连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 医用大麻会减少疼痛的成年人的阿片类药物使用吗（RELEAF-E）
医用大麻会减少疼痛的成年人的阿片类药物使用吗（RELEAF-E）
研究描述
简要摘要：
该研究将检查医用大麻使用如何影响阿片类镇痛药的使用。这项具有里程碑意义的研究将是最早检查具有不同THC/CBD含量对阿片类药物使用以及不良事件的医用大麻效应的一项。
| 病情或疾病 |
|---|
| 阿片类药物使用大麻慢性疼痛 |
详细说明：
这项研究将研究医用大麻的使用如何影响阿片类镇痛药的使用，特别注意THC/CBD含量和不良事件。我们将入学（a）严重或慢性神经性或关节疼痛，（b）处方的阿片类镇痛药，（c）医用大麻的主动认证，（d）打算将软凝胶胶囊产品分配在Vireo（医用大麻）（医用大麻）药房）（包括高THC：低CBD产品，相等的THC：CBD产品和低THC：高CBD产品）。在14周内，数据来源将包括问卷；医疗，药房和处方监测计划（PMP）记录；和尿液样品。主要独立变量将是软凝胶胶囊产物的类型，主要结果将是累积的阿片类镇痛剂量。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 352名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 医用大麻会减少疼痛的成年人中阿片类药物的使用：一项观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 阿片类镇痛作用[时间范围：阿片类镇痛药的使用将在14周内每周累积累积剂量的阿片类镇痛药。这是给出的主要结果将是阿片类镇痛药。
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：不良事件将超过14周]（例如大麻使用障碍，非法药物使用，医用大麻的转移，事故和伤害）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有慢性疼痛的成年人正在服用阿片类药物，并在纽约获得医用大麻认证。
标准
纳入标准：
- 至少18岁
- 英语或西班牙语流利性
- 积极获得医用大麻的认证
- 在过去的90天内没有分配或使用的医用大麻
- 打算在Vireo上放置软凝胶胶囊产品
- 医用大麻限定条件或“慢性或严重疼痛”或“疼痛降低健康和功能能力的疼痛，作为阿片类药物使用或药物使用障碍的替代方案”
- 关节或神经性疼痛
- 当前的剧烈疼痛
- 在过去的45天内分配阿片类镇痛药
为了维持研究的完整性，我们没有向潜在参与者披露所有纳入标准。
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 无法在14周内完成学习访问
- 纽约州医用大麻的合格条件可能会引起独特的疼痛综合症
- 绝症
- 当前或先前的精神病
- 当前或先前的丁丙诺啡或美沙酮治疗阿片类药物使用障碍
- 对木薯或椰子过敏
- 目前怀孕，计划在未来3个月内怀孕或母乳喂养
- 药剂师或医疗提供者认为是医用大麻使用的禁忌症（例如，心律不稳或特定的药物使用相互作用）
联系人和位置
联系人
| 联系人：朱莉娅·阿恩斯滕（Julia Arnsten），医学博士，MPH | 718-944-3848 | julia.arnsten@einsteinmed.org | |
| 联系人：Giovanna difrancesca | 718-920-5763 | giovanna.calderon@einsteinmed.org |
位置
| 美国，纽约 | |
| 蒙特菲奥尔卫生系统 | 招募 |
| 布朗克斯，纽约，美国，10451 | |
| 联系人：医学博士Julia Arnsten，MPH 718-944-3848 Julia.arnsten@einsteinmed.org | |
| 联系人：Giovanna difrancesca 718-920-5763 giovanna.calderon@einsteinmed.org | |
赞助商和合作者
阿尔伯特·爱因斯坦医学院
劳拉和约翰·阿诺德基金会
Vireo Health
调查人员
| 首席研究员： | 朱莉娅·阿恩斯滕（Julia Arnsten），医学博士，MPH | 阿尔伯特·爱因斯坦医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 阿片类镇痛作用[时间范围：阿片类镇痛药的使用将在14周内每周累积累积剂量的阿片类镇痛药。这是给出的 主要结果将是阿片类镇痛药。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不良事件[时间范围：不良事件将超过14周] （例如大麻使用障碍，非法药物使用，医用大麻的转移，事故和伤害） | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 医用大麻会减少疼痛的成年人的阿片类药物使用吗 | ||||||||
| 官方头衔 | 医用大麻会减少疼痛的成年人中阿片类药物的使用：一项观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究将检查医用大麻使用如何影响阿片类镇痛药的使用。这项具有里程碑意义的研究将是最早检查具有不同THC/CBD含量对阿片类药物使用以及不良事件的医用大麻效应的一项。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将研究医用大麻的使用如何影响阿片类镇痛药的使用，特别注意THC/CBD含量和不良事件。我们将入学（a）严重或慢性神经性或关节疼痛，（b）处方的阿片类镇痛药，（c）医用大麻的主动认证，（d）打算将软凝胶胶囊产品分配在Vireo（医用大麻）（医用大麻）药房）（包括高THC：低CBD产品，相等的THC：CBD产品和低THC：高CBD产品）。在14周内，数据来源将包括问卷；医疗，药房和处方监测计划（PMP）记录；和尿液样品。主要独立变量将是软凝胶胶囊产物的类型，主要结果将是累积的阿片类镇痛剂量。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有慢性疼痛的成年人正在服用阿片类药物，并在纽约获得医用大麻认证。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 352 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
为了维持研究的完整性，我们没有向潜在参与者披露所有纳入标准。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04308148 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019-10029 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 朱莉娅·H·阿恩斯滕（Julia H. Arnsten），阿尔伯特·爱因斯坦医学院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 阿尔伯特·爱因斯坦医学院 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 阿尔伯特·爱因斯坦医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究将检查医用大麻使用如何影响阿片类镇痛药的使用。这项具有里程碑意义的研究将是最早检查具有不同THC/CBD含量对阿片类药物使用以及不良事件的医用大麻效应的一项。
| 病情或疾病 |
|---|
| 阿片类药物使用大麻慢性疼痛 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 352名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 医用大麻会减少疼痛的成年人中阿片类药物的使用：一项观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 阿片类镇痛作用[时间范围：阿片类镇痛药的使用将在14周内每周累积累积剂量的阿片类镇痛药。这是给出的主要结果将是阿片类镇痛药。
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：不良事件将超过14周]（例如大麻使用障碍，非法药物使用，医用大麻的转移，事故和伤害）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有慢性疼痛的成年人正在服用阿片类药物，并在纽约获得医用大麻认证。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 阿片类镇痛作用[时间范围：阿片类镇痛药的使用将在14周内每周累积累积剂量的阿片类镇痛药。这是给出的 主要结果将是阿片类镇痛药。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不良事件[时间范围：不良事件将超过14周] （例如大麻使用障碍，非法药物使用，医用大麻的转移，事故和伤害） | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 医用大麻会减少疼痛的成年人的阿片类药物使用吗 | ||||||||
| 官方头衔 | 医用大麻会减少疼痛的成年人中阿片类药物的使用：一项观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究将检查医用大麻使用如何影响阿片类镇痛药的使用。这项具有里程碑意义的研究将是最早检查具有不同THC/CBD含量对阿片类药物使用以及不良事件的医用大麻效应的一项。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将研究医用大麻的使用如何影响阿片类镇痛药的使用，特别注意THC/CBD含量和不良事件。我们将入学（a）严重或慢性神经性或关节疼痛，（b）处方的阿片类镇痛药，（c）医用大麻的主动认证，（d）打算将软凝胶胶囊产品分配在Vireo（医用大麻）（医用大麻）药房）（包括高THC：低CBD产品，相等的THC：CBD产品和低THC：高CBD产品）。在14周内，数据来源将包括问卷；医疗，药房和处方监测计划（PMP）记录；和尿液样品。主要独立变量将是软凝胶胶囊产物的类型，主要结果将是累积的阿片类镇痛剂量。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有慢性疼痛的成年人正在服用阿片类药物，并在纽约获得医用大麻认证。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 352 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
为了维持研究的完整性，我们没有向潜在参与者披露所有纳入标准。 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04308148 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019-10029 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 朱莉娅·H·阿恩斯滕（Julia H. Arnsten），阿尔伯特·爱因斯坦医学院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 阿尔伯特·爱因斯坦医学院 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 阿尔伯特·爱因斯坦医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||