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出境医 / 临床实验 / 研究健康参与者的多种升级剂量的KBL693
研究健康参与者的多种升级剂量的KBL693
研究描述
简要摘要：
该研究旨在研究KBL693在健康志愿者中的安全性和耐受性。 KBL693已被开发为中度至重度哮喘的潜在新方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中度至重度哮喘 | 药物：KBL693 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照的单中心一期研究。
计划在研究的两个部分中将十八（18）个受试者随机分配在1个地点：如下：
- 队列1：680毫克/天
- 队列2：6800毫克/天
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项I阶段的随机双盲安慰剂对照研究，对健康参与者的多种升级剂量KBL693 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 9个疯狂1人群的主题。 KBL693上的6个受试者，安慰剂上有3名受试者。 | 药物：KBL693 第1部分：680 mg/天KBL693或安慰剂； 管理途径：口服 其他名称：安慰剂 |
| 实验：队列2 9个疯狂2人群的主题。 KBL693上的6个受试者，安慰剂上有3名受试者。 | 药物：KBL693 第2部分：6800 mg/天KBL693或安慰剂； 管理途径：口服 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过不利事件/严重的不良事件的安全性和耐受性度量[时间范围：基线时的测量直到28天]由CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量，由CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量
- 安全性和耐受性（治疗发射器不良事件的发生率）通过重要的表征 - 血压[时间范围：基线时测量至28天]通过重要的表征血压测量
- 通过生命体征心脏率[时间范围：基线时测量至28天]的安全性和耐受性（治疗发射器不良事件的发生率）测量通过生命签名 - 心率衡量
- 安全性和耐受性（治疗发射器不良事件的发生率）通过重要的腋窝体温测量[时间范围：基线时测量至28天]通过重要的腋窝体温测量
- 安全性和耐受性（治疗发射器不良事件的发生率）通过重要的呼吸率测量[时间范围：基线时测量至28天]通过生命标志呼吸速率衡量
- 安全性和耐受性（治疗发射器不良事件的发生率）通过12铅ECG进行测量[时间范围：基线时测量至28天]通过心电图测量和发现结果测量
- 通过身体检查的安全性和耐受性（治疗伴随不良事件的发生率）测量[时间范围：基线时测量至28天]通过身体检查结果衡量，包括一般外观，皮肤，眼睛/耳朵/鼻子/喉咙，头部和颈部，心血管，呼吸道，腹部，肢体，淋巴结，淋巴结，肌肉骨骼和神经系统
- 通过常规粪便检查[时间范围：基线时测量至28天]通过布里斯托尔粪便检查，神秘血，寄生虫的结果测量
- 通过临床实验室结果[时间范围：基线时测量至28天]的安全性和耐受性（治疗急性不良事件的发生率）测量通过基线临床实验室结果的临床显着变化衡量
次要结果度量 ：
- 治疗组之间的粪便KBL693的基线变化的差异[时间范围：基线时的测量到28天]通过定量分析方法测量以了解KBL693的分布和排泄
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 可以阅读和理解并愿意签署知情同意书的健康志愿者（也称为参与者）
- 愿意并且能够遵守诊所就诊（包括对CTU的限制）和与研究相关的程序
- 筛查时男性或女性健康的志愿者，年龄≥18岁，≤65岁
- 筛查时的体重指数（BMI）为≥18.0kg/m2至≤32kg/m2（均包括）
正常血液动力学参数：收缩压（BP）≥90mmHg且≤140mmHg；舒张期BP≥50mmHg，≤90mmHg;筛查和第1天，心率（HR）≥40bpm，≤100bpm。根据研究人员的酌情决定，可以重复3次测量。
请注意：将允许具有超出范围值的参与者，这些参与者在临床上不显着，根据首席研究员（PI）的酌处权。 PI可以将此责任委托给适当的资格和训练有素的学习团队成员。
- PI（或代表）认为，参与者通常是基于病史，体格检查，生命体征，ECG以及血液学，临床化学，尿液分析，血清学和其他相关实验室的结果而健康的健康。测试
- 参考范围内的基线实验室测试值基于筛查时和第1天进行的血液和尿液样本。 PI可能会接受正常范围的值，即使不是临床意义
- 有常规的排便（例如，每天一次）
- 男性参与者必须同意实践真正的禁欲；进行手术灭菌（至少在前6个月之前进行）；或同意使用避孕套（如果与生育潜力的女性伴侣进行性活跃），从筛查到最终剂量的研究产品（IP）后90天。
具有育儿潜力的妇女必须同意实践真正的禁欲或同意使用最终剂量后90天从筛选到有效的避孕。
有效的避孕包括：
- 在第1天之前至少1个月内，口服避孕药（“药丸”），加上避孕套
- 仓库或可注射的避孕或植入避孕药（例如，植物）以及使用避孕套
- 宫内装置以及使用避孕套
- 血管切除的男性伴侣（至少在6个月前进行）已被记录为不再产生精子
具有非儿童潜力的妇女：
- 必须在筛查前至少6个月记录了手术灭菌的证据，例如输卵管结扎，子宫切除术。
- 筛查前必须是绝经后至少12个月，如测量卵泡刺激激素水平（≥40mIU/mL）所记录的。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女参与者
- 参与者的校正QT间隔（QTCF）（Fridericia的校正）在筛查时或第1天> 450毫秒（男性）和> 470毫秒（女性）。 PI的酌处权将重复出范围或异常的心电图。总共应在筛选和第1天连续记录3个ECG，PI（或委托）必须评估一式三份的ECG。如果参与者的QTCF为450毫秒（男性）或> 470毫秒（女性），至少为2个ECG或具有结构性心脏异常，则必须排除参与者
- 参与者已服用处方（包括抗生素）或非处方药，草药，维生素或矿物质，任何益生菌饮料和酵母补充剂（例如Mutaflor®，Bioflor®），除非在研究产品的第一个剂量PI的意见这种药物不会损害参与者的安全或干扰研究程序或数据有效性。 14天的洗涤期后，参与者可能会被重新分组。请注意，允许使用口服避孕药和乙酰氨基氨基甲酚和/或/或非甾体类抗炎药以减轻次要症状的症状缓解
- 参与者患有功能性GI障碍
- 参与者是当前的吸烟者，或者在筛查前的6个月内使用了含有尼古丁的产品
- 参与者患有与药物滥用有关的疾病，或有毒品，酒精和/或滥用药物的史。
- 参与者在第一次剂量的研究产品或5个半衰期之前的30天内采取了任何IP，以较长者为准
- 参与者有涉及任何药物（包括氨苄西林，克林霉素或ipimenem）的明敏性或过敏反应病史，IP，食物或其他沉淀剂的任何成分（例如Bee Sting）。请注意，患有临床稳定的轻度过敏疾病（例如花粉症和轻度湿疹）的参与者可能会自行决定参加PI
- 筛查参观时，人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）的阳性测试。
- 筛查或第1天滥用药物和可替宁药物的正面筛查。第1天酒精的正屏幕。
- 在PI的看来，参与者不太可能遵守临床研究方案，也不适合任何其他原因。
联系人和位置
位置
| 澳大利亚，西澳大利亚 | |
| 线性临床研究 | |
| Nedlands，西澳大利亚州，澳大利亚，6009 | |
赞助商和合作者
Kobiolabs
Novotech（澳大利亚）PTY Limited
调查人员
| 首席研究员： | Lara Hatchuel，博士 | 线性临床研究 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 治疗组之间的粪便KBL693的基线变化的差异[时间范围：基线时的测量到28天] 通过定量分析方法测量以了解KBL693的分布和排泄 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究健康参与者的多种升级剂量的KBL693 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项I阶段的随机双盲安慰剂对照研究，对健康参与者的多种升级剂量KBL693 | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在研究KBL693在健康志愿者中的安全性和耐受性。 KBL693已被开发为中度至重度哮喘的潜在新方法。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照的单中心一期研究。 计划在研究的两个部分中将十八（18）个受试者随机分配在1个地点：如下：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中度至重度哮喘 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04307173 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KBL-CURE-2020-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Kobiolabs | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kobiolabs | ||||
| 合作者ICMJE | Novotech（澳大利亚）PTY Limited | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Kobiolabs | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究旨在研究KBL693在健康志愿者中的安全性和耐受性。 KBL693已被开发为中度至重度哮喘的潜在新方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中度至重度哮喘 | 药物：KBL693 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照的单中心一期研究。
计划在研究的两个部分中将十八（18）个受试者随机分配在1个地点：如下：
- 队列1：680毫克/天
- 队列2：6800毫克/天
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项I阶段的随机双盲安慰剂对照研究，对健康参与者的多种升级剂量KBL693 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 9个疯狂1人群的主题。 KBL693上的6个受试者，安慰剂上有3名受试者。 | 药物：KBL693 第1部分：680 mg/天KBL693或安慰剂； 管理途径：口服 其他名称：安慰剂 |
| 实验：队列2 9个疯狂2人群的主题。 KBL693上的6个受试者，安慰剂上有3名受试者。 | 药物：KBL693 第2部分：6800 mg/天KBL693或安慰剂； 管理途径：口服 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过不利事件/严重的不良事件的安全性和耐受性度量[时间范围：基线时的测量直到28天]由CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量，由CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量
- 安全性和耐受性（治疗发射器不良事件的发生率）通过重要的表征 - 血压[时间范围：基线时测量至28天]通过重要的表征血压测量
- 通过生命体征心脏率[时间范围：基线时测量至28天]的安全性和耐受性（治疗发射器不良事件的发生率）测量通过生命签名 - 心率衡量
- 安全性和耐受性（治疗发射器不良事件的发生率）通过重要的腋窝体温测量[时间范围：基线时测量至28天]通过重要的腋窝体温测量
- 安全性和耐受性（治疗发射器不良事件的发生率）通过重要的呼吸率测量[时间范围：基线时测量至28天]通过生命标志呼吸速率衡量
- 安全性和耐受性（治疗发射器不良事件的发生率）通过12铅ECG进行测量[时间范围：基线时测量至28天]通过心电图测量和发现结果测量
- 通过身体检查的安全性和耐受性（治疗伴随不良事件的发生率）测量[时间范围：基线时测量至28天]
- 通过常规粪便检查[时间范围：基线时测量至28天]通过布里斯托尔粪便检查，神秘血，寄生虫的结果测量
- 通过临床实验室结果[时间范围：基线时测量至28天]的安全性和耐受性（治疗急性不良事件的发生率）测量通过基线临床实验室结果的临床显着变化衡量
次要结果度量 ：
- 治疗组之间的粪便KBL693的基线变化的差异[时间范围：基线时的测量到28天]通过定量分析方法测量以了解KBL693的分布和排泄
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 可以阅读和理解并愿意签署知情同意书的健康志愿者（也称为参与者）
- 愿意并且能够遵守诊所就诊（包括对CTU的限制）和与研究相关的程序
- 筛查时男性或女性健康的志愿者，年龄≥18岁，≤65岁
- 筛查时的体重指数（BMI）为≥18.0kg/m2至≤32kg/m2（均包括）
正常血液动力学参数：收缩压（BP）≥90mmHg且≤140mmHg；舒张期BP≥50mmHg，≤90mmHg;筛查和第1天，心率（HR）≥40bpm，≤100bpm。根据研究人员的酌情决定，可以重复3次测量。
请注意：将允许具有超出范围值的参与者，这些参与者在临床上不显着，根据首席研究员（PI）的酌处权。 PI可以将此责任委托给适当的资格和训练有素的学习团队成员。
- PI（或代表）认为，参与者通常是基于病史，体格检查，生命体征，ECG以及血液学，临床化学，尿液分析，血清学和其他相关实验室的结果而健康的健康。测试
- 参考范围内的基线实验室测试值基于筛查时和第1天进行的血液和尿液样本。 PI可能会接受正常范围的值，即使不是临床意义
- 有常规的排便（例如，每天一次）
- 男性参与者必须同意实践真正的禁欲；进行手术灭菌（至少在前6个月之前进行）；或同意使用避孕套（如果与生育潜力的女性伴侣进行性活跃），从筛查到最终剂量的研究产品（IP）后90天。
具有育儿潜力的妇女必须同意实践真正的禁欲或同意使用最终剂量后90天从筛选到有效的避孕。
有效的避孕包括：
- 在第1天之前至少1个月内，口服避孕药（“药丸”），加上避孕套
- 仓库或可注射的避孕或植入避孕药（例如，植物）以及使用避孕套
- 宫内装置以及使用避孕套
- 血管切除的男性伴侣（至少在6个月前进行）已被记录为不再产生精子
具有非儿童潜力的妇女：
- 必须在筛查前至少6个月记录了手术灭菌的证据，例如输卵管结扎，子宫切除术。
- 筛查前必须是绝经后至少12个月，如测量卵泡刺激激素水平（≥40mIU/mL）所记录的。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女参与者
- 参与者的校正QT间隔（QTCF）（Fridericia的校正）在筛查时或第1天> 450毫秒（男性）和> 470毫秒（女性）。 PI的酌处权将重复出范围或异常的心电图。总共应在筛选和第1天连续记录3个ECG，PI（或委托）必须评估一式三份的ECG。如果参与者的QTCF为450毫秒（男性）或> 470毫秒（女性），至少为2个ECG或具有结构性心脏异常，则必须排除参与者
- 参与者已服用处方（包括抗生素）或非处方药，草药，维生素或矿物质，任何益生菌饮料和酵母补充剂（例如Mutaflor®，Bioflor®），除非在研究产品的第一个剂量PI的意见这种药物不会损害参与者的安全或干扰研究程序或数据有效性。 14天的洗涤期后，参与者可能会被重新分组。请注意，允许使用口服避孕药和乙酰氨基氨基甲酚和/或/或非甾体类抗炎药以减轻次要症状的症状缓解
- 参与者患有功能性GI障碍
- 参与者是当前的吸烟者，或者在筛查前的6个月内使用了含有尼古丁的产品
- 参与者患有与药物滥用有关的疾病，或有毒品，酒精和/或滥用药物的史。
- 参与者在第一次剂量的研究产品或5个半衰期之前的30天内采取了任何IP，以较长者为准
- 参与者有涉及任何药物（包括氨苄西林，克林霉素或ipimenem）的明敏性或过敏反应病史，IP，食物或其他沉淀剂的任何成分（例如Bee Sting）。请注意，患有临床稳定的轻度过敏疾病（例如花粉症和轻度湿疹）的参与者可能会自行决定参加PI
- 筛查参观时，人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）的阳性测试。
- 筛查或第1天滥用药物和可替宁药物的正面筛查。第1天酒精的正屏幕。
- 在PI的看来，参与者不太可能遵守临床研究方案，也不适合任何其他原因。
联系人和位置
位置
| 澳大利亚，西澳大利亚 | |
| 线性临床研究 | |
| Nedlands，西澳大利亚州，澳大利亚，6009 | |
赞助商和合作者
Kobiolabs
Novotech（澳大利亚）PTY Limited
调查人员
| 首席研究员： | Lara Hatchuel，博士 | 线性临床研究 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 治疗组之间的粪便KBL693的基线变化的差异[时间范围：基线时的测量到28天] 通过定量分析方法测量以了解KBL693的分布和排泄 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究健康参与者的多种升级剂量的KBL693 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项I阶段的随机双盲安慰剂对照研究，对健康参与者的多种升级剂量KBL693 | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在研究KBL693在健康志愿者中的安全性和耐受性。 KBL693已被开发为中度至重度哮喘的潜在新方法。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照的单中心一期研究。 计划在研究的两个部分中将十八（18）个受试者随机分配在1个地点：如下：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中度至重度哮喘 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04307173 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KBL-CURE-2020-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Kobiolabs | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kobiolabs | ||||
| 合作者ICMJE | Novotech（澳大利亚）PTY Limited | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Kobiolabs | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
