• 疼痛反应 - 纳入后14天[时间范围：14天]
  患者报告的疼痛反应将基于数字评分量表（从0到10，没有疼痛，10是可想象的最严重的疼痛），而疼痛严重程度指数是由短暂疼痛清单（BPI）问卷计算得出的[Cleeland 1994]。此外，记录了镇痛药和抗神经性药物的使用，所有阿片类镇痛药均表示为口服等效的每日吗啡使用（OMED）。该终点将遵循关于姑息放射疗法终点的国际共识，用于骨转移的未来临床试验（Chow 2012）。当实现完整或部分疼痛反应时，患者将被归类为反应者。所有其他患者将被归类为无反应者。
• 患者报告的疼痛评分 - 患者疼痛日记[时间范围：21天]
  患者报告的疼痛评分将基于数字评分量表（从0到10，没有疼痛，10是可想象的最严重的疼痛）。这将在治疗完成后的头21天内使用日常患者疼痛日记对此进行评估。
• 患者报告了疼痛评分-BPI [时间范围：基线，在1、2、4和6周，以及3和6个月]
  患者报告的疼痛评分将基于数字评分量表（从0到10，没有疼痛，10是可想象的最严重的疼痛）。这将在6个月的总随访期间使用短暂疼痛清单（BPI）问卷进行评估。
• 医师报道了毒性-CTCAE 5.0 [时间范围：在3天，1、2、4和6周以及3和6个月时]
  根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本5.0，在完成治疗后的前六个月中，在七个电话中进行了评估。
• 患者报告了生活质量-EORTC BM22 [时间范围：基线，在1、2、4和6周，3和6个月]
  在6个月的随访期间，患者将在基线，一，两个，四个和六周以及完成治疗后的一，两个，四个和六个星期以及三个月和三个月后接受EORTC BM22生活质量问卷。
• 患者报告了生活质量-EORTC C15 -PAL [时间范围：基线，在1、2、4和6周，3和6个月]
  在6个月的随访期间，患者将在基线完成治疗后的基线，一，两个，四个和六周以及三个月和六个月后接受EORTC C15-PAL生活质量问卷。
• 患者报告了生活质量-EQ-5D-5L [时间范围：基线，在1、2、4和6周，以及3和6个月]
  在6个月的随访期间，患者将在基线完成治疗后的一，两个，四个和六个星期以及三个月和三个月的基线时接受EQ-5D-5L生活质量问卷。
• 患者报告了生活质量-PGIC [时间范围：在1、2、4和6周，以及3和6个月]
  在6个月的随访时间内，患者将在一个，两个，四个和六周和三个星期以及治疗完成后，将获得患者全球变化量表的全球变化量表（李克特量表的总体改善7点量表） 。
• 患者报告了生活质量-HADS [时间范围：基线，1、2、4和6周，以及3和6个月]
  在6个月的随访期间，患者将在完成治疗后的一，两，四周和六个月以及三个月以及三个月和六个月后接受医院的焦虑和抑郁量表（HADS）问卷。根据医院的焦虑和抑郁量表（HADS），两周和四个星期以及三个月和六个月的治疗完成。
• 局部肿瘤控制[时间范围：3和6个月]
  在治疗完成后三个月和/或六个月，使用CT和/或MRI成像评估。
• 治疗的成本效益[时间范围：6个月]
  假设诊断相关组（DRG）将从法定健康保险（SHI）的角度进行计算。

理由：癌症引起的骨痛（CIBP）是由于骨转移强烈干扰了晚期癌症患者的生活质量和日常功能。疼痛骨转移患者的当前护理标准包括姑息性外束放疗（EBRT）。尽管EBRT是一个完善的治疗选择，但EBRT诱发最佳疼痛效果最多需要4-6周，而30-40％的患者对EBRT没有反应。通过包括磁共振图像引导的高强度集中超声（MR-HIFU）作为替代方案或除EBRT之外，可以通过包括磁共振图像来改善疼痛疼痛。

研究设计：进一步的研究是一项多中心，三臂的随机对照试验，在四个欧洲国家的六家医院进行，所有这些都是进一步财团的合作伙伴。 UMC Utrecht正在协调中心。总共216例疼痛骨转移的患者将以1：1：1的比例随机分配，仅接受EBRT，仅接受MR-HIFU或EBRT，然后是MR-HIFU。

研究人群：该研究将在能够给予知情同意的男性和女性成人（≥18岁）的癌症患者中进行，他们被转介给放射肿瘤科治疗疼痛的骨转移酶（数值评分量表上的疼痛评分（NRS）（NRS） ）≥4）。

干预措施：研究的干预措施是单独使用MR-HIFU或与EBRT结合使用。该干预措施旨在快速而持续的CIBP缓解。干预将与标准治疗EBRT进行比较。

主要研究终点：试验的主要结果将是治疗完成后14天的疼痛反应。次要结局包括在纳入后14天后疼痛反应以及疼痛评分，毒性，不良事件，生活质量和治疗后6个月的生存以及治疗的成本效益。

• 骨转移
• 骨肿瘤
• 骨病变
• 骨癌
• 疼痛
• 癌症引起的骨痛
• 生活质量
• 瘤
• 肿瘤转移

• 辐射：外束放疗
  当前针对单纯疼痛骨转移患者的护理标准是姑息性局部区域外束放射疗法，通常与全身治疗和镇痛药结合使用。
• 程序：hifu先生
  MR-HIFU是一种非侵入性治疗方式，可将声能传递到热组织至超过60°C的烧蚀温度。聚焦超声与磁共振成像（MRI）的组合使医生能够使用磁共振（MR）温度计实时监测局部肿瘤组织消融。
  其他名称：

  • mrgfus
  • 先生指导高强度聚焦超声

• 主动比较器：外束放疗
  在控制臂中，患者将接受标准放疗以进行疼痛的骨转移。放射线疗程是由治疗辐射肿瘤学家酌情决定的。
  干预：辐射：外束放疗
• 实验：Mr-Hifu
  在干预臂中，将为患者提供MR-HIFU治疗而不是标准放射疗法。将遵循hifu先生的国际准则进行治疗。
  干预：步骤：hifu先生
• 实验：EBRT + MR-HIFU组合
  在组合臂中，患者将在短时间内进行标准放疗，然后在短时间内进行MR-HIFU。
  干预措施：

  • 辐射：外束放疗
  • 程序：hifu先生

纳入标准：

• 能够给予知情同意的患者
• 由于疼痛的转移性骨病变，转诊至放射疗法部门（NRS≥4）
• 靶病变的疼痛与其他病变可区分
• 对于MR-HIFU和EBRT，目标病变位置是可访问的
• 在预处理MR或CT成像上可见靶病变，最大直径为8 cm
• 参与者能够适合MRI Gantry
• 参与者的性能得分合理（KPS≥50％或Zubrod/ecog/WHO <3）
• 预期寿命≥3个月

排除标准：

• 在目标位置的先前手术
• 神经症状由于靶向病变的神经受累而引起的
• 由于（即将发生的）病理骨折而需要进行针对性位置的手术
• 目标区域中不可避免的临界结构或密集组织
• 治疗计划的治疗意图
• MRI或镇静/麻醉的障碍
• 参与者参加了与骨转移治疗或缓解疼痛治疗有关的另一项临床介入研究
• 临床相关的病史或身体发现可能会干扰患者的安全性，如治疗医师所判断的那样

• 图尔库大学医院
• UniversitätsklinikumKöln
• 罗马大学拉萨皮安扎
• istituto ortopedico rizzoli
• 博洛尼亚大学
• 伊萨拉

• 疼痛反应 - 纳入后14天[时间范围：14天]
  患者报告的疼痛反应将基于数字评分量表（从0到10，没有疼痛，10是可想象的最严重的疼痛），而疼痛严重程度指数是由短暂疼痛清单（BPI）问卷计算得出的[Cleeland 1994]。此外，记录了镇痛药和抗神经性药物的使用，所有阿片类镇痛药均表示为口服等效的每日吗啡使用（OMED）。该终点将遵循关于姑息放射疗法终点的国际共识，用于骨转移的未来临床试验（Chow 2012）。当实现完整或部分疼痛反应时，患者将被归类为反应者。所有其他患者将被归类为无反应者。
• 患者报告的疼痛评分 - 患者疼痛日记[时间范围：21天]
  患者报告的疼痛评分将基于数字评分量表（从0到10，没有疼痛，10是可想象的最严重的疼痛）。这将在治疗完成后的头21天内使用日常患者疼痛日记对此进行评估。
• 患者报告了疼痛评分-BPI [时间范围：基线，在1、2、4和6周，以及3和6个月]
  患者报告的疼痛评分将基于数字评分量表（从0到10，没有疼痛，10是可想象的最严重的疼痛）。这将在6个月的总随访期间使用短暂疼痛清单（BPI）问卷进行评估。
• 医师报道了毒性-CTCAE 5.0 [时间范围：在3天，1、2、4和6周以及3和6个月时]
  根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本5.0，在完成治疗后的前六个月中，在七个电话中进行了评估。
• 患者报告了生活质量-EORTC BM22 [时间范围：基线，在1、2、4和6周，3和6个月]
  在6个月的随访期间，患者将在基线，一，两个，四个和六周以及完成治疗后的一，两个，四个和六个星期以及三个月和三个月后接受EORTC BM22生活质量问卷。
• 患者报告了生活质量-EORTC C15 -PAL [时间范围：基线，在1、2、4和6周，3和6个月]
  在6个月的随访期间，患者将在基线完成治疗后的基线，一，两个，四个和六周以及三个月和六个月后接受EORTC C15-PAL生活质量问卷。
• 患者报告了生活质量-EQ-5D-5L [时间范围：基线，在1、2、4和6周，以及3和6个月]
  在6个月的随访期间，患者将在基线完成治疗后的一，两个，四个和六个星期以及三个月和三个月的基线时接受EQ-5D-5L生活质量问卷。
• 患者报告了生活质量-PGIC [时间范围：在1、2、4和6周，以及3和6个月]
  在6个月的随访时间内，患者将在一个，两个，四个和六周和三个星期以及治疗完成后，将获得患者全球变化量表的全球变化量表（李克特量表的总体改善7点量表） 。
• 患者报告了生活质量-HADS [时间范围：基线，1、2、4和6周，以及3和6个月]
  在6个月的随访期间，患者将在完成治疗后的一，两，四周和六个月以及三个月以及三个月和六个月后接受医院的焦虑和抑郁量表（HADS）问卷。根据医院的焦虑和抑郁量表（HADS），两周和四个星期以及三个月和六个月的治疗完成。
• 局部肿瘤控制[时间范围：3和6个月]
  在治疗完成后三个月和/或六个月，使用CT和/或MRI成像评估。
• 治疗的成本效益[时间范围：6个月]
  假设诊断相关组（DRG）将从法定健康保险（SHI）的角度进行计算。

理由：癌症引起的骨痛（CIBP）是由于骨转移强烈干扰了晚期癌症患者的生活质量和日常功能。疼痛骨转移患者的当前护理标准包括姑息性外束放疗（EBRT）。尽管EBRT是一个完善的治疗选择，但EBRT诱发最佳疼痛效果最多需要4-6周，而30-40％的患者对EBRT没有反应。通过包括磁共振图像引导的高强度集中超声（MR-HIFU）作为替代方案或除EBRT之外，可以通过包括磁共振图像来改善疼痛疼痛。

研究设计：进一步的研究是一项多中心，三臂的随机对照试验，在四个欧洲国家的六家医院进行，所有这些都是进一步财团的合作伙伴。 UMC Utrecht正在协调中心。总共216例疼痛骨转移的患者将以1：1：1的比例随机分配，仅接受EBRT，仅接受MR-HIFU或EBRT，然后是MR-HIFU。

研究人群：该研究将在能够给予知情同意的男性和女性成人（≥18岁）的癌症患者中进行，他们被转介给放射肿瘤科治疗疼痛的骨转移酶（数值评分量表上的疼痛评分（NRS）（NRS） ）≥4）。

干预措施：研究的干预措施是单独使用MR-HIFU或与EBRT结合使用。该干预措施旨在快速而持续的CIBP缓解。干预将与标准治疗EBRT进行比较。

主要研究终点：试验的主要结果将是治疗完成后14天的疼痛反应。次要结局包括在纳入后14天后疼痛反应以及疼痛评分，毒性，不良事件，生活质量和治疗后6个月的生存以及治疗的成本效益。

• 骨转移
• 骨肿瘤
• 骨病变
• 骨癌
• 疼痛
• 癌症引起的骨痛
• 生活质量
• 瘤
• 肿瘤转移

• 辐射：外束放疗
  当前针对单纯疼痛骨转移患者的护理标准是姑息性局部区域外束放射疗法，通常与全身治疗和镇痛药结合使用。
• 程序：hifu先生
  MR-HIFU是一种非侵入性治疗方式，可将声能传递到热组织至超过60°C的烧蚀温度。聚焦超声与磁共振成像（MRI）的组合使医生能够使用磁共振（MR）温度计实时监测局部肿瘤组织消融。
  其他名称：

  • mrgfus
  • 先生指导高强度聚焦超声

• 主动比较器：外束放疗
  在控制臂中，患者将接受标准放疗以进行疼痛的骨转移。放射线疗程是由治疗辐射肿瘤学家酌情决定的。
  干预：辐射：外束放疗
• 实验：Mr-Hifu
  在干预臂中，将为患者提供MR-HIFU治疗而不是标准放射疗法。将遵循hifu先生的国际准则进行治疗。
  干预：步骤：hifu先生
• 实验：EBRT + MR-HIFU组合
  在组合臂中，患者将在短时间内进行标准放疗，然后在短时间内进行MR-HIFU。
  干预措施：

  • 辐射：外束放疗
  • 程序：hifu先生

纳入标准：

• 能够给予知情同意的患者
• 由于疼痛的转移性骨病变，转诊至放射疗法部门（NRS≥4）
• 靶病变的疼痛与其他病变可区分
• 对于MR-HIFU和EBRT，目标病变位置是可访问的
• 在预处理MR或CT成像上可见靶病变，最大直径为8 cm
• 参与者能够适合MRI Gantry
• 参与者的性能得分合理（KPS≥50％或Zubrod/ecog/WHO <3）
• 预期寿命≥3个月

排除标准：

• 在目标位置的先前手术
• 神经症状由于靶向病变的神经受累而引起的
• 由于（即将发生的）病理骨折而需要进行针对性位置的手术
• 目标区域中不可避免的临界结构或密集组织
• 治疗计划的治疗意图
• MRI或镇静/麻醉的障碍
• 参与者参加了与骨转移治疗或缓解疼痛治疗有关的另一项临床介入研究
• 临床相关的病史或身体发现可能会干扰患者的安全性，如治疗医师所判断的那样

• 图尔库大学医院
• UniversitätsklinikumKöln
• 罗马大学拉萨皮安扎
• istituto ortopedico rizzoli
• 博洛尼亚大学
• 伊萨拉