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出境医 / 临床实验 / 肠道微生物群和心脏代谢生物标志物对核桃的消耗的反应
肠道微生物群和心脏代谢生物标志物对核桃的消耗的反应
研究描述
简要摘要：
研究人员将在食用核桃4周后研究合格的研究参与者的血液和粪便反应，而不吃核桃4周。这两种饮食干预措施将在4周的冲洗期间分开。饮食的顺序将是随机的；研究参与者将完成两项干预措施。饮食修饰将成为研究方案的一部分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的正常体重超重肥胖 | 其他：核桃其他：无坚果 | 不适用 |
详细说明：
研究人员假设核桃消耗将引起粪便元基因组，可识别的核桃衍生的生物活性剂（尿素）和其他微生物衍生的产品（短链脂肪酸和继发性胆汁酸）的变化。研究人员假设核桃消费将改善血脂谱，包括总和LDL-胆固醇的降低；增加了与HDL相关的胆固醇外排能力和抗氧化剂保护；并减少相对于对照饮食的炎症生物标志物。研究人员假设心脏代谢健康生物标志物的变化将与食物生物活性代谢产物和/或粪便元基因组相关。途径分析将确定由核桃衍生的生物活性剂和核桃反应性微生物基因差异调节的代谢途径。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 肠道微生物群和心脏代谢生物标志物对核桃的消耗的反应 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：核桃 该研究提供的2盎司核桃。要避免吃任何其他坚果。多酚的背景饮食将低。 | 其他：核桃 研究参与者每天将吃2盎司的核桃。 |
| 安慰剂比较器：无坚果 要避免吃任何其他坚果。多酚的背景饮食将低。 | 其他：无坚果 研究参与者不会吃坚果。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估核桃对粪便元基因组的影响[时间范围：通过研究完成，平均12周]粪便宏基因组学的变化将通过Illumina测序评估
- 评估核桃对粪便次级胆汁酸的影响[时间范围：通过研究完成，平均12周]粪便继发胆酸将通过LC-QTOF/MS测量
- 评估核桃对粪便短链脂肪酸的影响[时间范围：通过研究完成，平均12周]粪便中的短链脂肪酸将通过LC-MS/MS测量
- 通过UPLC/MS在血浆中测量的尿素[时间范围：通过研究完成，平均12周]测量分离的血浆中尿素水平的变化；以UG/UL单位进行测量。在4个研究访问中的每一个中，都将评估血液。
- 粪便钙染色素将通过ELISA测量[时间范围：通过研究完成，平均12周]衡量收集的粪便中钙染色素水平的变化；以UG/G的单位进行测量。粪便将在4个研究访问中的每个访问中进行评估。
次要结果度量 ：
- 评估核桃对血脂测量的影响[时间范围：通过研究完成，平均12周]测量分离血浆中HDL和LDL水平的变化；以mg/dl单位测量。在4个研究访问中的每一个中，都会评估血液
- 评估核桃对二氧氧蛋白酶-1（PON-1）活性的影响[时间范围：通过研究完成，平均12周]在每项研究访问的每项研究中，分离的血浆中PON-1活性变化的度量。活性将根据乙酸苯基水解的线性速率计算
- 评估核桃对胆固醇酯转移蛋白活性（CETP）的影响[时间范围：通过研究完成，平均12周]在4个研究访问中的每一个中，将测量CETP活性的变化。分离的等离子体将使用市售测定套件与供体和受体分子共孵育。
- 评估核桃对HSCRP的影响将在血液中测量[时间范围：通过研究完成，平均12周]每次研究时，HSCRP将在血液中测量
- 评估核桃对SAA的影响将在血液中测量[时间范围：通过研究完成，平均12周]每次研究访问时，SAA将在血液中测量
- 评估核桃对循环细胞因子的影响[时间范围：通过研究完成，平均12周]ICAM和VCAM将在每次研究访问时使用市售ELISA套件在血液中进行测量。
- 使用离体刺激测定法评估核桃对外周血单核细胞（PBMC）的影响[时间范围：通过研究完成，平均12周]体外：来自LPS刺激的单核细胞的培养基将用于测量基因表达和细胞因子的测量PBMC衍生细胞因子的变化，作为在4个研究访问中的每一个中，作为炎症的标志。评估将基于PG/mL浓度的增加或降低。
- 饮食记录分析[时间范围：通过研究完成，平均12周]使用计算机程序检查学习饮食要求。受试者将避免在研究方案期间避免橄榄和含橄榄的产品。这将使用提交给学习人员的3天食物记录进行自我录制的主题进行。
- 人体测量测量[时间范围：通过研究完成，平均12周]在学习日协议开始吸血之前，测量腰部（CM）和髋关节周长（CM）。
- 衡量体重变化[时间范围：通过研究完成，平均12周]在学习日协议上抽血之前测量体重（kg）
- 衡量血压变化[时间范围：通过研究完成，平均12周]在学习日协议中抽血之前，测量血压（MMHG）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
通常，健康的男性和女性在20-65岁之间，BMI范围为20.0-34.9 kg/m2，将从戴维斯 - 萨克拉曼多大都会地区招募。注册的受试者必须愿意每天消费2盎司（约1/2杯）核桃，并修改饮食，以避免食用核桃和其他坚果，以及在研究招募过程中提供高多酚的食物或饮料。成年人无法同意，尚未成年人（婴儿，儿童，青少年），怀孕或哺乳的妇女，计划在未来四个月内怀孕的妇女，囚犯将被专门排除在外。筛查将通过电话面试以及面对面的筛查和同意进行，包括人体测量和生化评估以及健康史问卷。
排除标准：
- 对核桃或其他坚果过敏
- 每天摄入超过25克纤维，由块饮食搭配纤维纤维筛选器评估©
- 服用已知会影响新陈代谢或肠道菌群组成的药物或补充剂（即二甲双胍，汀类药物，抗生素在过去3个月内，纤维补充剂，益生菌等）
- 记录了包括糖尿病，肾脏或肝病，代谢综合征，活性癌症，MI或中风的慢性疾病，胃搭桥史或GI病史（例如克罗恩病，肠病疾病，憩室病/憩室炎等）
- 吸烟者或与吸烟者一起生活，包括蒸发器和/或电子烟。
- 非法吸毒，大麻使用或饮用> 1杯酒/天
- 极端的饮食或运动方式；素食饮食。
- 最近的体重波动（在过去6个月中> 10％）
- 服用可能影响脂蛋白代谢的处方脂质药物或补充剂（即鱼油/天，抗氧化剂补充剂）
- 服用外源激素（例如荷尔蒙节育）
- 静脉通路不良
- 不愿遵守研究方案
联系人和位置
联系人
| 联系人：MS Jody M Randolph | 5307527620 | jmrandolph@ucdavis.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 破烂的人类营养研究中心 | |
| 美国加利福尼亚州戴维斯，美国95616 | |
| 联系人：乔迪·兰道夫（Jody Randolph），MS 530-752-7620 jmrandolph@ucdavis.edu | |
赞助商和合作者
加州大学戴维斯分校
调查人员
| 首席研究员： | Francene M Steinberg博士，RD | 加州大学戴维斯分校 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肠道微生物群和心脏代谢生物标志物对核桃的消耗的反应 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肠道微生物群和心脏代谢生物标志物对核桃的消耗的反应 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员将在食用核桃4周后研究合格的研究参与者的血液和粪便反应，而不吃核桃4周。这两种饮食干预措施将在4周的冲洗期间分开。饮食的顺序将是随机的；研究参与者将完成两项干预措施。饮食修饰将成为研究方案的一部分。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员假设核桃消耗将引起粪便元基因组，可识别的核桃衍生的生物活性剂（尿素）和其他微生物衍生的产品（短链脂肪酸和继发性胆汁酸）的变化。研究人员假设核桃消费将改善血脂谱，包括总和LDL-胆固醇的降低；增加了与HDL相关的胆固醇外排能力和抗氧化剂保护；并减少相对于对照饮食的炎症生物标志物。研究人员假设心脏代谢健康生物标志物的变化将与食物生物活性代谢产物和/或粪便元基因组相关。途径分析将确定由核桃衍生的生物活性剂和核桃反应性微生物基因差异调节的代谢途径。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 通常，健康的男性和女性在20-65岁之间，BMI范围为20.0-34.9 kg/m2，将从戴维斯 - 萨克拉曼多大都会地区招募。注册的受试者必须愿意每天消费2盎司（约1/2杯）核桃，并修改饮食，以避免食用核桃和其他坚果，以及在研究招募过程中提供高多酚的食物或饮料。成年人无法同意，尚未成年人（婴儿，儿童，青少年），怀孕或哺乳的妇女，计划在未来四个月内怀孕的妇女，囚犯将被专门排除在外。筛查将通过电话面试以及面对面的筛查和同意进行，包括人体测量和生化评估以及健康史问卷。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04307628 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1562149 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 加州大学戴维斯分校 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 加州大学戴维斯分校 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 加州大学戴维斯分校 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
研究人员将在食用核桃4周后研究合格的研究参与者的血液和粪便反应，而不吃核桃4周。这两种饮食干预措施将在4周的冲洗期间分开。饮食的顺序将是随机的；研究参与者将完成两项干预措施。饮食修饰将成为研究方案的一部分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的正常体重超重肥胖 | 其他：核桃其他：无坚果 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 肠道微生物群和心脏代谢生物标志物对核桃的消耗的反应 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：核桃 该研究提供的2盎司核桃。要避免吃任何其他坚果。多酚的背景饮食将低。 | 其他：核桃 研究参与者每天将吃2盎司的核桃。 |
| 安慰剂比较器：无坚果 要避免吃任何其他坚果。多酚的背景饮食将低。 | 其他：无坚果 研究参与者不会吃坚果。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估核桃对粪便元基因组的影响[时间范围：通过研究完成，平均12周]粪便宏基因组学的变化将通过Illumina测序评估
- 评估核桃对粪便次级胆汁酸的影响[时间范围：通过研究完成，平均12周]粪便继发胆酸将通过LC-QTOF/MS测量
- 评估核桃对粪便短链脂肪酸的影响[时间范围：通过研究完成，平均12周]粪便中的短链脂肪酸将通过LC-MS/MS测量
- 通过UPLC/MS在血浆中测量的尿素[时间范围：通过研究完成，平均12周]测量分离的血浆中尿素水平的变化；以UG/UL单位进行测量。在4个研究访问中的每一个中，都将评估血液。
- 粪便钙染色素将通过ELISA测量[时间范围：通过研究完成，平均12周]衡量收集的粪便中钙染色素水平的变化；以UG/G的单位进行测量。粪便将在4个研究访问中的每个访问中进行评估。
次要结果度量 ：
- 评估核桃对血脂测量的影响[时间范围：通过研究完成，平均12周]测量分离血浆中HDL和LDL水平的变化；以mg/dl单位测量。在4个研究访问中的每一个中，都会评估血液
- 评估核桃对二氧氧蛋白酶-1（PON-1）活性的影响[时间范围：通过研究完成，平均12周]在每项研究访问的每项研究中，分离的血浆中PON-1活性变化的度量。活性将根据乙酸苯基水解的线性速率计算
- 评估核桃对胆固醇酯转移蛋白活性（CETP）的影响[时间范围：通过研究完成，平均12周]在4个研究访问中的每一个中，将测量CETP活性的变化。分离的等离子体将使用市售测定套件与供体和受体分子共孵育。
- 评估核桃对HSCRP的影响将在血液中测量[时间范围：通过研究完成，平均12周]每次研究时，HSCRP将在血液中测量
- 评估核桃对SAA的影响将在血液中测量[时间范围：通过研究完成，平均12周]每次研究访问时，SAA将在血液中测量
- 评估核桃对循环细胞因子的影响[时间范围：通过研究完成，平均12周]ICAM和VCAM将在每次研究访问时使用市售ELISA套件在血液中进行测量。
- 使用离体刺激测定法评估核桃对外周血单核细胞（PBMC）的影响[时间范围：通过研究完成，平均12周]体外：来自LPS刺激的单核细胞的培养基将用于测量基因表达和细胞因子的测量PBMC衍生细胞因子的变化，作为在4个研究访问中的每一个中，作为炎症的标志。评估将基于PG/mL浓度的增加或降低。
- 饮食记录分析[时间范围：通过研究完成，平均12周]使用计算机程序检查学习饮食要求。受试者将避免在研究方案期间避免橄榄和含橄榄的产品。这将使用提交给学习人员的3天食物记录进行自我录制的主题进行。
- 人体测量测量[时间范围：通过研究完成，平均12周]在学习日协议开始吸血之前，测量腰部（CM）和髋关节周长（CM）。
- 衡量体重变化[时间范围：通过研究完成，平均12周]在学习日协议上抽血之前测量体重（kg）
- 衡量血压变化[时间范围：通过研究完成，平均12周]在学习日协议中抽血之前，测量血压（MMHG）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
通常，健康的男性和女性在20-65岁之间，BMI范围为20.0-34.9 kg/m2，将从戴维斯 - 萨克拉曼多大都会地区招募。注册的受试者必须愿意每天消费2盎司（约1/2杯）核桃，并修改饮食，以避免食用核桃和其他坚果，以及在研究招募过程中提供高多酚的食物或饮料。成年人无法同意，尚未成年人（婴儿，儿童，青少年），怀孕或哺乳的妇女，计划在未来四个月内怀孕的妇女，囚犯将被专门排除在外。筛查将通过电话面试以及面对面的筛查和同意进行，包括人体测量和生化评估以及健康史问卷。
排除标准：
- 对核桃或其他坚果过敏
- 每天摄入超过25克纤维，由块饮食搭配纤维纤维筛选器评估©
- 服用已知会影响新陈代谢或肠道菌群组成的药物或补充剂（即二甲双胍，汀类药物，抗生素在过去3个月内，纤维补充剂，益生菌等）
- 记录了包括糖尿病，肾脏或肝病，代谢综合征，活性癌症，MI或中风的慢性疾病，胃搭桥史或GI病史（例如克罗恩病，肠病疾病，憩室病/憩室炎等）
- 吸烟者或与吸烟者一起生活，包括蒸发器和/或电子烟。
- 非法吸毒，大麻使用或饮用> 1杯酒/天
- 极端的饮食或运动方式；素食饮食。
- 最近的体重波动（在过去6个月中> 10％）
- 服用可能影响脂蛋白代谢的处方脂质药物或补充剂（即鱼油/天，抗氧化剂补充剂）
- 服用外源激素（例如荷尔蒙节育）
- 静脉通路不良
- 不愿遵守研究方案
联系人和位置
联系人
| 联系人：MS Jody M Randolph | 5307527620 | jmrandolph@ucdavis.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 破烂的人类营养研究中心 | |
| 美国加利福尼亚州戴维斯，美国95616 | |
| 联系人：乔迪·兰道夫（Jody Randolph），MS 530-752-7620 jmrandolph@ucdavis.edu | |
赞助商和合作者
加州大学戴维斯分校
调查人员
| 首席研究员： | Francene M Steinberg博士，RD | 加州大学戴维斯分校 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肠道微生物群和心脏代谢生物标志物对核桃的消耗的反应 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肠道微生物群和心脏代谢生物标志物对核桃的消耗的反应 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员将在食用核桃4周后研究合格的研究参与者的血液和粪便反应，而不吃核桃4周。这两种饮食干预措施将在4周的冲洗期间分开。饮食的顺序将是随机的；研究参与者将完成两项干预措施。饮食修饰将成为研究方案的一部分。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员假设核桃消耗将引起粪便元基因组，可识别的核桃衍生的生物活性剂（尿素）和其他微生物衍生的产品（短链脂肪酸和继发性胆汁酸）的变化。研究人员假设核桃消费将改善血脂谱，包括总和LDL-胆固醇的降低；增加了与HDL相关的胆固醇外排能力和抗氧化剂保护；并减少相对于对照饮食的炎症生物标志物。研究人员假设心脏代谢健康生物标志物的变化将与食物生物活性代谢产物和/或粪便元基因组相关。途径分析将确定由核桃衍生的生物活性剂和核桃反应性微生物基因差异调节的代谢途径。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 通常，健康的男性和女性在20-65岁之间，BMI范围为20.0-34.9 kg/m2，将从戴维斯 - 萨克拉曼多大都会地区招募。注册的受试者必须愿意每天消费2盎司（约1/2杯）核桃，并修改饮食，以避免食用核桃和其他坚果，以及在研究招募过程中提供高多酚的食物或饮料。成年人无法同意，尚未成年人（婴儿，儿童，青少年），怀孕或哺乳的妇女，计划在未来四个月内怀孕的妇女，囚犯将被专门排除在外。筛查将通过电话面试以及面对面的筛查和同意进行，包括人体测量和生化评估以及健康史问卷。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04307628 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1562149 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 加州大学戴维斯分校 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 加州大学戴维斯分校 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加州大学戴维斯分校 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
