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出境医 / 临床实验 / 依伐布丁在持续性心房颤动和心力衰竭的患者中的功效，减少射血分数

依伐布丁在持续性心房颤动和心力衰竭的患者中的功效，减少射血分数

研究描述
简要摘要：
心房颤动（AF）是临床实践中最常见的心律失常。先前的研究表明，在中风和死亡率风险方面，AF中的速率控制策略不属于节奏控制策略。此外，费率控制策略与较低的住院风险和非心血管死亡率有关。因此，速率控制是改善生活质量，减少发病率并防止心动过速诱导的心动AF患者心肌病的重要策略。推荐的速率控制剂包括β受体阻滞剂，非吡啶钙通道阻滞剂（CCB），地高辛和胺碘酮。但是，在减少射血分数患者的心力衰竭中，速率控制的药物比地高辛是β受体阻滞剂。但是几项临床观察研究表明，自动房屋患者的死亡率过高。 ivabradine（如果抑制剂），良好的表明起搏器电流（如果电流）在窦淋巴结中功能表达。先前的研究表明，如果抑制剂显着降低鼻窦率并改善收缩性心力衰竭患者的预后。有趣的是，一些研究者发现，超极化激活的环化核苷酸化通道4电流（HCN4），该通道的主要同工型（如果电流）也在心室淋巴结（AV节点）中功能表达。最近的数据表明，抑制当前的动物和人类中的AV节点传导。因此，我们希望在本研究中比较依伐布拉丁对心室速率的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动ivabradine心力衰竭药物：ivabradine 5 mg [Corlanor]药物：地高辛0.25 mg阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：伊伐布拉丁作为治疗方式的疗效，用于持续性心房颤动和心力衰竭的患者率控制率和心力衰竭药物，并减少和中端射血分数
实际学习开始日期 ： 2018年8月26日
估计的初级完成日期 ： 2020年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ivabradine
受试者将随机分配给伊瓦布拉丁或地高辛组。 ivabradine的起始剂量每天两次2.5 mg（BID）。在治疗阶段，每次访问将进行心电图，并根据心电图的心率结果调整剂量。总治疗阶段为16周（4个月）。
药物：伊瓦布拉丁5毫克[Corlanor]
起始剂量：ivabradine 2.5mg每天两次（BID）最大剂量：ivabradine 7.5 mg每日两次（BID）

主动比较器：地高辛
受试者将随机分配给伊瓦布拉丁或地高辛组。估计的肾小球过滤率（EGFR）> 60，0.125mg每天（QOD）每天（QD）每天（QD）每天（QD）（QOD）每天（QOD）（QOD）每天（qOD）的地高毒素的起剂量为0.125mg（QD）（QOD），估计的肾小球过滤率（EGFR）<60的0.125mg（QOD）。剂量调整将基于每次治疗访问时进行的心电图和从治疗阶段每次访问收集的血液样本进行的地高辛水平的心电图产生的心率。总治疗阶段为16周（4个月）。
药物：地高辛0.25 mg
估计肾小球过滤率（EGFR）> 60，0.125mg每天一次（QD）每天每天一次0.125mg（QD），每隔一天（QOD）（QOD）（估计的肾小球过滤率（EGFR）<60 max剂量：0.25一次：0.25一次（QD）（QD）（QD）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 心率变化[时间范围：24小时心电图测试将在筛查阶段和治疗结束（访问5/第16周）进行。这是给出的
    比较从24小时ECG监测的心率变化。测试将在基线（筛查阶段，筛查/知情同意书和随机访问之间的4周时间）和治疗完成（请访问第5/第16周）。总治疗阶段为16周。

  2. 6分钟步行测试更改[时间范围：测试将在随机访问（V1/Week0）和治疗完成（访问5/Week 16）时进行。这是给出的
    要比较6分钟步行测试的步行距离在随机访问（访问1/周）和治疗完成（访问5/第16周）之间的变化。总治疗阶段为16周。

  3. N末端的脑力尿液尿液肽（NT-PRO BNP）变化[时间范围：将在筛查阶段和治疗终止访问（访问5/第16周）收集血液样本。这是给出的
    要比较NT-PRO BNP的变化，从基线收集的血液样本（筛查阶段，筛查/知情同意和随机访问之间的4周时间）和治疗完成（请访问第5/16周）。总治疗阶段为16周。

  4. 1-10的BORG评级对劳累量表的变化[时间范围：Borg的分数将在随机访问（V1/Week00）和治疗完成时进行测试（请访问5/Week 16）。这是给出的
    要比较1-10 Borg评级的劳累量表变化（访问1/Week0）和治疗完成（访问第5/第16周）之间的劳累量表变化。总治疗阶段为16周。在6分钟前的步行测试中，将获得1-10的BORG评级。在随机分组（访问1/周）和治疗完成（访问5/第16周）之间，将比较1-10 BORG评级的劳动量表的评级为6分钟前的步行测试（第16周），并将进行相同类型的比较。 -10在6分钟步行测试后，感知到的劳累量表值的Borg等级。评分分数如下：0 =休息，1 =真正简单，2 =简单，3 =中度，4 =有点硬，5 =硬，6 =在5到7之间9，9 =真的很难，10 =最大：就像我最艰难的比赛一样。比较随机访问（访问1/周）和治疗完成（访问第5/第16周）之间的分数值下降代表更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 具有HFREF和HFMREF的持续或永久性房颤（24小时ECG）的患者。
  2. 在最大耐受性剂量β受体阻滞剂（Bisoprolol 20mg/day，Carvedilol 50mg/天）或对β受体阻滞剂的不耐受之后，ECG的静息心率仍然比100更快，或者ECG的静息心率更高，但仍然大于80，但仍具有80岁的症状呼吸急促和触觉。
  3. 稳定的心律药物。（最近一个星期不变药物）
  4. 年龄20至90岁。
  5. 这个主题必须是一个可以读书并独立行走的成年人。

排除标准：

  1. 使用与高辛相互作用的药物：克拉霉素，红霉素，阿奇霉素，利托纳维尔，洛皮那韦/利托纳维尔，多xycycline，minocycline，tetracycline，tetracycline。
  2. 使用与伊伐布拉丁相互作用的药物：伏立康唑，popaconazole，氟康唑，ombitasvir，dasabuvir，carbamazepine，enzalutamide，fosphenytoin，mitototane，sitotane，苯巴比妥
  3. 心源性休克。
  4. 有症状的心动过缓史。
  5. 肾功能不全：EGFR <30 ml/min/1.73m2
  6. 怀孕
  7. 先天性心脏的心力衰竭
  8. 严重的低血压（<90/50mmHg）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
台湾
台北医科大学医院
台北，台湾
赞助商和合作者
Chun-Yao Huang
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年5月9日
第一个发布日期icmje 2020年3月13日
上次更新发布日期2020年3月13日
实际学习开始日期ICMJE 2018年8月26日
估计的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月11日）
  • 心率变化[时间范围：24小时心电图测试将在筛查阶段和治疗结束（访问5/第16周）进行。这是给出的
    比较从24小时ECG监测的心率变化。测试将在基线（筛查阶段，筛查/知情同意书和随机访问之间的4周时间）和治疗完成（请访问第5/第16周）。总治疗阶段为16周。
  • 6分钟步行测试更改[时间范围：测试将在随机访问（V1/Week0）和治疗完成（访问5/Week 16）时进行。这是给出的
    要比较6分钟步行测试的步行距离在随机访问（访问1/周）和治疗完成（访问5/第16周）之间的变化。总治疗阶段为16周。
  • N末端的脑力尿液尿液肽（NT-PRO BNP）变化[时间范围：将在筛查阶段和治疗终止访问（访问5/第16周）收集血液样本。这是给出的
    要比较NT-PRO BNP的变化，从基线收集的血液样本（筛查阶段，筛查/知情同意和随机访问之间的4周时间）和治疗完成（请访问第5/16周）。总治疗阶段为16周。
  • 1-10的BORG评级对劳累量表的变化[时间范围：Borg的分数将在随机访问（V1/Week00）和治疗完成时进行测试（请访问5/Week 16）。这是给出的
    要比较1-10 Borg评级的劳累量表变化（访问1/Week0）和治疗完成（访问第5/第16周）之间的劳累量表变化。总治疗阶段为16周。在6分钟前的步行测试中，将获得1-10的BORG评级。在随机分组（访问1/周）和治疗完成（访问5/第16周）之间，将比较1-10 BORG评级的劳动量表的评级为6分钟前的步行测试（第16周），并将进行相同类型的比较。 -10在6分钟步行测试后，感知到的劳累量表值的Borg等级。评分分数如下：0 =休息，1 =真正简单，2 =简单，3 =中度，4 =有点硬，5 =硬，6 =在5到7之间9，9 =真的很难，10 =最大：就像我最艰难的比赛一样。比较随机访问（访问1/周）和治疗完成（访问第5/第16周）之间的分数值下降代表更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE依伐布丁在持续性心房颤动和心力衰竭的患者中的功效，减少射血分数
官方标题ICMJE伊伐布拉丁作为治疗方式的疗效，用于持续性心房颤动和心力衰竭的患者率控制率和心力衰竭药物，并减少和中端射血分数
简要摘要心房颤动（AF）是临床实践中最常见的心律失常。先前的研究表明，在中风和死亡率风险方面，AF中的速率控制策略不属于节奏控制策略。此外，费率控制策略与较低的住院风险和非心血管死亡率有关。因此，速率控制是改善生活质量，减少发病率并防止心动过速诱导的心动AF患者心肌病的重要策略。推荐的速率控制剂包括β受体阻滞剂，非吡啶钙通道阻滞剂（CCB），地高辛和胺碘酮。但是，在减少射血分数患者的心力衰竭中，速率控制的药物比地高辛是β受体阻滞剂。但是几项临床观察研究表明，自动房屋患者的死亡率过高。 ivabradine（如果抑制剂），良好的表明起搏器电流（如果电流）在窦淋巴结中功能表达。先前的研究表明，如果抑制剂显着降低鼻窦率并改善收缩性心力衰竭患者的预后。有趣的是，一些研究者发现，超极化激活的环化核苷酸化通道4电流（HCN4），该通道的主要同工型（如果电流）也在心室淋巴结（AV节点）中功能表达。最近的数据表明，抑制当前的动物和人类中的AV节点传导。因此，我们希望在本研究中比较依伐布拉丁对心室速率的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 心房颤动
  • 伊瓦布拉丁
  • 心脏衰竭
干预ICMJE
  • 药物：伊瓦布拉丁5毫克[Corlanor]
    起始剂量：ivabradine 2.5mg每天两次（BID）最大剂量：ivabradine 7.5 mg每日两次（BID）
  • 药物：地高辛0.25 mg
    估计肾小球过滤率（EGFR）> 60，0.125mg每天一次（QD）每天每天一次0.125mg（QD），每隔一天（QOD）（QOD）（估计的肾小球过滤率（EGFR）<60 max剂量：0.25一次：0.25一次（QD）（QD）（QD）
研究臂ICMJE
  • 实验：ivabradine
    受试者将随机分配给伊瓦布拉丁或地高辛组。 ivabradine的起始剂量每天两次2.5 mg（BID）。在治疗阶段，每次访问将进行心电图，并根据心电图的心率结果调整剂量。总治疗阶段为16周（4个月）。
    干预：药物：伊瓦布拉丁5 mg [Corlanor]
  • 主动比较器：地高辛
    受试者将随机分配给伊瓦布拉丁或地高辛组。估计的肾小球过滤率（EGFR）> 60，0.125mg每天（QOD）每天（QD）每天（QD）每天（QD）（QOD）每天（QOD）（QOD）每天（qOD）的地高毒素的起剂量为0.125mg（QD）（QOD），估计的肾小球过滤率（EGFR）<60的0.125mg（QOD）。剂量调整将基于每次治疗访问时进行的心电图和从治疗阶段每次访问收集的血液样本进行的地高辛水平的心电图产生的心率。总治疗阶段为16周（4个月）。
    干预：药物：地高辛0.25 mg
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月11日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 具有HFREF和HFMREF的持续或永久性房颤（24小时ECG）的患者。
  2. 在最大耐受性剂量β受体阻滞剂（Bisoprolol 20mg/day，Carvedilol 50mg/天）或对β受体阻滞剂的不耐受之后，ECG的静息心率仍然比100更快，或者ECG的静息心率更高，但仍然大于80，但仍具有80岁的症状呼吸急促和触觉。
  3. 稳定的心律药物。（最近一个星期不变药物）
  4. 年龄20至90岁。
  5. 这个主题必须是一个可以读书并独立行走的成年人。

排除标准：

  1. 使用与高辛相互作用的药物：克拉霉素，红霉素，阿奇霉素，利托纳维尔，洛皮那韦/利托纳维尔，多xycycline，minocycline，tetracycline，tetracycline。
  2. 使用与伊伐布拉丁相互作用的药物：伏立康唑，popaconazole，氟康唑，ombitasvir，dasabuvir，carbamazepine，enzalutamide，fosphenytoin，mitototane，sitotane，苯巴比妥
  3. 心源性休克。
  4. 有症状的心动过缓史。
  5. 肾功能不全：EGFR <30 ml/min/1.73m2
  6. 怀孕
  7. 先天性心脏的心力衰竭
  8. 严重的低血压（<90/50mmHg）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04308031
其他研究ID编号ICMJE N201801089
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方台北医科大学医院Chun-Yao Huang
研究赞助商ICMJE Chun-Yao Huang
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户台北医科大学医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
心房颤动（AF）是临床实践中最常见的心律失常。先前的研究表明，在中风和死亡率风险方面，AF中的速率控制策略不属于节奏控制策略。此外，费率控制策略与较低的住院风险和非心血管死亡率有关。因此，速率控制是改善生活质量，减少发病率并防止心动过速' target='_blank'>心动过速诱导的心动AF患者心肌病的重要策略。推荐的速率控制剂包括β受体阻滞剂，非吡啶钙通道阻滞剂（CCB），地高辛和胺碘酮。但是，在减少射血分数患者的心力衰竭中，速率控制的药物比地高辛是β受体阻滞剂。但是几项临床观察研究表明，自动房屋患者的死亡率过高。 ivabradine（如果抑制剂），良好的表明起搏器电流（如果电流）在窦淋巴结中功能表达。先前的研究表明，如果抑制剂显着降低鼻窦率并改善收缩性心力衰竭患者的预后。有趣的是，一些研究者发现，超极化激活的环化核苷酸化通道4电流（HCN4），该通道的主要同工型（如果电流）也在心室淋巴结（AV节点）中功能表达。最近的数据表明，抑制当前的动物和人类中的AV节点传导。因此，我们希望在本研究中比较依伐布拉丁对心室速率的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动ivabradine心力衰竭药物：ivabradine 5 mg [Corlanor]药物：地高辛0.25 mg阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：伊伐布拉丁作为治疗方式的疗效，用于持续性心房颤动和心力衰竭的患者率控制率和心力衰竭药物，并减少和中端射血分数
实际学习开始日期 ： 2018年8月26日
估计的初级完成日期 ： 2020年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ivabradine
受试者将随机分配给伊瓦布拉丁或地高辛组。 ivabradine的起始剂量每天两次2.5 mg（BID）。在治疗阶段，每次访问将进行心电图，并根据心电图的心率结果调整剂量。总治疗阶段为16周（4个月）。
药物：伊瓦布拉丁5毫克[Corlanor]
起始剂量：ivabradine 2.5mg每天两次（BID）最大剂量：ivabradine 7.5 mg每日两次（BID）

主动比较器：地高辛
受试者将随机分配给伊瓦布拉丁或地高辛组。估计的肾小球过滤率（EGFR）> 60，0.125mg每天（QOD）每天（QD）每天（QD）每天（QD）（QOD）每天（QOD）（QOD）每天（qOD）的地高毒素的起剂量为0.125mg（QD）（QOD），估计的肾小球过滤率（EGFR）<60的0.125mg（QOD）。剂量调整将基于每次治疗访问时进行的心电图和从治疗阶段每次访问收集的血液样本进行的地高辛水平的心电图产生的心率。总治疗阶段为16周（4个月）。
药物：地高辛0.25 mg
估计肾小球过滤率（EGFR）> 60，0.125mg每天一次（QD）每天每天一次0.125mg（QD），每隔一天（QOD）（QOD）（估计的肾小球过滤率（EGFR）<60 max剂量：0.25一次：0.25一次（QD）（QD）（QD）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 心率变化[时间范围：24小时心电图测试将在筛查阶段和治疗结束（访问5/第16周）进行。这是给出的
    比较从24小时ECG监测的心率变化。测试将在基线（筛查阶段，筛查/知情同意书和随机访问之间的4周时间）和治疗完成（请访问第5/第16周）。总治疗阶段为16周。

  2. 6分钟步行测试更改[时间范围：测试将在随机访问（V1/Week0）和治疗完成（访问5/Week 16）时进行。这是给出的
    要比较6分钟步行测试的步行距离在随机访问（访问1/周）和治疗完成（访问5/第16周）之间的变化。总治疗阶段为16周。

  3. N末端的脑力尿液尿液肽（NT-PRO BNP）变化[时间范围：将在筛查阶段和治疗终止访问（访问5/第16周）收集血液样本。这是给出的
    要比较NT-PRO BNP的变化，从基线收集的血液样本（筛查阶段，筛查/知情同意和随机访问之间的4周时间）和治疗完成（请访问第5/16周）。总治疗阶段为16周。

  4. 1-10的BORG评级对劳累量表的变化[时间范围：Borg的分数将在随机访问（V1/Week00）和治疗完成时进行测试（请访问5/Week 16）。这是给出的
    要比较1-10 Borg评级的劳累量表变化（访问1/Week0）和治疗完成（访问第5/第16周）之间的劳累量表变化。总治疗阶段为16周。在6分钟前的步行测试中，将获得1-10的BORG评级。在随机分组（访问1/周）和治疗完成（访问5/第16周）之间，将比较1-10 BORG评级的劳动量表的评级为6分钟前的步行测试（第16周），并将进行相同类型的比较。 -10在6分钟步行测试后，感知到的劳累量表值的Borg等级。评分分数如下：0 =休息，1 =真正简单，2 =简单，3 =中度，4 =有点硬，5 =硬，6 =在5到7之间9，9 =真的很难，10 =最大：就像我最艰难的比赛一样。比较随机访问（访问1/周）和治疗完成（访问第5/第16周）之间的分数值下降代表更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 具有HFREF和HFMREF的持续或永久性房颤（24小时ECG）的患者。
  2. 在最大耐受性剂量β受体阻滞剂（isoprolol' target='_blank'>Bisoprolol 20mg/day，Carvedilol 50mg/天）或对β受体阻滞剂的不耐受之后，ECG的静息心率仍然比100更快，或者ECG的静息心率更高，但仍然大于80，但仍具有80岁的症状呼吸急促和触觉。
  3. 稳定的心律药物。（最近一个星期不变药物）
  4. 年龄20至90岁。
  5. 这个主题必须是一个可以读书并独立行走的成年人。

排除标准：

  1. 使用与高辛相互作用的药物：克拉霉素，红霉素，阿奇霉素，利托纳维尔，洛皮那韦/利托纳维尔，多xycycline，minocycline，tetracycline，tetracycline。
  2. 使用与伊伐布拉丁相互作用的药物：伏立康唑，popaconazole，氟康唑，ombitasvir，dasabuvir，carbamazepine，enzalutamide，fosphenytoin，mitototane，sitotane，苯巴比妥
  3. 心源性休克。
  4. 有症状的心动过缓史。
  5. 肾功能不全：EGFR <30 ml/min/1.73m2
  6. 怀孕
  7. 先天性心脏的心力衰竭
  8. 严重的低血压（<90/50mmHg）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
台湾
台北医科大学医院
台北，台湾
赞助商和合作者
Chun-Yao Huang
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年5月9日
第一个发布日期icmje 2020年3月13日
上次更新发布日期2020年3月13日
实际学习开始日期ICMJE 2018年8月26日
估计的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月11日）
  • 心率变化[时间范围：24小时心电图测试将在筛查阶段和治疗结束（访问5/第16周）进行。这是给出的
    比较从24小时ECG监测的心率变化。测试将在基线（筛查阶段，筛查/知情同意书和随机访问之间的4周时间）和治疗完成（请访问第5/第16周）。总治疗阶段为16周。
  • 6分钟步行测试更改[时间范围：测试将在随机访问（V1/Week0）和治疗完成（访问5/Week 16）时进行。这是给出的
    要比较6分钟步行测试的步行距离在随机访问（访问1/周）和治疗完成（访问5/第16周）之间的变化。总治疗阶段为16周。
  • N末端的脑力尿液尿液肽（NT-PRO BNP）变化[时间范围：将在筛查阶段和治疗终止访问（访问5/第16周）收集血液样本。这是给出的
    要比较NT-PRO BNP的变化，从基线收集的血液样本（筛查阶段，筛查/知情同意和随机访问之间的4周时间）和治疗完成（请访问第5/16周）。总治疗阶段为16周。
  • 1-10的BORG评级对劳累量表的变化[时间范围：Borg的分数将在随机访问（V1/Week00）和治疗完成时进行测试（请访问5/Week 16）。这是给出的
    要比较1-10 Borg评级的劳累量表变化（访问1/Week0）和治疗完成（访问第5/第16周）之间的劳累量表变化。总治疗阶段为16周。在6分钟前的步行测试中，将获得1-10的BORG评级。在随机分组（访问1/周）和治疗完成（访问5/第16周）之间，将比较1-10 BORG评级的劳动量表的评级为6分钟前的步行测试（第16周），并将进行相同类型的比较。 -10在6分钟步行测试后，感知到的劳累量表值的Borg等级。评分分数如下：0 =休息，1 =真正简单，2 =简单，3 =中度，4 =有点硬，5 =硬，6 =在5到7之间9，9 =真的很难，10 =最大：就像我最艰难的比赛一样。比较随机访问（访问1/周）和治疗完成（访问第5/第16周）之间的分数值下降代表更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE依伐布丁在持续性心房颤动和心力衰竭的患者中的功效，减少射血分数
官方标题ICMJE伊伐布拉丁作为治疗方式的疗效，用于持续性心房颤动和心力衰竭的患者率控制率和心力衰竭药物，并减少和中端射血分数
简要摘要心房颤动（AF）是临床实践中最常见的心律失常。先前的研究表明，在中风和死亡率风险方面，AF中的速率控制策略不属于节奏控制策略。此外，费率控制策略与较低的住院风险和非心血管死亡率有关。因此，速率控制是改善生活质量，减少发病率并防止心动过速' target='_blank'>心动过速诱导的心动AF患者心肌病的重要策略。推荐的速率控制剂包括β受体阻滞剂，非吡啶钙通道阻滞剂（CCB），地高辛和胺碘酮。但是，在减少射血分数患者的心力衰竭中，速率控制的药物比地高辛是β受体阻滞剂。但是几项临床观察研究表明，自动房屋患者的死亡率过高。 ivabradine（如果抑制剂），良好的表明起搏器电流（如果电流）在窦淋巴结中功能表达。先前的研究表明，如果抑制剂显着降低鼻窦率并改善收缩性心力衰竭患者的预后。有趣的是，一些研究者发现，超极化激活的环化核苷酸化通道4电流（HCN4），该通道的主要同工型（如果电流）也在心室淋巴结（AV节点）中功能表达。最近的数据表明，抑制当前的动物和人类中的AV节点传导。因此，我们希望在本研究中比较依伐布拉丁对心室速率的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 心房颤动
  • 伊瓦布拉丁
  • 心脏衰竭
干预ICMJE
  • 药物：伊瓦布拉丁5毫克[Corlanor]
    起始剂量：ivabradine 2.5mg每天两次（BID）最大剂量：ivabradine 7.5 mg每日两次（BID）
  • 药物：地高辛0.25 mg
    估计肾小球过滤率（EGFR）> 60，0.125mg每天一次（QD）每天每天一次0.125mg（QD），每隔一天（QOD）（QOD）（估计的肾小球过滤率（EGFR）<60 max剂量：0.25一次：0.25一次（QD）（QD）（QD）
研究臂ICMJE
  • 实验：ivabradine
    受试者将随机分配给伊瓦布拉丁或地高辛组。 ivabradine的起始剂量每天两次2.5 mg（BID）。在治疗阶段，每次访问将进行心电图，并根据心电图的心率结果调整剂量。总治疗阶段为16周（4个月）。
    干预：药物：伊瓦布拉丁5 mg [Corlanor]
  • 主动比较器：地高辛
    受试者将随机分配给伊瓦布拉丁或地高辛组。估计的肾小球过滤率（EGFR）> 60，0.125mg每天（QOD）每天（QD）每天（QD）每天（QD）（QOD）每天（QOD）（QOD）每天（qOD）的地高毒素的起剂量为0.125mg（QD）（QOD），估计的肾小球过滤率（EGFR）<60的0.125mg（QOD）。剂量调整将基于每次治疗访问时进行的心电图和从治疗阶段每次访问收集的血液样本进行的地高辛水平的心电图产生的心率。总治疗阶段为16周（4个月）。
    干预：药物：地高辛0.25 mg
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月11日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 具有HFREF和HFMREF的持续或永久性房颤（24小时ECG）的患者。
  2. 在最大耐受性剂量β受体阻滞剂（isoprolol' target='_blank'>Bisoprolol 20mg/day，Carvedilol 50mg/天）或对β受体阻滞剂的不耐受之后，ECG的静息心率仍然比100更快，或者ECG的静息心率更高，但仍然大于80，但仍具有80岁的症状呼吸急促和触觉。
  3. 稳定的心律药物。（最近一个星期不变药物）
  4. 年龄20至90岁。
  5. 这个主题必须是一个可以读书并独立行走的成年人。

排除标准：

  1. 使用与高辛相互作用的药物：克拉霉素，红霉素，阿奇霉素，利托纳维尔，洛皮那韦/利托纳维尔，多xycycline，minocycline，tetracycline，tetracycline。
  2. 使用与伊伐布拉丁相互作用的药物：伏立康唑，popaconazole，氟康唑，ombitasvir，dasabuvir，carbamazepine，enzalutamide，fosphenytoin，mitototane，sitotane，苯巴比妥
  3. 心源性休克。
  4. 有症状的心动过缓史。
  5. 肾功能不全：EGFR <30 ml/min/1.73m2
  6. 怀孕
  7. 先天性心脏的心力衰竭
  8. 严重的低血压（<90/50mmHg）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04308031
其他研究ID编号ICMJE N201801089
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方台北医科大学医院Chun-Yao Huang
研究赞助商ICMJE Chun-Yao Huang
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户台北医科大学医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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