免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Besponsa营销后监视研究
Besponsa营销后监视研究
研究描述
简要摘要：
Besponsa被批准用于韩国R/R B细胞的治疗。根据重新检查新药的标准，需要进行PMS。需要在韩国营销后与Besponsa相关的任何问题或问题，就一般临床实践条件下的以下条款而言，需要进行营销后的监视。因此，通过这项研究，将观察到Besponsa的有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血液学不良 | 药物：乌珠单抗臭果糖素 |
详细说明：
在韩国Besponsa®批准之前，这项非惯例研究被指定为销售后监视（PMS）研究，是对食品和药物安全部（MFDS）的承诺，作为风险管理计划的一部分（RMP） ）MFDS所要求的。 Besponsa®的安全性和有效性信息将在批准后的最初6年中至少在韩国的常规练习中以160个受试者的身份收集。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 韩国营销后的监视研究，以观察Besponsa的安全性和有效性（注册） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年1月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月2日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| R/R全部 被诊断为复发或难治性B细胞前体淋巴细胞白血病的患者（全） | 药物：乌珠单抗臭果糖素 r/r所有用unotuzumab ozogamicin治疗的人 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据身体器官和疾病/症状分类的不良事件的发病率[时间范围：最后一次给药后28天。这是给出的
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
被诊断为复发或难治性B细胞前体淋巴细胞白血病的患者（全部）。
标准
纳入标准
患者必须符合以下所有纳入标准，才有资格纳入研究：
- 被诊断为复发或难治性B细胞前体淋巴细胞白血病的患者（全部）。
- 个人签名和过时的知情同意文件的证据，表明患者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面。
排除标准
符合以下任何标准的患者将不包括在研究中：
- 任何不同意辉瑞公司和辉瑞公司的公司都使用其信息的患者。
根据本地标签，禁忌besponsa®的患者。
-
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 辉瑞 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
| 研究主任： | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月20日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月9日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 根据身体器官和疾病/症状分类的不良事件的发病率[时间范围：最后一次给药后28天。这是给出的 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | Besponsa营销后监视研究 | ||||||
| 官方头衔 | 韩国营销后的监视研究，以观察Besponsa的安全性和有效性（注册） | ||||||
| 简要摘要 | Besponsa被批准用于韩国R/R B细胞的治疗。根据重新检查新药的标准，需要进行PMS。需要在韩国营销后与Besponsa相关的任何问题或问题，就一般临床实践条件下的以下条款而言，需要进行营销后的监视。因此，通过这项研究，将观察到Besponsa的有效性和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 在韩国Besponsa®批准之前，这项非惯例研究被指定为销售后监视（PMS）研究，是对食品和药物安全部（MFDS）的承诺，作为风险管理计划的一部分（RMP） ）MFDS所要求的。 Besponsa®的安全性和有效性信息将在批准后的最初6年中至少在韩国的常规练习中以160个受试者的身份收集。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 被诊断为复发或难治性B细胞前体淋巴细胞白血病的患者（全部）。 | ||||||
| 健康）状况 | 血液学不良 | ||||||
| 干涉 | 药物：乌珠单抗臭果糖素 r/r所有用unotuzumab ozogamicin治疗的人 | ||||||
| 研究组/队列 | R/R全部 被诊断为复发或难治性B细胞前体淋巴细胞白血病的患者（全） 干预：药物：乌杜佐珠宝绿木霉素 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 160 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年4月2日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准 患者必须符合以下所有纳入标准，才有资格纳入研究：
排除标准 符合以下任何标准的患者将不包括在研究中：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04307134 | ||||||
| 其他研究ID编号 | B1931027 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 辉瑞 | ||||||
| 研究赞助商 | 辉瑞 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
Besponsa被批准用于韩国R/R B细胞的治疗。根据重新检查新药的标准，需要进行PMS。需要在韩国营销后与Besponsa相关的任何问题或问题，就一般临床实践条件下的以下条款而言，需要进行营销后的监视。因此，通过这项研究，将观察到Besponsa的有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血液学不良 | 药物：乌珠单抗臭果糖素 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 韩国营销后的监视研究，以观察Besponsa的安全性和有效性（注册） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年1月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月2日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| R/R全部 被诊断为复发或难治性B细胞前体淋巴细胞白血病的患者（全） | 药物：乌珠单抗臭果糖素 r/r所有用unotuzumab ozogamicin治疗的人 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据身体器官和疾病/症状分类的不良事件的发病率[时间范围：最后一次给药后28天。这是给出的
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
被诊断为复发或难治性B细胞前体淋巴细胞白血病的患者（全部）。
标准
纳入标准
患者必须符合以下所有纳入标准，才有资格纳入研究：
- 被诊断为复发或难治性B细胞前体淋巴细胞白血病的患者（全部）。
- 个人签名和过时的知情同意文件的证据，表明患者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面。
排除标准
符合以下任何标准的患者将不包括在研究中：
- 任何不同意辉瑞公司和辉瑞公司的公司都使用其信息的患者。
根据本地标签，禁忌besponsa®的患者。
-
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 辉瑞 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
| 研究主任： | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月20日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月9日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 根据身体器官和疾病/症状分类的不良事件的发病率[时间范围：最后一次给药后28天。这是给出的 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | Besponsa营销后监视研究 | ||||||
| 官方头衔 | 韩国营销后的监视研究，以观察Besponsa的安全性和有效性（注册） | ||||||
| 简要摘要 | Besponsa被批准用于韩国R/R B细胞的治疗。根据重新检查新药的标准，需要进行PMS。需要在韩国营销后与Besponsa相关的任何问题或问题，就一般临床实践条件下的以下条款而言，需要进行营销后的监视。因此，通过这项研究，将观察到Besponsa的有效性和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 在韩国Besponsa®批准之前，这项非惯例研究被指定为销售后监视（PMS）研究，是对食品和药物安全部（MFDS）的承诺，作为风险管理计划的一部分（RMP） ）MFDS所要求的。 Besponsa®的安全性和有效性信息将在批准后的最初6年中至少在韩国的常规练习中以160个受试者的身份收集。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 被诊断为复发或难治性B细胞前体淋巴细胞白血病的患者（全部）。 | ||||||
| 健康）状况 | 血液学不良 | ||||||
| 干涉 | 药物：乌珠单抗臭果糖素 r/r所有用unotuzumab ozogamicin治疗的人 | ||||||
| 研究组/队列 | R/R全部 被诊断为复发或难治性B细胞前体淋巴细胞白血病的患者（全） 干预：药物：乌杜佐珠宝绿木霉素 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 160 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年4月2日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准 患者必须符合以下所有纳入标准，才有资格纳入研究：
排除标准 符合以下任何标准的患者将不包括在研究中：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04307134 | ||||||
| 其他研究ID编号 | B1931027 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 辉瑞 | ||||||
| 研究赞助商 | 辉瑞 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
治疗案例
- 希瑟·沃尔特斯-病人故事
- 凯西头血癌的故事成人急性淋巴细胞白血病（全部）
- 威廉·扬克（William Yank）血液癌故事，急性淋巴细胞白血病，B型细胞
- Veronica Balanza白血病的故事急性淋巴细胞白血病，B细胞，PH-
- 埃文·莱丝勒（Evan Lessler）血液癌故事讲述成人急性淋巴细胞白血病（ALL）
- 克里斯汀·米尔斯（Christine Mills）白血病故事：急性淋巴细胞白血病，T细胞
- 西亚拉·托特（Ciara Toth）血癌故事讲述急性淋巴细胞白血病
- 萨沙塔诺里（Sasha Tanori）的血液癌故事说明了急性髓细胞性白血病（AML）
- 莱斯利·泰瑟（Leslie Tysseling）的血癌故事讲述急性早幼粒细胞白血病（APL）
- 路易莎·里昂（Luisa Lyons）血液癌症故事讲述急性髓性白血病，Flit 3突变