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出境医 / 临床实验 / 与安慰剂相比，ZEP-3NA（0.1％或1％）的安全性，耐受性和有效性与轻度至中度特应性皮炎的受试者相比
与安慰剂相比，ZEP-3NA（0.1％或1％）的安全性，耐受性和有效性与轻度至中度特应性皮炎的受试者相比
研究描述
简要摘要：
这是一项II期，双盲研究，在轻度至中度特应性皮炎的受试者中，ZEP-3NA 0.1％或1％与车辆对照相比1％。 IP（调查产品）将每天局部两次给药12周。
这项研究的目的是评估与载体控制相比，ZEP-3NA的安全性，耐受性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特应性皮炎 | 药物：ZEP-3NA | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 165名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | II期多中心，随机，双盲研究，以评估两种浓度的Zep-3NA局部乳霜的安全性，耐受性和功效（0.1％和1％），而载体性皮肤炎的受试者中的载体对照相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ZEP-3NA 0.1％ ZEP-3NA 0.1％奶油将每天局部使用两次 | 药物：ZEP-3NA 调查产品将每天局部两次应用长达12周。 |
| 实验：ZEP-3NA 1％ ZEP-3NA 1％奶油将每天局部使用两次 | 药物：ZEP-3NA 调查产品将每天局部两次应用长达12周。 |
| 安慰剂比较器：车辆控制 车辆控制霜将每天局部使用两次 | 药物：ZEP-3NA 调查产品将每天局部两次应用长达12周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- •IgA（研究人员全局评估）0比1（以5分制为0-5）和从基线≥2点减少的受试者比例。 [时间范围：最多12周]较低的分数意味着更好的结果，更高的分数意味着更差的结果
次要结果度量 ：
- •在治疗访问结束时，EASI-50的受试者比例（EOT）以0-72级的比例（EOT）提高了50％。 [时间范围：最多12周]较低的分数意味着更好的结果，更高的分数意味着更差的结果
- •EASI-50的变化百分比（湿疹面积和严重程度指数≥50％比基线提高）得分从基线到EOT，以0-72的比例。 [时间范围：最多12周]较低的分数意味着更好的结果，更高的分数意味着更差的结果
- •百分比从基线变为瘙痒0-10 NRS（数值评级量表）的百分比。 [时间范围：最多12周]较低的分数意味着更好的结果，更高的分数意味着更差的结果
- •从基线到EOT，瘙痒NRS（数值评级量表0-10）的受试者比例（减少）（数值评级量表0-10）≥3点。 [时间范围：最多12周]较低的分数意味着更好的结果，更高的分数意味着更差的结果
- •以0-103的比例从基线变为Scorad（分数特应性皮炎）的EOT（治疗结束）。 [时间范围：最多12周]较低的分数意味着更好的结果，更高的分数意味着更差的结果
- •从基线到EOT，将IgA降低（研究者全球评估）得分≥1的受试者比例降低了1。 [时间范围：最多12周]
- •从基线到EOT（治疗结束），将IgA（研究人员全球评估的研究者全球评估）降低（研究者全球评估）的比例。 [时间范围：最多12周]
- •IgA≥1点的时间提高时间（研究者全球评估0-5量表）。 [时间范围：最多12周]
- •IGA的时间> 2分（研究者全球评估0-5量表）。 [时间范围：最多12周]
- •在DLQI中从基线到EOT（治疗结束）（皮肤病学生命质量指数量表0-30）。 [时间范围：最多12周]较低的分数意味着更好的结果，更高的分数意味着更差的结果
- •皮肤感染茶的发生率（治疗伴随不良事件），需要从基线到EOT进行全身治疗。 [时间范围：最多12周]
- •从基线到EOT，Tesaes（治疗生气的严重不良事件）的发生率。 [时间范围：最多12周]
- •TEAES（治疗急性不良事件）的发生率，导致从基线到EOT的治疗中停用的疾病。 [时间范围：最多12周]
- •通过EOT治疗结束，TEAES（治疗急性不良事件）的总体发生率）。 [时间范围：最多12周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 5年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 5至75岁的男性或女性，包括。
- 特应性皮炎的临床诊断（由Hanifin和Rajka标准定义）。
- 在筛查前≥1个月，应至少存在稳定疾病的特应性皮炎至少三个月。
- 在筛选和基线期间，IgA得分为2或3（轻度或中度）。
- 在筛查时，具有儿童携带潜力的妇女必须进行负尿妊娠试验，并在整个研究过程中使用足够的避孕方法。具有生育潜力的伴侣的男性应告知他们参与这项临床研究，并在整个研究中使用适当的避孕方法。
- 愿意并且能够遵守学习指示并承诺参加所有访问。
- 在执行任何与学习相关的程序之前，患者/父母/监护人能够理解，同意并签署研究知情同意书。 7-17岁的儿童应该愿意并且能够签署同意表格。
排除标准：
- 不稳定或主动感染的特应性皮炎。
- 伴随的皮肤病学（例如刺激性接触性皮炎，接触性皮炎' target='_blank'>过敏性接触性皮炎，牛皮癣等）或其他医学疾病，可能会干扰研究者评估受试者对研究药物的反应的能力。
- 研究仅影响头皮的特应性皮炎患者将被排除在研究之外。此外，也将排除≥25％受影响区域的头皮患者。
- 在访问2前两周接受了局部皮质类固醇的治疗，或者在参观2前四周接受了系统性免疫抑制药物和/或皮质类固醇或计划在研究期间接受免疫抑制药物和/或皮质类固醇（局部或全身性）接受治疗的计划。
- 在研究人员认为，使用任何伴随药物的受试者可能会影响受试者的特应性皮炎（例如抗组胺药）。使用此类药物的受试者在研究进入之前至少一个月的治疗稳定，并且在研究期间未计划对这些药物进行任何更改，可以根据研究人员的判断力包括在研究中。
- 受试者在过去两周内接受了UVA或UVB治疗，或者在研究期间进行。
- 筛查前30天的任何疫苗接种。
- 肾功能异常（定义为血清肌酐> 1.5xuln）。
- 肝功能异常（定义为任何转氨酶> 2xuln）。
- 研究人员对筛查访问时进行的12铅ECG（仅针对成人）确定的临床意义异常。
- 受试者具有恶性肿瘤或病史，除非通过切除治疗的非黑色素性皮肤癌。曾经完成治疗并没有疾病至少5年的恶性肿瘤的受试者可以根据研究人员的酌情决定。
- 免疫缺陷综合征的史（例如非典型皮疹形态，FTT，提供细菌，真菌或病毒皮肤感染等）。
- 接受任何研究药物或在研究产品的最后30天或5半时与研究产品一起参加临床试验的受试者，以较长者为准。
- 任何需要急性或慢性治疗的过敏反应或病史的病史（季节性过敏性鼻炎和特应性皮炎除外）。
- 已知对研究药物的任何成分的过敏性。
- 已知或怀疑的酒精或吸毒史。
- 由病史确定的具有人类免疫缺陷病毒（HIV）史的受试者。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 根据调查人员的判断，任何历史使主题没有资格或将主题置于不当风险的情况下。
联系人和位置
位置
| 以色列 | |
| ha'emek mc | 招募 |
| 亚福拉，以色列 | |
| 联系人：Eran Cohen-Barak，博士+972 4 6495586 dorit_he1@clalit.org.il | |
| Barzilai MC | 招募 |
| 以色列阿什克隆 | |
| 联系人：Eli Magen，教授+972 8 6745755 irisl@bmc.gov.il | |
| Shemer诊所教授隶属于Laniado MC | 招募 |
| 内塔尼亚，以色列 | |
| 联系人：Avner Shemer，教授+972 77 5610063 havti3333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333 333 | |
| Clalit Health Services | 招募 |
| 以色列的彼得·蒂克瓦（Petah Tikva） | |
| 联系人：Avner Cohen，教授+972 3 9398200 HERMANC@Clalit.org.il | |
| Clalit Health Services | 尚未招募 |
| 拉姆拉，以色列 | |
| 联系人：Oren Katz，Dr. +972 8 9137300 Orenka2@clalit.org.il.il | |
| 卡普兰MC | 招募 |
| 雷沃特，以色列 | |
| 联系人：Daniel Elbirt，博士+972 8 9441909 yafitra1@clalit.org.il.il | |
| Tel-Aviv Sourasky MC | 招募 |
| 以色列特拉维夫 | |
| 联系人：Liat Samuelov，Dr. +972 3 6973585 gayach@tlvmc.gov.il | |
赞助商和合作者
Shulov Innovate for Science Ltd. 2012
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | •IgA（研究人员全局评估）0比1（以5分制为0-5）和从基线≥2点减少的受试者比例。 [时间范围：最多12周] 较低的分数意味着更好的结果，更高的分数意味着更差的结果 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与安慰剂相比，ZEP-3NA（0.1％或1％）的安全性，耐受性和有效性与轻度至中度特应性皮炎的受试者相比 | ||||
| 官方标题ICMJE | II期多中心，随机，双盲研究，以评估两种浓度的Zep-3NA局部乳霜的安全性，耐受性和功效（0.1％和1％），而载体性皮肤炎的受试者中的载体对照相比 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项II期，双盲研究，在轻度至中度特应性皮炎的受试者中，ZEP-3NA 0.1％或1％与车辆对照相比1％。 IP（调查产品）将每天局部两次给药12周。 这项研究的目的是评估与载体控制相比，ZEP-3NA的安全性，耐受性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将纳入165名5-75岁患有轻度至中度特应性皮炎的受试者。 研究产品是在拨动蛇毒中发现的天然化合物的合成类似物，每天将局部两次给药。 该研究的持续时间最多为17周，包括长达3周的筛查，12周的治疗，然后进行2周的随访。 功效将由IGA（研究人员全球评估，EAI（湿疹区域和严重程度指数）和Scorad（评分特应性皮炎）来衡量。 在整个研究过程中，病变将被拍照。每次访问期间都会测量体格检查和生命体征。患者将完成生活质量问卷，瘙痒量表和日记。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 特应性皮炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：ZEP-3NA 调查产品将每天局部两次应用长达12周。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 165 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 5年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04307862 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZEP-003-IL | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Shulov Innovate for Science Ltd. 2012 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Shulov Innovate for Science Ltd. 2012 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Shulov Innovate for Science Ltd. 2012 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项II期，双盲研究，在轻度至中度特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的受试者中，ZEP-3NA 0.1％或1％与车辆对照相比1％。 IP（调查产品）将每天局部两次给药12周。
这项研究的目的是评估与载体控制相比，ZEP-3NA的安全性，耐受性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎 | 药物：ZEP-3NA | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 165名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | II期多中心，随机，双盲研究，以评估两种浓度的Zep-3NA局部乳霜的安全性，耐受性和功效（0.1％和1％），而载体性皮肤炎的受试者中的载体对照相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ZEP-3NA 0.1％ ZEP-3NA 0.1％奶油将每天局部使用两次 | 药物：ZEP-3NA 调查产品将每天局部两次应用长达12周。 |
| 实验：ZEP-3NA 1％ ZEP-3NA 1％奶油将每天局部使用两次 | 药物：ZEP-3NA 调查产品将每天局部两次应用长达12周。 |
| 安慰剂比较器：车辆控制 车辆控制霜将每天局部使用两次 | 药物：ZEP-3NA 调查产品将每天局部两次应用长达12周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- •IgA（研究人员全局评估）0比1（以5分制为0-5）和从基线≥2点减少的受试者比例。 [时间范围：最多12周]较低的分数意味着更好的结果，更高的分数意味着更差的结果
次要结果度量 ：
- •在治疗访问结束时，EASI-50的受试者比例（EOT）以0-72级的比例（EOT）提高了50％。 [时间范围：最多12周]较低的分数意味着更好的结果，更高的分数意味着更差的结果
- •EASI-50的变化百分比（湿疹面积和严重程度指数≥50％比基线提高）得分从基线到EOT，以0-72的比例。 [时间范围：最多12周]较低的分数意味着更好的结果，更高的分数意味着更差的结果
- •百分比从基线变为瘙痒0-10 NRS（数值评级量表）的百分比。 [时间范围：最多12周]较低的分数意味着更好的结果，更高的分数意味着更差的结果
- •从基线到EOT，瘙痒NRS（数值评级量表0-10）的受试者比例（减少）（数值评级量表0-10）≥3点。 [时间范围：最多12周]较低的分数意味着更好的结果，更高的分数意味着更差的结果
- •以0-103的比例从基线变为Scorad（分数特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎）的EOT（治疗结束）。 [时间范围：最多12周]较低的分数意味着更好的结果，更高的分数意味着更差的结果
- •从基线到EOT，将IgA降低（研究者全球评估）得分≥1的受试者比例降低了1。 [时间范围：最多12周]
- •从基线到EOT（治疗结束），将IgA（研究人员全球评估的研究者全球评估）降低（研究者全球评估）的比例。 [时间范围：最多12周]
- •IgA≥1点的时间提高时间（研究者全球评估0-5量表）。 [时间范围：最多12周]
- •IGA的时间> 2分（研究者全球评估0-5量表）。 [时间范围：最多12周]
- •在DLQI中从基线到EOT（治疗结束）（皮肤病学生命质量指数量表0-30）。 [时间范围：最多12周]较低的分数意味着更好的结果，更高的分数意味着更差的结果
- •皮肤感染茶的发生率（治疗伴随不良事件），需要从基线到EOT进行全身治疗。 [时间范围：最多12周]
- •从基线到EOT，Tesaes（治疗生气的严重不良事件）的发生率。 [时间范围：最多12周]
- •TEAES（治疗急性不良事件）的发生率，导致从基线到EOT的治疗中停用的疾病。 [时间范围：最多12周]
- •通过EOT治疗结束，TEAES（治疗急性不良事件）的总体发生率）。 [时间范围：最多12周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 5年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 5至75岁的男性或女性，包括。
- 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的临床诊断（由Hanifin和Rajka标准定义）。
- 在筛查前≥1个月，应至少存在稳定疾病的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎至少三个月。
- 在筛选和基线期间，IgA得分为2或3（轻度或中度）。
- 在筛查时，具有儿童携带潜力的妇女必须进行负尿妊娠试验，并在整个研究过程中使用足够的避孕方法。具有生育潜力的伴侣的男性应告知他们参与这项临床研究，并在整个研究中使用适当的避孕方法。
- 愿意并且能够遵守学习指示并承诺参加所有访问。
- 在执行任何与学习相关的程序之前，患者/父母/监护人能够理解，同意并签署研究知情同意书。 7-17岁的儿童应该愿意并且能够签署同意表格。
排除标准：
- 不稳定或主动感染的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎。
- 伴随的皮肤病学（例如刺激性接触性皮炎，接触性皮炎' target='_blank'>过敏性接触性皮炎，牛皮癣等）或其他医学疾病，可能会干扰研究者评估受试者对研究药物的反应的能力。
- 研究仅影响头皮的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎患者将被排除在研究之外。此外，也将排除≥25％受影响区域的头皮患者。
- 在访问2前两周接受了局部皮质类固醇的治疗，或者在参观2前四周接受了系统性免疫抑制药物和/或皮质类固醇或计划在研究期间接受免疫抑制药物和/或皮质类固醇（局部或全身性）接受治疗的计划。
- 在研究人员认为，使用任何伴随药物的受试者可能会影响受试者的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（例如抗组胺药）。使用此类药物的受试者在研究进入之前至少一个月的治疗稳定，并且在研究期间未计划对这些药物进行任何更改，可以根据研究人员的判断力包括在研究中。
- 受试者在过去两周内接受了UVA或UVB治疗，或者在研究期间进行。
- 筛查前30天的任何疫苗接种。
- 肾功能异常（定义为血清肌酐> 1.5xuln）。
- 肝功能异常（定义为任何转氨酶> 2xuln）。
- 研究人员对筛查访问时进行的12铅ECG（仅针对成人）确定的临床意义异常。
- 受试者具有恶性肿瘤或病史，除非通过切除治疗的非黑色素性皮肤癌。曾经完成治疗并没有疾病至少5年的恶性肿瘤的受试者可以根据研究人员的酌情决定。
- 免疫缺陷综合征的史（例如非典型皮疹形态，FTT，提供细菌，真菌或病毒皮肤感染等）。
- 接受任何研究药物或在研究产品的最后30天或5半时与研究产品一起参加临床试验的受试者，以较长者为准。
- 任何需要急性或慢性治疗的过敏反应或病史的病史（季节性过敏性鼻炎和特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎除外）。
- 已知对研究药物的任何成分的过敏性。
- 已知或怀疑的酒精或吸毒史。
- 由病史确定的具有人类免疫缺陷病毒（HIV）史的受试者。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 根据调查人员的判断，任何历史使主题没有资格或将主题置于不当风险的情况下。
联系人和位置
位置
| 以色列 | |
| ha'emek mc | 招募 |
| 亚福拉，以色列 | |
| 联系人：Eran Cohen-Barak，博士+972 4 6495586 dorit_he1@clalit.org.il | |
| Barzilai MC | 招募 |
| 以色列阿什克隆 | |
| 联系人：Eli Magen，教授+972 8 6745755 irisl@bmc.gov.il | |
| Shemer诊所教授隶属于Laniado MC | 招募 |
| 内塔尼亚，以色列 | |
| 联系人：Avner Shemer，教授+972 77 5610063 havti3333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333 333 | |
| Clalit Health Services | 招募 |
| 以色列的彼得·蒂克瓦（Petah Tikva） | |
| 联系人：Avner Cohen，教授+972 3 9398200 HERMANC@Clalit.org.il | |
| Clalit Health Services | 尚未招募 |
| 拉姆拉，以色列 | |
| 联系人：Oren Katz，Dr. +972 8 9137300 Orenka2@clalit.org.il.il | |
| 卡普兰MC | 招募 |
| 雷沃特，以色列 | |
| 联系人：Daniel Elbirt，博士+972 8 9441909 yafitra1@clalit.org.il.il | |
| Tel-Aviv Sourasky MC | 招募 |
| 以色列特拉维夫 | |
| 联系人：Liat Samuelov，Dr. +972 3 6973585 gayach@tlvmc.gov.il | |
赞助商和合作者
Shulov Innovate for Science Ltd. 2012
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | •IgA（研究人员全局评估）0比1（以5分制为0-5）和从基线≥2点减少的受试者比例。 [时间范围：最多12周] 较低的分数意味着更好的结果，更高的分数意味着更差的结果 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与安慰剂相比，ZEP-3NA（0.1％或1％）的安全性，耐受性和有效性与轻度至中度特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的受试者相比 | ||||
| 官方标题ICMJE | II期多中心，随机，双盲研究，以评估两种浓度的Zep-3NA局部乳霜的安全性，耐受性和功效（0.1％和1％），而载体性皮肤炎的受试者中的载体对照相比 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项II期，双盲研究，在轻度至中度特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的受试者中，ZEP-3NA 0.1％或1％与车辆对照相比1％。 IP（调查产品）将每天局部两次给药12周。 这项研究的目的是评估与载体控制相比，ZEP-3NA的安全性，耐受性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将纳入165名5-75岁患有轻度至中度特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的受试者。 研究产品是在拨动蛇毒中发现的天然化合物的合成类似物，每天将局部两次给药。 该研究的持续时间最多为17周，包括长达3周的筛查，12周的治疗，然后进行2周的随访。 功效将由IGA（研究人员全球评估，EAI（湿疹区域和严重程度指数）和Scorad（评分特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎）来衡量。 在整个研究过程中，病变将被拍照。每次访问期间都会测量体格检查和生命体征。患者将完成生活质量问卷，瘙痒量表和日记。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：ZEP-3NA 调查产品将每天局部两次应用长达12周。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 165 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 5年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04307862 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZEP-003-IL | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Shulov Innovate for Science Ltd. 2012 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Shulov Innovate for Science Ltd. 2012 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Shulov Innovate for Science Ltd. 2012 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||