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出境医 / 临床实验 / 新辅助化疗后腔内B乳腺癌患者的NX

新辅助化疗后腔内B乳腺癌患者的NX

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性,随机,开放式的III期临床试验,评估了标准新辅助化疗后,Vinorelbine Plus Capecitabine作为非PCR Luminal B乳腺癌患者的辅助治疗的有效性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌药物:卡培他滨药物:Vinorelbine阶段3

详细说明:
这是一项前瞻性,随机,开放式的III期临床试验,评估了标准新辅助化疗后,Vinorelbine Plus Capecitabine作为非PCR Luminal B乳腺癌患者的辅助治疗的有效性和安全性。完成了6-8个标准新辅助化疗的6-8个周期的非PCR腔内B患者将包括4个周期的NX方案化学疗法的4个周期(Vinorelbine 25 mg/m²D1,8和Capecitabine 1250 mg/m²D1-d1- d1- d1- d1- d1- d1- d1- d1-d1-m²D1-d1-m² 14,每3周)。研究者的主要终点是无疾病生存(DFS)。次要终点包括总生存期(OS),无复发生存期(RFS),远处疾病生存(DDFS)率和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 316名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:新辅助化疗后,评估Vinorelbine Plus Capecitabine在腔内B乳腺癌患者治疗中评估的研究
实际学习开始日期 2018年7月3日
估计的初级完成日期 2021年3月1日
估计 学习完成日期 2021年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:NX(Vinorelbine和Chapecitabine)
标准疗法加4个周期的NX化学疗法(Vinorelbine 25 mg/m²D1,8和Capecitabine 1250 mg/m²D1-14,每3周)
药物:卡皮滨
口服卡培他滨(以1250 mg/m²的剂量,每天两次,在第1至14天)进行4个周期。

药物:Vinorelbine
每3周静脉注射葡萄链宾(第1天,第1天的25 mg/m²剂量)进行4个周期。

没有干预:对照组
标准疗法
结果措施
主要结果指标
  1. 无疾病生存[时间范围:5年]
    癌症初次治疗后的时间长度,患者生存而没有任何癌症的迹象或症状


次要结果度量
  1. 总体生存[时间范围:5年]
    总体存活率是从任何原因的随机分配到死亡的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在18至70岁之间
  • 组织学确认单侧浸润性导管的患者
  • 癌(根据组织学类型的人)
  • 在新辅助化学疗法之前,肿瘤临床上演为IIB-IIIB(根据第七届AJCC版)。
  • 经过标准治疗(6-8个周期)的新辅助化学疗法(计划由主持医生制定的计划,包括蒽环类药物和紫杉醇药物,不得含有铂),由手术评估,该手术是非PCR的原始部位(MP 1-4级的原始地点) )或淋巴结对于患者仍然是阳性的。
  • 腔内B乳腺癌定义为雌激素和/或孕激素受体,根据局部实验室测试定义为阴性ISH测试或IHC状态为0或1+的阴性HER2,KI67> 14%。
  • 术前的临床或放射学方面没有远处转移的证据。检查,那是M0。
  • 没有周围神经病或I外周神经毒性的患者。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(PS)≤1。
  • 手术后至少1周后,患者在手术后恢复良好。
  • 足够的骨髓:白细胞计数≥3000/μL,中性粒细胞计数≥1500/μL,血红蛋白≥9g/dl和血小板计数≥75000/μl。
  • 正常肝功能测试:丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤1.5×正常(ULN)与碱性磷酸酶(ALP)≤2.5×ULN的上限和胆红素≤1.5.5uln。
  • 足够的肾功能:血清肌酐≤1.5uln。
  • 养育妇女治疗期间的避孕。
  • 足够的心脏功能:左心室射血分数(LVEF)> 50%。
  • 必须告知患者这项研究的研究性质,并给予书面知情同意。
  • 没有严重心脏,肺,肝脏,肾脏和其他重要器官病史的患者。
  • 患者的依从性很好。

排除标准:

  • 双侧乳腺癌原位癌患者(DCIS/LCIS)。
  • 除腋窝淋巴结以外的任何部分的转移。
  • 对侧乳房的临床或成像怀疑是恶性的,但尚未确认,需要活检。
  • 在过去的五年中,包括乳腺癌在内,有恶性肿瘤(基底细胞癌和癌的原位)。
  • 患者已参加其他临床试验。
  • 患有严重全身性疾病和/或不受控制的感染的患者无法加入研究。
  • 在随机分组的前6个月中,患有严重心脏脑血管疾病(例如,不稳定的心绞痛,心脏衰竭,不稳定的心脏衰竭,无法控制的高血压> 160/100mmGH,心肌梗死或脑血管事故)的患者在随机化的前6个月中。
  • 怀孕的哺乳期妇女(育儿妇女在第一次分娩前的14天内必须在妊娠试验中为阴性,如果阳性,则应通过超声将怀孕排除。)
  • 在研究过程中不愿采取有效的避孕措施的育儿妇女。
  • 精神疾病,认知障碍,无法理解测试方案和副作用的患者以及未完成试验计划和后续工作的患者(在试验前需要进行系统评估)。
  • 没有个人自由和独立民事能力的人。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
福丹大学癌症医院/研究所招募
上海上海,中国,200032年
联系人:Zhimin Shao,MD 862164175590 Ext 88703 Drzhimingshao@outlook.com
联系人:Lei Fan,MD 862164175590 EXT 88703 drfanlei@gmail.com
赞助商和合作者
福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月8日
第一个发布日期icmje 2020年3月13日
上次更新发布日期2020年3月13日
实际学习开始日期ICMJE 2018年7月3日
估计的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月11日)
无疾病生存[时间范围:5年]
癌症初次治疗后的时间长度,患者生存而没有任何癌症的迹象或症状
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月11日)
总体生存[时间范围:5年]
总体存活率是从任何原因的随机分配到死亡的。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新辅助化疗后腔内B乳腺癌患者的NX
官方标题ICMJE新辅助化疗后,评估Vinorelbine Plus Capecitabine在腔内B乳腺癌患者治疗中评估的研究
简要摘要这是一项前瞻性,随机,开放式的III期临床试验,评估了标准新辅助化疗后,Vinorelbine Plus Capecitabine作为非PCR Luminal B乳腺癌患者的辅助治疗的有效性和安全性。
详细说明这是一项前瞻性,随机,开放式的III期临床试验,评估了标准新辅助化疗后,Vinorelbine Plus Capecitabine作为非PCR Luminal B乳腺癌患者的辅助治疗的有效性和安全性。完成了6-8个标准新辅助化疗的6-8个周期的非PCR腔内B患者将包括4个周期的NX方案化学疗法的4个周期(Vinorelbine 25 mg/m²D1,8和Capecitabine 1250 mg/m²D1-d1- d1- d1- d1- d1- d1- d1- d1-d1-m²D1-d1-m² 14,每3周)。研究者的主要终点是无疾病生存(DFS)。次要终点包括总生存期(OS),无复发生存期(RFS),远处疾病生存(DDFS)率和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物:卡皮滨
    口服卡培他滨(以1250 mg/m²的剂量,每天两次,在第1至14天)进行4个周期。
  • 药物:Vinorelbine
    每3周静脉注射葡萄链宾(第1天,第1天的25 mg/m²剂量)进行4个周期。
研究臂ICMJE
  • 实验:NX(Vinorelbine和Chapecitabine)
    标准疗法加4个周期的NX化学疗法(Vinorelbine 25 mg/m²D1,8和Capecitabine 1250 mg/m²D1-14,每3周)
    干预措施:
    • 药物:卡皮滨
    • 药物:Vinorelbine
  • 没有干预:对照组
    标准疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月11日)
316
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月1日
估计的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在18至70岁之间
  • 组织学确认单侧浸润性导管的患者
  • 癌(根据组织学类型的人)
  • 在新辅助化学疗法之前,肿瘤临床上演为IIB-IIIB(根据第七届AJCC版)。
  • 经过标准治疗(6-8个周期)的新辅助化学疗法(计划由主持医生制定的计划,包括蒽环类药物和紫杉醇药物,不得含有铂),由手术评估,该手术是非PCR的原始部位(MP 1-4级的原始地点) )或淋巴结对于患者仍然是阳性的。
  • 腔内B乳腺癌定义为雌激素和/或孕激素受体,根据局部实验室测试定义为阴性ISH测试或IHC状态为0或1+的阴性HER2,KI67> 14%。
  • 术前的临床或放射学方面没有远处转移的证据。检查,那是M0。
  • 没有周围神经病或I外周神经毒性的患者。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(PS)≤1。
  • 手术后至少1周后,患者在手术后恢复良好。
  • 足够的骨髓:白细胞计数≥3000/μL,中性粒细胞计数≥1500/μL,血红蛋白≥9g/dl和血小板计数≥75000/μl。
  • 正常肝功能测试:丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤1.5×正常(ULN)与碱性磷酸酶(ALP)≤2.5×ULN的上限和胆红素≤1.5.5uln。
  • 足够的肾功能:血清肌酐≤1.5uln。
  • 养育妇女治疗期间的避孕。
  • 足够的心脏功能:左心室射血分数(LVEF)> 50%。
  • 必须告知患者这项研究的研究性质,并给予书面知情同意。
  • 没有严重心脏,肺,肝脏,肾脏和其他重要器官病史的患者。
  • 患者的依从性很好。

排除标准:

  • 双侧乳腺癌原位癌患者(DCIS/LCIS)。
  • 除腋窝淋巴结以外的任何部分的转移。
  • 对侧乳房的临床或成像怀疑是恶性的,但尚未确认,需要活检。
  • 在过去的五年中,包括乳腺癌在内,有恶性肿瘤(基底细胞癌和癌的原位)。
  • 患者已参加其他临床试验。
  • 患有严重全身性疾病和/或不受控制的感染的患者无法加入研究。
  • 在随机分组的前6个月中,患有严重心脏脑血管疾病(例如,不稳定的心绞痛,心脏衰竭,不稳定的心脏衰竭,无法控制的高血压> 160/100mmGH,心肌梗死或脑血管事故)的患者在随机化的前6个月中。
  • 怀孕的哺乳期妇女(育儿妇女在第一次分娩前的14天内必须在妊娠试验中为阴性,如果阳性,则应通过超声将怀孕排除。)
  • 在研究过程中不愿采取有效的避孕措施的育儿妇女。
  • 精神疾病,认知障碍,无法理解测试方案和副作用的患者以及未完成试验计划和后续工作的患者(在试验前需要进行系统评估)。
  • 没有个人自由和独立民事能力的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04307147
其他研究ID编号ICMJE福丹大学
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方福丹大学
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性,随机,开放式的III期临床试验,评估了标准新辅助化疗后,Vinorelbine Plus Capecitabine作为非PCR Luminal B乳腺癌患者的辅助治疗的有效性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌药物:卡培他滨药物:Vinorelbine阶段3

详细说明:
这是一项前瞻性,随机,开放式的III期临床试验,评估了标准新辅助化疗后,Vinorelbine Plus Capecitabine作为非PCR Luminal B乳腺癌患者的辅助治疗的有效性和安全性。完成了6-8个标准新辅助化疗的6-8个周期的非PCR腔内B患者将包括4个周期的NX方案化学疗法的4个周期(Vinorelbine 25 mg/m²D1,8和Capecitabine 1250 mg/m²D1-d1- d1- d1- d1- d1- d1- d1- d1-d1-m²D1-d1-m² 14,每3周)。研究者的主要终点是无疾病生存(DFS)。次要终点包括总生存期(OS),无复发生存期(RFS),远处疾病生存(DDFS)率和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 316名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:新辅助化疗后,评估Vinorelbine Plus Capecitabine在腔内B乳腺癌患者治疗中评估的研究
实际学习开始日期 2018年7月3日
估计的初级完成日期 2021年3月1日
估计 学习完成日期 2021年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:NX(Vinorelbine和Chapecitabine)
标准疗法加4个周期的NX化学疗法(Vinorelbine 25 mg/m²D1,8和Capecitabine 1250 mg/m²D1-14,每3周)
药物:卡皮滨
口服卡培他滨(以1250 mg/m²的剂量,每天两次,在第1至14天)进行4个周期。

药物:Vinorelbine
每3周静脉注射葡萄链宾(第1天,第1天的25 mg/m²剂量)进行4个周期。

没有干预:对照组
标准疗法
结果措施
主要结果指标
  1. 无疾病生存[时间范围:5年]
    癌症初次治疗后的时间长度,患者生存而没有任何癌症的迹象或症状


次要结果度量
  1. 总体生存[时间范围:5年]
    总体存活率是从任何原因的随机分配到死亡的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在18至70岁之间
  • 组织学确认单侧浸润性导管的患者
  • 癌(根据组织学类型的人)
  • 在新辅助化学疗法之前,肿瘤临床上演为IIB-IIIB(根据第七届AJCC版)。
  • 经过标准治疗(6-8个周期)的新辅助化学疗法(计划由主持医生制定的计划,包括蒽环类药物和紫杉醇药物,不得含有铂),由手术评估,该手术是非PCR的原始部位(MP 1-4级的原始地点) )或淋巴结对于患者仍然是阳性的。
  • 腔内B乳腺癌定义为雌激素和/或孕激素受体,根据局部实验室测试定义为阴性ISH测试或IHC状态为0或1+的阴性HER2,KI67> 14%。
  • 术前的临床或放射学方面没有远处转移的证据。检查,那是M0。
  • 没有周围神经病或I外周神经毒性的患者。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(PS)≤1。
  • 手术后至少1周后,患者在手术后恢复良好。
  • 足够的骨髓:白细胞计数≥3000/μL,中性粒细胞计数≥1500/μL,血红蛋白≥9g/dl和血小板计数≥75000/μl。
  • 正常肝功能测试:丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤1.5×正常(ULN)与碱性磷酸酶(ALP)≤2.5×ULN的上限和胆红素≤1.5.5uln。
  • 足够的肾功能:血清肌酐≤1.5uln。
  • 养育妇女治疗期间的避孕。
  • 足够的心脏功能:左心室射血分数(LVEF)> 50%。
  • 必须告知患者这项研究的研究性质,并给予书面知情同意。
  • 没有严重心脏,肺,肝脏,肾脏和其他重要器官病史的患者。
  • 患者的依从性很好。

排除标准:

  • 双侧乳腺癌原位癌患者(DCIS/LCIS)。
  • 除腋窝淋巴结以外的任何部分的转移。
  • 对侧乳房的临床或成像怀疑是恶性的,但尚未确认,需要活检。
  • 在过去的五年中,包括乳腺癌在内,有恶性肿瘤(基底细胞癌和癌的原位)。
  • 患者已参加其他临床试验。
  • 患有严重全身性疾病和/或不受控制的感染的患者无法加入研究。
  • 在随机分组的前6个月中,患有严重心脏脑血管疾病(例如,不稳定的心绞痛,心脏衰竭,不稳定的心脏衰竭,无法控制的高血压> 160/100mmGH,心肌梗死或脑血管事故)的患者在随机化的前6个月中。
  • 怀孕的哺乳期妇女(育儿妇女在第一次分娩前的14天内必须在妊娠试验中为阴性,如果阳性,则应通过超声将怀孕排除。)
  • 在研究过程中不愿采取有效的避孕措施的育儿妇女。
  • 精神疾病,认知障碍,无法理解测试方案和副作用的患者以及未完成试验计划和后续工作的患者(在试验前需要进行系统评估)。
  • 没有个人自由和独立民事能力的人。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
福丹大学癌症医院/研究所招募
上海上海,中国,200032年
联系人:Zhimin Shao,MD 862164175590 Ext 88703 Drzhimingshao@outlook.com
联系人:Lei Fan,MD 862164175590 EXT 88703 drfanlei@gmail.com
赞助商和合作者
福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月8日
第一个发布日期icmje 2020年3月13日
上次更新发布日期2020年3月13日
实际学习开始日期ICMJE 2018年7月3日
估计的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月11日)
无疾病生存[时间范围:5年]
癌症初次治疗后的时间长度,患者生存而没有任何癌症的迹象或症状
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月11日)
总体生存[时间范围:5年]
总体存活率是从任何原因的随机分配到死亡的。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新辅助化疗后腔内B乳腺癌患者的NX
官方标题ICMJE新辅助化疗后,评估Vinorelbine Plus Capecitabine在腔内B乳腺癌患者治疗中评估的研究
简要摘要这是一项前瞻性,随机,开放式的III期临床试验,评估了标准新辅助化疗后,Vinorelbine Plus Capecitabine作为非PCR Luminal B乳腺癌患者的辅助治疗的有效性和安全性。
详细说明这是一项前瞻性,随机,开放式的III期临床试验,评估了标准新辅助化疗后,Vinorelbine Plus Capecitabine作为非PCR Luminal B乳腺癌患者的辅助治疗的有效性和安全性。完成了6-8个标准新辅助化疗的6-8个周期的非PCR腔内B患者将包括4个周期的NX方案化学疗法的4个周期(Vinorelbine 25 mg/m²D1,8和Capecitabine 1250 mg/m²D1-d1- d1- d1- d1- d1- d1- d1- d1-d1-m²D1-d1-m² 14,每3周)。研究者的主要终点是无疾病生存(DFS)。次要终点包括总生存期(OS),无复发生存期(RFS),远处疾病生存(DDFS)率和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物:卡皮滨
    口服卡培他滨(以1250 mg/m²的剂量,每天两次,在第1至14天)进行4个周期。
  • 药物:Vinorelbine
    每3周静脉注射葡萄链宾(第1天,第1天的25 mg/m²剂量)进行4个周期。
研究臂ICMJE
  • 实验:NX(Vinorelbine和Chapecitabine)
    标准疗法加4个周期的NX化学疗法(Vinorelbine 25 mg/m²D1,8和Capecitabine 1250 mg/m²D1-14,每3周)
    干预措施:
  • 没有干预:对照组
    标准疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月11日)
316
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月1日
估计的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在18至70岁之间
  • 组织学确认单侧浸润性导管的患者
  • 癌(根据组织学类型的人)
  • 在新辅助化学疗法之前,肿瘤临床上演为IIB-IIIB(根据第七届AJCC版)。
  • 经过标准治疗(6-8个周期)的新辅助化学疗法(计划由主持医生制定的计划,包括蒽环类药物和紫杉醇药物,不得含有铂),由手术评估,该手术是非PCR的原始部位(MP 1-4级的原始地点) )或淋巴结对于患者仍然是阳性的。
  • 腔内B乳腺癌定义为雌激素和/或孕激素受体,根据局部实验室测试定义为阴性ISH测试或IHC状态为0或1+的阴性HER2,KI67> 14%。
  • 术前的临床或放射学方面没有远处转移的证据。检查,那是M0。
  • 没有周围神经病或I外周神经毒性的患者。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(PS)≤1。
  • 手术后至少1周后,患者在手术后恢复良好。
  • 足够的骨髓:白细胞计数≥3000/μL,中性粒细胞计数≥1500/μL,血红蛋白≥9g/dl和血小板计数≥75000/μl。
  • 正常肝功能测试:丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤1.5×正常(ULN)与碱性磷酸酶(ALP)≤2.5×ULN的上限和胆红素≤1.5.5uln。
  • 足够的肾功能:血清肌酐≤1.5uln。
  • 养育妇女治疗期间的避孕。
  • 足够的心脏功能:左心室射血分数(LVEF)> 50%。
  • 必须告知患者这项研究的研究性质,并给予书面知情同意。
  • 没有严重心脏,肺,肝脏,肾脏和其他重要器官病史的患者。
  • 患者的依从性很好。

排除标准:

  • 双侧乳腺癌原位癌患者(DCIS/LCIS)。
  • 除腋窝淋巴结以外的任何部分的转移。
  • 对侧乳房的临床或成像怀疑是恶性的,但尚未确认,需要活检。
  • 在过去的五年中,包括乳腺癌在内,有恶性肿瘤(基底细胞癌和癌的原位)。
  • 患者已参加其他临床试验。
  • 患有严重全身性疾病和/或不受控制的感染的患者无法加入研究。
  • 在随机分组的前6个月中,患有严重心脏脑血管疾病(例如,不稳定的心绞痛,心脏衰竭,不稳定的心脏衰竭,无法控制的高血压> 160/100mmGH,心肌梗死或脑血管事故)的患者在随机化的前6个月中。
  • 怀孕的哺乳期妇女(育儿妇女在第一次分娩前的14天内必须在妊娠试验中为阴性,如果阳性,则应通过超声将怀孕排除。)
  • 在研究过程中不愿采取有效的避孕措施的育儿妇女。
  • 精神疾病,认知障碍,无法理解测试方案和副作用的患者以及未完成试验计划和后续工作的患者(在试验前需要进行系统评估)。
  • 没有个人自由和独立民事能力的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04307147
其他研究ID编号ICMJE福丹大学
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方福丹大学
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院