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出境医 / 临床实验 / 在NO或1-3种抗高血压药物（Denex HTN-Koras Pivotal）的高血压患者的Denex肾脏神经支配
在NO或1-3种抗高血压药物（Denex HTN-Koras Pivotal）的高血压患者的Denex肾脏神经支配
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是表明，使用Denex的肾脏去神经的安全性和有效性优于对照组，而在NO或1至3种降压药的患者中，高血压患者的安全性和功效优于对照组。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压血管疾病心血管疾病 | 设备：肾脏神经 | 不适用 |
详细说明：
由Handok Kalos Medical Inc.开发的Denex系统是一种肾脏神经系统，可有效阻止肾脏的交感神经，并以最小的侵入性手术。它的开发是为了阻止血管壁分布的交感神经，通过向肾动脉传递高频能量以治疗高血压。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，多中心，无治疗控制，随机，开放标签，关键研究，以评估Denex，肾脏神经治疗的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Denex肾脏神经 随机分组后用肾脏神经治疗治疗受试者并维持基线抗高血压药物 | 设备：肾脏神经 肾脏神经：Denex系统 |
| 没有干预：对照组 随机分组和维持基线抗高血压药物后，不接受肾脏神经治疗，而不是假手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 3个月（时间范围：手术后3个月的基线）的白天平均卧床收缩压的平均变化]手术后3个月，基线的平均白天卧床收缩压的平均变化
次要结果度量 ：
- 3、6和12个月的平均24小时卧床收缩压和舒张压的变化[时间范围：在手术后3、6和12个月的基线]手术后3、6和12个月，基线的平均24小时卧床收缩压和舒张压的变化
- 办公室收缩压和舒张压的平均变化在1、3、6和12个月[时间范围：从1、3、6和12个月的基线开始]手术后1,3、6和12个月的基线的平均办公室收缩压和舒张压的变化
- 平均白天和夜间卧床收缩压和3、6和12个月的舒张压[时间范围：从基线到手术后的3、6和12个月的基线]该手术后3、6和12个月的平均白天和夜间卧床收缩压和舒张压的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 19至75岁的受试者
- 受试者应维持不同类别的0至3种降压药，ACE-I，ARB，Beta阻滞剂，CCB或利尿剂，在初级筛查和次级筛查之间至少不变4周的磨合期和至少3个月之间的磨合时间至少不变。程序之后
- 受140mmHg≤的受试者平均办公室SBP <180 mmHg和90mmHg≤办公室DBP <Office DBP <120 mmHg在初级和次要筛查时
- 受135mmHg≤的受试者平均白天门诊SBP <170 mmHg和85mmHg≤的平均白天在二次筛查中至少4周后次级筛查时平均白天卧床DBP <105 mmHg
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hyungsun Kim | +82-2-527-5498 | hyungsun.kim@kalosmedical.com | |
| 联系人：Jae Hyung Park，博士 | +82-2-527-5375 | jaehyung.park@kalosmedical.com |
位置
显示29个研究地点
赞助商和合作者
Handok Kalos医疗
调查人员
| 首席研究员： | Ki Yuk Chang，医学博士，博士 | 首尔圣玛丽医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3个月（时间范围：手术后3个月的基线）的白天平均卧床收缩压的平均变化] 手术后3个月，基线的平均白天卧床收缩压的平均变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 3个月时平均白天门诊SBP的平均变化[时间范围：手术后3个月的基线] 手术后3个月的基线的平均白天门诊SBP的平均变化 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在NO或1-3种抗高血压药物（Denex HTN-Koras Pivotal）的高血压患者的Denex肾脏神经支配 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，多中心，无治疗控制，随机，开放标签，关键研究，以评估Denex，肾脏神经治疗的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是表明，使用Denex的肾脏去神经的安全性和有效性优于对照组，而在NO或1至3种降压药的患者中，高血压患者的安全性和功效优于对照组。 | ||||||||
| 详细说明 | 由Handok Kalos Medical Inc.开发的Denex系统是一种肾脏神经系统，可有效阻止肾脏的交感神经，并以最小的侵入性手术。它的开发是为了阻止血管壁分布的交感神经，通过向肾动脉传递高频能量以治疗高血压。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：肾脏神经 肾脏神经：Denex系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04307836 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DN_P101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Handok Kalos医疗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Handok Kalos医疗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Handok Kalos医疗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压血管疾病心血管疾病 | 设备：肾脏神经 | 不适用 |
详细说明：
由Handok Kalos Medical Inc.开发的Denex系统是一种肾脏神经系统，可有效阻止肾脏的交感神经，并以最小的侵入性手术。它的开发是为了阻止血管壁分布的交感神经，通过向肾动脉传递高频能量以治疗高血压。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，多中心，无治疗控制，随机，开放标签，关键研究，以评估Denex，肾脏神经治疗的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Denex肾脏神经 随机分组后用肾脏神经治疗治疗受试者并维持基线抗高血压药物 | 设备：肾脏神经 肾脏神经：Denex系统 |
| 没有干预：对照组 随机分组和维持基线抗高血压药物后，不接受肾脏神经治疗，而不是假手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 3个月（时间范围：手术后3个月的基线）的白天平均卧床收缩压的平均变化]手术后3个月，基线的平均白天卧床收缩压的平均变化
次要结果度量 ：
- 3、6和12个月的平均24小时卧床收缩压和舒张压的变化[时间范围：在手术后3、6和12个月的基线]手术后3、6和12个月，基线的平均24小时卧床收缩压和舒张压的变化
- 办公室收缩压和舒张压的平均变化在1、3、6和12个月[时间范围：从1、3、6和12个月的基线开始]手术后1,3、6和12个月的基线的平均办公室收缩压和舒张压的变化
- 平均白天和夜间卧床收缩压和3、6和12个月的舒张压[时间范围：从基线到手术后的3、6和12个月的基线]该手术后3、6和12个月的平均白天和夜间卧床收缩压和舒张压的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 19至75岁的受试者
- 受试者应维持不同类别的0至3种降压药，ACE-I，ARB，Beta阻滞剂，CCB或利尿剂，在初级筛查和次级筛查之间至少不变4周的磨合期和至少3个月之间的磨合时间至少不变。程序之后
- 受140mmHg≤的受试者平均办公室SBP <180 mmHg和90mmHg≤办公室DBP <Office DBP <120 mmHg在初级和次要筛查时
- 受135mmHg≤的受试者平均白天门诊SBP <170 mmHg和85mmHg≤的平均白天在二次筛查中至少4周后次级筛查时平均白天卧床DBP <105 mmHg
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3个月（时间范围：手术后3个月的基线）的白天平均卧床收缩压的平均变化] 手术后3个月，基线的平均白天卧床收缩压的平均变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 3个月时平均白天门诊SBP的平均变化[时间范围：手术后3个月的基线] 手术后3个月的基线的平均白天门诊SBP的平均变化 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在NO或1-3种抗高血压药物（Denex HTN-Koras Pivotal）的高血压患者的Denex肾脏神经支配 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，多中心，无治疗控制，随机，开放标签，关键研究，以评估Denex，肾脏神经治疗的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是表明，使用Denex的肾脏去神经的安全性和有效性优于对照组，而在NO或1至3种降压药的患者中，高血压患者的安全性和功效优于对照组。 | ||||||||
| 详细说明 | 由Handok Kalos Medical Inc.开发的Denex系统是一种肾脏神经系统，可有效阻止肾脏的交感神经，并以最小的侵入性手术。它的开发是为了阻止血管壁分布的交感神经，通过向肾动脉传递高频能量以治疗高血压。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：肾脏神经 肾脏神经：Denex系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04307836 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DN_P101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Handok Kalos医疗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Handok Kalos医疗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Handok Kalos医疗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
