA1C值大于6.5％，小于12％。
- 受试者在入学前6个月≥6个月的连续皮下胰岛素输注（CSII）疗法（CSII）治疗（有或没有连续的葡萄糖监测）。
- 受试者每天需要≥8个胰岛素单位。
- 主题及其父母/监护人必须能够通过调查员验证的法语说话并识字。
- 受试者及其父母/监护人愿意参加研究并签署数据发布表（DRF）。
- 年龄≥18岁的受试者应该能够提供同意。
排除标准：
- 受试者具有最小的™780g系统IFU禁忌症（S）。
- 在入学前的最后6个月中，主题使用预测性低葡萄糖管理（PLGM）系统（IE Minimed™640G）。
- 在入学前的最后6个月中，受试者使用低葡萄糖悬浮液（LGS）功能（即Minimed™范式VEO泵）。
- 在入学前的6个月内，受到每日多次注射（MDI）治疗的接受。
- 受试者在传感器放置区域（例如牛皮癣，疱疹性皮疹，皮疹，葡萄球菌感染）中具有任何未解决的不良皮肤状况。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Geoffrey Burtin | +33683911230 | geoffrey.burtin@medtronic.com | |
| 联系人：Chiara Trombetta | chiara.trombetta@medtronic.com |
位置
显示32个研究地点
赞助商和合作者
Medtronic糖尿病
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 范围（TIR）的时间[时间范围：0-6个月] 在基线至6个月之间，（％）在70-180 mg/dL的目标范围内所花费的时间变化（％）在目标范围内定义为葡萄糖浓度的比例。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 范围（TIR）的时间[时间范围：0-6个月] 在70 -180 mg/dl之间使用传感器葡萄糖（SG）在范围内花费的时间％ | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Minimed™780G血糖控制和生活质量研究用于治疗法国的儿科和成人受试者。 | ||||||||
| 官方头衔 | 在法国，最低™780G血糖控制和生活质量研究用于治疗儿科和成人受试者（EQOL研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是在法国的现实生活环境中评估使用Minimed™780G系统对1型糖尿病治疗的最小™780G系统对血糖控制的疗效以及对患者生活质量的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 局部，后市场，非惯例，前瞻性，单臂，多中心研究儿科和成人。 该研究是按照与患者的常规随访相同的时间表进行的：
大约300名患者（儿童和成人）将在法国大约32个地点参加该研究。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 受试者7岁或以上的T1D和连续皮下胰岛素输注（CSII）治疗（有或不使用CGM） | ||||||||
| 健康）状况 | 1型糖尿病 | ||||||||
| 干涉 | 设备：Minimed™780G系统 参加研究的受试者将在两周的手动模式下（没有SmartGuard™功能）进行两周的磨合后开始使用Minimed™780G泵。根据护理标准，Automode的研究阶段将遵循6个月和12个月的跟进。 | ||||||||
| 研究组/队列 | Minimed™780G系统 受试者将根据护理标准使用Minimed™780G系统。 干预：设备：Minimed™780G系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 7岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04308291 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CIP328 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Medtronic糖尿病 | ||||||||
| 研究赞助商 | Medtronic糖尿病 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Medtronic糖尿病 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是在法国的现实生活环境中评估使用Minimed™780G系统对1型糖尿病治疗的最小™780G系统对血糖控制的疗效以及对患者生活质量的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 1型糖尿病 | 设备：Minimed™780G系统 |
详细说明：
局部，后市场，非惯例，前瞻性，单臂，多中心研究儿科和成人。
该研究是按照与患者的常规随访相同的时间表进行的：
- 磨合阶段：根据网站的标准练习，受试者将在医院外面的设置中开始磨合阶段。磨合阶段的目的是在Minimed™780G胰岛素泵上训练受试者，评估受试者的依从性以及能够连续理解研究程序和耐受性佩戴传感器和发射器的能力。预计在磨合阶段，最小™780g胰岛素泵将设置为手动模式，并关闭所有算法，并收集基线连续葡萄糖监测（CGM）数据。磨合阶段的预期持续时间约为2周。在磨合阶段结束时，最小™780g胰岛素泵将设置为自动模式，并将收集激活日期并确定为研究阶段的开始。在自动模式激活之前，根据标准练习将在Carelink™中上传Minimed™780G胰岛素泵的数据。
- 6个月和12个月的随访：在研究中自动模式激活后6和12个月的治疗管理标准将进行随访访问。
大约300名患者（儿童和成人）将在法国大约32个地点参加该研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在法国，最低™780G血糖控制和生活质量研究用于治疗儿科和成人受试者（EQOL研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Minimed™780G系统 受试者将根据护理标准使用Minimed™780G系统。 | 设备：Minimed™780G系统 参加研究的受试者将在两周的手动模式下（没有SmartGuard™功能）进行两周的磨合后开始使用Minimed™780G泵。根据护理标准，Automode的研究阶段将遵循6个月和12个月的跟进。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 范围（TIR）的时间[时间范围：0-6个月]在基线至6个月之间，（％）在70-180 mg/dL的目标范围内所花费的时间变化（％）在目标范围内定义为葡萄糖浓度的比例。
次要结果度量 ：
- 满意度得分[时间范围：0-6个月]根据糖尿病治疗满意度调查表变化（DTSQC），评估基线的变化以满意度得分的变化（DTSQC）
- 生活质量变化[时间范围：0-6个月]根据糖尿病生活质量问卷（DQOL）评估生活质量的变化
- 恐惧降血糖事件发生了变化[时间范围：0-6个月]评估基线的变化，因为害怕基于低血糖恐惧调查（HFS）的降血糖事件
- 治疗满意度得分[时间范围：0-6个月]根据糖尿病治疗满意度问卷调查（DTSQ）评估治疗满意度得分
- 血糖参数变化[时间范围：0-6个月]评估血糖参数的变化：传感器葡萄糖值低于70mg/dl的平均时间
- 血糖参数变化[时间范围：0-6个月]评估血糖参数的变化：传感器葡萄糖值低于54mg/dl的平均时间
- 血糖参数变化[时间范围：0-6个月]评估血糖参数的变化：传感器葡萄糖值的平均时间高于180mg/dl
- 血糖参数变化[时间范围：0-6个月]评估血糖参数的变化：传感器葡萄糖值高于250mg/dl的平均时间
- 血糖参数变化[时间范围：0-6个月]评估糖基化血红蛋白（HBA1C）的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 7岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
受试者7岁或以上的T1D和连续皮下胰岛素输注（CSII）治疗（有或不使用CGM）
标准
纳入标准：
- 受试者年龄≥7岁。
- 受试者对1年糖尿病的临床诊断超过1年，这是通过病历或源文档确定的，有资格进行医疗诊断的个人。
- 访问时，受试者的HBA1C值大于6.5％，小于12％。
- 受试者在入学前6个月≥6个月的连续皮下胰岛素输注（CSII）疗法（CSII）治疗（有或没有连续的葡萄糖监测）。
- 受试者每天需要≥8个胰岛素单位。
- 主题及其父母/监护人必须能够通过调查员验证的法语说话并识字。
- 受试者及其父母/监护人愿意参加研究并签署数据发布表（DRF）。
- 年龄≥18岁的受试者应该能够提供同意。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 范围（TIR）的时间[时间范围：0-6个月] 在基线至6个月之间，（％）在70-180 mg/dL的目标范围内所花费的时间变化（％）在目标范围内定义为葡萄糖浓度的比例。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 范围（TIR）的时间[时间范围：0-6个月] 在70 -180 mg/dl之间使用传感器葡萄糖（SG）在范围内花费的时间％ | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Minimed™780G血糖控制和生活质量研究用于治疗法国的儿科和成人受试者。 | ||||||||
| 官方头衔 | 在法国，最低™780G血糖控制和生活质量研究用于治疗儿科和成人受试者（EQOL研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是在法国的现实生活环境中评估使用Minimed™780G系统对1型糖尿病治疗的最小™780G系统对血糖控制的疗效以及对患者生活质量的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 局部，后市场，非惯例，前瞻性，单臂，多中心研究儿科和成人。 该研究是按照与患者的常规随访相同的时间表进行的：
大约300名患者（儿童和成人）将在法国大约32个地点参加该研究。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 受试者7岁或以上的T1D和连续皮下胰岛素输注（CSII）治疗（有或不使用CGM） | ||||||||
| 健康）状况 | 1型糖尿病 | ||||||||
| 干涉 | 设备：Minimed™780G系统 参加研究的受试者将在两周的手动模式下（没有SmartGuard™功能）进行两周的磨合后开始使用Minimed™780G泵。根据护理标准，Automode的研究阶段将遵循6个月和12个月的跟进。 | ||||||||
| 研究组/队列 | Minimed™780G系统 受试者将根据护理标准使用Minimed™780G系统。 干预：设备：Minimed™780G系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 7岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04308291 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CIP328 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Medtronic糖尿病 | ||||||||
| 研究赞助商 | Medtronic糖尿病 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Medtronic糖尿病 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
