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出境医 / 临床实验 / 急性冠状动脉综合征在糖尿病患者的急性冠状动脉综合征干预后，低剂量与标准剂量的ticagrelor剂量
急性冠状动脉综合征在糖尿病患者的急性冠状动脉综合征干预后，低剂量与标准剂量的ticagrelor剂量
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员试图确认低剂量的ticagrelor（60mg）与急性冠状动脉综合征患者的标准剂量提卡氏菌相比具有相似的抗平原功能。 PCI后一个月后，完全将40例ACS患者分为2组。第1组将在PCI之后用ticagrelor 90mg和100mg的阿司匹林治疗12个月；在一个月的标准DAPT治疗后11个月，Group2将用Ticagrelor 60mg加上阿司匹林100毫克治疗。 PCI后1和2个月，将在VASP和TEG方法中测试血小板的功能。将在PCI后12个月观察到临床事件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| PCI后患有糖尿病的急性冠状动脉综合征患者 | 药物：Ticagrelor药物：阿司匹林 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 低剂量与标准剂量的ticagrelor的随机对照研究在干预急性冠状动脉综合征糖尿病患者的血小板功能上 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量DAPT治疗 用ticagrelor 60mg加上阿司匹林100毫克治疗一个月后11个月（ticagrelor 90mg加上阿司匹林100毫克）治疗 | 药物：ticagrelor 基于60mg ticagrelor的DAPT与90mg Ticagrelor的DAPT vs 90mg Ticagrelor单一疗法 药物：阿司匹林 阿司匹林 |
| 主动比较器：标准剂量DAPT治疗 在PCI之后用Ticagrelor 90mg和阿司匹林处理12个月后，作为标准组 | 药物：ticagrelor 基于60mg ticagrelor的DAPT与90mg Ticagrelor的DAPT vs 90mg Ticagrelor单一疗法 药物：阿司匹林 阿司匹林 |
结果措施
主要结果指标 ：
- VASP检测到的PRI的变化[时间范围：PRI从基线（索引PCI后1个月）变化到索引PCI后2个月]VASP（血管扩张剂刺激磷蛋白）磷蛋白检测到的血小板反应性指数（PRI））
- TEG检测到的最大幅度（MA）的变化[时间范围：MA从基线（索引PCI后1个月）变化到索引PCI后2个月]TEG检测到的最大幅度（MA）（血栓射击）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lei Hou，医生 | 13564868096 | dr_houlei@163.com |
位置
| 中国 | |
| 上海汤期医院 | 招募 |
| 上海，中国，200336年 | |
| 联系人：Lei Hou，医生 | |
赞助商和合作者
上海汤伦医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 急性冠状动脉综合征在糖尿病患者的急性冠状动脉综合征干预后，低剂量与标准剂量的ticagrelor的标准剂量 | ||||
| 官方标题ICMJE | 低剂量与标准剂量的ticagrelor的随机对照研究在干预急性冠状动脉综合征糖尿病患者的血小板功能上 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员试图确认低剂量的ticagrelor（60mg）与急性冠状动脉综合征患者的标准剂量提卡氏菌相比具有相似的抗平原功能。 PCI后一个月后，完全将40例ACS患者分为2组。第1组将在PCI之后用ticagrelor 90mg和100mg的阿司匹林治疗12个月；在一个月的标准DAPT治疗后11个月，Group2将用Ticagrelor 60mg加上阿司匹林100毫克治疗。 PCI后1和2个月，将在VASP和TEG方法中测试血小板的功能。将在PCI后12个月观察到临床事件。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | PCI后患有糖尿病的急性冠状动脉综合征患者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04307511 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020年 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Hou Lei，上海Tong Ren医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海汤伦医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海汤伦医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员试图确认低剂量的ticagrelor（60mg）与急性冠状动脉综合征患者的标准剂量提卡氏菌相比具有相似的抗平原功能。 PCI后一个月后，完全将40例ACS患者分为2组。第1组将在PCI之后用ticagrelor 90mg和100mg的阿司匹林治疗12个月；在一个月的标准DAPT治疗后11个月，Group2将用Ticagrelor 60mg加上阿司匹林100毫克治疗。 PCI后1和2个月，将在VASP和TEG方法中测试血小板的功能。将在PCI后12个月观察到临床事件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| PCI后患有糖尿病的急性冠状动脉综合征患者 | 药物：Ticagrelor药物：阿司匹林 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 低剂量与标准剂量的ticagrelor的随机对照研究在干预急性冠状动脉综合征糖尿病患者的血小板功能上 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量DAPT治疗 | 药物：ticagrelor 基于60mg ticagrelor的DAPT与90mg Ticagrelor的DAPT vs 90mg Ticagrelor单一疗法 药物：阿司匹林 |
| 主动比较器：标准剂量DAPT治疗 在PCI之后用Ticagrelor 90mg和阿司匹林处理12个月后，作为标准组 | 药物：ticagrelor 基于60mg ticagrelor的DAPT与90mg Ticagrelor的DAPT vs 90mg Ticagrelor单一疗法 药物：阿司匹林 |
结果措施
主要结果指标 ：
- VASP检测到的PRI的变化[时间范围：PRI从基线（索引PCI后1个月）变化到索引PCI后2个月]VASP（血管扩张剂刺激磷蛋白）磷蛋白检测到的血小板反应性指数（PRI））
- TEG检测到的最大幅度（MA）的变化[时间范围：MA从基线（索引PCI后1个月）变化到索引PCI后2个月]TEG检测到的最大幅度（MA）（血栓射击）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lei Hou，医生 | 13564868096 | dr_houlei@163.com |
位置
| 中国 | |
| 上海汤期医院 | 招募 |
| 上海，中国，200336年 | |
| 联系人：Lei Hou，医生 | |
赞助商和合作者
上海汤伦医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 急性冠状动脉综合征在糖尿病患者的急性冠状动脉综合征干预后，低剂量与标准剂量的ticagrelor的标准剂量 | ||||
| 官方标题ICMJE | 低剂量与标准剂量的ticagrelor的随机对照研究在干预急性冠状动脉综合征糖尿病患者的血小板功能上 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员试图确认低剂量的ticagrelor（60mg）与急性冠状动脉综合征患者的标准剂量提卡氏菌相比具有相似的抗平原功能。 PCI后一个月后，完全将40例ACS患者分为2组。第1组将在PCI之后用ticagrelor 90mg和100mg的阿司匹林治疗12个月；在一个月的标准DAPT治疗后11个月，Group2将用Ticagrelor 60mg加上阿司匹林100毫克治疗。 PCI后1和2个月，将在VASP和TEG方法中测试血小板的功能。将在PCI后12个月观察到临床事件。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | PCI后患有糖尿病的急性冠状动脉综合征患者 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04307511 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020年 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hou Lei，上海Tong Ren医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海汤伦医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海汤伦医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
