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出境医 / 临床实验 / 对自体骨髓抽吸物的关节内注射肩部关节炎治疗的研究。 （词干）

对自体骨髓抽吸物的关节内注射肩部关节炎治疗的研究。 （词干）

研究描述
简要摘要：
在初始阶段治疗藻瘤关节的孤立骨关节炎涉及使用多种保守或关节镜治疗，其结果不确定，并且在其失败后，目前解决症状的解决方案是肩部性关节置换术，是有效的手术，是一种有效的程序，但具有巨大的成本和成本和成本和成本和成本和成本和成本，并且是发病率，特别是在年轻患者中。由于使用从骨髓获得的间充质细胞的关节内注射已被证明有效地治疗了腺癌治疗，我们的目标是评估同一疗法在分离出藻鞘关节炎治疗的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肩部关节炎设备：骨髓细胞系统不适用

详细说明：
藻瘤性关节炎是持续的肩痛和减轻运动（运动范围，ROM）的主要原因之一，因为它可以损害工作活动以及正常的日常活动，从而导致抑郁综合症的发展。最终治疗是肩关节置换术，这是有效的，但与大量成本和发病率相关。此外，由于关注寿命的关注，年轻患者避免了第四个疾病，并且在关节炎的早期阶段没有表明。当前，对轻度或中度藻类性关节炎患者的保守治疗包括非甾体类抗炎药（NSAIDS），皮质类固醇注射，具有低疗效和明显的不良效应症状，Yalurronic Acid浸润，具有良好的不良效应，在初始治疗和浸润性方面具有良好的功效富含血小板的血浆（PRP），它们在膝关节炎中显示出有益的作用。然而，格氏肱关节的证据受到限制。在不反应保守疗法的情况下，尤其是在年轻患者中，假体的有效替代方法是关节镜治疗，短期内效果良好，但较高的失败率随时间而增加。其他类型的非植物手术治疗对于软骨瘤缺陷的科学证据较低，结果可变和不确定。近年来，由于能够分化为软骨生成线细胞的能力，源自骨髓或脂肪组织的间充质干细胞（MSC）已成为退化性关节疾病患者具有巨大治疗潜力的细胞。由于膝关节由于其机械负荷而最容易受到病理的影响，因此基于干细胞疗法的大多数研究都将膝关节视为膝关节，报告了有望在治疗关节炎早期治疗的治疗中有希望的结果。关于木肱关节，由于最常见的病理影响肩袖的肌腱，几乎所有研究都研究了MSC对具有或没有相关手术修复技术的肩袖疾病的影响。只有一项前瞻性研究分析了34例孤立性藻类性关节炎患者对骨髓衍生的关节内MSC注射的影响，报告疼痛显着减轻和通过手臂，肩膀和手的残疾来衡量的肩部功能改善（DASH） ）规模约1年，尽管学习质量非常低。由于使用从骨髓获得的间充质细胞的关节内注射已被证明有效地治疗了促性腺癌，因此我们的研究提议评估这种类型的治疗在治疗分离的透明藻类关节炎方面的长期疗效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：介入性研究对自体骨髓抽吸物的关节内注射治疗肩部骨关节炎。
实际学习开始日期 ： 2019年11月12日
估计的初级完成日期 ： 2024年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2024年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：骨髓抽吸
参与研究的所有患者将用骨髓细胞套件获得的骨髓抽吸物治疗。
设备：骨髓细胞系统
该处理将在手术室中在普通住院下进行，并在关节内施用9 ml自体骨髓吸气液在受关节影响影响的Glenohumeral关节中。为了获得必要的量，将通过骨髓细胞式系统Geistlich Italia从Iliac Crest中取出约12 mL的骨髓抽吸物。这种自体骨髓抽吸物将使用相同的注射器注射到在放大镜对照下受关节影响影响的藻类关节。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 恒定得分的更改[时间范围：时间点：筛选，3、6、12、24、36和48个月]
    恒定的穆利得分：是100点的量表，定义了疼痛水平和执行患者正常日常活动的能力。该测试分为4个子量表：疼痛（15分），日常生活活动（20分），力（25分），运动范围：前抬高，外旋，外部旋转，绑架和肩部内部旋转（40分）。

  2. VAS疼痛评分的更改[时间范围：时间点：筛查，3、6、12、24、36和48个月]
    视觉模拟量表（VAS）：要求患者通过在视觉模拟量表上指示其强度来量化疼痛（0无疼痛，10最严重的疼痛）。


次要结果度量 ：
  1. 运动范围（ROM）[时间范围：时间点：筛查，6、12、24、36和48个月]
    运动范围（ROM）：在临床检查期间，将使用Goniomer进行运动范围，以前屈曲，外展，外部旋转，肘部向侧面（ER1），外部旋转（ER1），肘部外旋转至90°（ER2）和内部旋转（后面的手到达水平）。

  2. 基于仪表板量表（手臂的残疾，肩膀和手的残疾）[时间范围：时间点：筛查，6、12、24、36和48个月]
    DASH（手臂，肩膀和手部的残疾）评级卡：是一份问卷，要求评估执行30个日常任务的困难，将分数从0（最佳功能）提高到100（功能最差）。

  3. 基于，美国肩膀和肘外科医生（ASES）得分[时间范围：时间点：6、12、24、36和48个月的临床变化]
    ASES（美国肩膀和肘外科医生的肩部评分）评分卡：整合疼痛感觉的问卷（以0到10的比例为0），以及进行10种涉及手臂使用的日常活动的能力，报告得分从0（最差功能）到100（最佳功能）。

  4. 评估肩MRI结果[时间范围：12和24个月]
    通过将肩部MRI与以前的时间点的MRI进行比较来评估关节软骨。

  5. 评估肩X射线（XR）结果[时间范围：12、24和48个月]
    在前后（AP）投影中执行肩部XR，以评估毛藻类关节的进展。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 35年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄在35至75岁之间的男性或女性患者。
  2. 通过MRI评估的光或中度藻类关节炎。
  3. 至少6个月的保守治疗后失败（患者对NSAID和止痛药的药物治疗未反应，没有能力从水力学疗法或物理疗法中受益，在透明质酸或PRP渗透过程中或至少一个皮质固醇浸润后无益）
  4. 患者的能力和同意积极参与康复以及临床和放射学随访方案；
  5. 签署知情同意。

排除标准：

  1. 患者无法理解，将
  2. 手术前6个月内肩部外伤患者
  3. 恶性肿瘤的患者；
  4. 风湿病患者；
  5. 糖尿病患者；
  6. 代谢甲状腺疾病的患者；
  7. 滥用酒精饮料，药物或药物的患者；
  8. 肩袖迹象或长头二头肌病的患者在MRI
  9. 有未经治疗的肩部不稳定病史的患者。
  10. 肩袖损伤的关节镜检查患者。
  11. 藻类关节性关节性“骨头到骨头”。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Alessandro Castagna +390282244663 Alessandro.castagna@humanitas.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Humanitas Research Hospital招募
Rozzano，意大利米兰，20089年
联系人：Alessandro Castagna，MD +390282244663 Alessandro.castagna@humanitas.it
赞助商和合作者
Istituto Clinico Humanitas
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：亚历山德罗·卡斯塔格纳（Alessandro Castagna），医学博士Istituto Clinico Humanitas
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月10日
第一个发布日期icmje 2020年3月13日
上次更新发布日期2020年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月12日
估计的初级完成日期2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月14日）
  • 恒定得分的更改[时间范围：时间点：筛选，3、6、12、24、36和48个月]
    恒定的穆利得分：是100点的量表，定义了疼痛水平和执行患者正常日常活动的能力。该测试分为4个子量表：疼痛（15分），日常生活活动（20分），力（25分），运动范围：前抬高，外旋，外部旋转，绑架和肩部内部旋转（40分）。
  • VAS疼痛评分的更改[时间范围：时间点：筛查，3、6、12、24、36和48个月]
    视觉模拟量表（VAS）：要求患者通过在视觉模拟量表上指示其强度来量化疼痛（0无疼痛，10最严重的疼痛）。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月12日）
  • 恒定得分的更改[时间范围：时间点：筛选，3、6、12、24、36和48个月]
    恒定的穆利得分：是100点的量表，定义了疼痛水平和执行患者正常日常活动的能力。该测试分为4个子量表：疼痛（15分），日常生活活动（20分），力（25分），运动范围：前抬高，外旋，外部旋转，绑架和肩部内部旋转（40分）。
  • VAS疼痛评分的更改[时间范围：时间点：筛查，3、6、12、24、36和48个月]
    视觉模拟量表（VAS）：要求患者通过在视觉模拟量表上指示其强度来量化疼痛。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月12日）
  • 运动范围（ROM）[时间范围：时间点：筛查，6、12、24、36和48个月]
    运动范围（ROM）：在临床检查期间，将使用Goniomer进行运动范围，以前屈曲，外展，外部旋转，肘部向侧面（ER1），外部旋转（ER1），肘部外旋转至90°（ER2）和内部旋转（后面的手到达水平）。
  • 基于仪表板量表（手臂的残疾，肩膀和手的残疾）[时间范围：时间点：筛查，6、12、24、36和48个月]
    DASH（手臂，肩膀和手部的残疾）评级卡：是一份问卷，要求评估执行30个日常任务的困难，将分数从0（最佳功能）提高到100（功能最差）。
  • 基于，美国肩膀和肘外科医生（ASES）得分[时间范围：时间点：6、12、24、36和48个月的临床变化]
    ASES（美国肩膀和肘外科医生的肩部评分）评分卡：整合疼痛感觉的问卷（以0到10的比例为0），以及进行10种涉及手臂使用的日常活动的能力，报告得分从0（最差功能）到100（最佳功能）。
  • 评估肩MRI结果[时间范围：12和24个月]
    通过将肩部MRI与以前的时间点的MRI进行比较来评估关节软骨。
  • 评估肩X射线（XR）结果[时间范围：12、24和48个月]
    在前后（AP）投影中执行肩部XR，以评估毛藻类关节的进展。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对自体骨髓抽吸物的关节内注射肩部关节炎治疗的研究。
官方标题ICMJE介入性研究对自体骨髓抽吸物的关节内注射治疗肩部骨关节炎。
简要摘要在初始阶段治疗藻瘤关节的孤立骨关节炎涉及使用多种保守或关节镜治疗，其结果不确定，并且在其失败后，目前解决症状的解决方案是肩部性关节置换术，是有效的手术，是一种有效的程序，但具有巨大的成本和成本和成本和成本和成本和成本和成本，并且是发病率，特别是在年轻患者中。由于使用从骨髓获得的间充质细胞的关节内注射已被证明有效地治疗了腺癌治疗，我们的目标是评估同一疗法在分离出藻鞘关节炎治疗的有效性。
详细说明藻瘤性关节炎是持续的肩痛和减轻运动（运动范围，ROM）的主要原因之一，因为它可以损害工作活动以及正常的日常活动，从而导致抑郁综合症的发展。最终治疗是肩关节置换术，这是有效的，但与大量成本和发病率相关。此外，由于关注寿命的关注，年轻患者避免了第四个疾病，并且在关节炎的早期阶段没有表明。当前，对轻度或中度藻类性关节炎患者的保守治疗包括非甾体类抗炎药（NSAIDS），皮质类固醇注射，具有低疗效和明显的不良效应症状，Yalurronic Acid浸润，具有良好的不良效应，在初始治疗和浸润性方面具有良好的功效富含血小板的血浆（PRP），它们在膝关节炎中显示出有益的作用。然而，格氏肱关节的证据受到限制。在不反应保守疗法的情况下，尤其是在年轻患者中，假体的有效替代方法是关节镜治疗，短期内效果良好，但较高的失败率随时间而增加。其他类型的非植物手术治疗对于软骨瘤缺陷的科学证据较低，结果可变和不确定。近年来，由于能够分化为软骨生成线细胞的能力，源自骨髓或脂肪组织的间充质干细胞（MSC）已成为退化性关节疾病患者具有巨大治疗潜力的细胞。由于膝关节由于其机械负荷而最容易受到病理的影响，因此基于干细胞疗法的大多数研究都将膝关节视为膝关节，报告了有望在治疗关节炎早期治疗的治疗中有希望的结果。关于木肱关节，由于最常见的病理影响肩袖的肌腱，几乎所有研究都研究了MSC对具有或没有相关手术修复技术的肩袖疾病的影响。只有一项前瞻性研究分析了34例孤立性藻类性关节炎患者对骨髓衍生的关节内MSC注射的影响，报告疼痛显着减轻和通过手臂，肩膀和手的残疾来衡量的肩部功能改善（DASH） ）规模约1年，尽管学习质量非常低。由于使用从骨髓获得的间充质细胞的关节内注射已被证明有效地治疗了促性腺癌，因此我们的研究提议评估这种类型的治疗在治疗分离的透明藻类关节炎方面的长期疗效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肩部关节炎
干预ICMJE设备：骨髓细胞系统
该处理将在手术室中在普通住院下进行，并在关节内施用9 ml自体骨髓吸气液在受关节影响影响的Glenohumeral关节中。为了获得必要的量，将通过骨髓细胞式系统Geistlich Italia从Iliac Crest中取出约12 mL的骨髓抽吸物。这种自体骨髓抽吸物将使用相同的注射器注射到在放大镜对照下受关节影响影响的藻类关节。
研究臂ICMJE实验：骨髓抽吸
参与研究的所有患者将用骨髓细胞套件获得的骨髓抽吸物治疗。
干预：设备：骨髓蜂窝状系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月12日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月30日
估计的初级完成日期2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄在35至75岁之间的男性或女性患者。
  2. 通过MRI评估的光或中度藻类关节炎。
  3. 至少6个月的保守治疗后失败（患者对NSAID和止痛药的药物治疗未反应，没有能力从水力学疗法或物理疗法中受益，在透明质酸或PRP渗透过程中或至少一个皮质固醇浸润后无益）
  4. 患者的能力和同意积极参与康复以及临床和放射学随访方案；
  5. 签署知情同意。

排除标准：

  1. 患者无法理解，将
  2. 手术前6个月内肩部外伤患者
  3. 恶性肿瘤的患者；
  4. 风湿病患者；
  5. 糖尿病患者；
  6. 代谢甲状腺疾病的患者；
  7. 滥用酒精饮料，药物或药物的患者；
  8. 肩袖迹象或长头二头肌病的患者在MRI
  9. 有未经治疗的肩部不稳定病史的患者。
  10. 肩袖损伤的关节镜检查患者。
  11. 藻类关节性关节性“骨头到骨头”。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 35年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Alessandro Castagna +390282244663 Alessandro.castagna@humanitas.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04308213
其他研究ID编号ICMJE 955
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Istituto Clinico Humanitas
研究赞助商ICMJE Istituto Clinico Humanitas
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：亚历山德罗·卡斯塔格纳（Alessandro Castagna），医学博士Istituto Clinico Humanitas
PRS帐户Istituto Clinico Humanitas
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在初始阶段治疗藻瘤关节的孤立骨关节炎' target='_blank'>关节炎涉及使用多种保守或关节镜治疗，其结果不确定，并且在其失败后，目前解决症状的解决方案是肩部性关节置换术，是有效的手术，是一种有效的程序，但具有巨大的成本和成本和成本和成本和成本和成本和成本，并且是发病率，特别是在年轻患者中。由于使用从骨髓获得的间充质细胞的关节内注射已被证明有效地治疗了腺癌治疗，我们的目标是评估同一疗法在分离出藻鞘关节炎' target='_blank'>关节炎治疗的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肩部关节炎' target='_blank'>关节炎设备：骨髓细胞系统不适用

详细说明：
藻瘤性关节炎' target='_blank'>关节炎是持续的肩痛和减轻运动（运动范围，ROM）的主要原因之一，因为它可以损害工作活动以及正常的日常活动，从而导致抑郁综合症的发展。最终治疗是肩关节置换术，这是有效的，但与大量成本和发病率相关。此外，由于关注寿命的关注，年轻患者避免了第四个疾病，并且在关节炎' target='_blank'>关节炎的早期阶段没有表明。当前，对轻度或中度藻类性关节炎' target='_blank'>关节炎患者的保守治疗包括非甾体类抗炎药（NSAIDS），皮质类固醇注射，具有低疗效和明显的不良效应症状，Yalurronic Acid浸润，具有良好的不良效应，在初始治疗和浸润性方面具有良好的功效富含血小板的血浆（PRP），它们在膝关节炎' target='_blank'>关节炎中显示出有益的作用。然而，格氏肱关节的证据受到限制。在不反应保守疗法的情况下，尤其是在年轻患者中，假体的有效替代方法是关节镜治疗，短期内效果良好，但较高的失败率随时间而增加。其他类型的非植物手术治疗对于软骨瘤缺陷的科学证据较低，结果可变和不确定。近年来，由于能够分化为软骨生成线细胞的能力，源自骨髓或脂肪组织的间充质干细胞（MSC）已成为退化性关节疾病患者具有巨大治疗潜力的细胞。由于膝关节由于其机械负荷而最容易受到病理的影响，因此基于干细胞疗法的大多数研究都将膝关节视为膝关节，报告了有望在治疗关节炎' target='_blank'>关节炎早期治疗的治疗中有希望的结果。关于木肱关节，由于最常见的病理影响肩袖的肌腱，几乎所有研究都研究了MSC对具有或没有相关手术修复技术的肩袖疾病的影响。只有一项前瞻性研究分析了34例孤立性藻类性关节炎' target='_blank'>关节炎患者对骨髓衍生的关节内MSC注射的影响，报告疼痛显着减轻和通过手臂，肩膀和手的残疾来衡量的肩部功能改善（DASH） ）规模约1年，尽管学习质量非常低。由于使用从骨髓获得的间充质细胞的关节内注射已被证明有效地治疗了促性腺癌，因此我们的研究提议评估这种类型的治疗在治疗分离的透明藻类关节炎' target='_blank'>关节炎方面的长期疗效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：介入性研究对自体骨髓抽吸物的关节内注射治疗肩部骨关节炎' target='_blank'>关节炎。
实际学习开始日期 ： 2019年11月12日
估计的初级完成日期 ： 2024年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2024年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：骨髓抽吸
参与研究的所有患者将用骨髓细胞套件获得的骨髓抽吸物治疗。
设备：骨髓细胞系统
该处理将在手术室中在普通住院下进行，并在关节内施用9 ml自体骨髓吸气液在受关节影响影响的Glenohumeral关节中。为了获得必要的量，将通过骨髓细胞式系统Geistlich Italia从Iliac Crest中取出约12 mL的骨髓抽吸物。这种自体骨髓抽吸物将使用相同的注射器注射到在放大镜对照下受关节影响影响的藻类关节。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 恒定得分的更改[时间范围：时间点：筛选，3、6、12、24、36和48个月]
    恒定的穆利得分：是100点的量表，定义了疼痛水平和执行患者正常日常活动的能力。该测试分为4个子量表：疼痛（15分），日常生活活动（20分），力（25分），运动范围：前抬高，外旋，外部旋转，绑架和肩部内部旋转（40分）。

  2. VAS疼痛评分的更改[时间范围：时间点：筛查，3、6、12、24、36和48个月]
    视觉模拟量表（VAS）：要求患者通过在视觉模拟量表上指示其强度来量化疼痛（0无疼痛，10最严重的疼痛）。


次要结果度量 ：
  1. 运动范围（ROM）[时间范围：时间点：筛查，6、12、24、36和48个月]
    运动范围（ROM）：在临床检查期间，将使用Goniomer进行运动范围，以前屈曲，外展，外部旋转，肘部向侧面（ER1），外部旋转（ER1），肘部外旋转至90°（ER2）和内部旋转（后面的手到达水平）。

  2. 基于仪表板量表（手臂的残疾，肩膀和手的残疾）[时间范围：时间点：筛查，6、12、24、36和48个月]
    DASH（手臂，肩膀和手部的残疾）评级卡：是一份问卷，要求评估执行30个日常任务的困难，将分数从0（最佳功能）提高到100（功能最差）。

  3. 基于，美国肩膀和肘外科医生（ASES）得分[时间范围：时间点：6、12、24、36和48个月的临床变化]
    ASES（美国肩膀和肘外科医生的肩部评分）评分卡：整合疼痛感觉的问卷（以0到10的比例为0），以及进行10种涉及手臂使用的日常活动的能力，报告得分从0（最差功能）到100（最佳功能）。

  4. 评估肩MRI结果[时间范围：12和24个月]
    通过将肩部MRI与以前的时间点的MRI进行比较来评估关节软骨。

  5. 评估肩X射线（XR）结果[时间范围：12、24和48个月]
    在前后（AP）投影中执行肩部XR，以评估毛藻类关节的进展。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 35年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄在35至75岁之间的男性或女性患者。
  2. 通过MRI评估的光或中度藻类关节炎' target='_blank'>关节炎。
  3. 至少6个月的保守治疗后失败（患者对NSAID和止痛药的药物治疗未反应，没有能力从水力学疗法或物理疗法中受益，在透明质酸或PRP渗透过程中或至少一个皮质固醇浸润后无益）
  4. 患者的能力和同意积极参与康复以及临床和放射学随访方案；
  5. 签署知情同意。

排除标准：

  1. 患者无法理解，将
  2. 手术前6个月内肩部外伤患者
  3. 恶性肿瘤的患者；
  4. 风湿病' target='_blank'>风湿病患者；
  5. 糖尿病患者；
  6. 代谢甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的患者；
  7. 滥用酒精饮料，药物或药物的患者；
  8. 肩袖迹象或长头二头肌病的患者在MRI
  9. 有未经治疗的肩部不稳定病史的患者。
  10. 肩袖损伤的关节镜检查患者。
  11. 藻类关节性关节性“骨头到骨头”。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Alessandro Castagna +390282244663 Alessandro.castagna@humanitas.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Humanitas Research Hospital招募
Rozzano，意大利米兰，20089年
联系人：Alessandro Castagna，MD +390282244663 Alessandro.castagna@humanitas.it
赞助商和合作者
Istituto Clinico Humanitas
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：亚历山德罗·卡斯塔格纳（Alessandro Castagna），医学博士Istituto Clinico Humanitas
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月10日
第一个发布日期icmje 2020年3月13日
上次更新发布日期2020年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月12日
估计的初级完成日期2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月14日）
  • 恒定得分的更改[时间范围：时间点：筛选，3、6、12、24、36和48个月]
    恒定的穆利得分：是100点的量表，定义了疼痛水平和执行患者正常日常活动的能力。该测试分为4个子量表：疼痛（15分），日常生活活动（20分），力（25分），运动范围：前抬高，外旋，外部旋转，绑架和肩部内部旋转（40分）。
  • VAS疼痛评分的更改[时间范围：时间点：筛查，3、6、12、24、36和48个月]
    视觉模拟量表（VAS）：要求患者通过在视觉模拟量表上指示其强度来量化疼痛（0无疼痛，10最严重的疼痛）。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月12日）
  • 恒定得分的更改[时间范围：时间点：筛选，3、6、12、24、36和48个月]
    恒定的穆利得分：是100点的量表，定义了疼痛水平和执行患者正常日常活动的能力。该测试分为4个子量表：疼痛（15分），日常生活活动（20分），力（25分），运动范围：前抬高，外旋，外部旋转，绑架和肩部内部旋转（40分）。
  • VAS疼痛评分的更改[时间范围：时间点：筛查，3、6、12、24、36和48个月]
    视觉模拟量表（VAS）：要求患者通过在视觉模拟量表上指示其强度来量化疼痛。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月12日）
  • 运动范围（ROM）[时间范围：时间点：筛查，6、12、24、36和48个月]
    运动范围（ROM）：在临床检查期间，将使用Goniomer进行运动范围，以前屈曲，外展，外部旋转，肘部向侧面（ER1），外部旋转（ER1），肘部外旋转至90°（ER2）和内部旋转（后面的手到达水平）。
  • 基于仪表板量表（手臂的残疾，肩膀和手的残疾）[时间范围：时间点：筛查，6、12、24、36和48个月]
    DASH（手臂，肩膀和手部的残疾）评级卡：是一份问卷，要求评估执行30个日常任务的困难，将分数从0（最佳功能）提高到100（功能最差）。
  • 基于，美国肩膀和肘外科医生（ASES）得分[时间范围：时间点：6、12、24、36和48个月的临床变化]
    ASES（美国肩膀和肘外科医生的肩部评分）评分卡：整合疼痛感觉的问卷（以0到10的比例为0），以及进行10种涉及手臂使用的日常活动的能力，报告得分从0（最差功能）到100（最佳功能）。
  • 评估肩MRI结果[时间范围：12和24个月]
    通过将肩部MRI与以前的时间点的MRI进行比较来评估关节软骨。
  • 评估肩X射线（XR）结果[时间范围：12、24和48个月]
    在前后（AP）投影中执行肩部XR，以评估毛藻类关节的进展。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对自体骨髓抽吸物的关节内注射肩部关节炎' target='_blank'>关节炎治疗的研究。
官方标题ICMJE介入性研究对自体骨髓抽吸物的关节内注射治疗肩部骨关节炎' target='_blank'>关节炎。
简要摘要在初始阶段治疗藻瘤关节的孤立骨关节炎' target='_blank'>关节炎涉及使用多种保守或关节镜治疗，其结果不确定，并且在其失败后，目前解决症状的解决方案是肩部性关节置换术，是有效的手术，是一种有效的程序，但具有巨大的成本和成本和成本和成本和成本和成本和成本，并且是发病率，特别是在年轻患者中。由于使用从骨髓获得的间充质细胞的关节内注射已被证明有效地治疗了腺癌治疗，我们的目标是评估同一疗法在分离出藻鞘关节炎' target='_blank'>关节炎治疗的有效性。
详细说明藻瘤性关节炎' target='_blank'>关节炎是持续的肩痛和减轻运动（运动范围，ROM）的主要原因之一，因为它可以损害工作活动以及正常的日常活动，从而导致抑郁综合症的发展。最终治疗是肩关节置换术，这是有效的，但与大量成本和发病率相关。此外，由于关注寿命的关注，年轻患者避免了第四个疾病，并且在关节炎' target='_blank'>关节炎的早期阶段没有表明。当前，对轻度或中度藻类性关节炎' target='_blank'>关节炎患者的保守治疗包括非甾体类抗炎药（NSAIDS），皮质类固醇注射，具有低疗效和明显的不良效应症状，Yalurronic Acid浸润，具有良好的不良效应，在初始治疗和浸润性方面具有良好的功效富含血小板的血浆（PRP），它们在膝关节炎' target='_blank'>关节炎中显示出有益的作用。然而，格氏肱关节的证据受到限制。在不反应保守疗法的情况下，尤其是在年轻患者中，假体的有效替代方法是关节镜治疗，短期内效果良好，但较高的失败率随时间而增加。其他类型的非植物手术治疗对于软骨瘤缺陷的科学证据较低，结果可变和不确定。近年来，由于能够分化为软骨生成线细胞的能力，源自骨髓或脂肪组织的间充质干细胞（MSC）已成为退化性关节疾病患者具有巨大治疗潜力的细胞。由于膝关节由于其机械负荷而最容易受到病理的影响，因此基于干细胞疗法的大多数研究都将膝关节视为膝关节，报告了有望在治疗关节炎' target='_blank'>关节炎早期治疗的治疗中有希望的结果。关于木肱关节，由于最常见的病理影响肩袖的肌腱，几乎所有研究都研究了MSC对具有或没有相关手术修复技术的肩袖疾病的影响。只有一项前瞻性研究分析了34例孤立性藻类性关节炎' target='_blank'>关节炎患者对骨髓衍生的关节内MSC注射的影响，报告疼痛显着减轻和通过手臂，肩膀和手的残疾来衡量的肩部功能改善（DASH） ）规模约1年，尽管学习质量非常低。由于使用从骨髓获得的间充质细胞的关节内注射已被证明有效地治疗了促性腺癌，因此我们的研究提议评估这种类型的治疗在治疗分离的透明藻类关节炎' target='_blank'>关节炎方面的长期疗效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肩部关节炎' target='_blank'>关节炎
干预ICMJE设备：骨髓细胞系统
该处理将在手术室中在普通住院下进行，并在关节内施用9 ml自体骨髓吸气液在受关节影响影响的Glenohumeral关节中。为了获得必要的量，将通过骨髓细胞式系统Geistlich Italia从Iliac Crest中取出约12 mL的骨髓抽吸物。这种自体骨髓抽吸物将使用相同的注射器注射到在放大镜对照下受关节影响影响的藻类关节。
研究臂ICMJE实验：骨髓抽吸
参与研究的所有患者将用骨髓细胞套件获得的骨髓抽吸物治疗。
干预：设备：骨髓蜂窝状系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月12日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月30日
估计的初级完成日期2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄在35至75岁之间的男性或女性患者。
  2. 通过MRI评估的光或中度藻类关节炎' target='_blank'>关节炎。
  3. 至少6个月的保守治疗后失败（患者对NSAID和止痛药的药物治疗未反应，没有能力从水力学疗法或物理疗法中受益，在透明质酸或PRP渗透过程中或至少一个皮质固醇浸润后无益）
  4. 患者的能力和同意积极参与康复以及临床和放射学随访方案；
  5. 签署知情同意。

排除标准：

  1. 患者无法理解，将
  2. 手术前6个月内肩部外伤患者
  3. 恶性肿瘤的患者；
  4. 风湿病' target='_blank'>风湿病患者；
  5. 糖尿病患者；
  6. 代谢甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的患者；
  7. 滥用酒精饮料，药物或药物的患者；
  8. 肩袖迹象或长头二头肌病的患者在MRI
  9. 有未经治疗的肩部不稳定病史的患者。
  10. 肩袖损伤的关节镜检查患者。
  11. 藻类关节性关节性“骨头到骨头”。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 35年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Alessandro Castagna +390282244663 Alessandro.castagna@humanitas.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04308213
其他研究ID编号ICMJE 955
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Istituto Clinico Humanitas
研究赞助商ICMJE Istituto Clinico Humanitas
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：亚历山德罗·卡斯塔格纳（Alessandro Castagna），医学博士Istituto Clinico Humanitas
PRS帐户Istituto Clinico Humanitas
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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