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出境医 / 临床实验 / 多层后宫颈融合后的宫颈矫形器与无矫形器
多层后宫颈融合后的宫颈矫形器与无矫形器
研究描述
简要摘要：
仪器后颈椎手术后使用宫颈矫形器，即使现代融合技术可能不需要外部矫形器的额外稳定，但仍广泛实践。这是一项单一的中心随机，非盲的等效试验。接受多级后颈椎融合的患者将被随机分为宫颈矫形器（CO组）或无矫形器（无组）。 CO组手术患者立即在转移到恢复室之前立即安装费城项圈。在患者病房上，物理治疗师将配备患者使用cervimax/Aspen/Miami J锁中，该病患者将根据护理标准始终穿6周。 No组将没有针对其颈部运动范围的特定预防措施。结果将在手术前，手术后的第二天以及手术后的2、4、6和12周进行评估。主要结果将是数值评分量表上的颈部疼痛评分（范围从0-10，得分较高，表明更严重的疼痛），在手术后的前4周，当量余量为2.0分。次要结果将是颈部残疾，一般健康，治疗满意度，使用止痛药，不良事件，颈部运动范围，时间满足排出状态以及佩戴衣领的合规性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颈椎后手术骨髓病宫颈radiculopathy ，颈椎狭窄颈椎病，颈椎病 | 设备：宫颈矫形器（CO）设备：无矫形器 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多层后颈椎融合后的宫颈矫形器与无矫形器的随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：宫颈矫形器（CO） 宫颈矫形 | 设备：宫颈矫形器（CO） CO组手术患者立即在转移到恢复室之前立即安装费城项圈。在患者病房上，物理治疗师将配备患者使用cervimax/Aspen/Miami J锁中，该病患者将根据护理标准始终穿6周。 |
| 实验：无矫形器（否） 后宫颈融合后不会穿宫颈矫形器 | 设备：无矫形器 No组将没有针对其颈部运动范围的特定预防措施。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 颈部疼痛强度[时间范围：通过研究持续时间至12周]数值评分量表，0到10分，得分较高，表明更严重的疼痛
次要结果度量 ：
- 颈部残疾指数[时间范围：通过研究持续时间至12周]NDI是一个有10个问题的自我管理问卷。每个问题的得分从0到5，最大得分为50，得分转换为百分比得分。量表的范围从0到100，得分较高，表示残疾。
- 手臂疼痛强度[时间范围：通过研究持续时间至12周]数值评分量表，0到10分，得分较高，表明更严重的疼痛
- 一般健康SF12 [时间范围：通过研究持续时间至12周]是一种通用的多维自我报告健康问卷，分为一般健康，身体功能，社交功能，角色限制 - 物理，角色限制情感，心理健康，精神健康，能量/能量/疲劳，疼痛，疼痛，比较健康。这些摘要汇总到SF12 - 物理成分摘要评分（PC）和心理成分摘要评分（MCS）中。分数范围从0到100，得分较高，功能更好。
- 治疗满意度（满足患者的百分比）[时间范围：通过研究持续时间至12周]治疗满意度将通过以下问题评估：“您对脊柱手术的结果满意吗？”使用以下5类规模：1）非常满意，2）有些满足，3）既不满意也不满意，4）有些不满意，5）极度不满意。
- 达到出院状态的时间（天）[时间范围：第2天]
衡量是满足所有出院标准所需的天数，包括：
- 按照物理治疗师的评估，安全，独立地行走
- 用口服镇痛药控制疼痛
- 排水管排出后的最小伤口排水
- 仅适用于CO组：通过理疗/职业疗法评估的熟练的捐赠和分解CO
- 不良事件率（％）[时间范围：通过研究持续时间至12周]脊柱不良事件严重性分级系统（保存）形式将用于捕获术中，围手术期和术后不良事件以及严重的不良事件。
- 止痛药物的使用[时间范围：通过学习持续时间至12周]将计算阿片类药物和NSAID的总剂量用于住院时间。使用的药物类型（在柜台上，NSAID，肌肉松弛剂，麻醉品，抗抑郁药，神经蛋白质和其他）的类型将被指示为不需要，每天在手术后的第2、4、6和12周每天服用。
- 运动范围[时间范围：通过研究持续时间至12周]在屈伸X射线中的COBB角度变化和测量屈曲和旋转的GONIOMETER的变化
- 符合佩戴衣领（仅项圈）[时间范围：通过研究时间到12周]将要求患者按规定使用项圈。如果没有，他们将被问到是否戴着衣领，如果是的，则每天几个小时。合规性将定义为规定，不规则或流产。如果患者每天佩戴衣领> 20个小时，则将符合规格。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：詹妮弗·厄克特（Jennifer Urquhart） | 5196858500 | jennifer.urquhart@lhsc.on.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 伦敦健康科学中心 | 招募 |
| 伦敦，加拿大安大略省，N6A 5W9 | |
| 联系人：Jennifer Urquhart 519-685-8500 Ext 53062 Jennifer.urquhart@lhsc.on.ca | |
赞助商和合作者
克里斯托弗·贝利博士
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯·贝利（Chris Bailey） | 伦敦健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 颈部疼痛强度[时间范围：通过研究持续时间至12周] 数值评分量表，0到10分，得分较高，表明更严重的疼痛 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 多层后宫颈融合后的宫颈矫形器与无矫形器 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 多层后颈椎融合后的宫颈矫形器与无矫形器的随机试验 | ||||||
| 简要摘要 | 仪器后颈椎手术后使用宫颈矫形器，即使现代融合技术可能不需要外部矫形器的额外稳定，但仍广泛实践。这是一项单一的中心随机，非盲的等效试验。接受多级后颈椎融合的患者将被随机分为宫颈矫形器（CO组）或无矫形器（无组）。 CO组手术患者立即在转移到恢复室之前立即安装费城项圈。在患者病房上，物理治疗师将配备患者使用cervimax/Aspen/Miami J锁中，该病患者将根据护理标准始终穿6周。 No组将没有针对其颈部运动范围的特定预防措施。结果将在手术前，手术后的第二天以及手术后的2、4、6和12周进行评估。主要结果将是数值评分量表上的颈部疼痛评分（范围从0-10，得分较高，表明更严重的疼痛），在手术后的前4周，当量余量为2.0分。次要结果将是颈部残疾，一般健康，治疗满意度，使用止痛药，不良事件，颈部运动范围，时间满足排出状态以及佩戴衣领的合规性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04308122 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1.1-22-APR-2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 克里斯托弗·贝利（Christopher Bailey）博士，伦敦脊柱中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克里斯托弗·贝利博士 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 伦敦脊柱中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
仪器后颈椎手术后使用宫颈矫形器，即使现代融合技术可能不需要外部矫形器的额外稳定，但仍广泛实践。这是一项单一的中心随机，非盲的等效试验。接受多级后颈椎融合的患者将被随机分为宫颈矫形器（CO组）或无矫形器（无组）。 CO组手术患者立即在转移到恢复室之前立即安装费城项圈。在患者病房上，物理治疗师将配备患者使用cervimax/Aspen/Miami J锁中，该病患者将根据护理标准始终穿6周。 No组将没有针对其颈部运动范围的特定预防措施。结果将在手术前，手术后的第二天以及手术后的2、4、6和12周进行评估。主要结果将是数值评分量表上的颈部疼痛评分（范围从0-10，得分较高，表明更严重的疼痛），在手术后的前4周，当量余量为2.0分。次要结果将是颈部残疾，一般健康，治疗满意度，使用止痛药，不良事件，颈部运动范围，时间满足排出状态以及佩戴衣领的合规性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颈椎后手术骨髓病宫颈radiculopathy ，颈椎狭窄颈椎病，颈椎病 | 设备：宫颈矫形器（CO）设备：无矫形器 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多层后颈椎融合后的宫颈矫形器与无矫形器的随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：宫颈矫形器（CO） 宫颈矫形 | 设备：宫颈矫形器（CO） CO组手术患者立即在转移到恢复室之前立即安装费城项圈。在患者病房上，物理治疗师将配备患者使用cervimax/Aspen/Miami J锁中，该病患者将根据护理标准始终穿6周。 |
| 实验：无矫形器（否） 后宫颈融合后不会穿宫颈矫形器 | 设备：无矫形器 No组将没有针对其颈部运动范围的特定预防措施。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 颈部疼痛强度[时间范围：通过研究持续时间至12周]数值评分量表，0到10分，得分较高，表明更严重的疼痛
次要结果度量 ：
- 颈部残疾指数[时间范围：通过研究持续时间至12周]NDI是一个有10个问题的自我管理问卷。每个问题的得分从0到5，最大得分为50，得分转换为百分比得分。量表的范围从0到100，得分较高，表示残疾。
- 手臂疼痛强度[时间范围：通过研究持续时间至12周]数值评分量表，0到10分，得分较高，表明更严重的疼痛
- 一般健康SF12 [时间范围：通过研究持续时间至12周]是一种通用的多维自我报告健康问卷，分为一般健康，身体功能，社交功能，角色限制 - 物理，角色限制情感，心理健康，精神健康，能量/能量/疲劳，疼痛，疼痛，比较健康。这些摘要汇总到SF12 - 物理成分摘要评分（PC）和心理成分摘要评分（MCS）中。分数范围从0到100，得分较高，功能更好。
- 治疗满意度（满足患者的百分比）[时间范围：通过研究持续时间至12周]治疗满意度将通过以下问题评估：“您对脊柱手术的结果满意吗？”使用以下5类规模：1）非常满意，2）有些满足，3）既不满意也不满意，4）有些不满意，5）极度不满意。
- 达到出院状态的时间（天）[时间范围：第2天]
衡量是满足所有出院标准所需的天数，包括：
- 按照物理治疗师的评估，安全，独立地行走
- 用口服镇痛药控制疼痛
- 排水管排出后的最小伤口排水
- 仅适用于CO组：通过理疗/职业疗法评估的熟练的捐赠和分解CO
- 不良事件率（％）[时间范围：通过研究持续时间至12周]脊柱不良事件严重性分级系统（保存）形式将用于捕获术中，围手术期和术后不良事件以及严重的不良事件。
- 止痛药物的使用[时间范围：通过学习持续时间至12周]将计算阿片类药物和NSAID的总剂量用于住院时间。使用的药物类型（在柜台上，NSAID，肌肉松弛剂，麻醉品，抗抑郁药，神经蛋白质和其他）的类型将被指示为不需要，每天在手术后的第2、4、6和12周每天服用。
- 运动范围[时间范围：通过研究持续时间至12周]在屈伸X射线中的COBB角度变化和测量屈曲和旋转的GONIOMETER的变化
- 符合佩戴衣领（仅项圈）[时间范围：通过研究时间到12周]将要求患者按规定使用项圈。如果没有，他们将被问到是否戴着衣领，如果是的，则每天几个小时。合规性将定义为规定，不规则或流产。如果患者每天佩戴衣领> 20个小时，则将符合规格。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：詹妮弗·厄克特（Jennifer Urquhart） | 5196858500 | jennifer.urquhart@lhsc.on.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 伦敦健康科学中心 | 招募 |
| 伦敦，加拿大安大略省，N6A 5W9 | |
| 联系人：Jennifer Urquhart 519-685-8500 Ext 53062 Jennifer.urquhart@lhsc.on.ca | |
赞助商和合作者
克里斯托弗·贝利博士
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯·贝利（Chris Bailey） | 伦敦健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 颈部疼痛强度[时间范围：通过研究持续时间至12周] 数值评分量表，0到10分，得分较高，表明更严重的疼痛 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 多层后宫颈融合后的宫颈矫形器与无矫形器 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 多层后颈椎融合后的宫颈矫形器与无矫形器的随机试验 | ||||||
| 简要摘要 | 仪器后颈椎手术后使用宫颈矫形器，即使现代融合技术可能不需要外部矫形器的额外稳定，但仍广泛实践。这是一项单一的中心随机，非盲的等效试验。接受多级后颈椎融合的患者将被随机分为宫颈矫形器（CO组）或无矫形器（无组）。 CO组手术患者立即在转移到恢复室之前立即安装费城项圈。在患者病房上，物理治疗师将配备患者使用cervimax/Aspen/Miami J锁中，该病患者将根据护理标准始终穿6周。 No组将没有针对其颈部运动范围的特定预防措施。结果将在手术前，手术后的第二天以及手术后的2、4、6和12周进行评估。主要结果将是数值评分量表上的颈部疼痛评分（范围从0-10，得分较高，表明更严重的疼痛），在手术后的前4周，当量余量为2.0分。次要结果将是颈部残疾，一般健康，治疗满意度，使用止痛药，不良事件，颈部运动范围，时间满足排出状态以及佩戴衣领的合规性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04308122 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1.1-22-APR-2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克里斯托弗·贝利（Christopher Bailey）博士，伦敦脊柱中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克里斯托弗·贝利博士 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伦敦脊柱中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
