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出境医 / 临床实验 / O2与接受SIPE治疗的患者（章鱼）的CPAP治疗（章鱼）

O2与接受SIPE治疗的患者（章鱼）的CPAP治疗（章鱼）

研究描述
简要摘要：
在游泳诱导的肺水肿（SIPE）中，缺乏有关最佳治疗的知识。本研究旨在评估与氧作为在院外环境中的第一线治疗相比，持续阳性气道压力（CPAP）的好处。

病情或疾病 干预/治疗阶段
游泳诱导肺水肿（SIPE）肺水肿肺疾病组合产品：氧 +连续阳性气道压力（CPAP）药物：氧气不适用

详细说明：

游泳诱导的肺水肿（SIPE）是一种不寻常的疾病，影响了其他健康的游泳者。 Sipe的特征是呼吸困难和咳嗽急性发作，痰液过多，偶尔在开放水中游泳时胃病。这种情况通常在48小时内自发解决，但可能会导致严重疾病，需要急诊护理。病例报告描述了单独或与利尿剂，β-激动剂加入或连续的阳性气道压力（CPAP）结合使用急性治疗。缺乏最佳治疗策略的证据。这项研究旨在确定单独使用氧气还是与CPAP一起施用会导致氧饱和度和患者恢复的改善。目的是在现场治疗患者而不涉及医院护理。我们在瑞典最大的年度开放水域活动的范斯布罗尼根（Vansbrosimningen）期间，研究了大约12000名游泳者的队列，年度发病率约为0.4％。

在20分钟内接受治疗的2组中，将被临床诊断为SIPE的成年患者随机分配：（1）氧气10L/min或（2）（2）氧气10L/min和CPAP 7,5 cm H2O。治疗后10分钟，采用结果指标的评估。主要终点：脉搏氧合法的氧饱和度（％）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：在游泳诱导肺水肿（SIPE）中评估连续阳性气道压力（CPAP） - 随机单叶对照研究
估计研究开始日期 ： 2022年7月1日
估计的初级完成日期 ： 2025年7月15日
估计 学习完成日期 ： 2025年7月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：氧 + CPAP处理组合产品：氧 +连续的正气道压力（CPAP）
氧气驱动的CPAP（7,5 CMH2O）：20分钟治疗，然后进行10分钟的休息和评估

主动比较器：氧处理药物：氧气
氧气：20分钟治疗，然后进行10分钟的休息和评估

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗后的绝对外周氧饱和度（％）[时间范围：治疗后，然后进行10分钟休息]
    周围氧饱和度％（连续变量）通过外周脉冲血氧饱和度测量


次要结果度量 ：
  1. 治疗前后的绝对周围氧饱和度（％）的变化[时间范围：在治疗后与20分钟后的变化，然后进行10分钟的休息]
    通过治疗前后测量的外周氧饱和％（连续变量）的变化

  2. 治疗后的恢复（是/否）[时间范围：治疗20分钟后，然后休息10分钟]
    恢复，由“治疗后的外周氧饱和> 95％”定义，或不恢复，由“治疗后的外周氧饱和度≤95％”定义

  3. 治疗后通过肺超声评估的间质综合征（是/否）[时间范围：治疗后治疗，然后进行10分钟的休息]
    肺超声扫描两个肺的四个胸部区域；由三个或多个B系伪像的存在定义的正区域。两个或多个阳性区域的双侧或单侧存在定义阳性间质性综合征。

  4. 治疗后肺超声呈现B线的绝对区域数量[时间范围：治疗后接受10分钟后休息]
    肺超声扫描两个肺的四个胸部区域；由三个或多个B系伪像的存在定义的正区域。评估正区域总数。

  5. 在治疗前后，在肺超声检查上显示B线的绝对数量变化[时间范围：在治疗后与20分钟后的更改，然后进行10分钟的休息]
    肺超声扫描两个肺的四个胸部区域；由三个或多个B系伪像的存在定义的正区域。评估正区域总数。在治疗前后，在肺超声上显示B线的绝对区域数量变化

  6. 患者的变化报告了治疗前后的结果指标[时间范围：在治疗之前的变化与治疗后的变化，然后休息10分钟]
    六名不同的患者报告了通过数字评分量表（NRS）评估的结果指标0-10：咳嗽，痰，饥饿，呼吸工作，胸部紧绷，焦虑。患者将在治疗前后评估症状。

  7. 入院（是/否）[时间范围：2小时]
    在最大治疗时间内或之后入院40分钟，然后休息20分钟。

  8. 总治疗时间[时间范围：2小时]
    总治疗时间直到达到氧饱和度≥96％。

  9. 亚组分析[时间范围：1小时]
    入院后不同基线氧饱和患者的治疗结果分析


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 需要急性治疗的游泳诱导肺水肿（SIPE）的临床诊断（氧饱和度≤91％）
  • 18岁以上
  • 知情同意

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MariaHårdstedt，MD/PhD 46-738089464 maria.hardstedt@regiondalarna.se

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
临床研究中心达拉尔纳
法伦，瑞典，79182
赞助商和合作者
瑞典达拉纳县议会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年3月13日
上次更新发布日期2021年5月26日
估计研究开始日期ICMJE 2022年7月1日
估计的初级完成日期2025年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月11日）		治疗后的绝对外周氧饱和度（％）[时间范围：治疗后，然后进行10分钟休息]
周围氧饱和度％（连续变量）通过外周脉冲血氧饱和度测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月6日）
  • 治疗前后的绝对周围氧饱和度（％）的变化[时间范围：在治疗后与20分钟后的变化，然后进行10分钟的休息]
    通过治疗前后测量的外周氧饱和％（连续变量）的变化
  • 治疗后的恢复（是/否）[时间范围：治疗20分钟后，然后休息10分钟]
    恢复，由“治疗后的外周氧饱和> 95％”定义，或不恢复，由“治疗后的外周氧饱和度≤95％”定义
  • 治疗后通过肺超声评估的间质综合征（是/否）[时间范围：治疗后治疗，然后进行10分钟的休息]
    肺超声扫描两个肺的四个胸部区域；由三个或多个B系伪像的存在定义的正区域。两个或多个阳性区域的双侧或单侧存在定义阳性间质性综合征。
  • 治疗后肺超声呈现B线的绝对区域数量[时间范围：治疗后接受10分钟后休息]
    肺超声扫描两个肺的四个胸部区域；由三个或多个B系伪像的存在定义的正区域。评估正区域总数。
  • 在治疗前后，在肺超声检查上显示B线的绝对数量变化[时间范围：在治疗后与20分钟后的更改，然后进行10分钟的休息]
    肺超声扫描两个肺的四个胸部区域；由三个或多个B系伪像的存在定义的正区域。评估正区域总数。在治疗前后，在肺超声上显示B线的绝对区域数量变化
  • 患者的变化报告了治疗前后的结果指标[时间范围：在治疗之前的变化与治疗后的变化，然后休息10分钟]
    六名不同的患者报告了通过数字评分量表（NRS）评估的结果指标0-10：咳嗽，痰，饥饿，呼吸工作，胸部紧绷，焦虑。患者将在治疗前后评估症状。
  • 入院（是/否）[时间范围：2小时]
    在最大治疗时间内或之后入院40分钟，然后休息20分钟。
  • 总治疗时间[时间范围：2小时]
    总治疗时间直到达到氧饱和度≥96％。
  • 亚组分析[时间范围：1小时]
    入院后不同基线氧饱和患者的治疗结果分析
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月11日）
  • 治疗前后的绝对周围氧饱和度（％）的变化[时间范围：在治疗后与20分钟后的变化，然后进行10分钟的休息]
    通过治疗前后测量的外周氧饱和％（连续变量）的变化
  • 治疗后的恢复（是/否）[时间范围：治疗20分钟后，然后休息10分钟]
    恢复，由“治疗后的外周氧饱和> 95％”定义，或不恢复，由“治疗后的外周氧饱和度≤95％”定义
  • 治疗后通过肺超声评估的间质综合征（是/否）[时间范围：治疗后治疗，然后进行10分钟的休息]
    肺超声扫描两个肺的四个胸部区域；由三个或多个B系伪像的存在定义的正区域。两个或多个阳性区域的双侧或单侧存在定义阳性间质性综合征。
  • 治疗后肺超声呈现B线的绝对区域数量[时间范围：治疗后接受10分钟后休息]
    肺超声扫描两个肺的四个胸部区域；由三个或多个B系伪像的存在定义的正区域。评估正区域总数。
  • 在治疗前后，在肺超声检查上显示B线的绝对数量变化[时间范围：在治疗后与20分钟后的更改，然后进行10分钟的休息]
    肺超声扫描两个肺的四个胸部区域；由三个或多个B系伪像的存在定义的正区域。评估正区域总数。在治疗前后，在肺超声上显示B线的绝对区域数量变化
  • 治疗后的crack裂（是/否）的听诊结果[时间范围：治疗后治疗，然后进行10分钟休息]
    治疗后通过肺听诊的裂纹结果（是/否）
  • 治疗前后的个人症状评估的变化[时间范围：在治疗之前的变化与治疗后的变化，然后休息10分钟]
    通过数字评分量表（NRS）评估的六个不同症状0-10：咳嗽，痰，饥饿，呼吸努力，胸部紧绷，焦虑。患者将在治疗前后评估症状。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受SIPE治疗的患者（章鱼）的O2与CPAP治疗
官方标题ICMJE在游泳诱导肺水肿（SIPE）中评估连续阳性气道压力（CPAP） - 随机单叶对照研究
简要摘要在游泳诱导的肺水肿（SIPE）中，缺乏有关最佳治疗的知识。本研究旨在评估与氧作为在院外环境中的第一线治疗相比，持续阳性气道压力（CPAP）的好处。
详细说明

游泳诱导的肺水肿（SIPE）是一种不寻常的疾病，影响了其他健康的游泳者。 Sipe的特征是呼吸困难和咳嗽急性发作，痰液过多，偶尔在开放水中游泳时胃病。这种情况通常在48小时内自发解决，但可能会导致严重疾病，需要急诊护理。病例报告描述了单独或与利尿剂，β-激动剂加入或连续的阳性气道压力（CPAP）结合使用急性治疗。缺乏最佳治疗策略的证据。这项研究旨在确定单独使用氧气还是与CPAP一起施用会导致氧饱和度和患者恢复的改善。目的是在现场治疗患者而不涉及医院护理。我们在瑞典最大的年度开放水域活动的范斯布罗尼根（Vansbrosimningen）期间，研究了大约12000名游泳者的队列，年度发病率约为0.4％。

在20分钟内接受治疗的2组中，将被临床诊断为SIPE的成年患者随机分配：（1）氧气10L/min或（2）（2）氧气10L/min和CPAP 7,5 cm H2O。治疗后10分钟，采用结果指标的评估。主要终点：脉搏氧合法的氧饱和度（％）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 组合产品：氧 +连续的正气道压力（CPAP）
    氧气驱动的CPAP（7,5 CMH2O）：20分钟治疗，然后进行10分钟的休息和评估
  • 药物：氧气
    氧气：20分钟治疗，然后进行10分钟的休息和评估
研究臂ICMJE
  • 实验：氧 + CPAP处理
    干预：组合产品：氧 +连续正气道压力（CPAP）
  • 主动比较器：氧处理
    干预：药物：氧气
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月6日）		 90
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月11日）		 60
估计的研究完成日期ICMJE 2025年7月15日
估计的初级完成日期2025年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 需要急性治疗的游泳诱导肺水肿（SIPE）的临床诊断（氧饱和度≤91％）
  • 18岁以上
  • 知情同意

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MariaHårdstedt，MD/PhD 46-738089464 maria.hardstedt@regiondalarna.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04307615
其他研究ID编号ICMJE章鱼001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方瑞典达拉纳县议会的玛丽亚·霍德斯特特（MariaHårdstedt）
研究赞助商ICMJE瑞典达拉纳县议会
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户瑞典达拉纳县议会
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在游泳诱导的肺水肿（SIPE）中，缺乏有关最佳治疗的知识。本研究旨在评估与氧作为在院外环境中的第一线治疗相比，持续阳性气道压力（CPAP）的好处。

病情或疾病 干预/治疗阶段
游泳诱导肺水肿（SIPE）肺水肿肺疾病组合产品：氧 +连续阳性气道压力（CPAP）药物：氧气不适用

详细说明：

游泳诱导的肺水肿（SIPE）是一种不寻常的疾病，影响了其他健康的游泳者。 Sipe的特征是呼吸困难和咳嗽急性发作，痰液过多，偶尔在开放水中游泳时胃病。这种情况通常在48小时内自发解决，但可能会导致严重疾病，需要急诊护理。病例报告描述了单独或与利尿剂，β-激动剂加入或连续的阳性气道压力（CPAP）结合使用急性治疗。缺乏最佳治疗策略的证据。这项研究旨在确定单独使用氧气还是与CPAP一起施用会导致氧饱和度和患者恢复的改善。目的是在现场治疗患者而不涉及医院护理。我们在瑞典最大的年度开放水域活动的范斯布罗尼根（Vansbrosimningen）期间，研究了大约12000名游泳者的队列，年度发病率约为0.4％。

在20分钟内接受治疗的2组中，将被临床诊断为SIPE的成年患者随机分配：（1）氧气10L/min或（2）（2）氧气10L/min和CPAP 7,5 cm H2O。治疗后10分钟，采用结果指标的评估。主要终点：脉搏氧合法的氧饱和度（％）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：在游泳诱导肺水肿（SIPE）中评估连续阳性气道压力（CPAP） - 随机单叶对照研究
估计研究开始日期 ： 2022年7月1日
估计的初级完成日期 ： 2025年7月15日
估计 学习完成日期 ： 2025年7月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：氧 + CPAP处理组合产品：氧 +连续的正气道压力（CPAP）
氧气驱动的CPAP（7,5 CMH2O）：20分钟治疗，然后进行10分钟的休息和评估

主动比较器：氧处理药物：氧气
氧气：20分钟治疗，然后进行10分钟的休息和评估

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗后的绝对外周氧饱和度（％）[时间范围：治疗后，然后进行10分钟休息]
    周围氧饱和度％（连续变量）通过外周脉冲血氧饱和度测量


次要结果度量 ：
  1. 治疗前后的绝对周围氧饱和度（％）的变化[时间范围：在治疗后与20分钟后的变化，然后进行10分钟的休息]
    通过治疗前后测量的外周氧饱和％（连续变量）的变化

  2. 治疗后的恢复（是/否）[时间范围：治疗20分钟后，然后休息10分钟]
    恢复，由“治疗后的外周氧饱和> 95％”定义，或不恢复，由“治疗后的外周氧饱和度≤95％”定义

  3. 治疗后通过肺超声评估的间质综合征（是/否）[时间范围：治疗后治疗，然后进行10分钟的休息]
    肺超声扫描两个肺的四个胸部区域；由三个或多个B系伪像的存在定义的正区域。两个或多个阳性区域的双侧或单侧存在定义阳性间质性综合征。

  4. 治疗后肺超声呈现B线的绝对区域数量[时间范围：治疗后接受10分钟后休息]
    肺超声扫描两个肺的四个胸部区域；由三个或多个B系伪像的存在定义的正区域。评估正区域总数。

  5. 在治疗前后，在肺超声检查上显示B线的绝对数量变化[时间范围：在治疗后与20分钟后的更改，然后进行10分钟的休息]
    肺超声扫描两个肺的四个胸部区域；由三个或多个B系伪像的存在定义的正区域。评估正区域总数。在治疗前后，在肺超声上显示B线的绝对区域数量变化

  6. 患者的变化报告了治疗前后的结果指标[时间范围：在治疗之前的变化与治疗后的变化，然后休息10分钟]
    六名不同的患者报告了通过数字评分量表（NRS）评估的结果指标0-10：咳嗽，痰，饥饿，呼吸工作，胸部紧绷，焦虑。患者将在治疗前后评估症状。

  7. 入院（是/否）[时间范围：2小时]
    在最大治疗时间内或之后入院40分钟，然后休息20分钟。

  8. 总治疗时间[时间范围：2小时]
    总治疗时间直到达到氧饱和度≥96％。

  9. 亚组分析[时间范围：1小时]
    入院后不同基线氧饱和患者的治疗结果分析


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 需要急性治疗的游泳诱导肺水肿（SIPE）的临床诊断（氧饱和度≤91％）
  • 18岁以上
  • 知情同意

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MariaHårdstedt，MD/PhD 46-738089464 maria.hardstedt@regiondalarna.se

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
临床研究中心达拉尔纳
法伦，瑞典，79182
赞助商和合作者
瑞典达拉纳县议会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年3月13日
上次更新发布日期2021年5月26日
估计研究开始日期ICMJE 2022年7月1日
估计的初级完成日期2025年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月11日）		治疗后的绝对外周氧饱和度（％）[时间范围：治疗后，然后进行10分钟休息]
周围氧饱和度％（连续变量）通过外周脉冲血氧饱和度测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月6日）
  • 治疗前后的绝对周围氧饱和度（％）的变化[时间范围：在治疗后与20分钟后的变化，然后进行10分钟的休息]
    通过治疗前后测量的外周氧饱和％（连续变量）的变化
  • 治疗后的恢复（是/否）[时间范围：治疗20分钟后，然后休息10分钟]
    恢复，由“治疗后的外周氧饱和> 95％”定义，或不恢复，由“治疗后的外周氧饱和度≤95％”定义
  • 治疗后通过肺超声评估的间质综合征（是/否）[时间范围：治疗后治疗，然后进行10分钟的休息]
    肺超声扫描两个肺的四个胸部区域；由三个或多个B系伪像的存在定义的正区域。两个或多个阳性区域的双侧或单侧存在定义阳性间质性综合征。
  • 治疗后肺超声呈现B线的绝对区域数量[时间范围：治疗后接受10分钟后休息]
    肺超声扫描两个肺的四个胸部区域；由三个或多个B系伪像的存在定义的正区域。评估正区域总数。
  • 在治疗前后，在肺超声检查上显示B线的绝对数量变化[时间范围：在治疗后与20分钟后的更改，然后进行10分钟的休息]
    肺超声扫描两个肺的四个胸部区域；由三个或多个B系伪像的存在定义的正区域。评估正区域总数。在治疗前后，在肺超声上显示B线的绝对区域数量变化
  • 患者的变化报告了治疗前后的结果指标[时间范围：在治疗之前的变化与治疗后的变化，然后休息10分钟]
    六名不同的患者报告了通过数字评分量表（NRS）评估的结果指标0-10：咳嗽，痰，饥饿，呼吸工作，胸部紧绷，焦虑。患者将在治疗前后评估症状。
  • 入院（是/否）[时间范围：2小时]
    在最大治疗时间内或之后入院40分钟，然后休息20分钟。
  • 总治疗时间[时间范围：2小时]
    总治疗时间直到达到氧饱和度≥96％。
  • 亚组分析[时间范围：1小时]
    入院后不同基线氧饱和患者的治疗结果分析
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月11日）
  • 治疗前后的绝对周围氧饱和度（％）的变化[时间范围：在治疗后与20分钟后的变化，然后进行10分钟的休息]
    通过治疗前后测量的外周氧饱和％（连续变量）的变化
  • 治疗后的恢复（是/否）[时间范围：治疗20分钟后，然后休息10分钟]
    恢复，由“治疗后的外周氧饱和> 95％”定义，或不恢复，由“治疗后的外周氧饱和度≤95％”定义
  • 治疗后通过肺超声评估的间质综合征（是/否）[时间范围：治疗后治疗，然后进行10分钟的休息]
    肺超声扫描两个肺的四个胸部区域；由三个或多个B系伪像的存在定义的正区域。两个或多个阳性区域的双侧或单侧存在定义阳性间质性综合征。
  • 治疗后肺超声呈现B线的绝对区域数量[时间范围：治疗后接受10分钟后休息]
    肺超声扫描两个肺的四个胸部区域；由三个或多个B系伪像的存在定义的正区域。评估正区域总数。
  • 在治疗前后，在肺超声检查上显示B线的绝对数量变化[时间范围：在治疗后与20分钟后的更改，然后进行10分钟的休息]
    肺超声扫描两个肺的四个胸部区域；由三个或多个B系伪像的存在定义的正区域。评估正区域总数。在治疗前后，在肺超声上显示B线的绝对区域数量变化
  • 治疗后的crack裂（是/否）的听诊结果[时间范围：治疗后治疗，然后进行10分钟休息]
    治疗后通过肺听诊的裂纹结果（是/否）
  • 治疗前后的个人症状评估的变化[时间范围：在治疗之前的变化与治疗后的变化，然后休息10分钟]
    通过数字评分量表（NRS）评估的六个不同症状0-10：咳嗽，痰，饥饿，呼吸努力，胸部紧绷，焦虑。患者将在治疗前后评估症状。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受SIPE治疗的患者（章鱼）的O2与CPAP治疗
官方标题ICMJE在游泳诱导肺水肿（SIPE）中评估连续阳性气道压力（CPAP） - 随机单叶对照研究
简要摘要在游泳诱导的肺水肿（SIPE）中，缺乏有关最佳治疗的知识。本研究旨在评估与氧作为在院外环境中的第一线治疗相比，持续阳性气道压力（CPAP）的好处。
详细说明

游泳诱导的肺水肿（SIPE）是一种不寻常的疾病，影响了其他健康的游泳者。 Sipe的特征是呼吸困难和咳嗽急性发作，痰液过多，偶尔在开放水中游泳时胃病。这种情况通常在48小时内自发解决，但可能会导致严重疾病，需要急诊护理。病例报告描述了单独或与利尿剂，β-激动剂加入或连续的阳性气道压力（CPAP）结合使用急性治疗。缺乏最佳治疗策略的证据。这项研究旨在确定单独使用氧气还是与CPAP一起施用会导致氧饱和度和患者恢复的改善。目的是在现场治疗患者而不涉及医院护理。我们在瑞典最大的年度开放水域活动的范斯布罗尼根（Vansbrosimningen）期间，研究了大约12000名游泳者的队列，年度发病率约为0.4％。

在20分钟内接受治疗的2组中，将被临床诊断为SIPE的成年患者随机分配：（1）氧气10L/min或（2）（2）氧气10L/min和CPAP 7,5 cm H2O。治疗后10分钟，采用结果指标的评估。主要终点：脉搏氧合法的氧饱和度（％）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 组合产品：氧 +连续的正气道压力（CPAP）
    氧气驱动的CPAP（7,5 CMH2O）：20分钟治疗，然后进行10分钟的休息和评估
  • 药物：氧气
    氧气：20分钟治疗，然后进行10分钟的休息和评估
研究臂ICMJE
  • 实验：氧 + CPAP处理
    干预：组合产品：氧 +连续正气道压力（CPAP）
  • 主动比较器：氧处理
    干预：药物：氧气
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月6日）		 90
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月11日）		 60
估计的研究完成日期ICMJE 2025年7月15日
估计的初级完成日期2025年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 需要急性治疗的游泳诱导肺水肿（SIPE）的临床诊断（氧饱和度≤91％）
  • 18岁以上
  • 知情同意

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MariaHårdstedt，MD/PhD 46-738089464 maria.hardstedt@regiondalarna.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04307615
其他研究ID编号ICMJE章鱼001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方瑞典达拉纳县议会的玛丽亚·霍德斯特特（MariaHårdstedt）
研究赞助商ICMJE瑞典达拉纳县议会
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户瑞典达拉纳县议会
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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