免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 哮喘中的小胶质细胞激活(MAIA)

哮喘中的小胶质细胞激活(MAIA)

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是提供初步数据,以确定因吸入过敏原挑战引起的气道炎症急性增加与小胶质细胞激活的增加有关,并且可以长期告知患有哮喘的人是否会告知患有哮喘的人神经退行性,认知能力下降和痴呆形式的风险增加。尽管在长期的气道炎症中可能与神经退行性过程有关,但这些变化反映了过敏原暴露和与疾病相关的变化一生中的积累。外周炎症与小胶质细胞激活之间的这种关系类似于睡眠损失的影响。没有一夜的睡眠不足会导致大脑结构,功能或认知功能的长期变化,但是一生中频繁和反复的睡眠丧失的积累已显示出重大影响。这些数据将用于大规模研究,以确定哮喘是否是神经退行性的危险因素,并将更广泛地为哮喘中的大脑健康问题提供信息。

病情或疾病 干预/治疗
哮喘生物学:全肺抗原挑战(WLAC)辐射:[18F] FEPPA

详细说明:

第一个时间表版本:

筛查访问0:同意/资格,妊娠试验,生命体征,病史,伴随药物,过敏皮肤测试,肺活量测定,体格检查,血液抽血,MRI模拟,呼气一氧化氮的部分(FENO)(FENO)

筛查访问0a:妊娠试验,生命体征,不良事件,伴随药物,肺活量测定法,WLAC,呼出一氧化氮的部分(FENO)

请访问1:妊娠试验,生命体征,不良事件,伴随药物,肺活量测定法,抽血,痰液诱导,呼出的一氧化氮(FENO),认知测试,认知测试,PET/MRI扫描,问卷调查表

访问2:生命体征,不良事件,伴随药物,肺活量测定法,体格检查,WLAC,血液抽血,呼出的一氧化氮(FENO)的一部分

访问3:妊娠试验,生命体征,不良事件,伴随药物,肺活量法,抽血,痰液诱导,呼出一氧化氮的一部分(FENO),认知测试,PET/MRI扫描,问卷调查

访问4:不良事件,肺活量测定法,呼出的一氧化氮(FENO)的部分

第二个时间表版本:

筛查访问0:同意/资格,妊娠试验,生命体征,病史,伴随药物,过敏皮肤测试,肺活量测定法,体格检查,血液抽血,MRI模拟

筛查访问0a:妊娠试验,生命体征,不良事件,伴随药物,肺活量测定法,WLAC

请访问1:妊娠试验,生命体征,不良事件,伴随药物,肺活量测定法,抽血,痰液诱导,呼出的一氧化氮(FENO),认知测试,认知测试,PET/MRI扫描,问卷调查表

访问2:生命体征,不良事件,伴随药物,肺活量测定,体格检查,WLAC,抽血,呼出一氧化氮的部分(FENO),认知测试,PET/MRI扫描,问卷调查

访问3:生命体征,不良事件,伴随的药物,肺活量法,抽血,痰液诱导,呼出的一氧化氮(FENO)的一部分

访问4:不良事件,肺活量测定法,呼出的一氧化氮(FENO)的部分

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:哮喘中的小胶质细胞激活
实际学习开始日期 2019年12月17日
估计的初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 通过PET扫描观察到的TSPO测量的神经炎症的存在[时间范围:最多9天]
    研究人员建议,在患有哮喘的受试者中,气道炎症会激活小胶质细胞,这表明神经炎症信号。假设是,相对于挑战前,在吸入过敏原挑战后将发生小胶质细胞激活。小胶质细胞的激活将使用radiotracer [18F] Feppa(一种tracer peppa)的示踪剂选择性的转运蛋白(TSPO)结合,在活化的小胶质细胞中升高。


次要结果度量
  1. 通过呼出的一氧化氮(FENO)水平(时间范围:最多11天)测量的气道反应强度
    研究人员建议,吸入过敏原挑战产生的更激烈的气道炎症反应将与小胶质细胞激活的增加有关。假设是,诸如Feno之类的气道炎症标志物的增加将与小胶质细胞激活的增加呈正相关。呼出的一氧化氮水平将使用Niox Vero仪器测量Feno确定。该测试要求参与者呼气大约10秒钟的Feno测量仪器。

  2. 通过痰嗜酸性粒细胞计数测量的气道反应强度[时间范围:最多10天]
    研究人员建议,吸入过敏原挑战产生的更激烈的气道炎症反应将与小胶质细胞激活的增加有关。假设是,气道炎症标志物的增加(例如痰嗜酸性粒细胞计数)将与小胶质细胞激活的增加呈正相关。痰诱导是一种相对简单,可重复的和非侵入性的方法,可以收集气道分泌物,并且是评估气道炎症的高度相关的生物样品。


其他结果措施:
  1. 通过认知任务或自我报告工具和小胶质激活之间共同变化的统计显着性来衡量的功能性[时间范围:最多10天]
    研究人员建议,小胶质激活的增加将与评估认知功能和更大心理症状的任务的绩效降低有关。假设是,在记忆,注意力或执行功能的度量以及抑郁症焦虑症状的报告中,相对于基线的绩效降低,小胶质细胞激活的后挑战率更大,与基线的降低有关。这些乐器可能包括州特征焦虑量表,贝克抑郁量表,贝克焦虑量表,宾夕法尼亚州忧虑问卷,感知的压力量表,压力和逆境清单,儿童创伤和逆境以及峰值流量日记(每天记录的哮喘症状日记)。


生物测量保留率:DNA样品
  • 尿

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年3月10日
第一个发布日期2020年3月13日
上次更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期2019年12月17日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月12日)
通过PET扫描观察到的TSPO测量的神经炎症的存在[时间范围:最多9天]
研究人员建议,在患有哮喘的受试者中,气道炎症会激活小胶质细胞,这表明神经炎症信号。假设是,相对于挑战前,在吸入过敏原挑战后将发生小胶质细胞激活。小胶质细胞的激活将使用radiotracer [18F] Feppa(一种tracer peppa)的示踪剂选择性的转运蛋白(TSPO)结合,在活化的小胶质细胞中升高。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月30日)
  • 通过呼出的一氧化氮(FENO)水平(时间范围:最多11天)测量的气道反应强度
    研究人员建议,吸入过敏原挑战产生的更激烈的气道炎症反应将与小胶质细胞激活的增加有关。假设是,诸如Feno之类的气道炎症标志物的增加将与小胶质细胞激活的增加呈正相关。呼出的一氧化氮水平将使用Niox Vero仪器测量Feno确定。该测试要求参与者呼气大约10秒钟的Feno测量仪器。
  • 通过痰嗜酸性粒细胞计数测量的气道反应强度[时间范围:最多10天]
    研究人员建议,吸入过敏原挑战产生的更激烈的气道炎症反应将与小胶质细胞激活的增加有关。假设是,气道炎症标志物的增加(例如痰嗜酸性粒细胞计数)将与小胶质细胞激活的增加呈正相关。痰诱导是一种相对简单,可重复的和非侵入性的方法,可以收集气道分泌物,并且是评估气道炎症的高度相关的生物样品。
原始的次要结果指标
(提交:2020年3月12日)
  • 通过呼出的一氧化氮水平测量的气道反应强度[时间范围:最多11天]
    研究人员建议,吸入过敏原挑战产生的更激烈的气道炎症反应将与小胶质细胞激活的增加有关。假设是,气道炎症标志物的增加,例如呼出的一氧化氮(FENO)将与小胶质细胞激活的增加呈正相关。呼出的一氧化氮水平将使用Niox Vero仪器确定,以测量呼出的一氧化氮(FENO)。该测试要求参与者呼气大约10秒钟的Feno测量仪器。
  • 通过痰嗜酸性粒细胞计数测量的气道反应强度[时间范围:最多10天]
    研究人员建议,吸入过敏原挑战产生的更激烈的气道炎症反应将与小胶质细胞激活的增加有关。假设是,气道炎症标志物的增加(例如痰嗜酸性粒细胞计数)将与小胶质细胞激活的增加呈正相关。痰诱导是一种相对简单,可重复的和非侵入性的方法,可以收集气道分泌物,并且是评估气道炎症的高度相关的生物样品。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月12日)
通过认知任务或自我报告工具和小胶质激活之间共同变化的统计显着性来衡量的功能性[时间范围:最多10天]
研究人员建议,小胶质激活的增加将与评估认知功能和更大心理症状的任务的绩效降低有关。假设是,在记忆,注意力或执行功能的度量以及抑郁症焦虑症状的报告中,相对于基线的绩效降低,小胶质细胞激活的后挑战率更大,与基线的降低有关。这些乐器可能包括州特征焦虑量表,贝克抑郁量表,贝克焦虑量表,宾夕法尼亚州忧虑问卷,感知的压力量表,压力和逆境清单,儿童创伤和逆境以及峰值流量日记(每天记录的哮喘症状日记)。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题哮喘中的小胶质细胞激活
官方头衔哮喘中的小胶质细胞激活
简要摘要这项研究的主要目的是提供初步数据,以确定因吸入过敏原挑战引起的气道炎症急性增加与小胶质细胞激活的增加有关,并且可以长期告知患有哮喘的人是否会告知患有哮喘的人神经退行性,认知能力下降和痴呆形式的风险增加。尽管在长期的气道炎症中可能与神经退行性过程有关,但这些变化反映了过敏原暴露和与疾病相关的变化一生中的积累。外周炎症与小胶质细胞激活之间的这种关系类似于睡眠损失的影响。没有一夜的睡眠不足会导致大脑结构,功能或认知功能的长期变化,但是一生中频繁和反复的睡眠丧失的积累已显示出重大影响。这些数据将用于大规模研究,以确定哮喘是否是神经退行性的危险因素,并将更广泛地为哮喘中的大脑健康问题提供信息。
详细说明

第一个时间表版本:

筛查访问0:同意/资格,妊娠试验,生命体征,病史,伴随药物,过敏皮肤测试,肺活量测定,体格检查,血液抽血,MRI模拟,呼气一氧化氮的部分(FENO)(FENO)

筛查访问0a:妊娠试验,生命体征,不良事件,伴随药物,肺活量测定法,WLAC,呼出一氧化氮的部分(FENO)

请访问1:妊娠试验,生命体征,不良事件,伴随药物,肺活量测定法,抽血,痰液诱导,呼出的一氧化氮(FENO),认知测试,认知测试,PET/MRI扫描,问卷调查表

访问2:生命体征,不良事件,伴随药物,肺活量测定法,体格检查,WLAC,血液抽血,呼出的一氧化氮(FENO)的一部分

访问3:妊娠试验,生命体征,不良事件,伴随药物,肺活量法,抽血,痰液诱导,呼出一氧化氮的一部分(FENO),认知测试,PET/MRI扫描,问卷调查

访问4:不良事件,肺活量测定法,呼出的一氧化氮(FENO)的部分

第二个时间表版本:

筛查访问0:同意/资格,妊娠试验,生命体征,病史,伴随药物,过敏皮肤测试,肺活量测定法,体格检查,血液抽血,MRI模拟

筛查访问0a:妊娠试验,生命体征,不良事件,伴随药物,肺活量测定法,WLAC

请访问1:妊娠试验,生命体征,不良事件,伴随药物,肺活量测定法,抽血,痰液诱导,呼出的一氧化氮(FENO),认知测试,认知测试,PET/MRI扫描,问卷调查表

访问2:生命体征,不良事件,伴随药物,肺活量测定,体格检查,WLAC,抽血,呼出一氧化氮的部分(FENO),认知测试,PET/MRI扫描,问卷调查

访问3:生命体征,不良事件,伴随的药物,肺活量法,抽血,痰液诱导,呼出的一氧化氮(FENO)的一部分

访问4:不良事件,肺活量测定法,呼出的一氧化氮(FENO)的部分

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
  • 尿
采样方法非概率样本
研究人群成人(18-50岁)患有轻度过敏性哮喘
健康)状况哮喘
干涉
  • 生物学:整个肺抗原挑战(WLAC)
    全肺抗原挑战,猫的头发,房屋尘螨,短毛草或猫毛过敏原提取物。
  • 辐射:[18F] Feppa
    [18F] FEPPA是一种用于转运蛋白(TSPO)结合的放射性示波器选择性,在活化的小胶质细胞中升高。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月12日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年1月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 男性或女性没有任何健康问题,可能会影响研究结果
  • 医师在筛查前至少六个月诊断哮喘(可以根据研究小组的哮喘/过敏医师的酌情决定)
  • 在吸入过敏原挑战后立即响应期间,强迫呼气量(FEV1)至少下降20%
  • FEV1>基线时70%
  • 对毛weed,猫皮坦或房屋尘螨过敏的阳性直接皮肤测试(过去5年中记录的历史数据是可以接受的)
  • 具有育儿潜力的女性(WCBP)必须在筛查时对人类绒毛膜促性腺激素(HCG)进行负尿妊娠试验,并在吸入过敏原挑战(S)和Potitron发射断层扫描(PET)扫描后的48小时内进行。 WCBP必须同意在研究期限内使用可接受的节育形式(医学上可接受的节育方法可以包括:禁欲,屏障方法,口服避孕药,注射避孕药或皮肤吸收避孕药)。
  • 仅由需要服用的吸入β-激动剂组成的哮喘药物或白细胞抑制剂
  • 能够耐受模拟功能磁共振成像(fMRI)脑扫描会话的能力
  • 调查员认为,有能力且愿意授予书面知情同意并与研究程序和要求合作
  • 高亲和力TSPO结合基因型。主要研究者(PI)酌处权可能包括混合(高/低)结合 - 亲属基因型。

排除标准:

  • 当前的吸烟者(在过去6个月内定义为每周0.5包,在学习程序的两周内进行任何吸烟),或在过去10年内的吸烟病史超过5包
  • 目前接受免疫疗法
  • 该研究所概述的无法扣留药物
  • 使用精神药物可能会影响研究人员假设与PI或共同投资剂(CO-I)的假设有关的功能(CO-I)
  • 针头恐惧症或幽闭恐惧症
  • 除哮喘以外的主要健康问题,例如自身免疫性疾病心脏病,不受控制的高血压或肺部疾病。列出的健康问题绝对是排他性的,但是关于未列出的主要健康问题的决定将基于调查人员的判断。
  • 现有的慢性传染病
  • 筛查后1个月内使用吸入的皮质类固醇或口服皮质类固醇
  • 进入研究后的30天内使用研究药物。首席调查人员或共同研究人员将根据情况审查此标准,以确定适当的冲洗期。根据研究药物的半衰期,适当的洗涤期可能大于30天。在完成PI或CO-I指定的冲洗期后,参与者可能有资格参加研究参与。
  • WIMRS确定的任何MRI不兼容大多数当前MRI筛选表
  • 不适合MRI扫描仪
  • 被诊断的躁郁症,精神分裂症精神分裂症的病史
  • 严重的头部外伤或癫痫疾病的病史(可以由PI或CO-I的酌情决定)
  • 在调查人员的判断中无法遵守指示和/或容忍参与本研究所需的程序
  • 在研究过程中怀孕或母乳喂养或计划怀孕
  • 阳性COVID-19测试史(鼻拭子或抗体测试)
  • 具有校正的视力,无法佩戴触点或看到足够好的没有眼镜或触点的读数,因为眼镜不适合宠物/MR头盘
  • PIS认为会影响主题安全或数据完整性的任何其他医学状况或疾病
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至50年(成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:简·萨克斯6088902980 jfsachs@wisc.edu
联系人:Corrina Frye 6088903073 cfrye@wisc.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04307667
其他研究ID编号2019-1309
A483000(其他标识符:UW Madison)
L&S CTR健康思想(其他标识符:UW麦迪逊)
1R01HL123284-01A1(美国NIH赠款/合同)
协议版本4/21/2021(其他标识符:UW Madison)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:目前没有具体的共享计划,除非很可能会与可以访问数据的UW-Madison内外的研究人员合作。
责任方威斯康星大学麦迪逊大学
研究赞助商威斯康星大学麦迪逊大学
合作者国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
首席研究员:梅利莎·罗森克兰兹(Melissa Rosenkranz)健康心灵中心
PRS帐户威斯康星大学麦迪逊大学
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是提供初步数据,以确定因吸入过敏原挑战引起的气道炎症急性增加与小胶质细胞激活的增加有关,并且可以长期告知患有哮喘的人是否会告知患有哮喘的人神经退行性,认知能力下降和痴呆形式的风险增加。尽管在长期的气道炎症中可能与神经退行性过程有关,但这些变化反映了过敏原暴露和与疾病相关的变化一生中的积累。外周炎症与小胶质细胞激活之间的这种关系类似于睡眠损失的影响。没有一夜的睡眠不足会导致大脑结构,功能或认知功能的长期变化,但是一生中频繁和反复的睡眠丧失的积累已显示出重大影响。这些数据将用于大规模研究,以确定哮喘是否是神经退行性的危险因素,并将更广泛地为哮喘中的大脑健康问题提供信息。

病情或疾病 干预/治疗
哮喘生物学:全肺抗原挑战(WLAC)辐射:[18F] FEPPA

详细说明:

第一个时间表版本:

筛查访问0:同意/资格,妊娠试验,生命体征,病史,伴随药物,过敏皮肤测试,肺活量测定,体格检查,血液抽血,MRI模拟,呼气一氧化氮的部分(FENO)(FENO)

筛查访问0a:妊娠试验,生命体征,不良事件,伴随药物,肺活量测定法,WLAC,呼出一氧化氮的部分(FENO)

请访问1:妊娠试验,生命体征,不良事件,伴随药物,肺活量测定法,抽血,痰液诱导,呼出的一氧化氮(FENO),认知测试,认知测试,PET/MRI扫描,问卷调查表

访问2:生命体征,不良事件,伴随药物,肺活量测定法,体格检查,WLAC,血液抽血,呼出的一氧化氮(FENO)的一部分

访问3:妊娠试验,生命体征,不良事件,伴随药物,肺活量法,抽血,痰液诱导,呼出一氧化氮的一部分(FENO),认知测试,PET/MRI扫描,问卷调查

访问4:不良事件,肺活量测定法,呼出的一氧化氮(FENO)的部分

第二个时间表版本:

筛查访问0:同意/资格,妊娠试验,生命体征,病史,伴随药物,过敏皮肤测试,肺活量测定法,体格检查,血液抽血,MRI模拟

筛查访问0a:妊娠试验,生命体征,不良事件,伴随药物,肺活量测定法,WLAC

请访问1:妊娠试验,生命体征,不良事件,伴随药物,肺活量测定法,抽血,痰液诱导,呼出的一氧化氮(FENO),认知测试,认知测试,PET/MRI扫描,问卷调查表

访问2:生命体征,不良事件,伴随药物,肺活量测定,体格检查,WLAC,抽血,呼出一氧化氮的部分(FENO),认知测试,PET/MRI扫描,问卷调查

访问3:生命体征,不良事件,伴随的药物,肺活量法,抽血,痰液诱导,呼出的一氧化氮(FENO)的一部分

访问4:不良事件,肺活量测定法,呼出的一氧化氮(FENO)的部分

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:哮喘中的小胶质细胞激活
实际学习开始日期 2019年12月17日
估计的初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 通过PET扫描观察到的TSPO测量的神经炎症的存在[时间范围:最多9天]
    研究人员建议,在患有哮喘的受试者中,气道炎症会激活小胶质细胞,这表明神经炎症信号。假设是,相对于挑战前,在吸入过敏原挑战后将发生小胶质细胞激活。小胶质细胞的激活将使用radiotracer [18F] Feppa(一种tracer peppa)的示踪剂选择性的转运蛋白(TSPO)结合,在活化的小胶质细胞中升高。


次要结果度量
  1. 通过呼出的一氧化氮(FENO)水平(时间范围:最多11天)测量的气道反应强度
    研究人员建议,吸入过敏原挑战产生的更激烈的气道炎症反应将与小胶质细胞激活的增加有关。假设是,诸如Feno之类的气道炎症标志物的增加将与小胶质细胞激活的增加呈正相关。呼出的一氧化氮水平将使用Niox Vero仪器测量Feno确定。该测试要求参与者呼气大约10秒钟的Feno测量仪器。

  2. 通过痰嗜酸性粒细胞计数测量的气道反应强度[时间范围:最多10天]
    研究人员建议,吸入过敏原挑战产生的更激烈的气道炎症反应将与小胶质细胞激活的增加有关。假设是,气道炎症标志物的增加(例如痰嗜酸性粒细胞计数)将与小胶质细胞激活的增加呈正相关。痰诱导是一种相对简单,可重复的和非侵入性的方法,可以收集气道分泌物,并且是评估气道炎症的高度相关的生物样品。


其他结果措施:
  1. 通过认知任务或自我报告工具和小胶质激活之间共同变化的统计显着性来衡量的功能性[时间范围:最多10天]
    研究人员建议,小胶质激活的增加将与评估认知功能和更大心理症状的任务的绩效降低有关。假设是,在记忆,注意力或执行功能的度量以及抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的报告中,相对于基线的绩效降低,小胶质细胞激活的后挑战率更大,与基线的降低有关。这些乐器可能包括州特征焦虑量表,贝克抑郁量表,贝克焦虑量表,宾夕法尼亚州忧虑问卷,感知的压力量表,压力和逆境清单,儿童创伤和逆境以及峰值流量日记(每天记录的哮喘症状日记)。


生物测量保留率:DNA样品
  • 尿

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年3月10日
第一个发布日期2020年3月13日
上次更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期2019年12月17日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月12日)
通过PET扫描观察到的TSPO测量的神经炎症的存在[时间范围:最多9天]
研究人员建议,在患有哮喘的受试者中,气道炎症会激活小胶质细胞,这表明神经炎症信号。假设是,相对于挑战前,在吸入过敏原挑战后将发生小胶质细胞激活。小胶质细胞的激活将使用radiotracer [18F] Feppa(一种tracer peppa)的示踪剂选择性的转运蛋白(TSPO)结合,在活化的小胶质细胞中升高。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月30日)
  • 通过呼出的一氧化氮(FENO)水平(时间范围:最多11天)测量的气道反应强度
    研究人员建议,吸入过敏原挑战产生的更激烈的气道炎症反应将与小胶质细胞激活的增加有关。假设是,诸如Feno之类的气道炎症标志物的增加将与小胶质细胞激活的增加呈正相关。呼出的一氧化氮水平将使用Niox Vero仪器测量Feno确定。该测试要求参与者呼气大约10秒钟的Feno测量仪器。
  • 通过痰嗜酸性粒细胞计数测量的气道反应强度[时间范围:最多10天]
    研究人员建议,吸入过敏原挑战产生的更激烈的气道炎症反应将与小胶质细胞激活的增加有关。假设是,气道炎症标志物的增加(例如痰嗜酸性粒细胞计数)将与小胶质细胞激活的增加呈正相关。痰诱导是一种相对简单,可重复的和非侵入性的方法,可以收集气道分泌物,并且是评估气道炎症的高度相关的生物样品。
原始的次要结果指标
(提交:2020年3月12日)
  • 通过呼出的一氧化氮水平测量的气道反应强度[时间范围:最多11天]
    研究人员建议,吸入过敏原挑战产生的更激烈的气道炎症反应将与小胶质细胞激活的增加有关。假设是,气道炎症标志物的增加,例如呼出的一氧化氮(FENO)将与小胶质细胞激活的增加呈正相关。呼出的一氧化氮水平将使用Niox Vero仪器确定,以测量呼出的一氧化氮(FENO)。该测试要求参与者呼气大约10秒钟的Feno测量仪器。
  • 通过痰嗜酸性粒细胞计数测量的气道反应强度[时间范围:最多10天]
    研究人员建议,吸入过敏原挑战产生的更激烈的气道炎症反应将与小胶质细胞激活的增加有关。假设是,气道炎症标志物的增加(例如痰嗜酸性粒细胞计数)将与小胶质细胞激活的增加呈正相关。痰诱导是一种相对简单,可重复的和非侵入性的方法,可以收集气道分泌物,并且是评估气道炎症的高度相关的生物样品。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月12日)
通过认知任务或自我报告工具和小胶质激活之间共同变化的统计显着性来衡量的功能性[时间范围:最多10天]
研究人员建议,小胶质激活的增加将与评估认知功能和更大心理症状的任务的绩效降低有关。假设是,在记忆,注意力或执行功能的度量以及抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的报告中,相对于基线的绩效降低,小胶质细胞激活的后挑战率更大,与基线的降低有关。这些乐器可能包括州特征焦虑量表,贝克抑郁量表,贝克焦虑量表,宾夕法尼亚州忧虑问卷,感知的压力量表,压力和逆境清单,儿童创伤和逆境以及峰值流量日记(每天记录的哮喘症状日记)。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题哮喘中的小胶质细胞激活
官方头衔哮喘中的小胶质细胞激活
简要摘要这项研究的主要目的是提供初步数据,以确定因吸入过敏原挑战引起的气道炎症急性增加与小胶质细胞激活的增加有关,并且可以长期告知患有哮喘的人是否会告知患有哮喘的人神经退行性,认知能力下降和痴呆形式的风险增加。尽管在长期的气道炎症中可能与神经退行性过程有关,但这些变化反映了过敏原暴露和与疾病相关的变化一生中的积累。外周炎症与小胶质细胞激活之间的这种关系类似于睡眠损失的影响。没有一夜的睡眠不足会导致大脑结构,功能或认知功能的长期变化,但是一生中频繁和反复的睡眠丧失的积累已显示出重大影响。这些数据将用于大规模研究,以确定哮喘是否是神经退行性的危险因素,并将更广泛地为哮喘中的大脑健康问题提供信息。
详细说明

第一个时间表版本:

筛查访问0:同意/资格,妊娠试验,生命体征,病史,伴随药物,过敏皮肤测试,肺活量测定,体格检查,血液抽血,MRI模拟,呼气一氧化氮的部分(FENO)(FENO)

筛查访问0a:妊娠试验,生命体征,不良事件,伴随药物,肺活量测定法,WLAC,呼出一氧化氮的部分(FENO)

请访问1:妊娠试验,生命体征,不良事件,伴随药物,肺活量测定法,抽血,痰液诱导,呼出的一氧化氮(FENO),认知测试,认知测试,PET/MRI扫描,问卷调查表

访问2:生命体征,不良事件,伴随药物,肺活量测定法,体格检查,WLAC,血液抽血,呼出的一氧化氮(FENO)的一部分

访问3:妊娠试验,生命体征,不良事件,伴随药物,肺活量法,抽血,痰液诱导,呼出一氧化氮的一部分(FENO),认知测试,PET/MRI扫描,问卷调查

访问4:不良事件,肺活量测定法,呼出的一氧化氮(FENO)的部分

第二个时间表版本:

筛查访问0:同意/资格,妊娠试验,生命体征,病史,伴随药物,过敏皮肤测试,肺活量测定法,体格检查,血液抽血,MRI模拟

筛查访问0a:妊娠试验,生命体征,不良事件,伴随药物,肺活量测定法,WLAC

请访问1:妊娠试验,生命体征,不良事件,伴随药物,肺活量测定法,抽血,痰液诱导,呼出的一氧化氮(FENO),认知测试,认知测试,PET/MRI扫描,问卷调查表

访问2:生命体征,不良事件,伴随药物,肺活量测定,体格检查,WLAC,抽血,呼出一氧化氮的部分(FENO),认知测试,PET/MRI扫描,问卷调查

访问3:生命体征,不良事件,伴随的药物,肺活量法,抽血,痰液诱导,呼出的一氧化氮(FENO)的一部分

访问4:不良事件,肺活量测定法,呼出的一氧化氮(FENO)的部分

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
  • 尿
采样方法非概率样本
研究人群成人(18-50岁)患有轻度过敏性哮喘
健康)状况哮喘
干涉
  • 生物学:整个肺抗原挑战(WLAC)
    全肺抗原挑战,猫的头发,房屋尘螨,短毛草或猫毛过敏原提取物。
  • 辐射:[18F] Feppa
    [18F] FEPPA是一种用于转运蛋白(TSPO)结合的放射性示波器选择性,在活化的小胶质细胞中升高。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月12日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年1月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 男性或女性没有任何健康问题,可能会影响研究结果
  • 医师在筛查前至少六个月诊断哮喘(可以根据研究小组的哮喘/过敏医师的酌情决定)
  • 在吸入过敏原挑战后立即响应期间,强迫呼气量(FEV1)至少下降20%
  • FEV1>基线时70%
  • 对毛weed,猫皮坦或房屋尘螨过敏的阳性直接皮肤测试(过去5年中记录的历史数据是可以接受的)
  • 具有育儿潜力的女性(WCBP)必须在筛查时对人类绒毛膜促性腺激素(HCG)进行负尿妊娠试验,并在吸入过敏原挑战(S)和Potitron发射断层扫描(PET)扫描后的48小时内进行。 WCBP必须同意在研究期限内使用可接受的节育形式(医学上可接受的节育方法可以包括:禁欲,屏障方法,口服避孕药,注射避孕药或皮肤吸收避孕药)。
  • 仅由需要服用的吸入β-激动剂组成的哮喘药物或白细胞抑制剂
  • 能够耐受模拟功能磁共振成像(fMRI)脑扫描会话的能力
  • 调查员认为,有能力且愿意授予书面知情同意并与研究程序和要求合作
  • 高亲和力TSPO结合基因型。主要研究者(PI)酌处权可能包括混合(高/低)结合 - 亲属基因型。

排除标准:

  • 当前的吸烟者(在过去6个月内定义为每周0.5包,在学习程序的两周内进行任何吸烟),或在过去10年内的吸烟病史超过5包
  • 目前接受免疫疗法
  • 该研究所概述的无法扣留药物
  • 使用精神药物可能会影响研究人员假设与PI或共同投资剂(CO-I)的假设有关的功能(CO-I)
  • 针头恐惧症或幽闭恐惧症
  • 除哮喘以外的主要健康问题,例如自身免疫性疾病心脏病,不受控制的高血压或肺部疾病。列出的健康问题绝对是排他性的,但是关于未列出的主要健康问题的决定将基于调查人员的判断。
  • 现有的慢性传染病
  • 筛查后1个月内使用吸入的皮质类固醇或口服皮质类固醇
  • 进入研究后的30天内使用研究药物。首席调查人员或共同研究人员将根据情况审查此标准,以确定适当的冲洗期。根据研究药物的半衰期,适当的洗涤期可能大于30天。在完成PI或CO-I指定的冲洗期后,参与者可能有资格参加研究参与。
  • WIMRS确定的任何MRI不兼容大多数当前MRI筛选表
  • 不适合MRI扫描仪
  • 被诊断的躁郁症,精神分裂症精神分裂症的病史
  • 严重的头部外伤或癫痫疾病的病史(可以由PI或CO-I的酌情决定)
  • 在调查人员的判断中无法遵守指示和/或容忍参与本研究所需的程序
  • 在研究过程中怀孕或母乳喂养或计划怀孕
  • 阳性COVID-19测试史(鼻拭子或抗体测试)
  • 具有校正的视力,无法佩戴触点或看到足够好的没有眼镜或触点的读数,因为眼镜不适合宠物/MR头盘
  • PIS认为会影响主题安全或数据完整性的任何其他医学状况或疾病
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至50年(成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:简·萨克斯6088902980 jfsachs@wisc.edu
联系人:Corrina Frye 6088903073 cfrye@wisc.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04307667
其他研究ID编号2019-1309
A483000(其他标识符:UW Madison)
L&S CTR健康思想(其他标识符:UW麦迪逊)
1R01HL123284-01A1(美国NIH赠款/合同)
协议版本4/21/2021(其他标识符:UW Madison)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:目前没有具体的共享计划,除非很可能会与可以访问数据的UW-Madison内外的研究人员合作。
责任方威斯康星大学麦迪逊大学
研究赞助商威斯康星大学麦迪逊大学
合作者国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
首席研究员:梅利莎·罗森克兰兹(Melissa Rosenkranz)健康心灵中心
PRS帐户威斯康星大学麦迪逊大学
验证日期2021年5月