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Aneufix-预防囊囊填充
研究描述
简要摘要：
这项研究的成立旨在评估EVAR内rover植入时预防性环境中使用Aneufix在临床程序中的可行性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹主动脉瘤性内膜 | 设备：预防性囊囊填充Aneufix | 不适用 |
详细说明：
研究装置称为Aneufix，它是一种通过阻塞后流血管来治疗内肢的产品，即通过填充喂养动脉的内骨无效和Nidus，以及现有的排水动脉的出口。
Aneufix是一种聚合物，在注射到Nidus附近的AAA-SAC中后快速治愈（在37°C下为7分钟）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 当前的研究是对使用ACP-T5的先前可行性研究的后续研究。在增加了Aneufix中塔塔勒姆的％tantalum以使产品在X射线下更可检测到，当前的研究是一项试点研究，该研究（1）评估（1）评估EVAR植入期间预防性使用Aneufix的技术可行性，并且（2）评估（2） EVAR后5例患者的内骨。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | EVAR植入时的预防性使用Aneufix的可行性评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 设备：Aneufix | 设备：预防性囊囊填充Aneufix Aneufix是通过使用成像技术来指导注射位置的折室注入AAA的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
无症状的非肾上腺AAA需要手术，具有高风险的发育II型II型，符合Guntner等人的建议：
- 打开ima和
- 2个专利腰部> 2mm> 2mm和一个横截面区域，位于IMA（Csaima）的位置，至少为15厘米或3个开放式腰椎和> 10 cm2的Csaima
- 根据EVAR设备的IFU，颈颈
- 根据要使用的EVAR设备的标准，其他主动脉 - 元素解剖结构适用于EVAR
- 患者的寿命至少为2年
- 年龄超过18岁
- 愿意并且能够遵守本临床研究的要求
排除标准：
- 患者无法或愿意给予书面知情同意
- 接受紧急程序的患者
- 患有EVAR的患者发生破裂或有症状的AAA，
- 患者患有上室AAA
- 患有炎症性AAA的患者（超过最小的壁增厚）
- 患者不适合血管内固定（包括所谓的“敌对颈部”）或主动脉 - 伊利亚西亚解剖构型的患者
- EVAR需要双侧腹膜后切口的患者
- 需要牺牲两种次胃动脉的患者
- 具有解剖学变化的患者，即马蹄形 - 需要重新植入的动脉
- 对比剂不可能使用造影剂的患者：经过证明的，严重的全身反应对造影剂
- 存在活性感染的患者
- 安排或接受器官移植的患者
- 由于其他疾病而导致人生预期有限的患者（<1年）
- 患有非生病性出血临床的患者
- 结缔组织疾病的患者
- 孕妇或计划成为
联系人和位置
联系人
| 联系人：DiDelinde Persijn | +32 471 43 74 77 | dp@triumclinicalconsulting.com |
赞助商和合作者
bv
Trium临床咨询
调查人员
| 首席研究员： | Arjan WJ Hoksbergen，博士 | vumc Heelkunde，阿姆斯特丹 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Aneufix-预防囊囊填充 | ||||
| 官方标题ICMJE | EVAR植入时的预防性使用Aneufix的可行性评估 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的成立旨在评估EVAR内rover植入时预防性环境中使用Aneufix在临床程序中的可行性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 研究装置称为Aneufix，它是一种通过阻塞后流血管来治疗内肢的产品，即通过填充喂养动脉的内骨无效和Nidus，以及现有的排水动脉的出口。 Aneufix是一种聚合物，在注射到Nidus附近的AAA-SAC中后快速治愈（在37°C下为7分钟）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 当前的研究是对使用ACP-T5的先前可行性研究的后续研究。在增加了Aneufix中塔塔勒姆的％tantalum以使产品在X射线下更可检测到，当前的研究是一项试点研究，该研究（1）评估（1）评估EVAR植入期间预防性使用Aneufix的技术可行性，并且（2）评估（2） EVAR后5例患者的内骨。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：预防性囊囊填充Aneufix Aneufix是通过使用成像技术来指导注射位置的折室注入AAA的。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预 设备：Aneufix 干预：设备：用Aneufix填充预防性囊 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04307992 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | bv | ||||
| 研究赞助商ICMJE | bv | ||||
| 合作者ICMJE | Trium临床咨询 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | bv | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的成立旨在评估EVAR内rover植入时预防性环境中使用Aneufix在临床程序中的可行性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹主动脉瘤性内膜 | 设备：预防性囊囊填充Aneufix | 不适用 |
详细说明：
研究装置称为Aneufix，它是一种通过阻塞后流血管来治疗内肢的产品，即通过填充喂养动脉的内骨无效和Nidus，以及现有的排水动脉的出口。
Aneufix是一种聚合物，在注射到Nidus附近的AAA-SAC中后快速治愈（在37°C下为7分钟）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 当前的研究是对使用ACP-T5的先前可行性研究的后续研究。在增加了Aneufix中塔塔勒姆的％tantalum以使产品在X射线下更可检测到，当前的研究是一项试点研究，该研究（1）评估（1）评估EVAR植入期间预防性使用Aneufix的技术可行性，并且（2）评估（2） EVAR后5例患者的内骨。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | EVAR植入时的预防性使用Aneufix的可行性评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 设备：Aneufix | 设备：预防性囊囊填充Aneufix Aneufix是通过使用成像技术来指导注射位置的折室注入AAA的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 技术成功[时间范围：24小时]在同一过程中填充EVAR之后的AAA SAC的可行性证明了技术成功，以及EVAR之后（所有）内左的速率，然后进行Aneufix程序
- 临床成功率[时间范围：6个月]
- 临床成功率[时间范围：12个月]EVAR后第12个月的II型内伸表现出的临床成功，而EVAR后12个月的动脉瘤囊生长
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
无症状的非肾上腺AAA需要手术，具有高风险的发育II型II型，符合Guntner等人的建议：
- 打开ima和
- 2个专利腰部> 2mm> 2mm和一个横截面区域，位于IMA（Csaima）的位置，至少为15厘米或3个开放式腰椎和> 10 cm2的Csaima
- 根据EVAR设备的IFU，颈颈
- 根据要使用的EVAR设备的标准，其他主动脉 - 元素解剖结构适用于EVAR
- 患者的寿命至少为2年
- 年龄超过18岁
- 愿意并且能够遵守本临床研究的要求
排除标准：
- 患者无法或愿意给予书面知情同意
- 接受紧急程序的患者
- 患有EVAR的患者发生破裂或有症状的AAA，
- 患者患有上室AAA
- 患有炎症性AAA的患者（超过最小的壁增厚）
- 患者不适合血管内固定（包括所谓的“敌对颈部”）或主动脉 - 伊利亚西亚解剖构型的患者
- EVAR需要双侧腹膜后切口的患者
- 需要牺牲两种次胃动脉的患者
- 具有解剖学变化的患者，即马蹄形 - 需要重新植入的动脉
- 对比剂不可能使用造影剂的患者：经过证明的，严重的全身反应对造影剂
- 存在活性感染的患者
- 安排或接受器官移植的患者
- 由于其他疾病而导致人生预期有限的患者（<1年）
- 患有非生病性出血临床的患者
- 结缔组织疾病的患者
- 孕妇或计划成为
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Aneufix-预防囊囊填充 | ||||
| 官方标题ICMJE | EVAR植入时的预防性使用Aneufix的可行性评估 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的成立旨在评估EVAR内rover植入时预防性环境中使用Aneufix在临床程序中的可行性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 研究装置称为Aneufix，它是一种通过阻塞后流血管来治疗内肢的产品，即通过填充喂养动脉的内骨无效和Nidus，以及现有的排水动脉的出口。 Aneufix是一种聚合物，在注射到Nidus附近的AAA-SAC中后快速治愈（在37°C下为7分钟）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 当前的研究是对使用ACP-T5的先前可行性研究的后续研究。在增加了Aneufix中塔塔勒姆的％tantalum以使产品在X射线下更可检测到，当前的研究是一项试点研究，该研究（1）评估（1）评估EVAR植入期间预防性使用Aneufix的技术可行性，并且（2）评估（2） EVAR后5例患者的内骨。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：预防性囊囊填充Aneufix Aneufix是通过使用成像技术来指导注射位置的折室注入AAA的。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预 设备：Aneufix 干预：设备：用Aneufix填充预防性囊 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04307992 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | bv | ||||
| 研究赞助商ICMJE | bv | ||||
| 合作者ICMJE | Trium临床咨询 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | bv | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
