• 从基线到4周的并发症发生率[时间范围：基线至4周]
  并发症被描述为感染，开裂，坏死组织
• 从基线到4周的伤口大小的变化[时间范围：基线至4周]
  伤口大小将使用伤口成像系统进行量化

• 每周自我报告的疼痛改变[时间范围：基线至4周]
  疼痛将以0到10的视觉模拟量表进行评估，其中10是有史以来最严重的疼痛。
• 基线和4周的皮肤灌注变化[时间范围：基线至4周]
  皮肤灌注将评估皮肤灌注压力测试（SPP）
• 从基线到4周的伤口大小的变化[时间范围：基线至4周]
  伤口大小将使用伤口成像系统进行量化
• 从基线到4周的并发症发生率[时间范围：基线至4周]
  并发症被描述为感染，开裂，坏死组织
• 组织氧合的变化从基线到4周[时间范围：基线至4周]
  组织氧合将通过非侵入性组织氧合测量系统（快照，肯特成像）进行评估

• 疤痕组织的存在[时间范围：时间范围：基线至4周]
  疤痕的存在将通过成像系统评估。
• 基线和4周的皮肤灌注变化[时间范围：基线至4周]
  皮肤灌注将评估皮肤灌注压力测试（SPP）
• 每周自我报告的疼痛改变[时间范围：基线至4周]
  疼痛将以0到10的视觉模拟量表进行评估，其中10是有史以来最严重的疼痛。
• 组织氧合的变化从基线到4周[时间范围：基线至4周]
  组织氧合将通过非侵入性组织氧合测量系统（快照，肯特成像）进行评估

这是一项探索性的随机对照试验研究，用于测试可行性，可接受性和概念证明的概念疗效（CDO）辅助疗法的连续扩散，以减少愈合时间和减少乳房重建后的组织坏死。研究人员将评估这种新型辅助疗法对成功关闭，组织氧合，疤痕外观和患者的好处，包括对益处的感知，疼痛，睡眠质量和生活质量。

符合条件的受试者将是分配给干预组（IG）或对照组（CG）的随机（比率1：1），并将遵循四个星期。两组将获得伤口治疗的护理标准。 IG还将使用一种新颖的敷料接受CDO辅助疗法，该疗法促进使用名为Transcu O2的便携式设备不断向伤口内部的伤口提供氧气。

研究设备TranscuO2®是II级医疗设备，该设备使美国食品药品监督管理局（FDA）510（k）清除，CE-MARK批准和加拿大卫生加拿大伤口治疗许可证。结果将在每周的基础上进行长达4周的评估。

不幸的是，在乳房重建后患者中，手术伤口并发症，例如感染，开裂，坏死组织，手术修订和宇宙差。特别是，由于血液循环不良而导致乳房重建后的坏死/缺血高度流行，据估计在多达75％的病例中发生导致过度疤痕形成。一些因素，例如活跃的吸烟或糖尿病等潜在疾病，以及放射治疗史，可能会增加疤痕过度和/或坏死的可能性。

在大多数情况下，手术伤口是通过简单的岛屿调味料，羊毛填充和轻固定绷带进行管理的。可以说，如此低成本的传统敷料对于大多数手术伤口都足够。但是，组织血液循环不良的患者通常需要现代伤口护理产品，尤其是在血管氧合问题和不良组织氧合问题的患者中。不良的组织氧合和皮肤灌注不良可能导致手术伤口并发症，例如伤口弯曲，组织坏死，疼痛，创伤和不合时宜的外科手术修复。特别是，不可行的坏死组织的存在很重要，因为它可能导致延迟愈合，延长炎症反应，机械地阻塞收缩和阻碍上皮的重新弥补。它还为伤口感染和手术修订提供了重点。

即使成功愈合后，坏死组织仍会导致过度的疤痕形成。这些疤痕中的许多可能是有问题的，在美学上是不愉快的，并引起不适。血液供应是伤口愈合的重要因素，众所周知，脉管供应丰富的皮肤区域可以用更细的疤痕愈合。几项研究表明，早期疤痕中存在轻度缺氧（缺乏经皮氧），增生性疤痕中等缺氧以及回归性疤痕中的严重缺氧。然后，氧气水平在成熟的疤痕中恢复正常，这与微血管密度的动态变化保持一致。因此，经皮氧的水平可能是形成过度疤痕形成的决定因素。

氧气（CDO）的连续扩散是一种治疗方式，使用与呼吸相同的基本机制向伤口传递纯氧气，即从潮湿表面将伤口传播到伤口中。由于血流受损会导致切口伤口供应受损，因此研究人员研究了氧饱和或过饱和的潜力，以重新启动甚至加速伤口愈合。氧气不仅会导致更快的伤口闭合，而且还可以更高的修复强度和更高的胶原蛋白组织，这反过来又会导致较低的伤口累犯和更好的疤痕外观。

在这项可行性和概念验证研究中，研究人员计划研究氧气对乳房切除术和乳房重建后切开伤口修复和疤痕的影响。研究人员将使用设备（TranscuO2®氧气输送系统），该设备不断向伤口敷料内的伤口提供氧气。研究者使用的设备Transcu O2系统（EO2Concepts®，圣安东尼奥，德克萨斯州）很小，可穿戴且无声。该系统经过FDA批准，CDO治疗一直是越来越多的临床经验和科学研究表现出良好结果的主题。理论上，该疗法与通过高压氧（HBO）和局部氧（TO）的间歇性应用相似，其中一些关键差异总结了以下内容：

1）CDO提供连续的治疗，每天仅应用90分钟的氧气递送时间与间歇性疗法相比，提供约21倍的氧气时间。 2）CDO允许在治疗期间完全患者流动性，从而降低了不合规的风险并降低了总体成本

研究人员已成功使用CDO疗法来降低下肢截肢后手术闭合后的组织坏死的可能性以及甲状旁腺后手术后的甲状旁腺手术，其中招募了20多名受试者，并且没有报告不良结果。研究人员计划扩展我们的研究，以确定CDO治疗是否会在诸如乳房重建等标准化切口伤口的早期表现出愈合时间和更好的疤痕化合物。研究者的假设是，使用CDO将降低坏死组织的可能性，以及在伤口愈合过程中改善经皮氧气，通过提高经皮氧气后的严重切开疤痕。研究人员将使用试验性对照试验进行乳房切除术和乳房重建手术后的40人（每只手臂20人）的方便样本（每只手臂20名受试者），研究该假设的有效性。

• 手术伤口
• 乳房手术
• 乳房成形术
• 切口伤

• 主动比较器：活动
  作为支持护理，将在手术部位向参与者提供4周的透射氧递送系统。
  干预：设备：TranscuO2®
• 没有干预：控制
  参与者将被放置在手术部位的标准敷料中，并将持续4周。

纳入标准：

• 18-85岁
• 提供知情同意的能力
• 由于手术干预和闭合而导致的伤口
• 受试者或负责任的护理人员愿意并且能够维持氧气（CDO）系统（如果分配给干预组）的持续扩散和适用的敷料更改

排除标准：

• 活跃的药物/酒精滥用（或过去1个月的毒品/酗酒史）
• 痴呆或严重受损的认知功能
• 过多的淋巴水肿
• 活跃感染的存在
• 受试者具有根据合格的伤口专家的判断，具有损害受试者安全性的任何疾病或任何状况

• 从基线到4周的并发症发生率[时间范围：基线至4周]
  并发症被描述为感染，开裂，坏死组织
• 从基线到4周的伤口大小的变化[时间范围：基线至4周]
  伤口大小将使用伤口成像系统进行量化

• 每周自我报告的疼痛改变[时间范围：基线至4周]
  疼痛将以0到10的视觉模拟量表进行评估，其中10是有史以来最严重的疼痛。
• 基线和4周的皮肤灌注变化[时间范围：基线至4周]
  皮肤灌注将评估皮肤灌注压力测试（SPP）
• 从基线到4周的伤口大小的变化[时间范围：基线至4周]
  伤口大小将使用伤口成像系统进行量化
• 从基线到4周的并发症发生率[时间范围：基线至4周]
  并发症被描述为感染，开裂，坏死组织
• 组织氧合的变化从基线到4周[时间范围：基线至4周]
  组织氧合将通过非侵入性组织氧合测量系统（快照，肯特成像）进行评估

• 疤痕组织的存在[时间范围：时间范围：基线至4周]
  疤痕的存在将通过成像系统评估。
• 基线和4周的皮肤灌注变化[时间范围：基线至4周]
  皮肤灌注将评估皮肤灌注压力测试（SPP）
• 每周自我报告的疼痛改变[时间范围：基线至4周]
  疼痛将以0到10的视觉模拟量表进行评估，其中10是有史以来最严重的疼痛。
• 组织氧合的变化从基线到4周[时间范围：基线至4周]
  组织氧合将通过非侵入性组织氧合测量系统（快照，肯特成像）进行评估

这是一项探索性的随机对照试验研究，用于测试可行性，可接受性和概念证明的概念疗效（CDO）辅助疗法的连续扩散，以减少愈合时间和减少乳房重建后的组织坏死。研究人员将评估这种新型辅助疗法对成功关闭，组织氧合，疤痕外观和患者的好处，包括对益处的感知，疼痛，睡眠质量和生活质量。

符合条件的受试者将是分配给干预组（IG）或对照组（CG）的随机（比率1：1），并将遵循四个星期。两组将获得伤口治疗的护理标准。 IG还将使用一种新颖的敷料接受CDO辅助疗法，该疗法促进使用名为Transcu O2的便携式设备不断向伤口内部的伤口提供氧气。

研究设备TranscuO2®是II级医疗设备，该设备使美国食品药品监督管理局（FDA）510（k）清除，CE-MARK批准和加拿大卫生加拿大伤口治疗许可证。结果将在每周的基础上进行长达4周的评估。

不幸的是，在乳房重建后患者中，手术伤口并发症，例如感染，开裂，坏死组织，手术修订和宇宙差。特别是，由于血液循环不良而导致乳房重建后的坏死/缺血高度流行，据估计在多达75％的病例中发生导致过度疤痕形成。一些因素，例如活跃的吸烟或糖尿病等潜在疾病，以及放射治疗史，可能会增加疤痕过度和/或坏死的可能性。

在大多数情况下，手术伤口是通过简单的岛屿调味料，羊毛填充和轻固定绷带进行管理的。可以说，如此低成本的传统敷料对于大多数手术伤口都足够。但是，组织血液循环不良的患者通常需要现代伤口护理产品，尤其是在血管氧合问题和不良组织氧合问题的患者中。不良的组织氧合和皮肤灌注不良可能导致手术伤口并发症，例如伤口弯曲，组织坏死，疼痛，创伤和不合时宜的外科手术修复。特别是，不可行的坏死组织的存在很重要，因为它可能导致延迟愈合，延长炎症反应，机械地阻塞收缩和阻碍上皮的重新弥补。它还为伤口感染和手术修订提供了重点。

即使成功愈合后，坏死组织仍会导致过度的疤痕形成。这些疤痕中的许多可能是有问题的，在美学上是不愉快的，并引起不适。血液供应是伤口愈合的重要因素，众所周知，脉管供应丰富的皮肤区域可以用更细的疤痕愈合。几项研究表明，早期疤痕中存在轻度缺氧（缺乏经皮氧），增生性疤痕中等缺氧以及回归性疤痕中的严重缺氧。然后，氧气水平在成熟的疤痕中恢复正常，这与微血管密度的动态变化保持一致。因此，经皮氧的水平可能是形成过度疤痕形成的决定因素。

氧气（CDO）的连续扩散是一种治疗方式，使用与呼吸相同的基本机制向伤口传递纯氧气，即从潮湿表面将伤口传播到伤口中。由于血流受损会导致切口伤口供应受损，因此研究人员研究了氧饱和或过饱和的潜力，以重新启动甚至加速伤口愈合。氧气不仅会导致更快的伤口闭合，而且还可以更高的修复强度和更高的胶原蛋白组织，这反过来又会导致较低的伤口累犯和更好的疤痕外观。

在这项可行性和概念验证研究中，研究人员计划研究氧气对乳房切除术和乳房重建后切开伤口修复和疤痕的影响。研究人员将使用设备（TranscuO2®氧气输送系统），该设备不断向伤口敷料内的伤口提供氧气。研究者使用的设备Transcu O2系统（EO2Concepts®，圣安东尼奥，德克萨斯州）很小，可穿戴且无声。该系统经过FDA批准，CDO治疗一直是越来越多的临床经验和科学研究表现出良好结果的主题。理论上，该疗法与通过高压氧（HBO）和局部氧（TO）的间歇性应用相似，其中一些关键差异总结了以下内容：

1）CDO提供连续的治疗，每天仅应用90分钟的氧气递送时间与间歇性疗法相比，提供约21倍的氧气时间。 2）CDO允许在治疗期间完全患者流动性，从而降低了不合规的风险并降低了总体成本

研究人员已成功使用CDO疗法来降低下肢截肢后手术闭合后的组织坏死的可能性以及甲状旁腺后手术后的甲状旁腺手术，其中招募了20多名受试者，并且没有报告不良结果。研究人员计划扩展我们的研究，以确定CDO治疗是否会在诸如乳房重建等标准化切口伤口的早期表现出愈合时间和更好的疤痕化合物。研究者的假设是，使用CDO将降低坏死组织的可能性，以及在伤口愈合过程中改善经皮氧气，通过提高经皮氧气后的严重切开疤痕。研究人员将使用试验性对照试验进行乳房切除术和乳房重建手术后的40人（每只手臂20人）的方便样本（每只手臂20名受试者），研究该假设的有效性。

• 手术伤口
• 乳房手术
• 乳房成形术
• 切口伤

• 主动比较器：活动
  作为支持护理，将在手术部位向参与者提供4周的透射氧递送系统。
  干预：设备：TranscuO2®
• 没有干预：控制
  参与者将被放置在手术部位的标准敷料中，并将持续4周。

纳入标准：

• 18-85岁
• 提供知情同意的能力
• 由于手术干预和闭合而导致的伤口
• 受试者或负责任的护理人员愿意并且能够维持氧气（CDO）系统（如果分配给干预组）的持续扩散和适用的敷料更改

排除标准：

• 活跃的药物/酒精滥用（或过去1个月的毒品/酗酒史）
• 痴呆或严重受损的认知功能
• 过多的淋巴水肿
• 活跃感染的存在
• 受试者具有根据合格的伤口专家的判断，具有损害受试者安全性的任何疾病或任何状况