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吸入的异丙醇与安慰剂在电子舞蹈音乐节上管理恶心
背景
研究表明，异丙醇吸入可有效缓解急诊科的恶心。 2016年的一项随机对照试验发现，与安慰剂相比，在10分钟内，鼻吸入的异丙基醇可缓解恶心。 2018年，另一项随机对照试验显示，有或没有口服Ondansetron的鼻吸入异丙醇可减轻与单独口服Ondansetron相比，为恶心提供了更大的缓解。
问题
在电子舞蹈音乐节的参加者中，对医疗团队的恶心出现，吸入异丙醇与吸入的无菌盐水（安慰剂）相比如何，以使自我报告的恶心10分钟进行干预？
方法
艾伯坦电子舞蹈音乐节的参加者将招募对医疗团队的恶心，直到样本量至少达到70。包容性标准将是18岁以上的节日参加者，并抱怨恶心。排除标准将包括已知对异丙醇过敏，无法通过鼻孔吸入，无法报告恶心水平或已经服用了抗Neuseant。
获得同意后，参与者将被随机分为两个研究组。 ARM 1将鼻吸入10深吸入（干预）的异丙醇垫。 ARM 2将鼻吸入带有10个深吸入（安慰剂）的无菌盐水垫。垫必须在距离纳雷斯（Nares）2厘米内以确保交付。根据2002年的一项研究，每5分钟吸入3剂的异丙基酒精垫吸入，每3剂量3剂量吸入3剂，与标准治疗方法无显着差异，以缓解恶心。 10吸入超过了论文中报告的9剂总数，对于人口和节日的情况，一次性吸入剂量为10剂，在患者的依从性和患者流动方面更可行。
随机分组后，参与者将以数字响应量表（0到10，0是恶心，10是“最坏的恶心”）。吸入后10分钟（异丙醇或安慰剂），将要求参与者再次对他们的恶心进行评分。
主要结果是干预后自我报告的恶心评分10分钟。次要结果是干预后10分钟的呕吐咒语以及在干预后需要10分钟的救援措施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶心 | 药物：异丙醇其他：安慰剂 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | ARM 1的参与者将鼻吸入10个吸入（干预）的异丙醇垫。 ARM 2的参与者将鼻吸入一个相似外观的无菌盐水垫，10吸入（安慰剂）。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 干预/护理提供者将删除包装，以使参与者无法识别吸入物质。我们承认，异丙醇的气味可能是熟悉的，因此对于某些治疗组的参与者来说是可以识别的。但是，不会在同意过程中告知参与者的治疗和安慰剂的身份，而仅被告知我们正在比较两种吸入物质来评估其相对有效性。因此，鉴于他们不知道异丙醇是一种治疗还是对照，因此认识到他们正在吸入异丙醇不应偏向参与者的反应。 结果评估师将被视而不见，因为随机分配和干预措施都由干预/护理提供者完成，他们将不参与筛查/基线评估或结果评估。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 吸入的异丙醇与安慰剂在电子舞蹈音乐节上管理恶心 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：异丙醇 距纳雷斯（Nares）2厘米以内的异丙醇垫的10吸入 | 药物：异丙醇 10异丙醇垫的10吸入 其他名称：异丙醇垫 |
| 安慰剂比较器：无菌盐水 距纳雷斯（Nares）2厘米以内的无菌盐垫吸入10 | 其他：安慰剂 无菌盐水垫的10个吸入 其他名称：无菌盐垫 |
- 自我报告的恶心分数[时间范围：干预后10分钟]恶心以11分的量表评分（0 =“无恶心”，10 =“最坏的恶心可想象”）
- 呕吐的存在[时间范围：干预后10分钟]任何呕吐法术的存在（1）或不存在（0）
- 使用救援措施（即口腔/静脉内反纳斯人）[时间范围：干预后10分钟]任何救援方法的存在（1）或不存在（IE口服/静脉内反纳斯人），由患者的图表识别
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 18岁以上的节日与会者
- 在0到10的尺度上，恶心至少为1（11分），其中0代表“无恶心”，而10表示“可想象的最坏恶心”）。
排除标准：
- 已知对异丙醇过敏（标准实践涉及医疗团队成员询问患者的过敏；我们不会直接询问异丙醇，以使参与者对干预措施视而不见）
- 无法通过鼻孔吸入（例如，鼻腔解剖学扭曲，有活跃的鼻音，阻塞的鼻腔障碍，鼻炎，厌食）
- 无法口头报告恶心水平
- 自从到达节日以来
| 联系人：Anthony v Seto，BHSC（HON）医学博士 | 1-403-681-6788 | avseto@gmail.com | |
| 联系人：Allen Vorobeichik，BSC（HON） | 647-985-8357 | allen.vorobeichik@ucalgary.ca |
| 首席研究员： | Anthony V Seto，BHSC（HON）医学博士 | 卡尔加里大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 自我报告的恶心分数[时间范围：干预后10分钟] 恶心以11分的量表评分（0 =“无恶心”，10 =“最坏的恶心可想象”） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 吸入的异丙醇与安慰剂在电子舞蹈音乐节上管理恶心 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 吸入的异丙醇与安慰剂在电子舞蹈音乐节上管理恶心 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景 研究表明，异丙醇吸入可有效缓解急诊科的恶心。 2016年的一项随机对照试验发现，与安慰剂相比，在10分钟内，鼻吸入的异丙基醇可缓解恶心。 2018年，另一项随机对照试验显示，有或没有口服Ondansetron的鼻吸入异丙醇可减轻与单独口服Ondansetron相比，为恶心提供了更大的缓解。 问题 在电子舞蹈音乐节的参加者中，对医疗团队的恶心出现，吸入异丙醇与吸入的无菌盐水（安慰剂）相比如何，以使自我报告的恶心10分钟进行干预？ 方法 艾伯坦电子舞蹈音乐节的参加者将招募对医疗团队的恶心，直到样本量至少达到70。包容性标准将是18岁以上的节日参加者，并抱怨恶心。排除标准将包括已知对异丙醇过敏，无法通过鼻孔吸入，无法报告恶心水平或已经服用了抗Neuseant。 获得同意后，参与者将被随机分为两个研究组。 ARM 1将鼻吸入10深吸入（干预）的异丙醇垫。 ARM 2将鼻吸入带有10个深吸入（安慰剂）的无菌盐水垫。垫必须在距离纳雷斯（Nares）2厘米内以确保交付。根据2002年的一项研究，每5分钟吸入3剂的异丙基酒精垫吸入，每3剂量3剂量吸入3剂，与标准治疗方法无显着差异，以缓解恶心。 10吸入超过了论文中报告的9剂总数，对于人口和节日的情况，一次性吸入剂量为10剂，在患者的依从性和患者流动方面更可行。 随机分组后，参与者将以数字响应量表（0到10，0是恶心，10是“最坏的恶心”）。吸入后10分钟（异丙醇或安慰剂），将要求参与者再次对他们的恶心进行评分。 主要结果是干预后自我报告的恶心评分10分钟。次要结果是干预后10分钟的呕吐咒语以及在干预后需要10分钟的救援措施。 | ||||||||
| 详细说明 | 感兴趣的人群 参与者将在卡尔加里和艾伯塔省埃德蒙顿的电子舞蹈音乐（EDM）节中招募。之所以选择该人群，是因为节日参与者经常向活动医务人员投诉，以免恶心，在这种情况下，诸如口头和静脉内反纳司的医疗资源的可用性比急诊室更有限制。尽管在医院急诊室已经证明了异丙基酒精垫作为抗Nauseant疗法的有效性，但对研究人员的知识，没有先前的研究评估了节日人群的结果。这项研究将通过对先前研究的调整方案进行调整，该方案检查吸入的异丙醇对患者报告的恶心的影响，并通过研究新的人群来增加知识的现状。 这项研究中包括的特定EDM事件（北极光埃德蒙顿，Soundwave Edmonton，Bomfest Edmonton，Edmonton，Edmonton，Chasing Summer Music Festival Calgary，Monster Massive Calgary），因为调查人员在这些节日上的长期经验是作为这些节日的长期经验。主要医疗团队，负责向所有节日参与者提供医疗服务。在这些EDM活动中监督所有医务人员的组织Odyssey Medical已批准调查人员的许可，将拟议的研究研究整合到这些节日的患者护理中。该组织招募了多学科志愿者（医师，护士，呼吸治疗师，药剂师，救生员，护理人员和急救人员）来管理节日参加者的医疗需求。 参与者筛选 参与者将口头回答筛查问题，并在安全的Google表单上通过研究人员＃1（又称“评估员”）以电子方式记录回答（印刷副本将作为备份提供）。满足所有纳入/排除标准的个人将继续进行，而那些不符合标准的人将根据需要获得标准的医疗服务（例如，口腔或静脉内反纳use）。 在审查书面同意书后，将通过签名获得同意参加研究。对于同意程序，调查人员将有医疗团队的证人。对于所有对恶心投诉的人，评估人员将概述研究的目的，澄清风险/福利，并强调参与是自愿的，并且可以在寻求同意之前被撤回。鉴于一些节日参与者将陶醉，评估者将通过要求他们解释自己的理解来验证他们的理解。只有通过传达信息来证明理解的患者才能包括在研究中，因为他们需要在干预前和干预后鉴定其恶心水平。调查人员还认为，如果与会者太陶醉而无法理解并连贯解释这项研究，则可能没有能力。 如果批准同意，则将在整个研究中收集有关参与者的以下信息：
在研究的任何时刻，都不会记录诸如姓名，出生日期或艾伯塔省医疗保健编号之类的唯一识别信息，以保留匿名性。年龄和性别将与筛查标准一起记录，并将与每个人的数据进行链接以进行未来的子组分析，但是这种广泛的信息不会干扰匿名性。 参与者随机分组 包括的参与者将通过随机分配给两个研究臂之一，这是由研究人员＃2（即“干预提供者”）操作的电子随机数发生器的促进，他们将不会出现在基线筛查评估中。 干预交付 然后，研究人员＃2将根据指定的研究部门进行干预。 ARM 1的参与者将鼻吸入10个吸入（干预）的异丙醇垫。 ARM 2的参与者将鼻吸入一个相似外观的无菌盐水垫，10吸入（安慰剂）。研究人员＃2将从参与者的视线中删除包装，以确保参与者对吸入物质的身份视而不见。异丙基酒精垫或无菌盐水垫将在参与者的鼻腔2厘米内保持在吸入期间的2厘米内，因为2018年的一项研究表明，当从1-2cm的1-2cm中吸入1-2cm时，将成功使用异丙醇芳香疗法作为抗Nauseant。 根据2002年的一项研究，每5分钟服用3剂的异丙基醇垫吸入每3剂量吸入3剂，与标准的抗Nauseant治疗无显着差异，以缓解恶心。 10吸入超过了论文中报告的9剂总数，对于这种人群和节日的情况，一次吸入10剂量的吸入剂量为10剂，在主要医疗领域的患者依从性和患者流量方面更为可行。其他两项研究的方案涉及吸入异丙醇，就像参与者所需的多次，在几分钟之内。考虑到所有方案，研究人员已经确定10个吸入是潜在的抗Nauseant效应的适当阈值。 结果评估 在研究人员＃2（又名“干预提供者”）确保了干预/安慰剂已被吸入后，他们将离开参与者的床边，以防止他们偏向于随后的任何结果评估，鉴于他们对研究部门的了解。干预提供者不会向参与者或评估者披露吸入物质的身份。 吸入后10分钟，研究人员＃1（又称“评估者”）将在治疗前使用相同的11分数值量表返回和评估参与者的恶心。还将要求参与者报告任何新症状，以帮助识别可能的不良结果。还将记录干预前后呕吐的存在或不存在。 数据收集完成后，如果他们的恶心尚未消退，则医务人员将向干预臂和控制臂提供进一步的治疗。这些“救援”（其他）疗法可能包括口服和/或静脉注射抗Nauseants。将记录对救援药物的需求。 数据分析 对于初级和次要结果，将使用单尾重复测量t检验分析数据，以查看自我报告的恶心前干预前和干预后10分钟的差异是否存在差异，武器。 将通过重复测量t检验进行亚组分析摄入，摄入的任何休闲物质，酒精以及其他任何摄入的休闲物质，并自我报告的其他可疑的恶心贡献者。 样本量 通过假设结果数据拟合比例量表（恶心在连续体上的额定值范围，范围从0到10），计算了每组的样本量。 使用以下参数进行了适当研究能力的样本量：
2016年先前的工作发现，异丙基酒精垫组的中位恶心分数为3，而安慰剂组为6岁的急诊科。研究人员将安慰剂组降低1分，至5分，以保持计算保守。 2018年的一项研究发现，对于所有治疗组，标准偏差为0至100的标准偏差（比较吸入的异丙醇 +口服Ondansetron时，吸入的异丙醇 +口服安慰剂，以及吸入的安慰剂 +口服Ondansetron）；因此，研究人员的标准偏差最高为3，其规模从0到10。 研究人员计算了最小样本量70来为研究供电。鉴于样本量足够大，中心极限定理支持正态性假设。因此，选择了参数测试（重复测量t检验）进行统计分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： ARM 1的参与者将鼻吸入10个吸入（干预）的异丙醇垫。 ARM 2的参与者将鼻吸入一个相似外观的无菌盐水垫，10吸入（安慰剂）。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 干预/护理提供者将删除包装，以使参与者无法识别吸入物质。我们承认，异丙醇的气味可能是熟悉的，因此对于某些治疗组的参与者来说是可以识别的。但是，不会在同意过程中告知参与者的治疗和安慰剂的身份，而仅被告知我们正在比较两种吸入物质来评估其相对有效性。因此，鉴于他们不知道异丙醇是一种治疗还是对照，因此认识到他们正在吸入异丙醇不应偏向参与者的反应。 结果评估师将被视而不见，因为随机分配和干预措施都由干预/护理提供者完成，他们将不参与筛查/基线评估或结果评估。 | ||||||||
| 条件ICMJE | 恶心 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04307550 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | REB20-0288 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 卡尔加里大学安东尼·塞多（Anthony Seto） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安东尼·塞多（Anthony Seto） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
背景
研究表明，异丙醇吸入可有效缓解急诊科的恶心。 2016年的一项随机对照试验发现，与安慰剂相比，在10分钟内，鼻吸入的异丙基醇可缓解恶心。 2018年，另一项随机对照试验显示，有或没有口服Ondansetron的鼻吸入异丙醇可减轻与单独口服Ondansetron相比，为恶心提供了更大的缓解。
问题
在电子舞蹈音乐节的参加者中，对医疗团队的恶心出现，吸入异丙醇与吸入的无菌盐水（安慰剂）相比如何，以使自我报告的恶心10分钟进行干预？
方法
艾伯坦电子舞蹈音乐节的参加者将招募对医疗团队的恶心，直到样本量至少达到70。包容性标准将是18岁以上的节日参加者，并抱怨恶心。排除标准将包括已知对异丙醇过敏，无法通过鼻孔吸入，无法报告恶心水平或已经服用了抗Neuseant。
获得同意后，参与者将被随机分为两个研究组。 ARM 1将鼻吸入10深吸入（干预）的异丙醇垫。 ARM 2将鼻吸入带有10个深吸入（安慰剂）的无菌盐水垫。垫必须在距离纳雷斯（Nares）2厘米内以确保交付。根据2002年的一项研究，每5分钟吸入3剂的异丙基酒精垫吸入，每3剂量3剂量吸入3剂，与标准治疗方法无显着差异，以缓解恶心。 10吸入超过了论文中报告的9剂总数，对于人口和节日的情况，一次性吸入剂量为10剂，在患者的依从性和患者流动方面更可行。
随机分组后，参与者将以数字响应量表（0到10，0是恶心，10是“最坏的恶心”）。吸入后10分钟（异丙醇或安慰剂），将要求参与者再次对他们的恶心进行评分。
主要结果是干预后自我报告的恶心评分10分钟。次要结果是干预后10分钟的呕吐咒语以及在干预后需要10分钟的救援措施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶心 | 药物：异丙醇其他：安慰剂 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | ARM 1的参与者将鼻吸入10个吸入（干预）的异丙醇垫。 ARM 2的参与者将鼻吸入一个相似外观的无菌盐水垫，10吸入（安慰剂）。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 干预/护理提供者将删除包装，以使参与者无法识别吸入物质。我们承认，异丙醇的气味可能是熟悉的，因此对于某些治疗组的参与者来说是可以识别的。但是，不会在同意过程中告知参与者的治疗和安慰剂的身份，而仅被告知我们正在比较两种吸入物质来评估其相对有效性。因此，鉴于他们不知道异丙醇是一种治疗还是对照，因此认识到他们正在吸入异丙醇不应偏向参与者的反应。 结果评估师将被视而不见，因为随机分配和干预措施都由干预/护理提供者完成，他们将不参与筛查/基线评估或结果评估。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 吸入的异丙醇与安慰剂在电子舞蹈音乐节上管理恶心 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：异丙醇 距纳雷斯（Nares）2厘米以内的异丙醇垫的10吸入 | 药物：异丙醇 10异丙醇垫的10吸入 其他名称：异丙醇垫 |
| 安慰剂比较器：无菌盐水 距纳雷斯（Nares）2厘米以内的无菌盐垫吸入10 | 其他：安慰剂 无菌盐水垫的10个吸入 其他名称：无菌盐垫 |
- 自我报告的恶心分数[时间范围：干预后10分钟]恶心以11分的量表评分（0 =“无恶心”，10 =“最坏的恶心可想象”）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Anthony v Seto，BHSC（HON）医学博士 | 1-403-681-6788 | avseto@gmail.com | |
| 联系人：Allen Vorobeichik，BSC（HON） | 647-985-8357 | allen.vorobeichik@ucalgary.ca |
| 首席研究员： | Anthony V Seto，BHSC（HON）医学博士 | 卡尔加里大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 自我报告的恶心分数[时间范围：干预后10分钟] 恶心以11分的量表评分（0 =“无恶心”，10 =“最坏的恶心可想象”） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 吸入的异丙醇与安慰剂在电子舞蹈音乐节上管理恶心 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 吸入的异丙醇与安慰剂在电子舞蹈音乐节上管理恶心 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景 研究表明，异丙醇吸入可有效缓解急诊科的恶心。 2016年的一项随机对照试验发现，与安慰剂相比，在10分钟内，鼻吸入的异丙基醇可缓解恶心。 2018年，另一项随机对照试验显示，有或没有口服Ondansetron的鼻吸入异丙醇可减轻与单独口服Ondansetron相比，为恶心提供了更大的缓解。 问题 在电子舞蹈音乐节的参加者中，对医疗团队的恶心出现，吸入异丙醇与吸入的无菌盐水（安慰剂）相比如何，以使自我报告的恶心10分钟进行干预？ 方法 艾伯坦电子舞蹈音乐节的参加者将招募对医疗团队的恶心，直到样本量至少达到70。包容性标准将是18岁以上的节日参加者，并抱怨恶心。排除标准将包括已知对异丙醇过敏，无法通过鼻孔吸入，无法报告恶心水平或已经服用了抗Neuseant。 获得同意后，参与者将被随机分为两个研究组。 ARM 1将鼻吸入10深吸入（干预）的异丙醇垫。 ARM 2将鼻吸入带有10个深吸入（安慰剂）的无菌盐水垫。垫必须在距离纳雷斯（Nares）2厘米内以确保交付。根据2002年的一项研究，每5分钟吸入3剂的异丙基酒精垫吸入，每3剂量3剂量吸入3剂，与标准治疗方法无显着差异，以缓解恶心。 10吸入超过了论文中报告的9剂总数，对于人口和节日的情况，一次性吸入剂量为10剂，在患者的依从性和患者流动方面更可行。 随机分组后，参与者将以数字响应量表（0到10，0是恶心，10是“最坏的恶心”）。吸入后10分钟（异丙醇或安慰剂），将要求参与者再次对他们的恶心进行评分。 主要结果是干预后自我报告的恶心评分10分钟。次要结果是干预后10分钟的呕吐咒语以及在干预后需要10分钟的救援措施。 | ||||||||
| 详细说明 | 感兴趣的人群 参与者将在卡尔加里和艾伯塔省埃德蒙顿的电子舞蹈音乐（EDM）节中招募。之所以选择该人群，是因为节日参与者经常向活动医务人员投诉，以免恶心，在这种情况下，诸如口头和静脉内反纳司的医疗资源的可用性比急诊室更有限制。尽管在医院急诊室已经证明了异丙基酒精垫作为抗Nauseant疗法的有效性，但对研究人员的知识，没有先前的研究评估了节日人群的结果。这项研究将通过对先前研究的调整方案进行调整，该方案检查吸入的异丙醇对患者报告的恶心的影响，并通过研究新的人群来增加知识的现状。 这项研究中包括的特定EDM事件（北极光埃德蒙顿，Soundwave Edmonton，Bomfest Edmonton，Edmonton，Edmonton，Chasing Summer Music Festival Calgary，Monster Massive Calgary），因为调查人员在这些节日上的长期经验是作为这些节日的长期经验。主要医疗团队，负责向所有节日参与者提供医疗服务。在这些EDM活动中监督所有医务人员的组织Odyssey Medical已批准调查人员的许可，将拟议的研究研究整合到这些节日的患者护理中。该组织招募了多学科志愿者（医师，护士，呼吸治疗师，药剂师，救生员，护理人员和急救人员）来管理节日参加者的医疗需求。 参与者筛选 参与者将口头回答筛查问题，并在安全的Google表单上通过研究人员＃1（又称“评估员”）以电子方式记录回答（印刷副本将作为备份提供）。满足所有纳入/排除标准的个人将继续进行，而那些不符合标准的人将根据需要获得标准的医疗服务（例如，口腔或静脉内反纳use）。 在审查书面同意书后，将通过签名获得同意参加研究。对于同意程序，调查人员将有医疗团队的证人。对于所有对恶心投诉的人，评估人员将概述研究的目的，澄清风险/福利，并强调参与是自愿的，并且可以在寻求同意之前被撤回。鉴于一些节日参与者将陶醉，评估者将通过要求他们解释自己的理解来验证他们的理解。只有通过传达信息来证明理解的患者才能包括在研究中，因为他们需要在干预前和干预后鉴定其恶心水平。调查人员还认为，如果与会者太陶醉而无法理解并连贯解释这项研究，则可能没有能力。 如果批准同意，则将在整个研究中收集有关参与者的以下信息：
在研究的任何时刻，都不会记录诸如姓名，出生日期或艾伯塔省医疗保健编号之类的唯一识别信息，以保留匿名性。年龄和性别将与筛查标准一起记录，并将与每个人的数据进行链接以进行未来的子组分析，但是这种广泛的信息不会干扰匿名性。 参与者随机分组 包括的参与者将通过随机分配给两个研究臂之一，这是由研究人员＃2（即“干预提供者”）操作的电子随机数发生器的促进，他们将不会出现在基线筛查评估中。 干预交付 然后，研究人员＃2将根据指定的研究部门进行干预。 ARM 1的参与者将鼻吸入10个吸入（干预）的异丙醇垫。 ARM 2的参与者将鼻吸入一个相似外观的无菌盐水垫，10吸入（安慰剂）。研究人员＃2将从参与者的视线中删除包装，以确保参与者对吸入物质的身份视而不见。异丙基酒精垫或无菌盐水垫将在参与者的鼻腔2厘米内保持在吸入期间的2厘米内，因为2018年的一项研究表明，当从1-2cm的1-2cm中吸入1-2cm时，将成功使用异丙醇芳香疗法作为抗Nauseant。 根据2002年的一项研究，每5分钟服用3剂的异丙基醇垫吸入每3剂量吸入3剂，与标准的抗Nauseant治疗无显着差异，以缓解恶心。 10吸入超过了论文中报告的9剂总数，对于这种人群和节日的情况，一次吸入10剂量的吸入剂量为10剂，在主要医疗领域的患者依从性和患者流量方面更为可行。其他两项研究的方案涉及吸入异丙醇，就像参与者所需的多次，在几分钟之内。考虑到所有方案，研究人员已经确定10个吸入是潜在的抗Nauseant效应的适当阈值。 结果评估 在研究人员＃2（又名“干预提供者”）确保了干预/安慰剂已被吸入后，他们将离开参与者的床边，以防止他们偏向于随后的任何结果评估，鉴于他们对研究部门的了解。干预提供者不会向参与者或评估者披露吸入物质的身份。 吸入后10分钟，研究人员＃1（又称“评估者”）将在治疗前使用相同的11分数值量表返回和评估参与者的恶心。还将要求参与者报告任何新症状，以帮助识别可能的不良结果。还将记录干预前后呕吐的存在或不存在。 数据收集完成后，如果他们的恶心尚未消退，则医务人员将向干预臂和控制臂提供进一步的治疗。这些“救援”（其他）疗法可能包括口服和/或静脉注射抗Nauseants。将记录对救援药物的需求。 数据分析 对于初级和次要结果，将使用单尾重复测量t检验分析数据，以查看自我报告的恶心前干预前和干预后10分钟的差异是否存在差异，武器。 将通过重复测量t检验进行亚组分析摄入，摄入的任何休闲物质，酒精以及其他任何摄入的休闲物质，并自我报告的其他可疑的恶心贡献者。 样本量 通过假设结果数据拟合比例量表（恶心在连续体上的额定值范围，范围从0到10），计算了每组的样本量。 使用以下参数进行了适当研究能力的样本量：
2016年先前的工作发现，异丙基酒精垫组的中位恶心分数为3，而安慰剂组为6岁的急诊科。研究人员将安慰剂组降低1分，至5分，以保持计算保守。 2018年的一项研究发现，对于所有治疗组，标准偏差为0至100的标准偏差（比较吸入的异丙醇 +口服Ondansetron时，吸入的异丙醇 +口服安慰剂，以及吸入的安慰剂 +口服Ondansetron）；因此，研究人员的标准偏差最高为3，其规模从0到10。 研究人员计算了最小样本量70来为研究供电。鉴于样本量足够大，中心极限定理支持正态性假设。因此，选择了参数测试（重复测量t检验）进行统计分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： ARM 1的参与者将鼻吸入10个吸入（干预）的异丙醇垫。 ARM 2的参与者将鼻吸入一个相似外观的无菌盐水垫，10吸入（安慰剂）。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明：主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 恶心 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04307550 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | REB20-0288 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卡尔加里大学安东尼·塞多（Anthony Seto） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安东尼·塞多（Anthony Seto） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
