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出境医 / 临床实验 / 剖宫产疤痕小境的腹腔镜修复

剖宫产疤痕小境的腹腔镜修复

研究描述
简要摘要:
与预期管理相比,评估剖宫产疤痕利基的腹腔镜修复与利基市场有关的评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
剖宫产并发症程序:腹腔镜修复药物:以荷尔蒙避孕的形式进行医学治疗第2阶段3

详细说明:
最近,在大多数国家 /地区,剖宫产部分(CS)的交付百分比急剧增加。已经观察到在CS疤痕部位存在一个小众。利基市场主要是一个超声检查发现,该发现定义为切口部位的三角形肛门区域。 (Mascarello等人,2017年)壁iche的替代术语是剖宫产疤痕缺陷(Wang等,2009),缺乏剖宫产疤痕(Ofili-Yebovi等,2008),Evirerticulum(Surapaneni等人,2008年) Al,2003年)和地平层。 (Bogres el al,2010年)并非所有具有先前CS的妇女都会发展出利基,因此确定可能预测其发展的风险因素是一个兴趣问题。 (Sholapurkar,2018年)这种情况的可能原因可能是手术或患者相关的原因。与手术相关的因素,例如颈椎切口低,子宫不完全闭合(判断)和止血不足。患者相关因素可能归因于感染。 (Vervoort等人,2015年)剖宫产疤痕小境可能是无症状的,也可能引起许多产科和妇科问题(剖宫产疤痕综合征)。 ( Vervoort et al,2015b) Obstetrical complications of the niche are cesarean scar ectopic pregnancy, placenta previa and morbidly adherent placenta, cesarean scar dehiscence following incomplete abortion secondary to uterotonic drugs, Scar dehiscence and tender scar even scar rupture (Tanimura el al, 2015 )利基市场的妇科症状是月经后的斑点,经发性的出血,痛经,Dysparunia和继发性不育症。 (Tanimura El al,2015年)已经描述了各种检测和测量生态位的方法。大多数论文通过使用经阴道超声检查(TVS)评估了利基市场(Vaate等,2011)和对比增强的Sonohysterography(SHG)(SHG)(Bij de Vaate等,2011),但少数群体使用了滞后镜检查( El-Mazny等人,2011年)或滞后学。 (Surapaneni和Silberzweig,2008年)目前尚未就检测和测量生态位的黄金标准达成共识。 (Vaate等,2014)症状性剖宫产疤痕壁(剖宫产疤痕综合症)可以使用混合的口服避孕药来保守管理,尤其是在不寻求生育能力的女性中,或者可以使用最小的侵入性手术作为滞后切除术(Vervoot等,2017,2017年,2017年)治疗。 ),腹腔镜修复(MA等,2017)或阴道修复(YAO,2014)在这项研究中,我们将评估剖宫产的腹腔镜管理
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:计算机生成的序列
主要意图:治疗
官方标题:剖宫产疤痕小境的腹腔镜修复:随机对照试验。
估计研究开始日期 2020年3月15日
估计的初级完成日期 2021年3月15日
估计 学习完成日期 2021年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:腹腔镜修复
使用腹腔镜检查剖宫产疤痕小裂的缝合线修复
程序:腹腔镜修复
腹腔镜缝线修复剖宫产疤痕小境

主动比较器:医疗
保守管理
药物:以荷尔蒙避孕的形式的医学治疗
患者每天将收到三个月的情况而不会中断,没有无药间隔药物名称为“属”拜耳健康

结果措施
主要结果指标
  1. 月经后发现[时间范围:干预后6个月]
    月经后发现的天数“月经8天后的发现或出血


次要结果度量
  1. 月经相关疼痛[时间范围:干预后6个月]
    患者在视觉模拟量表从1到10的视觉模拟量表中描述的月经相关疼痛程度

  2. 不孕症[时间范围:干预后6个月]
    构思失败,尽管在干预或停止吉纳拉的6个月内定期进行性交


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 剖宫产的历史。
  2. 月经后和/或月经间斑点。
  3. 剖宫产至少2毫米的剖宫产疤痕,可通过盐水输注超声检查诊断

排除标准:

  1. 怀孕
  2. 子宫异常
  3. 子宫切开术。
  4. 历史胎盘previa和地图
  5. 上部切口,垂直子宫切口
  6. 粘膜粘膜肌瘤
  7. 腺肌病。
  8. 历史非典型子宫内膜细胞,宫颈发育不良,
  9. 宫颈或骨盆感染。
  10. 不规则循环。
  11. 泌乳闭经。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月21日
第一个发布日期icmje 2020年3月13日
上次更新发布日期2020年3月13日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月15日
估计的初级完成日期2021年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月11日)
月经后发现[时间范围:干预后6个月]
月经后发现的天数“月经8天后的发现或出血
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月11日)
  • 月经相关疼痛[时间范围:干预后6个月]
    患者在视觉模拟量表从1到10的视觉模拟量表中描述的月经相关疼痛程度
  • 不孕症[时间范围:干预后6个月]
    构思失败,尽管在干预或停止吉纳拉的6个月内定期进行性交
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE剖宫产疤痕小境的腹腔镜修复
官方标题ICMJE剖宫产疤痕小境的腹腔镜修复:随机对照试验。
简要摘要与预期管理相比,评估剖宫产疤痕利基的腹腔镜修复与利基市场有关的评估。
详细说明最近,在大多数国家 /地区,剖宫产部分(CS)的交付百分比急剧增加。已经观察到在CS疤痕部位存在一个小众。利基市场主要是一个超声检查发现,该发现定义为切口部位的三角形肛门区域。 (Mascarello等人,2017年)壁iche的替代术语是剖宫产疤痕缺陷(Wang等,2009),缺乏剖宫产疤痕(Ofili-Yebovi等,2008),Evirerticulum(Surapaneni等人,2008年) Al,2003年)和地平层。 (Bogres el al,2010年)并非所有具有先前CS的妇女都会发展出利基,因此确定可能预测其发展的风险因素是一个兴趣问题。 (Sholapurkar,2018年)这种情况的可能原因可能是手术或患者相关的原因。与手术相关的因素,例如颈椎切口低,子宫不完全闭合(判断)和止血不足。患者相关因素可能归因于感染。 (Vervoort等人,2015年)剖宫产疤痕小境可能是无症状的,也可能引起许多产科和妇科问题(剖宫产疤痕综合征)。 ( Vervoort et al,2015b) Obstetrical complications of the niche are cesarean scar ectopic pregnancy, placenta previa and morbidly adherent placenta, cesarean scar dehiscence following incomplete abortion secondary to uterotonic drugs, Scar dehiscence and tender scar even scar rupture (Tanimura el al, 2015 )利基市场的妇科症状是月经后的斑点,经发性的出血,痛经,Dysparunia和继发性不育症。 (Tanimura El al,2015年)已经描述了各种检测和测量生态位的方法。大多数论文通过使用经阴道超声检查(TVS)评估了利基市场(Vaate等,2011)和对比增强的Sonohysterography(SHG)(SHG)(Bij de Vaate等,2011),但少数群体使用了滞后镜检查( El-Mazny等人,2011年)或滞后学。 (Surapaneni和Silberzweig,2008年)目前尚未就检测和测量生态位的黄金标准达成共识。 (Vaate等,2014)症状性剖宫产疤痕壁(剖宫产疤痕综合症)可以使用混合的口服避孕药来保守管理,尤其是在不寻求生育能力的女性中,或者可以使用最小的侵入性手术作为滞后切除术(Vervoot等,2017,2017年,2017年)治疗。 ),腹腔镜修复(MA等,2017)或阴道修复(YAO,2014)在这项研究中,我们将评估剖宫产的腹腔镜管理
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
计算机生成的序列
主要目的:治疗
条件ICMJE剖宫产并发症
干预ICMJE
  • 程序:腹腔镜修复
    腹腔镜缝线修复剖宫产疤痕小境
  • 药物:以荷尔蒙避孕的形式的医学治疗
    患者每天将收到三个月的情况而不会中断,没有无药间隔药物名称为“属”拜耳健康
研究臂ICMJE
  • 实验:腹腔镜修复
    使用腹腔镜检查剖宫产疤痕小裂的缝合线修复
    干预:程序:腹腔镜修复
  • 主动比较器:医疗
    保守管理
    干预:药物:以荷尔蒙避孕的形式的医学治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月11日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月30日
估计的初级完成日期2021年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 剖宫产的历史。
  2. 月经后和/或月经间斑点。
  3. 剖宫产至少2毫米的剖宫产疤痕,可通过盐水输注超声检查诊断

排除标准:

  1. 怀孕
  2. 子宫异常
  3. 子宫切开术。
  4. 历史胎盘previa和地图
  5. 上部切口,垂直子宫切口
  6. 粘膜粘膜肌瘤
  7. 腺肌病。
  8. 历史非典型子宫内膜细胞,宫颈发育不良,
  9. 宫颈或骨盆感染。
  10. 不规则循环。
  11. 泌乳闭经。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04307524
其他研究ID编号ICMJE剖宫产
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Mahmoud Ismail Abdel Rahman Kotb,Zagazig大学
研究赞助商ICMJE Zagazig大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Zagazig大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素