病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
乳腺癌 | 药物:卡培他滨药物:Vinorelbine | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 316名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 新辅助化疗后,评估Vinorelbine Plus Capecitabine在腔内B乳腺癌患者治疗中评估的研究 |
实际学习开始日期 : | 2018年7月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:NX(Vinorelbine和Chapecitabine) 标准疗法加4个周期的NX化学疗法(Vinorelbine 25 mg/m²D1,8和Capecitabine 1250 mg/m²D1-14,每3周) | 药物:卡皮滨 口服卡培他滨(以1250 mg/m²的剂量,每天两次,在第1至14天)进行4个周期。 药物:Vinorelbine 每3周静脉注射葡萄链宾(第1天,第1天的25 mg/m²剂量)进行4个周期。 |
没有干预:对照组 标准疗法 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国,上海 | |
福丹大学癌症医院/研究所 | 招募 |
上海上海,中国,200032年 | |
联系人:Zhimin Shao,MD 862164175590 Ext 88703 Drzhimingshao@outlook.com | |
联系人:Lei Fan,MD 862164175590 EXT 88703 drfanlei@gmail.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月3日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无疾病生存[时间范围:5年] 癌症初次治疗后的时间长度,患者生存而没有任何癌症的迹象或症状 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围:5年] 总体存活率是从任何原因的随机分配到死亡的。 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 新辅助化疗后腔内B乳腺癌患者的NX | ||||
官方标题ICMJE | 新辅助化疗后,评估Vinorelbine Plus Capecitabine在腔内B乳腺癌患者治疗中评估的研究 | ||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性,随机,开放式的III期临床试验,评估了标准新辅助化疗后,Vinorelbine Plus Capecitabine作为非PCR Luminal B乳腺癌患者的辅助治疗的有效性和安全性。 | ||||
详细说明 | 这是一项前瞻性,随机,开放式的III期临床试验,评估了标准新辅助化疗后,Vinorelbine Plus Capecitabine作为非PCR Luminal B乳腺癌患者的辅助治疗的有效性和安全性。完成了6-8个标准新辅助化疗的6-8个周期的非PCR腔内B患者将包括4个周期的NX方案化学疗法的4个周期(Vinorelbine 25 mg/m²D1,8和Capecitabine 1250 mg/m²D1-d1- d1- d1- d1- d1- d1- d1- d1-d1-m²D1-d1-m² 14,每3周)。研究者的主要终点是无疾病生存(DFS)。次要终点包括总生存期(OS),无复发生存期(RFS),远处疾病生存(DDFS)率和安全性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 316 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04307147 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 福丹大学 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 福丹大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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乳腺癌 | 药物:卡培他滨药物:Vinorelbine | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 316名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 新辅助化疗后,评估Vinorelbine Plus Capecitabine在腔内B乳腺癌患者治疗中评估的研究 |
实际学习开始日期 : | 2018年7月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:NX(Vinorelbine和Chapecitabine) 标准疗法加4个周期的NX化学疗法(Vinorelbine 25 mg/m²D1,8和Capecitabine 1250 mg/m²D1-14,每3周) | 药物:卡皮滨 口服卡培他滨(以1250 mg/m²的剂量,每天两次,在第1至14天)进行4个周期。 药物:Vinorelbine 每3周静脉注射葡萄链宾(第1天,第1天的25 mg/m²剂量)进行4个周期。 |
没有干预:对照组 标准疗法 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月3日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无疾病生存[时间范围:5年] 癌症初次治疗后的时间长度,患者生存而没有任何癌症的迹象或症状 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围:5年] 总体存活率是从任何原因的随机分配到死亡的。 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 新辅助化疗后腔内B乳腺癌患者的NX | ||||
官方标题ICMJE | 新辅助化疗后,评估Vinorelbine Plus Capecitabine在腔内B乳腺癌患者治疗中评估的研究 | ||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性,随机,开放式的III期临床试验,评估了标准新辅助化疗后,Vinorelbine Plus Capecitabine作为非PCR Luminal B乳腺癌患者的辅助治疗的有效性和安全性。 | ||||
详细说明 | 这是一项前瞻性,随机,开放式的III期临床试验,评估了标准新辅助化疗后,Vinorelbine Plus Capecitabine作为非PCR Luminal B乳腺癌患者的辅助治疗的有效性和安全性。完成了6-8个标准新辅助化疗的6-8个周期的非PCR腔内B患者将包括4个周期的NX方案化学疗法的4个周期(Vinorelbine 25 mg/m²D1,8和Capecitabine 1250 mg/m²D1-d1- d1- d1- d1- d1- d1- d1- d1-d1-m²D1-d1-m² 14,每3周)。研究者的主要终点是无疾病生存(DFS)。次要终点包括总生存期(OS),无复发生存期(RFS),远处疾病生存(DDFS)率和安全性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 316 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04307147 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 福丹大学 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 福丹大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |