• 1.围场旁脑袋/TIA，装置栓塞，心脏或血管穿孔，任何其他设备或程序相关的严重不良事件或死亡（与程序或设备相关或未知原因）； [时间范围：7天]
  在手术后的7天内定义为围场。
• 植入物成功[时间范围：1天]
  植入成功定义为正确定位和释放封闭器设备到适当的解剖位置。正确定位被评估为没有主要的残留射流流（> 5mm）进入LAA闭合，并通过经食管超声心动图（TEE）评估的设备。

• 植入后24个月，中风或全身栓塞或死亡的发病率[时间范围：24个月]
  后24个月，中风或全身栓塞或死亡的发病率
• 在LAA孔口的设备周围成功密封，剩余射流≤5毫米流量在1-3个月，植入后6个月[时间范围：1-3个月，植入后6个月]
  在LAA孔口的设备周围成功密封，残留射流≤5毫米流量在1-3个月，植入后6个月测量
• 植入后24个月的尝试程序或程序相关的严重不良事件（SAE）[时间范围：24个月]
  植入后24个月，试用程序与设备或程序相关的严重不良事件（SAE）
• 植入后24个月尝试的所有SAE（包括死亡）[时间范围：24个月]
  植入后24个月尝试的所有SAE（包括死亡）（包括死亡）
• 植入后24个月出血事件的发病率。 [时间范围：24个月]
  植入后24个月出血事件的发病率。

详细说明：

心房颤动（AF）是最常见的心律失常，引起缺血性中风。开发了CHA2DS2-VASC评分是为了估计非浮力AF患者的中风率，高分预测年度中风风险会增加。 CHA2DS2-VASC分数2和9的患者未经治疗的年度中风风险分别为2.2％和15.2％。对于中风风险增加（CHA2DDS2-VASC评分≧2），华法林或其他新型口服抗凝剂（NOAC）的患者，建议预防中风。尽管当前的药理疗法在心房颤动中有效预防中风，但由于副作用和/或出血，大约有20％的患者停止治疗 - 无论是新的口服抗凝剂（NOAC）还是华法林。此外，需要单独给予华法林以靶向2-3的国际归一化比率（INR），以达到出血和缺血性中风事件之间的最佳平衡。这与NOAC和华法林一起发生的药物相互作用结合在一起，导致大部分AF患者的中风保护不足。 LAA是归因于中风事件的90％心脏栓子的来源。这是左心房侧面边界上的温莎状结构，内部小径，并且是一个狭窄的空间，容易出现血液僵硬和血栓形成。当前，有用于阻塞这种结构的手术，心外膜和经皮技术，以减少AF患者的中风，不能长期服用口服抗凝剂，并且经皮途径在直觉上是最有吸引力的，因为其相对非侵入性。全球经皮关闭的大多数广泛使用的两个设备是守望者（波士顿科学，马萨诸塞州纳蒂克）和Amplatzer心脏塞（ACP）（ACP）（ABBOTT，ABBOTT，IL，CA USA）。但是，这两种设备都有局限性的局限性，包括需要相对较大的输送套（9-14法国）以及有限的重新捕获和重新定位功能。

Lambretm LAA闭合系统（中国深圳Lifetech Scientific，Lifetech Scientific）是一种新型的自扩展的LAA封闭器，该LAA封闭器由Nitinol网状和聚酯膜构建，由雨伞和由短中央腰部连接的遮盖物组成。该设备由8-10个法国鞘提供，并具有完全重新捕获和重新定位的功能。 Lambretm LAA关闭系统于2016年6月获得了CE商标。

这项PMCF研究将在Lambretm LAA闭合系统的CE标记之后进行，并旨在确认Lambretm LAA闭合系统的有效性和安全性。

纳入标准：

• 1.患者必须年满18岁； 2.非瓣膜阵发性，持续或永久性房颤的患者，其长期可持续性安排用于介入的LAA闭合； 3.与相应的IFU和尺寸指南相一致的患者特征*； 4.患者或合法授权的代表已被告知研究的性质，同意其规定，并提供了经过适当的伦理委员会（EC）批准的书面知情同意书； 5.患者同意遵守研究的要求，包括随后的24个月。

排除标准：

• 1.相应的IFU*中提到的任何互相指标； 2.目前参与其他研究药物或设备研究； 3.怀孕，计划怀孕或喂母乳的患者； 4.患者无法忍受透经性疾病超声心动图（TEE）。

  • 注意：在IFU中，禁忌左侧心房附件闭合系统：•患者的LAA解剖结构不适合该设备的REF。

    • 患者患有心脏内血栓的患者。
    • 活跃心内膜炎或其他感染的患者引起菌血症。
    • 放置设备的患者会干扰任何心脏内或血管内结构。
    • 对X射线和/或跨性欲超声心动图检查的禁忌症患者。
    • 对镍的已知超敏反应的患者。

• 1.围场旁脑袋/TIA，装置栓塞，心脏或血管穿孔，任何其他设备或程序相关的严重不良事件或死亡（与程序或设备相关或未知原因）； [时间范围：7天]
  在手术后的7天内定义为围场。
• 植入物成功[时间范围：1天]
  植入成功定义为正确定位和释放封闭器设备到适当的解剖位置。正确定位被评估为没有主要的残留射流流（> 5mm）进入LAA闭合，并通过经食管超声心动图（TEE）评估的设备。

• 植入后24个月，中风或全身栓塞或死亡的发病率[时间范围：24个月]
  后24个月，中风或全身栓塞或死亡的发病率
• 在LAA孔口的设备周围成功密封，剩余射流≤5毫米流量在1-3个月，植入后6个月[时间范围：1-3个月，植入后6个月]
  在LAA孔口的设备周围成功密封，残留射流≤5毫米流量在1-3个月，植入后6个月测量
• 植入后24个月的尝试程序或程序相关的严重不良事件（SAE）[时间范围：24个月]
  植入后24个月，试用程序与设备或程序相关的严重不良事件（SAE）
• 植入后24个月尝试的所有SAE（包括死亡）[时间范围：24个月]
  植入后24个月尝试的所有SAE（包括死亡）（包括死亡）
• 植入后24个月出血事件的发病率。 [时间范围：24个月]
  植入后24个月出血事件的发病率。

详细说明：

心房颤动（AF）是最常见的心律失常，引起缺血性中风。开发了CHA2DS2-VASC评分是为了估计非浮力AF患者的中风率，高分预测年度中风风险会增加。 CHA2DS2-VASC分数2和9的患者未经治疗的年度中风风险分别为2.2％和15.2％。对于中风风险增加（CHA2DDS2-VASC评分≧2），华法林或其他新型口服抗凝剂（NOAC）的患者，建议预防中风。尽管当前的药理疗法在心房颤动中有效预防中风，但由于副作用和/或出血，大约有20％的患者停止治疗 - 无论是新的口服抗凝剂（NOAC）还是华法林。此外，需要单独给予华法林以靶向2-3的国际归一化比率（INR），以达到出血和缺血性中风事件之间的最佳平衡。这与NOAC和华法林一起发生的药物相互作用结合在一起，导致大部分AF患者的中风保护不足。 LAA是归因于中风事件的90％心脏栓子的来源。这是左心房侧面边界上的温莎状结构，内部小径，并且是一个狭窄的空间，容易出现血液僵硬和血栓形成' target='_blank'>血栓形成。当前，有用于阻塞这种结构的手术，心外膜和经皮技术，以减少AF患者的中风，不能长期服用口服抗凝剂，并且经皮途径在直觉上是最有吸引力的，因为其相对非侵入性。全球经皮关闭的大多数广泛使用的两个设备是守望者（波士顿科学，马萨诸塞州纳蒂克）和Amplatzer心脏塞（ACP）（ACP）（ABBOTT，ABBOTT，IL，CA USA）。但是，这两种设备都有局限性的局限性，包括需要相对较大的输送套（9-14法国）以及有限的重新捕获和重新定位功能。

Lambretm LAA闭合系统（中国深圳Lifetech Scientific，Lifetech Scientific）是一种新型的自扩展的LAA封闭器，该LAA封闭器由Nitinol网状和聚酯膜构建，由雨伞和由短中央腰部连接的遮盖物组成。该设备由8-10个法国鞘提供，并具有完全重新捕获和重新定位的功能。 Lambretm LAA关闭系统于2016年6月获得了CE商标。

这项PMCF研究将在Lambretm LAA闭合系统的CE标记之后进行，并旨在确认Lambretm LAA闭合系统的有效性和安全性。

纳入标准：

• 1.患者必须年满18岁； 2.非瓣膜阵发性，持续或永久性房颤的患者，其长期可持续性安排用于介入的LAA闭合； 3.与相应的IFU和尺寸指南相一致的患者特征*； 4.患者或合法授权的代表已被告知研究的性质，同意其规定，并提供了经过适当的伦理委员会（EC）批准的书面知情同意书； 5.患者同意遵守研究的要求，包括随后的24个月。

排除标准：

• 1.相应的IFU*中提到的任何互相指标； 2.目前参与其他研究药物或设备研究； 3.怀孕，计划怀孕或喂母乳的患者； 4.患者无法忍受透经性疾病超声心动图（TEE）。

  • 注意：在IFU中，禁忌左侧心房附件闭合系统：•患者的LAA解剖结构不适合该设备的REF。

    • 患者患有心脏内血栓的患者。
    • 活跃心内膜炎或其他感染的患者引起菌血症。
    • 放置设备的患者会干扰任何心脏内或血管内结构。
    • 对X射线和/或跨性欲超声心动图检查的禁忌症患者。
    • 对镍的已知超敏反应的患者。