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出境医 / 临床实验 / 耐药和药剂敏感癫痫中微生物组组成和生物标志物的比较
耐药和药剂敏感癫痫中微生物组组成和生物标志物的比较
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 耐药和药剂敏感癫痫中微生物组组成和生物标志物的比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月15日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
生物测量保留率：DNA样品
收集血液和凳子
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
计划了150名研究参与者，包括大约50名耐药的研究参与者，大约50名药房敏感的研究参与者以及耐药性研究参与者的大约50个同胞对照。
标准
纳入标准：
- 研究参与者和/或法律代表愿意并且能够给予知情同意/同意参加研究。
- 研究人员认为，研究参与者和/或法律代表愿意并且能够遵守所有研究要求。
- 在筛查访问中，研究参与者的年龄在12至21岁之间。
- 研究参与者居住在家（单独或与家人）。
- 研究参与者对癫痫的确认诊断（仅癫痫组；不适用于同级控制）。
- 尽管在治疗剂量下进行了≥2种适当的抗癫痫药（仅药物耐药性癫痫组；不适用于Pharmaco敏感的癫痫组或同胞控制），但研究参与者仍继续无端癫痫发作。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿儿童医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02116 | |
赞助商和合作者
Senda Biosciences
波士顿儿童医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年3月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 药剂敏感（PSE）与耐药性癫痫（PE）（预先）由无癫痫发作定义6个月，尽管有足够的剂量≥2次抗惊厥药，但癫痫发作[时间范围：24个月] 确定与PRE/PSE相关的细菌种类和代谢组生物标志物。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 耐药和药剂敏感癫痫中微生物组组成和生物标志物的比较 | ||||
| 官方头衔 | 耐药和药剂敏感癫痫中微生物组组成和生物标志物的比较 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定差异丰富的粪便微生物组组成和与治疗反应相关的粪便（例如，抗惊厥药）。 | ||||
| 详细说明 | 最近的研究表明，肠道菌群在人类健康中起着核心作用，并且可能在各种中枢神经系统疾病中发挥作用，包括癫痫发作。微生物群已被证明与与神经传递相关的因素的变化有关，包括神经递质信号传导，突触蛋白表达，长期增强和髓鞘形成。除了微生物群在一般神经传递中的潜在作用外，研究表明，具有药物抗药性和对药物敏感性癫痫患者的肠道微生物组可能有所不同。为了支持这一想法，生酮饮食已被用作耐药性癫痫患者的替代方法，并且有迹象表明抗癫痫药（AEDS）可能直接相互作用与肠道微生物群。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 收集血液和凳子 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 计划了150名研究参与者，包括大约50名耐药的研究参与者，大约50名药房敏感的研究参与者以及耐药性研究参与者的大约50个同胞对照。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 取消 | ||||
| 实际注册 | 0 | ||||
| 原始估计注册 | 150 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 1年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04308252 | ||||
| 其他研究ID编号 | E-Neu-Epy-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Senda Biosciences | ||||
| 研究赞助商 | Senda Biosciences | ||||
| 合作者 | 波士顿儿童医院 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Senda Biosciences | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 耐药和药剂敏感癫痫中微生物组组成和生物标志物的比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月15日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
生物测量保留率：DNA样品
收集血液和凳子
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
计划了150名研究参与者，包括大约50名耐药的研究参与者，大约50名药房敏感的研究参与者以及耐药性研究参与者的大约50个同胞对照。
标准
纳入标准：
- 研究参与者和/或法律代表愿意并且能够给予知情同意/同意参加研究。
- 研究人员认为，研究参与者和/或法律代表愿意并且能够遵守所有研究要求。
- 在筛查访问中，研究参与者的年龄在12至21岁之间。
- 研究参与者居住在家（单独或与家人）。
- 研究参与者对癫痫的确认诊断（仅癫痫组；不适用于同级控制）。
- 尽管在治疗剂量下进行了≥2种适当的抗癫痫药（仅药物耐药性癫痫组；不适用于Pharmaco敏感的癫痫组或同胞控制），但研究参与者仍继续无端癫痫发作。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿儿童医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02116 | |
赞助商和合作者
Senda Biosciences
波士顿儿童医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年3月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 药剂敏感（PSE）与耐药性癫痫（PE）（预先）由无癫痫发作定义6个月，尽管有足够的剂量≥2次抗惊厥药，但癫痫发作[时间范围：24个月] 确定与PRE/PSE相关的细菌种类和代谢组生物标志物。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 耐药和药剂敏感癫痫中微生物组组成和生物标志物的比较 | ||||
| 官方头衔 | 耐药和药剂敏感癫痫中微生物组组成和生物标志物的比较 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定差异丰富的粪便微生物组组成和与治疗反应相关的粪便（例如，抗惊厥药）。 | ||||
| 详细说明 | 最近的研究表明，肠道菌群在人类健康中起着核心作用，并且可能在各种中枢神经系统疾病中发挥作用，包括癫痫发作。微生物群已被证明与与神经传递相关的因素的变化有关，包括神经递质信号传导，突触蛋白表达，长期增强和髓鞘形成。除了微生物群在一般神经传递中的潜在作用外，研究表明，具有药物抗药性和对药物敏感性癫痫患者的肠道微生物组可能有所不同。为了支持这一想法，生酮饮食已被用作耐药性癫痫患者的替代方法，并且有迹象表明抗癫痫药（AEDS）可能直接相互作用与肠道微生物群。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 收集血液和凳子 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 计划了150名研究参与者，包括大约50名耐药的研究参与者，大约50名药房敏感的研究参与者以及耐药性研究参与者的大约50个同胞对照。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 取消 | ||||
| 实际注册 | 0 | ||||
| 原始估计注册 | 150 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 1年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04308252 | ||||
| 其他研究ID编号 | E-Neu-Epy-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Senda Biosciences | ||||
| 研究赞助商 | Senda Biosciences | ||||
| 合作者 | 波士顿儿童医院 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Senda Biosciences | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
