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西班牙经皮主动脉介入注册中心（西班牙）（西班牙）
多中心的前瞻性注册表包括接受经皮内血管内动脉瘤修复（PEVAR），经皮内血管内胸动脉瘤修复（PTEVAR）或经染色器主动脉瓣植入（TAVI），其中与Percutcrate collecte collecture collecture colleta and Collecta and Collecta and Collecta and Crocrate and Crocrate and Crocrate and Crocrate and Crocrate and Colleanta分析。
随访期将在手术后30天。招聘期的持续时间为一年。所有数据将通过远程仪表收集，并将其合并到数据库中以进行后续统计分析。
在研究开始后6和12个月时，将有2点用于数据临时分析。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉动脉瘤主动脉夹层解剖主动脉狭窄主动脉缩写主动脉破裂主动脉瓣主动脉瓣瓣狭窄 | 设备：Perclose Proglide（Abbott） |
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 30天 |
| 官方标题： | 西班牙经皮主动脉介入注册中心（西班牙注册） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 学习小组 | 设备：Perclose Proglide（Abbott） 通用股动脉经皮封闭，通过perclose proglide装置 |
- 通过缺乏股骨假神经瘤或动脉闭塞评估的闭合性保护技术成功率[时间范围：30天]在动脉进入部位或与闭合程序相关的常见股动脉闭塞病例报告的病例率。
- Euroqol-5维度（EQ-5D）问卷[时间范围：30天]
该程序对EQ-5D问卷衡量的生活质量的估计影响对5个维度的影响；流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。流动性维度询问了该人的步行能力。自我保健维度询问了自己洗涤或着装的能力，通常的活动维度衡量了“工作，学习，家务，家庭或休闲活动”中的表现。在疼痛/不适的维度中，它询问他们有多少疼痛或不适，在焦虑/抑郁症的维度中，它询问它们有多焦虑或沮丧。研究参与者在每个维度上的严重程度自我率。
额定级别可以编码为1、2或3，这表明没有问题1，对于2遇到一些问题，并且有极端的问题。因此，一个人的健康状况可以由5位数定义数字范围从11111（在所有维度都没有问题）到33333（在所有维度上都有极端问题）。
- 经过修改的脆弱指数（MFI-11）评估的程序 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：30天]术后不良事件的发生率或与改良脆弱指数（MFI-11）评估的脆弱相关的死亡率（MFI-11），这是一个11因子分数，可预测接受选举和新兴手术的患者术后发病率和死亡率增加的风险增加，从1至11，是11个最脆弱的状态。
- 封闭过程以秒为单位[时间范围：1小时]在动脉闭合程序的几秒钟内持续时间直至完成止血
- 在几天内评估住院时间[时间范围：30天]几天持续到住院
- 通过视觉模拟量表评估术后疼痛的疼痛[时间范围：30天]
在手术结束后用视觉模拟量表确定的手术后的不适或疼痛评估疼痛，这是一种心理测量仪器，旨在评估每个患者分别经历的疼痛强度。
该研究使用的类似视觉量表从0-10测量疼痛的强度，一系列“脸”显示了疼痛实验中的强度，例如“无疼痛”，大约0-1，轻度，烦人的数量2，第4号na，第6号令人痛苦，数字8的强烈，数字10中可能最差。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 18岁以上的男人和女人
- 已签署的知情同意书
- 主动脉上的血管内手术到任何水平，通过经皮访问执行并需要使用≥10F的设备
- 外科医生认为适合经皮治疗的股骨通道
排除标准：
- 需要股动脉的手术修复（狭窄动脉瘤）
- 经皮闭合的初始指示与另一个不同于过蛋白的proglide不同的设备
- 穿刺部位的主动感染
- 防止完成30天跟进的条件
| 联系人：医学博士Joaquin de Haro | +34 626022977 | deharojoaquin@yahoo.es | |
| 联系人：医学博士Francisco J Medina | +34 619056739 | fjmedinacv@gmail.com |
| 研究主任： | 特蕾莎·埃尔南德斯·卡伯内尔，医学博士 | 医院Quiron Salud Marbella | |
| 研究主任： | 弗朗西斯科·麦迪纳（Francisco J Medina），医学博士 | 医院burgos | |
| 研究主任： | Ignacio Agundez-Gomez，医学博士 | 医院burgos |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月9日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月13日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月23日 | |||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年4月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 西班牙经皮主动脉介入注册中心（西班牙注册） | |||||||||
| 官方头衔 | 西班牙经皮主动脉介入注册中心（西班牙注册） | |||||||||
| 简要摘要 | 多中心的前瞻性注册表包括接受经皮内血管内动脉瘤修复（PEVAR），经皮内血管内胸动脉瘤修复（PTEVAR）或经染色器主动脉瓣植入（TAVI），其中与Percutcrate collecte collecture collecture colleta and Collecta and Collecta and Collecta and Crocrate and Crocrate and Crocrate and Crocrate and Crocrate and Colleanta分析。 随访期将在手术后30天。招聘期的持续时间为一年。所有数据将通过远程仪表收集，并将其合并到数据库中以进行后续统计分析。 在研究开始后6和12个月时，将有2点用于数据临时分析。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | |||||||||
| 目标随访时间 | 30天 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 接受经皮内血管内动脉瘤修复（PEVAR），经皮内血管内胸动脉瘤修复（PTEVAR）或经经皮闭合装置中的患者用于植入主动脉级。 | |||||||||
| 健康）状况 | ||||||||||
| 干涉 | 设备：Perclose Proglide（Abbott） 通用股动脉经皮封闭，通过perclose proglide装置 | |||||||||
| 研究组/队列 | 学习小组 干预：设备：Perclose Proglide（Abbott） | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 600 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04307888 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | RIV-2019-01 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Sociedad Espanola de Angiologia y Cirugia血管 | |||||||||
| 研究赞助商 | Sociedad Espanola de Angiologia y Cirugia血管 | |||||||||
| 合作者 | 不提供 | |||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Sociedad Espanola de Angiologia y Cirugia血管 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | |||||||||
多中心的前瞻性注册表包括接受经皮内血管内动脉瘤修复（PEVAR），经皮内血管内胸动脉瘤修复（PTEVAR）或经染色器主动脉瓣植入（TAVI），其中与Percutcrate collecte collecture collecture colleta and Collecta and Collecta and Collecta and Crocrate and Crocrate and Crocrate and Crocrate and Crocrate and Colleanta分析。
随访期将在手术后30天。招聘期的持续时间为一年。所有数据将通过远程仪表收集，并将其合并到数据库中以进行后续统计分析。
在研究开始后6和12个月时，将有2点用于数据临时分析。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉动脉瘤主动脉夹层解剖主动脉狭窄主动脉缩写主动脉破裂主动脉瓣主动脉瓣瓣狭窄 | 设备：Perclose Proglide（Abbott） |
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 30天 |
| 官方标题： | 西班牙经皮主动脉介入注册中心（西班牙注册） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 学习小组 | 设备：Perclose Proglide（Abbott） 通用股动脉经皮封闭，通过perclose proglide装置 |
- 通过缺乏股骨假神经瘤或动脉闭塞评估的闭合性保护技术成功率[时间范围：30天]在动脉进入部位或与闭合程序相关的常见股动脉闭塞病例报告的病例率。
- Euroqol-5维度（EQ-5D）问卷[时间范围：30天]
该程序对EQ-5D问卷衡量的生活质量的估计影响对5个维度的影响；流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。流动性维度询问了该人的步行能力。自我保健维度询问了自己洗涤或着装的能力，通常的活动维度衡量了“工作，学习，家务，家庭或休闲活动”中的表现。在疼痛/不适的维度中，它询问他们有多少疼痛或不适，在焦虑/抑郁症的维度中，它询问它们有多焦虑或沮丧。研究参与者在每个维度上的严重程度自我率。
额定级别可以编码为1、2或3，这表明没有问题1，对于2遇到一些问题，并且有极端的问题。因此，一个人的健康状况可以由5位数定义数字范围从11111（在所有维度都没有问题）到33333（在所有维度上都有极端问题）。
- 经过修改的脆弱指数（MFI-11）评估的程序 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：30天]术后不良事件的发生率或与改良脆弱指数（MFI-11）评估的脆弱相关的死亡率（MFI-11），这是一个11因子分数，可预测接受选举和新兴手术的患者术后发病率和死亡率增加的风险增加，从1至11，是11个最脆弱的状态。
- 封闭过程以秒为单位[时间范围：1小时]在动脉闭合程序的几秒钟内持续时间直至完成止血
- 在几天内评估住院时间[时间范围：30天]几天持续到住院
- 通过视觉模拟量表评估术后疼痛的疼痛[时间范围：30天]
在手术结束后用视觉模拟量表确定的手术后的不适或疼痛评估疼痛，这是一种心理测量仪器，旨在评估每个患者分别经历的疼痛强度。
该研究使用的类似视觉量表从0-10测量疼痛的强度，一系列“脸”显示了疼痛实验中的强度，例如“无疼痛”，大约0-1，轻度，烦人的数量2，第4号na，第6号令人痛苦，数字8的强烈，数字10中可能最差。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：医学博士Joaquin de Haro | +34 626022977 | deharojoaquin@yahoo.es | |
| 联系人：医学博士Francisco J Medina | +34 619056739 | fjmedinacv@gmail.com |
| 研究主任： | 特蕾莎·埃尔南德斯·卡伯内尔，医学博士 | 医院Quiron Salud Marbella | |
| 研究主任： | 弗朗西斯科·麦迪纳（Francisco J Medina），医学博士 | 医院burgos | |
| 研究主任： | Ignacio Agundez-Gomez，医学博士 | 医院burgos |
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| 首先提交日期 | 2020年3月9日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月13日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月23日 | |||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年4月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
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| 简短标题 | 西班牙经皮主动脉介入注册中心（西班牙注册） | |||||||||
| 官方头衔 | 西班牙经皮主动脉介入注册中心（西班牙注册） | |||||||||
| 简要摘要 | 多中心的前瞻性注册表包括接受经皮内血管内动脉瘤修复（PEVAR），经皮内血管内胸动脉瘤修复（PTEVAR）或经染色器主动脉瓣植入（TAVI），其中与Percutcrate collecte collecture collecture colleta and Collecta and Collecta and Collecta and Crocrate and Crocrate and Crocrate and Crocrate and Crocrate and Colleanta分析。 随访期将在手术后30天。招聘期的持续时间为一年。所有数据将通过远程仪表收集，并将其合并到数据库中以进行后续统计分析。 在研究开始后6和12个月时，将有2点用于数据临时分析。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | |||||||||
| 目标随访时间 | 30天 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 接受经皮内血管内动脉瘤修复（PEVAR），经皮内血管内胸动脉瘤修复（PTEVAR）或经经皮闭合装置中的患者用于植入主动脉级。 | |||||||||
| 健康）状况 | ||||||||||
| 干涉 | 设备：Perclose Proglide（Abbott） 通用股动脉经皮封闭，通过perclose proglide装置 | |||||||||
| 研究组/队列 | 学习小组 干预：设备：Perclose Proglide（Abbott） | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 600 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
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| NCT编号 | NCT04307888 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | RIV-2019-01 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Sociedad Espanola de Angiologia y Cirugia血管 | |||||||||
| 研究赞助商 | Sociedad Espanola de Angiologia y Cirugia血管 | |||||||||
| 合作者 | 不提供 | |||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Sociedad Espanola de Angiologia y Cirugia血管 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | |||||||||
