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出境医 / 临床实验 / 健康成年人的急性高脂防弹咖啡与黑咖啡有关代谢，炎症和认知功能

健康成年人的急性高脂防弹咖啡与黑咖啡有关代谢，炎症和认知功能

研究描述
简要摘要：
这项研究将确定与黑咖啡相比，急性摄入高脂肪“防弹咖啡”是否会导致血浆甘油三酸酯，免疫细胞功能以及认知功能的变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
白细胞增生甘油三酸酯的认知功能炎症反应饮食补充剂：高脂咖啡饮食补充剂：黑咖啡不适用

详细说明：
在随机的跨界设计中，参与者将消耗单一防弹咖啡或分隔约7天的单一黑咖啡。每次访问都在隔夜快10-12个小时后的早晨开始，前一天没有运动，测试早晨没有咖啡消费，并且在访问之前完成食物日志以进行饮食重复。在咖啡消费之前，获得了和认知功能测试以及调查表，以评估胃肠道遇险，唤醒和饥饿/饱腹度。此后，食用了其中一种咖啡饮料（随机分配给每次访问）。认知测试和问卷调查完成后60分钟完成咖啡，在90分钟时抽血，然后认知测试，问卷调查和最终抽血在消费咖啡后180分钟。在他们的第二次实验访问中重复此过程，其中他们根据其随机分组消耗剩余的咖啡。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：随机双盲跨界设计。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：基础科学
官方标题：防弹咖啡对代谢，炎症和认知功能的影响
实际学习开始日期 ： 2020年1月1日
估计的初级完成日期 ： 2020年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：防弹咖啡
一杯黑咖啡（防弹咖啡keurig豆荚），含29克添加脂肪（1汤匙子弹脑脑octane中链甘油三酸酯油和1大汤匙防弹草喂食）与添加到盖子中的黄油香气混合20秒。
饮食补充：高脂咖啡
高脂肪咖啡，由草食酥油和MCT油中的29克添加脂肪组成。

饮食补充：黑咖啡
普通的黑咖啡，没有添加热量含量。

安慰剂比较器：黑咖啡
将黑咖啡与黄油香气混合20秒钟，添加到盖子顶部。
饮食补充：高脂咖啡
高脂肪咖啡，由草食酥油和MCT油中的29克添加脂肪组成。

饮食补充：黑咖啡
普通的黑咖啡，没有添加热量含量。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血浆甘油三酸酯[时间范围：饮料消耗后3小时更改]
    在MMOL/L中测得的循环甘油三酸酯


次要结果度量 ：
  1. 认知功能[时间范围：饮料消耗后3小时更改]
    认知功能的度量，包括Stroop测试，数字替代和通过计算机测试电池测量的反应时间。

  2. 免疫细胞激活[时间范围：饮料消耗后3小时更改]
    通过流式细胞仪测量的单核细胞和中性粒细胞中荧光强度的激活标记的评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 必须超过18岁
  • 每天必须在1-4杯咖啡之间喝（平均）
  • 必须能够耐受乳糖和乳制品
  • 在过去的三周中没有生病（免疫功能）
  • 非吸烟者
  • 必须能够禁食10-12个小时

排除标准：

  • 如果您需要服用皮质类固醇（免疫功能）
  • 听不懂或说英语
  • 个人患有自动免疫性疾病，需要药物治疗
  • 个人正在遵循生酮饮食
  • 个人对乳制品，咖啡或咖啡因或椰子油具有过敏或敏感性
  • 个人患有高血压
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：BHK Garett S Jackson 1-250-807-9122 garett11@mail.ubc.ca
联系人：Jonathan P Little，博士1-250-878-6893 jonathan.little@ubc.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大，不列颠哥伦比亚省
不列颠哥伦比亚大学，奥肯那根。招募
加拿大不列颠哥伦比亚省基洛纳，v1v 1v7
联系人：Jonathan P Little，博士1-250-878-6893 Jonathan.little@ubc.ca
联系人：Garett S Jackson，BHK 1-250 807 9122 garett11@mail.ubc.ca
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：乔纳森·P·利特（Jonathan P Little），博士不列颠哥伦比亚大学Okanagan
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年3月13日
上次更新发布日期2020年3月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月11日）		血浆甘油三酸酯[时间范围：饮料消耗后3小时更改]
在MMOL/L中测得的循环甘油三酸酯
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月11日）
  • 认知功能[时间范围：饮料消耗后3小时更改]
    认知功能的度量，包括Stroop测试，数字替代和通过计算机测试电池测量的反应时间。
  • 免疫细胞激活[时间范围：饮料消耗后3小时更改]
    通过流式细胞仪测量的单核细胞和中性粒细胞中荧光强度的激活标记的评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康成年人的急性高脂防弹咖啡与黑咖啡有关代谢，炎症和认知功能
官方标题ICMJE防弹咖啡对代谢，炎症和认知功能的影响
简要摘要这项研究将确定与黑咖啡相比，急性摄入高脂肪“防弹咖啡”是否会导致血浆甘油三酸酯，免疫细胞功能以及认知功能的变化。
详细说明在随机的跨界设计中，参与者将消耗单一防弹咖啡或分隔约7天的单一黑咖啡。每次访问都在隔夜快10-12个小时后的早晨开始，前一天没有运动，测试早晨没有咖啡消费，并且在访问之前完成食物日志以进行饮食重复。在咖啡消费之前，获得了和认知功能测试以及调查表，以评估胃肠道遇险，唤醒和饥饿/饱腹度。此后，食用了其中一种咖啡饮料（随机分配给每次访问）。认知测试和问卷调查完成后60分钟完成咖啡，在90分钟时抽血，然后认知测试，问卷调查和最终抽血在消费咖啡后180分钟。在他们的第二次实验访问中重复此过程，其中他们根据其随机分组消耗剩余的咖啡。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
随机双盲跨界设计。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充：高脂咖啡
    高脂肪咖啡，由草食酥油和MCT油中的29克添加脂肪组成。
  • 饮食补充：黑咖啡
    普通的黑咖啡，没有添加热量含量。
研究臂ICMJE
  • 实验：防弹咖啡
    一杯黑咖啡（防弹咖啡keurig豆荚），含29克添加脂肪（1汤匙子弹脑脑octane中链甘油三酸酯油和1大汤匙防弹草喂食）与添加到盖子中的黄油香气混合20秒。
    干预措施：
    • 饮食补充：高脂咖啡
    • 饮食补充：黑咖啡
  • 安慰剂比较器：黑咖啡
    将黑咖啡与黄油香气混合20秒钟，添加到盖子顶部。
    干预措施：
    • 饮食补充：高脂咖啡
    • 饮食补充：黑咖啡
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月11日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 必须超过18岁
  • 每天必须在1-4杯咖啡之间喝（平均）
  • 必须能够耐受乳糖和乳制品
  • 在过去的三周中没有生病（免疫功能）
  • 非吸烟者
  • 必须能够禁食10-12个小时

排除标准：

  • 如果您需要服用皮质类固醇（免疫功能）
  • 听不懂或说英语
  • 个人患有自动免疫性疾病，需要药物治疗
  • 个人正在遵循生酮饮食
  • 个人对乳制品，咖啡或咖啡因或椰子油具有过敏或敏感性
  • 个人患有高血压
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：BHK Garett S Jackson 1-250-807-9122 garett11@mail.ubc.ca
联系人：Jonathan P Little，博士1-250-878-6893 jonathan.little@ubc.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04307979
其他研究ID编号ICMJE防弹咖啡
H19-02684（其他标识符：UBC临床研究伦理委员会）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：用于发布的数据将以原始数据格式共享。这将包括参与者ID和所有参与者特征，没有个人识别信息。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：研究方案和知情同意书将在学习出版物后立即获得。统计分析计划将在手稿中详细概述，但是，如果需要更多详细信息，将提供这些分析计划。在发布结果后，将提供所有信息36个月。
访问标准： IPD将提供给有资格的研究机构/大学实验室。这些数据可用于荟萃分析，以及试点工作和未来研究的方向。查询时，将确定请求方是否有资格查看数据，既可以维护参与者的匿名性，又可以确保对IPD的充分，道德和负责任的使用。
责任方不列颠哥伦比亚省大学的乔纳森·利特尔
研究赞助商ICMJE不列颠哥伦比亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：乔纳森·P·利特（Jonathan P Little），博士不列颠哥伦比亚大学Okanagan
PRS帐户不列颠哥伦比亚大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将确定与黑咖啡相比，急性摄入高脂肪“防弹咖啡”是否会导致血浆甘油三酸酯，免疫细胞功能以及认知功能的变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
白细胞增生甘油三酸酯的认知功能炎症反应饮食补充剂：高脂咖啡饮食补充剂：黑咖啡不适用

详细说明：
在随机的跨界设计中，参与者将消耗单一防弹咖啡或分隔约7天的单一黑咖啡。每次访问都在隔夜快10-12个小时后的早晨开始，前一天没有运动，测试早晨没有咖啡消费，并且在访问之前完成食物日志以进行饮食重复。在咖啡消费之前，获得了和认知功能测试以及调查表，以评估胃肠道遇险，唤醒和饥饿/饱腹度。此后，食用了其中一种咖啡饮料（随机分配给每次访问）。认知测试和问卷调查完成后60分钟完成咖啡，在90分钟时抽血，然后认知测试，问卷调查和最终抽血在消费咖啡后180分钟。在他们的第二次实验访问中重复此过程，其中他们根据其随机分组消耗剩余的咖啡。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：随机双盲跨界设计。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：基础科学
官方标题：防弹咖啡对代谢，炎症和认知功能的影响
实际学习开始日期 ： 2020年1月1日
估计的初级完成日期 ： 2020年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：防弹咖啡
一杯黑咖啡（防弹咖啡keurig豆荚），含29克添加脂肪（1汤匙子弹脑脑octane中链甘油三酸酯油和1大汤匙防弹草喂食）与添加到盖子中的黄油香气混合20秒。
饮食补充：高脂咖啡
高脂肪咖啡，由草食酥油和MCT油中的29克添加脂肪组成。

饮食补充：黑咖啡
普通的黑咖啡，没有添加热量含量。

安慰剂比较器：黑咖啡
将黑咖啡与黄油香气混合20秒钟，添加到盖子顶部。
饮食补充：高脂咖啡
高脂肪咖啡，由草食酥油和MCT油中的29克添加脂肪组成。

饮食补充：黑咖啡
普通的黑咖啡，没有添加热量含量。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血浆甘油三酸酯[时间范围：饮料消耗后3小时更改]
    在MMOL/L中测得的循环甘油三酸酯


次要结果度量 ：
  1. 认知功能[时间范围：饮料消耗后3小时更改]
    认知功能的度量，包括Stroop测试，数字替代和通过计算机测试电池测量的反应时间。

  2. 免疫细胞激活[时间范围：饮料消耗后3小时更改]
    通过流式细胞仪测量的单核细胞和中性粒细胞中荧光强度的激活标记的评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 必须超过18岁
  • 每天必须在1-4杯咖啡之间喝（平均）
  • 必须能够耐受乳糖和乳制品
  • 在过去的三周中没有生病（免疫功能）
  • 非吸烟者
  • 必须能够禁食10-12个小时

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：BHK Garett S Jackson 1-250-807-9122 garett11@mail.ubc.ca
联系人：Jonathan P Little，博士1-250-878-6893 jonathan.little@ubc.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大，不列颠哥伦比亚省
不列颠哥伦比亚大学，奥肯那根。招募
加拿大不列颠哥伦比亚省基洛纳，v1v 1v7
联系人：Jonathan P Little，博士1-250-878-6893 Jonathan.little@ubc.ca
联系人：Garett S Jackson，BHK 1-250 807 9122 garett11@mail.ubc.ca
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：乔纳森·P·利特（Jonathan P Little），博士不列颠哥伦比亚大学Okanagan
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年3月13日
上次更新发布日期2020年3月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月11日）		血浆甘油三酸酯[时间范围：饮料消耗后3小时更改]
在MMOL/L中测得的循环甘油三酸酯
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月11日）
  • 认知功能[时间范围：饮料消耗后3小时更改]
    认知功能的度量，包括Stroop测试，数字替代和通过计算机测试电池测量的反应时间。
  • 免疫细胞激活[时间范围：饮料消耗后3小时更改]
    通过流式细胞仪测量的单核细胞和中性粒细胞中荧光强度的激活标记的评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康成年人的急性高脂防弹咖啡与黑咖啡有关代谢，炎症和认知功能
官方标题ICMJE防弹咖啡对代谢，炎症和认知功能的影响
简要摘要这项研究将确定与黑咖啡相比，急性摄入高脂肪“防弹咖啡”是否会导致血浆甘油三酸酯，免疫细胞功能以及认知功能的变化。
详细说明在随机的跨界设计中，参与者将消耗单一防弹咖啡或分隔约7天的单一黑咖啡。每次访问都在隔夜快10-12个小时后的早晨开始，前一天没有运动，测试早晨没有咖啡消费，并且在访问之前完成食物日志以进行饮食重复。在咖啡消费之前，获得了和认知功能测试以及调查表，以评估胃肠道遇险，唤醒和饥饿/饱腹度。此后，食用了其中一种咖啡饮料（随机分配给每次访问）。认知测试和问卷调查完成后60分钟完成咖啡，在90分钟时抽血，然后认知测试，问卷调查和最终抽血在消费咖啡后180分钟。在他们的第二次实验访问中重复此过程，其中他们根据其随机分组消耗剩余的咖啡。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
随机双盲跨界设计。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充：高脂咖啡
    高脂肪咖啡，由草食酥油和MCT油中的29克添加脂肪组成。
  • 饮食补充：黑咖啡
    普通的黑咖啡，没有添加热量含量。
研究臂ICMJE
  • 实验：防弹咖啡
    一杯黑咖啡（防弹咖啡keurig豆荚），含29克添加脂肪（1汤匙子弹脑脑octane中链甘油三酸酯油和1大汤匙防弹草喂食）与添加到盖子中的黄油香气混合20秒。
    干预措施：
    • 饮食补充：高脂咖啡
    • 饮食补充：黑咖啡
  • 安慰剂比较器：黑咖啡
    将黑咖啡与黄油香气混合20秒钟，添加到盖子顶部。
    干预措施：
    • 饮食补充：高脂咖啡
    • 饮食补充：黑咖啡
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月11日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 必须超过18岁
  • 每天必须在1-4杯咖啡之间喝（平均）
  • 必须能够耐受乳糖和乳制品
  • 在过去的三周中没有生病（免疫功能）
  • 非吸烟者
  • 必须能够禁食10-12个小时

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：BHK Garett S Jackson 1-250-807-9122 garett11@mail.ubc.ca
联系人：Jonathan P Little，博士1-250-878-6893 jonathan.little@ubc.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04307979
其他研究ID编号ICMJE防弹咖啡
H19-02684（其他标识符：UBC临床研究伦理委员会）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：用于发布的数据将以原始数据格式共享。这将包括参与者ID和所有参与者特征，没有个人识别信息。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：研究方案和知情同意书将在学习出版物后立即获得。统计分析计划将在手稿中详细概述，但是，如果需要更多详细信息，将提供这些分析计划。在发布结果后，将提供所有信息36个月。
访问标准： IPD将提供给有资格的研究机构/大学实验室。这些数据可用于荟萃分析，以及试点工作和未来研究的方向。查询时，将确定请求方是否有资格查看数据，既可以维护参与者的匿名性，又可以确保对IPD的充分，道德和负责任的使用。
责任方不列颠哥伦比亚省大学的乔纳森·利特尔
研究赞助商ICMJE不列颠哥伦比亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：乔纳森·P·利特（Jonathan P Little），博士不列颠哥伦比亚大学Okanagan
PRS帐户不列颠哥伦比亚大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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