病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
膝关节麻醉止血带缺血再灌注损伤的关节炎 | 药物:氢氯化物右美托咪定或盐水 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 右美托咪定(0.5μg/kg料在10分钟内,然后从手术开始之前的10分钟到手术结束时从10分钟开始输注0.5μg/kg/h),CON组(n = 40)接受了同等的盐水推注和输液作为安慰剂,直到手术结束。 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 使用Stata 9.0(美国德克萨斯州大学车站)统计软件创建随机序列,并通过中心对中心进行分层,使用随机块尺寸为4的1:1分配4.分配。分配被隐藏在密封的信封中。按照简单的随机化程序(计算机随机数)随机分配给参与者,为2个治疗组中的1个:DEX组(n = 40)接受了静脉内右美托咪定(0.5μg/kg bolus 10分钟,然后在0.5μg/kg/kg/k中输注。手术开始之前的10分钟),CON组(n = 40)接受了等效量的正常盐水推注,并输注为安慰剂,直到手术结束。 在研究期间,患者参加了负责患者护理的麻醉医生,护士都对麻醉剂视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在脊柱麻醉促进研究下,右美托咪定对止血带诱导的全膝关节置换术中的系统作用的影响。 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月3日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年2月10日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年3月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:DEX组 接受了静脉右美托咪定(0.5μg/kg推注10分钟,然后从手术开始之前的10分钟到手术结束,然后输注0.5μg/kg/h | 药物:氢氯化物右美托咪定或盐水 从手术开始之前的10分钟到手术结束的药物输注 其他名称:Precedex |
安慰剂比较器:骗子组 直到手术结束时,接受了等效量的正常盐水和输注作为安慰剂。 | 药物:氢氯化物右美托咪定或盐水 从手术开始之前的10分钟到手术结束的药物输注 其他名称:Precedex |
有资格学习的年龄: | 20年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
韩国,共和国 | |
wonwanguh | |
Iksan,韩国,韩国,共和国,570-711 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 消耗的总PCA量[时间范围:手术后48小时] 患者控制的镇痛(PCA)泵含有芬太尼1000μg,Ketorolac 150 mg和Ramosetron 0.6 mg,总体积为150 ml盐水,以提供2 ml/h的基础输注,并提供2 ml/h,大球剂量为1 ml,含量为1 ml,含量为1 ml,并提供术后镇痛的15分钟锁定期。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 止血带上的右美托胺诱导的 - 系统效应 | ||||
官方标题ICMJE | 在脊柱麻醉促进研究下,右美托咪定对止血带诱导的全膝关节置换术中的系统作用的影响。 | ||||
简要摘要 | 将80名患者随机分配为对照(CON)或右美托咪定(DEX)组。 DEX组在10分钟内接受了0.5 µg/kg静脉右美托咪定的加载剂量,然后连续输注0.5 µg/kg/h,直到手术完成。 CON组获得了相同计算的正常盐水。研究了止血带申请后的疼痛结果,代谢和凝结性变化,以及止血带释放后的疼痛结果。 | ||||
详细说明 | 总共80名20至80岁的患者是美国麻醉学家(ASA)的身体状况I-III,计划接受选举TKA的I-III类。患有类风湿关节炎,糖尿病,肝或肾脏疾病的患者,对正在研究的药物过敏,心脏阻滞,大于一级的心脏阻滞,左心室射血分数<55%或长期服用抗炎药或阿片类药物的持续性给药。止血带时间少于60分钟或超过150分钟的患者或在手术期间转换为全身麻醉的患者也被排除在外。 使用Stata 9.0(美国德克萨斯州大学统计局Stata Corp,美国大学车站)统计软件创建随机随机序列,并通过中心对以1:1分配为中心进行了分配。使用随机块的大小为4。分配在密封的信封中隐藏了分配。按照简单的随机化程序(计算机随机数)随机分配给参与者,为2个治疗组中的1个:DEX组(n = 40)接受了静脉内右美托咪定(0.5μg/kg bolus 10分钟,然后在0.5μg/kg/kg/k中输注。手术开始之前的10分钟),CON组(n = 40)接受了等效量的正常盐水推注,并输注为安慰剂,直到手术结束。 在研究期间,患者参加了负责患者护理的麻醉医生,护士都对麻醉剂视而不见。 麻醉和围手术期护理标准监测包括心电图,无创动脉血压监测和脉搏血氧饱和度。所有患者接受了由就业麻醉师进行的脊柱麻醉,并在脊柱麻醉前施用了500 mL Ringer的乳酸溶液进行水合。 脊柱麻醉是在手术的膝盖最上方的侧向弯曲位置进行的。这些患者通过使用25口径的针头在L4-5水平的5%葡萄糖中接受鞘内注射0.5%布比卡因15毫克。然后将患者转到仰卧位,并通过Pinprick评估的感觉块水平。 感官阻滞的峰值水平,止血带疼痛时的感觉皮肤病,止血带应用和疼痛发作之间的时间以及脊柱注射后的5、10、15和20分钟进行止血带疼痛,然后以10分钟的间隔进行直到感觉块的完整分辨率为止。 所有患者中受影响的肢体都被esmarch绷带解血,并且在手术期间以300 mmHg的压力施加止血带。 当止血带通货膨胀后,患者在可变时间内感受到弥漫性疼痛时,尽管手术期间有足够的感觉封锁,但如果止血带与手术领域无关,被认为是止血带引起的,被描述为止血带疼痛,被描述为止血带疼痛。受影响的肢体。如果任何患者在手术过程中的任何时候都经历了止血带疼痛,则应给予静脉注射100μg的补充镇痛药。如果补充芬太尼补充不足,将诱发全身麻醉。记录了补充静脉注射芬太尼的需求和任何转化为全身麻醉的需求。 当发生术中出血时,根据参加麻醉医生而不是血液产品的决定来管理林格乳酸溶液的体积替换。 收缩压(SBP),舒张压(DBP),平均动脉血压(MAP)和心率(HR)每五分钟进行一次监测,直到手术结束。 低血压定义为基础图的降低30%,用麻黄碱5 mg IV处理。当HR小于50次/分钟(心动过缓)时,静脉内给予糖吡喃甲酸0.2 mg。 在手术开始之前,使用20毫升ropivacaine的推注0.75%进行股神经阻滞以减轻术后疼痛。同时,将含有芬太尼1000μg,酮洛克拉克150 mg的患者控制镇痛(PCA)泵设置为0.6 mg,总体积为150 ml盐水,以提供2 ml/h的基底输注量,术后镇痛的15分钟锁定期。手术后24和48小时消耗的PCA量,手术后48小时消耗的PCA量消耗。使用100 mM线性视觉模拟量表(VAS)测量静止术后静止疼痛强度。在手术后24和48小时测量静止疼痛的VAS评分。 给予芬太尼100μg的疼痛气管≥50或酮洛拉克30毫克的疼痛气管<50或应患者要求给予芬太尼。 代谢,凝结和温度变化的测量。在脊柱麻醉开始作为基线和止血带释放后10分钟之前的1分钟,从径向动脉中获得了动脉血液样本。 通过径向动脉提取5 mL的血液样品,然后在肝素化注射器中收集1 mL。此后,剩余的血液样本立即通过气动管系统发送,保证它们在可能的时间最少的时间内进行处理,而不是制度标准的5分钟。代谢变量包括pH,乳酸,钙,钾,碳酸氢盐,二氧化碳,碱过量和凝结性变化包括抗凝血酶III活性。 鼓膜温度测量是使用Braun Thermoscan(Thermoscan Inc.,San Diego,CA)进行的 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 右美托咪定(0.5μg/kg料在10分钟内,然后从手术开始之前的10分钟到手术结束时从10分钟开始输注0.5μg/kg/h),CON组(n = 40)接受了同等的盐水推注和输液作为安慰剂,直到手术结束。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 使用Stata 9.0(美国德克萨斯州大学车站)统计软件创建随机序列,并通过中心对中心进行分层,使用随机块尺寸为4的1:1分配4.分配。分配被隐藏在密封的信封中。按照简单的随机化程序(计算机随机数)随机分配给参与者,为2个治疗组中的1个:DEX组(n = 40)接受了静脉内右美托咪定(0.5μg/kg bolus 10分钟,然后在0.5μg/kg/kg/k中输注。手术开始之前的10分钟),CON组(n = 40)接受了等效量的正常盐水推注,并输注为安慰剂,直到手术结束。 在研究期间,患者参加了负责患者护理的麻醉医生,护士都对麻醉剂视而不见。 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:氢氯化物右美托咪定或盐水 从手术开始之前的10分钟到手术结束的药物输注 其他名称:Precedex | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 80 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04307290 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | wonkwanguh6 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Wonkwang University Hospital Cheol Lee | ||||
研究赞助商ICMJE | Wonkwang大学医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Wonkwang大学医院 | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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膝关节麻醉止血带缺血再灌注损伤的关节炎' target='_blank'>关节炎 | 药物:氢氯化物右美托咪定或盐水 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 右美托咪定(0.5μg/kg料在10分钟内,然后从手术开始之前的10分钟到手术结束时从10分钟开始输注0.5μg/kg/h),CON组(n = 40)接受了同等的盐水推注和输液作为安慰剂,直到手术结束。 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 使用Stata 9.0(美国德克萨斯州大学车站)统计软件创建随机序列,并通过中心对中心进行分层,使用随机块尺寸为4的1:1分配4.分配。分配被隐藏在密封的信封中。按照简单的随机化程序(计算机随机数)随机分配给参与者,为2个治疗组中的1个:DEX组(n = 40)接受了静脉内右美托咪定(0.5μg/kg bolus 10分钟,然后在0.5μg/kg/kg/k中输注。手术开始之前的10分钟),CON组(n = 40)接受了等效量的正常盐水推注,并输注为安慰剂,直到手术结束。 在研究期间,患者参加了负责患者护理的麻醉医生,护士都对麻醉剂视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在脊柱麻醉促进研究下,右美托咪定对止血带诱导的全膝关节置换术中的系统作用的影响。 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月3日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年2月10日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年3月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:DEX组 接受了静脉右美托咪定(0.5μg/kg推注10分钟,然后从手术开始之前的10分钟到手术结束,然后输注0.5μg/kg/h | 药物:氢氯化物右美托咪定或盐水 从手术开始之前的10分钟到手术结束的药物输注 其他名称:Precedex |
安慰剂比较器:骗子组 直到手术结束时,接受了等效量的正常盐水和输注作为安慰剂。 | 药物:氢氯化物右美托咪定或盐水 从手术开始之前的10分钟到手术结束的药物输注 其他名称:Precedex |
有资格学习的年龄: | 20年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
韩国,共和国 | |
wonwanguh | |
Iksan,韩国,韩国,共和国,570-711 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 消耗的总PCA量[时间范围:手术后48小时] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 止血带上的右美托胺诱导的 - 系统效应 | ||||
官方标题ICMJE | 在脊柱麻醉促进研究下,右美托咪定对止血带诱导的全膝关节置换术中的系统作用的影响。 | ||||
简要摘要 | 将80名患者随机分配为对照(CON)或右美托咪定(DEX)组。 DEX组在10分钟内接受了0.5 µg/kg静脉右美托咪定的加载剂量,然后连续输注0.5 µg/kg/h,直到手术完成。 CON组获得了相同计算的正常盐水。研究了止血带申请后的疼痛结果,代谢和凝结性变化,以及止血带释放后的疼痛结果。 | ||||
详细说明 | 总共80名20至80岁的患者是美国麻醉学家(ASA)的身体状况I-III,计划接受选举TKA的I-III类。患有类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,糖尿病,肝或肾脏疾病的患者,对正在研究的药物过敏,心脏阻滞,大于一级的心脏阻滞,左心室射血分数<55%或长期服用抗炎药或阿片类药物的持续性给药。止血带时间少于60分钟或超过150分钟的患者或在手术期间转换为全身麻醉的患者也被排除在外。 使用Stata 9.0(美国德克萨斯州大学统计局Stata Corp,美国大学车站)统计软件创建随机随机序列,并通过中心对以1:1分配为中心进行了分配。使用随机块的大小为4。分配在密封的信封中隐藏了分配。按照简单的随机化程序(计算机随机数)随机分配给参与者,为2个治疗组中的1个:DEX组(n = 40)接受了静脉内右美托咪定(0.5μg/kg bolus 10分钟,然后在0.5μg/kg/kg/k中输注。手术开始之前的10分钟),CON组(n = 40)接受了等效量的正常盐水推注,并输注为安慰剂,直到手术结束。 在研究期间,患者参加了负责患者护理的麻醉医生,护士都对麻醉剂视而不见。 麻醉和围手术期护理标准监测包括心电图,无创动脉血压监测和脉搏血氧饱和度。所有患者接受了由就业麻醉师进行的脊柱麻醉,并在脊柱麻醉前施用了500 mL Ringer的乳酸溶液进行水合。 脊柱麻醉是在手术的膝盖最上方的侧向弯曲位置进行的。这些患者通过使用25口径的针头在L4-5水平的5%葡萄糖中接受鞘内注射0.5%布比卡因15毫克。然后将患者转到仰卧位,并通过Pinprick评估的感觉块水平。 感官阻滞的峰值水平,止血带疼痛时的感觉皮肤病,止血带应用和疼痛发作之间的时间以及脊柱注射后的5、10、15和20分钟进行止血带疼痛,然后以10分钟的间隔进行直到感觉块的完整分辨率为止。 所有患者中受影响的肢体都被esmarch绷带解血,并且在手术期间以300 mmHg的压力施加止血带。 当止血带通货膨胀后,患者在可变时间内感受到弥漫性疼痛时,尽管手术期间有足够的感觉封锁,但如果止血带与手术领域无关,被认为是止血带引起的,被描述为止血带疼痛,被描述为止血带疼痛。受影响的肢体。如果任何患者在手术过程中的任何时候都经历了止血带疼痛,则应给予静脉注射100μg的补充镇痛药。如果补充芬太尼补充不足,将诱发全身麻醉。记录了补充静脉注射芬太尼的需求和任何转化为全身麻醉的需求。 当发生术中出血时,根据参加麻醉医生而不是血液产品的决定来管理林格乳酸溶液的体积替换。 收缩压(SBP),舒张压(DBP),平均动脉血压(MAP)和心率(HR)每五分钟进行一次监测,直到手术结束。 低血压定义为基础图的降低30%,用麻黄碱5 mg IV处理。当HR小于50次/分钟(心动过缓)时,静脉内给予糖吡喃甲酸0.2 mg。 在手术开始之前,使用20毫升ropivacaine的推注0.75%进行股神经阻滞以减轻术后疼痛。同时,将含有芬太尼1000μg,酮洛克拉克150 mg的患者控制镇痛(PCA)泵设置为0.6 mg,总体积为150 ml盐水,以提供2 ml/h的基底输注量,术后镇痛的15分钟锁定期。手术后24和48小时消耗的PCA量,手术后48小时消耗的PCA量消耗。使用100 mM线性视觉模拟量表(VAS)测量静止术后静止疼痛强度。在手术后24和48小时测量静止疼痛的VAS评分。 给予芬太尼100μg的疼痛气管≥50或酮洛拉克30毫克的疼痛气管<50或应患者要求给予芬太尼。 代谢,凝结和温度变化的测量。在脊柱麻醉开始作为基线和止血带释放后10分钟之前的1分钟,从径向动脉中获得了动脉血液样本。 通过径向动脉提取5 mL的血液样品,然后在肝素化注射器中收集1 mL。此后,剩余的血液样本立即通过气动管系统发送,保证它们在可能的时间最少的时间内进行处理,而不是制度标准的5分钟。代谢变量包括pH,乳酸,钙,钾,碳酸氢盐,二氧化碳,碱过量和凝结性变化包括凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III活性。 鼓膜温度测量是使用Braun Thermoscan(Thermoscan Inc.,San Diego,CA)进行的 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 右美托咪定(0.5μg/kg料在10分钟内,然后从手术开始之前的10分钟到手术结束时从10分钟开始输注0.5μg/kg/h),CON组(n = 40)接受了同等的盐水推注和输液作为安慰剂,直到手术结束。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明:主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:氢氯化物右美托咪定或盐水 从手术开始之前的10分钟到手术结束的药物输注 其他名称:Precedex | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 80 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04307290 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | wonkwanguh6 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Wonkwang University Hospital Cheol Lee | ||||
研究赞助商ICMJE | Wonkwang大学医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Wonkwang大学医院 | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |