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出境医 / 临床实验 / 评估和比较体外磁神经支配与高强度凯格尔运动方案之间的疗效，以治疗女性应激尿失禁（KEMS-CRO）（KEMS-CRO）
评估和比较体外磁神经支配与高强度凯格尔运动方案之间的疗效，以治疗女性应激尿失禁（KEMS-CRO）（KEMS-CRO）
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性，随机对照研究的目的是评估和比较克罗地亚应激尿失禁的最可用的保守治疗（磁刺激和凯格尔运动）之间的功效。我们将评估生活质量，患者全球改善以及通过会计计测量的三个不同时间点测量的阴道压力：在入学期间，治疗8周后和两种治疗后3个月完成。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压力尿失禁 | 设备：周围会计计 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 评估和比较体外磁神经支配与高强度凯格尔运动方案之间的短期疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：凯格尔练习 使用高强度的凯格尔运动方案8周（每周5次；每天3次； 3套10-12收缩） | 设备：周围会计计 会计计法将用于评估每种观察到的治疗方式的质量。 |
| 主动比较器：磁刺激 在8周内（每周2次）使用16种体外磁神经神经治疗。 | 设备：周围会计计 会计计法将用于评估每种观察到的治疗方式的质量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 8周的治疗后，磁刺激组组中ICIQ-SF分数的比例较大[时间范围：从治疗开始时8周）我们假设经过8周的治疗，在研究的磁刺激臂中，我们将观察到更多的治疗“反应者” - 至少降低了4分的ICIQ-SF分数
次要结果度量 ：
- 磁性刺激组组中增加的会计计量值的比例较大[时间范围：8周]我们假设经过8周的治疗，在研究的磁刺激臂中，我们将观察到更多的治疗“反应者” - 至少超过总体阴道压力增加的30％以上，该治疗方法是通过周期周期线观测表测量的
- 磁性刺激组组的更好患者全球改进的比例较大[时间范围：从治疗完成3个月]我们假设在治疗三个月后，在研究的磁刺激臂中，我们将观察到更多对治疗满意的女性，与Kegel运动臂相比 - 使用患者全球改善评分（PGI -I）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 克罗地亚 | |
| 临床医院中心萨格勒布，克罗地亚 | 招募 |
| 萨格勒布，克罗地亚，10 000 | |
| 联系人：MislavMikuš，MD + 385 1 460 4646 m.mikus19@gmail.com | |
赞助商和合作者
萨格勒大学
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月25日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月2日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 8周的治疗后，磁刺激组组中ICIQ-SF分数的比例较大[时间范围：从治疗开始时8周） 我们假设经过8周的治疗，在研究的磁刺激臂中，我们将观察到更多的治疗“反应者” - 至少降低了4分的ICIQ-SF分数 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估和比较体外磁神经支配和高强度的凯格尔运动方案之间的疗效，以治疗女性的压力尿失禁 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估和比较体外磁神经支配与高强度凯格尔运动方案之间的短期疗效 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性，随机对照研究的目的是评估和比较克罗地亚应激尿失禁的最可用的保守治疗（磁刺激和凯格尔运动）之间的功效。我们将评估生活质量，患者全球改善以及通过会计计测量的三个不同时间点测量的阴道压力：在入学期间，治疗8周后和两种治疗后3个月完成。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：诊断 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 压力尿失禁 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：周围会计计 会计计法将用于评估每种观察到的治疗方式的质量。 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月10日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE | |||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 克罗地亚 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04307680 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Unizg | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | 萨格勒布大学MislavMikuš | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 萨格勒大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | 萨格勒大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性，随机对照研究的目的是评估和比较克罗地亚应激尿失禁的最可用的保守治疗（磁刺激和凯格尔运动）之间的功效。我们将评估生活质量，患者全球改善以及通过会计计测量的三个不同时间点测量的阴道压力：在入学期间，治疗8周后和两种治疗后3个月完成。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压力尿失禁 | 设备：周围会计计 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 评估和比较体外磁神经支配与高强度凯格尔运动方案之间的短期疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：凯格尔练习 使用高强度的凯格尔运动方案8周（每周5次；每天3次； 3套10-12收缩） | 设备：周围会计计 会计计法将用于评估每种观察到的治疗方式的质量。 |
| 主动比较器：磁刺激 在8周内（每周2次）使用16种体外磁神经神经治疗。 | 设备：周围会计计 会计计法将用于评估每种观察到的治疗方式的质量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 8周的治疗后，磁刺激组组中ICIQ-SF分数的比例较大[时间范围：从治疗开始时8周）我们假设经过8周的治疗，在研究的磁刺激臂中，我们将观察到更多的治疗“反应者” - 至少降低了4分的ICIQ-SF分数
次要结果度量 ：
- 磁性刺激组组中增加的会计计量值的比例较大[时间范围：8周]我们假设经过8周的治疗，在研究的磁刺激臂中，我们将观察到更多的治疗“反应者” - 至少超过总体阴道压力增加的30％以上，该治疗方法是通过周期周期线观测表测量的
- 磁性刺激组组的更好患者全球改进的比例较大[时间范围：从治疗完成3个月]我们假设在治疗三个月后，在研究的磁刺激臂中，我们将观察到更多对治疗满意的女性，与Kegel运动臂相比 - 使用患者全球改善评分（PGI -I）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 克罗地亚 | |
| 临床医院中心萨格勒布，克罗地亚 | 招募 |
| 萨格勒布，克罗地亚，10 000 | |
| 联系人：MislavMikuš，MD + 385 1 460 4646 m.mikus19@gmail.com | |
赞助商和合作者
萨格勒大学
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月25日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月2日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 8周的治疗后，磁刺激组组中ICIQ-SF分数的比例较大[时间范围：从治疗开始时8周） 我们假设经过8周的治疗，在研究的磁刺激臂中，我们将观察到更多的治疗“反应者” - 至少降低了4分的ICIQ-SF分数 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估和比较体外磁神经支配和高强度的凯格尔运动方案之间的疗效，以治疗女性的压力尿失禁 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估和比较体外磁神经支配与高强度凯格尔运动方案之间的短期疗效 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性，随机对照研究的目的是评估和比较克罗地亚应激尿失禁的最可用的保守治疗（磁刺激和凯格尔运动）之间的功效。我们将评估生活质量，患者全球改善以及通过会计计测量的三个不同时间点测量的阴道压力：在入学期间，治疗8周后和两种治疗后3个月完成。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：诊断 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 压力尿失禁 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：周围会计计 会计计法将用于评估每种观察到的治疗方式的质量。 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月10日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE | |||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 克罗地亚 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04307680 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Unizg | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 萨格勒布大学MislavMikuš | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 萨格勒大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | 萨格勒大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
