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出境医 / 临床实验 / 手术年龄与手术后的外科手术结局的关系

手术年龄与手术后的外科手术结局的关系

研究描述
简要摘要:
这是前瞻性队列研究的比较(手术结果)早期手术的运动和感觉结果(≤5岁)和间歇性外部性外科手术的晚期手术(≥7岁)。

病情或疾病 干预/治疗
间歇性外型程序:双边直肌衰退

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 124名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 6个月
官方标题:手术时年龄对双侧外侧肌肉衰退后手术结局的影响
估计研究开始日期 2020年4月1日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
第一组
患者≤5岁
程序:双边直肌衰退
根据标准表,所有患者将经历双侧外侧直肠衰退。在年轻人组中,侧直肠衰退的量将减少0.5 mm。在那些斜斜度过度的人中,将进行较低的倾斜衰退

第二组
患者≥7岁
程序:双边直肌衰退
根据标准表,所有患者将经历双侧外侧直肠衰退。在年轻人组中,侧直肠衰退的量将减少0.5 mm。在那些斜斜度过度的人中,将进行较低的倾斜衰退

结果措施
主要结果指标
  1. 运动成功率[时间范围:六个月]
    成功率定义为8 pd的exotropia/phoria之间的偏差到4 pd


次要结果度量
  1. 立体变化[时间范围:六个月]
    使用TNO测试在6个月时进行立体良好的平均日志改进

  2. 新的错位[时间范围:六个月]
    出现不受欢迎的患者数量或水平或倾斜肌肉的过度

  3. 模式偏差[时间范围:六个月]
    手术后发展新A或V模式的患者数量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群

一百二十四名间歇性外果的患者将根据第一次手术年龄的两组形式包括在本研究中;每组包括62名患者

  • I组患者≤5岁
  • II组患者≥7岁患者将从Kasr El Ainy和Cairo University Children Hospitals招募
标准

纳入标准:

所有拟定手术的间歇性外疾病患者

排除标准:

将排除先前眼科手术,限制性或麻痹性斜视的患者。此外,患有颅面异常或神经系统问题的患者

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Ahmed R Awadein 00201223911743 ahmedawadein@yahoo.com
联系人:Jylan A Gouda,MSC 00201285430887 gilangouda@yahoo.com

赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Ayman Elshiaty开罗大学眼科系校长
追踪信息
首先提交日期2020年3月11日
第一个发布日期2020年3月13日
上次更新发布日期2020年3月13日
估计研究开始日期2020年4月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月11日)
运动成功率[时间范围:六个月]
成功率定义为8 pd的exotropia/phoria之间的偏差到4 pd
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月11日)
  • 立体变化[时间范围:六个月]
    使用TNO测试在6个月时进行立体良好的平均日志改进
  • 新的错位[时间范围:六个月]
    出现不受欢迎的患者数量或水平或倾斜肌肉的过度
  • 模式偏差[时间范围:六个月]
    手术后发展新A或V模式的患者数量。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题手术年龄与手术后的外科手术结局的关系
官方头衔手术时年龄对双侧外侧肌肉衰退后手术结局的影响
简要摘要这是前瞻性队列研究的比较(手术结果)早期手术的运动和感觉结果(≤5岁)和间歇性外部性外科手术的晚期手术(≥7岁)。
详细说明

样本量:

一百二十四名间歇性外果的患者将根据第一次手术年龄的两组形式包括在本研究中;每组包括62名患者

  • I组患者≤5岁
  • II组患者≥7岁

样本量计算:

我们正在计划针对每个病例​​1个对照的独立病例和对照。先前的数据表明,成年人的成功率为0.75。如果年龄段的成功率为0.5,我们将需要研究58名成人受试者和58名年轻受试者,以拒绝零假设,即年轻受试者的成功率与概率(权力)0.8。与此无原假设相关的I型误差概率为0.05。我们将使用未校正的卡方统计量来评估该空假设。假设辍学率为5%,每组将招募62名患者。

纳入标准:

所有拟定手术的间歇性外疾病患者

排除标准:

将排除先前眼科手术,限制性或麻痹性斜视的患者。此外,该研究将排除颅面异常或神经系统问题的患者。

方法(详细说明):

将获得详细的历史,包括在企业中的存在,单眼封闭,毁容或复视。将记录先前使用眼镜进行光学校正,减去镜头或事先兼职阻塞的镜头。

详细的眼科检查;每当可行的敏锐度,周期性折射,前节检查和针对任何异常的底眼检查,包括校正和未经校正的视力。

电机评估:

将进行凹槽和版本,以评估目光的所有诊断位置中的眼动。

未对准的角度将通过棱镜和距离和近距离的替代盖测试来衡量。该角度将在没有眼镜的情况下测量。未对准的角度也将在侧面凝视和直视凝视中进行测量。在近距离差异的患者中,将一只眼睛修补30分钟以及将+3 d镜头放在每只眼前后,将再次测量偏差角。

将使用纽卡斯尔控制分数和由Mohney和Holmes设计的新的间歇性外型控制量表来评估外果局的控制。

感官评估:

TNO立体声测试,TITMUS飞行测试和值得4点测试的远处进行。

外科手术:

根据标准表,所有患者将经历双侧外侧直肠衰退。在年轻人组中,侧直肠衰退的量将减少0.5 mm。在斜度较低的人中,将进行较低的斜衰退。

跟进和评估:

术后,一周后,在6周,3个月和6个月后,以相同的术前进行检查,以评估水平对齐,并尽可能进行感觉评估。

统计分析:

数据管理和分析将使用社会科学统计软件包(SPSS)版本(21)进行。非参数测量和序数(分数)数据的中值和范围。数值数据将作为平均值±标准偏差(SD)表示。分类数据将显示为数字和百分比%。将使用学生的t检验进行两组之间的成对比较; Mann-Whitney测试是一种等同于t检验的非参数测试,将用于非正态分布变量。术前和术后数据将使用重复测量方差分析进行比较,弗里德曼的测试是其非参数等效的。卡方检验或Fisher的精确测试将用于比较两组之间的分类数据。所有P值将是双面的。 p值<0.05将被认为是重要的。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间6个月
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

一百二十四名间歇性外果的患者将根据第一次手术年龄的两组形式包括在本研究中;每组包括62名患者

  • I组患者≤5岁
  • II组患者≥7岁患者将从Kasr El Ainy和Cairo University Children Hospitals招募
健康)状况间歇性外型
干涉程序:双边直肌衰退
根据标准表,所有患者将经历双侧外侧直肠衰退。在年轻人组中,侧直肠衰退的量将减少0.5 mm。在那些斜斜度过度的人中,将进行较低的倾斜衰退
研究组/队列
  • 第一组
    患者≤5岁
    干预:程序:双边直肌衰退
  • 第二组
    患者≥7岁
    干预:程序:双边直肌衰退
出版物 *
  • Buck D,Powell CJ,Sloper JJ,Taylor R,Tiffin P,Clarke MP;改善间歇性外果(IOXT)研究小组的结果。儿童期间歇性外侧面性外科干预:一项观察队列研究的当前实践和临床结果。 Br J Ophthalmol。 2012年10月; 96(10):1291-5。 Epub 2012年8月11日。
  • 理查德JM,公园MM。间歇性外型。手术在不同的年龄组中结果。眼科。 1983年10月; 90(10):1172-7。
  • Pratt-Johnson JA,Barlow JM,Tillson G.间歇性外科手术的早期手术。 Am J Ophthalmol。 1977年11月; 84(5):689-94。
  • Haggerty H,Richardson S,Hrisos S,Strong NP,Clarke MP。纽卡斯尔控制分数:一种新的方法,是对间歇性距离外果的严重程度进行评分。 Br J Ophthalmol。 2004年2月; 88(2):233-5。
  • Abroms AD,Mohney BG,Rush DP,Parks MM,Tong Py。及时的间歇性和恒定外侧面性手术,以获得上等感官结果。 Am J Ophthalmol。 2001年1月; 131(1):111-6。
  • Choi J,Kim SJ,Yu YS。最初的术后偏差是间歇性外侧学手术后长期结局的预测指标。 J Aapos。 2011年6月; 15(3):224-9。 doi:10.1016/j.jaapos.2010.12.019。 Epub 2011年6月12日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年3月11日)
124
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月30日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

所有拟定手术的间歇性外疾病患者

排除标准:

将排除先前眼科手术,限制性或麻痹性斜视的患者。此外,患有颅面异常或神经系统问题的患者

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Ahmed R Awadein 00201223911743 ahmedawadein@yahoo.com
联系人:Jylan A Gouda,MSC 00201285430887 gilangouda@yahoo.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04307160
其他研究ID编号D-31-2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方开罗大学艾哈迈德·阿瓦丁(Ahmed Awadein)
研究赞助商开罗大学
合作者不提供
调查人员
研究主任:医学博士Ayman Elshiaty开罗大学眼科系校长
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年3月
研究描述
简要摘要:
这是前瞻性队列研究的比较(手术结果)早期手术的运动和感觉结果(≤5岁)和间歇性外部性外科手术的晚期手术(≥7岁)。

病情或疾病 干预/治疗
间歇性外型程序:双边直肌衰退

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 124名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 6个月
官方标题:手术时年龄对双侧外侧肌肉衰退后手术结局的影响
估计研究开始日期 2020年4月1日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
第一组
患者≤5岁
程序:双边直肌衰退
根据标准表,所有患者将经历双侧外侧直肠衰退。在年轻人组中,侧直肠衰退的量将减少0.5 mm。在那些斜斜度过度的人中,将进行较低的倾斜衰退

第二组
患者≥7岁
程序:双边直肌衰退
根据标准表,所有患者将经历双侧外侧直肠衰退。在年轻人组中,侧直肠衰退的量将减少0.5 mm。在那些斜斜度过度的人中,将进行较低的倾斜衰退

结果措施
主要结果指标
  1. 运动成功率[时间范围:六个月]
    成功率定义为8 pd的exotropia/phoria之间的偏差到4 pd


次要结果度量
  1. 立体变化[时间范围:六个月]
    使用TNO测试在6个月时进行立体良好的平均日志改进

  2. 新的错位[时间范围:六个月]
    出现不受欢迎的患者数量或水平或倾斜肌肉的过度

  3. 模式偏差[时间范围:六个月]
    手术后发展新A或V模式的患者数量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群

一百二十四名间歇性外果的患者将根据第一次手术年龄的两组形式包括在本研究中;每组包括62名患者

  • I组患者≤5岁
  • II组患者≥7岁患者将从Kasr El Ainy和Cairo University Children Hospitals招募
标准

纳入标准:

所有拟定手术的间歇性外疾病患者

排除标准:

将排除先前眼科手术,限制性或麻痹性斜视的患者。此外,患有颅面异常或神经系统问题的患者

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Ahmed R Awadein 00201223911743 ahmedawadein@yahoo.com
联系人:Jylan A Gouda,MSC 00201285430887 gilangouda@yahoo.com

赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Ayman Elshiaty开罗大学眼科系校长
追踪信息
首先提交日期2020年3月11日
第一个发布日期2020年3月13日
上次更新发布日期2020年3月13日
估计研究开始日期2020年4月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月11日)
运动成功率[时间范围:六个月]
成功率定义为8 pd的exotropia/phoria之间的偏差到4 pd
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月11日)
  • 立体变化[时间范围:六个月]
    使用TNO测试在6个月时进行立体良好的平均日志改进
  • 新的错位[时间范围:六个月]
    出现不受欢迎的患者数量或水平或倾斜肌肉的过度
  • 模式偏差[时间范围:六个月]
    手术后发展新A或V模式的患者数量。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题手术年龄与手术后的外科手术结局的关系
官方头衔手术时年龄对双侧外侧肌肉衰退后手术结局的影响
简要摘要这是前瞻性队列研究的比较(手术结果)早期手术的运动和感觉结果(≤5岁)和间歇性外部性外科手术的晚期手术(≥7岁)。
详细说明

样本量:

一百二十四名间歇性外果的患者将根据第一次手术年龄的两组形式包括在本研究中;每组包括62名患者

  • I组患者≤5岁
  • II组患者≥7岁

样本量计算:

我们正在计划针对每个病例​​1个对照的独立病例和对照。先前的数据表明,成年人的成功率为0.75。如果年龄段的成功率为0.5,我们将需要研究58名成人受试者和58名年轻受试者,以拒绝零假设,即年轻受试者的成功率与概率(权力)0.8。与此无原假设相关的I型误差概率为0.05。我们将使用未校正的卡方统计量来评估该空假设。假设辍学率为5%,每组将招募62名患者。

纳入标准:

所有拟定手术的间歇性外疾病患者

排除标准:

将排除先前眼科手术,限制性或麻痹性斜视的患者。此外,该研究将排除颅面异常或神经系统问题的患者。

方法(详细说明):

将获得详细的历史,包括在企业中的存在,单眼封闭,毁容或复视。将记录先前使用眼镜进行光学校正,减去镜头或事先兼职阻塞的镜头。

详细的眼科检查;每当可行的敏锐度,周期性折射,前节检查和针对任何异常的底眼检查,包括校正和未经校正的视力。

电机评估:

将进行凹槽和版本,以评估目光的所有诊断位置中的眼动。

未对准的角度将通过棱镜和距离和近距离的替代盖测试来衡量。该角度将在没有眼镜的情况下测量。未对准的角度也将在侧面凝视和直视凝视中进行测量。在近距离差异的患者中,将一只眼睛修补30分钟以及将+3 d镜头放在每只眼前后,将再次测量偏差角。

将使用纽卡斯尔控制分数和由Mohney和Holmes设计的新的间歇性外型控制量表来评估外果局的控制。

感官评估:

TNO立体声测试,TITMUS飞行测试和值得4点测试的远处进行。

外科手术:

根据标准表,所有患者将经历双侧外侧直肠衰退。在年轻人组中,侧直肠衰退的量将减少0.5 mm。在斜度较低的人中,将进行较低的斜衰退。

跟进和评估:

术后,一周后,在6周,3个月和6个月后,以相同的术前进行检查,以评估水平对齐,并尽可能进行感觉评估。

统计分析:

数据管理和分析将使用社会科学统计软件包(SPSS)版本(21)进行。非参数测量和序数(分数)数据的中值和范围。数值数据将作为平均值±标准偏差(SD)表示。分类数据将显示为数字和百分比%。将使用学生的t检验进行两组之间的成对比较; Mann-Whitney测试是一种等同于t检验的非参数测试,将用于非正态分布变量。术前和术后数据将使用重复测量方差分析进行比较,弗里德曼的测试是其非参数等效的。卡方检验或Fisher的精确测试将用于比较两组之间的分类数据。所有P值将是双面的。 p值<0.05将被认为是重要的。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间6个月
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

一百二十四名间歇性外果的患者将根据第一次手术年龄的两组形式包括在本研究中;每组包括62名患者

  • I组患者≤5岁
  • II组患者≥7岁患者将从Kasr El Ainy和Cairo University Children Hospitals招募
健康)状况间歇性外型
干涉程序:双边直肌衰退
根据标准表,所有患者将经历双侧外侧直肠衰退。在年轻人组中,侧直肠衰退的量将减少0.5 mm。在那些斜斜度过度的人中,将进行较低的倾斜衰退
研究组/队列
  • 第一组
    患者≤5岁
    干预:程序:双边直肌衰退
  • 第二组
    患者≥7岁
    干预:程序:双边直肌衰退
出版物 *
  • Buck D,Powell CJ,Sloper JJ,Taylor R,Tiffin P,Clarke MP;改善间歇性外果(IOXT)研究小组的结果。儿童期间歇性外侧面性外科干预:一项观察队列研究的当前实践和临床结果。 Br J Ophthalmol。 2012年10月; 96(10):1291-5。 Epub 2012年8月11日。
  • 理查德JM,公园MM。间歇性外型。手术在不同的年龄组中结果。眼科。 1983年10月; 90(10):1172-7。
  • Pratt-Johnson JA,Barlow JM,Tillson G.间歇性外科手术的早期手术。 Am J Ophthalmol。 1977年11月; 84(5):689-94。
  • Haggerty H,Richardson S,Hrisos S,Strong NP,Clarke MP。纽卡斯尔控制分数:一种新的方法,是对间歇性距离外果的严重程度进行评分。 Br J Ophthalmol。 2004年2月; 88(2):233-5。
  • Abroms AD,Mohney BG,Rush DP,Parks MM,Tong Py。及时的间歇性和恒定外侧面性手术,以获得上等感官结果。 Am J Ophthalmol。 2001年1月; 131(1):111-6。
  • Choi J,Kim SJ,Yu YS。最初的术后偏差是间歇性外侧学手术后长期结局的预测指标。 J Aapos。 2011年6月; 15(3):224-9。 doi:10.1016/j.jaapos.2010.12.019。 Epub 2011年6月12日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年3月11日)
124
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月30日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

所有拟定手术的间歇性外疾病患者

排除标准:

将排除先前眼科手术,限制性或麻痹性斜视的患者。此外,患有颅面异常或神经系统问题的患者

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Ahmed R Awadein 00201223911743 ahmedawadein@yahoo.com
联系人:Jylan A Gouda,MSC 00201285430887 gilangouda@yahoo.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04307160
其他研究ID编号D-31-2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方开罗大学艾哈迈德·阿瓦丁(Ahmed Awadein)
研究赞助商开罗大学
合作者不提供
调查人员
研究主任:医学博士Ayman Elshiaty开罗大学眼科系校长
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年3月

治疗医院