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出境医 / 临床实验 / 急性冠状动脉综合征干预后，低剂量与标准ticagrelor关于高级患者的血小板功能的研究
急性冠状动脉综合征干预后，低剂量与标准ticagrelor关于高级患者的血小板功能的研究
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员试图证实我们的假设，即低剂量的ticagrelor（60mg）具有相似的抗植物功能，与高级剂量的标准剂量ticagrelor相比，急性冠状动脉综合征患者。 PCI后一个月后，总共将40名高级ACS患者分为2组。第1组将在PCI之后用ticagrelor 90mg和100mg的阿司匹林治疗12个月；第2组将在一个月标准DAPT治疗后11个月内用Ticagrelor 60mg加上阿司匹林100毫克治疗。 PCI后2个月将在VASP和TEG方法中测试血小板的功能。将在PCI后12个月观察到临床事件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| PCI后高级急性冠状动脉综合症患者 | 药物：ticagrelor | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 低剂量与标准ticagrelor的一项随机对照研究在干预急性冠状动脉综合症后血小板功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：基于标准剂量的DICARGRER DAPT疗法 在PCI之后用Ticagrelor 90mg和阿司匹林处理12个月后，作为标准组 | 药物：ticagrelor 基于90mg ticargrelor的DAPT与60mg ticargrelor的DAPT |
| 实验：低剂量ticargrelor的DAPT 用Ticagrelor 60mg加上阿司匹林100毫克治疗一个月后11个月标准DAPT治疗 | 药物：ticagrelor 基于90mg ticargrelor的DAPT与60mg ticargrelor的DAPT |
结果措施
主要结果指标 ：
- VASP方法检测到的PRI的变化[时间范围：PRI从基线（索引PCI后的4周）变为索引PCI后的8和12周]VASP检测到的血小板反应性指数（PRI）（刺激血管扩张剂
- TEG检测到的最大振幅（MA）的变化[时间范围：MA从基线（索引PCI后的4周）变化到索引PCI后的8和12周]TEG检测到的最大幅度（MA）（血栓射击）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 75岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lei Hou，医生 | 13564868096 | dr_houlei@163.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海汤期医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200336年 | |
| 联系人：Lei Hou，医生 | |
赞助商和合作者
上海汤伦医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 急性冠状动脉综合征干预后，低剂量与标准ticagrelor关于高级患者的血小板功能的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 低剂量与标准ticagrelor的一项随机对照研究在干预急性冠状动脉综合症后血小板功能 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员试图证实我们的假设，即低剂量的ticagrelor（60mg）具有相似的抗植物功能，与高级剂量的标准剂量ticagrelor相比，急性冠状动脉综合征患者。 PCI后一个月后，总共将40名高级ACS患者分为2组。第1组将在PCI之后用ticagrelor 90mg和100mg的阿司匹林治疗12个月；第2组将在一个月标准DAPT治疗后11个月内用Ticagrelor 60mg加上阿司匹林100毫克治疗。 PCI后2个月将在VASP和TEG方法中测试血小板的功能。将在PCI后12个月观察到临床事件。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | PCI后高级急性冠状动脉综合症患者 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：ticagrelor 基于90mg ticargrelor的DAPT与60mg ticargrelor的DAPT | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.受试者必须至少75岁2岁的患者应进行成功的经皮冠状动脉干预，并使用药物洗脱支架进行急性冠状动脉综合征。3。对象理解研究要求和治疗程序，并在该程序之前提供了知情的同意 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 75岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04307485 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020hl | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Hou Lei，上海Tong Ren医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海汤伦医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海汤伦医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员试图证实我们的假设，即低剂量的ticagrelor（60mg）具有相似的抗植物功能，与高级剂量的标准剂量ticagrelor相比，急性冠状动脉综合征患者。 PCI后一个月后，总共将40名高级ACS患者分为2组。第1组将在PCI之后用ticagrelor 90mg和100mg的阿司匹林治疗12个月；第2组将在一个月标准DAPT治疗后11个月内用Ticagrelor 60mg加上阿司匹林100毫克治疗。 PCI后2个月将在VASP和TEG方法中测试血小板的功能。将在PCI后12个月观察到临床事件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| PCI后高级急性冠状动脉综合症患者 | 药物：ticagrelor | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 低剂量与标准ticagrelor的一项随机对照研究在干预急性冠状动脉综合症后血小板功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：基于标准剂量的DICARGRER DAPT疗法 在PCI之后用Ticagrelor 90mg和阿司匹林处理12个月后，作为标准组 | 药物：ticagrelor 基于90mg ticargrelor的DAPT与60mg ticargrelor的DAPT |
| 实验：低剂量ticargrelor的DAPT 用Ticagrelor 60mg加上阿司匹林100毫克治疗一个月后11个月标准DAPT治疗 | 药物：ticagrelor 基于90mg ticargrelor的DAPT与60mg ticargrelor的DAPT |
结果措施
主要结果指标 ：
- VASP方法检测到的PRI的变化[时间范围：PRI从基线（索引PCI后的4周）变为索引PCI后的8和12周]VASP检测到的血小板反应性指数（PRI）（刺激血管扩张剂
- TEG检测到的最大振幅（MA）的变化[时间范围：MA从基线（索引PCI后的4周）变化到索引PCI后的8和12周]TEG检测到的最大幅度（MA）（血栓射击）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 75岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lei Hou，医生 | 13564868096 | dr_houlei@163.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海汤期医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200336年 | |
| 联系人：Lei Hou，医生 | |
赞助商和合作者
上海汤伦医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 急性冠状动脉综合征干预后，低剂量与标准ticagrelor关于高级患者的血小板功能的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 低剂量与标准ticagrelor的一项随机对照研究在干预急性冠状动脉综合症后血小板功能 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员试图证实我们的假设，即低剂量的ticagrelor（60mg）具有相似的抗植物功能，与高级剂量的标准剂量ticagrelor相比，急性冠状动脉综合征患者。 PCI后一个月后，总共将40名高级ACS患者分为2组。第1组将在PCI之后用ticagrelor 90mg和100mg的阿司匹林治疗12个月；第2组将在一个月标准DAPT治疗后11个月内用Ticagrelor 60mg加上阿司匹林100毫克治疗。 PCI后2个月将在VASP和TEG方法中测试血小板的功能。将在PCI后12个月观察到临床事件。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | PCI后高级急性冠状动脉综合症患者 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：ticagrelor 基于90mg ticargrelor的DAPT与60mg ticargrelor的DAPT | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.受试者必须至少75岁2岁的患者应进行成功的经皮冠状动脉干预，并使用药物洗脱支架进行急性冠状动脉综合征。3。对象理解研究要求和治疗程序，并在该程序之前提供了知情的同意 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 75岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04307485 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020hl | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Hou Lei，上海Tong Ren医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海汤伦医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海汤伦医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
