这项研究中的研究人员希望找到适当的药物Bay1747846,用于接受MRI的成年人,以了解已知或高度怀疑的大脑和/或脊髓条件,以便图像质量与接受MRI的成年人的药物Gadobutrol相似。 MRI代表磁共振成像,它会产生通过使用磁能而不是X射线能量创建的车身图片。
Bay1747846和Gadobutrol都是被称为Gadolinium基于造影剂的药物(GBCA),用于MRI检查中,以提供对比度增强并改善成像性能。 Gadobutrol(品牌名称:Gadavist,Gadovist)已在全球范围内被批准用于诊断成人和儿科患者的各种疾病。 Bay1747846是正在开发的新GBCA,其目标是在MRI中提供类似的成像性能。这项研究的参与者将同时获得Bay1747846和Gadobutrol,两者之间为3-14天。每次注射后将进行MRI检查。参与者将根据访问的时间安排,在这项研究中进行2-4周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中枢神经系统病理 | 药物:Bay1747846药物:Gadobutrol(Gadovist/Gadavist) | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 180名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 掩盖说明: | 这是一项单向跨界研究,对盲人和盲目的图像读者 |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 多中心,单盲,自适应剂量发现研究Bay 1747846的单次静脉注射研究研究,在成年参与者中具有相应的盲目读取者,该参与者具有已知或高度怀疑的CNS病变,指的是CNS的对比增强MRI |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月18日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年1月11日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年4月12日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Bay1747846 + gadobutrol 参与者将接受一份静脉注射(IV)注射gadobutrol 0.1毫米(S)gadolinium/千克体重(MMOL GD/kg BW)和一项IV注射Bay1747846。 | 药物:Bay1747846 静脉注射溶液,单剂量 药物:gadobutrol(加多维斯特/加达夫主义者) 静脉注射溶液,单剂量 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:拜耳临床试验联系人 | (+)1-888-84 22937 | 临床 - trials-contact@bayer.com |
显示27个研究地点| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体诊断偏好[时间范围:注射后5分钟] 总体诊断偏好将通过3名盲目的读者使用Oldinal 5分制评估(非常喜欢Bay1747846,更喜欢BAY1747846,不偏爱,更喜欢Gadobutrol,非常喜欢Gadobutrol) | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 病变可视化参数的总和[时间范围:注射后5分钟] 参数包括:边界描述(以4分制测量,范围从1 =无到4 = 4 =优秀),对比度增强(以4分制测量,范围从1 = none = none到4 =优秀),内部形态(以3分制测量,范围从1 =较差到3 =好) | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究为正在磁共振成像(MRI)的成年人找到新的基于Gadolinium的对比剂(GBCA)的适当剂量 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心,单盲,自适应剂量发现研究Bay 1747846的单次静脉注射研究研究,在成年参与者中具有相应的盲目读取者,该参与者具有已知或高度怀疑的CNS病变,指的是CNS的对比增强MRI | ||||
| 简要摘要 | 这项研究中的研究人员希望找到适当的药物Bay1747846,用于接受MRI的成年人,以了解已知或高度怀疑的大脑和/或脊髓条件,以便图像质量与接受MRI的成年人的药物Gadobutrol相似。 MRI代表磁共振成像,它会产生通过使用磁能而不是X射线能量创建的车身图片。 Bay1747846和Gadobutrol都是被称为Gadolinium基于造影剂的药物(GBCA),用于MRI检查中,以提供对比度增强并改善成像性能。 Gadobutrol(品牌名称:Gadavist,Gadovist)已在全球范围内被批准用于诊断成人和儿科患者的各种疾病。 Bay1747846是正在开发的新GBCA,其目标是在MRI中提供类似的成像性能。这项研究的参与者将同时获得Bay1747846和Gadobutrol,两者之间为3-14天。每次注射后将进行MRI检查。参与者将根据访问的时间安排,在这项研究中进行2-4周。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 掩盖说明: 这是一项单向跨界研究,对盲人和盲目的图像读者 主要目的:诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 中枢神经系统病理 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Bay1747846 + gadobutrol 参与者将接受一份静脉注射(IV)注射gadobutrol 0.1毫米(S)gadolinium/千克体重(MMOL GD/kg BW)和一项IV注射Bay1747846。 干预措施:
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 保加利亚,德国,日本,美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04307186 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20241 2019-001560-30(Eudract编号) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
这项研究中的研究人员希望找到适当的药物Bay1747846,用于接受MRI的成年人,以了解已知或高度怀疑的大脑和/或脊髓条件,以便图像质量与接受MRI的成年人的药物Gadobutrol相似。 MRI代表磁共振成像,它会产生通过使用磁能而不是X射线能量创建的车身图片。
Bay1747846和Gadobutrol都是被称为Gadolinium基于造影剂的药物(GBCA),用于MRI检查中,以提供对比度增强并改善成像性能。 Gadobutrol(品牌名称:Gadavist,Gadovist)已在全球范围内被批准用于诊断成人和儿科患者的各种疾病。 Bay1747846是正在开发的新GBCA,其目标是在MRI中提供类似的成像性能。这项研究的参与者将同时获得Bay1747846和Gadobutrol,两者之间为3-14天。每次注射后将进行MRI检查。参与者将根据访问的时间安排,在这项研究中进行2-4周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中枢神经系统病理 | 药物:Bay1747846药物:Gadobutrol(Gadovist/Gadavist) | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 180名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 掩盖说明: | 这是一项单向跨界研究,对盲人和盲目的图像读者 |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 多中心,单盲,自适应剂量发现研究Bay 1747846的单次静脉注射研究研究,在成年参与者中具有相应的盲目读取者,该参与者具有已知或高度怀疑的CNS病变,指的是CNS的对比增强MRI |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月18日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年1月11日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年4月12日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Bay1747846 + gadobutrol 参与者将接受一份静脉注射(IV)注射gadobutrol 0.1毫米(S)gadolinium/千克体重(MMOL GD/kg BW)和一项IV注射Bay1747846。 | 药物:Bay1747846 静脉注射溶液,单剂量 药物:gadobutrol(加多维斯特/加达夫主义者) 静脉注射溶液,单剂量 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体诊断偏好[时间范围:注射后5分钟] 总体诊断偏好将通过3名盲目的读者使用Oldinal 5分制评估(非常喜欢Bay1747846,更喜欢BAY1747846,不偏爱,更喜欢Gadobutrol,非常喜欢Gadobutrol) | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 病变可视化参数的总和[时间范围:注射后5分钟] 参数包括:边界描述(以4分制测量,范围从1 =无到4 = 4 =优秀),对比度增强(以4分制测量,范围从1 = none = none到4 =优秀),内部形态(以3分制测量,范围从1 =较差到3 =好) | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究为正在磁共振成像(MRI)的成年人找到新的基于Gadolinium的对比剂(GBCA)的适当剂量 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心,单盲,自适应剂量发现研究Bay 1747846的单次静脉注射研究研究,在成年参与者中具有相应的盲目读取者,该参与者具有已知或高度怀疑的CNS病变,指的是CNS的对比增强MRI | ||||
| 简要摘要 | 这项研究中的研究人员希望找到适当的药物Bay1747846,用于接受MRI的成年人,以了解已知或高度怀疑的大脑和/或脊髓条件,以便图像质量与接受MRI的成年人的药物Gadobutrol相似。 MRI代表磁共振成像,它会产生通过使用磁能而不是X射线能量创建的车身图片。 Bay1747846和Gadobutrol都是被称为Gadolinium基于造影剂的药物(GBCA),用于MRI检查中,以提供对比度增强并改善成像性能。 Gadobutrol(品牌名称:Gadavist,Gadovist)已在全球范围内被批准用于诊断成人和儿科患者的各种疾病。 Bay1747846是正在开发的新GBCA,其目标是在MRI中提供类似的成像性能。这项研究的参与者将同时获得Bay1747846和Gadobutrol,两者之间为3-14天。每次注射后将进行MRI检查。参与者将根据访问的时间安排,在这项研究中进行2-4周。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 掩盖说明: 这是一项单向跨界研究,对盲人和盲目的图像读者 主要目的:诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 中枢神经系统病理 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Bay1747846 + gadobutrol 参与者将接受一份静脉注射(IV)注射gadobutrol 0.1毫米(S)gadolinium/千克体重(MMOL GD/kg BW)和一项IV注射Bay1747846。 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 保加利亚,德国,日本,美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04307186 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20241 2019-001560-30(Eudract编号) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||