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出境医 / 临床实验 / 研究为正在磁共振成像(MRI)的成年人找到新的基于Gadolinium的对比剂(GBCA)的适当剂量

研究为正在磁共振成像(MRI)的成年人找到新的基于Gadolinium的对比剂(GBCA)的适当剂量

研究描述
简要摘要:

这项研究中的研究人员希望找到适当的药物Bay1747846,用于接受MRI的成年人,以了解已知或高度怀疑的大脑和/或脊髓条件,以便图像质量与接受MRI的成年人的药物Gadobutrol相似。 MRI代表磁共振成像,它会产生通过使用磁能而不是X射线能量创建的车身图片。

Bay1747846和Gadobutrol都是被称为Gadolinium基于造影剂的药物(GBCA),用于MRI检查中,以提供对比度增强并改善成像性能。 Gadobutrol(品牌名称:Gadavist,Gadovist)已在全球范围内被批准用于诊断成人和儿科患者的各种疾病。 Bay1747846是正在开发的新GBCA,其目标是在MRI中提供类似的成像性能。这项研究的参与者将同时获得Bay1747846和Gadobutrol,两者之间为3-14天。每次注射后将进行MRI检查。参与者将根据访问的时间安排,在这项研究中进行2-4周。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中枢神经系统病理药物:Bay1747846药物:Gadobutrol(Gadovist/Gadavist)阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:这是一项单向跨界研究,对盲人和盲目的图像读者
主要意图:诊断
官方标题:多中心,单盲,自适应剂量发现研究Bay 1747846的单次静脉注射研究研究,在成年参与者中具有相应的盲目读取者,该参与者具有已知或高度怀疑的CNS病变,指的是CNS的对比增强MRI
实际学习开始日期 2020年11月18日
估计的初级完成日期 2022年1月11日
估计 学习完成日期 2022年4月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Bay1747846 + gadobutrol
参与者将接受一份静脉注射(IV)注射gadobutrol 0.1毫米(S)gadolinium/千克体重(MMOL GD/kg BW)和一项IV注射Bay1747846。
药物:Bay1747846
静脉注射溶液,单剂量

药物:gadobutrol(加多维斯特/加达夫主义者)
静脉注射溶液,单剂量

结果措施
主要结果指标
  1. 总体诊断偏好[时间范围:注射后5分钟]
    总体诊断偏好将通过3名盲目的读者使用Oldinal 5分制评估(非常喜欢Bay1747846,更喜欢BAY1747846,不偏爱,更喜欢Gadobutrol,非常喜欢Gadobutrol)


次要结果度量
  1. 病变可视化参数的总和[时间范围:注射后5分钟]
    参数包括:边界描述(以4分制测量,范围从1 =无到4 = 4 =优秀),对比度增强(以4分制测量,范围从1 = none = none到4 =优秀),内部形态(以3分制测量,范围从1 =较差到3 =好)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署知情同意书时,参与者必须年满18岁。
  • 已知或高度怀疑的中枢神经系统病理(对比增强的CNS病变)引用了CNS的对比增强MRI。
  • 男性和女性。
  • 估计的肾小球过滤率(EGFR)值≥60mL/min/1.73m^2。

排除标准:

  • 被认为在临床上不稳定。
  • 严重的心血管疾病
  • MRI检查的任何禁忌症。
  • 严重的过敏性或过敏性/过敏性/过敏性反应对任何过敏原的反应,包括药物和造影剂。
  • 过敏性哮喘的史。
  • 怀疑的病变或患有以下CNS疾病/病变类型的任何一种MRI的指标:

  • 在研究MRI之前,收到<72小时的任何对比剂,或计划在第二次研究MRI后72小时内收到任何对比剂。
  • 在第二次研究MRI之后24小时内,从第一个研究MRI到计划的或预期的活检或任何介入的治疗方法。
  • 两项研究MRI之间的任何处理或程序的计划或预期变化可能会改变图像可比性和 /或化学疗法,这在两个MRI程序之间发生了变化。
  • gadobutrol施用的禁忌症(取决于当地产品标签)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:拜耳临床试验联系人(+)1-888-84 22937临床 - trials-contact@bayer.com

位置
展示显示27个研究地点
赞助商和合作者
拜耳
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月11日
第一个发布日期icmje 2020年3月13日
上次更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月18日
估计的初级完成日期2022年1月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月11日)
总体诊断偏好[时间范围:注射后5分钟]
总体诊断偏好将通过3名盲目的读者使用Oldinal 5分制评估(非常喜欢Bay1747846,更喜欢BAY1747846,不偏爱,更喜欢Gadobutrol,非常喜欢Gadobutrol)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月11日)
病变可视化参数的总和[时间范围:注射后5分钟]
参数包括:边界描述(以4分制测量,范围从1 =无到4 = 4 =优秀),对比度增强(以4分制测量,范围从1 = none = none到4 =优秀),内部形态(以3分制测量,范围从1 =较差到3 =好)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究为正在磁共振成像(MRI)的成年人找到新的基于Gadolinium的对比剂(GBCA)的适当剂量
官方标题ICMJE多中心,单盲,自适应剂量发现研究Bay 1747846的单次静脉注射研究研究,在成年参与者中具有相应的盲目读取者,该参与者具有已知或高度怀疑的CNS病变,指的是CNS的对比增强MRI
简要摘要

这项研究中的研究人员希望找到适当的药物Bay1747846,用于接受MRI的成年人,以了解已知或高度怀疑的大脑和/或脊髓条件,以便图像质量与接受MRI的成年人的药物Gadobutrol相似。 MRI代表磁共振成像,它会产生通过使用磁能而不是X射线能量创建的车身图片。

Bay1747846和Gadobutrol都是被称为Gadolinium基于造影剂的药物(GBCA),用于MRI检查中,以提供对比度增强并改善成像性能。 Gadobutrol(品牌名称:Gadavist,Gadovist)已在全球范围内被批准用于诊断成人和儿科患者的各种疾病。 Bay1747846是正在开发的新GBCA,其目标是在MRI中提供类似的成像性能。这项研究的参与者将同时获得Bay1747846和Gadobutrol,两者之间为3-14天。每次注射后将进行MRI检查。参与者将根据访问的时间安排,在这项研究中进行2-4周。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
这是一项单向跨界研究,对盲人和盲目的图像读者
主要目的:诊断
条件ICMJE中枢神经系统病理
干预ICMJE
  • 药物:Bay1747846
    静脉注射溶液,单剂量
  • 药物:gadobutrol(加多维斯特/加达夫主义者)
    静脉注射溶液,单剂量
研究臂ICMJE实验:Bay1747846 + gadobutrol
参与者将接受一份静脉注射(IV)注射gadobutrol 0.1毫米(S)gadolinium/千克体重(MMOL GD/kg BW)和一项IV注射Bay1747846。
干预措施:
  • 药物:Bay1747846
  • 药物:gadobutrol(加多维斯特/加达夫主义者)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月11日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月12日
估计的初级完成日期2022年1月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署知情同意书时,参与者必须年满18岁。
  • 已知或高度怀疑的中枢神经系统病理(对比增强的CNS病变)引用了CNS的对比增强MRI。
  • 男性和女性。
  • 估计的肾小球过滤率(EGFR)值≥60mL/min/1.73m^2。

排除标准:

  • 被认为在临床上不稳定。
  • 严重的心血管疾病
  • MRI检查的任何禁忌症。
  • 严重的过敏性或过敏性/过敏性/过敏性反应对任何过敏原的反应,包括药物和造影剂。
  • 过敏性哮喘的史。
  • 怀疑的病变或患有以下CNS疾病/病变类型的任何一种MRI的指标:

  • 在研究MRI之前,收到<72小时的任何对比剂,或计划在第二次研究MRI后72小时内收到任何对比剂。
  • 在第二次研究MRI之后24小时内,从第一个研究MRI到计划的或预期的活检或任何介入的治疗方法。
  • 两项研究MRI之间的任何处理或程序的计划或预期变化可能会改变图像可比性和 /或化学疗法,这在两个MRI程序之间发生了变化。
  • gadobutrol施用的禁忌症(取决于当地产品标签)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:拜耳临床试验联系人(+)1-888-84 22937临床 - trials-contact@bayer.com
列出的位置国家ICMJE保加利亚,德国,日本,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04307186
其他研究ID编号ICMJE 20241
2019-001560-30(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划描述:

该研究数据的可用性将根据拜耳对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”确定。这与范围,时间点和数据访问过程有关。

因此,拜耳致力于根据合格的研究人员的要求,患者级临床试验数据,研究水平的临床试验数据以及来自美国和欧盟批准的患者临床试验的方案,作为进行合法研究的必要条件。这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构批准的新药物和迹象的数据。

有兴趣的研究人员可以使用www.clinicalstudydatarequest.com要求访问匿名的患者级数据并支持临床研究中的文档进行研究。该门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究和其他相关信息的拜耳标准的信息。

责任方拜耳
研究赞助商ICMJE拜耳
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拜耳
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究中的研究人员希望找到适当的药物Bay1747846,用于接受MRI的成年人,以了解已知或高度怀疑的大脑和/或脊髓条件,以便图像质量与接受MRI的成年人的药物Gadobutrol相似。 MRI代表磁共振成像,它会产生通过使用磁能而不是X射线能量创建的车身图片。

Bay1747846和Gadobutrol都是被称为Gadolinium基于造影剂的药物(GBCA),用于MRI检查中,以提供对比度增强并改善成像性能。 Gadobutrol(品牌名称:Gadavist,Gadovist)已在全球范围内被批准用于诊断成人和儿科患者的各种疾病。 Bay1747846是正在开发的新GBCA,其目标是在MRI中提供类似的成像性能。这项研究的参与者将同时获得Bay1747846和Gadobutrol,两者之间为3-14天。每次注射后将进行MRI检查。参与者将根据访问的时间安排,在这项研究中进行2-4周。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中枢神经系统病理药物:Bay1747846药物:Gadobutrol(Gadovist/Gadavist阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:这是一项单向跨界研究,对盲人和盲目的图像读者
主要意图:诊断
官方标题:多中心,单盲,自适应剂量发现研究Bay 1747846的单次静脉注射研究研究,在成年参与者中具有相应的盲目读取者,该参与者具有已知或高度怀疑的CNS病变,指的是CNS的对比增强MRI
实际学习开始日期 2020年11月18日
估计的初级完成日期 2022年1月11日
估计 学习完成日期 2022年4月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Bay1747846 + gadobutrol
参与者将接受一份静脉注射(IV)注射gadobutrol 0.1毫米(S)gadolinium/千克体重(MMOL GD/kg BW)和一项IV注射Bay1747846。
药物:Bay1747846
静脉注射溶液,单剂量

药物:gadobutrol(加多维斯特/加达夫主义者)
静脉注射溶液,单剂量

结果措施
主要结果指标
  1. 总体诊断偏好[时间范围:注射后5分钟]
    总体诊断偏好将通过3名盲目的读者使用Oldinal 5分制评估(非常喜欢Bay1747846,更喜欢BAY1747846,不偏爱,更喜欢Gadobutrol,非常喜欢Gadobutrol


次要结果度量
  1. 病变可视化参数的总和[时间范围:注射后5分钟]
    参数包括:边界描述(以4分制测量,范围从1 =无到4 = 4 =优秀),对比度增强(以4分制测量,范围从1 = none = none到4 =优秀),内部形态(以3分制测量,范围从1 =较差到3 =好)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署知情同意书时,参与者必须年满18岁。
  • 已知或高度怀疑的中枢神经系统病理(对比增强的CNS病变)引用了CNS的对比增强MRI。
  • 男性和女性。
  • 估计的肾小球过滤率(EGFR)值≥60mL/min/1.73m^2。

排除标准:

  • 被认为在临床上不稳定。
  • 严重的心血管疾病
  • MRI检查的任何禁忌症。
  • 严重的过敏性或过敏性/过敏性/过敏性反应对任何过敏原的反应,包括药物和造影剂。
  • 过敏性哮喘的史。
  • 怀疑的病变或患有以下CNS疾病/病变类型的任何一种MRI的指标:

  • 在研究MRI之前,收到<72小时的任何对比剂,或计划在第二次研究MRI后72小时内收到任何对比剂。
  • 在第二次研究MRI之后24小时内,从第一个研究MRI到计划的或预期的活检或任何介入的治疗方法。
  • 两项研究MRI之间的任何处理或程序的计划或预期变化可能会改变图像可比性和 /或化学疗法,这在两个MRI程序之间发生了变化。
  • gadobutrol施用的禁忌症(取决于当地产品标签)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:拜耳临床试验联系人(+)1-888-84 22937临床 - trials-contact@bayer.com

位置
展示显示27个研究地点
赞助商和合作者
拜耳
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月11日
第一个发布日期icmje 2020年3月13日
上次更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月18日
估计的初级完成日期2022年1月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月11日)
总体诊断偏好[时间范围:注射后5分钟]
总体诊断偏好将通过3名盲目的读者使用Oldinal 5分制评估(非常喜欢Bay1747846,更喜欢BAY1747846,不偏爱,更喜欢Gadobutrol,非常喜欢Gadobutrol
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月11日)
病变可视化参数的总和[时间范围:注射后5分钟]
参数包括:边界描述(以4分制测量,范围从1 =无到4 = 4 =优秀),对比度增强(以4分制测量,范围从1 = none = none到4 =优秀),内部形态(以3分制测量,范围从1 =较差到3 =好)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究为正在磁共振成像(MRI)的成年人找到新的基于Gadolinium的对比剂(GBCA)的适当剂量
官方标题ICMJE多中心,单盲,自适应剂量发现研究Bay 1747846的单次静脉注射研究研究,在成年参与者中具有相应的盲目读取者,该参与者具有已知或高度怀疑的CNS病变,指的是CNS的对比增强MRI
简要摘要

这项研究中的研究人员希望找到适当的药物Bay1747846,用于接受MRI的成年人,以了解已知或高度怀疑的大脑和/或脊髓条件,以便图像质量与接受MRI的成年人的药物Gadobutrol相似。 MRI代表磁共振成像,它会产生通过使用磁能而不是X射线能量创建的车身图片。

Bay1747846和Gadobutrol都是被称为Gadolinium基于造影剂的药物(GBCA),用于MRI检查中,以提供对比度增强并改善成像性能。 Gadobutrol(品牌名称:Gadavist,Gadovist)已在全球范围内被批准用于诊断成人和儿科患者的各种疾病。 Bay1747846是正在开发的新GBCA,其目标是在MRI中提供类似的成像性能。这项研究的参与者将同时获得Bay1747846和Gadobutrol,两者之间为3-14天。每次注射后将进行MRI检查。参与者将根据访问的时间安排,在这项研究中进行2-4周。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
这是一项单向跨界研究,对盲人和盲目的图像读者
主要目的:诊断
条件ICMJE中枢神经系统病理
干预ICMJE
  • 药物:Bay1747846
    静脉注射溶液,单剂量
  • 药物:gadobutrol(加多维斯特/加达夫主义者)
    静脉注射溶液,单剂量
研究臂ICMJE实验:Bay1747846 + gadobutrol
参与者将接受一份静脉注射(IV)注射gadobutrol 0.1毫米(S)gadolinium/千克体重(MMOL GD/kg BW)和一项IV注射Bay1747846。
干预措施:
  • 药物:Bay1747846
  • 药物:gadobutrol(加多维斯特/加达夫主义者)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月11日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月12日
估计的初级完成日期2022年1月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署知情同意书时,参与者必须年满18岁。
  • 已知或高度怀疑的中枢神经系统病理(对比增强的CNS病变)引用了CNS的对比增强MRI。
  • 男性和女性。
  • 估计的肾小球过滤率(EGFR)值≥60mL/min/1.73m^2。

排除标准:

  • 被认为在临床上不稳定。
  • 严重的心血管疾病
  • MRI检查的任何禁忌症。
  • 严重的过敏性或过敏性/过敏性/过敏性反应对任何过敏原的反应,包括药物和造影剂。
  • 过敏性哮喘的史。
  • 怀疑的病变或患有以下CNS疾病/病变类型的任何一种MRI的指标:

  • 在研究MRI之前,收到<72小时的任何对比剂,或计划在第二次研究MRI后72小时内收到任何对比剂。
  • 在第二次研究MRI之后24小时内,从第一个研究MRI到计划的或预期的活检或任何介入的治疗方法。
  • 两项研究MRI之间的任何处理或程序的计划或预期变化可能会改变图像可比性和 /或化学疗法,这在两个MRI程序之间发生了变化。
  • gadobutrol施用的禁忌症(取决于当地产品标签)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:拜耳临床试验联系人(+)1-888-84 22937临床 - trials-contact@bayer.com
列出的位置国家ICMJE保加利亚,德国,日本,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04307186
其他研究ID编号ICMJE 20241
2019-001560-30(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划描述:

该研究数据的可用性将根据拜耳对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”确定。这与范围,时间点和数据访问过程有关。

因此,拜耳致力于根据合格的研究人员的要求,患者级临床试验数据,研究水平的临床试验数据以及来自美国和欧盟批准的患者临床试验的方案,作为进行合法研究的必要条件。这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构批准的新药物和迹象的数据。

有兴趣的研究人员可以使用www.clinicalstudydatarequest.com要求访问匿名的患者级数据并支持临床研究中的文档进行研究。该门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究和其他相关信息的拜耳标准的信息。

责任方拜耳
研究赞助商ICMJE拜耳
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拜耳
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院