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出境医 / 临床实验 / 扫除膜以预防学期怀孕：米洛研究（MILO）
扫除膜以预防学期怀孕：米洛研究（MILO）
研究描述
简要摘要：
多中心，务实，并行组，带有嵌入阶乘设计的飞行员随机对照试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 怀孕，长期诱导；出生妊娠相关 | 程序：羊膜扫 | 不适用 |
详细说明：
Milo研究的主要目的是为未来的确定随机试验的最佳设计提供信息，以评估膜扫描的有效性（包括最佳的时机和频率），以防止后期怀孕。我们还将评估拟议的试验干预措施对临床医生和妇女的可接受性和可行性（通过焦点小组访谈）。
方法/设计
多中心，务实，并行组，带有嵌入阶乘设计的飞行员随机对照试验。具有现场直播的孕妇，单身胎儿≥38周妊娠，头皮表现，纵向谎言，完整的膜，说英语和≥18岁的年龄将以2：1的比例随机分配给：
•膜扫与无膜扫
然后将随机分配给扫掠的妇女将被进一步分组（阶乘部分）为：
- 早期（从39周开始）与晚期（40周）扫荡的胜利；和
- 每周一次的一节经文
拟议的可行性研究由四个工作包组成，即（1）多中心，飞行员随机试验，2）健康经济分析和3）定性研究（4）宿主试验中的研究（SWAT）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 132名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 最初，妇女将以2：1的比例随机分配： •膜扫（2）与无膜扫（1）。 然后，分配给干预组的人将以阶乘方式进一步随机，以a，b，c或d： A.膜扫 @妊娠39周仅B.膜扫除 @ 40周'仅妊娠C.膜扫除 @ 39、40和41周的妊娠或妊娠D.直到劳动发作 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 进行膜扫的临床医生不能蒙蔽，并且对女性的真正盲膜扫地是不可行的。因此，管理干预的临床医生和妇女都不会对小组分配视而不见。数据将由两位对小组分配的评估者进行审查 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 务实的，随机对照试验试验的可行性研究方案：扫除膜以防止后期怀孕：米洛研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组 膜清扫 @仅39周妊娠 | 程序：羊膜扫 清除羊膜的羊膜被定义为羊膜下极的手动脱离从下子宫段的下极。这是通过临床医生在阴道检查期间通过循环运动以数字方式同意的。如果子宫颈封闭式按摩子宫颈的按摩将被接受。 |
| 实验：B组 膜清扫 @仅40周妊娠 | 程序：羊膜扫 清除羊膜的羊膜被定义为羊膜下极的手动脱离从下子宫段的下极。这是通过临床医生在阴道检查期间通过循环运动以数字方式同意的。如果子宫颈封闭式按摩子宫颈的按摩将被接受。 |
| 实验：C组 39、40和41周妊娠膜扫除膜或妊娠期或劳动发作 | 程序：羊膜扫 清除羊膜的羊膜被定义为羊膜下极的手动脱离从下子宫段的下极。这是通过临床医生在阴道检查期间通过循环运动以数字方式同意的。如果子宫颈封闭式按摩子宫颈的按摩将被接受。 |
| 实验：D组 膜扫除 @ 40和41周的妊娠或直到劳动发作 | 程序：羊膜扫 清除羊膜的羊膜被定义为羊膜下极的手动脱离从下子宫段的下极。这是通过临床医生在阴道检查期间通过循环运动以数字方式同意的。如果子宫颈封闭式按摩子宫颈的按摩将被接受。 |
| 没有干预：对照组 控制臂中的妇女将无法获得膜扫式，并将获得常规护理（按当地医院方案和阴道检查定义，仅确定Bishop得分）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 招聘[时间范围：招聘过程的持续时间（大约8个月）]评估被招募和随机进行研究的合格妇女的数量和百分比。由特定于研究的清单评估。
- 保留[时间范围：大约在15个月]评估随机的合格妇女的数量和百分比，参加并遵守研究方案。数据将从常规收集的数据中提取。
- 遵守试验干预措施。 [时间范围：大约在15个月]评估对试验干预措施的依从性以及由研究特定清单评估的不合规性的原因。在干预后六周后，将从常规收集的数据中提取数据，并与临床医生和参与者进行焦点小组访谈。
- 随机化过程的评估。 [时间范围：大约在15个月]评估参与者对通过特定研究清单评估的干预/对照组的有效分配，并在整个随机化期间评估随机化方案。
- 流失率的评估[时间范围：大约在15个月]评估由研究特定清单评估的损耗率。数据将从常规收集的数据中提取。
- 评估损耗类型[时间范围：大约在21个月]评估案例报告表格评估的损耗类型。数据将从常规收集的数据中提取。
- 通过研究特定清单评估数据收集过程[时间范围：大约在21个月]通过统计和叙事评估基线和产后（6周）通过研究特定检查表的结果测量的完整性。研究人员将手动检查收集的数据。他们将评估完整数据收集表格的比例，收集的数据质量以及该数据在促进试验试验结果中的适用性。
- 估计单个干预组件及其相互作用的主要影响[时间范围：大约在21个月]使用回归分析，将评估和报告嵌入阶乘设计的主要影响之间的主要影响和任何相互作用的估计（具有不确定性的量度）。
- 评估数据分析过程[时间范围：大约在21个月]由于这是一项可行性研究，因此不会进行正式假设检验。研究人员将手动检查收集的数据。数据分析过程的评估将通过评估差距和局限性对通过研究特定清单衡量的分析过程的局限性进行。调查结果将通过描述性统计和图形摘要进行报告。
- 评估EQ5D [时间范围：大约在21个月]评估EQ5D的机制，通过研究特定的清单的定时和交付的评估。
- 成本分析的可行性通过分析研究特定文档来分析过程。 [时间范围：大约在21个月]评估数据收集工具，通过研究特定文档进行成本效益分析。研究人员将手动检查数据，以评估成本分析工具的机制，时间和交付的机制。
- 成本效益分析的可行性[时间范围：大约在21个月]通过研究特定的清单评估增量成本效益比（ICER）（ICER）的机制和利用。
次要结果度量 ：
- 参与者的人数自发发作[时间范围：从随机化的时间到自发发作的劳动或劳动或剖腹产的正式归纳（最多5周）]劳动是自发开始的。
- 经历了劳动力诱导的参与者人数[时间范围：从随机化的时间到开始劳动的正式诱导（长达5周）。这是给出的使用药理或手术方法正式诱导劳动。
- 获得自发性阴道出生的参与者的数量[时间范围：从随机化到婴儿的出生时间（长达5周）]自发的阴道出生
- 器乐出生[时间范围：从随机化到婴儿的出生时间（最多5周）]阴道出生，可以帮助使用仪器。
- 剖腹产[时间范围：从随机化到婴儿的出生时间（长达5周）]通过外科手术剖腹产实现的出生。
- 产后出血≥500毫升[时间范围：从出生时间到婴儿出生后的24小时。这是给出的失血≥500毫升在婴儿出生后的前24小时内
- 需要住院的天气出血[时间范围：从怀孕的24+0周到婴儿的出生（长达18周）]从生殖道出血，从怀孕的24+0周和婴儿出生之前。
- 子宫过度刺激有/没有胎儿心率（FHR）的变化[时间范围：从随机化到婴儿的出生时间（最多5周）]
- 严重的孕产妇死亡或发病率[时间范围：从随机化的时间到产后六周（长达11周）。这是给出的严重的孕产妇死亡或发病率（例如子宫破裂，重症监护病房的入院，败血病）
- 硬膜外镇痛[时间范围：从随机化到婴儿的出生时间（最多5周）]将局部麻醉剂引入椎管的硬膜外空间。
- 劳动的增加[时间范围：从既定的劳动开始到婴儿的出生（最多2天）]使用药理学方法或膜破裂来刺激子宫收缩，以增加自发性劳动或自发性破裂后自发性破裂后的频率和/或强度（ACOG 2014）
- 劳动力中的发热[时间范围：从既定的劳动开始到婴儿的出生（最多2天）]发作后随时发生的发育。
- 子宫破裂[时间范围：从随机化到婴儿的出生时间（最多5周）]所有临床上未造成或伤痕累累的子宫破裂。琐碎的疤痕裂开在手术时偶然指出
- EQ5D-5L [时间范围：从随机化的时间到产后六周（最多11周）]EUROQOL EQ5D-5L调查工具。
- 严重的新生儿发病率[时间范围：从婴儿出生到产后六周。这是给出的
- Apgar在五分钟时得分<7。 [时间范围：从婴儿的出生到生命的五分钟。这是给出的APGAR评分提供了一种可接受且方便的方法，可在出生后立即报告新生婴儿的状态，并在需要时对复苏的反应（ACOG 2015）。
- 绳索pH <7.20 [时间范围：从婴儿的出生到胎盘输送后脐带血的收集（平均15分钟）]脐带血气测试。
- 新生儿脑病[时间范围：从出生时间到产后六周。这是给出的使用SARNAT分期评估的低氧缺血性脑病的严重程度； i）第1阶（轻度）：超级性，超反射，扩张的学生，心动过速，缺乏癫痫发作； ii）第2阶段（中度）：嗜睡，超反射，麻醉，心动过缓，癫痫发作，弱吮吸和莫罗反射的肌张力； iii）第3阶（严重）：昏昏欲睡，较弱，小到中位生的学生对光的反应不佳，伸展反射减少，体温过低和缺乏摩洛反射。
- 围产期死亡[时间范围：从随机化的时间到婴儿出生后七个完整的几天（最多6周）]围产期定义为“妊娠22（154天）开始，在婴儿出生后的七天结束。”
- 进入新生儿重症监护病房或同等学历[时间范围：从出生时间到产后六周。这是给出的入院新生儿重症监护病房或同等学历
- 从膜扫到婴儿出生的时间长度。 [时间范围：从膜扫到婴儿的出生时间（最多4周）]从膜扫到婴儿出生的时间长度。
- 从正式诱导劳动到婴儿出生的时间长度。 [时间范围：从正式归纳劳动到婴儿的出生时间（最多2周）]从正式诱导劳动到婴儿出生的时间长度。
- 孕产妇住院时间的总长度[时间范围：从随机化到产后六周（长达11周）。这是给出的母亲住院的总长度
- 婴儿在新生儿重症监护病房或同等学历[时间范围：从出生时间到产后六周。这是给出的婴儿长度在新生儿重症监护病房或同等学历
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 携带活单胎胎儿≥38周的孕妇完成了妊娠。
- （妊娠年龄将从最后一个月经的第一天开始计算
- 超声检查在第二个三个月进行）
- 纵向谎言
- 头脑呈现
- 完整的羊水
- 入学人数≥18岁
排除标准：
- 无法用英语交流
- 阴道检查的禁忌症
- 阴道出生的禁忌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：Elaine M Finucane，BSC | +353 91 495938 | elainemay.finucane@nuigalway.ie | |
| 联系人：Declan Devane，博士 | +353 91 495 828 | declan.devane@nuigalway.ie |
赞助商和合作者
爱尔兰国立大学，爱尔兰戈尔韦
爱尔兰卫生研究委员会
调查人员
| 首席研究员： | Declan Devane，博士 | 爱尔兰国立大学戈尔韦 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 扫膜扫除以预防学期怀孕：米洛研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 务实的，随机对照试验试验的可行性研究方案：扫除膜以防止后期怀孕：米洛研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 多中心，务实，并行组，带有嵌入阶乘设计的飞行员随机对照试验。 | ||||||||
| 详细说明 | Milo研究的主要目的是为未来的确定随机试验的最佳设计提供信息，以评估膜扫描的有效性（包括最佳的时机和频率），以防止后期怀孕。我们还将评估拟议的试验干预措施对临床医生和妇女的可接受性和可行性（通过焦点小组访谈）。 方法/设计 多中心，务实，并行组，带有嵌入阶乘设计的飞行员随机对照试验。具有现场直播的孕妇，单身胎儿≥38周妊娠，头皮表现，纵向谎言，完整的膜，说英语和≥18岁的年龄将以2：1的比例随机分配给： •膜扫与无膜扫 然后将随机分配给扫掠的妇女将被进一步分组（阶乘部分）为：
拟议的可行性研究由四个工作包组成，即（1）多中心，飞行员随机试验，2）健康经济分析和3）定性研究（4）宿主试验中的研究（SWAT）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 最初，妇女将以2：1的比例随机分配： •膜扫（2）与无膜扫（1）。 然后，分配给干预组的人将以阶乘方式进一步随机，以a，b，c或d： A.膜扫 @妊娠39周仅B.膜扫除 @ 40周'仅妊娠C.膜扫除 @ 39、40和41周的妊娠或妊娠D.直到劳动发作 掩盖说明： 进行膜扫的临床医生不能蒙蔽，并且对女性的真正盲膜扫地是不可行的。因此，管理干预的临床医生和妇女都不会对小组分配视而不见。数据将由两位对小组分配的评估者进行审查 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：羊膜扫 清除羊膜的羊膜被定义为羊膜下极的手动脱离从下子宫段的下极。这是通过临床医生在阴道检查期间通过循环运动以数字方式同意的。如果子宫颈封闭式按摩子宫颈的按摩将被接受。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Finucane EM，Biesty L，Murphy D，Cotter A，Molloy E，O'Donnell M，Treweek S，Gillespie P，Campbell M，Morrison JJ，Alvarez-Iglesias A，Gyte G，Gyte G，Devane D.随机对照试验试验：扫除膜以防止学期怀孕 - 米洛研究。试验。 2021年2月2日； 22（1）：113。 doi：10.1186/s13063-021-05043-9。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 132 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04307199 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Nuireland-米洛 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 爱尔兰国立大学，爱尔兰戈尔韦大学Declan Devane教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱尔兰国立大学，爱尔兰戈尔韦 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 爱尔兰卫生研究委员会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 爱尔兰国立大学，爱尔兰戈尔韦 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
多中心，务实，并行组，带有嵌入阶乘设计的飞行员随机对照试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 怀孕，长期诱导；出生妊娠相关 | 程序：羊膜扫 | 不适用 |
详细说明：
Milo研究的主要目的是为未来的确定随机试验的最佳设计提供信息，以评估膜扫描的有效性（包括最佳的时机和频率），以防止后期怀孕。我们还将评估拟议的试验干预措施对临床医生和妇女的可接受性和可行性（通过焦点小组访谈）。
方法/设计
多中心，务实，并行组，带有嵌入阶乘设计的飞行员随机对照试验。具有现场直播的孕妇，单身胎儿≥38周妊娠，头皮表现，纵向谎言，完整的膜，说英语和≥18岁的年龄将以2：1的比例随机分配给：
•膜扫与无膜扫
然后将随机分配给扫掠的妇女将被进一步分组（阶乘部分）为：
- 早期（从39周开始）与晚期（40周）扫荡的胜利；和
- 每周一次的一节经文
拟议的可行性研究由四个工作包组成，即（1）多中心，飞行员随机试验，2）健康经济分析和3）定性研究（4）宿主试验中的研究（SWAT）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 132名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 最初，妇女将以2：1的比例随机分配： •膜扫（2）与无膜扫（1）。 然后，分配给干预组的人将以阶乘方式进一步随机，以a，b，c或d： A.膜扫 @妊娠39周仅B.膜扫除 @ 40周'仅妊娠C.膜扫除 @ 39、40和41周的妊娠或妊娠D.直到劳动发作 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 进行膜扫的临床医生不能蒙蔽，并且对女性的真正盲膜扫地是不可行的。因此，管理干预的临床医生和妇女都不会对小组分配视而不见。数据将由两位对小组分配的评估者进行审查 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 务实的，随机对照试验试验的可行性研究方案：扫除膜以防止后期怀孕：米洛研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组 膜清扫 @仅39周妊娠 | 程序：羊膜扫 清除羊膜的羊膜被定义为羊膜下极的手动脱离从下子宫段的下极。这是通过临床医生在阴道检查期间通过循环运动以数字方式同意的。如果子宫颈封闭式按摩子宫颈的按摩将被接受。 |
| 实验：B组 膜清扫 @仅40周妊娠 | 程序：羊膜扫 清除羊膜的羊膜被定义为羊膜下极的手动脱离从下子宫段的下极。这是通过临床医生在阴道检查期间通过循环运动以数字方式同意的。如果子宫颈封闭式按摩子宫颈的按摩将被接受。 |
| 实验：C组 39、40和41周妊娠膜扫除膜或妊娠期或劳动发作 | 程序：羊膜扫 清除羊膜的羊膜被定义为羊膜下极的手动脱离从下子宫段的下极。这是通过临床医生在阴道检查期间通过循环运动以数字方式同意的。如果子宫颈封闭式按摩子宫颈的按摩将被接受。 |
| 实验：D组 膜扫除 @ 40和41周的妊娠或直到劳动发作 | 程序：羊膜扫 清除羊膜的羊膜被定义为羊膜下极的手动脱离从下子宫段的下极。这是通过临床医生在阴道检查期间通过循环运动以数字方式同意的。如果子宫颈封闭式按摩子宫颈的按摩将被接受。 |
| 没有干预：对照组 控制臂中的妇女将无法获得膜扫式，并将获得常规护理（按当地医院方案和阴道检查定义，仅确定Bishop得分）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 招聘[时间范围：招聘过程的持续时间（大约8个月）]评估被招募和随机进行研究的合格妇女的数量和百分比。由特定于研究的清单评估。
- 保留[时间范围：大约在15个月]评估随机的合格妇女的数量和百分比，参加并遵守研究方案。数据将从常规收集的数据中提取。
- 遵守试验干预措施。 [时间范围：大约在15个月]评估对试验干预措施的依从性以及由研究特定清单评估的不合规性的原因。在干预后六周后，将从常规收集的数据中提取数据，并与临床医生和参与者进行焦点小组访谈。
- 随机化过程的评估。 [时间范围：大约在15个月]评估参与者对通过特定研究清单评估的干预/对照组的有效分配，并在整个随机化期间评估随机化方案。
- 流失率的评估[时间范围：大约在15个月]评估由研究特定清单评估的损耗率。数据将从常规收集的数据中提取。
- 评估损耗类型[时间范围：大约在21个月]评估案例报告表格评估的损耗类型。数据将从常规收集的数据中提取。
- 通过研究特定清单评估数据收集过程[时间范围：大约在21个月]通过统计和叙事评估基线和产后（6周）通过研究特定检查表的结果测量的完整性。研究人员将手动检查收集的数据。他们将评估完整数据收集表格的比例，收集的数据质量以及该数据在促进试验试验结果中的适用性。
- 估计单个干预组件及其相互作用的主要影响[时间范围：大约在21个月]使用回归分析，将评估和报告嵌入阶乘设计的主要影响之间的主要影响和任何相互作用的估计（具有不确定性的量度）。
- 评估数据分析过程[时间范围：大约在21个月]由于这是一项可行性研究，因此不会进行正式假设检验。研究人员将手动检查收集的数据。数据分析过程的评估将通过评估差距和局限性对通过研究特定清单衡量的分析过程的局限性进行。调查结果将通过描述性统计和图形摘要进行报告。
- 评估EQ5D [时间范围：大约在21个月]评估EQ5D的机制，通过研究特定的清单的定时和交付的评估。
- 成本分析的可行性通过分析研究特定文档来分析过程。 [时间范围：大约在21个月]评估数据收集工具，通过研究特定文档进行成本效益分析。研究人员将手动检查数据，以评估成本分析工具的机制，时间和交付的机制。
- 成本效益分析的可行性[时间范围：大约在21个月]通过研究特定的清单评估增量成本效益比（ICER）（ICER）的机制和利用。
次要结果度量 ：
- 参与者的人数自发发作[时间范围：从随机化的时间到自发发作的劳动或劳动或剖腹产的正式归纳（最多5周）]劳动是自发开始的。
- 经历了劳动力诱导的参与者人数[时间范围：从随机化的时间到开始劳动的正式诱导（长达5周）。这是给出的使用药理或手术方法正式诱导劳动。
- 获得自发性阴道出生的参与者的数量[时间范围：从随机化到婴儿的出生时间（长达5周）]自发的阴道出生
- 器乐出生[时间范围：从随机化到婴儿的出生时间（最多5周）]阴道出生，可以帮助使用仪器。
- 剖腹产[时间范围：从随机化到婴儿的出生时间（长达5周）]通过外科手术剖腹产实现的出生。
- 产后出血≥500毫升[时间范围：从出生时间到婴儿出生后的24小时。这是给出的失血≥500毫升在婴儿出生后的前24小时内
- 需要住院的天气出血[时间范围：从怀孕的24+0周到婴儿的出生（长达18周）]从生殖道出血，从怀孕的24+0周和婴儿出生之前。
- 子宫过度刺激有/没有胎儿心率（FHR）的变化[时间范围：从随机化到婴儿的出生时间（最多5周）]子宫过度刺激被定义为子宫速度刺激性（至少二十分钟每十分钟的五个以上收缩）和子宫高血压/高渗性（一种持续至少两分钟的收缩）。这些可能与胎儿心率模式的变化相关（持续减速，心动过速' target='_blank'>心动过速或短期变异性降低。
- 严重的孕产妇死亡或发病率[时间范围：从随机化的时间到产后六周（长达11周）。这是给出的
- 硬膜外镇痛[时间范围：从随机化到婴儿的出生时间（最多5周）]将局部麻醉剂引入椎管的硬膜外空间。
- 劳动的增加[时间范围：从既定的劳动开始到婴儿的出生（最多2天）]使用药理学方法或膜破裂来刺激子宫收缩，以增加自发性劳动或自发性破裂后自发性破裂后的频率和/或强度（ACOG 2014）
- 劳动力中的发热[时间范围：从既定的劳动开始到婴儿的出生（最多2天）]发作后随时发生的发育。
- 子宫破裂[时间范围：从随机化到婴儿的出生时间（最多5周）]所有临床上未造成或伤痕累累的子宫破裂。琐碎的疤痕裂开在手术时偶然指出
- EQ5D-5L [时间范围：从随机化的时间到产后六周（最多11周）]EUROQOL EQ5D-5L调查工具。
- 严重的新生儿发病率[时间范围：从婴儿出生到产后六周。这是给出的
- Apgar在五分钟时得分<7。 [时间范围：从婴儿的出生到生命的五分钟。这是给出的APGAR评分提供了一种可接受且方便的方法，可在出生后立即报告新生婴儿的状态，并在需要时对复苏的反应（ACOG 2015）。
- 绳索pH <7.20 [时间范围：从婴儿的出生到胎盘输送后脐带血的收集（平均15分钟）]脐带血气测试。
- 新生儿脑病[时间范围：从出生时间到产后六周。这是给出的使用SARNAT分期评估的低氧缺血性脑病的严重程度； i）第1阶（轻度）：超级性，超反射，扩张的学生，心动过速' target='_blank'>心动过速，缺乏癫痫发作； ii）第2阶段（中度）：嗜睡，超反射，麻醉，心动过缓，癫痫发作，弱吮吸和莫罗反射的肌张力； iii）第3阶（严重）：昏昏欲睡，较弱，小到中位生的学生对光的反应不佳，伸展反射减少，体温过低和缺乏摩洛反射。
- 围产期死亡[时间范围：从随机化的时间到婴儿出生后七个完整的几天（最多6周）]围产期定义为“妊娠22（154天）开始，在婴儿出生后的七天结束。”
- 进入新生儿重症监护病房或同等学历[时间范围：从出生时间到产后六周。这是给出的入院新生儿重症监护病房或同等学历
- 从膜扫到婴儿出生的时间长度。 [时间范围：从膜扫到婴儿的出生时间（最多4周）]从膜扫到婴儿出生的时间长度。
- 从正式诱导劳动到婴儿出生的时间长度。 [时间范围：从正式归纳劳动到婴儿的出生时间（最多2周）]从正式诱导劳动到婴儿出生的时间长度。
- 孕产妇住院时间的总长度[时间范围：从随机化到产后六周（长达11周）。这是给出的母亲住院的总长度
- 婴儿在新生儿重症监护病房或同等学历[时间范围：从出生时间到产后六周。这是给出的婴儿长度在新生儿重症监护病房或同等学历
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 携带活单胎胎儿≥38周的孕妇完成了妊娠。
- （妊娠年龄将从最后一个月经的第一天开始计算
- 超声检查在第二个三个月进行）
- 纵向谎言
- 头脑呈现
- 完整的羊水
- 入学人数≥18岁
排除标准：
- 无法用英语交流
- 阴道检查的禁忌症
- 阴道出生的禁忌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：Elaine M Finucane，BSC | +353 91 495938 | elainemay.finucane@nuigalway.ie | |
| 联系人：Declan Devane，博士 | +353 91 495 828 | declan.devane@nuigalway.ie |
赞助商和合作者
爱尔兰国立大学，爱尔兰戈尔韦
爱尔兰卫生研究委员会
调查人员
| 首席研究员： | Declan Devane，博士 | 爱尔兰国立大学戈尔韦 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 扫膜扫除以预防学期怀孕：米洛研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 务实的，随机对照试验试验的可行性研究方案：扫除膜以防止后期怀孕：米洛研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 多中心，务实，并行组，带有嵌入阶乘设计的飞行员随机对照试验。 | ||||||||
| 详细说明 | Milo研究的主要目的是为未来的确定随机试验的最佳设计提供信息，以评估膜扫描的有效性（包括最佳的时机和频率），以防止后期怀孕。我们还将评估拟议的试验干预措施对临床医生和妇女的可接受性和可行性（通过焦点小组访谈）。 方法/设计 多中心，务实，并行组，带有嵌入阶乘设计的飞行员随机对照试验。具有现场直播的孕妇，单身胎儿≥38周妊娠，头皮表现，纵向谎言，完整的膜，说英语和≥18岁的年龄将以2：1的比例随机分配给： •膜扫与无膜扫 然后将随机分配给扫掠的妇女将被进一步分组（阶乘部分）为：
拟议的可行性研究由四个工作包组成，即（1）多中心，飞行员随机试验，2）健康经济分析和3）定性研究（4）宿主试验中的研究（SWAT）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 最初，妇女将以2：1的比例随机分配： •膜扫（2）与无膜扫（1）。 然后，分配给干预组的人将以阶乘方式进一步随机，以a，b，c或d： A.膜扫 @妊娠39周仅B.膜扫除 @ 40周'仅妊娠C.膜扫除 @ 39、40和41周的妊娠或妊娠D.直到劳动发作 掩盖说明： 进行膜扫的临床医生不能蒙蔽，并且对女性的真正盲膜扫地是不可行的。因此，管理干预的临床医生和妇女都不会对小组分配视而不见。数据将由两位对小组分配的评估者进行审查 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：羊膜扫 清除羊膜的羊膜被定义为羊膜下极的手动脱离从下子宫段的下极。这是通过临床医生在阴道检查期间通过循环运动以数字方式同意的。如果子宫颈封闭式按摩子宫颈的按摩将被接受。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Finucane EM，Biesty L，Murphy D，Cotter A，Molloy E，O'Donnell M，Treweek S，Gillespie P，Campbell M，Morrison JJ，Alvarez-Iglesias A，Gyte G，Gyte G，Devane D.随机对照试验试验：扫除膜以防止学期怀孕 - 米洛研究。试验。 2021年2月2日； 22（1）：113。 doi：10.1186/s13063-021-05043-9。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 132 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04307199 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Nuireland-米洛 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 爱尔兰国立大学，爱尔兰戈尔韦大学Declan Devane教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱尔兰国立大学，爱尔兰戈尔韦 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 爱尔兰卫生研究委员会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 爱尔兰国立大学，爱尔兰戈尔韦 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
