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出境医 / 临床实验 / 在补偿晚期慢性肝病（CHESS2001/APPHA2001）中筛查静脉曲张的国际象棋标准

在补偿晚期慢性肝病（CHESS2001/APPHA2001）中筛查静脉曲张的国际象棋标准

研究描述
简要摘要：
静脉曲张的出血是经过补偿晚期慢性肝病（CACLD）患者的严重并发症。为了评估CaCLD中静脉曲张的出血风险，应进行食管胃刺镜检查（EGD）。一旦识别出中等大型静脉曲张，或带有红色符号或儿童pugh c类的小静脉曲张，定义为需要治疗的静脉曲张（VNT），建议使用CACLD患者接受非选择性β受体阻滞剂或内窥镜静脉曲张静脉曲张的静脉曲张。 VI共识。但是，EGD受到其侵入性和不舒服的限制。 Baveno VI标准由310例患者乙型肝炎病毒（55.0％）验证，建议可以在肝僵硬（LS）<20KPA和血小板计数> 150×10^9细胞中保​​留EGD。此外，基于与丙型肝炎病毒的欧洲队列（62.8％），扩展的Baveno VI标准（LS <25KPA和血小板计数> 110×10^9个细胞/L）能够比Baveno VI VI VI VI VI VI VI VI VI VI更多的内窥镜（62.8％） VNT错率<5％的标准。尽管如此，最近的一项亚洲太平洋研究表明，尽管Baveno VI标准能够避免以27.6％的筛查内窥镜检查，但它增加了与乙型肝炎病毒相关的CACLD中缺失VNT的几率。值得注意的是，这项研究还表明，扩展的巴文诺VI标准不适合与乙型肝炎病毒作为亚洲太平洋队列，这是VNT错过率> 5％的主要原因。我们的研究旨在开发和验证LS和血小板计数（国际象棋标准）的最佳临界值，以安全避免乙型肝炎病毒主导的CACLD患者中更多不必要的内窥镜。

病情或疾病 干预/治疗
需要治疗的经过补偿的晚期慢性肝病静脉曲张步骤：食管胃肌镜检查，肝脏刚度测量

详细说明：
静脉曲张的出血是经过补偿晚期慢性肝病（CACLD）患者的严重并发症。为了评估CaCLD中静脉曲张的出血风险，应进行食管胃刺镜检查（EGD）。一旦识别出中等大型静脉曲张，或带有红色符号或儿童pugh c类的小静脉曲张，定义为需要治疗的静脉曲张（VNT），建议使用CACLD患者接受非选择性β受体阻滞剂或内窥镜静脉曲张静脉曲张的静脉曲张。 VI共识。但是，EGD受到其侵入性和不舒服的限制。 Baveno VI标准由310例患者乙型肝炎病毒（55.0％）验证，建议可以在肝僵硬（LS）<20KPA和血小板计数> 150×10^9细胞中保​​留EGD。此外，基于与丙型肝炎病毒的欧洲队列（62.8％），扩展的Baveno VI标准（LS <25KPA和血小板计数> 110×10^9个细胞/L）能够比Baveno VI VI VI VI VI VI VI VI VI VI更多的内窥镜（62.8％）标准（40.0％vs 21.5％，p <0.001），VNT降低率<5％。尽管如此，最近的一项亚洲太平洋研究表明，尽管Baveno VI标准能够避免以27.6％的筛查内窥镜检查，但它增加了与乙型肝炎病毒相关的CACLD中缺失VNT的几率。值得注意的是，这项研究还表明，扩展的巴文诺VI标准不适合与乙型肝炎病毒作为亚洲太平洋队列，这是VNT错过率> 5％的主要原因。我们的研究旨在开发和验证LS和血小板计数（国际象棋标准）的最佳临界值，以安全避免乙型肝炎病毒主导的CACLD患者中更多不必要的内窥镜。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 150名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：用于筛查静脉曲张的国际象棋标准的开发和验证（CHESS2001/APPHA2001）
实际学习开始日期 ： 2020年3月18日
估计的初级完成日期 ： 2021年3月17日
估计 学习完成日期 ： 2021年3月17日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
总体合格的参与者
符合条件的参与者将接受标准的食管胃to镜检查，肝脏刚度测量和血清学检查（血小板计数，丙氨酸氨基转移酶，天冬氨酸氨基转移酶，总胆红素，胆红素，凝血酶蛋白时间，白蛋白）。
步骤：食管胃肌镜检查，肝脏刚度测量
肝僵硬度测量和食管胃构造的时间表少于2周。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 国际象棋标准的准确性[时间范围：1天]
    评估中国门户高血压诊断和监测研究组（国际象棋）标准（肝脏刚度和血小板计数的最佳临界值）的准确性，以避免具有补偿晚期慢性肝病患者的不必要的内窥镜检查


次要结果度量 ：
  1. LSPS模型的精度[时间范围：1天]
    评估LSPS模型的准确性（肝脏刚度 *脾脏直径至血小板计数）对于经过补偿晚期慢性肝病的患者的高风险静脉曲张


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
患有补偿晚期慢性肝病的患者
标准

纳入标准：

  • 年龄18-75岁；
  • 基于肝活检或临床发现确认了肝硬化；
  • 没有代偿事件（例如腹水，出血或明显的脑病）；
  • 计划进行食管胃三二维的镜检查和肝僵硬度测量；
  • 估计生存时间> 24个月，终末期肝病评分<19，没有肝移植；
  • 有书面知情同意。

排除标准：

  • 食管胃十二指肠镜检查的矛盾；
  • 公认的一级预防（非选择性β受体阻滞剂或内窥镜静脉曲张结扎）；
  • 儿童 - 佩格得分> 9;
  • 肝脏刚度和食管张叶二拟化镜检查> 14天之间的时间范围；
  • 被诊断为肝细胞癌或其他肝胆和胰腺恶性肿瘤；
  • 脾切除术或肝切除术；
  • 门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或门静脉的海绵状转化；
  • 怀孕或未知怀孕状况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：小Qi，医学博士+8618588602600 EXT +8618588602600 qixiaolong@vip.163.com
联系人：医学博士Chuan Liu +8615626415443 EXT +8615626415443 845424585@qq.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
Ankang Central Hospital招募
中国安康
联系人：Zicheng Jiang，医学博士
北京Tsinghua Changgung医院尚未招募
中国北京
联系人：林张，医学博士
PLA综合医院第七医疗中心尚未招募
中国北京
联系人：医学博士Shuai Wang
达利安第六人医院尚未招募
达利安，中国
联系人：Yong Zhang，医学博士
朱江医院尚未招募
中国广州
联系人：医学博士Hua Mao
兰州大学的第一家医院招募
中国兰州
联系人：Liting Zhang，医学博士
利胡伊市的中央医院尚未招募
中国利什乌
联系人：医学博士Chuxiao Shao
广西Zhuang自治区尚未招募
中国南宁
联系人：医学博士Guo Zhang
上海汤吉医院尚未招募
上海，中国
联系人：医学博士Li Yang
沉阳的第六人医院招募
中国沉阳
联系人：Ye Gu，医学博士
天津第二人民医院招募
天津，中国
联系人：医学博士的风水
Xingtai人民医院尚未招募
中国Xingtai
联系人：医学博士Dengxiang Liu
Run Run Run Shaw医院尚未招募
中国郑安格
联系人：医学博士Weiling Hu
江苏大学的第三院附属医院尚未招募
Zhenjiang，中国
联系人：Shengqiang Zou，医学博士
Zunyi医科大学第五家医院尚未招募
朱达，中国
联系人：Chaohui He，医学博士
赞助商和合作者
甘西省肝胆道手术研究所
兰州大学
天津第二人民医院
沉阳的第六人医院
Ankang Central Hospital
广西Zhuang自治区
达利安第六人医院
Xingtai人民医院
汤吉大学医学院上海汤吉医院
PLA陆军综合医院第七医疗中心
朱江医院
Zunyi医学院第五家附属医院
惠江大学的Run Run Run Run Shaw医院
北京Tsinghua Changgeng医院
利胡伊市的中央医院
江苏大学的第三院附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：医学博士Jihong Dong北京Tsinghua Changgeng医院
学习主席：小Qi，医学博士兰州大学
首席研究员： Liting Zhang，医学博士兰州大学
首席研究员：林张，医学博士北京Tsinghua Changgeng医院
首席研究员：冯梅·王（Fengmei Wang）医学博士天津第二人民医院
首席研究员： Ye Gu，医学博士沉阳的第六人医院
首席研究员：医学博士Zicheng Jiang Ankang Central Hospital
首席研究员：医学博士Guo Zhang广西Zhuang自治区
首席研究员：杨张，医学博士达利安第六人医院
首席研究员： Dengxiang Liu，医学博士Xingtai人民医院
首席研究员：医学博士Li Yang汤吉大学医学院上海汤吉医院
首席研究员：医学博士Shuai Wang PLA陆军综合医院第七医疗中心
首席研究员：医学博士Hua Mao朱江医院
首席研究员： Chaohui He，医学博士Zunyi医学院第五家附属医院
首席研究员： Weiling Hu，医学博士惠江大学的Run Run Run Run Shaw医院
首席研究员： Shengqiang Zou，医学博士江苏大学的第三院附属医院
首席研究员：医学博士Chuxiao Shao利胡伊市的中央医院
追踪信息
首先提交日期2020年3月11日
第一个发布日期2020年3月13日
上次更新发布日期2020年3月19日
实际学习开始日期2020年3月18日
估计的初级完成日期2021年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年3月17日）		国际象棋标准的准确性[时间范围：1天]
评估中国门户高血压诊断和监测研究组（国际象棋）标准（肝脏刚度和血小板计数的最佳临界值）的准确性，以避免具有补偿晚期慢性肝病患者的不必要的内窥镜检查
原始主要结果指标
（提交：2020年3月11日）		国际象棋标准的准确性[时间范围：1天]
评估国际象棋标准的准确性（肝脏刚度和血小板计数的最佳截止值），以避免具有补偿晚期慢性肝病患者的不必要的内窥镜检查
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年3月11日）		 LSPS模型的精度[时间范围：1天]
评估LSPS模型的准确性（肝脏刚度 *脾脏直径至血小板计数）对于经过补偿晚期慢性肝病的患者的高风险静脉曲张
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在补偿晚期慢性肝病（CHESS2001/APPHA2001）中筛查静脉曲张的国际象棋标准
官方头衔用于筛查静脉曲张的国际象棋标准的开发和验证（CHESS2001/APPHA2001）
简要摘要静脉曲张的出血是经过补偿晚期慢性肝病（CACLD）患者的严重并发症。为了评估CaCLD中静脉曲张的出血风险，应进行食管胃刺镜检查（EGD）。一旦识别出中等大型静脉曲张，或带有红色符号或儿童pugh c类的小静脉曲张，定义为需要治疗的静脉曲张（VNT），建议使用CACLD患者接受非选择性β受体阻滞剂或内窥镜静脉曲张静脉曲张的静脉曲张。 VI共识。但是，EGD受到其侵入性和不舒服的限制。 Baveno VI标准由310例患者乙型肝炎病毒（55.0％）验证，建议可以在肝僵硬（LS）<20KPA和血小板计数> 150×10^9细胞中保​​留EGD。此外，基于与丙型肝炎病毒的欧洲队列（62.8％），扩展的Baveno VI标准（LS <25KPA和血小板计数> 110×10^9个细胞/L）能够比Baveno VI VI VI VI VI VI VI VI VI VI更多的内窥镜（62.8％） VNT错率<5％的标准。尽管如此，最近的一项亚洲太平洋研究表明，尽管Baveno VI标准能够避免以27.6％的筛查内窥镜检查，但它增加了与乙型肝炎病毒相关的CACLD中缺失VNT的几率。值得注意的是，这项研究还表明，扩展的巴文诺VI标准不适合与乙型肝炎病毒作为亚洲太平洋队列，这是VNT错过率> 5％的主要原因。我们的研究旨在开发和验证LS和血小板计数（国际象棋标准）的最佳临界值，以安全避免乙型肝炎病毒主导的CACLD患者中更多不必要的内窥镜。
详细说明静脉曲张的出血是经过补偿晚期慢性肝病（CACLD）患者的严重并发症。为了评估CaCLD中静脉曲张的出血风险，应进行食管胃刺镜检查（EGD）。一旦识别出中等大型静脉曲张，或带有红色符号或儿童pugh c类的小静脉曲张，定义为需要治疗的静脉曲张（VNT），建议使用CACLD患者接受非选择性β受体阻滞剂或内窥镜静脉曲张静脉曲张的静脉曲张。 VI共识。但是，EGD受到其侵入性和不舒服的限制。 Baveno VI标准由310例患者乙型肝炎病毒（55.0％）验证，建议可以在肝僵硬（LS）<20KPA和血小板计数> 150×10^9细胞中保​​留EGD。此外，基于与丙型肝炎病毒的欧洲队列（62.8％），扩展的Baveno VI标准（LS <25KPA和血小板计数> 110×10^9个细胞/L）能够比Baveno VI VI VI VI VI VI VI VI VI VI更多的内窥镜（62.8％）标准（40.0％vs 21.5％，p <0.001），VNT降低率<5％。尽管如此，最近的一项亚洲太平洋研究表明，尽管Baveno VI标准能够避免以27.6％的筛查内窥镜检查，但它增加了与乙型肝炎病毒相关的CACLD中缺失VNT的几率。值得注意的是，这项研究还表明，扩展的巴文诺VI标准不适合与乙型肝炎病毒作为亚洲太平洋队列，这是VNT错过率> 5％的主要原因。我们的研究旨在开发和验证LS和血小板计数（国际象棋标准）的最佳临界值，以安全避免乙型肝炎病毒主导的CACLD患者中更多不必要的内窥镜。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群患有补偿晚期慢性肝病的患者
健康）状况
干涉步骤：食管胃肌镜检查，肝脏刚度测量
肝僵硬度测量和食管胃构造的时间表少于2周。
研究组/队列总体合格的参与者
符合条件的参与者将接受标准的食管胃to镜检查，肝脏刚度测量和血清学检查（血小板计数，丙氨酸氨基转移酶，天冬氨酸氨基转移酶，总胆红素，胆红素，凝血酶蛋白时间，白蛋白）。
干预：步骤：食管胃dod镜检查，肝脏刚度测量
出版物 *
  • Qi X，Berzigotti A，Cardenas A，Sarin SK。新兴的非侵入性方法用于诊断和监测门户高血压。柳叶刀胃肠道乙醇。 2018年10月; 3（10）：708-719。 doi：10.1016/s2468-1253（18）30232-2。审查。
  • Wang FS，Fan JG，Zhang Z，Gao B，Wang Hy。肝病的全球负担：中国的主要影响。肝病学。 2014年12月; 60（6）：2099-108。 doi：10.1002/hep.27406。 EPUB 2014年10月29日。评论。
  • de Franchis r; Baveno VI教师。扩大门户高血压的共识：Baveno VI共识研讨会的报告：对门户高血压的风险进行分层和个性化护理。 J HEPATOL。 2015年9月; 63（3）：743-52。 doi：10.1016/j.jhep.2015.05.022。 Epub 2015年6月3日。
  • Maurice JB，Brodkin E，Arnold F，Navaratnam A，Paine H，Khawar S，Dhar A，Patch D，O'Beirne J，Mookerjee R，Pinzani M，Tsochatzis E，Westbrook RH。对Baveno VI标准的验证，以确定不需要内窥镜监测的低风险肝硬化患者。 J HEPATOL。 2016年11月； 65（5）：899-905。 doi：10.1016/j.jhep.2016.06.021。 Epub 2016年7月5日。
  • Berzigotti A，Seijo S，Arena U，Abraldes JG，Vizzutti F，García-PagánJC，Pinzani M，Bosch J.弹性学，脾脏大小和血小板计数鉴定有补偿cirrhosis的患者的遗传性高血压。胃肠病学。 2013年1月； 144（1）：102-111.e1。 doi：10.1053/j.gastro.2012.10.001。 Epub 2012年10月8日。
  • Ding NS，Nguyen T，Iser DM，Hong T，Flanagan E，Wong A，Luiz L，Tan JY，Fulforth J，Holmes J，Ryan M，Ryan M，Bell SJ，Desmond PV，Roberts SK，Lubel J，Lubel J，Kemp W，Kemp W，Kemp W，Thompson AJ aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj 。肝脏刚度加血小板计数可用于排除高风险的食管静脉曲张。肝int。 2016年2月; 36（2）：240-5。 doi：10.1111/liv.12916。 EPUB 2015年9月6日。
  • Augustin S，Pons M，Maurice JB，Bureau C，Stefanescu H，Ney M，Blasco H，Procopet B，Tsochatzis E，Westbrook RH，Bosch J，Berzigotti A，Berzigotti A，Abraldes JG，GenescàJ。经过补偿晚期慢性肝病的患者的静脉曲张。肝病学。 2017年12月; 66（6）：1980-1988。 doi：10.1002/hep.29363。 Epub 2017年10月30日。
  • Bae J，Sinn DH，Kang W，Gwak GY，Choi MS，Paik YH，Lee JH，Koh KC，Paik SW。验证Baveno VI和扩展的Baveno VI标准，以鉴定可以避免筛查内窥镜检查的患者。肝int。 2018年8月； 38（8）：1442-1448。 doi：10.1111/liv.13732。 Epub 2018 3月25日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年3月17日）		 150
原始估计注册
（提交：2020年3月11日）		 200
估计学习完成日期2021年3月17日
估计的初级完成日期2021年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 年龄18-75岁；
  • 基于肝活检或临床发现确认了肝硬化；
  • 没有代偿事件（例如腹水，出血或明显的脑病）；
  • 计划进行食管胃三二维的镜检查和肝僵硬度测量；
  • 估计生存时间> 24个月，终末期肝病评分<19，没有肝移植；
  • 有书面知情同意。

排除标准：

  • 食管胃十二指肠镜检查的矛盾；
  • 公认的一级预防（非选择性β受体阻滞剂或内窥镜静脉曲张结扎）；
  • 儿童 - 佩格得分> 9;
  • 肝脏刚度和食管张叶二拟化镜检查> 14天之间的时间范围；
  • 被诊断为肝细胞癌或其他肝胆和胰腺恶性肿瘤；
  • 脾切除术或肝切除术；
  • 门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或门静脉的海绵状转化；
  • 怀孕或未知怀孕状况。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：小Qi，医学博士+8618588602600 EXT +8618588602600 qixiaolong@vip.163.com
联系人：医学博士Chuan Liu +8615626415443 EXT +8615626415443 845424585@qq.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04307264
其他研究ID编号Chess2001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
责任方甘努省肝脏手术研究所小Qi Qi
研究赞助商甘西省肝胆道手术研究所
合作者
  • 兰州大学
  • 天津第二人民医院
  • 沉阳的第六人医院
  • Ankang Central Hospital
  • 广西Zhuang自治区
  • 达利安第六人医院
  • Xingtai人民医院
  • 汤吉大学医学院上海汤吉医院
  • PLA陆军综合医院第七医疗中心
  • 朱江医院
  • Zunyi医学院第五家附属医院
  • 惠江大学的Run Run Run Run Shaw医院
  • 北京Tsinghua Changgeng医院
  • 利胡伊市的中央医院
  • 江苏大学的第三院附属医院
调查人员
学习主席：医学博士Jihong Dong北京Tsinghua Changgeng医院
学习主席：小Qi，医学博士兰州大学
首席研究员： Liting Zhang，医学博士兰州大学
首席研究员：林张，医学博士北京Tsinghua Changgeng医院
首席研究员：冯梅·王（Fengmei Wang）医学博士天津第二人民医院
首席研究员： Ye Gu，医学博士沉阳的第六人医院
首席研究员：医学博士Zicheng Jiang Ankang Central Hospital
首席研究员：医学博士Guo Zhang广西Zhuang自治区
首席研究员：杨张，医学博士达利安第六人医院
首席研究员： Dengxiang Liu，医学博士Xingtai人民医院
首席研究员：医学博士Li Yang汤吉大学医学院上海汤吉医院
首席研究员：医学博士Shuai Wang PLA陆军综合医院第七医疗中心
首席研究员：医学博士Hua Mao朱江医院
首席研究员： Chaohui He，医学博士Zunyi医学院第五家附属医院
首席研究员： Weiling Hu，医学博士惠江大学的Run Run Run Run Shaw医院
首席研究员： Shengqiang Zou，医学博士江苏大学的第三院附属医院
首席研究员：医学博士Chuxiao Shao利胡伊市的中央医院
PRS帐户甘西省肝胆道手术研究所
验证日期2020年3月
研究描述
简要摘要：
静脉曲张的出血是经过补偿晚期慢性肝病（CACLD）患者的严重并发症。为了评估CaCLD中静脉曲张的出血风险，应进行食管胃刺镜检查（EGD）。一旦识别出中等大型静脉曲张，或带有红色符号或儿童pugh c类的小静脉曲张，定义为需要治疗的静脉曲张（VNT），建议使用CACLD患者接受非选择性β受体阻滞剂或内窥镜静脉曲张静脉曲张的静脉曲张。 VI共识。但是，EGD受到其侵入性和不舒服的限制。 Baveno VI标准由310例患者乙型肝炎病毒（55.0％）验证，建议可以在肝僵硬（LS）<20KPA和血小板计数> 150×10^9细胞中保​​留EGD。此外，基于与丙型肝炎病毒的欧洲队列（62.8％），扩展的Baveno VI标准（LS <25KPA和血小板计数> 110×10^9个细胞/L）能够比Baveno VI VI VI VI VI VI VI VI VI VI更多的内窥镜（62.8％） VNT错率<5％的标准。尽管如此，最近的一项亚洲太平洋研究表明，尽管Baveno VI标准能够避免以27.6％的筛查内窥镜检查，但它增加了与乙型肝炎病毒相关的CACLD中缺失VNT的几率。值得注意的是，这项研究还表明，扩展的巴文诺VI标准不适合与乙型肝炎病毒作为亚洲太平洋队列，这是VNT错过率> 5％的主要原因。我们的研究旨在开发和验证LS和血小板计数（国际象棋标准）的最佳临界值，以安全避免乙型肝炎病毒主导的CACLD患者中更多不必要的内窥镜。

病情或疾病 干预/治疗
需要治疗的经过补偿的晚期慢性肝病静脉曲张步骤：食管胃肌镜检查，肝脏刚度测量

详细说明：
静脉曲张的出血是经过补偿晚期慢性肝病（CACLD）患者的严重并发症。为了评估CaCLD中静脉曲张的出血风险，应进行食管胃刺镜检查（EGD）。一旦识别出中等大型静脉曲张，或带有红色符号或儿童pugh c类的小静脉曲张，定义为需要治疗的静脉曲张（VNT），建议使用CACLD患者接受非选择性β受体阻滞剂或内窥镜静脉曲张静脉曲张的静脉曲张。 VI共识。但是，EGD受到其侵入性和不舒服的限制。 Baveno VI标准由310例患者乙型肝炎病毒（55.0％）验证，建议可以在肝僵硬（LS）<20KPA和血小板计数> 150×10^9细胞中保​​留EGD。此外，基于与丙型肝炎病毒的欧洲队列（62.8％），扩展的Baveno VI标准（LS <25KPA和血小板计数> 110×10^9个细胞/L）能够比Baveno VI VI VI VI VI VI VI VI VI VI更多的内窥镜（62.8％）标准（40.0％vs 21.5％，p <0.001），VNT降低率<5％。尽管如此，最近的一项亚洲太平洋研究表明，尽管Baveno VI标准能够避免以27.6％的筛查内窥镜检查，但它增加了与乙型肝炎病毒相关的CACLD中缺失VNT的几率。值得注意的是，这项研究还表明，扩展的巴文诺VI标准不适合与乙型肝炎病毒作为亚洲太平洋队列，这是VNT错过率> 5％的主要原因。我们的研究旨在开发和验证LS和血小板计数（国际象棋标准）的最佳临界值，以安全避免乙型肝炎病毒主导的CACLD患者中更多不必要的内窥镜。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 150名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：用于筛查静脉曲张的国际象棋标准的开发和验证（CHESS2001/APPHA2001）
实际学习开始日期 ： 2020年3月18日
估计的初级完成日期 ： 2021年3月17日
估计 学习完成日期 ： 2021年3月17日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
总体合格的参与者
符合条件的参与者将接受标准的食管胃to镜检查，肝脏刚度测量和血清学检查（血小板计数，丙氨酸氨基转移酶，天冬氨酸氨基转移酶，总胆红素，胆红素，凝血酶蛋白时间，白蛋白）。
步骤：食管胃肌镜检查，肝脏刚度测量
肝僵硬度测量和食管胃构造的时间表少于2周。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 国际象棋标准的准确性[时间范围：1天]
    评估中国门户高血压诊断和监测研究组（国际象棋）标准（肝脏刚度和血小板计数的最佳临界值）的准确性，以避免具有补偿晚期慢性肝病患者的不必要的内窥镜检查


次要结果度量 ：
  1. LSPS模型的精度[时间范围：1天]
    评估LSPS模型的准确性（肝脏刚度 *脾脏直径至血小板计数）对于经过补偿晚期慢性肝病的患者的高风险静脉曲张


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
患有补偿晚期慢性肝病的患者
标准

纳入标准：

  • 年龄18-75岁；
  • 基于肝活检或临床发现确认了肝硬化；
  • 没有代偿事件（例如腹水，出血或明显的脑病）；
  • 计划进行食管胃三二维的镜检查和肝僵硬度测量；
  • 估计生存时间> 24个月，终末期肝病评分<19，没有肝移植；
  • 有书面知情同意。

排除标准：

  • 食管胃十二指肠镜检查的矛盾；
  • 公认的一级预防（非选择性β受体阻滞剂或内窥镜静脉曲张结扎）；
  • 儿童 - 佩格得分> 9;
  • 肝脏刚度和食管张叶二拟化镜检查> 14天之间的时间范围；
  • 被诊断为肝细胞癌或其他肝胆和胰腺恶性肿瘤；
  • 脾切除术或肝切除术；
  • 门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或门静脉的海绵状转化；
  • 怀孕或未知怀孕状况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：小Qi，医学博士+8618588602600 EXT +8618588602600 qixiaolong@vip.163.com
联系人：医学博士Chuan Liu +8615626415443 EXT +8615626415443 845424585@qq.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
Ankang Central Hospital招募
中国安康
联系人：Zicheng Jiang，医学博士
北京Tsinghua Changgung医院尚未招募
中国北京
联系人：林张，医学博士
PLA综合医院第七医疗中心尚未招募
中国北京
联系人：医学博士Shuai Wang
达利安第六人医院尚未招募
达利安，中国
联系人：Yong Zhang，医学博士
朱江医院尚未招募
中国广州
联系人：医学博士Hua Mao
兰州大学的第一家医院招募
中国兰州
联系人：Liting Zhang，医学博士
利胡伊市的中央医院尚未招募
中国利什乌
联系人：医学博士Chuxiao Shao
广西Zhuang自治区尚未招募
中国南宁
联系人：医学博士Guo Zhang
上海汤吉医院尚未招募
上海，中国
联系人：医学博士Li Yang
沉阳的第六人医院招募
中国沉阳
联系人：Ye Gu，医学博士
天津第二人民医院招募
天津，中国
联系人：医学博士的风水
Xingtai人民医院尚未招募
中国Xingtai
联系人：医学博士Dengxiang Liu
Run Run Run Shaw医院尚未招募
中国郑安格
联系人：医学博士Weiling Hu
江苏大学的第三院附属医院尚未招募
Zhenjiang，中国
联系人：Shengqiang Zou，医学博士
Zunyi医科大学第五家医院尚未招募
朱达，中国
联系人：Chaohui He，医学博士
赞助商和合作者
甘西省肝胆道手术研究所
兰州大学
天津第二人民医院
沉阳的第六人医院
Ankang Central Hospital
广西Zhuang自治区
达利安第六人医院
Xingtai人民医院
汤吉大学医学院上海汤吉医院
PLA陆军综合医院第七医疗中心
朱江医院
Zunyi医学院第五家附属医院
惠江大学的Run Run Run Run Shaw医院
北京Tsinghua Changgeng医院
利胡伊市的中央医院
江苏大学的第三院附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：医学博士Jihong Dong北京Tsinghua Changgeng医院
学习主席：小Qi，医学博士兰州大学
首席研究员： Liting Zhang，医学博士兰州大学
首席研究员：林张，医学博士北京Tsinghua Changgeng医院
首席研究员：冯梅·王（Fengmei Wang）医学博士天津第二人民医院
首席研究员： Ye Gu，医学博士沉阳的第六人医院
首席研究员：医学博士Zicheng Jiang Ankang Central Hospital
首席研究员：医学博士Guo Zhang广西Zhuang自治区
首席研究员：杨张，医学博士达利安第六人医院
首席研究员： Dengxiang Liu，医学博士Xingtai人民医院
首席研究员：医学博士Li Yang汤吉大学医学院上海汤吉医院
首席研究员：医学博士Shuai Wang PLA陆军综合医院第七医疗中心
首席研究员：医学博士Hua Mao朱江医院
首席研究员： Chaohui He，医学博士Zunyi医学院第五家附属医院
首席研究员： Weiling Hu，医学博士惠江大学的Run Run Run Run Shaw医院
首席研究员： Shengqiang Zou，医学博士江苏大学的第三院附属医院
首席研究员：医学博士Chuxiao Shao利胡伊市的中央医院
追踪信息
首先提交日期2020年3月11日
第一个发布日期2020年3月13日
上次更新发布日期2020年3月19日
实际学习开始日期2020年3月18日
估计的初级完成日期2021年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年3月17日）		国际象棋标准的准确性[时间范围：1天]
评估中国门户高血压诊断和监测研究组（国际象棋）标准（肝脏刚度和血小板计数的最佳临界值）的准确性，以避免具有补偿晚期慢性肝病患者的不必要的内窥镜检查
原始主要结果指标
（提交：2020年3月11日）		国际象棋标准的准确性[时间范围：1天]
评估国际象棋标准的准确性（肝脏刚度和血小板计数的最佳截止值），以避免具有补偿晚期慢性肝病患者的不必要的内窥镜检查
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年3月11日）		 LSPS模型的精度[时间范围：1天]
评估LSPS模型的准确性（肝脏刚度 *脾脏直径至血小板计数）对于经过补偿晚期慢性肝病的患者的高风险静脉曲张
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在补偿晚期慢性肝病（CHESS2001/APPHA2001）中筛查静脉曲张的国际象棋标准
官方头衔用于筛查静脉曲张的国际象棋标准的开发和验证（CHESS2001/APPHA2001）
简要摘要静脉曲张的出血是经过补偿晚期慢性肝病（CACLD）患者的严重并发症。为了评估CaCLD中静脉曲张的出血风险，应进行食管胃刺镜检查（EGD）。一旦识别出中等大型静脉曲张，或带有红色符号或儿童pugh c类的小静脉曲张，定义为需要治疗的静脉曲张（VNT），建议使用CACLD患者接受非选择性β受体阻滞剂或内窥镜静脉曲张静脉曲张的静脉曲张。 VI共识。但是，EGD受到其侵入性和不舒服的限制。 Baveno VI标准由310例患者乙型肝炎病毒（55.0％）验证，建议可以在肝僵硬（LS）<20KPA和血小板计数> 150×10^9细胞中保​​留EGD。此外，基于与丙型肝炎病毒的欧洲队列（62.8％），扩展的Baveno VI标准（LS <25KPA和血小板计数> 110×10^9个细胞/L）能够比Baveno VI VI VI VI VI VI VI VI VI VI更多的内窥镜（62.8％） VNT错率<5％的标准。尽管如此，最近的一项亚洲太平洋研究表明，尽管Baveno VI标准能够避免以27.6％的筛查内窥镜检查，但它增加了与乙型肝炎病毒相关的CACLD中缺失VNT的几率。值得注意的是，这项研究还表明，扩展的巴文诺VI标准不适合与乙型肝炎病毒作为亚洲太平洋队列，这是VNT错过率> 5％的主要原因。我们的研究旨在开发和验证LS和血小板计数（国际象棋标准）的最佳临界值，以安全避免乙型肝炎病毒主导的CACLD患者中更多不必要的内窥镜。
详细说明静脉曲张的出血是经过补偿晚期慢性肝病（CACLD）患者的严重并发症。为了评估CaCLD中静脉曲张的出血风险，应进行食管胃刺镜检查（EGD）。一旦识别出中等大型静脉曲张，或带有红色符号或儿童pugh c类的小静脉曲张，定义为需要治疗的静脉曲张（VNT），建议使用CACLD患者接受非选择性β受体阻滞剂或内窥镜静脉曲张静脉曲张的静脉曲张。 VI共识。但是，EGD受到其侵入性和不舒服的限制。 Baveno VI标准由310例患者乙型肝炎病毒（55.0％）验证，建议可以在肝僵硬（LS）<20KPA和血小板计数> 150×10^9细胞中保​​留EGD。此外，基于与丙型肝炎病毒的欧洲队列（62.8％），扩展的Baveno VI标准（LS <25KPA和血小板计数> 110×10^9个细胞/L）能够比Baveno VI VI VI VI VI VI VI VI VI VI更多的内窥镜（62.8％）标准（40.0％vs 21.5％，p <0.001），VNT降低率<5％。尽管如此，最近的一项亚洲太平洋研究表明，尽管Baveno VI标准能够避免以27.6％的筛查内窥镜检查，但它增加了与乙型肝炎病毒相关的CACLD中缺失VNT的几率。值得注意的是，这项研究还表明，扩展的巴文诺VI标准不适合与乙型肝炎病毒作为亚洲太平洋队列，这是VNT错过率> 5％的主要原因。我们的研究旨在开发和验证LS和血小板计数（国际象棋标准）的最佳临界值，以安全避免乙型肝炎病毒主导的CACLD患者中更多不必要的内窥镜。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群患有补偿晚期慢性肝病的患者
健康）状况
干涉步骤：食管胃肌镜检查，肝脏刚度测量
肝僵硬度测量和食管胃构造的时间表少于2周。
研究组/队列总体合格的参与者
符合条件的参与者将接受标准的食管胃to镜检查，肝脏刚度测量和血清学检查（血小板计数，丙氨酸氨基转移酶，天冬氨酸氨基转移酶，总胆红素，胆红素，凝血酶蛋白时间，白蛋白）。
干预：步骤：食管胃dod镜检查，肝脏刚度测量
出版物 *
  • Qi X，Berzigotti A，Cardenas A，Sarin SK。新兴的非侵入性方法用于诊断和监测门户高血压。柳叶刀胃肠道乙醇。 2018年10月; 3（10）：708-719。 doi：10.1016/s2468-1253（18）30232-2。审查。
  • Wang FS，Fan JG，Zhang Z，Gao B，Wang Hy。肝病的全球负担：中国的主要影响。肝病学。 2014年12月; 60（6）：2099-108。 doi：10.1002/hep.27406。 EPUB 2014年10月29日。评论。
  • de Franchis r; Baveno VI教师。扩大门户高血压的共识：Baveno VI共识研讨会的报告：对门户高血压的风险进行分层和个性化护理。 J HEPATOL。 2015年9月; 63（3）：743-52。 doi：10.1016/j.jhep.2015.05.022。 Epub 2015年6月3日。
  • Maurice JB，Brodkin E，Arnold F，Navaratnam A，Paine H，Khawar S，Dhar A，Patch D，O'Beirne J，Mookerjee R，Pinzani M，Tsochatzis E，Westbrook RH。对Baveno VI标准的验证，以确定不需要内窥镜监测的低风险肝硬化患者。 J HEPATOL。 2016年11月； 65（5）：899-905。 doi：10.1016/j.jhep.2016.06.021。 Epub 2016年7月5日。
  • Berzigotti A，Seijo S，Arena U，Abraldes JG，Vizzutti F，García-PagánJC，Pinzani M，Bosch J.弹性学，脾脏大小和血小板计数鉴定有补偿cirrhosis的患者的遗传性高血压。胃肠病学。 2013年1月； 144（1）：102-111.e1。 doi：10.1053/j.gastro.2012.10.001。 Epub 2012年10月8日。
  • Ding NS，Nguyen T，Iser DM，Hong T，Flanagan E，Wong A，Luiz L，Tan JY，Fulforth J，Holmes J，Ryan M，Ryan M，Bell SJ，Desmond PV，Roberts SK，Lubel J，Lubel J，Kemp W，Kemp W，Kemp W，Thompson AJ aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj 。肝脏刚度加血小板计数可用于排除高风险的食管静脉曲张。肝int。 2016年2月; 36（2）：240-5。 doi：10.1111/liv.12916。 EPUB 2015年9月6日。
  • Augustin S，Pons M，Maurice JB，Bureau C，Stefanescu H，Ney M，Blasco H，Procopet B，Tsochatzis E，Westbrook RH，Bosch J，Berzigotti A，Berzigotti A，Abraldes JG，GenescàJ。经过补偿晚期慢性肝病的患者的静脉曲张。肝病学。 2017年12月; 66（6）：1980-1988。 doi：10.1002/hep.29363。 Epub 2017年10月30日。
  • Bae J，Sinn DH，Kang W，Gwak GY，Choi MS，Paik YH，Lee JH，Koh KC，Paik SW。验证Baveno VI和扩展的Baveno VI标准，以鉴定可以避免筛查内窥镜检查的患者。肝int。 2018年8月； 38（8）：1442-1448。 doi：10.1111/liv.13732。 Epub 2018 3月25日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年3月17日）		 150
原始估计注册
（提交：2020年3月11日）		 200
估计学习完成日期2021年3月17日
估计的初级完成日期2021年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 年龄18-75岁；
  • 基于肝活检或临床发现确认了肝硬化；
  • 没有代偿事件（例如腹水，出血或明显的脑病）；
  • 计划进行食管胃三二维的镜检查和肝僵硬度测量；
  • 估计生存时间> 24个月，终末期肝病评分<19，没有肝移植；
  • 有书面知情同意。

排除标准：

  • 食管胃十二指肠镜检查的矛盾；
  • 公认的一级预防（非选择性β受体阻滞剂或内窥镜静脉曲张结扎）；
  • 儿童 - 佩格得分> 9;
  • 肝脏刚度和食管张叶二拟化镜检查> 14天之间的时间范围；
  • 被诊断为肝细胞癌或其他肝胆和胰腺恶性肿瘤；
  • 脾切除术或肝切除术；
  • 门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或门静脉的海绵状转化；
  • 怀孕或未知怀孕状况。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：小Qi，医学博士+8618588602600 EXT +8618588602600 qixiaolong@vip.163.com
联系人：医学博士Chuan Liu +8615626415443 EXT +8615626415443 845424585@qq.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04307264
其他研究ID编号Chess2001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
责任方甘努省肝脏手术研究所小Qi Qi
研究赞助商甘西省肝胆道手术研究所
合作者
  • 兰州大学
  • 天津第二人民医院
  • 沉阳的第六人医院
  • Ankang Central Hospital
  • 广西Zhuang自治区
  • 达利安第六人医院
  • Xingtai人民医院
  • 汤吉大学医学院上海汤吉医院
  • PLA陆军综合医院第七医疗中心
  • 朱江医院
  • Zunyi医学院第五家附属医院
  • 惠江大学的Run Run Run Run Shaw医院
  • 北京Tsinghua Changgeng医院
  • 利胡伊市的中央医院
  • 江苏大学的第三院附属医院
调查人员
学习主席：医学博士Jihong Dong北京Tsinghua Changgeng医院
学习主席：小Qi，医学博士兰州大学
首席研究员： Liting Zhang，医学博士兰州大学
首席研究员：林张，医学博士北京Tsinghua Changgeng医院
首席研究员：冯梅·王（Fengmei Wang）医学博士天津第二人民医院
首席研究员： Ye Gu，医学博士沉阳的第六人医院
首席研究员：医学博士Zicheng Jiang Ankang Central Hospital
首席研究员：医学博士Guo Zhang广西Zhuang自治区
首席研究员：杨张，医学博士达利安第六人医院
首席研究员： Dengxiang Liu，医学博士Xingtai人民医院
首席研究员：医学博士Li Yang汤吉大学医学院上海汤吉医院
首席研究员：医学博士Shuai Wang PLA陆军综合医院第七医疗中心
首席研究员：医学博士Hua Mao朱江医院
首席研究员： Chaohui He，医学博士Zunyi医学院第五家附属医院
首席研究员： Weiling Hu，医学博士惠江大学的Run Run Run Run Shaw医院
首席研究员： Shengqiang Zou，医学博士江苏大学的第三院附属医院
首席研究员：医学博士Chuxiao Shao利胡伊市的中央医院
PRS帐户甘西省肝胆道手术研究所
验证日期2020年3月

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